質(zhì)量體系認(rèn)證的基本程序(doc 36頁).doc

質(zhì)量體系認(rèn)證（注冊）程序 一、質(zhì)量體系認(rèn)證程序1質(zhì)量體系認(rèn)證的概念、依據(jù)和申請?jiān)瓌t體系認(rèn)證是指經(jīng)質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)（以下簡稱體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)）確認(rèn)，并頒發(fā)質(zhì)量體系認(rèn)證證書（以下簡稱體系認(rèn)證證書）證明企業(yè)的質(zhì)量體系的質(zhì)量保證能力符合質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求的活動(dòng)。體系認(rèn)證的依據(jù)是GBT 19000ISO 9000系列的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)或其他國際公認(rèn)的質(zhì)量體系規(guī)范。體系認(rèn)證遵循自愿申請的原則。2.關(guān)于從征程序 體系認(rèn)證的申請人必須具備以下條件：持有法律地位證明文件；申請人已按GBT 19000ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)或其他國際公認(rèn)的質(zhì)量體系規(guī)范建立了文件化的質(zhì)量體系。申請人按照規(guī)定向體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出書面申請，并提交有關(guān)的文件資料。 體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到認(rèn)證申請之日起60日內(nèi)作出是否受理申請的決定，并書面通知申請人，對不受理申請者，應(yīng)申明不受理的理由。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)受理認(rèn)證申請后，應(yīng)及時(shí)組織審核組實(shí)施質(zhì)量體系審核（含審核準(zhǔn)備和現(xiàn)場審核）工作。對外國申請人的質(zhì)量體系審核，體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以根據(jù)雙邊、多邊協(xié)議委托國外體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)代理。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對審核組提出的審核報(bào)告進(jìn)行審查，決定是否批準(zhǔn)認(rèn)證，并書面通知申請人。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)自收到審核報(bào)告至作出是否準(zhǔn)予認(rèn)證決定不得超過45日。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)向獲準(zhǔn)認(rèn)證的申請人頒發(fā)體系認(rèn)證證書。體系認(rèn)證證書的有效期為3年。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)公布其體系認(rèn)證證書持有者的注冊名錄，并至少每年修訂一次。 3獲準(zhǔn)認(rèn)證后的監(jiān)督管理 體系認(rèn)證證書持有者可以按照體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定使用其專有的標(biāo)志，但不得標(biāo)在產(chǎn)品上，也不得以任何可能誤認(rèn)為產(chǎn)品合格的方式使用。體系認(rèn)證證書持有者對外宣傳時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)確地說明其認(rèn)證資格。在體系認(rèn)證證書有效期內(nèi)，出現(xiàn)下列情況之一的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定重新?lián)Q證。體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)變更的；體系認(rèn)證范圍變更的；體系認(rèn)證證書特有者變更的。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對體系認(rèn)證證書持有者的質(zhì)量體系進(jìn)行監(jiān)督檢查，且每年不得少于一次。對取得體系認(rèn)證證書的外國申請人的質(zhì)量體系監(jiān)督，可根據(jù)雙邊協(xié)議、多邊協(xié)議委托國外體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)代理。體系認(rèn)證證書持有者需更改認(rèn)證有關(guān)的質(zhì)量體系的，應(yīng)及時(shí)將更改計(jì)劃報(bào)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)情況決定是否需進(jìn)行重新評定。有下列情況之一的，體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)注銷體系認(rèn)證證書持有者使用體系認(rèn)證證書和標(biāo)志的資格，收回體系認(rèn)證證書。由于體系認(rèn)證規(guī)則發(fā)生變更，體系認(rèn)證證書持有者不愿或不能確保符合新要求的；在體系認(rèn)證證書有效期屆滿時(shí)，體系認(rèn)證證書持有者未在體系認(rèn)證證書有效期屆滿前足夠時(shí)間內(nèi)向體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出重新認(rèn)證申請的；體系認(rèn)證證書持有者正式提出注銷的。有下列情況之一的，體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)暫停體系認(rèn)證證書持有者使用體系認(rèn)證證書和標(biāo)志的資格。未經(jīng)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，體系認(rèn)證證書持有者對獲準(zhǔn)認(rèn)證的質(zhì)量體系進(jìn)行了更改，且該項(xiàng)更改影響到體系認(rèn)證資格的；監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，體系認(rèn)證證書持有者質(zhì)量體系達(dá)不到規(guī)定要求，但又不需要立即撤銷體系認(rèn)證資格的；體系認(rèn)證證書特有者對體系認(rèn)證證書和標(biāo)志的使用不符合體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)定的；體系認(rèn)證證書持有者未按期交納認(rèn)證費(fèi)用且經(jīng)指出后未予糾正的；發(fā)生其它違反體系認(rèn)證規(guī)則情況的。體系認(rèn)證證書持有者在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)滿足規(guī)定的條件后，體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)取消暫停；否則，撤銷體系認(rèn)證資格，收回體系認(rèn)證證書。有下列情況之一的，體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)撤銷體系認(rèn)證證書持有者使用體系認(rèn)證證書和標(biāo)志的資格，收回體系認(rèn)證證書。暫停體系認(rèn)證資格的通知發(fā)出后，體系認(rèn)證證書持有者未按規(guī)定要求采取適當(dāng)糾正措施的；監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)體系認(rèn)證證書持有者質(zhì)量體系存在嚴(yán)重不符合規(guī)定要求的；發(fā)生體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)與體系認(rèn)證證書持有者之間正式協(xié)議中特別規(guī)定的其它構(gòu)成撤銷體系認(rèn)證證書持有者使用體系認(rèn)證證書和標(biāo)志資格的情況，以及取消暫停的決定，應(yīng)書面通知體系認(rèn)證證書持有者，并可予以公布。二、質(zhì)量體系認(rèn)證的四個(gè)階段根據(jù)質(zhì)量體系認(rèn)證程序，質(zhì)量體系認(rèn)證的實(shí)施可分為四個(gè)階段。1.提出申請申請者（如企業(yè)）按照規(guī)定的內(nèi)容和格式向體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出書面申請，并提交質(zhì)量手冊和其他必要的信息。質(zhì)量手冊內(nèi)容應(yīng)能證實(shí)其質(zhì)量體系滿足所申請的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)（GBT 19001或19002或19003）的要求。向哪一個(gè)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請由申請者自己選擇。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)在收到認(rèn)證申請之日起60天內(nèi)作出是否受理申請的決定，并書面通知申請者；如果不受理申請應(yīng)說明理由。2體系審核體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派審核組對申請人的質(zhì)量體系進(jìn)行文件審查和現(xiàn)場審核。文件審查主要是審查申請者提交的質(zhì)量手冊的規(guī)定是否滿足所申請的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求，如果不能滿足，審核組需向申請者提出，由申請者澄清、補(bǔ)充或修改。只有當(dāng)文件審查通過后方可進(jìn)行現(xiàn)場審核?，F(xiàn)場審核的主要目的是通過收集客觀證據(jù)檢查評定質(zhì)量體系的運(yùn)行與質(zhì)量手冊的規(guī)定是否一致，證實(shí)其符合質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求的程度，作出審核結(jié)論，向體系認(rèn)證證機(jī)構(gòu)提交審核報(bào)告。審核組的正式成員應(yīng)為注冊審核員，其中至少應(yīng)有一名注冊主任審核員；必要時(shí)可聘請技術(shù)專家協(xié)助審核工作。表根據(jù)受評定方職員的人數(shù)，對于初次評定、年度監(jiān)督和復(fù)評，就認(rèn)證機(jī)構(gòu)對每實(shí)體審核時(shí)所需的平均審核人口數(shù)提供了指南。每次審核所用時(shí)間取決于企業(yè)類型、生產(chǎn)方式和質(zhì)量體系的完善程序。例如某一企業(yè)其大多數(shù)人員工作在單一的生產(chǎn)過程中，而另一企業(yè)的人員可能分布在不同的生產(chǎn)過程中，如設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、營銷、服務(wù)。然而，很小企業(yè)可能不必按照所提供的時(shí)間表。對特定規(guī)模的一些實(shí)體進(jìn)行審核所用時(shí)間的多少通?？墒芤韵路矫娴挠绊懀簶I(yè)務(wù)的類型；生產(chǎn)線的形式；職員所從事工作的種類；規(guī)模是否處于某一檔的上限或下限；質(zhì)量體系的完善程度及其內(nèi)部審核程序的有關(guān)情況；體系是否穩(wěn)定或需要改進(jìn)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)具有指導(dǎo)審核時(shí)間選擇的程序，該程序的規(guī)定應(yīng)具有必要的靈活性，若實(shí)際時(shí)間少于下表列出的時(shí)間，應(yīng)說明原因。下表列出的時(shí)間包括了所有必要的活動(dòng)，包括按GBT 19001ISO 9001實(shí)施評定和監(jiān)督有關(guān)的文件審查、對審核組進(jìn)行簡要指導(dǎo)、策劃、審核和最終報(bào)告。但不包括旅途時(shí)間、預(yù)審核及初始評價(jià)的時(shí)間。依據(jù)GBT 19002ISO 9002進(jìn)行評定（監(jiān)督）所需時(shí)間可減少20?，F(xiàn)場審核時(shí)間應(yīng)占建議時(shí)間的50以上。表：認(rèn)證機(jī)構(gòu)對每實(shí)體審核時(shí)間表被認(rèn)證實(shí)體職員數(shù)（人） 初次評定（人日數(shù)） 年度監(jiān)督（人日數(shù)） 復(fù)評（人日數(shù)） 2 1 1.5 2.5 1 2.5 3 1 2 4 1.5 3 6 2 4 7 2 4 8 2.5 5 10 3 6 12 4 8 15 5 10 18 6 12 21 7 14 3審批發(fā)證體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)審查審核組提交的審核報(bào)告，對符合規(guī)定要求的批準(zhǔn)認(rèn)證，向申請者頒發(fā)體系認(rèn)證證書，證書有效期3年；對不符合規(guī)定要求的亦應(yīng)書面通知申請者。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)公布證書持有者的注冊名錄，其內(nèi)容應(yīng)包括注冊的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)及其年代號(hào)和所覆蓋的產(chǎn)品范圍。通過注冊名錄向注冊單位的潛在顧客和社會(huì)有關(guān)方面提供對注冊單位質(zhì)量保證能力的信任，使注冊單位獲得更多的訂單。4.監(jiān)督管理對獲準(zhǔn)認(rèn)證后的監(jiān)督管理的幾項(xiàng)規(guī)定：（1）標(biāo)志使用。體系認(rèn)證書的持有者應(yīng)按體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定使用其專用的標(biāo)志，不得將標(biāo)志使用在產(chǎn)品上，防止顧客誤認(rèn)為產(chǎn)品獲準(zhǔn)認(rèn)證。（2）通報(bào)。證書的持有者改變其認(rèn)證審核時(shí)的質(zhì)量體系，應(yīng)及時(shí)將更改情況報(bào)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)具體情況決定是否需要重新評定。（3）監(jiān)督檢查。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)對證書持有者的質(zhì)量體系每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，以使其質(zhì)量體系繼續(xù)保持。（4）監(jiān)督后的處置。通過對證書特有者的質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查，如果證實(shí)其體系繼續(xù)符合規(guī)定要求時(shí)，則保持其認(rèn)證資格。如果證實(shí)其體系不符合規(guī)定要求時(shí)，則視其不符合的嚴(yán)重程度，由體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定暫停使用認(rèn)證證書和標(biāo)志或撤銷認(rèn)證資格，收回其體系認(rèn)證證書。（5）換發(fā)證書。在證書有效期內(nèi)，如果遇到質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)變更，或者體系認(rèn)證的范圍變更，或者證書的持有者變更時(shí)，證書持有者可以申請換發(fā)證書，認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定作必要的補(bǔ)充審核。（6）注銷證書。在證書有效期內(nèi)，由于體系認(rèn)證規(guī)則或體系標(biāo)準(zhǔn)變更或其他原因，證書的持有者不愿保持其認(rèn)證資格的，體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)收回其認(rèn)證證書，并注銷認(rèn)證資格。三、質(zhì)量體系認(rèn)證實(shí)施過程有關(guān)技術(shù)問題的說明（一）質(zhì)量體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及審核有關(guān)的問題1GB/T 19003ISO 9003標(biāo)準(zhǔn)在體系認(rèn)證中的采用采用該質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證的前提條件是：企業(yè)不存在任何加工過程。例如清洗業(yè)、汽車加油站等。2申請?bào)w系認(rèn)證是否可見對某一模式標(biāo)準(zhǔn)的要素進(jìn)行剪裁？體系認(rèn)證不存在“剪裁”問題。如果作為體系認(rèn)證依據(jù)的某模式標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要素之一的確不適用于申請認(rèn)證的企業(yè)時(shí)，則在質(zhì)量手冊中說明該要素不適用本企業(yè)即可。3質(zhì)量體系文件與審核依據(jù)的關(guān)系 企業(yè)質(zhì)量體系文件的規(guī)定超出了認(rèn)證依據(jù)的模式標(biāo)準(zhǔn)要求，而又未指明不作認(rèn)證依據(jù)時(shí)，一旦認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核組發(fā)現(xiàn)企業(yè)的體系運(yùn)行中該超出部分不符合企業(yè)體系文件的相應(yīng)規(guī)定時(shí)，也構(gòu)成不合格。4.質(zhì)量體系文件運(yùn)行多長時(shí)間，方可接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場審核？質(zhì)量體系文件的全部規(guī)定均應(yīng)付諸實(shí)施，且能提供有效運(yùn)行的證據(jù)，包括應(yīng)按體系文件的規(guī)定做過全面的內(nèi)部體系審核和實(shí)施了管理評審。具體運(yùn)行的最短時(shí)間，應(yīng)根據(jù)企業(yè)的具體情況對待，不能一概而論。5質(zhì)量手冊（l）體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)對申請企業(yè)文件審查的依據(jù)是所選用的質(zhì)量保證模式。（2）企業(yè)提交的質(zhì)量手冊總體上可以是：a按保證模式標(biāo)準(zhǔn)的總體結(jié)構(gòu)編寫，手冊的章節(jié)盡可能與標(biāo)準(zhǔn)的條款相對應(yīng)。b按GBT 19004的總體結(jié)構(gòu)，結(jié)合保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求編寫，覆蓋保證模式標(biāo)準(zhǔn)全部要求。質(zhì)量手冊中列出對照表表明手冊的章節(jié)與保證模式標(biāo)準(zhǔn)的對應(yīng)關(guān)系，同時(shí)指明超出保證模式標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容不構(gòu)成認(rèn)證審核的依據(jù)。（3）企業(yè)若存在質(zhì)量管理手冊（按GBT 19004結(jié)構(gòu)）和質(zhì)量保證手冊（按保證模式標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)），兩本手冊相應(yīng)規(guī)定應(yīng)一致。6質(zhì)量策劃與質(zhì)量計(jì)劃的關(guān)系（GBT 19001，4.2）（1）質(zhì)量策劃是一種過程，質(zhì)量策劃的結(jié)果需構(gòu)成文件，不管是新產(chǎn)品還是老產(chǎn)品。（2）質(zhì)量計(jì)劃是針對具體合同、產(chǎn)品、項(xiàng)目控制措施的文件，原則上各產(chǎn)品都應(yīng)有此文件，但形式可以多樣化，繁簡程度也應(yīng)根據(jù)需要確定，具體而言：a針對老產(chǎn)品，計(jì)劃的內(nèi)容可能已經(jīng)體現(xiàn)在有關(guān)程序文件中，此時(shí)計(jì)劃實(shí)際上已標(biāo)準(zhǔn)化，不再需要單獨(dú)編制名為“質(zhì)量計(jì)劃”的控制文件；b針對新產(chǎn)品，需要編制專門質(zhì)量計(jì)劃，當(dāng)然其中可引用現(xiàn)行的程序文件。7.集團(tuán)公司如何申請?bào)w系認(rèn)證？這里所指的集團(tuán)公司是指由多個(gè)業(yè)務(wù)相對獨(dú)立、但無獨(dú)立法人資格的分部、分廠組成的集團(tuán)公司。此類集團(tuán)公司申請?bào)w系認(rèn)證時(shí)，可以采取兩種方式。（1）以集團(tuán)公司的名義申請認(rèn)證，通過認(rèn)證所覆蓋的產(chǎn)品范圍來界定認(rèn)證范圍；（2）也可以相應(yīng)分廠、分部的名義申請認(rèn)證，但該分廠、分部應(yīng)有證據(jù)表明其能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任。兩種方式申請認(rèn)證時(shí)，部分質(zhì)量活動(dòng)的控制思路及認(rèn)證審核的檢查范圍可能存在差異，比如，很多此類集團(tuán)公司的分承包方評定工作由總部負(fù)責(zé)，若以集團(tuán)公司名義申請認(rèn)證，則“分承包方評定”活動(dòng)作為采購要素一部分接受認(rèn)證審核；若以分廠、分部名義申請認(rèn)證，則此時(shí)“分承包方評定”的工作本身成為一項(xiàng)由分廠、分部分承包出去的服務(wù)。8合同評審的內(nèi)容與方式（GB/T 19001，4.3）（1）合同評審的內(nèi)容應(yīng)視供方提供產(chǎn)品的復(fù)雜程度和企業(yè)的實(shí)際能力等情況而定，一般來說應(yīng)包括：供方的技術(shù)能力、生產(chǎn)能力、采購能力、設(shè)計(jì)能力、設(shè)備能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?、運(yùn)輸能力、價(jià)格、交貨期、數(shù)量等。對企業(yè)穩(wěn)定生產(chǎn)的產(chǎn)品供貨而言，合同（或訂單）評審的內(nèi)容可能很簡單，僅對企業(yè)的供貨能力及交貨期限進(jìn)行評審。（2）合同評審的方式因產(chǎn)品不同各異，按供貨的數(shù)量、價(jià)格、技術(shù)復(fù)雜程度、用戶的特殊要求與企業(yè)現(xiàn)有能力的對比、生產(chǎn)周期等的不同可分為： a.不同級(jí)別人員審批：b.會(huì)簽；c.開會(huì)討論確認(rèn)；d.一次評審或合同形成階段多次評審。（3）合同評審的范圍涉及：標(biāo)書、合同或訂單。注：對口頭訂單應(yīng)有評審的書面證據(jù)。9設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)三者的關(guān)系（GBT 19001，4.4）設(shè)計(jì)評審是指在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，由各有關(guān)職能部門的代表評價(jià)設(shè)計(jì)要求及設(shè)計(jì)能力是否滿足設(shè)計(jì)要求并找出問題，提出解決方案。對文件、圖樣進(jìn)行審查，解決設(shè)計(jì)中的不足之處，是設(shè)計(jì)驗(yàn)證的一種方式，但標(biāo)準(zhǔn)要求必須進(jìn)行。設(shè)計(jì)驗(yàn)證是指通過檢查和客觀證據(jù)來驗(yàn)證設(shè)計(jì)階段輸出是否滿足設(shè)計(jì)階段輸入的要求。設(shè)計(jì)確認(rèn)是通過檢查和提供客觀證據(jù)來表明產(chǎn)品的特性滿足特定的使用要求，一般針對成品，也可在設(shè)計(jì)過程中進(jìn)行。樣品技型式試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)的樣品鑒定不能認(rèn)為是設(shè)計(jì)確認(rèn)。新產(chǎn)品的鑒定是一種設(shè)計(jì)確認(rèn)方式。10GBT 19001，417“內(nèi)部質(zhì)量審核”是否包括產(chǎn)品審核、過程審核？若包括如何實(shí)施？（1）從質(zhì)量審核的定義來看，內(nèi)部質(zhì)量審核就包括產(chǎn)品審核和過程審核，但這兩種審核并不是強(qiáng)制性要求，供方應(yīng)根據(jù)自已產(chǎn)品的特點(diǎn)來決定。（2）實(shí)施的方法：a質(zhì)量體系審核集中在一段時(shí)間內(nèi)完成。過程和產(chǎn)品審核按規(guī)定間隔實(shí)施。b滾動(dòng)式進(jìn)行，即在較長的一段時(shí)間內(nèi)針對不同對象：體系各要素、產(chǎn)品或過程，按一定順序安排這三種審核。體系審核的周期為二次審核的時(shí)間間隔，不超過一年。產(chǎn)品及過程的審核則視產(chǎn)品及過程的特點(diǎn)而定。（二）質(zhì)量體系認(rèn)證證書與標(biāo)志有關(guān)的問題 1一個(gè)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)間一個(gè)企業(yè)同時(shí)頒發(fā)一張從上體系認(rèn)證證書基于企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證所選用質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的不同，一個(gè)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以同時(shí)向一個(gè)企業(yè)頒發(fā)一張以上的體系認(rèn)證證書。 2體系認(rèn)證證書中，使用商標(biāo)名稱描述覆蓋的產(chǎn)品范圍考慮到商標(biāo)的屬性及其注冊管理的現(xiàn)狀，體系認(rèn)證證書中不直使用商標(biāo)名稱來描述產(chǎn)品范圍，特殊情況除外。3認(rèn)證證書和標(biāo)志的使用（1）體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的專用質(zhì)量體系認(rèn)證標(biāo)志不得直接用在產(chǎn)品上，也不得以其它可能誤解為已獲準(zhǔn)產(chǎn)品認(rèn)證的方式使用。（2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對質(zhì)量體系認(rèn)證標(biāo)志的使用實(shí)施適當(dāng)?shù)目刂?。?）如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)授權(quán)使用標(biāo)志表明質(zhì)量體系已獲認(rèn)證，供方只能按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的書面授權(quán)使用規(guī)定的標(biāo)志。該標(biāo)志不可用在產(chǎn)品上，或作為產(chǎn)品的合格說明。（4）在廣告和有關(guān)宣傳材料中發(fā)現(xiàn)對認(rèn)證制度的不正確的宣傳或證書與標(biāo)志的誤導(dǎo)使用，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。注：措施可包括糾正措施、證書撤銷注銷、出版物侵權(quán)認(rèn)證以及其他必要的法律手段。說明由獲準(zhǔn)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的、在其被認(rèn)可范圍內(nèi)的所有證書均應(yīng)帶有認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志。如果某一認(rèn)證機(jī)構(gòu)得到了其他國家的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，認(rèn)證證書應(yīng)至少帶有中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可標(biāo)志，為滿足市場需求，也可用作其他國家認(rèn)可標(biāo)志。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)制定標(biāo)志使用和處理標(biāo)志不正確使用的文件化程序，不正確使用包括對認(rèn)證的虛假聲明和對其標(biāo)志的誤用。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)闡明符合GBT 19002ISO 9002的體系證書不能為設(shè)計(jì)提供任何保證，且還應(yīng)采取措施糾正供方或其他方的誤解。GBT 19002ISO 9002覆蓋了設(shè)計(jì)職能或GBT 19003ISO 9003覆蓋了設(shè)計(jì)過程職能的聲明均為誤導(dǎo)的言論。不可錯(cuò)誤地聲稱某個(gè)供方通過了GBT 19000ISO 9000認(rèn)證，尤其是針對通過GBT 19002ISO 9002或GBT 19003ISO 9003認(rèn)證的供方。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)針對每一個(gè)認(rèn)證制度使用不同的認(rèn)證標(biāo)志，且享有唯一使用權(quán)。認(rèn)證標(biāo)志的形狀和圖案應(yīng)有明顯不同，以區(qū)別于其他認(rèn)證標(biāo)志。有的認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)確保在其認(rèn)可業(yè)務(wù)范圍內(nèi)頒發(fā)的證書帶有認(rèn)可標(biāo)志。質(zhì)量體系認(rèn)證活動(dòng)中所頒發(fā)的認(rèn)證標(biāo)志：a不可使用在產(chǎn)品上、或作為產(chǎn)品合格的說明；b如果產(chǎn)品標(biāo)簽明確說明了“生產(chǎn)該產(chǎn)品的質(zhì)量體系通過了由認(rèn)可的認(rèn)證證機(jī)構(gòu)依據(jù)GBT 1900XISO 900X進(jìn)行的認(rèn)證”標(biāo)志可出現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)簽上；c以某種方式明確說明了“生產(chǎn)該產(chǎn)品的質(zhì)量體系通過了由認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)GBT 1900XISO 900X進(jìn)行的認(rèn)證”，則可將標(biāo)志使用在產(chǎn)品包裝上。注：由于一般顧客對“生產(chǎn)”的理解的不確切，造成了模棱兩可的情況。這時(shí)，可使用針對其產(chǎn)品更確切的詞來描述認(rèn)證所覆蓋的活動(dòng)，如裝配、包裝、裝瓶和裝瓶和混合等。4質(zhì)量體系認(rèn)證證書管理規(guī)定（1）證書內(nèi)容證書應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：證書名稱（質(zhì)量體系認(rèn)證證書）；獲準(zhǔn)認(rèn)證企業(yè)名稱、地址和郵政編碼；認(rèn)證用標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；質(zhì)量體系認(rèn)證所覆蓋的產(chǎn)品范圍；證書有效期；注冊號(hào)；認(rèn)證機(jī)構(gòu)名稱； 認(rèn)證機(jī)構(gòu)蓋章或其代表簽字。（2）證書使用的文種 證書一般應(yīng)使用中文打印或書寫。為適應(yīng)國際貿(mào)易需要，證書可同時(shí)使用中文和其他文件，也可發(fā)生與中文證書內(nèi)容一致的其他文種的證書。（3）注冊號(hào)的規(guī)定格式 本機(jī)構(gòu)發(fā)出證書 總順序號(hào)：001，002 認(rèn)證用標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)：GB/T 19001ISO 9001為A； GB/T 19022ISO 9002為B； GB/T 19003ISO 9003為C 證書發(fā)出年份；93，94 認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家資格認(rèn)可注冊號(hào)：01，02 （、）（第、位）認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家資格認(rèn)可注冊號(hào)：01，02（第、位）證書發(fā)出年份；93，94 （、）認(rèn)證用標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)：GB/T 19001ISO 9001為A； GB/T 19022ISO 9002為B； GB/T 19003ISO 9003為C （后位）本機(jī)構(gòu)發(fā)出證書總順序號(hào)：001，002 （4）內(nèi)容編排證書內(nèi)容的具體編排由認(rèn)證機(jī)構(gòu)自行確定。（5）備案 認(rèn)證機(jī)構(gòu)確定的證書樣式，在正式使用前，報(bào)中國質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(huì)秘書處備案。認(rèn)證機(jī)構(gòu)向獲準(zhǔn)認(rèn)證企業(yè)發(fā)出證書的同時(shí)，應(yīng)將證書復(fù)印件報(bào)中國質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(huì)秘書處備案。（三）企業(yè)如何進(jìn)行認(rèn)證 企業(yè)貫標(biāo)與認(rèn)證過程就是建立和完善質(zhì)量被確認(rèn)的過程。要建立質(zhì)量體系，必須有正確的指導(dǎo)思想。1質(zhì)量體系需要精必設(shè)計(jì)如同產(chǎn)品需要設(shè)計(jì)一樣，體系也需要設(shè)計(jì)，而且要精心設(shè)計(jì)。（1）企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人積極參與。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)不能滿足于“原則領(lǐng)導(dǎo)”，而要審時(shí)度勢地提出體系要求和設(shè)想，投入人力和資源，落實(shí)政策與措施，積極地參與到此項(xiàng)工作中。（2）編好體系文件。質(zhì)量體系設(shè)計(jì)主要體現(xiàn)在質(zhì)量體系文件的編制上，要破除文件編制上的落后認(rèn)識(shí)，諸如；“為應(yīng)付檢查和認(rèn)證找?guī)讉€(gè)秀才抄抄寫寫”等，而應(yīng)采取科學(xué)的態(tài)度，通過系統(tǒng)的調(diào)查研究，遵循規(guī)定的程序，群策群力將體系文件編好，并通過不斷實(shí)踐，修改和完善體系文件。2.第一次就把工作做好質(zhì)量體系強(qiáng)調(diào)以預(yù)防為主，使所有影響質(zhì)量的因素處于受控狀態(tài)，為此就應(yīng)堅(jiān)持“第一次就把工作做好”的指導(dǎo)思想。要做到“第一次就把工作做好”就要在體系設(shè)計(jì)時(shí)對組成質(zhì)量體系的各要素的輸入和輸出認(rèn)真進(jìn)行全面策劃；在體系運(yùn)行時(shí)，強(qiáng)調(diào)做好工作和生產(chǎn)前的準(zhǔn)備?！胺彩骂A(yù)則立，不預(yù)則廢”，不可草率上馬，倉促投產(chǎn)，從而擺脫傳統(tǒng)的“救火式”管理?！暗谝淮尉桶压ぷ髯龊谩笔菍ζ髽I(yè)和人才素質(zhì)的嚴(yán)峻考驗(yàn)。沒有科學(xué)求實(shí)的態(tài)度，缺乏高度責(zé)任感和專業(yè)技能的人員，是難以“第一次就把工作做好”的。為了實(shí)現(xiàn)“第一次就把工作做好”，必須嚴(yán)格管理，嚴(yán)格按規(guī)定的質(zhì)量體系程序辦事，認(rèn)真獎(jiǎng)懲考核，消除紀(jì)律松馳、馬虎湊合和我行我素等不良現(xiàn)象，根除“做錯(cuò)是難免的”和“繳學(xué)費(fèi)”之類的遁詞?！暗谝淮尉桶压ぷ髯龊谩钡闹笇?dǎo)思想，也許并不能完全避免失誤，但它可以消除人為誤差，在充分發(fā)揮全體員工的主觀能動(dòng)性的基礎(chǔ)上，使產(chǎn)品和管理水平達(dá)到一個(gè)新的境界。3同時(shí)做好“三個(gè)角色”（1）質(zhì)量體系的重點(diǎn)是質(zhì)量活動(dòng)的過程控制。過程是輸入轉(zhuǎn)換為輸出的全部活動(dòng)。在由輸入轉(zhuǎn)換為輸出的過程中，企業(yè)每一部門或崗位同時(shí)擔(dān)負(fù)“三個(gè)角色”需方或用戶、供方或供應(yīng)者、生產(chǎn)者。樹立為用戶服務(wù)的強(qiáng)烈意識(shí)。既然下道工序或下一工作程序是用戶，就應(yīng)當(dāng)努力以優(yōu)異的工作質(zhì)量和工序滿足用戶需求。如果每道工序或崗位都力求使自已的用戶滿意，在此基礎(chǔ)上建立起來的“用戶鏈”必將最終保證滿足市場和用戶的需要。反之，如果不能滿足市場和用戶的需要，必然是這一“用戶鏈”的某一環(huán)節(jié)出了問題。（2）在貫標(biāo)過程中，必須根據(jù)質(zhì)量體系要素的要求并結(jié)合企業(yè)實(shí)際需要，展開一系列可操作性的質(zhì)量職能活動(dòng)，并轉(zhuǎn)化成企業(yè)有關(guān)部門或崗位的質(zhì)量職責(zé)，這實(shí)際上是活動(dòng)的過程分解。通過這一職能活動(dòng)的展開或過程分解。每個(gè)與質(zhì)量有關(guān)的部門或崗位確定本部門或崗位的輸入與輸出，即所扮演的三個(gè)角色內(nèi)容，并建立起過程轉(zhuǎn)換的機(jī)制。應(yīng)當(dāng)指出，每個(gè)部門或崗位輸出實(shí)際上就是另一部門崗位的輸入，應(yīng)保證這兩者之間在范圍、內(nèi)容和水平上的均衡，處理好輸出與輸入之間的關(guān)系，特別是加強(qiáng)“接口”的協(xié)調(diào)。（3）實(shí)現(xiàn)自我控制。每一部門或崗位要立足于做好自己的本職工作，實(shí)施自我設(shè)計(jì)和自我控制，努力使各類影響質(zhì)量的因素處于受控狀態(tài)。要實(shí)現(xiàn)受控狀態(tài)，重要的是要采取有效的質(zhì)量信息手段發(fā)現(xiàn)失控和異?，F(xiàn)象，并及時(shí)加以排除。在此過程中還應(yīng)確保實(shí)現(xiàn)自我控制需要的各類資源。4.使用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)聯(lián)系實(shí)際選擇剪裁 CBT 19000ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)是推薦性的管理標(biāo)準(zhǔn)。所謂“推薦性”，是指它不具有強(qiáng)制性、指令性功能，而只具有“指導(dǎo)性”功能，強(qiáng)調(diào)企業(yè)自愿采用。當(dāng)然，三種質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)如果被合同（如銷售合同、認(rèn)證合同）所采用，務(wù)求質(zhì)量體系的適用性和有效性。GBT 19000ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)提出了三個(gè)重要觀點(diǎn)：（l）各組織的質(zhì)量體系是不同的。（2）本系列標(biāo)準(zhǔn)的目的不是要將各組織所實(shí)施的體系標(biāo)準(zhǔn)化。（3）就滿足合同的需要而言，從現(xiàn)有的體系標(biāo)準(zhǔn)中選擇一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就可基本滿足需要，根據(jù)需要也可增刪若干要素，但應(yīng)在合同中載明。這些觀點(diǎn)說明，貫徹和實(shí)施質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)不是為了任何形式主義的原因，也不是采取形式主義的原因，也不能采取形式主義的做法。應(yīng)當(dāng)在認(rèn)真研究體系現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，結(jié)合行業(yè)和企業(yè)特點(diǎn)，根據(jù)實(shí)際需要堅(jiān)持不懈，建立健全一個(gè)有效的質(zhì)量體系。5.強(qiáng)化基礎(chǔ)工作是建立質(zhì)量體系的關(guān)鍵 GBT 19000ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)概述了質(zhì)量體系的規(guī)范化要求，其鮮明特色是；相當(dāng)多的要素是闡明與質(zhì)量有關(guān)的基礎(chǔ)工作要求的，概括起來有三點(diǎn)。（1）文件和記錄應(yīng)管理有序。 GBT 19001ISO 9001和GB/T 19004ISO 9004均有“文件控制”和“質(zhì)量記錄”等要素，要求文件的批準(zhǔn)和發(fā)放，質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、查 閱和歸檔等均應(yīng)有規(guī)定的控制程序，包括文件和記錄的更改應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)，及時(shí)標(biāo)識(shí)和收回作廢文件等，其目的在于防止文件和記錄的管理混亂。（2）物料和產(chǎn)品應(yīng)管理有序。GBT 19001ISO 9001和GBT 19004有“產(chǎn)品標(biāo)記和可追溯性”、“檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)”、“不合格品的控制”、“搬運(yùn)、貯存、包裝和交付”以及“生產(chǎn)后的活動(dòng)”等要素，要求從原材料到成品應(yīng)有必要的標(biāo)識(shí)，以便分清各種產(chǎn)品所處的加工狀態(tài)和檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不同狀態(tài)的物料和產(chǎn)品混用或誤用，并在搬運(yùn)、貯存、包裝和交付過程中進(jìn)行必要的質(zhì)量防護(hù)。（3）建立有效的驗(yàn)證系統(tǒng)。企業(yè)內(nèi)的驗(yàn)證活動(dòng)是重要的質(zhì)量保證措施，對保證產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，絕對不容削弱或混亂。GBT 19001ISO 9001和GBT 19004-ISO 9004中“檢驗(yàn)和試驗(yàn)”、“檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備”、“內(nèi)部質(zhì)量審核”和“產(chǎn)品驗(yàn)證”等要素是闡明這方面要求的。企業(yè)應(yīng)建立一個(gè)檢驗(yàn)與審核完善的質(zhì)量驗(yàn)證系統(tǒng)，確保必需的資源，包括配備和控制所需的檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備。委派經(jīng)過培訓(xùn)的人員從事驗(yàn)證工作，以確保質(zhì)量驗(yàn)證工作的有效性。綜上所述，企業(yè)如果建立了正確的指導(dǎo)思想，貫標(biāo)與認(rèn)證就會(huì)少走彎路，事半功倍，反之，則將曲折反復(fù)，事倍功半。 =產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證的關(guān)系與區(qū)別 一、典型的產(chǎn)品認(rèn)證制度和質(zhì)量體系認(rèn)證制度都是由第三方機(jī)構(gòu)從事的活動(dòng)，兩者都要對申請企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行檢查評審質(zhì)量體系認(rèn)證進(jìn)行檢查評定的依據(jù)是GBT 19001或19002或19003，即ISO 9001或 9002或9003，國內(nèi)外的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)都是這樣實(shí)施的，已取得共識(shí)。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證中的質(zhì)量體系檢查評定的依據(jù)是GBT 19002。本文擬重點(diǎn)討論質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的關(guān)系與區(qū)別。從理論上分析，產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證之所以要檢查評定企業(yè)的質(zhì)量體系，目的是評定工廠是否具有持續(xù)生產(chǎn)符合技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品的能力。評定的主要因素是工廠的質(zhì)量管理體系（見ISO 出版的認(rèn)證的原則與實(shí)踐）。質(zhì)量體系認(rèn)證正如GBT 19000所述：“顧客可能關(guān)心供方質(zhì)量體系中的某些要素，這些要素影響供方持續(xù)按要求生產(chǎn)產(chǎn)品的能力”；“質(zhì)量體系認(rèn)證或注冊常能減少顧客質(zhì)量體系評定的次數(shù)和（或）范圍”。這就是說，產(chǎn)品認(rèn)證和體系認(rèn)證都要求企業(yè)建立質(zhì)量體系，具有持續(xù)生產(chǎn)符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的能力，兩者是一致的。因此，檢查評定的依據(jù)從總體上說也應(yīng)是相同的，都是三個(gè)質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。至于具體使用其中的哪一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品認(rèn)證由認(rèn)證機(jī)構(gòu)視認(rèn)證產(chǎn)品的程度確定，體系認(rèn)證由申請的企業(yè)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)協(xié)商確定。從實(shí)踐的角度分析，產(chǎn)品認(rèn)證中的質(zhì)量體系要求，取決于各認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定。西方國家實(shí)行產(chǎn)品認(rèn)證已有數(shù)十年的歷史，在1987年發(fā)市ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)前，各認(rèn)證機(jī)構(gòu)早就規(guī)定了對質(zhì)量檢查的要求，顯然不可能與ISO 9001或9002或9003相一致，大體在 ISO 9002和ISO 9003之間。1982年發(fā)布的ISOIEC指南28典型的第三方產(chǎn)品認(rèn)證制度通則中規(guī)定，質(zhì)量體系檢查的內(nèi)容包括：組織結(jié)構(gòu)（含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、質(zhì)量審核），材料零部件（指采購質(zhì)量），制造（指過程控制），質(zhì)量控制和試驗(yàn)（含檢驗(yàn)和試驗(yàn)，檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)。備的控制），質(zhì)量記錄和文件（含文件和資料控制和質(zhì)量記錄的控制）。顯然，這些檢查的內(nèi)容比ISO 9003的要求多，接近ISO 9002要求。1988年發(fā)布的ISOIEC指南53在第三方產(chǎn)品認(rèn)證中利用供方質(zhì)量體系的方法中則引用了ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)，并指出：“使用本指南制訂認(rèn)證大綱的人員，必須熟悉ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)?！标P(guān)于在產(chǎn)品認(rèn)證中對申請企業(yè)質(zhì)量體系檢查的內(nèi)容，該指南列舉了兩個(gè)實(shí)例，其中一個(gè)用于電工產(chǎn)品的企業(yè)，需檢查的質(zhì)量體系要素有：管理職責(zé)、設(shè)計(jì)控制、采購、需方提供的物資、制造與加工、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備、不合格的控制、糾正措施、標(biāo)識(shí)和可追溯性、質(zhì)量記錄。這一實(shí)例表明，在電工產(chǎn)品（比較復(fù)雜的產(chǎn)品）認(rèn)證中，對申請企業(yè)質(zhì)量體系的要求基本上相當(dāng)于ISO 9001。目前世界上共有兩個(gè)產(chǎn)品認(rèn)證的國際組織，一個(gè)是電子元器件方面的，簡稱IECQ；另一個(gè)是電工產(chǎn)品方面的，簡稱IECEE。這兩個(gè)國際產(chǎn)品認(rèn)證組織均成立于1987年ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之前，對申請企業(yè)質(zhì)量體系的要求都有各自規(guī)定。但是，IECQ于1992年初決定并已經(jīng)實(shí)施了一項(xiàng)重大改進(jìn)，即從1992年起，對申請認(rèn)證的企業(yè)均按ISO 9002審核其質(zhì)量體系；對1992年以前已經(jīng)獲準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，要求其建立質(zhì)量體系，并按ISO 9002重新審核，1992年12月31日前完成，重新審核不符合要求的撤銷認(rèn)證證書。IECEE于1993年7月制訂了03號(hào)文件按照電工設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)的合格評定證書的互相認(rèn)可的IECEE體系的規(guī)則程序（草案），對制造者質(zhì)量體系的初次評審采用ISOIEC指南53附錄B的規(guī)定要求，即上述對電工產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的要求，接近ISO 9001。ISO 9000論壇于1992年4月舉行了第二屆討論會(huì)，討論了“各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體如何將自己現(xiàn)行的產(chǎn)品認(rèn)證制度與ISO 9000系列協(xié)調(diào)起來以消除重復(fù)認(rèn)證”的問題。ISO公報(bào)報(bào)道：“為了避免重復(fù)評定，討論會(huì)提出建議，要求各評定機(jī)構(gòu)將其現(xiàn)行產(chǎn)品認(rèn)證制度與ISO 9000評定”和注冊掛起鉤來?，F(xiàn)在有些產(chǎn)品認(rèn)證制度正在考慮應(yīng)用ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品認(rèn)證的要求之一。如果在國際范圍內(nèi)，在各產(chǎn)品認(rèn)證活動(dòng)中實(shí)施這一原則，這無疑將是向協(xié)調(diào)方向跨進(jìn)的一大步?！备鶕?jù)以上情況，可以得出以下幾點(diǎn)結(jié)論：（1）質(zhì)量體系認(rèn)證對企業(yè)質(zhì)量體系檢查評定的要求均以ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。（2）產(chǎn)品認(rèn)證中的質(zhì)量體系檢查要求取決于各認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定。（3）質(zhì)量認(rèn)證的發(fā)展趨勢是產(chǎn)品認(rèn)證中的質(zhì)量體系檢查評定以ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，與質(zhì)量體系認(rèn)證協(xié)調(diào)起來，避免重復(fù)評定。我國的質(zhì)量認(rèn)證工作起步晚，但起點(diǎn)高。中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例中規(guī)定，申請產(chǎn)品的認(rèn)證企業(yè)應(yīng)具備的條件之一是：“生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系符合國家質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)及補(bǔ)充要求?！痹谥腥A人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法中進(jìn)一步明確：“企業(yè)質(zhì)量體系符合GBT 19000或者外國申請人所在國等同采用ISO 9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充要求。”質(zhì)量體系認(rèn)證要求申請人按GBT 19000ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)或其他國際公認(rèn)的質(zhì)量體系規(guī)范建立了文件化的質(zhì)量體系。這些規(guī)定表明，在我國的產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證中，對企業(yè)質(zhì)量體系的要求已經(jīng)在行政法規(guī)和規(guī)章上協(xié)調(diào)起來。根據(jù)我國的具體情況，產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證的主要區(qū)別和相互關(guān)系可歸納如下表所示。產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證的比較項(xiàng)目 產(chǎn)品認(rèn)證 質(zhì)量體系認(rèn)證 對象 特定產(chǎn)品 企業(yè)的質(zhì)量體系 獲準(zhǔn)認(rèn)證條件 產(chǎn)品質(zhì)量符合指定標(biāo)準(zhǔn)要求；質(zhì)量體系符合指定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)（一般是GB/T19002）及特定產(chǎn)品的補(bǔ)充要求 質(zhì)量體系符合申請的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)（GB/T19001或19002或19003）和必要的補(bǔ)充要求 證明方式 產(chǎn)品認(rèn)證證書，認(rèn)證標(biāo)志 體系認(rèn)證證書，認(rèn)證標(biāo)記 證明的使用 證書不能用于產(chǎn)品，標(biāo)志可用于獲準(zhǔn)認(rèn)證的產(chǎn)品上 證書和標(biāo)記都不能在產(chǎn)品上使用 性質(zhì) 自愿；強(qiáng)制 自愿 兩者關(guān)系 相互充分利用對方質(zhì)量體系審核的結(jié)果 二、企業(yè)在選擇產(chǎn)品認(rèn)證或體系認(rèn)證時(shí)應(yīng)考慮的原則1優(yōu)先考慮申請產(chǎn)品認(rèn)證因?yàn)楫a(chǎn)品認(rèn)證已包括對質(zhì)量體系的檢查和評定，它即證明產(chǎn)品的質(zhì)量符合指定的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，又證明企業(yè)的質(zhì)量體系符合GBT 19000ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的要求，并可在認(rèn)證的產(chǎn)品上使用認(rèn)證標(biāo)志。體系認(rèn)證通過后在產(chǎn)品上不能使用認(rèn)證標(biāo)志，消費(fèi)者購買時(shí)無法區(qū)分是否經(jīng)過認(rèn)證。2.分兩步申請認(rèn)證對于一些產(chǎn)品品種多、范圍廣的企業(yè)，如對產(chǎn)品全部認(rèn)證是非常不經(jīng)濟(jì)的，也是不可能的。在這種情況下，企業(yè)可以考慮先通過體系認(rèn)證。在此基礎(chǔ)上對一些重點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證時(shí)，可以免除對企業(yè)質(zhì)量體系的審核，只對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。3不適合產(chǎn)品認(rèn)證的可申請?bào)w系認(rèn)證例如，沒有適用于認(rèn)證所需的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、單件小批產(chǎn)品、服務(wù)行業(yè)、專業(yè)設(shè)計(jì)單位等。4.必須申請產(chǎn)品認(rèn)證我國法律、行政法規(guī)或聯(lián)合規(guī)章（國家技術(shù)監(jiān)督局與有關(guān)部門聯(lián)合發(fā)布的）規(guī)定實(shí)行強(qiáng)制認(rèn)證的產(chǎn)品，必須申請產(chǎn)品認(rèn)證。產(chǎn)品出口時(shí)，進(jìn)口國的法律、法令要求強(qiáng)制認(rèn)證的安全性產(chǎn)品，例如電器產(chǎn)品、兒童玩具、汽車安全玻璃、汽車安全帶、摩托車駕駛員頭盔、某些建筑材料等，必須取得產(chǎn)品認(rèn)證的資格。5申請?bào)w系認(rèn)證產(chǎn)品出口時(shí)，外商只要求企業(yè)提供通過質(zhì)量體系認(rèn)證的證明，可申請?bào)w系認(rèn)證。順便指出任何國家和歐共體都沒有對質(zhì)量體系實(shí)行強(qiáng)制認(rèn)證的規(guī)定，那種認(rèn)為未取得體系認(rèn)證的資格，產(chǎn)品就不能進(jìn)入歐洲市場或其他國際市場的說法是沒有根據(jù)的。 = 質(zhì)量體系認(rèn)證的國際承認(rèn) 一、ISO 9000現(xiàn)象ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)自1987年3月問世以來，對當(dāng)代工業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了驚人的影響，ISO秘書長L.D.Eicher將這種情況稱作“ISO 9000現(xiàn)象”。這一現(xiàn)象表現(xiàn)在以下一些事實(shí)。（1）ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的銷售量是ISO所有標(biāo)準(zhǔn)中最多的；（2）至少已有80個(gè)國家和地區(qū)將ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)等同采用為本國的國家標(biāo)準(zhǔn)； （3）質(zhì)量體系認(rèn)證的發(fā)展極為迅速，據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO 9000論壇1995年第1期刊載的信息，截止到1993年1月，開展體系認(rèn)證的國家有48個(gè)，累計(jì)發(fā)證27824張。到1994年6月，發(fā)證國家增至76個(gè)，增加了28個(gè)；發(fā)證數(shù)增至70517張，增加23971張，增長86。（4）各國體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的數(shù)目由1992年7月的125個(gè)增至1995年1月的321個(gè)，增長率為15。（5）在存在體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的73個(gè)國家中，已實(shí)施統(tǒng)一認(rèn)可的國家有30個(gè)，僅有一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)或辦事處的國家有38個(gè)，兩者共68個(gè)，占國家總數(shù)的93。這就是說，對體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)行國家認(rèn)可制度已成趨勢。（6）很多國家和國際承認(rèn)的產(chǎn)品認(rèn)證制度，如英國BSI的風(fēng)箏標(biāo)志、日本的JIS，已經(jīng)把符合ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)作為獲準(zhǔn)特定產(chǎn)品認(rèn)證的重要要求。 （7）許多政府采購商，包括英國和新加坡的國防部、美國的海軍部，對其大宗合同供貨商提出必須取得ISO 9000認(rèn)證證書的要求。（8）1991年10月成立了ISO 9000論壇，現(xiàn)已發(fā)展會(huì)員2500個(gè)；ISO 9000會(huì)議遍布全球。（9）ISOIEC于1995年5月建立了“質(zhì)量體系評定國際承認(rèn)制度（QSAR）”。二、質(zhì)量體系評定國際承認(rèn)制度（QSAR）工作進(jìn)展（一）QSAR的產(chǎn)生及準(zhǔn)備工作ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)于1987年3月發(fā)布后，各國的體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)和體系認(rèn)證活動(dòng)迅速發(fā)展，由于各認(rèn)證機(jī)構(gòu)的信任程度不同，導(dǎo)致一個(gè)企業(yè)，特別是在其產(chǎn)品進(jìn)入國際市場時(shí)，往往需要向若干國家不同認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請?bào)w系認(rèn)證，接受重復(fù)評定，從而形成國際貿(mào)易的障礙。為解決這一問題，ISO理事會(huì)應(yīng)一些國家的要求，于1992年通過了28號(hào)決議，要求ISOCASCO向ISO理事會(huì)正式提出報(bào)告，ISO理事會(huì)據(jù)此報(bào)告通過1993年23號(hào)決議，同意建立“質(zhì)量體系評定國際承認(rèn)制度（簡稱QSAR）”并成立特別委員會(huì)研究提出具體方案。關(guān)于QSAR方案已在質(zhì)量認(rèn)證的國際互認(rèn)中做了介紹。本文介紹關(guān)于該項(xiàng)工作的進(jìn)展情況。1996年l月9日至19日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）合格評定委員會(huì)（CASCO）第11工作組“互認(rèn)協(xié)議指南”和主席顧問組會(huì)議、ISOIEC（國際電工委員會(huì)）IAF（國際認(rèn)可論壇）三方協(xié)調(diào)委員會(huì)會(huì)議，IAF會(huì)議，PAC（太平洋認(rèn)可合作組織）執(zhí)行委員會(huì)會(huì)議先后在瑞士日內(nèi)瓦召開。質(zhì)量體系認(rèn)證的國際承認(rèn)制度工作取得如下結(jié)果。1.QSAR的組織準(zhǔn)備QSAR的組織準(zhǔn)備主要有兩項(xiàng)內(nèi)容，即組建秘書處和管理委員會(huì)。QSAR秘書處設(shè)于ISO中央秘書處。QSAR管理委員會(huì)，于1996年5月完成推薦工作，經(jīng)ISO和IEC理事會(huì)批準(zhǔn)后正式成立，并開展工作。2.QSAR的技術(shù)準(zhǔn)備實(shí)施QSAR的技術(shù)前提主要有三個(gè)方面：（1）ISOIEC指南61和62作為基本準(zhǔn)則為加入QSAR必須遵從的要求。ISO中央秘書處確認(rèn)，ISOIEC指南61認(rèn)證機(jī)構(gòu)評審和認(rèn)可的基本要求和ISOIEC指南62質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)基本要求于1996年2月正式發(fā)布。（2）承認(rèn)協(xié)議程序應(yīng)正式確定。根據(jù)ISO、IEC和IAF三方達(dá)成的諒解，QSAR需采用的認(rèn)可機(jī)構(gòu)承認(rèn)協(xié)議的方針與程序由IAF負(fù)責(zé)起草，經(jīng)QSAR管理委員會(huì)審定后，報(bào)ISO和IEC理事會(huì)批準(zhǔn)實(shí)施。會(huì)議已提出程序的IAF最后草案，并付諸通信表決。（3）至少有10個(gè)國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)申請加入QSAR。由于IAF支持建立QSAR，此條件現(xiàn)已得到滿足。3IAF會(huì)議形成“行業(yè)性管理體系認(rèn)證制度問題”決議就某個(gè)行業(yè)的特點(diǎn)，建立和實(shí)施特殊的行業(yè)性體系認(rèn)證制度，一直是大家關(guān)注的一個(gè)問題，IAF會(huì)議就此問題形成決議，主要精神如下：（1）IAF支持由ISOIEC制訂管理體系標(biāo)準(zhǔn)，并用作認(rèn)證依據(jù)；IAF承認(rèn)對企業(yè)實(shí)施體系認(rèn)證，需要具備相應(yīng)行業(yè)的必要能力，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)建立有效的管理體系確保必要的專業(yè)能力，認(rèn)可機(jī)構(gòu)有責(zé)任對認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理體系的有效性實(shí)施評定并建立信心。（2）對于并非由“供方-顧客”支持的國家、區(qū)域（即多國）或行業(yè)性認(rèn)證制度，IAF認(rèn)為可能導(dǎo)致重復(fù)審核，增加對資源的需求，產(chǎn)生貿(mào)易壁壘等，因此不予鼓勵(lì)。（3）對于由顧客推動(dòng)并得到供方積極響應(yīng)的行業(yè)性認(rèn)證制度，IAF有條件地給予支持。有關(guān)條件包括：不應(yīng)對有關(guān)ISOIEC管理體系標(biāo)準(zhǔn)增加或減少要求內(nèi)容；應(yīng)確保有關(guān)各方的共同參與等。（4）對干考慮建立行業(yè)性制度的任何組織，IAF要求這些組織盡早尋求IAF的參與。4.PAC組織結(jié)構(gòu)進(jìn)一步完善，中國CNACR成為PAC執(zhí)委會(huì)成員進(jìn)一步完善PAC(太平洋認(rèn)可合作組織）組織結(jié)構(gòu)是PAC執(zhí)行委員會(huì)會(huì)議的主要內(nèi)容之一，經(jīng)研究決定共成立4個(gè)工作組，其中第4工作組稍后正式組建。會(huì)議還通過了各工作組規(guī)則和執(zhí)委會(huì)規(guī)則。中國質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(huì)（CNACR）被指定為PACWGZ“多邊協(xié)議”工作組副組長，成為該組織五人執(zhí)委會(huì)成員之一。本次PAC執(zhí)行委員會(huì)會(huì)議還研究了PAC下一階段需開展的工作，包括采取有關(guān)具體措施加強(qiáng)與EAC（歐洲認(rèn)證認(rèn)可組織）和IAF的合作與資源共享、開展PAC成員國認(rèn)證（認(rèn)可）工作調(diào)查，為PAC成員認(rèn)可機(jī)構(gòu)之間實(shí)施同行評定和互認(rèn)準(zhǔn)備評審人員等。（二）認(rèn)可機(jī)構(gòu)多邊承認(rèn)協(xié)議的方針與程序的確定和IAF MLA管理委員會(huì)（過渡）IAF第八次全體會(huì)議及其工作組會(huì)議于1996年7月10日至12日在美國西雅圖市召開。來自美國、加拿大、英國、德國、法國、荷蘭、澳大利亞、日本、中國等21個(gè)國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)、國際獨(dú)立認(rèn)證組織（IIOC）等4個(gè)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)多邊合作組織、美國電子協(xié)會(huì)等工業(yè)組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）中央秘書處和國際電工委員會(huì)（IEC）中央辦公室等方面的67名代表出席了會(huì)議。會(huì)議在國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)國際同行評審等多邊互認(rèn)的準(zhǔn)備工作方面取得了重大進(jìn)展。1認(rèn)可機(jī)構(gòu)多邊承認(rèn)協(xié)議的方針與程序本次IAF全會(huì)討論批準(zhǔn)了IAF認(rèn)可機(jī)構(gòu)多邊承認(rèn)協(xié)議的方針與程序，該文件是IAF成員國認(rèn)可機(jī)構(gòu)開展國際同行評審、簽訂多邊承認(rèn)協(xié)議的基本文件，共由兩部分內(nèi)容組成。（1）多邊承認(rèn)的方針與程序部分，包括引言、多邊互認(rèn)的過程與申請程序、評審組、評審程序、多邊承認(rèn)協(xié)議的加入、多邊承認(rèn)協(xié)議的保持等共六章，具體規(guī)定了各國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)申請并接受國際同行評審直至簽訂多邊承認(rèn)協(xié)議的全過程活動(dòng)內(nèi)容。（2）多邊承認(rèn)協(xié)議（MLA）文本部分。MLA文本共由10條組成，明確規(guī)定了MLA各成員認(rèn)可機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)。2“IAF MLA管理委員會(huì)（過渡）”成立 按照IAF認(rèn)可機(jī)構(gòu)多邊承認(rèn)協(xié)議的方針與程序的規(guī)定，對于各國認(rèn)可機(jī)構(gòu)多邊承認(rèn)的申請、同行評審的組織以及加入IAF MLA的建議等工作均由MLA管理委員會(huì)具體負(fù)責(zé)管理。鑒于目前尚未簽訂IAF MLA，本次IAF會(huì)議決定成立“IAF MLA管理委員會(huì)（過渡）”，由該管理委員會(huì)具體組織管理首批機(jī)構(gòu)的申請和同行評審工作。“IAF MLA管理委員會(huì)（過渡）”共由8個(gè)國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)代表組成，即美國RAB、加拿大SCC、瑞典SWEDAC、德國DAR、日本JAB、巴西INMTRO、南非SANAS和中國CNACR。3首批申請醫(yī)同行評審的工作計(jì)劃初步擬定本次IAF會(huì)議經(jīng)過初步調(diào)查，將有美國、巴西、英國、荷蘭、德國、瑞典、意大利、羅馬尼亞、澳大利亞一新西蘭、日本和中國等13個(gè)國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)作為首批機(jī)構(gòu)申請加入IAF MLA。為加快有關(guān)工作進(jìn)程，本次全會(huì)決定：（1）首批申請文件接收的截止日期為1996年9月30日；（2）MLA管理委員會(huì)（過渡）于1996年10月10日至11日在美國倫敦召開會(huì)議，對首批申請進(jìn)行審查，并具體安排首輪同行評審的有關(guān)工作。（三）ISOIEC質(zhì)量體系評定國際承認(rèn)制度（QSAR）管理委員會(huì)首次會(huì)議ISOIEC質(zhì)量體系評定國際承認(rèn)制度（QSAR）管理委員會(huì)干1996年7月召開首次會(huì)議，根據(jù)ISO、IEC和IAF三方初步達(dá)成的協(xié)議，明確（1）認(rèn)可機(jī)構(gòu)同行評審依據(jù)的基本準(zhǔn)則是ISOIEC指南61認(rèn)證機(jī)構(gòu)評審和認(rèn)可的基本要求和ISOIEC指南62質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)基本要求（指南61和62已經(jīng)發(fā)布）；（2）認(rèn)可機(jī)構(gòu)多邊承認(rèn)協(xié)議（MLA）的程序由IAF負(fù)責(zé)制訂，經(jīng)QSAR管理委員會(huì)批準(zhǔn)后作為QSAR程序?qū)嵤?；?）加入QSAR制度的國際同行評審活動(dòng)