醫(yī)藥行業(yè)新產(chǎn)品開流程課件

1、醫(yī)藥行業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)流程1 流程名稱：新產(chǎn)品開發(fā)流程流程名稱：新產(chǎn)品開發(fā)流程 流程編號：流程編號： 流程擁有者：研發(fā)部流程擁有者：研發(fā)部 時間研發(fā)部 生產(chǎn)副總 /總經(jīng)理 開始 市場部 學(xué)術(shù)及市場 評估 能否自行開發(fā)？ 尋找市場上同 類研究中期報 告 是否通過生產(chǎn) 可行性評估？ 否 外部專家 技術(shù)市場發(fā)展 趨勢研究 市場發(fā)展趨勢 報告 選擇合適的研 發(fā)課題 生產(chǎn)部財務(wù)部 進行概念設(shè)計 進行財務(wù)評估是否批準立項？ 是否滿足未來 市場需求？ A 是 否 是 否 是 是 否 行業(yè)發(fā)展趨勢 研究 1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 8 8 9 9 1010 1111 1212 醫(yī)藥行業(yè)

2、新產(chǎn)品開發(fā)流程2 流程名稱：新產(chǎn)品開發(fā)流程流程名稱：新產(chǎn)品開發(fā)流程( (續(xù)續(xù)) ) 流程編號：流程編號： 流程擁有者：研發(fā)部流程擁有者：研發(fā)部 時間國家醫(yī)藥 監(jiān)督管理局 媒體研發(fā)部臨床醫(yī)院 是否通過臨床審批？ 選擇醫(yī)院臨床 否 臨床報告 臨床后二次審批 審批通過？ 否 是 頒布新藥證書 存檔 新藥說明材料 結(jié)束 A 立項 是否完全獨 立開發(fā)？ 與協(xié)議開發(fā)單 位確定合作 深入產(chǎn)品研 發(fā) 是 是 否 1313 1414 15151616 1717 1818 1919 2020 2121 2222 2323 需要更多的流程，請到 醫(yī)藥行業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)流程3 流程名稱：新產(chǎn)品開發(fā)流程說明流程名稱：新產(chǎn)品

3、開發(fā)流程說明 流程編號：流程編號： 流程擁有者：研發(fā)部流程擁有者：研發(fā)部 流程步驟流程步驟工作內(nèi)容的簡要描述工作內(nèi)容的簡要描述重要輸入重要輸入重要輸出重要輸出相關(guān)表單相關(guān)表單 1.1.市場部提供市場發(fā)展趨勢報告市場發(fā)展趨勢 報告 2.2.研發(fā)部門進行行業(yè)發(fā)展趨勢研究行業(yè)發(fā)展趨勢 研究報告 3.3.研發(fā)部門進行技術(shù)市場發(fā)展趨勢研究市場發(fā)展趨勢報告 行業(yè)發(fā)展趨勢研究報 告 可選的研發(fā)課 題 4.4.研發(fā)部門選擇合適的研發(fā)課題可選的研發(fā)課題被選擇的研發(fā) 課題 5.5.研發(fā)部門研究能否自行開發(fā)被選擇的研發(fā)課題 6.6.對于無法自行研發(fā)的課題,尋找市場上同類研究中期報告研究中期報告 7.7.對可以自行開

4、發(fā)的課題進行概念設(shè)計概念設(shè)計 8.8.由外部專家進行學(xué)術(shù)及市場評估學(xué)術(shù)及市場評 估報告 9.9.由生產(chǎn)部進行生產(chǎn)可行性評估生產(chǎn)可行性評 估報告 10.10.市場部研究新產(chǎn)品是否可以滿足未來市場需求市場評估報告 醫(yī)藥行業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)流程4 流程名稱：新產(chǎn)品開發(fā)流程說明流程名稱：新產(chǎn)品開發(fā)流程說明( (續(xù)上頁續(xù)上頁) ) 流程編號：流程編號： 流程擁有者：研發(fā)部流程擁有者：研發(fā)部 流程步驟流程步驟工作內(nèi)容的簡要描述工作內(nèi)容的簡要描述重要輸入重要輸入重要輸出重要輸出相關(guān)表單相關(guān)表單 11.11.財務(wù)部進行財務(wù)評估財務(wù)評估報告 12.12.公司決策層批準立項 13.13.研發(fā)部門立項 14.14.研發(fā)部門判斷是否完全獨立開發(fā) 15.15.與協(xié)議開發(fā)單位確定合作協(xié)議開發(fā)單位清單 16.16.研發(fā)部門進行產(chǎn)品研發(fā) 17.17.由國家藥監(jiān)局進行臨床審批 18.18.研發(fā)部門選擇臨床醫(yī)院 19.19.執(zhí)行臨床試驗 20.20.醫(yī)藥提供臨床報告 醫(yī)藥行業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)流程5 流程名稱：新產(chǎn)品開發(fā)流程說明流程名稱：新產(chǎn)品開發(fā)流程說明( (續(xù)上頁續(xù)上頁) ) 流程編號：流程編號： 流程擁有者：研發(fā)部流程擁有者：研發(fā)部 流程步驟流程步驟工作內(nèi)容的簡要描述工作內(nèi)容的簡要描述重要輸入重要輸入重要輸出重要輸出相關(guān)表單相關(guān)表單