拉氧頭孢鈉與木糖醇注射液的配伍穩(wěn)定性考察

1、拉氧頭孢鈉與木糖醇注射液的配伍穩(wěn)定性考察拉氧頭抱鈉（Latamoxef sodium）為新型半合成 B -內(nèi)酰胺類 廣譜抗生素， 對革蘭陰性菌和厭氧菌具有強(qiáng)大的抗菌作用， 對革 蘭陽性菌作用略弱。此類抗生素結(jié)構(gòu)中含有不穩(wěn)定的B -內(nèi)酰胺環(huán)，容易水解降低療效 1 。木糖醇 （Xylitol） 是一種五碳糖醇， 具有合成肝糖元，降低血清轉(zhuǎn)氨酶，從而改善肝功能。它具有促 進(jìn)胰島素分泌及抗生酮作用，所以它能產(chǎn)生與葡萄糖相似的能 量，又可不增高血糖，臨床上可廣泛用于高血糖、高血脂及酮血 癥病人，用于手術(shù)前后及肝炎病人，年老體弱病人的能量供給， 是一安全有效和理想的新型能量補(bǔ)充劑。 模擬臨床用法， 對木糖

2、 醇與拉氧頭抱鈉兩種注射劑配伍的穩(wěn)定性及含量變化進(jìn)行考察， 以期為臨床聯(lián)合用藥提供參考依據(jù)。1 儀器與試藥1.1儀器：UV1601型紫外分光光度計(jì)（日本島津公司）； FA2004N電子分析天平（上海天平儀器廠）；pHS-3C型精密數(shù)顯 pH計(jì)（上海康寧電光技術(shù) XX公司）。1.2 試藥：注射用拉氧頭抱鈉 （批號： 0511014，規(guī)格： 0.25 g）、拉氧頭抱鈉對照品，均由海南省海靈制藥廠xx公司提供；木糖醇注射液（批號：0607009，規(guī)格： 250 ml ： 12.5 g ），由重慶大新藥業(yè)XX公司提供。2 方法與結(jié)果2.1測定波長的選擇：配制濃度為 10卩g?ml-1的拉氧頭抱 鈉對照

3、品溶液，以純化水為空白對照，在 200400 nm 波長范圍 內(nèi)掃描，拉氧頭抱鈉在 226 nm 波長處顯示最大吸收，而木糖醇 在200400 nm無紫外吸收。故選擇在 226 nm波長處測拉氧頭 抱鈉A值，木糖醇無干擾，與文獻(xiàn)報(bào)道一致2,3 。2.2線性關(guān)系考察：精密稱取拉氧頭抱鈉對照品25 mg,置100 ml 容量瓶中，用純化水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量 取此液 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0 ml 分別置 100 ml 容量瓶中, 加純化水稀釋至刻度,搖勻即得每 1.0 ml 含拉氧頭抱鈉 5, 10, 15, 20, 25卩g的標(biāo)準(zhǔn)溶液，以蒸餾水為空白，在226

4、nm處測定紫外吸光度 (A) , 計(jì)算得回歸方程：A=0.027C+0.013(r=0.9999 , n=5)。可見在濃度為 525 卩 g?ml-1 時,其 A 值與濃度線性關(guān)系良好。2.3 回收率試驗(yàn)：按 22項(xiàng)下方法操作,精密稱取拉氧頭抱鈉對照品適量, 加純化水分別配成濃度為 10.01 、12.53、15.25、 18.36、23.11卩g?ml-1的溶液，在226 nm波長處測定A值， 代入回歸方程,計(jì)算回收率,結(jié)果見表1。2.4 配伍溶液的穩(wěn)定性試驗(yàn)2.4.1 pH值及外觀變化：模擬臨床用藥濃度，將注射用拉 氧頭抱鈉 0.25g( 按拉氧頭抱鈉計(jì) )加入到木糖醇注射液 250 ml

5、 中，搖勻，分為兩份，置于 25C、37C水浴中，分別于 0,1, 2, 4, 6, 8小時觀察pH值及外觀的變化，結(jié)果 pH值無明顯變化，08小時內(nèi)溶液均保持澄明，無色澤及其他明顯變化，見表 2。242含量變化：精密吸取上述配伍液 1100 ml容量瓶 中，用純化水稀釋至刻度，搖勻，分為兩份，得測定液（濃度為 10卩g ?ml-1拉氧頭抱鈉），置25C、37C水浴中，分別在 0、 1 、 2、 4、 6、 8 小時測定吸收度，代入回歸方程并計(jì)算拉氧頭孢 鈉的含量，以 0 小時含量為 100%計(jì)，計(jì)算其他時間拉氧頭抱鈉 的相對百分含量，結(jié)果見表3。2.4.3 吸收曲線的變化：測定含量同時對測定液在 200400 nm波長范圍內(nèi)進(jìn)行紫外掃描，結(jié)果 8小時內(nèi)最大吸收峰無位移， 未見其他吸收峰。3 討論木糖醇注射液與拉氧頭抱鈉配伍后，在25 C、37 C條件下，8小時內(nèi)配伍液的外觀、pH值均無明顯變化；8小時紫外吸收光 譜掃描最大吸收峰無位移， 吸收曲線形狀未發(fā)生改變， 未見其它 吸收峰，說明沒有新