藥品管理法培訓(xùn)試題及答案（可編輯范本）

藥品管理法培訓(xùn)試題及答案(此范文內(nèi)容僅供學(xué)習(xí)閱讀與借簽，請勿照-搬-照-抄!) 一、單選題（10分，每小題2分） 1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得（ ） A、藥品生產(chǎn)許可證 B、藥品經(jīng)營許可證 C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 D、GSP證書 2、依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。 A、藥品生產(chǎn)企業(yè) B、藥品經(jīng)營企業(yè) C、藥品監(jiān)督管理部門 D、藥品上市許可持有人 3、藥品應(yīng)當(dāng)符合（ ） A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn) B、省藥品標(biāo)準(zhǔn) C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn) D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn) 4、藥品經(jīng)營企業(yè)的對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)（ ） A、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、運營部負(fù)責(zé)人 D、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人 5、由十三屆人大常委會十二次會議2019年8月26日修訂通過的新藥品管理法的實施日期為（ ） A、2020年1月1 日 B、2019年10月1日 C、2019年11月1日 D、2019年12月1日 二、多選題 （10分，每小題2分。少選、多選、錯選均不得分） 1、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件（ ） A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員 B、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境 C、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員 D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求 2、藥品不良反應(yīng)應(yīng)由考察上報（ ） A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 3、銷售假藥的處罰有以下選項（ ） A、沒收違法銷售的藥品和違法所得 B、責(zé)令停業(yè)整頓，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算 C、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請 D、并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的按一萬元計算 4、關(guān)于藥品廣告下列說法正確的是（ ） A、藥品廣告的內(nèi)容必須真實 B、廣告內(nèi)容以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn) C、廣告內(nèi)容不得含有虛假的內(nèi)容 D、藥品廣告必須取得批準(zhǔn)文號 E、可以含有表示功效、安全性的保證 5、銷售劣藥的處罰有以下選項（ ） A、銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款 B、違法批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算； C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證 D、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。 三、填空題（40分，每空2分） 1、在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得；但是，_未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。 2、藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明和_，到期重新審查發(fā)證。 3、藥品標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格 、_ 、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。 4、麻醉藥品、精神藥品、_ 、放射性藥品、和非處方藥的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。 5、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實、完整的_。 6、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明_ 。 7、疫苗 、_ 、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售 8、國家對藥品實行處方藥 和 _分類管理制度。 9、藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的為準(zhǔn)，_不得含有虛假的內(nèi)容。 10、生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對_主要負(fù)責(zé)人、和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。 11、藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證、_。 12、違反本法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行，零售藥品未正確說明等事項，或者未按照規(guī)定的_，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。 四、簡答題（共20分，每小題5分） 1、什么是藥品，包括哪些？ 2、什么是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)？ 3、什么是假藥？ 4、什么是劣藥？ 答案 一、單選題（10分，每小題2分） 1、B 2、D 3、A 4、A 5、D 二、多選題 （10分，每小題2分。少選、多選、錯選均不得分） 1、ABCD 2、ABCD 3、ABC 4、ABCD 5、ABCD 三、填空題（40分，每空2分） 1、藥品注冊證書 2、經(jīng)營范圍 有效期 3、上市許可持有人及其地址 批準(zhǔn)文號 4、醫(yī)療用毒性藥品 外用藥品 5、購銷記錄 6、產(chǎn)地 7、血液制品 藥品類易制毒化學(xué)品 8、非處方藥 9、藥品說明書 10、法定代表人 直接負(fù)責(zé)的主管人員 終身禁止 11、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 12、記錄 用法、用量 調(diào)配處方 四、簡答題（共40分，每小題10分） 1、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。 2、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 3、假藥：有下列情形之一的，為假藥: （一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品； （三）變質(zhì)的藥品； （四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。 4、劣藥：有下列