中藥藥劑學復習重點及試題

1、中藥藥劑學復習提綱題型及分值名詞解釋 5*2填空 20*0.5單選 20*1不定選 10*1簡答 5*5制備流程實驗 2？*5計算題 6分+9分重點總結一、 緒論名詞解釋 中藥藥劑學含義：中藥藥劑學是以中醫(yī)院理論為指導，運用現(xiàn)代科學技術，研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術、質量控制與合理應用等內容的綜合性應用技術科學。名詞解釋 常用術語1.藥物與藥品：凡用于治療、預防及診斷疾病的物質總稱為藥物，包括原料藥和藥品。藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。2.劑型：根據(jù)藥物的性質、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預防

2、應用的形式，稱為藥物劑型，簡稱劑型。3.制劑：根據(jù)中國藥典國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標準等標準規(guī)定的處方，將藥物加工制成具有一定規(guī)格，可直接用于臨床的藥物制品，稱為制劑。4.中成藥及中成藥學：中成藥是指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，按照藥政部門批準的處方和制法大量生產(chǎn)，具特有名稱并標明功能主治、用法用量和規(guī)格，既可經(jīng)醫(yī)生診治后處方配給，也可由患者直接自行購用的藥品。研究中成藥的組方原理、劑型選擇、制備工藝、質量控制、新品研發(fā)和臨床應用等內容的科學，稱為中成藥學。5處方：系指醫(yī)師對患者治病用藥或藥劑制備的書面文件6非處方藥：系指無需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費者可自行判斷、購買和使用的藥品，也稱為

3、柜臺發(fā)售藥品（over the counter drugs，簡稱OTC)。7新藥 系指未在我國國內上市銷售過的藥品。第三節(jié)藥物劑型的分類一、按物態(tài)分類按物理狀態(tài)，可將劑型分為固體劑型、半固體劑型 液體劑型和氣體劑型。二、按制備方法分類將主要工序采用同樣方法制備的劑型列為一類三、 按藥物（分散相)在溶劑（分散介質)中的分散特性，可將劑型分為真溶液型藥劑、膠體溶液類劑型、乳狀液類劑型和混懸液類劑型、固體分散體劑型等。四、按給藥途徑和方法分類按給藥途徑和給藥方法，可將劑型分為經(jīng)胃腸道給藥的劑型和不經(jīng)胃腸道給藥的劑型。第四節(jié)中藥劑型選擇的基本原則一、根據(jù)防治疾病的需要選擇劑型 二、根據(jù)藥物本身及其成分

4、的性質選擇劑型三、根據(jù)原方不同劑型的生物藥劑學和藥動學特性選擇劑型 四、根據(jù)生產(chǎn)條件和五方便的要求選擇劑型1. 藥典1953/1963/1977/1985/1990/1995/2000/2005/2010共9版。從05年開始分3部。2. 每部內容 凡例、正文、附錄、索引二、 藥劑衛(wèi)生1. 口服藥品每克或每毫升不得檢出大腸桿菌，含動物藥及臟器的藥品同時不得檢出沙門菌；外用藥品每克或每毫升不得檢出綠膿桿菌，金黃色葡萄球菌；陰道、創(chuàng)傷、潰瘍用知己不得檢出破傷風桿菌。2. 空氣潔凈技術：（1)層流型凈化技術 室內凈化空氣的流向呈同向平流狀態(tài)，各流線間的塵埃不易互相擴散，室內產(chǎn)生的塵?？呻S層流迅速流出。

5、保持室內潔凈度，常用于100級潔凈區(qū)。層流分為水平層流和垂直層流，有層流潔凈室和層流凈化工作臺。（2)非層流型凈化技術 進入廠房的空氣流線呈不規(guī)則狀態(tài)，各流線間的塵埃易互相擴散，不易將塵埃除盡，可獲得10000100000級的潔凈空氣。3. 控制區(qū)一般要求達到10萬級標準 潔凈區(qū)要求達到1萬級或100級標準4. 滅菌：是指用物理或化學方法將所有致病菌和非致病菌的微生物、細菌的芽胞全部殺死的操作防腐：是指有物理或化學方法防止和抑制微生物生長和繁殖的操作消毒：是指用物理或化學方法將病原微生物殺死的操作5. 掌握物理滅菌法（干熱、濕熱、紫外線）的特點、基本原理、方法和應用。1) 干熱滅菌法：1 特點

6、：是利用火焰或干熱空氣進行滅菌的方法。2 原理：通過加熱可使蛋白質變性或凝固，核酸破壞，酶失去活性，導致微生物死亡。3 方法和應用：火焰滅菌法：是利用火焰或干熱空氣進行滅菌，大多用于用具及器皿等。干熱空氣滅菌法：利用高溫干熱空氣達到滅菌目的的方法。適用于耐高溫的油脂類材料和耐高溫的粉末材料等。2) 濕熱滅菌法：1 特點：具有滅菌效果可靠、操作簡單方便的特點。2 原理：由于濕熱滅菌時蒸氣的比熱大，穿透力強，容易使蛋白質凝固或變性。3 方法和應用：熱壓滅菌法：凡能耐熱壓滅菌的藥物制劑，均可采用。流通蒸汽滅菌法與煮沸滅菌法：流通蒸汽滅菌適用于不耐高熱的藥品和12ml注射劑。煮沸滅菌法不能保證殺滅被滅

7、菌物品中所有細菌的芽胞。低溫間歇滅菌法：本法適用于必須用加熱滅菌法滅菌但又不耐較高溫的藥品，由于時間較長，殺滅芽胞常不夠完全，須添加適量的抑菌劑。3) 紫外線滅菌法1 特點：用于空氣和物體表面滅菌。2 原理：一般用于滅菌的紫外線波長是220-290nm，滅菌力最強的是254-257nm的紫外線，可作用于核酸蛋白，促使其變性。3 方法及應用:該法適于照射物體表面滅菌、無菌室空氣及蒸餾水的滅菌。普通玻璃可吸收紫外線，因此裝于容器中的藥物不能用紫外線來滅菌。3. 化學滅菌法：一般以噴灑、蒸發(fā)等方法進行滅菌1) 環(huán)氧乙烷滅菌法：擴散穿透能力強，屬廣譜殺菌劑。2) 甲醛蒸氣熏蒸滅菌法：是殺菌力很強的廣譜

8、抗菌劑。3) 其他還有過氧乙酸，苯酚（石碳酸），甲酚皂溶液（來蘇爾），能致癌，不建議用。4.防腐劑系指能抑制微生物生長繁殖的化學藥品。藥劑中常用的防腐劑有：（1)苯甲酸與苯甲酸鈉（2)對羥基苯甲酸酯（尼泊金類)（3)山梨酸與山梨酸鉀 （4)20以上乙醇、30以上的甘油、中藥揮發(fā)油等也有防腐作用。三、 粉碎與篩析/混合與制粒1. 粉碎方法粉碎是指借機械力將大塊固體物質碎成規(guī)定細度的操作過程，也可是借助其他方法將固體藥物碎成微粉的操作。粉碎的目的：便于藥劑的制備與調配；利于藥材有效成分的浸出；增加藥物的表面積，促進藥物的溶解與吸收，提高藥物的生物利用度；為制備多種劑型奠定基礎干法粉碎：系將藥物經(jīng)適

9、當干燥再進行粉碎的方法。1) 混合粉碎（共研） 1 串料（串研）：先將處方中其他中藥粉碎，再將含有大量粘性成分的中藥陸續(xù)摻入，逐步粉碎成所需粒度。2 串油：先將處方中其他中藥粉碎，再將含有大量油脂性成分的中藥陸續(xù)摻入，逐步粉碎成所需粒度。（種子：桃仁杏仁蘇子酸棗仁火麻仁核桃仁）3 蒸罐：先將處方中其他中藥粉碎，再將用適當方法蒸制過的動物類的皮、肉、筋、骨（烏雞鹿胎）及部分需蒸制的植物藥（何首烏就黃芩熟地酒黃精紅參），經(jīng)干燥，再粉碎成所需粒度。2) 單獨粉碎（單研）：貴重中藥（如牛黃、羚羊角、冰片、麝香）；毒性、刺激性的中藥；氧化性與還原性強的中藥；質地堅硬不便于其他藥物混合粉碎的中藥；樹脂樹膠

10、類中藥（乳香、沒藥）。 （二）濕法粉碎：削減內部凝聚力對于毒劇性刺激性的藥物可以避免藥物細粉飛揚加液研磨法：系指往藥物中加入適量水或其他液體并與之一起研磨粉碎的方法。冰片薄荷腦麝香 水飛法：即將藥物先打成碎塊，除去雜質，放入研缽或電動研缽中，加適量水，用研錘重力研磨。適用于礦物、貝殼、朱砂、爐甘石、珍珠、滑石粉。水溶性的礦物質不能采用如芒硝硼砂 （三）低溫粉碎：樹脂樹膠類；糖分、粘液質、膠質；中藥干浸膏。利用藥物在低溫下脆性增加 （四）超微粉碎2. 篩析是將固體粉末按粗細不同分離的技術。篩，即過篩，系指通過具有一定大小孔徑的工具使粗粉和細粉分離的操作過程；析，即離析，系指粉碎后的藥物粉末借助空

11、氣或液體流動或離心力，使粗粉與細粉分離的操作。篩析的目的：將粉碎好的顆?；蚍勰┓值?，以滿足制備各種劑型的需要；起混合作用，保證組成的均勻性。填空或選擇 藥篩的種類與規(guī)格：可分為編織篩和沖眼篩2種。常用目數(shù)表示篩號及粉末的粗細，多以每英寸（2.54厘米）長度有多少孔來表示。目數(shù)越大，篩的孔徑越小。有9等5號篩/80目、6/100、7/120、9/2002. 混合系指將兩種或兩種以上固體藥物粉末相互均勻分散的過程。其目的是使藥物混合粉末中各組分含量均勻一致。混合均勻與否將直接影響到制劑的外觀和內在質量。常用的混合方法：打底套色、等量遞增。3. 混合的原則組分藥物比例量 組分藥物的密度 其他3. 制

12、粒：1，改善細粉流動性差的缺點2.多組分藥物制粒后可防止各成分的離析3，防止生產(chǎn)中粉塵飛揚4，片劑生產(chǎn)可以改善壓力的均勻傳遞。四、 散劑1、 散劑指中藥或中藥提取物經(jīng)粉碎、均勻混合制成的粉末狀制劑2、 散劑的制備工藝流程 中藥粉碎、過篩、混合、分劑量、質量檢查、包裝1) 散劑的質量要求：一般內服散劑應通過六號篩，兒科和外用散劑應通過七號篩，眼用散劑則應通過九號篩。2) 特殊散劑的制備方法：含毒性藥物的散劑：由于其應用劑量小，常用倍散法稀釋后使用。硫酸阿托品倍散 77頁含低共熔混合物的散劑處理方式78頁3) 注意 倍散法：倍散的稀釋比例可按藥物的劑量而定，如劑量在0.01g-0.1g者，可配制成

13、10倍散；如劑量在0.01g以下，則應配成100或1000倍散。配制倍散時，應采用等量遞增法，稀釋混勻后備用。4. 掌握常用的混合方法：打底套色、等量遞增1) 打底套色法系指將量少的、色深的藥粉先放入研缽中作為基礎，既是“打底”再將量多的、色淺的藥粉逐漸粉刺加入研缽中，輕研混勻既是“套色”。2) 等量遞增法取量小的組分及等量的量大組分，同時置于混合器中混合均勻，再加入與混合物等量的量大組分混勻，如此倍量增加直至加完全部量大的組分為止。5. 名詞解釋：低共熔物：兩種或更多藥物混合后有時會出現(xiàn)潤濕或者液化的現(xiàn)象，這種現(xiàn)象稱為低共熔現(xiàn)象。6. 水分測定不超過9.0%五、 浸提、分離與純化 濃縮與干燥

14、1、中藥成分與療效有效成分 輔助成分 無效成分 組織物質2、中藥浸提過程浸潤與滲透階段 解吸與溶解階段 浸出成分擴散階段3、影響浸題的因素：中藥粒度，中藥成分，浸提溫度，浸提時間，濃度梯度，溶劑pH，浸提壓力。4、浸提輔助劑酸 堿 表面活性劑 5、.浸提煎煮法：適用于極性較大的水溶性成分及對濕、熱較穩(wěn)定的藥材。提取出的雜質較多，煎出液易霉敗變質，應及時處理。1) 浸漬法：分為冷浸漬法，熱浸漬法，重浸漬法。應用特點是靜態(tài)浸出，適用于對熱不穩(wěn)定，易揮發(fā)，易破壞的中藥。不適于貴重中藥、毒性中藥及高濃度的制劑。2) 滲漉法：分為單滲漉法，重滲漉法，加壓滲漉法和逆流滲漉法。應用特點：屬于動態(tài)浸出，適用于

15、貴重中藥、毒性中藥及高濃度制劑，也可用于有效成分含量較低的中藥的提取。但對新鮮的及易膨脹的中藥、無組織結構的中藥不宜選用。操作注意: 藥材在填裝前應先以浸提溶劑潤濕，避免填裝后因膨脹造成的滲漉器堵塞；滲漉器底部裝假底并鋪墊適宜濾材，將已潤濕的藥材 分次裝入，層層壓平，松緊一致；從上部添加溶劑，同時打開下部滲漉液出口排除空氣.3) 回流法：由于浸出液中的成分受熱時間較長，股只適用于熱穩(wěn)定的藥材成分浸出。 4) 水蒸氣蒸餾法：如揮發(fā)油的提取。5) 超臨界流體萃取1. 常用的分離方法（沉降分離法、離心分離法、濾過分離法）2. 純化精制方法以及水提醇沉不同醇沉濃度對應的雜質。1) 水提醇沉淀法：水提醇

16、沉淀法是先以水為溶劑提取中藥有效成分，再用不同濃度的乙醇沉淀去除提取液中雜質的方法。醇提水沉法：先以適宜濃度的乙醇提取中藥成分，再用水出去提取液中雜質。適于提取藥效物質為醇溶性或在醇水中均有良好溶解性的重工業(yè)。2) 醇量的計算：例 有100ml藥液，加多少95%乙醇可配成含醇量為60%的藥液？解：95%乙醇用量計算：設所需乙醇量為X ml95% X=（100+X）*60%X=171ml即在100ml藥液中加入171ml 的95%乙醇六、中藥提取液的濃縮與干燥1、濃縮方法：常壓蒸發(fā)：特點是沸點較高，耗時較長，適用于濃縮料液中的有效成分是耐熱的，而溶劑又無燃燒性，無毒害，無經(jīng)濟價值，可用此法進行濃

17、縮。減壓蒸發(fā)：特點：壓力降低，溶液的沸點降低，能防止或減少熱敏性物質的分解；增大了傳熱溫度差，蒸發(fā)效率提高；能不斷的排出溶劑的蒸氣，有利于蒸發(fā)順利進行；沸點降低，可利用低壓蒸汽或廢氣作加熱源；密閉容器可回收乙醇等溶劑。適用于有機溶劑回收。薄膜蒸發(fā)：特點：進體液的濃縮速度快，受熱時間短；不受液體靜壓和過熱影響，成分不易被破壞；能連續(xù)操作，可在常壓或減壓下進行；能將溶劑回收重復使用。多效蒸發(fā)：將前效所產(chǎn)生的二次蒸汽引入后一效作為加熱蒸氣，組成雙效蒸發(fā)器。2、名詞解釋： 1、.結晶水：化學結合水，一般風化去除 藥劑學中不視為干燥過程。2、結合水與非結合水：結合水系指存在于物料細小毛細管中和細胞中的水

18、分。結合水難以從物料中完全除去。非結合水系指存在于物料表面的潤濕水及物料孔隙中和粗大毛細管中的水分，易除去。3、平衡水分與自由水分：物料與一定溫度、濕度的空氣相接觸時，將會發(fā)生排除水分或吸收水分的過程，直至物料表面水分所產(chǎn)生的蒸汽壓與空氣中的水蒸氣相等，物料中的水分與空氣中的水分處于動態(tài)平衡狀態(tài)為止。此時物料中所含的水分稱為該空氣狀態(tài)下物料的平衡水分。物料中所含的總水分等于自由水分與平衡水分之和。3、 干燥：是利用熱能除去含濕的固體物質或膏狀物中所含的水分或其他溶劑，獲得干燥物品的工藝操作。影響干燥的因素：被干燥物料的性質，干燥介質的溫度、濕度與流速，壓力。干燥方法：烘干法：靜態(tài)干燥。減壓干燥

19、法：干燥的溫度低、速度快，揮發(fā)性液體可回收利用。噴霧干燥法：瞬間干燥，特別適用于熱敏性物料，但成品回收率低。噴霧干燥：流化技術 瞬間干燥，受熱時間短，溫度低，適用于含熱敏性成分的液體物料的直接干燥。沸騰干燥法： 適于濕粒性物料，如片劑、顆粒劑。冷凍干燥法：適用于某些極不耐熱的物品。紅外線干燥法；微波干燥法。七、 浸出藥劑1. 浸出藥劑含義：系指采用適宜的浸出溶劑和方法浸提中藥中有效成分，直接制得或再經(jīng)一定的制備工藝過程而制得的一類藥劑，可供內服或外用。1) 糖漿劑 單糖漿85.0%(g/ml) 64.71%(g/g)、藥用糖漿、芳香糖漿含義：糖漿劑系指含有藥物、中藥提取物或芳香物質的濃蔗糖水溶

20、液。2) 煎膏劑含義：煎膏劑系指中藥加水煎煮，去渣濃縮后，加糖或蜂蜜制成的稠厚狀半流體劑型。特點：有藥物濃度高，體積小，穩(wěn)定性好，便于服用等優(yōu)點。主要以滋補為主，多用于慢性疾病。返砂：有些煎膏劑在貯藏一定的時間后，常有糖的結晶析出，俗稱返砂。煎膏劑中炒糖的目的，返砂問題。炒糖的目的：在于使糖的晶粒熔融，去除水分，凈化雜質和殺死微生物?？刂铺堑倪m宜轉化率，還可防止煎膏劑產(chǎn)生“返砂”現(xiàn)象。酊劑與酒劑的區(qū)別酒劑含義：藥酒又名酒劑，系指中要用蒸餾酒浸提成分而制得的澄清液體劑型。特點：多供內服，并加糖或蜂蜜矯味和著色。酊劑含義：酊劑系指藥品用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液體劑型，亦可用流浸膏稀釋

21、制成。特點：多供內服，少數(shù)供外用。不加糖或蜂蜜矯味和著色。除另有規(guī)定外，含有毒性藥品的酊劑，每100ml應相當于原藥物10g；其他藥物的酊劑，一般每100ml相當于原藥物20g。八、液體藥劑1. 掌握表面活性劑的基本特征及其在藥劑中的主要用途；表面活性劑的性質，如HLB、起曇、膠束及臨界膠團濃度等。162頁1) 名詞解釋：表面活性劑含義：凡能顯著降低兩相間表面張力的物質，稱為表面活性劑。2) 分類：陰離子表面活性劑 陽離子表面活性劑 兩性離子表面活性劑 非離子型表面活性劑3) 表面活性劑的毒性 陽離子表面活性劑的毒性一般較大，其次是陰離子表面活性劑，非離子表面活性劑的毒性相對較小。陽離子和陰離

22、子的表面活性劑還有較強的溶血作用，非離子表面活性劑的溶血作用一般比較輕微，其中聚山梨酯類表面活性劑的溶血作用通常較其他含聚氧乙烯基的表面活性劑更小。4) 基本特征：主要用途：（1）增溶劑（2）乳化劑（3）潤濕劑（4）起泡劑和消泡劑 （5）去垢劑表面活性劑的性質：膠束與臨界膠束濃度：在低濃度時，表面活性劑在水溶液中主要以單分子或離子狀態(tài)分散，當濃度增加至一定范圍時，表面活性劑分子急速地聚集形成分子或離子的締合體，這種締合體稱為膠束或膠團。開始形成膠束時的溶液的濃度稱為臨界膠束濃度。HLB值（親水親油平衡值）：HLB值越高，親水性越強；HLB值越低，親油性越強。增溶劑HLB值最適范圍為1518以上

23、；去污劑1316；O/W乳化劑816；潤濕劑與鋪展劑79；大部分消泡劑的HLB值為0.83等。Krafft點：是離子型表面活性劑的特征值，Krafft點越高，CMC越小。起曇與曇點：通常表面活性劑的溶解度隨溫度升高而增大，但某些含聚氧乙烯基的非離子型表面活性劑的溶解度開始隨溫度升高而加大，當達到某一溫度時，其溶解度急劇下降，使溶液出現(xiàn)混濁或分層，冷卻后又恢復澄明。這種由澄清變成混濁或分層的現(xiàn)象稱為起曇。該轉變溫度稱為曇點。2. 各類液體藥劑的含義與特點液體藥劑含義：系指藥物分散在液體分散介質中制成的液態(tài)劑型，可供內服或外用。特點：吸收快；能減少某些藥物的刺激性；油性藥物易服用，吸收好；易于分劑

24、量。真溶液型液體藥劑：系指藥物以分子或離子狀態(tài)分散在溶劑中形成的供內服或外用的真溶液。主要有溶液劑、芳香水劑、甘油劑、醑劑等劑型。膠體溶液型液體藥劑：系指質點大小在1100nm范圍的分散相分散在分散介質中所形成的溶液。乳狀液型液體藥劑：是兩種互不相溶的液體經(jīng)乳化制成的非均相的液體藥劑?；鞈乙盒鸵后w藥劑：系指難溶性固體藥物以微粒狀態(tài)分散于分散介質中形成的非均相的液體制劑，也稱混懸劑。1) 混合分散體系的液體藥劑：混合分散體系指溶質或分散相在分散介質中形成包括真溶液、膠體溶液、混懸液和乳狀液兩種以上體系共存的分散系統(tǒng)。其特點是藥物以分子、離子、膠粒、微粒或微滴分散。3. 增加藥物溶解度的藥劑學方法

25、。 1) 增溶：增加難溶性成分的溶解度；用于中藥提取的輔助劑。2) （增溶和助溶的區(qū)別）助溶：機理：助溶劑與難溶性藥物形成可溶性絡合物；形成有機分子復合物；通過復分解兒形成可溶性鹽類。3) 制成鹽類：一些難溶弱酸、堿，可制成鹽而增加其溶解度。4) 使用潛溶劑：有時溶質在混合溶劑中的溶解度要比其在各單一溶劑中的溶解度大，這種現(xiàn)象稱為潛溶性，具有這種性質的混合溶劑稱為潛溶劑。常用的有：乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇300或400等，均可與水組成混合溶劑。4. 膠體溶液的類型及其特點，兩種膠體穩(wěn)定性1) 膠體溶液的類型及特點：高分子溶液：常因其與水的親和力強成為親水膠體。有的高分子溶液如明膠水溶液、瓊

26、脂水溶液等，在溫熱條件下為粘稠性流動液體，但在溫度降低時，呈鏈狀分散的高分子形成網(wǎng)狀結構，分散介質誰可被全部包含在網(wǎng)狀結構中，形成不流動的半固體狀物，稱為凝膠。溶膠：溶膠是由多分子聚集體作為分散相的質點，分散在液體分散介質中組成的膠體分散體系。特點：其外觀可以與溶液一樣是透明的，但具有乳光。2) 膠體溶液的穩(wěn)定性：高分子溶液的穩(wěn)定性：親水膠體溶液的穩(wěn)定性主要與水化作用有關。高分子溶液在放置過程中會自發(fā)地聚集而沉淀，稱為陳化現(xiàn)象。溶膠的穩(wěn)定性：電解質的作用；高分子化合物對溶膠的保護作用。5. 乳劑的構成：油相、水相、乳化劑。吐溫、司盤分別為何種類型的乳劑：吐溫（O/W）、司盤（W / O）6.

27、乳劑的不穩(wěn)定現(xiàn)象包括分層，絮凝，轉相，破裂，酸敗5種類型。7. 乳化劑的種類（1)表面活性劑 （2)高分子溶液 常（3)固體粉末8. 乳狀液的制備：1)干膠法 本法適用于阿拉伯膠或阿拉伯膠與西黃蓍膠的混合膠作為乳化劑的乳劑制備。先將阿拉伯膠分散在油中，混勻，按比例加水，用力研磨制成初乳，再加水將初乳稀釋至全量，混勻，即得。通常，在初乳中脂肪油、水、膠的比例為4：2：1，揮發(fā)油、水、膠的比例為2：2：1。2)濕膠法 先將乳化劑加入水中，再將油加入，用力攪拌使成初乳，加水稀釋至全量，混勻，即得。（3)新生皂法9. 混懸液穩(wěn)定劑的種類：潤濕劑，助懸劑，絮凝劑與反絮凝劑。10. 混懸粒子的沉降 在一定

28、條件下，混懸液中微粒的沉降速度符合Stokes定律。式中，V微粒沉降速度，cm/s；r微粒半徑，cm；1微粒的密度，g/ml；2分散介質的密度，g/ml；分散介質的黏度，g/mls；g重力加速度常數(shù)，cm、s2。由Stokes定律可見，學降速度V與r2、（1-2）成正比，與成反比。為了增加混懸液的穩(wěn)定性，常采取的措施有：減小粒徑；增加分散介質黏度；減小微粒與介質之間的密度差。九、注射劑1、注射劑的含義與特點中藥注射劑指藥物經(jīng)提取、純化制成的專供注入機體內的一種無菌制劑。特點：1、藥效迅速，作用可靠 2、適用于不宜口服給藥的藥物3、適用于不宜口服給藥的病人 4、可使藥物發(fā)揮定位定向的局部作用2、

29、分類溶液型注射劑、混懸液弄注射劑、乳頭液型注射劑、固體粉末型注射劑4、 給藥途徑皮內注射、皮下注射、肌內注射、靜脈注射、脊椎腔注射5、 質量要求PH值6、附加劑 配制注射劑時，可根據(jù)藥物的性質和配制要求，加入適宜的附加劑。所用附加劑應不影響藥物療效，不干擾檢驗，使用濃度不得引起毒性或過度的刺激。常用的主要有滲透壓調節(jié)劑、增溶劑、抗氧劑、乳化劑等。（2） 一、增加主藥溶解度的附加劑（3） 為了提高注射液的澄明度，在確保注射劑安全有效的前提下，可考慮調節(jié)適宜的pH或添加適量的增溶劑或助溶劑，或使用混合溶劑。除另有規(guī)定外，供靜脈用的注射液，慎用增溶劑；椎管注射用的注射液，不得添加增溶劑。常用的增溶劑

30、有聚山梨酯80、膽汁等；常用的潛溶劑有丙二醇、甘油、聚乙二醇300或400等。甘油是鞣質和酚性成分良好的溶劑，常使用一定濃度的甘油水溶液溶解該類成分。（4） 二、防止主藥氧化的附加劑（5） 1.抗氧劑 常用的抗氧劑有亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉和硫代硫酸鈉，一般用量為0.10.2。2.惰性氣體 常采用高純度的N2或C02置換藥液或容器中的空氣。使用C02時，應注意其對藥液pH的影響。3.金屬離子絡合劑 如乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二鈉等。（6） 三、抑制微生物增殖的附加劑常用抑菌劑為0.5苯酚、0.3甲酚、0.5三氯叔丁醇等。（7） 四、調整pH的附加劑（8） 五、調節(jié)滲透壓的附加劑（9）

31、 凡與血漿、淚液滲透壓相同的溶液稱為等滲溶液。大量注入低滲溶液，可能導致溶血，因此大容量注射液應調節(jié)其滲透壓。常用的調節(jié)滲透壓的附加劑有氯化鈉、葡萄糖等。（10） 調節(jié)滲透壓的方法有冰點降低數(shù)據(jù)法、氯化鈉等滲當量法和溶血測定法。（11） 1.冰點降低數(shù)據(jù)法 血漿的冰點為-0.52，故冰點降低為-0.52的溶液即與血漿等滲。常用藥物的1水溶液的冰點降低數(shù)據(jù)，可查表得到。根據(jù)公式可以計算所需要加入滲透壓凋節(jié)劑的量，計算公式如下：式中，W配成100ml等滲溶液所需加入等滲調節(jié)劑的量，gml；未經(jīng)調整的藥物溶液引起的冰點下降度；b1（g/ml)等滲調節(jié)劑溶液所引起的冰點下降度。例1：配制1000ml冰

32、點下降度為0.05某中藥注射液，問需要加多少氯化鈉才能調整為等滲溶液?根據(jù)題意，代入公式8-1：結果表明，需加8.1g的氯化鈉，可使該注射液成為等滲溶液。（12） 六、減輕疼痛的附加劑經(jīng)皮下或肌內注射時易產(chǎn)生疼痛的注射劑，為減輕其藥物本身或其他原因引起的刺激性，可酌加止痛劑。常用的止痛劑有苯甲醇、鹽酸普魯卡因等。第五節(jié) 中藥注射劑的制備（13） 中藥注射液中的鞣質常用的去除方法有：改良明膠法（膠醇法)：即在水提濃縮液中加入明膠后，不濾過，而直接加乙醇處理，可減少明膠對某些有效成分的吸附；醇溶液調pH法：利用鞣質可與堿成鹽，在高濃度乙醇中難溶而沉淀除去的方法；聚酰胺吸附法：系利用聚酰胺分子內存在

33、的酰胺鍵，可以與酚類、酸類、醌類、硝基化合物等形成氫鍵而有吸附作用的性質，以達到去除鞣質的目的。（14） 中藥注射劑的質量檢查 澄明度第六節(jié) 輸液劑一、概述1.輸液劑的含義與特點 輸液劑是指由靜脈滴注輸入體內的大劑量注射液特點：使用劑量大，可以直接進入血液循環(huán)，快速產(chǎn)生藥效 靜脈輸液系指靜脈滴注用的大體積（除另有規(guī)定外，一般不得小于100ml)無菌水溶液或以水為連續(xù)相的乳狀液。（1)電解質輸液 用于補充體內水分或電解質，糾正體內酸堿平衡，如氯化鈉注射液。（2)營養(yǎng)輸液 營養(yǎng)輸液有糖類輸液、氨基酸輸液、脂肪乳劑輸液等。糖類輸液最常用的是葡萄糖輸液。氨基酸輸液可提供機體合成蛋白質所需的氨基酸，并確

34、保氨基酸有效應用。脂肪乳劑輸液可為患者提供全靜脈營養(yǎng)，亦稱完全胃腸外營養(yǎng)。（3)膠體輸液 膠體輸液有多糖類、高分子聚合物等，如右旋糖酐。輸液劑的質量要求調節(jié)ph到7.4附近 具有適宜的滲透壓 澄明度符合規(guī)定 無菌無熱原無毒性 無抑菌劑其他注射劑血漿代用液用于因出血，燙傷，外傷所引起的休克或失血之證，但不能代替全血。粉針劑：注射用無菌粉末的簡稱十、 外用膏劑外用膏劑的經(jīng)皮吸收機理 外用膏劑的經(jīng)皮吸收指其中的藥物通過皮膚進入皮膚進入血液的過程，包括釋放、穿透及吸收進入血液循環(huán)三個階段。1) 軟膏劑：系指藥物、中藥細粉、中藥提取物與適宜基質混合制成的半固體外用劑型。特點：對皮膚有保護、潤滑及局部治療

35、作用。軟膏劑的常用基質種類、特點和應用：根據(jù)基質組成不同可分為油脂性基質、乳劑型基質和水溶性基質軟膏。油脂性基質的特點是潤滑、油膩、無刺激性，對皮膚的保護及軟化作用強，對藥物的釋放穿透作用較差。應用：油脂類包括動物油，植物油，氫化植物油；類脂類包括羊毛脂、蜂蠟；烴類包括凡士林、固體石臘、液體石蠟；硅酮類即硅油。羊毛脂和凡士林經(jīng)常合用。乳劑型基質的特點是軟膏中藥物的釋放當穿透性較好，能吸收組織滲透液，較油脂性基質易涂布、清洗，對皮膚有保護作用。應用：O/W型乳化劑：一價皂，十二烷基硫酸（酯）鈉。W/O型基質。水溶性基質：易涂展，能吸收組織滲透液，一般釋放藥物較快，無油膩性，易洗涂，對皮膚、黏膜無

36、刺激性，缺點是潤滑作用較差。應用：聚乙二醇（乳劑型基質處方分析）乳劑型基質分為油包水（W0)型與水包油（0W)型兩類。由于表面活性劑的作用，本類基質對油和水均有一定親和力，有利于藥物的釋放與穿透，可吸收創(chuàng)面滲出物，易涂布、易清洗?？捎糜趤喖毙?、慢性、無滲出的皮膚病，忌用于糜爛、潰瘍及化膿性創(chuàng)面。遇水不穩(wěn)定的藥物不宜制成乳劑型軟膏。1.0W型乳劑基質 能與多量的水混合、無油膩、易洗除。藥物的釋放和穿透較其他基質快，但若患處分泌物太多，分泌物會反向吸收進入皮膚而使炎癥惡化，應注意適應證的選擇。因易干涸、霉變，常需加入保濕劑、防腐劑等。例如，一價皂作乳化劑的0W型乳劑基質：處方：硬脂酸120g，單硬

37、脂酸甘油酯35g，液狀石蠟60g，凡士林10g，羊毛脂50g，三乙醇胺4g，尼泊金乙酯1g，蒸餾水加至1000g。處方中三乙醇胺與部分硬脂酸皂化生成硬脂酸胺皂，為0W型乳化劑。單硬脂酸甘油酯能增加油相的吸水能力，具有輔助乳化、穩(wěn)定和增稠作用。2.W0型乳劑基質 能吸收部分水分，但不能與多量水混合，透皮良好，涂展性佳。例如，脂肪酸山梨坦類作乳化劑的W0型乳劑基質：處方：凡士林400g，硬脂醇180g，倍半油酸山梨醇酯5g，尼泊金乙酯1g，蒸餾水加至1000g。處方中倍半油酸山梨醇酯為脫水山梨醇脂肪酸酯表面活性劑，作W0型乳化劑，硬脂醇也有較弱的乳化能力，可起輔助乳化作用。2) 軟膏劑的制法：研和

38、法：基質為油脂性半固體，可與藥物直接研勻；藥物不宜加熱者可采用研和法；藥物為不溶性及少量制備時常用研合法。熔合法：基質為油脂性且熔點不同，常溫下不能混合均勻者；主藥可溶于基質或中藥需要植物油加熱浸提時可用熔合法。（15） 栓劑1. 掌握栓劑的含義、特點與制法；栓劑基質的要求和常用基質種類（油溶性和水溶性）。含義：系指中藥藥粉與適宜基質制成供腔道給藥的固體機型。特點：藥物不受胃腸道pH或酶的破壞而失去活性；可避免刺激性藥物對胃腸道的刺激；減少藥物收肝臟首過作用的破壞，同時可減少藥物對肝臟的毒副作用；便于不能或不愿吞服藥物的患者使用。不足之處在于使用不如口服方便。制法：熱溶法：熔融基質 加入藥物（

39、混勻） 注模 冷卻 刮削 取出 成品 包裝置換價計算題栓劑基質的要求：室溫時具有適宜的硬度，當塞入腔道時不變形、不碎裂；對粘膜無刺激性、無毒性、無過敏性；性質穩(wěn)定，與主藥混合后不起反應，不影響主藥的作用和含量測定；具有潤濕或乳化的能力，能混入較多的水分。栓劑的融變時限按照2005年版中國藥典（一部)附錄“融變時限檢查法”（附錄 B)檢查2. 栓劑直腸給藥藥物吸收途徑：通常通過以下兩條途徑：一條通過直腸上靜脈，經(jīng)門靜脈進入肝臟代謝后由肝膽進入大循環(huán)；另一條是通過直腸下靜脈和肛門靜脈，經(jīng)髂（qia 四聲）內靜脈繞過肝臟進入下腔靜脈，直接入大循環(huán)起全身作用。3. 栓劑中藥物吸收的影響因素：生理因素/

40、機制因素/藥物因素4. 栓劑的基質 油脂性基質、水溶性基質5. 融變時限油脂性基質的栓劑應在30分鐘內全部融化或軟化變形，水溶性基質的栓劑應在60分鐘內全部溶解。（16） 膠囊劑1. 掌握膠囊劑的含義、特點、制備方法、質量要求與貯存含義：系指將中藥用適宜方法加工后，加入適宜輔料填充于空膠囊或密封于軟質膠囊中制成的固體制劑。特點：可掩蓋藥物的不良氣味；藥物的生物利用度高；可提高藥物的穩(wěn)定性；可定時定位釋放藥物?？蓮浹a其他劑型的不足。可使膠囊劑著色，外壁印字，利于識別。制備方法： （1)壓制法（2)滴制法 2. 熟悉膠囊劑的規(guī)格、囊材的組成和附加劑的要求空膠囊的規(guī)格由大到小分為000、00、0、1

41、、2、3、4、5號共8種 大 小3、腸溶膠囊的制備現(xiàn)在有用明膠先制成空膠囊，再用包衣法涂上CAP竺腸溶材料，然后填充藥物，并用腸溶性膠液封口。軟膠囊囊材的組成：膠料，增塑劑，附加劑和水。十一、 丸劑1. 丸劑系指中藥細粉或中藥提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形劑型，主要供內服。特點：傳統(tǒng)的丸劑作用遲緩，多用于慢性病的治療；某些新型丸劑可用于急救；可緩和某些藥物的毒副作用；可減緩某些藥物成分的揮散；丸劑的缺點是服用劑量大。制法：泛制法 塑制法 滴制法泛制法：水丸，水蜜丸，糊丸，濃縮丸塑制法：蜜丸，糊丸，蠟丸，濃縮丸，水蜜丸滴制法：滴丸1) 水丸：系指中藥細粉以水或根據(jù)制法用黃酒、醋

42、、稀藥汁、糖液等為黏合劑，制成的水劑。水丸的制法：泛制法水丸以泛制法制備，其工藝流程為：原料的準備起模成型蓋面干燥選丸（包衣) 打光質量檢查包裝。.起模 系指制備丸?；灸负说牟僮?，即利用水的潤濕作用誘發(fā)出藥粉的黏性，使藥粉相互黏著成細小的顆粒，并在此基礎上層層增大使成丸模的過程。模子亦稱母子。起模是泛制法制備丸劑的關鍵操作。起模常用水作為潤濕劑2) 蜜丸：系指中藥細粉以蜂蜜為黏合劑制成的丸劑。蜜丸的制法：塑制法蜂蜜的質量要求：半透明，帶光澤，濃稠，呈乳白色或淡黃色。用碘試液檢查，應無淀粉、糊精。有香氣，味道甜而不酸、不澀，清潔而無雜質。蜂蜜的煉制嫩蜜：將蜂蜜加熱至105115，使含水量為17

43、20%，色澤無明顯變化，稍有黏性。適于含較多油脂、粘液質、膠質、糖、淀粉、動物組織等黏性較強的中藥制丸。中蜜：又稱煉蜜，溫度達116118，含水量1416%，出現(xiàn)淺黃色有光澤的翻騰的均勻細氣泡，用手捻有粘性，適于黏性中等的中藥制丸。蜜丸幾乎都采用煉蜜。老蜜：溫度達119122，含水量在10%以下，出現(xiàn)紅棕色光澤較大氣泡，手捻之甚黏，滴水成珠。適于黏性差的礦物性和纖維性中藥制丸。3) 滴丸：系指中藥提取物與基質用適宜方法混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝制成的丸劑。特點：滴丸的主要特點：生物利用度高，尤其是難溶性藥物，在水溶性基質中分散度高（呈分子態(tài)、膠態(tài)或微粉狀等)，溶出速度快，奏效迅速

44、，屬速效劑型；滴丸劑量準確，藥物在基質中分散均勻，丸重差異小；可使液體藥物固體化（如聚乙二醇基質可吸附510的液體等)，可選用不同基質制成不同釋藥速度的制劑（如緩釋、控釋制劑)；生產(chǎn)設備簡單，生產(chǎn)周期短，自動化程度高，生產(chǎn)成本較低；滴丸載藥量較小，而且目前可供選用的理想基質和冷凝劑較少，使其發(fā)展受限。水分含量 除另有規(guī)定外，蜜丸和濃縮蜜丸中所含水分不得超過15.0；水蜜丸和濃縮水蜜丸不得超過12.0；水丸、糊丸和濃縮水丸不得超過9.0；蠟丸不檢查水分十二、顆粒劑1 顆粒劑的含義，特點和制備方法1) 含義：系指中藥提取物與適宜的輔料或中藥細粉制成具有一定粒度的顆粒狀制劑。2) 特點：保持了羰基吸

45、收較快、作用迅速的優(yōu)點，又克服了湯劑臨用時煎煮不便、服用量大、易霉變等缺點。載藥量大，服用、攜帶、貯藏、運輸均較方便。3) 分類：可溶顆粒、混懸顆粒、泡騰顆粒4) 制備方法：水溶顆粒的制備：中藥提取 提取液純化 制顆粒 干燥 整粒 包裝。制顆粒有擠出制粒，快速攪拌制粒，干法制粒。2 泡騰顆粒劑中常用有機弱酸及弱堿：常用有機酸有枸緣酸，酒石酸等，弱堿有碳酸氫鈉，碳酸鈉等。3 泡騰片原理：泡騰顆粒劑是由藥物與泡騰崩解劑制成，遇水產(chǎn)生二氧化碳氣體，使藥液產(chǎn)生氣泡而呈泡騰狀態(tài)的顆粒劑。由于酸、堿中和反應產(chǎn)生二氧化碳，使顆?？焖俦郎ⅲ咚偃苄?。同時，二氧化碳溶于水后呈酸性，能刺激味蕾，因而可達到矯味的作

46、用，若再配以芳香劑和甜味劑等，可得到碳酸飲料的風味。常用作泡騰崩解劑的有機酸有枸櫞酸、酒石酸等，弱堿有碳酸氫鈉、碳酸鈉等。4 水分：不得過6.0%十三、片劑1) 含義：系指中藥提取物、中藥提取物加中藥細粉或中藥細粉與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的劑型。2) 特點：通常片劑的溶出度及生物利用度較丸劑好；劑量準確；質量穩(wěn)定；服用、攜帶、運輸和貯存等都比較方便；機械化生產(chǎn)，產(chǎn)量大，成本低。3) 片劑輔料的作用和種類稀釋劑：稀釋主藥，主藥含量太少時，增加體積，浸膏量多、黏性太大時，降低粘性。 常用淀粉、糊精、糖粉（349頁）吸收劑：用來吸收原料揮發(fā)油、脂肪油和液體藥物，油少可用淀粉或藥物自

47、身吸收。濕潤劑和黏合劑：若藥物本身具有黏性，如中藥浸膏粉及含有粘性成分的中藥細粉等，只要加入不同濃度的乙醇或水，既能潤濕，并誘發(fā)其本身的黏性，此乙醇或水稱為潤濕劑；當藥物本身沒有黏性或黏性不足，需另加黏合劑制粒，壓片，黏合劑可以說液體或固體粉末。常用水，乙醇。崩解劑：使片劑在胃腸液中迅速吸水膨脹崩散或碎片，克服粘合力，機械壓力。 常用干燥淀粉、CMC-Na、L-HPC片劑的崩解機理：毛細管作用（如淀粉類、纖維素類）；膨脹作用（羧甲基淀粉鈉）；產(chǎn)起作用（泡騰崩解劑）；酶解作用（崩解劑相應酶）加入方法：內加法，外加法，內外加，特殊加入。潤滑劑：用于增加顆粒流動性，既助流劑；用于減輕原料對沖模的粘附

48、性，既抗粘著劑；用于降低顆粒間以及顆粒與沖頭和膜孔壁間的摩擦力，既潤滑劑。分為疏水性及水不溶性潤滑劑，水溶性潤滑劑，助流劑片劑的制備方法濕顆粒法壓片 P357干顆粒法壓片：滾壓法，重壓法4) 片劑包糖衣的方法：滾轉包衣法，流化床包衣法，埋管式包衣法，壓制包衣法1、 了解中藥片劑的種類：全粉末片，全浸膏片，半浸膏片2、片劑包衣的目的：（1)隔絕空氣，避光，防潮，增加藥物的穩(wěn)定性。（2)掩蓋藥物的不良氣味。（3)包腸溶衣，避免藥物對胃的刺激，防止胃酸或胃酶對藥物的破壞。（4)利用包衣技術，制備緩釋或控釋片劑，減少服藥次數(shù)，降低不良反應。（5)壓片顆粒包衣使有配伍禁忌的藥物隔離，避免相互作用。？（6

49、)改善外觀，使片劑美觀，且便于識別3、包衣種類：糖衣 薄膜衣 腸溶衣4、薄膜衣優(yōu)點：1、節(jié)省物料，操作簡單，工時短而成本低2、衣層牢固光滑，衣層薄，重量增加不大3、對片劑崩解的不良影響小4、片劑表面的標記，包衣后仍可顯出，不用另作標記等。5、薄膜衣的物料 成膜材料：纖維素類及丙烯酸樹脂類6、 腸溶衣的物料：蟲膠、腸溶號、號丙烯酸樹脂7、 崩解時限379頁十四、 氣霧劑了解氣霧劑的含義、種類、特點及組成。1) 含義：系指中藥提取物或藥物細粉與適宜的拋射劑裝在具有特制裝置的耐壓容器中，使用時借助拋射劑的壓力將內容物呈細霧狀、泡沫狀或其他形態(tài)噴出的制劑。2) 特點：可直達吸收或作用部位，提高了藥物的

50、穩(wěn)定性，用藥劑量較準確，噴霧給藥可減少局部涂藥的疼痛與感染，同事避免了胃腸道給要得副作用。3) 組成：有藥物與附加劑、拋射劑、耐壓容器和閥門系統(tǒng)4部分組成。4) 拋射劑為適宜的低沸點液態(tài)氣體，常溫下蒸汽壓大于大氣壓，當閥門打開時，拋射劑急劇氣化產(chǎn)生壓力，克服了液體分子間的引力，將藥物分散成霧狀微粒噴射出來。因此，拋射劑是噴射藥物的動力，有時兼作藥物的溶劑和稀釋劑。5) 氣霧劑制備的兩種方法1.壓灌法 2.冷灌法 膜劑的處方組成：著色劑，成膜材料，增塑劑，表面活性劑，填充劑，矯味劑，脫膜劑。其制備工藝流程為：溶漿加藥及輔料脫泡制膜干燥脫膜分劑量包裝。十五、膜劑1、 含義與特點膜劑指藥物與適宜的成

51、膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑。2、 分類單層膜劑、多層膜劑、夾心膜劑3、輔料 遮光劑二氧化鈦、二氧化硅十六、藥物新型給藥系統(tǒng)與制劑新技術一、靶向制劑靶向制劑系指藥物與載體結合或被載體包裹能將藥物直接定位于靶區(qū)，或給藥后藥物集結于靶區(qū)，使靶區(qū)藥物濃度高于正常組織的給藥體系。被動靶向制劑包括脂質體，乳劑，微球。脂質體將藥物包封于類脂質雙分子層內而形成的微小囊。被動靶向制劑：載藥微粒被巨噬細胞攝取后轉運到肝/脾等器官而發(fā)揮療效。二、環(huán)糊精包合技術1、環(huán)糊精：、-環(huán)糊精分別是6，7，8個葡萄糖構成。2、作用：增加藥物的穩(wěn)定性、增加藥物的溶解度、液體藥物粉末化、掩蓋不良氣味、減少刺激性及毒副作用、調節(jié)釋藥

52、速度、提高藥物生物利用度、防止揮發(fā)性成分揮發(fā)。3、-環(huán)糊精包合物的制備飽和水溶液：先將環(huán)糊精與水配成飽和溶液可溶性藥物：水難容性液體（揮發(fā)油）直接加入飽和溶液中，攪拌成包合物。水難溶性藥物：先用有機溶劑溶，再加入飽和水溶液。三、微型包囊技術1、以天然的或合成的高分子材料為囊材，將固體或液體藥物作囊心物包囊而成的微小膠囊稱微囊的過程稱微囊化。2、作用：提高藥物的穩(wěn)定性，掩蓋不良氣味及口感，防止藥物胃內失活，減少對胃的刺激性，減少復方的配伍變化，制成微囊使藥物迏控釋或靶向作用，使液體藥物固體化具有良好的生物相容性和穩(wěn)定性。3.單凝聚法制備微囊單凝聚法制備微囊的工藝流程及操作要點（以明膠為囊材)4.

53、復凝聚法制備微囊復凝聚法制備微囊的工藝流程及操作要點（以明膠-阿拉伯膠作囊材)四、固體分散技術1.固體分散體的含義、特點與類型（1)含義 固體分散體是指藥物與載體混合制成的高度分散的固體分散物。（2)特點 固體分散技術使藥物高度分散于固體基質中，增加了藥物的比表面積，加快了藥物的溶出速率，提高了藥物的生物利用度。（3)固體分散物的類型 低共熔混合物：藥物以微晶形式分散于載體中成為物理混合物。固態(tài)溶液：藥物以分子狀態(tài)溶解在固體載體中形成均相體系。固態(tài)溶液中藥物的分散度往往比低共熔混合物中的更高，因此，它的溶出速度特別高。玻璃溶液或玻璃混懸液。共沉淀物：固體藥物與載體以適當比例形成的非結晶性無定形

54、物。常用的載體為多羥基化合物。2、固體分散體有速效，緩釋，控釋的目的。五、緩釋制劑、控釋制劑1、緩釋制劑系指用藥后能在較長時間內持續(xù)釋放藥物以達到長效作用的制劑。（一級速度）2、不適合：單服劑量很大的藥物，生物半衰期很短或很長的藥物，不能在小腸下端有效吸收的藥物，藥效劇烈，溶解度小，吸收無規(guī)律、吸收差、吸收易受影響的藥物，在腸中具有特定部位主動吸收的藥物均不宜制成緩釋制劑。3、控釋制劑：藥物能在預定的時間內自動以預定的速度釋放，使血藥濃度長時間恒定維持在有效濃度范圍的制劑。（零級速率）十七中藥制劑的穩(wěn)定性1、影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素：處方因素、外界因素處方因素：PH值、溶劑、離子強度、賦行劑、附加劑外界因素：制劑工藝、水分、空氣（氧）、溫度、光線、金屬離子、包裝材料2、延緩水解的方法：調節(jié)PH值、降低溫度、改變溶劑、制成干燥固體防止氧化的方法：降低溫度、避免光線、驅逐氧氣、添加抗氧劑、控制微量金屬離子、調節(jié)PH值3、SFDA規(guī)定，中藥制劑在申請臨床試驗時需報送初步穩(wěn)定性試驗資料，包括在臨床試驗用包裝條件下的長期試驗和加速試驗資料考察時間不得少于6個月。長期試驗：為制定藥品有效期提供依據(jù)加速試驗：是在加速條件下進行試驗，其目的是為了通過加速藥物的化學和物理學變化，探討藥物制劑的穩(wěn)定性，為處方設計，工藝條件，質量控制，包裝材料，運輸和貯存提供必