GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題

1、GM基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題姓名：崗位：分?jǐn)?shù)：、選擇1、2、3、（每題1分,共計(jì)20注射劑洗瓶工序最后一次清洗用水是（A、飲用水B、純化水C注射用水藥品生產(chǎn)工藝控制質(zhì)量檢驗(yàn)工作的計(jì)量器具，屬于（A、非強(qiáng)制B、強(qiáng)制 C、根據(jù)情況企業(yè)自行安排我國(guó)的法定計(jì)量單位是（）計(jì)量管理。4、A、國(guó)際單位制B基本單位C、輔助單位潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài),工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行5、的測(cè)試是（A、靜態(tài)測(cè)試B、動(dòng)態(tài)測(cè)試注射用水管線材質(zhì)應(yīng)選用不銹鋼（）材料。6、7、8、9、10、11、A、 304 B、 316L C 316設(shè)備的驗(yàn)證屮，運(yùn)行確認(rèn)用（表示。A、 IQ B、 PQ C、 0Q藥

2、品生產(chǎn)所用的原料、輔料必須符合（A、藥品 B藥用 C、部頒物料放行由（）審核批準(zhǔn)，發(fā)放合格標(biāo)牌。A、QA B、QC C部門領(lǐng)導(dǎo)注射用水PH要求在（A、5. 0-7. 0 B、5. 5-7. 5國(guó)家制定GMP勺根本目的是：A.保障藥品生產(chǎn)企業(yè)的切身利益C.給企業(yè)施加壓力、出難題）范圍內(nèi)。C5. 8-6. 8）標(biāo)準(zhǔn)。）B.順應(yīng)加入WT0與國(guó)際接軌的大趨勢(shì)D.加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，保障人民用藥安全 ）在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，沒(méi)有通過(guò)GM臥證的制藥企業(yè)將會(huì)：（A.被責(zé)令停業(yè)整頓B.被罰款被取消相應(yīng)劑型的生產(chǎn)資格D.被吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.12、GMP所倡導(dǎo)的質(zhì)量管理的理念是：（C.全面質(zhì)量管理D.工藝質(zhì)量管理A.

3、隸屬于生產(chǎn)的質(zhì)量管理 B.檢驗(yàn)質(zhì)量管理13、下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：（）A.將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B.防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量C保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系D.與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌14、藥品的批記錄及銷售記錄應(yīng)保存至該藥品有效期后幾年？（）A.半年B. 一年C. 一年半D.二年E.三年15、下列敘述中關(guān)于生產(chǎn)用注射用水的儲(chǔ)存，哪一項(xiàng)是不正確的？（）A. 80C以上保溫B65C以上保溫循環(huán)C. 4C以上存放 D. 4C以下存放16、藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書須經(jīng)哪個(gè)部門校對(duì)無(wú)誤后，方可印制、發(fā)放、使用？（A.質(zhì)量管理部門B.生產(chǎn)管理部門C.包裝車間 D.銷售部門17、對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)

4、過(guò)程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料，通過(guò)系統(tǒng)的試驗(yàn)以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這個(gè)過(guò)程通 常稱之為：（）A.檢驗(yàn)B.驗(yàn)證C.工藝考核D.質(zhì)量保證18、19、20、二、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、下列哪一項(xiàng)不是GMP勺基本原則：（）A. 確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求B. 符合規(guī)定要求勺物料、包裝容器和標(biāo)簽C. 合格勺質(zhì)量檢驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)條件D. 建立由銷售和供應(yīng)渠道可收回任何一批產(chǎn)品勺有效系統(tǒng)藥品生產(chǎn)企業(yè)勺機(jī)械設(shè)備、工具、量具應(yīng)：（）A.定期更換B.

5、定期編寫使用記錄C.定期維修校正D.定期消毒滅菌對(duì)無(wú)菌操作區(qū)要定期進(jìn)行潔凈度檢查，其檢查項(xiàng)目不包括下列哪一項(xiàng)內(nèi)容？（）A.微粒檢查B.浮游菌檢查C.沉降菌檢查D.病原微生物檢查判斷題（每題1分，共計(jì)30分）GMF是一般的規(guī)定，不是法規(guī)。（）物料只包括原料、輔料、包裝材料、成品。（）為趕任務(wù)同品種生產(chǎn)時(shí)可以不清場(chǎng)。（）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人可以由一人擔(dān)任，或者聘請(qǐng)一位顧問(wèn)擔(dān)任。（）實(shí)行自我檢查的企業(yè)不需接受衛(wèi)生行政部門對(duì)藥品的監(jiān)督檢查。（）各級(jí)管理人員（包括維修、清潔人員）均應(yīng)經(jīng)過(guò)GMP培訓(xùn)有完整的培訓(xùn)考核記錄（）生產(chǎn)操作人員可以化狀、戴手飾從事生產(chǎn)，這樣能提高勞動(dòng)積極性。（）十萬(wàn)級(jí)的潔凈度比一

6、萬(wàn)級(jí)的高，一萬(wàn)級(jí)的潔凈度高于一百級(jí)。（）廠區(qū)內(nèi)的垃圾、廢料可以露天堆放，以后轉(zhuǎn)運(yùn)出廠。（）未經(jīng)批準(zhǔn)，非生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員不得擅自進(jìn)入潔凈區(qū)。（）“設(shè)備卡”是狀態(tài)標(biāo)志卡，但不是文件。（）為了方便操作，不一定要遵守程序執(zhí)行。（）檢驗(yàn)報(bào)告書是操作標(biāo)準(zhǔn)。（）只有既符合工藝要求，又符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品方能進(jìn)行包裝。（）藥品使用說(shuō)明書上的內(nèi)容至少應(yīng)包括：批準(zhǔn)文號(hào)、品名、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、失效期、生產(chǎn)單位等。（）崗位操作規(guī)則按照工藝規(guī)程制訂，工藝規(guī)程按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂。（）生產(chǎn)部對(duì)產(chǎn)品是否出廠有批準(zhǔn)權(quán)和否決權(quán)。（）緩沖設(shè)施沒(méi)有潔凈級(jí)別的要求。（）潔凈廠房除人用、物用緩沖設(shè)施及安全門外，還應(yīng)有通往生產(chǎn)操作區(qū)外

7、的其它門、窗或通道。0我公司針劑車間的潔凈級(jí)另只有30萬(wàn)級(jí)和10萬(wàn)級(jí)。（）與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。EDT 2NA是針劑生產(chǎn)用的抗氧劑。f）為了節(jié)約成本，不同潔凈度要求的工作服可以混用。（）人員、物料可以從一個(gè)通道進(jìn)入潔凈區(qū)。（）十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)可以裸手操作，但不得用手直接接觸藥品。0潔凈區(qū)中與藥品直接接觸的設(shè)備應(yīng)不與藥品發(fā)生化學(xué)變化，故可以選用木質(zhì)的、塑料的設(shè)備。0不合格的藥品若和合格藥品在同一庫(kù)房區(qū)域內(nèi)，應(yīng)有明顯的標(biāo)志加以區(qū)別，不需隔離。0為防止車間內(nèi)出現(xiàn)鼠患，應(yīng)在通道內(nèi)灑滅鼠藥。（）我廠針劑車間注射用水的制備水源是飲用水。（）只有主要生產(chǎn)設(shè)備需

8、有專人管理，定期檢查保養(yǎng)維修及驗(yàn)證，并建立設(shè)備檔案（）三、填空題（每空1分，共計(jì)50分）倉(cāng)儲(chǔ)物料的堆碼要求中五距是指（）（）（）（）（）。1、原料、輔料、包裝材料按（）（）（）。厶文件分標(biāo)準(zhǔn)和（），其中標(biāo)準(zhǔn)分（）（）（）。純水的水源應(yīng)符合（）標(biāo)準(zhǔn)，純水、注射用水的質(zhì)3、量應(yīng)符合（）的規(guī)定，必要時(shí)純水應(yīng)控制微生物。4、批生產(chǎn)記錄按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后（）。未規(guī)定有效期的，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存（）o生產(chǎn)區(qū)不得存放（）5、（倉(cāng)儲(chǔ)原料應(yīng)有儲(chǔ)存期限，定期）,嚴(yán)禁存放（）。（除去藥液或溶劑屮熱原的方法),并有完整記6、有（設(shè)備事故分為（）（錄。)( )(7、)(8、廠房?jī)?nèi)的照度一般不應(yīng)低于300LAX

9、生產(chǎn)車間應(yīng)安裝（同）照明設(shè)備。9、一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得（空氣凈化的）10、三大要素是（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C) )11、（）日人是最大的污染源，其污染來(lái)源于（號(hào)）章（）條，于（）年（）月12、GMF實(shí)質(zhì)是：13、14、1)將（）控制在最低限15、2)最大限度的（)3)建立完善的（)16、工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝屮使用的水，包括（) )。17、批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的（）或（）的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與（）有關(guān)的情況。GM基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題一、選擇題:C 7、E 8、A 9、 A 10、D1、 C 2、 E 3、 A 4、 A 5、 B 6、11、C 12、C 13、D 14、B 15、C 16、A 17、B 18、C 19、C 20、D二、判斷題（每題1分，共計(jì)30分）6. 10. 14. 16. 21. 25是正確，其 余全部是錯(cuò)三、填空題（每空1分，共計(jì)50分）1.（墻距）（垛距）（頂距）（燈距）（低距）2.（品種）（批號(hào)）（規(guī) 格）3.（記錄），管理標(biāo)準(zhǔn)）（操作標(biāo)準(zhǔn)）（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）。4.（飲用水）（中 國(guó)藥典）5.（ 一年）（三年）6.（非生產(chǎn)物品）（個(gè)人雜物）（食品）7.（復(fù) 驗(yàn)）8.（吸附法）（離子交換法）（超濾法）（反滲透法）9.（一般事故）（重 大事故）（特大事故）10（應(yīng)急）11.（相互妨礙）12.