醫(yī)療器械,包裝滅菌驗(yàn)證,輸液器,環(huán)氧乙烷滅菌,驗(yàn)證方案

.HDX-20環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證方案文件編號(hào): 受控狀態(tài)： 編制/日期：審核/日期： 批準(zhǔn)/日期：一、目的：根據(jù)ISO11135-1:2007標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制對(duì)我公司的HDX-20環(huán)氧乙烷滅菌器（CE標(biāo)準(zhǔn)）和產(chǎn)品的滅菌工藝按照規(guī)定驗(yàn)證方案進(jìn)行有效性驗(yàn)證，以保證滿(mǎn)足一次性醫(yī)療器械無(wú)菌的要求。二、驗(yàn)證準(zhǔn)備：（一）、驗(yàn)證小組組成姓 名驗(yàn)證成員職 責(zé)備 注組 長(zhǎng)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)證滅菌驗(yàn)證方案和報(bào)告組 員負(fù)責(zé)滅菌驗(yàn)證的全面組織和協(xié)調(diào)組 員負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)組 員負(fù)責(zé)滅菌驗(yàn)證的實(shí)施組 員負(fù)責(zé)滅菌驗(yàn)證的實(shí)施組 員負(fù)責(zé)滅菌驗(yàn)證相關(guān)化驗(yàn)組 員負(fù)責(zé)滅菌驗(yàn)證相關(guān)電器維護(hù)（2） 、確認(rèn)時(shí)間： （三）、確認(rèn)依據(jù)：a、ISO11135-1:2007 Sterilization of health care productsEthylene oxidePart 1: Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devicesb、EN1422:1998 Sterilizers for medical purposesEthylene oxide sterilizers Requirements and test methodsc、GB18281.2-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌、化學(xué)指示物;d、GB18281.1-2000環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物;e、ISO11607最終滅菌醫(yī)療器械包裝;（四）、 產(chǎn)品確認(rèn)：1.名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌注射器36箱：一次性使用無(wú)菌注射器主要配置：外套、芯桿、膠塞、注射針。一次性使用無(wú)菌注射器單包裝為紙塑包裝袋或PE袋，中包裝為紙箱，大包裝為瓦楞紙箱。一次性使用輸液器38箱：一次性使用輸液器主要配置：護(hù)針套、插瓶針、藥液過(guò)慮網(wǎng)。滴瓶、導(dǎo)管、注射件、注射針。一次性使用輸液器單包裝為PE帶透析紙包裝袋，中包裝為PE袋加孔或紙箱，大包裝為瓦楞紙箱。一次性使用尿袋36箱一次性使用尿袋主要由袋體、聯(lián)接器、聯(lián)接器護(hù)帽、排放閥等構(gòu)成，袋體為軟PVC膜。一次性使用尿袋單包為紙塑包裝，中包為PE袋加孔或紙箱，大包裝為瓦楞紙箱2.產(chǎn)品適合EO滅菌： 1）一次性使用無(wú)菌注射器產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面a.公司內(nèi)部自檢，產(chǎn)品經(jīng)EO滅菌后，物理性能、化學(xué)性能、EO殘留量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。b.產(chǎn)品送國(guó)家醫(yī)藥管理局檢驗(yàn)中心進(jìn)行檢驗(yàn),產(chǎn)品經(jīng)EO滅菌后，物理性能、化學(xué)性能、生物性能均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2）一次性使用輸液器產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面a.公司內(nèi)部自檢，產(chǎn)品經(jīng)EO滅菌后，物理性能、化學(xué)性能、EO殘留量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。b.產(chǎn)品送國(guó)家醫(yī)藥管理局檢驗(yàn)中心進(jìn)行檢驗(yàn),產(chǎn)品經(jīng)EO滅菌后，物理性能、化學(xué)性能、生物性能均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3）一次性使用尿袋產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面a.公司內(nèi)部自檢，產(chǎn)品經(jīng)EO滅菌后，物理性能、化學(xué)性能、EO殘留量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。b.產(chǎn)品送國(guó)家醫(yī)藥管理局檢驗(yàn)中心進(jìn)行檢驗(yàn),產(chǎn)品經(jīng)EO滅菌后，物理性能、化學(xué)性能、生物性能均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（五）、包裝確認(rèn)1） 包裝材料描述 注射器大包裝為瓦楞紙箱，規(guī)格：690mm380 mm325 mm；中包裝為紙箱， 規(guī)格：360mmX 370mX 150mm；單包裝為紙塑包裝袋，注射器裝入一個(gè)包裝袋封口。一個(gè)大包裝含4個(gè)中包裝，一個(gè)中包裝含400個(gè)單包裝。大包裝為滅菌時(shí)包裝，滅菌時(shí)單包裝、中包裝、大包裝裝箱封口。滅菌難點(diǎn)為：注射器：注射針針座與外套連接處。輸液器大包裝為瓦楞紙箱，規(guī)格：660mm*380 mm*325 mm；中包裝為PE袋， 規(guī)格：270mmX 450m 單包裝為紙塑包裝袋，輸液器裝入一個(gè)包裝袋封口。一個(gè)大包裝含20中包裝，一個(gè)中包裝含30 個(gè)單包裝。大包裝為滅菌時(shí)包裝，滅菌時(shí)單包裝、中包裝、大包裝裝箱封口。滅菌難點(diǎn)為：輸液器：滴斗內(nèi)部及產(chǎn)品導(dǎo)管加長(zhǎng)后6:100與護(hù)帽的連接處。一次性尿袋的大包裝為瓦楞紙箱，規(guī)格為690mm*380mm*325mm中包裝為PE袋，規(guī)格為270mm X 380mm一個(gè)大包裝裝20個(gè)中包，一個(gè)中包內(nèi)裝10個(gè)單包。大包裝為滅菌時(shí)包裝，滅菌時(shí)單包裝、中包裝、大包裝裝箱封口。滅菌難點(diǎn)為：尿袋管路內(nèi)部及袋體內(nèi)部。（2）、包裝滅菌后性能a) 包裝材料適合EO滅菌單包裝的一面為高分子材料，隔絕性好，另一面帶透析窗，氣體可以自由穿透，微粒和粉塵不能穿過(guò)，適合于EO滅菌。經(jīng)檢驗(yàn)EO滅菌后可保證產(chǎn)品無(wú)菌。b）包裝材料經(jīng)滅菌后化學(xué)性能符合要求。c) 包裝經(jīng)滅菌后，油墨無(wú)滲透、擴(kuò)散，印刷顏色無(wú)明顯變化，字體、圖案清晰，印刷不會(huì)產(chǎn)生不良影響。 d) 包裝經(jīng)EO滅菌后密封性和封口強(qiáng)度達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。e) 包裝在-30Kpa的壓力環(huán)境下保證包裝完好。 f) 包裝經(jīng)EO滅菌后密封性能完好 j) 包裝經(jīng)EO滅菌后密封性能在有效期內(nèi)不自然破壞（六）、滅菌負(fù)載產(chǎn)品放置形式：(滅菌器柜體規(guī)格：內(nèi)腔容積20M3 )一次性使用無(wú)菌注射器產(chǎn)品放置36箱大包裝.一次性使用一次性使用輸液器放置38箱，一次性使用尿袋產(chǎn)品放置36箱。共5個(gè)托盤(pán)車(chē)，每車(chē)22箱，共110箱，三種產(chǎn)品隨意分布，容量為滅菌器總?cè)莘e的70%。裝載圖見(jiàn)附二滅菌裝載模式圖（七）、滅菌器生產(chǎn)廠家:杭州電達(dá)消毒設(shè)備廠型號(hào)：hdx-20 規(guī)格: 內(nèi)腔容積20 M3 制造編號(hào): 08-20-16安全分類(lèi): 類(lèi) B型 三、安裝驗(yàn)證:滅菌器的安裝環(huán)境、設(shè)備安裝、輔助設(shè)備、電器控制系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安裝符合EN1422標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)進(jìn)行安裝驗(yàn)證。相關(guān)文件資料見(jiàn)附件18、19、20、21、22、23、24、25等相關(guān)文件四、試運(yùn)行:目的：通過(guò)試運(yùn)行證明設(shè)備符合規(guī)范要求 確認(rèn)內(nèi)容：1、所有計(jì)量器具應(yīng)進(jìn)行校驗(yàn)。2、滅菌器設(shè)備：真空泵、氣泵、循環(huán)泵、氣化裝置、加熱系統(tǒng)及各控制開(kāi)關(guān)指示燈在接通電源后試運(yùn)行，按照其各有關(guān)工作特點(diǎn)，通過(guò)反復(fù)運(yùn)轉(zhuǎn)和過(guò)程測(cè)試，應(yīng)達(dá)到正常狀態(tài)。3、電器控制系統(tǒng)：包括加熱系統(tǒng)、壓力系統(tǒng)、氣化系統(tǒng)在加熱（水箱）、溫度、滅菌濕度、滅菌壓力名顯示儀表控制準(zhǔn)確、可靠。4、報(bào)警系統(tǒng)：超高溫、超高壓、計(jì)時(shí)器報(bào)警裝置經(jīng)測(cè)試、靈敏、正確、有效。5、微電腦控制、打印機(jī)經(jīng)過(guò)改變參數(shù)的試驗(yàn)都達(dá)到預(yù)期功能。五、空載情況下的運(yùn)行1、真空速率驗(yàn)證真空度到35KPa真空速率為3.5Kpa/min。2、 真空泄漏驗(yàn)證在50KPa的條件下，保壓60min后，泄漏速率應(yīng)0.1Kpa/min。3、 正壓泄漏驗(yàn)證在+50KPa的條件下，保壓60min后，泄漏速率應(yīng)0.1Kpa/min。4、 濕度驗(yàn)證通過(guò)加濕裝置對(duì)滅菌柜內(nèi)進(jìn)行加濕，使柜內(nèi)在加藥前濕度有保證。5、 箱壁溫度均勻性驗(yàn)證在溫度設(shè)定為52，常壓狀態(tài)下，在滅菌器柜壁上布置25根溫度傳感器進(jìn)行測(cè)試，驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)中各測(cè)點(diǎn)之間的最大溫差3的要求。見(jiàn)附件四滅菌柜壁溫度傳感器均勻分布圖6、 空間溫度均勻性驗(yàn)證在溫度設(shè)定為52，常壓狀態(tài)下，在滅菌器空間距柜壁10CM處布置25根溫度傳感器進(jìn)行測(cè)試，驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)中各測(cè)點(diǎn)之間的最大溫差應(yīng)3的要求。7、 負(fù)載溫度均勻性驗(yàn)證在溫度設(shè)定為52，常駐壓狀態(tài)下，在滅菌器空間內(nèi)布置25根溫度傳感器放進(jìn)包裝內(nèi)進(jìn)行測(cè)試，驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)中各測(cè)點(diǎn)之間的最大溫差應(yīng)10的要求。8、滅菌器通風(fēng)驗(yàn)證 在一定的溫度下，抽空后進(jìn)入經(jīng)過(guò)過(guò)濾的空氣，如此反復(fù)換氣次數(shù)以減少物品中EO的殘留量，產(chǎn)品包裝應(yīng)完好。六、微生物性能驗(yàn)證: 對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在滅菌周期中的滅菌工藝及滅菌過(guò)程的有效性進(jìn)行確認(rèn)。根據(jù)ISO11135-1:2007標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行微生物性能確認(rèn)時(shí)，采用對(duì)環(huán)氧乙烷具有較強(qiáng)耐藥性的枯草桿菌的黑色芽胞變種（Atcc9372）作為滅菌指示物，其原始微生物含量為1.0106 cfu；在預(yù)熱階段開(kāi)始前，按均勻分布原則，將40片滅菌指示物用透析紙單個(gè)包裝后裝進(jìn)注射針針座與外套連接處，再用裝進(jìn)透析紙包裝袋內(nèi)封口。本公司所使用菌片是:北京紫光四環(huán)生物科技發(fā)展有限公司 生產(chǎn)經(jīng)檢驗(yàn)合格的枯草桿菌的黑色芽胞變種（Atcc9372），(檢驗(yàn)報(bào)告見(jiàn)附件35) 根據(jù)滅菌負(fù)載的產(chǎn)品構(gòu)造、包裝形式及其在滅菌器內(nèi)的分布方式，設(shè)定微生物性能確認(rèn)時(shí)的相關(guān)滅菌工藝參數(shù)如下：(以下參數(shù)是按照本公司多年來(lái)滅菌經(jīng)驗(yàn)設(shè)定)名 稱(chēng)輸液器/注射器滅 菌 工 藝 參 數(shù)水箱溫度63滅菌溫度55保溫時(shí)間120 min預(yù)真空-30kpa保壓時(shí)間10min滅菌濕度40-80%RH加藥量32kg滅菌時(shí)間480min清洗真空度-30kpa清洗次數(shù)5次通風(fēng)時(shí)間3min七、重復(fù)滅菌對(duì)產(chǎn)品的影響根據(jù)設(shè)定的參數(shù)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重復(fù)滅菌一次，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。八、驗(yàn)證結(jié)論：所有的確認(rèn)試驗(yàn)均已完成，滅菌參數(shù)能達(dá)到預(yù)期效果，此次確認(rèn)結(jié)果將被作為日常滅菌工藝參數(shù)，我們進(jìn)入了文件化的程序操作，包括設(shè)備的日常維護(hù)和核準(zhǔn)。九、復(fù)審和重新確認(rèn)的規(guī)定：1. 確認(rèn)和重新確認(rèn)參數(shù)，每年復(fù)審一次；2. 再驗(yàn)證的條件：當(dāng)發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證：a. 當(dāng)引入新產(chǎn)品或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，材料發(fā)生變化時(shí)；b. 當(dāng)產(chǎn)品的包裝型式，包裝材料發(fā)生變化時(shí)；c.