藥品分類管理知識講座

2020/5/27,1,藥品分類理知識講座,藥品市場科張杰,2020/5/27,2,主要內(nèi)容,藥品分類管理的概念；藥品分類管理的必要性；我國實施藥品分類管理的歷程及現(xiàn)狀；法律依據(jù)及最新要求；我市分類管理情況及局限性；如何做好藥品分類管理工作。,2020/5/27,3,藥品分類管理,藥品分類管理是國際通行的管理辦法。它是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應(yīng)的管理規(guī)定。,2020/5/27,4,藥品分類管理,建國以來，我國已先后實行了麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和戒毒藥品的分類管理，目前正在進(jìn)行的處方藥與非處方藥分類管理，其核心是加強處方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發(fā)生，切實保證人民用藥的安全有效。,2020/5/27,5,為什么實施藥品分類管理,我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)計了近幾年26家醫(yī)院717份藥品不良反應(yīng)報告，結(jié)果表明：抗感染類（以抗生素為主）的藥品不良反應(yīng)構(gòu)成比例最高，占發(fā)病總數(shù)41.28；在引起不良反應(yīng)的全部47種藥品中，以目前已公布的國家非處方藥目錄劃分，處方藥為42種，占89.4，非處方藥為5種，占10.6%，處方藥的不良反應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于非處方藥。這些統(tǒng)計報告是醫(yī)院用藥中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，而且是在醫(yī)藥專業(yè)人員指導(dǎo)下使用的。可以設(shè)想，在沒有醫(yī)藥專業(yè)人員監(jiān)督指導(dǎo)下，消費者自行使用這些藥品后果的嚴(yán)重性。,2020/5/27,6,處方藥引起的不良反應(yīng)高達(dá)90以上，處方藥的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度都遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于非處方藥。另據(jù)報道，我國每年因藥品不良反應(yīng)死亡的人數(shù)達(dá)20多萬；濫用抗菌藥物導(dǎo)致的耐藥菌群數(shù)逐漸遞增。（摘自國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心信息）,2020/5/27,7,中藥不良反應(yīng),一些含有關(guān)木通、馬兜鈴、青木香、成份的中藥制劑，能夠引起嚴(yán)重的腎臟損傷的不良反應(yīng)；清開靈注射液能夠引起過敏性休克的不良反應(yīng)；壯骨關(guān)節(jié)丸能夠引起嚴(yán)重肝損傷的不良反應(yīng)；葛根素注射劑能夠引起急性血管內(nèi)溶血的嚴(yán)重不良反應(yīng)。（摘自國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心信息）,2020/5/27,8,保健觀念將由“健康由國家負(fù)責(zé)”向“個人健康、自我負(fù)責(zé)”轉(zhuǎn)變，消費者將注意力和消費轉(zhuǎn)向?qū)ψ晕冶＝〉耐度?。從加強藥品監(jiān)督管理的核心出發(fā)，為確保人民用藥安全有效，建立并實施藥品分類管理制度勢在必行。,2020/5/27,9,我國藥品分類管理歷程,1995年我國響應(yīng)WTO倡導(dǎo)，開始進(jìn)行處方藥與非處方藥分類管理工作，在國家層面正式啟動分類管理。1997年黨中央、國務(wù)院在關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定中做出了在我國建立并完善處方藥與非處方藥分類管理的重要決定。,2020/5/27,10,我國藥品分類管理歷程,2001年，新修訂的藥品管理法37條明確規(guī)定，“國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度”；同年，國家局規(guī)定藥品注射劑實行憑處方銷售；2002年，處方藥不得在大眾媒體發(fā)布廣告；2004年7月對抗菌藥實行“限售令”。,2020/5/27,11,藥品分類管理法律依據(jù),1999年6月18日原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）；1999年12月全國藥品分類管理工作召開首次工作會議；2001年，新修訂的藥品管理法37條；2004.5.25關(guān)于加強流通領(lǐng)域處方藥與非處方藥分類管理工作的通知；,2020/5/27,12,藥品分類管理法律依據(jù),2005年8月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知；2005年8月31日，第二次全國藥品分類管理工作會議在吉林省吉林市召開；國家局公布6批非處方藥品銷售目錄；公布藥品零售企業(yè)禁止銷售的藥品以及必須憑處方銷售的藥品名單。,2020/5/27,13,最新要求,自2006年1月1日起必須達(dá)到的四點要求：第一，以下九類藥品在全國范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營，包括麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、終止妊娠藥品、疫苗以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。,2020/5/27,14,最新要求,第二，以下類別藥品在全國范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售，包括注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方制劑和曲馬多制劑、未列入非處方藥品目錄的抗菌藥和激素以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他必須憑處方銷售的藥品。,2020/5/27,15,最新要求,第三，藥品零售企業(yè)做到處方藥與非處方藥分柜擺放，分類管理，處方藥不得開架銷售。第四，處方藥不得在大眾媒體發(fā)布廣告或變相發(fā)布廣告。,2020/5/27,16,我市藥品分類管理現(xiàn)狀,阜陽市轄五縣三區(qū)，面積9775平方公里，人口900萬。藥品零售連鎖企業(yè)7家，門店近100家。藥品零售單體店1100家，其中縣以下企業(yè)700家。,2020/5/27,17,現(xiàn)狀,方針：積極穩(wěn)妥、分步實施、注重實效、不斷完善。措施：一是在報紙上刊登藥品分類管理常識，利用各種機會組織人員上街派發(fā)宣傳資料，面對面地向群眾講解藥品分類知識，并舉行答疑等多種形式的廣泛宣傳，在社會上營造增強群眾用藥自我保護(hù)意識的氛圍，盡量避免處方藥濫用，消除群眾用藥安全隱患；,2020/5/27,18,現(xiàn)狀,二是以認(rèn)證為契機，嚴(yán)格把握標(biāo)準(zhǔn)，督促企業(yè)做好藥品分類管理工作；三是根據(jù)相關(guān)規(guī)定，明確藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營的品種；憑處方供應(yīng)的品種一定要索取處方或做好處方登記；四是開展對藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)；五是加強日常監(jiān)督管理，加大對違法經(jīng)營活動的處罰力度。,2020/5/27,19,存在的局限性,宣傳的形式比較單一，涉及面還不夠廣泛、深入；藥品經(jīng)營企業(yè)中的質(zhì)量管理人員（藥師）流動性大，掛名不在崗的現(xiàn)象還時有發(fā)生；部分藥學(xué)技術(shù)人員素質(zhì)不高，對分類管理認(rèn)識不夠，在銷售活動中未能起到指導(dǎo)作用，還需要對其進(jìn)一步加大培訓(xùn)和指導(dǎo)力度。,2020/5/27,20,存在的局限性,藥品分類擺放不規(guī)范；未嚴(yán)格執(zhí)行處方藥銷售管理規(guī)定；藥店人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)、知識技能、個人認(rèn)識不到位；藥品消費群體的用藥安全意識不強。,2020/5/27,21,如何做好藥品分類管理工作,提高認(rèn)識；加強相關(guān)業(yè)務(wù)知識的學(xué)習(xí)；藥品分類管理的核心“加強處方藥的管理”；積極做好宣傳，營造“實施藥品分類管理工作”氛圍；做“藥品分類管理”的踐行者。,2020/5/27,22,藥品分類擺放,非藥品,藥品,1、醫(yī)療器械2、保健品3、消毒用品4、其他,處方藥,非處方藥,拆零專柜外用藥品特殊藥品易串味藥,1、按劑型分類2、按功效分類,甲類,乙類,2020/5/27,23,藥品分類擺放做到：1、藥品與非藥品分開；2、外用藥品、易串味藥品單獨存放；3、拆零藥品專柜存放，并做好記錄；4、需特殊條件存放的藥品單獨存放；5、非處方藥與處方藥分柜擺放。,2020/5/27,24,藥品分類標(biāo)示規(guī)范、醒目：1、甲類非處方藥（紅底白字OTC）；2、乙類非處方藥（綠底白字OTC）；3、外用藥品標(biāo)示（紅底白字“外”）；4、其它可用中文字符。,2020/5/27,25,甲類非處方藥標(biāo)識,OTC,2020/5/27,26,乙類非處方藥標(biāo)識,OTC,2020/5/27,27,外用藥標(biāo)識,外,2020/5/27,28,警示語,處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！,2020/5/27,29,非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行),藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。,2020/5/27,30,非處方藥專有標(biāo)識應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側(cè))，其右上角是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置。,2020/5/27,31,藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（2006年3月15日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號公布，自2006年6月1日起施行）,2020/5/27,32,第二十五條藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：（一）對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；（二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；,2020/5/27,33,（三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差；（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。,2020/5/27,34,第二十六條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。藥品的通用名稱：列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱。,2020/5/27,35,處方藥銷售,所有注射劑的銷售；醫(yī)療用毒性藥品；第二類精神藥品；其它按興奮劑管理的藥品；精神障礙治療藥；,2020/5/27,36,處方藥銷售,抗病毒藥；腫瘤治療藥；含麻醉藥品的復(fù)方制劑和曲馬多制劑；未列入非處方藥目錄的激素和抗菌藥；國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。,2020/5/27,37,抗菌藥五大類：（一）抗生素類（225）（二）磺胺類（52）（三）抗結(jié)核類（25）（四）喹諾酮類（73）（五）抗真菌藥（44）,2020/5/27,38,藥品零售企業(yè)禁售,一、麻醉藥品二、第一類精神藥品三、終止妊娠藥品四、蛋白同化制劑五、肽類激素品種,2020/5/27,39,藥品零售企業(yè)禁售,六、藥品類易制毒化學(xué)品七、放射性藥品八、疫苗（指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。）九、我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。,2020/5/27,40,目的與意義,實行處方藥與非處方藥分類管理，其核心目的就是有效加強對處方藥的監(jiān)督管理，防止消費者因自我行為不當(dāng)導(dǎo)致的藥物濫用和危及健康。通過規(guī)范非處方藥的管理，引導(dǎo)消費者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我保健。,2020/5/27,41,目的與意義,概括起來，有三個重大意義：有利于保障人民用藥安全。藥品是特殊的商品，它有一個合理使用的問題，否則不僅浪費藥品資源，還會給消費者帶來許多不良