根據(jù)獸藥管理條例第四十九條的規(guī)定.doc

第一章 總則第一條 根據(jù)獸藥管理條例第四十九條的規(guī)定，制定本細(xì)則。第二條 凡從事獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、研究、宣傳、檢驗、監(jiān)督管理活動者，都必須遵守本細(xì)則的規(guī)定。第三條 國家對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、進口及醫(yī)療單位配制獸藥制劑實行許可制度。未經(jīng)許可，禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、進口獸藥及配制獸藥制劑。第二章 獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理第四節(jié) 獸藥生產(chǎn)企業(yè)系指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括上述企業(yè)的分廠及生產(chǎn)獸藥的各種形式的聯(lián)營企業(yè)和中外合資經(jīng)營企業(yè)、中外合作經(jīng)營企業(yè)、外資企業(yè)。第五條 開辦生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)，必須由所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審查同意，報農(nóng)業(yè)部審核批準(zhǔn)。第六條 新建、擴建、改建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，必須符合農(nóng)業(yè)部制定的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定?，F(xiàn)在獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范規(guī)定的要求，訂出規(guī)劃，報所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審查批準(zhǔn)，逐步實施。第七條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備能對所生瓣的獸藥進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)和人員，并有相應(yīng)的儀器和設(shè)備。獸藥質(zhì)量檢驗機構(gòu)不得附設(shè)于企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)機構(gòu)之內(nèi)。第八條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每個獸藥品種，必須按照農(nóng)牧行政管理機關(guān)核定的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。凡改變生產(chǎn)工藝規(guī)程、處方、劑型、用途、用法、用量、規(guī)格的，必須按原報批程序向農(nóng)牧行政管理機關(guān)提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進行生產(chǎn)。第九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有完整的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄，并至少保存3年。第十條 獸藥的標(biāo)簽必須按規(guī)定的格式和內(nèi)容印制。獸藥的主要成分系指有藥效的成分。凡超過一定時間可能降低藥效的獸藥，必須注明有效期。第十一條 獸藥麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標(biāo)簽和外包裝，必須按統(tǒng)一規(guī)定的標(biāo)志印制。第十二條 獸藥內(nèi)外包裝必須保證獸藥質(zhì)量、貯存、運輸和使用的要求。凡封簽、標(biāo)簽缺損，包裝破損的，不準(zhǔn)出廠。第十三條 獸藥的封簽、標(biāo)簽和包裝禁止轉(zhuǎn)讓和出售。第十四條 獸藥出廠前必須經(jīng)過本企業(yè)藥檢機構(gòu)的檢驗，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)在內(nèi)包裝上附有檢驗合格標(biāo)志，在包裝箱內(nèi)附有檢驗合格證。不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不得出廠。第三章 獸藥經(jīng)營企業(yè)的管理第十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)系指專營獸藥的企業(yè)和兼營獸藥的企業(yè)，包括批發(fā)、零售公司或商店及經(jīng)營進出口業(yè)務(wù)的企業(yè)。第十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)內(nèi)，直接從事獸藥采購、保管、銷售、調(diào)劑、檢驗業(yè)務(wù)的，應(yīng)是藥劑士、獸醫(yī)技術(shù)員以上的技術(shù)人員。非藥學(xué)、獸醫(yī)學(xué)技術(shù)人員必須經(jīng)核發(fā)獸藥經(jīng)營許可證的農(nóng)牧行政管理機關(guān)或其指定的單位，進行獸藥經(jīng)營知識考核合格后，方準(zhǔn)從事獸藥經(jīng)營業(yè)務(wù)活動。第十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)和獸醫(yī)醫(yī)療單位購進獸藥，必須進行檢查驗收。檢查驗收內(nèi)容包括：獸藥名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期，檢驗合格證、批準(zhǔn)文號、包裝以及外觀質(zhì)量等。第十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)收購、保管、銷售獸藥，必須建立健全質(zhì)量檢查和入庫驗入、在庫保養(yǎng)、出庫驗發(fā)、銷售核對等制度。第四章 獸醫(yī)醫(yī)療單位的藥劑管理第十九條 獸醫(yī)醫(yī)療單位的獸藥制劑室應(yīng)具有保證制劑質(zhì)量的設(shè)備、環(huán)境，有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗設(shè)備和藥檢技術(shù)人員。第二十條 獸醫(yī)醫(yī)療單位配制的獸藥制劑品種，必須報所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）備案。第二十一條 配制獸藥制劑要嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗和衛(wèi)生制度。每批制劑都必須有詳細(xì)完整的配制記錄和檢驗記錄，經(jīng)檢驗合格的，簽發(fā)合格證，不合格的不準(zhǔn)使用。第五章 獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、獸藥制劑許可證的審批 程序第二十二條 開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)，除按照國家規(guī)定履行基本建設(shè)報批程序以外，必須按下列履行報批程序：（一）由企業(yè)或者企業(yè)主管部門向企業(yè)所在縣以上農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）申報，經(jīng)審查同意后，送省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審核；（二）經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審核批準(zhǔn)，發(fā)給畜藥生產(chǎn)許可證；（三）獸藥生產(chǎn)企業(yè)持獸藥生產(chǎn)許可證和有關(guān)文件、材料，向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾砭稚暾埖怯?，?jīng)核準(zhǔn)后領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照。從事獸藥生產(chǎn)的中外合資經(jīng)營企業(yè)、中外合作經(jīng)營企業(yè)、外資企業(yè)辦理獸藥生產(chǎn)許可證的報批程序，按專項規(guī)定執(zhí)行。受理審查、審核的農(nóng)牧行政管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到全部申報材料后的一個月內(nèi)作出是否同意或批準(zhǔn)的決定。第二十三條 生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)，經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后，再由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證。第二十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)按以下規(guī)定申請辦理獸藥經(jīng)營許可證：（一）省級以上各部門所屬的獸藥經(jīng)營企業(yè)，由其主管部門審查同意，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審核批準(zhǔn)發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證；（二）市（地）、縣（區(qū)）各部門所屬的獸藥經(jīng)營企業(yè)，由其主管部門審查同意，經(jīng)所在地同級農(nóng)業(yè)（畜牧）局審核批準(zhǔn)發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證；（三）縣以下（包括個體）獸藥經(jīng)營者，經(jīng)縣農(nóng)業(yè)（畜牧）局審核批準(zhǔn)發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證；（四）經(jīng)營獸藥進出口業(yè)務(wù)的企業(yè)，由國務(wù)院或所在省、自治區(qū)、直轄市對外經(jīng)濟貿(mào)易行政管理機關(guān)審查批準(zhǔn)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審核批準(zhǔn)發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證。獸藥經(jīng)營企業(yè)或個體獸藥經(jīng)營者持獸藥經(jīng)營許可證向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾砭稚暾埖怯?，?jīng)核準(zhǔn)后領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照。受理審查、審核的農(nóng)牧行政管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到全部申報材料后的一個月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。第二十五條 獸醫(yī)醫(yī)療單位開設(shè)獸藥商店經(jīng)營獸藥批發(fā)零售業(yè)務(wù)或在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場上銷售獸藥的，必須按規(guī)定領(lǐng)取獸藥經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照。第二十六條 獸藥零售企業(yè)及個體獸藥經(jīng)營者的獸藥經(jīng)營許可證在發(fā)證機關(guān)的轄區(qū)內(nèi)有效。第二十七條 獸醫(yī)醫(yī)療單位配制獸藥制劑必須向所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）申請，經(jīng)審查批準(zhǔn)后發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證。受理審查的農(nóng)牧行政管理機關(guān)應(yīng)在收到全部申報材料后一個月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。第二十八條 獸藥生產(chǎn)許可證的有效期為五年，獸藥經(jīng)營許可證、獸藥制劑許可證的有效期為三年，自批準(zhǔn)之日算起。上述許可證期滿后需申領(lǐng)新證的，獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和獸醫(yī)醫(yī)療單位應(yīng)在期滿前六個月內(nèi)，持原證重新申請。重新申請的程序與原申請的程序相同。第二十九條 獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、獸藥制劑許可證按農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一制定的格式印制。第三十條 發(fā)證與換發(fā)新證的具體管理按核發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、獸藥制劑許可證管理辦法的規(guī)定辦理。第六章 獸藥的標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號第三十一條 獸藥的標(biāo)準(zhǔn)分為：（一）國家標(biāo)準(zhǔn)：即中華人民共和國獸藥典、獸藥規(guī)范，由獸藥典委員會制定、修訂，農(nóng)業(yè)部審批、發(fā)布。（二）專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：即獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，由中國獸藥監(jiān)察所制定、修訂，農(nóng)業(yè)部審批、發(fā)布。（三）地方標(biāo)準(zhǔn)：即省、自治區(qū)、直轄市獸藥制劑標(biāo)準(zhǔn)，由省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所制定，省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審批、發(fā)布。第三十二條 對新獸藥實行生產(chǎn)期保護。凡經(jīng)批準(zhǔn)的新獸藥，如未得到原研制單位的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，在保護期（含試生產(chǎn)期）內(nèi)不得移植生產(chǎn)。第三十三條 第一、二類新獸藥經(jīng)批準(zhǔn)后，須進行試生產(chǎn)，試產(chǎn)期為兩年。生產(chǎn)企業(yè)試生產(chǎn)前，必須向農(nóng)業(yè)部申報，經(jīng)審核批準(zhǔn)后發(fā)給試給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。第三十四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請批準(zhǔn)文號，應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所送交檢驗樣品和必要的資料，獸藥監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)及時提出檢驗報告送交負(fù)責(zé)審核的農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局），農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）應(yīng)在收到檢驗報告后的一個月內(nèi)作出是否發(fā)給批準(zhǔn)文號的決定。第三十五條 獸藥的批準(zhǔn)文號有效期為年，期滿前六個月內(nèi)，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向原審批機關(guān)辦理再注冊。停產(chǎn)三年以上的獸藥品種，原批準(zhǔn)文號作廢。第三十六條 禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用無批準(zhǔn)文號的獸藥。第七章 新獸藥審批第三十七條 國家鼓勵研究、創(chuàng)制新獸藥。凡有條件的科研單位、高等院校、獸藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位和個人，都可以從事新獸藥研制。第三十八條 農(nóng)業(yè)部設(shè)立獸藥審評委員會，委員會的成員由科研、管理、生產(chǎn)、教學(xué)、醫(yī)藥等方面的專家組成。獸藥審評委員會的職責(zé)是：（一） 對新獸藥進行審評；（二） 對國外申請注冊獸藥進行評議；（三） 對已生產(chǎn)的獸藥進行再評價目。第三十九條 新獸藥、獸藥新制劑及獸用新生物制品聽審批和具體管理，按新獸藥及獸藥新制劑管理辦法、獸用新生物制品管理辦法的規(guī)定辦理。第八章 進出口獸藥管理第四十條 外國企業(yè)首次向我國出口的獸藥，必須向農(nóng)業(yè)部的申請注冊，取得進口獸藥登記許可證。第四十一條 進口獸藥登記許可證只對該證載明的獸藥品種和生產(chǎn)企業(yè)有效。進口獸藥登記許可證有效期為五年。如繼續(xù)在中國銷售，應(yīng)于期滿前六個月內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)申請再注冊。第四十二條 農(nóng)業(yè)部定期公布外國企業(yè)已辦理注冊的獸藥品種目錄。第四十三條 對外國企業(yè)申請注冊的獸藥，由農(nóng)業(yè)部指定質(zhì)量復(fù)核單位和臨床試驗單位負(fù)責(zé)質(zhì)量復(fù)核試驗和臨床藥效試驗。第四十四條 凡進口已取得進口獸藥登記許可證的獸藥品種，進口單位必須向所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）申報，經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)給進口獸藥許可證。進口菌（疫）苗、診斷液、血清等生物制品，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審查同意，報農(nóng)業(yè)部審核批準(zhǔn)發(fā)給進口獸藥許可證。第四十五條 少量進口屬生產(chǎn)緊急需要并且是自用的以及科學(xué)研究、試驗中所需要的未取得進口獸藥登記許可證的獸藥品種，進口單位必須向農(nóng)業(yè)部申報，經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)給進口獸藥許可證。地方所屬單位進品須先經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審核同意。第四十六條 獸藥進口單位應(yīng)按進口獸藥許可證規(guī)定的品名、規(guī)格、數(shù)量、日期和生產(chǎn)廠家進口。第四十七條 對進口獸藥實施強制檢驗。海關(guān)憑農(nóng)業(yè)部指定的口岸獸藥監(jiān)察所在進口貨物報關(guān)單上加蓋的已新收報驗的印章驗放。在口岸獸藥監(jiān)察所未出具質(zhì)量檢驗報告前，進口獸藥不得銷售、使用。第四十八條 出口獸藥須符合進口國的質(zhì)量要求。如對方要求出具政府批準(zhǔn)生產(chǎn)的證件或質(zhì)量檢驗合格證明，應(yīng)由出口獸藥廠所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）、獸藥監(jiān)察所提供。第四十九條 進口獸藥登記許可證、進口獸藥許可證的申報、審批程序和具體管理，按進口獸藥管理辦法的規(guī)定辦理。第九章 飼料藥物添加劑管理第五十條 凡含有藥物的飼料添加劑，均按獸藥進行管理。飼料藥物添加劑必須按農(nóng)業(yè)部發(fā)布的飼料藥物添加劑允許使用品種及標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進行生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。第五十一條 藥品不得直接加入飼料中使用，必須將藥物制成預(yù)混劑。預(yù)混劑應(yīng)規(guī)定載體、稀釋劑和分散劑的品種。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按獸藥制劑的申報程序，報省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審查批準(zhǔn)發(fā)給批準(zhǔn)文號后，方準(zhǔn)生產(chǎn)。第五十二條 預(yù)混劑有效成分的配方必須在標(biāo)簽上注明。規(guī)定停藥期的，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽或說明書上注明。第五十三條 飼料藥物添加劑使用的藥物，必須符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。由兩種以上藥物制成的飼料添加劑，必須符合藥物配伍規(guī)定。第十章 獸藥監(jiān)督第五十四條 農(nóng)業(yè)部設(shè)立中國獸藥監(jiān)察所；省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）設(shè)立省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所；根據(jù)需要，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審查同意，省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，計劃單列城市、市（地）農(nóng)業(yè)（畜牧）局可設(shè)立市（地）獸藥監(jiān)察所。第五十五條 各級農(nóng)牧行政管理機關(guān)設(shè)立的獸藥監(jiān)察所是國家對獸藥質(zhì)量進行監(jiān)督、檢驗、鑒定的法定專業(yè)技術(shù)機構(gòu)。中國獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量檢驗、鑒定的最終裁決。第五十六條 獸藥監(jiān)督員是在各級農(nóng)牧行政管理機關(guān)領(lǐng)導(dǎo)下代表政府對獸藥進行監(jiān)督、檢查的專業(yè)執(zhí)法人員。獸藥監(jiān)督員的名額要與轄區(qū)內(nèi)獸藥監(jiān)督管理工作任務(wù)相適應(yīng)。獸藥監(jiān)督員執(zhí)行獸藥監(jiān)督任務(wù)時，要佩戴中國獸藥監(jiān)督的標(biāo)志并出示獸藥監(jiān)督員證。第五十七條 對已批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥，如發(fā)現(xiàn)療效差、毒副反應(yīng)大或有其它原因危害人畜健康，應(yīng)及時報農(nóng)業(yè)部，提交獸藥審評委員會評價。第五十八條 獸藥廣告宣傳必須遵守國家廣告管理法律、法規(guī)和獸藥管理條例的有關(guān)規(guī)定。獸藥廣告的審批及具體管理，按獸藥廣告審查辦法及獸藥廣告審查標(biāo)準(zhǔn)辦理。第十一章 罰則第五十九條 違反獸藥管理規(guī)定的行政處罰有警告、責(zé)令停產(chǎn)或停業(yè)整頓、沒收獸藥和非法收入、罰款、吊銷許可證、吊銷營業(yè)執(zhí)照。行政處罰由縣以上農(nóng)牧行政管理機關(guān)或工商行政管理機關(guān)按獸藥管理條例第四十五條規(guī)定的職責(zé)范圍分別決定，并出具書面處罰通知。第六十條 違反獸藥管理條例第二十八條第二款規(guī)定的，按假獸藥處理。第六十一條 對生產(chǎn)、銷售假獸藥的，沒收假獸藥和非法收入，處以違法所得2-3倍的罰款，但最高不得超過3萬元。并可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、獸藥制劑許可證。第六十二條 對生產(chǎn)、銷售劣獸藥的，沒收劣獸藥和非法收入，并可以處以違法所得1-2倍的罰款，但最高不得超過25000元。情節(jié)和后果嚴(yán)重的，可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、獸藥制劑許可證。第六十三條 對未取得獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、獸藥制劑許可證生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥及配制獸藥制劑的，除責(zé)令其停產(chǎn)、停業(yè)、停止配制制劑外，沒收全部獸藥和非法收入，并可處以違法所得2-3倍的罰款，但最高不得超過3萬元。第六十四條 查處違反獸藥管理條例和本細(xì)則規(guī)定