疑似預(yù)防接種異常

1、 內(nèi)容提要 一、AEFI的概念 二、 AEFI的報(bào)告 三、 AEFI的調(diào)查 四、 AEFI的診斷 五、 AEFI的發(fā)生原因 六、常見(jiàn)AEFI處理 AEFI：指在預(yù)防接種過(guò)程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，且懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)。（2005年預(yù)防接種工作規(guī)范第五章第一節(jié)） AEFI聚集性：指同一時(shí)間、同一接種地點(diǎn)、接種同品種和/或同批號(hào)疫苗發(fā)生2例及以上相同或類(lèi)似的反應(yīng)。 嚴(yán)重AEFI：接種后發(fā)生的下列情形之一的反應(yīng)或事件： 導(dǎo)致死亡；危及生命；導(dǎo)致永久或顯著的傷殘或器官功能損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)；群體性反應(yīng)；對(duì)社會(huì)有重大影響的事件。 AEFI按發(fā)生原因分類(lèi)一般反

2、應(yīng)異常反應(yīng)不良反應(yīng)疫苗質(zhì)量事故實(shí)施差錯(cuò)事故偶合癥心因性反應(yīng)不明原因反應(yīng)預(yù)防接種事故AEFI1、一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的，有疫苗本身所固有的特性引起的，對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過(guò)性生理功能障礙的反應(yīng)。 主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。 發(fā)生率相對(duì)較高，病情輕微，多于數(shù)天內(nèi)恢復(fù)，一般不需要臨床處置。 局部反應(yīng) 主要有注射部位的紅腫、疼痛、硬結(jié)等。 注射部位紅腫、硬結(jié)按縱橫平均直徑分為輕度（15mm）、中度（1530mm）和重度（30mm）。 全身反應(yīng) 主要有發(fā)熱、頭痛、倦怠、頭暈、乏力、全身不適等。 發(fā)熱按腋窩溫度分為輕度（37.137.5）、中度（37.6

3、39.0）和重度（39.0）。 2、異常反應(yīng) 合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或?qū)嵤┮?guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。 由疫苗本身所固有的特性引起的，與疫苗的毒株、純度、生產(chǎn)工藝、附加物等因素有關(guān)。 異常反應(yīng)的發(fā)生率極低，病情相對(duì)較重，多需要臨床處置。 3、疫苗質(zhì)量事故 由于疫苗在生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。 疫苗質(zhì)量問(wèn)題包括疫苗毒株、純度、生產(chǎn)工藝、附加物、外源性因子、出廠(chǎng)前檢定等不符合國(guó)家規(guī)定的疫苗生產(chǎn)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)。 4、接種事故 由于在預(yù)防接種實(shí)施過(guò)程中違反預(yù)防接種規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種

4、者機(jī)體組織器官、功能損害。 疫苗運(yùn)輸或儲(chǔ)存不當(dāng) 接種對(duì)象或禁忌癥錯(cuò)誤 接種部位或途徑錯(cuò)誤 接種劑量過(guò)多或重復(fù)接種 使用過(guò)期疫苗或注射器 錯(cuò)誤使用疫苗或稀釋液 接種前疫苗未檢查或搖勻 不安全注射 5、偶合癥 受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。 受種者有疫苗說(shuō)明書(shū)規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的身體健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或病情加重。 偶合癥與疫苗本身所固有的特性無(wú)關(guān)。 6、心因性反應(yīng) 在預(yù)防接種實(shí)施過(guò)程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個(gè)體或群體性反應(yīng)。 心因性反應(yīng)與疫苗本身所固有的特性無(wú)關(guān)。7、不明原因反應(yīng)經(jīng)調(diào)查

5、、分析，反應(yīng)的發(fā)生原因仍不能明確。 AEFI的報(bào)告 誰(shuí)報(bào)告？ 報(bào)告什么？ 向誰(shuí)報(bào)告？各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務(wù)的人員。發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報(bào)告。應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法第十條 報(bào)告內(nèi)容：主要包括姓名、性別、年齡、兒童監(jiān)護(hù)人姓名、住址、接種疫苗名稱(chēng)、劑次、接種時(shí)間、發(fā)生反應(yīng)的時(shí)間和人數(shù)、主要臨床特征、初步診斷和診斷單位、報(bào)告單位、報(bào)告人、報(bào)告時(shí)間等。 發(fā)生懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、群體性反應(yīng)或者引起公眾高度關(guān)注的事件時(shí)，縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)在

6、發(fā)現(xiàn)后2小時(shí)內(nèi)，向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 接到報(bào)告的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查核實(shí)和處理，在接到與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、群體性反應(yīng)或者引起公眾高度關(guān)注的事件的報(bào)告時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的時(shí)限逐級(jí)向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按照應(yīng)急條例的規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。 預(yù)防接種工作規(guī)范AEFI報(bào)告范圍包括（但不僅限于）以下情形：1、24小時(shí)內(nèi)發(fā)生的：過(guò)敏性休克，不伴休克的過(guò)敏反應(yīng)（如蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等），中毒性休克綜合征，暈厥，癔癥，無(wú)法撫慰的持續(xù)3小時(shí)以上的尖叫。2、5天內(nèi)發(fā)生的：發(fā)熱（腋溫38.6），血管性水腫，全身化膿性

7、感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥），接種部位發(fā)生的紅腫（直徑2.5cm）、硬結(jié)（直徑2.5cm），局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎、淋巴結(jié)炎、蜂窩織炎）。3、15天內(nèi)發(fā)生的：過(guò)敏性皮疹（麻疹、猩紅熱樣皮疹等），過(guò)敏性紫癜，血小板減少性紫癜，局部過(guò)敏壞死反應(yīng)，熱性驚厥，癲癇，多發(fā)性神經(jīng)炎，腦病，腦炎和腦膜炎。4、3個(gè)月內(nèi)發(fā)生的：臂叢神經(jīng)炎，格林巴利綜合征，疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎，接種部位發(fā)生的無(wú)菌性膿腫。5、卡介苗接種后112個(gè)月發(fā)生的：淋巴結(jié)炎或淋巴管炎，骨髓炎，全身播散性卡介苗感染。6、無(wú)時(shí)間限制的：懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重AEFI。AEFI報(bào)告形式接種單位以電話(huà)、傳真等最快方式填報(bào)“

8、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告卡”。接報(bào)后的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及時(shí)核實(shí)報(bào)告卡內(nèi)容，并錄入上報(bào)到國(guó)家網(wǎng)絡(luò)報(bào)告系統(tǒng)中。群體性反應(yīng)需填報(bào)“群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告卡”，屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，同時(shí)按其要求報(bào)告到國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件報(bào)告管理系統(tǒng)中。AEFI調(diào)查的內(nèi)容 基本情況 既往史 可疑疫苗情況 稀釋液情況 注射器情況 接種實(shí)施情況 臨床情況 其他有關(guān)情況 診斷或鑒定結(jié)論 AEFI調(diào)查流程預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組核實(shí)報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和資料收集標(biāo)本采集和實(shí)驗(yàn)室檢查討論分析初步調(diào)查結(jié)果和建議撰寫(xiě)調(diào)查報(bào)告立即調(diào)查死亡群體性反應(yīng)公眾高度關(guān)注事件48小時(shí)內(nèi)調(diào)查其他AEFI死亡嚴(yán)重殘疾或組織器官損傷群體性反

9、應(yīng)公眾高度關(guān)注事件AEFI調(diào)查核實(shí)報(bào)告根據(jù)報(bào)告內(nèi)容，核實(shí)出現(xiàn)反應(yīng)者的基本情況、主要臨床表現(xiàn)、初步診斷、疫苗接種情況、發(fā)生反應(yīng)的事件和人數(shù)等，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準(zhǔn)備工作。 預(yù)防接種工作規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和收集相關(guān)資料（1）訪(fǎng)視病人與臨床檢查：現(xiàn)場(chǎng)訪(fǎng)視病人，并進(jìn)行深入地調(diào)查和臨床檢查。主要了解病人的預(yù)防接種史、既往健康狀況、家族史或變態(tài)反應(yīng)史、調(diào)查初次發(fā)生時(shí)間與預(yù)防接種時(shí)間關(guān)系、病人的臨床檢查，包括主要癥狀、體征及有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等相關(guān)資料。 預(yù)防接種工作規(guī)范 死亡病例調(diào)查診斷需要尸檢結(jié)果的，受種方拒接或者不配合尸檢，承擔(dān)無(wú)法進(jìn)行調(diào)查診斷的責(zé)任。 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒

10、定辦法第十二條 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和收集相關(guān)資料（2） 疫苗：疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購(gòu)銷(xiāo)記錄；疫苗運(yùn)輸條件和過(guò)程，觀(guān)察目前疫苗儲(chǔ)存條件和冰箱溫度記錄、冰箱是否存放其他物品、疫苗送達(dá)基層接種單位前的儲(chǔ)存情況；接種疫苗的種類(lèi)、生產(chǎn)單位、批號(hào)、出廠(chǎng)日期、有效期、來(lái)源、領(lǐng)取日期，同批號(hào)疫苗的感官性狀。 接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場(chǎng)情況、接種時(shí)間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員資質(zhì)。 接種實(shí)施情況，接種部位、途徑、劑次和劑量，打開(kāi)的疫苗何時(shí)用完；安全注射情況、注射器材的來(lái)源、注射操作是否規(guī)范。 接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況，當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病的發(fā)病情況等。 預(yù)防接種工作規(guī)范 縣級(jí)及縣級(jí)以上預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)

11、查診斷專(zhuān)家組 任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人均不得做出預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷。 AEFI發(fā)生的主要原因疫苗本身因素疫苗使用因素受種個(gè)體因素其他因素毒株接種對(duì)象不當(dāng)健康狀況接種時(shí)間純度與均勻度禁忌癥掌握不嚴(yán)過(guò)敏性體質(zhì)藥物影響生產(chǎn)工藝接種部位、接種途徑不正確免疫功能不全其他附加物接種劑量和次數(shù)過(guò)多精神因素污染外源性因子誤用與劑型不符的疫苗或稀釋液制造中的差錯(cuò)疫苗運(yùn)輸或儲(chǔ)存不當(dāng)，使用時(shí)未檢查或使用中未搖勻不安全注射 一般反應(yīng)全身反應(yīng)臨床表現(xiàn)發(fā)熱頭痛、頭暈、乏力、全身不適等惡心、嘔吐、腹瀉等處置原則37.5加強(qiáng)觀(guān)察、適當(dāng)休息、多飲水。伴其它全身癥狀、異常哭鬧等及時(shí)到醫(yī)院診治。37.5及時(shí)到醫(yī)院診治。 一般反應(yīng)局部反

12、應(yīng)臨床表現(xiàn)接種局部紅腫，伴疼痛接種BCG：局部紅腫化膿或潰瘍結(jié)痂疤痕接種吸附疫苗：硬結(jié)處理原則直徑小于15mm 一般不需任何處理直徑在1530mm 用干凈毛巾熱敷直徑大于30mm 及時(shí)到醫(yī)院診治BCG局部紅腫 不能熱敷 無(wú)菌性膿腫臨場(chǎng)表現(xiàn)注射局部紅暈，形成硬結(jié)局部腫脹、疼痛輕者針眼處流膿重者形成潰瘍 未破潰前有波動(dòng)感 輕者自行吸收 重者破潰排膿，有時(shí)深部 潰爛形成膿腔，長(zhǎng)期不愈。處理原則干熱敷，促進(jìn)膿腫吸收膿腫未破潰：抽膿，不宜切開(kāi)排膿膿腫破潰或空腔：切開(kāi)排膿，擴(kuò)創(chuàng)剔除壞死組織預(yù)防和控制繼發(fā)感染沖洗傷口，引流通暢過(guò)敏反應(yīng)臨床類(lèi)型過(guò)敏性皮疹 蕁麻疹 大泡型多形紅斑 麻疹/猩紅熱樣皮疹過(guò)敏性休克過(guò)

13、敏性紫癜血小板減少性紫癜血管性水腫處理原則停用可疑、相似疫苗多喝水或輸液促進(jìn)致敏物資排除抗過(guò)敏藥或解毒藥預(yù)防和控制繼發(fā)感染支持療法 過(guò)敏性休克過(guò)敏性休克發(fā)病機(jī)理發(fā)病機(jī)理 由致敏原引起的一種嚴(yán)重的以周?chē)h(huán)衰竭為主要的癥侯群。由致敏原引起的一種嚴(yán)重的以周?chē)h(huán)衰竭為主要的癥侯群。 有過(guò)敏體質(zhì)的兒童在接種含有微量雞胚細(xì)胞、小牛血清的麻有過(guò)敏體質(zhì)的兒童在接種含有微量雞胚細(xì)胞、小牛血清的麻疹、風(fēng)疹和乙腦疫苗時(shí)可能會(huì)發(fā)生。疹、風(fēng)疹和乙腦疫苗時(shí)可能會(huì)發(fā)生。 屬于屬于 型變態(tài)反應(yīng)型變態(tài)反應(yīng) 臨床表現(xiàn)臨床表現(xiàn) 一般在接種后數(shù)分鐘至一般在接種后數(shù)分鐘至3030分鐘內(nèi)發(fā)生分鐘內(nèi)發(fā)生( (個(gè)別個(gè)別1 12 2小時(shí)小

14、時(shí)) ) 首先出現(xiàn)全身發(fā)癢，隨之局部或全身廣泛性紅疹或蕁麻疹、首先出現(xiàn)全身發(fā)癢，隨之局部或全身廣泛性紅疹或蕁麻疹、水腫等皮膚癥狀；水腫等皮膚癥狀； 以后出現(xiàn)胸悶、氣急、面色蒼白和呼吸困難等，甚至喉頭水以后出現(xiàn)胸悶、氣急、面色蒼白和呼吸困難等，甚至喉頭水腫、支氣管平滑肌痙攣，而導(dǎo)致四肢發(fā)冷、脈搏細(xì)弱、血壓腫、支氣管平滑肌痙攣，而導(dǎo)致四肢發(fā)冷、脈搏細(xì)弱、血壓下降、昏迷等嚴(yán)重癥狀，如救治不當(dāng)可致死亡。下降、昏迷等嚴(yán)重癥狀，如救治不當(dāng)可致死亡。 案例：麻疹疫苗過(guò)敏性休克案例：麻疹疫苗過(guò)敏性休克 患兒張某，女，患兒張某，女，1111月齡月齡，常規(guī)接種凍干，常規(guī)接種凍干麻疹疫苗麻疹疫苗0.2ml0.2ml

15、，約約10min10min患兒出現(xiàn)患兒出現(xiàn)面色蒼白，口唇發(fā)紺，呼吸急促面色蒼白，口唇發(fā)紺，呼吸急促，煩燥，煩燥不安。不安。 體檢發(fā)現(xiàn)患兒體檢發(fā)現(xiàn)患兒神志不清神志不清，面、頸部及軀干四肢均有，面、頸部及軀干四肢均有蕁麻疹蕁麻疹。心率心率144144次次/ /分，呼吸分，呼吸3636次次/ /分。分。 印象：印象：早期過(guò)敏性休克早期過(guò)敏性休克。 立即讓患兒平臥，并即刻皮下注射氟美松立即讓患兒平臥，并即刻皮下注射氟美松2mg2mg、靜注、靜注1010葡萄糖酸鈣葡萄糖酸鈣lOmllOml未見(jiàn)好轉(zhuǎn)，加葡萄糖粉未見(jiàn)好轉(zhuǎn)，加葡萄糖粉20g20g，以開(kāi)水沖取。，以開(kāi)水沖取。10min10min后又于皮下注射非

16、那根后又于皮下注射非那根8mg8mg，1/2h1/2h后患兒癥狀緩解。后患兒癥狀緩解。觀(guān)察觀(guān)察1h1h后，帶后，帶2 2天量撲爾敏、維生素天量撲爾敏、維生素C C、葡萄糖酸鈣護(hù)送、葡萄糖酸鈣護(hù)送回家。當(dāng)天和次日各訪(fǎng)視回家。當(dāng)天和次日各訪(fǎng)視3 3次，病情逐漸好轉(zhuǎn)，次，病情逐漸好轉(zhuǎn)，48h48h后患后患兒完全恢復(fù)健康。兒完全恢復(fù)健康。 疫苗相關(guān)麻痹型脊灰疫苗相關(guān)麻痹型脊灰(VAPP)(VAPP)服苗者服苗者VAPP服用活疫苗服用活疫苗(多見(jiàn)于首劑服苗多見(jiàn)于首劑服苗)后后435天內(nèi)發(fā)熱，天內(nèi)發(fā)熱，640天出現(xiàn)天出現(xiàn)AFP，無(wú)明顯感覺(jué)喪失，臨床診斷，無(wú)明顯感覺(jué)喪失，臨床診斷符合脊灰符合脊灰麻痹后未再服

17、用脊灰活疫苗，糞便標(biāo)本只分離到麻痹后未再服用脊灰活疫苗，糞便標(biāo)本只分離到脊灰疫苗株病毒脊灰疫苗株病毒服苗接觸者服苗接觸者VAPP 與服脊灰活疫苗者在服苗后與服脊灰活疫苗者在服苗后35天內(nèi)有密切接觸天內(nèi)有密切接觸史，接觸后史，接觸后660天出現(xiàn)天出現(xiàn)AFP，符合脊灰的臨床，符合脊灰的臨床診斷診斷麻痹后未再服脊灰活疫苗，糞便中只分離到脊灰麻痹后未再服脊灰活疫苗，糞便中只分離到脊灰疫苗株病毒疫苗株病毒 案例：接種案例：接種OPVOPV后后VAPPVAPP？基本情況基本情況 男，男，20012001年年7 7月月2323日生日生 20012001年年1010月月2 2日口服日口服OPV1OPV1劑劑臨

18、床表現(xiàn)臨床表現(xiàn) 20012001年年1010月月2020日麻痹日麻痹 左上肢、右下肢輕微運(yùn)動(dòng)左上肢、右下肢輕微運(yùn)動(dòng) 左下肢、右上肢正常左下肢、右上肢正常 麻痹前有發(fā)熱、腹瀉、三麻痹前有發(fā)熱、腹瀉、三天內(nèi)注射史天內(nèi)注射史 有肢體感覺(jué)障礙有肢體感覺(jué)障礙糞便標(biāo)本糞便標(biāo)本 20012001年年1010月月2424、2525日采集日采集雙份雙份 省實(shí)驗(yàn)室分離：脊灰病毒省實(shí)驗(yàn)室分離：脊灰病毒II II型型 國(guó)家實(shí)驗(yàn)室鑒定：脊灰病國(guó)家實(shí)驗(yàn)室鑒定：脊灰病毒毒II II型疫苗株型疫苗株臨床檢查臨床檢查 雙下肢肌張力低下，肌力左雙下肢肌張力低下，肌力左側(cè)側(cè)I I級(jí)，右側(cè)級(jí)，右側(cè)II II級(jí)級(jí) 膝腱反射雙側(cè)消失，跟腱反膝腱反射雙側(cè)消失，跟腱反射左側(cè)消失，右側(cè)活躍射左側(cè)消失，右側(cè)