藥品不良反應(yīng)上報培訓

1、藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件報表事件報表填寫填寫要求和注意事項要求和注意事項上海市食品藥品監(jiān)督管理局寶山分局上海市食品藥品監(jiān)督管理局寶山分局電子報表上報途徑：n登陸網(wǎng)址： n點擊基層用戶n用戶名：3101131319n密碼：160870n左側(cè)選擇“上報數(shù)據(jù)上報數(shù)據(jù)”后輸入報表后點擊“保存保存”n左側(cè)選擇“未報數(shù)據(jù)”找到報表進行審核后按“提交提交”按鈕。一、報表的級別n新的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)/事件事件是指藥品說明書中未載明的是指藥品說明書中未載明的adr ；n嚴重的藥品不良反應(yīng)嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件事件是指因服用藥品引起以下?lián)p害是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：情形之一

2、的反應(yīng)： 1)引起死亡；引起死亡； 2)致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷； 3)對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； 4)對器官功能產(chǎn)生永久損傷；對器官功能產(chǎn)生永久損傷； 5)導致住院或住院時間延長。導致住院或住院時間延長。（引起住院需在（引起住院需在4848小時以上）小時以上）n 一般的藥品不良反應(yīng)一般的藥品不良反應(yīng)/事件事件是指除新的、嚴重的是指除新的、嚴重的adr以以外的所有外的所有adr。 二、報告程序、范圍、時限要求n時限要求：時限要求：(1)一般病例一般病例逐級、定期、報告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日逐級、定期、報告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)

3、之日起三個月內(nèi)完成上報；起三個月內(nèi)完成上報；(2)新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件事件發(fā)現(xiàn)之日起發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須及時報告，必要時日內(nèi)報告，其中死亡病例須及時報告，必要時可以越級報告；可以越級報告；(3)群體不良反應(yīng)群體不良反應(yīng)/事件事件立即以有效方式立即以有效方式(書面、書面、電子文本、傳真等電子文本、傳真等) 報告；報告；三、報表填寫要求n真實真實n完整完整n準確準確三、報表填寫要求：n1新的、嚴重、一般新的、嚴重、一般 請根據(jù)報告的性質(zhì)，在相應(yīng)的位置選擇即可。請根據(jù)報告的性質(zhì)，在相應(yīng)的位置選擇即可。 n 2醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)、個人醫(yī)療機構(gòu)

4、、生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)、個人 系統(tǒng)會根據(jù)用戶登錄時注冊的信息自動填寫。系統(tǒng)會根據(jù)用戶登錄時注冊的信息自動填寫。n 3編碼：系統(tǒng)會給報告表自動生成編碼。編碼：系統(tǒng)會給報告表自動生成編碼。n 4單位名稱：系統(tǒng)會根據(jù)用戶登陸時注冊的信單位名稱：系統(tǒng)會根據(jù)用戶登陸時注冊的信息自動填寫單位名稱。息自動填寫單位名稱。n 5部門：請將光標移至相應(yīng)位置，錄入填寫人部門：請將光標移至相應(yīng)位置，錄入填寫人所在部門。所在部門。（應(yīng)填寫標準全稱或簡稱（應(yīng)填寫標準全稱或簡稱 ）三、報表填寫要求：n6電話：請將光標移至相應(yīng)位置，錄入有電話：請將光標移至相應(yīng)位置，錄入有效的電話號碼（效的電話號碼（填寫報告部門的電話填寫報告部門

5、的電話 ）。）。n 7報告日期：請點擊，根據(jù)具體的報告日報告日期：請點擊，根據(jù)具體的報告日期進行選擇期進行選擇（上報當日）（上報當日）。n 8患者姓名：將光標移至相應(yīng)位置，錄入患者姓名：將光標移至相應(yīng)位置，錄入患者全名?；颊呷?。 關(guān)于患者姓名的要求關(guān)于患者姓名的要求：當新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時，如果報告者認為當新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時，如果報告者認為這種出生缺陷可能與孕婦在妊娠期間服用藥品有這種出生缺陷可能與孕婦在妊娠期間服用藥品有關(guān)時，患者是新生兒，將母親使用的可能引起新關(guān)時，患者是新生兒，將母親使用的可能引起新生兒出現(xiàn)生兒出現(xiàn)adr的藥品列在可疑藥品欄目中；的藥品列在可疑藥品欄目中；如果

6、孕婦在妊娠期間服用藥品出現(xiàn)如果孕婦在妊娠期間服用藥品出現(xiàn)adr沒有影響沒有影響到胎兒到胎兒/新生兒，患者是母親；新生兒，患者是母親；如果如果adr是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親；是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親；如果新生兒和母親都發(fā)生如果新生兒和母親都發(fā)生adr，應(yīng)填寫兩張報告，應(yīng)填寫兩張報告表，并且注明兩張報告表的相關(guān)性。表，并且注明兩張報告表的相關(guān)性。 三、報表填寫要求：n9性別：請選擇相應(yīng)的性別。性別：請選擇相應(yīng)的性別。n10出生日期：請點擊，選擇出生的年月日。出生日期：請點擊，選擇出生的年月日。n11民族：請選擇相應(yīng)的民族。民族：請選擇相應(yīng)的民族。n12體重：請將光標移至相應(yīng)位置，錄

7、入患者體重，注意體重：請將光標移至相應(yīng)位置，錄入患者體重，注意以千克（公斤）為單位。以千克（公斤）為單位。 如果不知道準確的體重，請做一個最佳的估計。如果不知道準確的體重，請做一個最佳的估計。 n13聯(lián)系方式：請將光標移至相應(yīng)位置，錄入患者的有效聯(lián)系方式：請將光標移至相應(yīng)位置，錄入患者的有效聯(lián)系方式。聯(lián)系方式。 最好填寫患者的聯(lián)系電話（前附最好填寫患者的聯(lián)系電話（前附021）或者移動電話。）或者移動電話。 如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。三、報表填寫要求：n14家族不良反應(yīng)家族不良反應(yīng)/事件：請根據(jù)情況選擇正確選事件：請根據(jù)情況選擇正確選項，如果

8、選擇項，如果選擇“有有”請?zhí)顚懢唧w的內(nèi)容。請?zhí)顚懢唧w的內(nèi)容。n15. .既往藥品不良反應(yīng)既往藥品不良反應(yīng)/事件情況：請根據(jù)情況選事件情況：請根據(jù)情況選擇正確選項，如果選擇擇正確選項，如果選擇“有有”請?zhí)顚懢唧w的內(nèi)容。請?zhí)顚懢唧w的內(nèi)容。 包括藥物過敏史。包括藥物過敏史。 三、報表填寫要求n16不良反應(yīng)不良反應(yīng)/事件名稱：請點擊事件名稱：請點擊“檢索檢索”按鈕，按鈕，輸入漢字或漢語拼音的縮寫進行模糊檢索，根據(jù)輸入漢字或漢語拼音的縮寫進行模糊檢索，根據(jù)情況選擇正確項目。對于不良反應(yīng)情況選擇正確項目。對于不良反應(yīng)/事件名稱數(shù)據(jù)事件名稱數(shù)據(jù)庫中沒有的名稱，可以選擇輸入的漢字作為不良庫中沒有的名稱，可以選

9、擇輸入的漢字作為不良反應(yīng)反應(yīng)/事件名稱（出現(xiàn)的為帶事件名稱（出現(xiàn)的為帶“* *”的名稱）。的名稱）。 對明確為藥源性疾病的填寫疾病名稱，不明確的填寫對明確為藥源性疾病的填寫疾病名稱，不明確的填寫adr中最主要、最明顯的癥狀。中最主要、最明顯的癥狀。不良反應(yīng)不良反應(yīng)/事件名稱的選取參考事件名稱的選取參考who藥品不良反應(yīng)術(shù)語藥品不良反應(yīng)術(shù)語集集。 三、報表填寫要求：n17不良反應(yīng)不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間：請將光標移事件發(fā)生時間：請將光標移至相應(yīng)位置，根據(jù)實際情況選擇時間。至相應(yīng)位置，根據(jù)實際情況選擇時間。填寫不良反應(yīng)事件發(fā)生的確切時間。填寫不良反應(yīng)事件發(fā)生的確切時間。當一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，

10、不良反應(yīng)當一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良反應(yīng)/事件事件的發(fā)生時間就是該新生兒的出生日期。的發(fā)生時間就是該新生兒的出生日期。當一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，當一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反應(yīng)不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時間就是妊娠終止日期。事件的發(fā)生時間就是妊娠終止日期。 三、報表填寫要求：n18病歷號病歷號/門診號：門診號： (1)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)用戶：請將光標移至相應(yīng)位置，錄入患醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)用戶：請將光標移至相應(yīng)位置，錄入患者的病例號。者的病例號。 (2)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)用戶：請將光標移至相應(yīng)位置，錄入醫(yī)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)用戶：請將光標移至相應(yīng)位置，錄入醫(yī)院名稱和病歷號。院名稱和病

11、歷號。 三、報表填寫要求：n19不良反應(yīng)不良反應(yīng)/事件過程描述事件過程描述(包括癥狀、體包括癥狀、體征、臨床檢驗等征、臨床檢驗等)及處理情況：將光標放在及處理情況：將光標放在相應(yīng)位置，錄入藥品所產(chǎn)生不良反應(yīng)表現(xiàn)相應(yīng)位置，錄入藥品所產(chǎn)生不良反應(yīng)表現(xiàn)及處理情況的全部內(nèi)容。及處理情況的全部內(nèi)容。 關(guān)于不良反應(yīng)關(guān)于不良反應(yīng)/ /事件過程描述及處理情況事件過程描述及處理情況的相關(guān)要求：的相關(guān)要求：一般分三段進行描述：一般分三段進行描述：1、出現(xiàn)、出現(xiàn)adr 的第一次描述：用藥于的第一次描述：用藥于adr的間隔時間、癥狀、的間隔時間、癥狀、體征和相關(guān)檢查體征和相關(guān)檢查.2、病情的動態(tài)變化：使用了什么治療措

12、施，結(jié)果的癥狀、病情的動態(tài)變化：使用了什么治療措施，結(jié)果的癥狀、體征和相關(guān)檢查。體征和相關(guān)檢查。3、治療措施的治療結(jié)果。、治療措施的治療結(jié)果。簡單的簡單的adr可缺省第二項?？扇笔〉诙棥ｊP(guān)于不良反應(yīng)關(guān)于不良反應(yīng)/ /事件過程描述及處理事件過程描述及處理情況的相關(guān)要求：情況的相關(guān)要求： 不良反應(yīng)不良反應(yīng)/事件開始及變化過程，均需注明具體時事件開始及變化過程，均需注明具體時間，如間，如x年年x月月x日，不要用日，不要用“人院后第人院后第x天天”，“用藥后第用藥后第x天等天等”。 填寫不良反應(yīng)填寫不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)時，要明確、具體，如為事件表現(xiàn)時，要明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫過敏型皮疹，要

13、填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等；嚴重病例應(yīng)注意生命體征指標的多少等；嚴重病例應(yīng)注意生命體征指標(體溫、體溫、血壓、脈搏、呼吸血壓、脈搏、呼吸)的記錄。的記錄。關(guān)于不良反應(yīng)關(guān)于不良反應(yīng)/ /事件過程描述及處理情況事件過程描述及處理情況的相關(guān)要求：的相關(guān)要求： 與可疑不良反應(yīng)與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)能明確填寫，如懷

14、疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計數(shù)情況及用藥后的變填寫病人用藥前的血小板計數(shù)情況及用藥后的變化情況；如懷疑某藥引起化情況；如懷疑某藥引起藥物性肝損害藥物性肝損害，應(yīng)填寫，應(yīng)填寫用藥前后的用藥前后的肝功能變化情況肝功能變化情況，要填寫肝炎病毒學，要填寫肝炎病毒學檢驗結(jié)果。所有檢查要注明檢查日期。檢驗結(jié)果。所有檢查要注明檢查日期。 關(guān)于不良反應(yīng)關(guān)于不良反應(yīng)/ /事件過程描述及處理情況事件過程描述及處理情況的相關(guān)要求：的相關(guān)要求： 對與不良反應(yīng)對與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的既往史進行簡要描述：事件發(fā)生有關(guān)的既往史進行簡要描述：1)高血壓、糖尿病、肝腎功能障礙等；高血壓、糖尿病、肝腎功

15、能障礙等；2)過敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等。過敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等。 舉例：不良反應(yīng)/事件名稱：過敏性休克 患者因*(原患疾?。┯?月*日使用頭孢他定2.0g靜脈滴注，滴注約15分鐘后患者出現(xiàn)胸悶、氣促、面色蒼白，手足冰涼等癥狀，測血壓：70/30mmhg。 立即停藥，讓患者平臥，給予保暖、吸氧并予腎上腺素、地塞米松抗過敏治療。 20分鐘后患者不良反應(yīng)癥狀好轉(zhuǎn)，血壓恢復(fù)到100/60mmhg. 三、報表填寫要求：n20商品名稱：請點擊商品名稱：請點擊“檢索檢索”按鈕，輸入漢字按鈕，輸入漢字進行模糊檢索，根據(jù)情況選擇正確項目。對于藥進行模糊檢索，根據(jù)情況選擇

16、正確項目。對于藥品名稱數(shù)據(jù)庫中沒有的藥品，可以選擇輸入的漢品名稱數(shù)據(jù)庫中沒有的藥品，可以選擇輸入的漢字作為商品名稱（出現(xiàn)的為帶字作為商品名稱（出現(xiàn)的為帶“* *”的名稱）。的名稱）。 如果沒有商品名或者商品名不詳，如果沒有商品名或者商品名不詳，請與通用名請與通用名統(tǒng)一。統(tǒng)一。 三、報表填寫要求：n21通用名稱通用名稱(含劑型，上市五年內(nèi)品種用含劑型，上市五年內(nèi)品種用*注明注明)：(1)請點擊請點擊“檢索檢索”按鈕，輸入漢字或漢語拼音的縮寫進行模按鈕，輸入漢字或漢語拼音的縮寫進行模糊檢索，根據(jù)情況選擇正確項目。對于藥品名稱數(shù)據(jù)庫中糊檢索，根據(jù)情況選擇正確項目。對于藥品名稱數(shù)據(jù)庫中沒有的藥品，可以

17、選擇輸入的漢字作為通用名稱。沒有的藥品，可以選擇輸入的漢字作為通用名稱。(2)請點擊劑型右側(cè)的下拉按鈕選擇正確的劑型。請點擊劑型右側(cè)的下拉按鈕選擇正確的劑型。 通用名稱要填寫完整，不可用簡稱通用名稱要填寫完整，不可用簡稱，如，如“氨芐氨芐”，“先先v”等。等。 關(guān)于并用藥品：關(guān)于并用藥品：n不良反應(yīng)不良反應(yīng)/事件發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品事件發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品(不包括治療不良事件的藥品不包括治療不良事件的藥品)，而且，而且報告人認為報告人認為這些藥品與不良反應(yīng)這些藥品與不良反應(yīng)/事件的發(fā)生事件的發(fā)生無直接相關(guān)性無直接相關(guān)性(并用藥品可能會提供未知的藥品相互作用信息，并用藥品可能

18、會提供未知的藥品相互作用信息，或者可提供或者可提供adr的另外解釋，故請列出與懷疑藥的另外解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息品相同的其他信息)。三、報表填寫要求：n22用藥原因：請點擊用藥原因：請點擊“檢索檢索”按鈕，輸入漢字按鈕，輸入漢字進行模糊檢索，根據(jù)情況選擇正確項目。對于用進行模糊檢索，根據(jù)情況選擇正確項目。對于用藥原因數(shù)據(jù)庫中沒有的藥品，可以選擇輸入的漢藥原因數(shù)據(jù)庫中沒有的藥品，可以選擇輸入的漢字作為用藥原因。字作為用藥原因。 填寫使用該藥品的具體原因，例如：患者既往填寫使用該藥品的具體原因，例如：患者既往高高血壓病史血壓病史，此次因，此次因肺部感染肺部感染而注射氨芐青霉素引而注

19、射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填“肺部感染肺部感染”。 三、報表填寫要求：n23用法用量：用法用量：(1)用量：錄入所填藥品的一次用量，選擇單位，錄用量：錄入所填藥品的一次用量，選擇單位，錄入次數(shù)和日數(shù)。入次數(shù)和日數(shù)。(2)用法：請點擊右側(cè)的下拉按鈕，選擇正確的用藥用法：請點擊右側(cè)的下拉按鈕，選擇正確的用藥方法。方法。 如靜脈給藥，需選擇靜脈滴注、靜脈注射。對于規(guī)如靜脈給藥，需選擇靜脈滴注、靜脈注射。對于規(guī)定要定要緩慢靜脈注射緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報表的藥品應(yīng)在報表“不良反應(yīng)過不良反應(yīng)過程描述程描述”中注明是否緩慢注射。中注明是否緩慢注射。 三、報表填寫要求：

20、n24用藥起止時間：請將光標放在相應(yīng)位置，選用藥起止時間：請將光標放在相應(yīng)位置，選擇藥品同一劑量使用的起止年月日。擇藥品同一劑量使用的起止年月日。 是指是指同一劑量同一劑量藥品開始和停止使用的時間。如果用藥過程藥品開始和停止使用的時間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。明。用藥起止時間大于一年時，應(yīng)按用藥起止時間大于一年時，應(yīng)按x年年x月月x日日 x年年x年年x日格式填寫；用藥起止時間小于一年時，按日格式填寫；用藥起止時間小于一年時，按x月月x日日x月月x日格式填寫；如果使用某種藥品不足一天，可在日格式填寫；如果

21、使用某種藥品不足一天，可在“不良不良反應(yīng)過程描述反應(yīng)過程描述”中填寫用藥持續(xù)時間，例如：一次或者靜中填寫用藥持續(xù)時間，例如：一次或者靜脈滴注一小時。脈滴注一小時。 三、報表填寫要求：n25生產(chǎn)廠家：請將光標放在相應(yīng)位置，錄入生生產(chǎn)廠家：請將光標放在相應(yīng)位置，錄入生產(chǎn)廠家的全名（產(chǎn)廠家的全名（不可用簡稱不可用簡稱）。）。n26批號：請將光標放在相應(yīng)位置，錄入引起不批號：請將光標放在相應(yīng)位置，錄入引起不良反應(yīng)的藥品的生產(chǎn)批號（良反應(yīng)的藥品的生產(chǎn)批號（請勿填寫產(chǎn)品批準文請勿填寫產(chǎn)品批準文號號）。）。n2727不良反應(yīng)不良反應(yīng)/ /事件的結(jié)果：請根據(jù)情況選擇正確事件的結(jié)果：請根據(jù)情況選擇正確選項，如果

22、選擇選項，如果選擇“有后遺癥有后遺癥”請?zhí)顚懢唧w的內(nèi)容，請?zhí)顚懢唧w的內(nèi)容，如果選擇如果選擇“死亡死亡”請?zhí)顚懼苯铀酪蜻x擇死亡日期。請?zhí)顚懼苯铀酪蜻x擇死亡日期。 關(guān)于不良反應(yīng)關(guān)于不良反應(yīng)/ /事件結(jié)果：事件結(jié)果：n本次不良反應(yīng)本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄應(yīng)選擇應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄應(yīng)選擇“治愈治愈”。n 不良反應(yīng)不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報事件經(jīng)治療后明顯減輕

23、，在填寫報告表時尚未痊愈，選擇告表時尚未痊愈，選擇“好轉(zhuǎn)好轉(zhuǎn)”。 關(guān)于不良反應(yīng)關(guān)于不良反應(yīng)/ /事件結(jié)果：事件結(jié)果：n不良反應(yīng)不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的時，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意生理機能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥。n患者因不良反應(yīng)患者因不良反應(yīng)/事件導致死亡時，應(yīng)填寫直接死事件導致死亡時，應(yīng)填寫直接死因和死亡時間。因和死亡時間。n對于不良反應(yīng)對于不良

24、反應(yīng)/事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，應(yīng)附詳細資料。應(yīng)附詳細資料。 三、報表填寫要求：n28. .原患疾?。赫堻c擊原患疾?。赫堻c擊“檢索檢索”按鈕，輸入漢字進行模糊按鈕，輸入漢字進行模糊檢索，根據(jù)情況選擇正確項目。對于原患疾病名稱數(shù)據(jù)庫檢索，根據(jù)情況選擇正確項目。對于原患疾病名稱數(shù)據(jù)庫中沒有的名稱，可以選擇輸入的漢字作為原患疾病。中沒有的名稱，可以選擇輸入的漢字作為原患疾病。 應(yīng)為應(yīng)為與本次用藥相關(guān)的疾病與本次用藥相關(guān)的疾病，其他包括患者的慢性疾病，其他包括患者的慢性疾病，如腦梗、高血壓，糖尿病等和近期的感染性疾病，如感冒、如腦梗、高血壓，糖尿病等和近期的感染性

25、疾病，如感冒、肺部感染等。疾病診斷應(yīng)填寫肺部感染等。疾病診斷應(yīng)填寫標準全稱標準全稱如急性淋巴細胞白如急性淋巴細胞白血病，不能寫血病，不能寫all。 n29對原患疾病的影響：請根據(jù)情況選擇正確選項，如果對原患疾病的影響：請根據(jù)情況選擇正確選項，如果選擇選擇“導致后遺癥導致后遺癥”請?zhí)顚懢唧w的表現(xiàn)，如果選擇請?zhí)顚懢唧w的表現(xiàn)，如果選擇“導致導致死亡死亡”請?zhí)顚懼苯铀酪颉Ｕ執(zhí)顚懼苯铀酪颉?三、報表填寫要求：n30國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)(包括文獻報道包括文獻報道)：請：請根據(jù)情況選擇正確選項，如果選擇根據(jù)情況選擇正確選項，如果選擇“有有”請?zhí)顚懻執(zhí)顚懜乓膬?nèi)容。概要的內(nèi)容。n31國外有

26、無類似不良反應(yīng)國外有無類似不良反應(yīng)(包括文獻報道包括文獻報道)：請：請根據(jù)情況選擇正確選項，如果選擇根據(jù)情況選擇正確選項，如果選擇“有有”，請?zhí)?，請?zhí)顚懜乓膬?nèi)容。寫概要的內(nèi)容。 三、報表填寫要求：n32關(guān)聯(lián)性評價：請根據(jù)情況選擇適合的關(guān)聯(lián)性評價：請根據(jù)情況選擇適合的內(nèi)容即可。內(nèi)容即可。 依據(jù)不良反應(yīng)事件分析的依據(jù)不良反應(yīng)事件分析的五條標準五條標準(具體見具體見“不不良反應(yīng)良反應(yīng)/事件分析事件分析”項項)將關(guān)聯(lián)性評價分為肯定、將關(guān)聯(lián)性評價分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價、無法評價很可能、可能、可能無關(guān)、待評價、無法評價6級級。 三、報表填寫要求：n33不良反應(yīng)分析：不良反應(yīng)分析項后面有

27、五個問題，每個不良反應(yīng)分析：不良反應(yīng)分析項后面有五個問題，每個問題后面有不同的選項，請根據(jù)情況選擇合適的內(nèi)容即可。問題后面有不同的選項，請根據(jù)情況選擇合適的內(nèi)容即可。 國際上有很多分析方法，我國使用的分析方法主要遵循以下國際上有很多分析方法，我國使用的分析方法主要遵循以下五條原則：五條原則： 用藥與不良反應(yīng)事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系用藥與不良反應(yīng)事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系? 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型? 停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕? 再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件

28、事件? 反應(yīng)反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋治療的影響來解釋? 1 2 3 4 5 肯 定 + + + + - 很 可 能 + + + ？ - 可 能 + ？ ？ ？ 可 能 無 關(guān) - - ？ ？ ？ 待 評 價 需 要 補 充 材 料 才 能 評 價 無 法 評 價 評 價 的 必 須 資 料 無 法 獲 得 注 ：+表 示 肯 定；一 表 示 否 定 ； 表 示 難 以 肯 定 或 否 定 ；?表 示不 明 三、報表填寫要求：n34嚴重藥品不良反應(yīng)：當報告表的屬性為嚴嚴重藥品不良反應(yīng)：當報告表的屬性為嚴重報告表時，請根據(jù)情況選擇正確的內(nèi)容。重報告表時，請根據(jù)情況選擇正確的內(nèi)容。n35報告人職業(yè)報告人職業(yè)(醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu))：請?zhí)顚懭烁鶕?jù)實：請?zhí)顚懭烁鶕?jù)實際的情況選擇。際的情況