冷庫安裝運行性能確認方案及報告

1、冷庫安裝、運行、性能確認方案及報告確認/驗證文件第48頁，共50頁編號：JT-SMP-06-161-00頁碼：第1頁，共50頁冷庫確認方案（安裝IQ、運行0Q、性能PQ）起草人:B審核人：年月日批準人：年月日 生效日期:藥業(yè)有限公司1概述32目的33范圍34職責35實施確認的條件4.6培訓| 47風險分析58安裝確認（IQ） 69運行確認（0Q） 1.3.10性能確認（PQ） 1.7.11確認時間進度安排2312確認失敗所采取的措施 24.13再確認周期24.14驗證結果的評審與驗證結論 24.15變更歷史24.16 附件：24.1概述1.1 設備系統(tǒng)描述設備名稱：冷庫型號：生產(chǎn)廠家：制冷設備

2、有限公司設備結構：主要由庫體、制冷系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)、控制系統(tǒng)和輔助系統(tǒng)兒個部分組成。設備特點：1.2 主要技術參數(shù)庫房容積：44m 3庫房溫度：2-8 C冷卻方式：強制風冷總耗電M：約5KW庫房外形尺寸：5600mmX3750mmX2400mm庫房內尺寸：5400mm X 3550mm X 2300mm（冷藏庫）2目的通過驗證，保證冷庫安裝并運行后，工作性能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模的要求，標準 操作程 序符合生產(chǎn)操作要求。3范圍本方案適用于倉庫冷庫安裝、運行和性能的確認。4職責公司成立確認小組，負責該確認方案的起草、實施、組織與協(xié)調，負責確認結果記錄與評定，負責完成確認報告。姓名部門及職務確認小組

3、職務確認工作中職責工程部經(jīng)理小組長負責組織起草確認方案及確認報告設備檔案管理員組員負責開箱驗收確認工作，建立設備檔案。設備管理員組員負責設備日常維護保養(yǎng)及設備維護計劃的執(zhí)行設備操作人員組員確認實施人冷庫安裝、運行、性能確認方案及報告姓名部門及職務確認小組職務確認工作中職責設備操作人員組員確認實施人質M部QA人員組員負責確認工作過程中現(xiàn)場監(jiān)控及復核工作質M部QC人員組員負責確認工作過程中檢驗工作，完成檢驗記錄。5實施確認的條件 5.1相關文件文件名稱編碼冷庫URS冷庫標準操作規(guī)程冷庫標準清潔規(guī)程冷庫標準維修保養(yǎng)規(guī)程5. 2確認設備所需儀器.儀表一覽表儀器、儀表名稱編號證書編號校驗右效期至6培訓I

4、在本方案實施前，應對方案實施過程中涉及人員進行培訓，以保證方案順利實施，并 做好培訓記錄。訓講師培訓地點培訓時間年月日培訓內容：FZG-66盤方形真空干燥機安裝、運行、性能確認方案參與培訓序號所在部門姓名序號所在部門姓名第48頁.共50頁人員培訓效果 評價評價人評價日期年月 日確認人確認日期年月 日7風險分析山于是新購進設備，需對IQ、OQ、PQ階段進行首次確定，通過各階段所列舉的相關項U進行風險控制點分析，根據(jù)質M風險管理規(guī)程風險排列和過濾法確定確認方案中的確認范圍和程度，具體風險分析如下表：ffi險 項目風風險分析可能性 (P)可檢測 性 (D)分值(SXP XD)險級 風等風險控制措施或

5、確 認項目人員培訓確認人員未經(jīng)培訓或 培訓不到位，導致設 備確認不能完成。43224低加強操作人員的培 訓和考核，實行現(xiàn) 場監(jiān)督檢查。風險項目風險分析嚴重程 度 (S)可能性(P)可檢測 性 (D)在(SXP XD)風險控制措施或確 認項目與確認相 關的支持 文件確認工作缺乏指導， 無依據(jù)。44464列入安裝、運行、 性能確認壓力表、 溫度計的 中程與工作相適 一應。若儀表揖:程與工況不 相適應，影響操作。44232中列入安裝確認>盟儀表位若安裝與要求不符, 影口限作。2228低不需確認安裝地 占若安裝與設計要求不 符，影口限作。44232中列入安裝確認若安裝方位與設計要 求不符，影響操

6、作。44232中列入安裝確認外畔 求兀T若安裝查詢缺損，影 響操作安全。43336中列入安裝確認配件：配 件齊全， 無缺損Q若配件安裝不符合要 求，影響操作安全。43336中列入安裝確認控制調 節(jié)機構： 用途明 確、標示 清晰若標示不清晰，易致 操作失敗。42432中列入安裝確認儀器、儀表和校準心g校驗，影口減 作安全。44464列入安裝、運行、 性能確認冷庫安裝、運行、件能確認方案及報告風險項目風險分析嚴重程 度 (S)可能性 (P)可檢測 性 (D)在(SXP XD)風險控制措施或確 認項目安全設備 /報警裝 置/聯(lián)鎖 裝置確認若控制、報警裝置失 效，影響操作安全。44464列入運行確認風

7、險指數(shù)的確定：對風險出現(xiàn)的可能性、嚴重性和可檢測性根據(jù)上表分別進行打分，確定風險指數(shù)RPN二出現(xiàn)的可能性X嚴重性X可檢測性，風險級別：得分 124分為低風 險，25-48 分為中等風險，48分以上為高風險。對中、高風險項日進行驗證/確認，以實 施風險管理措施后降低風險指數(shù)。8安裝確認(IQ)1.1 1設備開箱驗收確認按設備開箱驗收管理規(guī)程要求進行開箱驗收確認工作，并及時填寫設備開箱驗收記錄。在設備開箱驗收后建立設備檔案，收齊整理設備使用操作說明書和合格證、輔機說 明書、 模具維護說明書、主要部件的說明書等，歸檔并保存，檢查并確認資料是否齊全，是否與實物一致，存放是否正確。開箱驗收與文件資料檢查

8、表序號文件名稱檢查結果驗收出現(xiàn)偏差或遺漏 所采取的措施標準登記號驗收后文件 存放處1設備開箱驗收記錄2設備購置購銷合同3冷庫使用說明書4冷庫產(chǎn)品裝箱單5冷庫產(chǎn)品合格證6冷庫使用手冊1.2 設備安裝要求確認檢查設備安裝是否符合設計規(guī)范。第48頁，共50頁冷庫安裝、運行、性能確認方案及報告設備安裝要求確認第48頁.共50頁序號項LI要求檢查結果1人員培訓人員培訓考核評估合格2與確認相關的支 持文件相關文件放置于操作崗位3壓力表、溫度 計的靈程壓力表、溫度計的靈程與工作相適應。4儀器儀表安裝 位置儀器儀表安裝位置便于觀察。5安裝地點安裝地點與設計要求相符6設備就位設備就位與設計要求相符7外觀要求完整

9、，無缺損現(xiàn)象8配件配件齊全，無缺損9控制調節(jié)機構用途明確、標示清晰10儀器、儀表和 校準經(jīng)過校準11安全設備/報警 裝置/聯(lián)鎖裝置 確認安全設備/報警裝置/聯(lián)鎖裝置安全右效檢查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年月日1.3 公用工程確認公用工程符合要求，包括水、電、汽等。應記錄實際測M的數(shù)據(jù)，如電壓、頻率、壓 力等。設備公用工程要求確認序號項目要求檢查結果1電源380V2制冷劑環(huán)保型R134A, R404A冷媒3制冷壓縮機接線正確4各系統(tǒng)部件安裝正確，無缺損5庫房安裝牢固，無縫隙，門密封良好6檢查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年月日&4圖紙確認圖紙標題、編號、版本號和日期以

10、及圖紙保存位置。已批準的圖紙或竣工圖準確代表已安裝的系統(tǒng)，如有差異，也已經(jīng)在圖紙上標注。圖紙的確認序號圖紙名稱編號版本號1 |期存放位置12345檢查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年月日&5備件清單和模具列出已購買并且到位的所有設備模具 /更換部件。備品備件清單和模具序號備品備件清單和模具名稱數(shù)M存放處檢查結果1234檢查人:檢查日期：年 月日冷庫安裝、運行、性能確認方案及報告復核人：復核日期：年月日8.6儀器、儀表和校準確認檢查并確認設備各儀器儀表的校驗情況：列出設備上的所有儀表，檢查確認所有的儀器儀表已經(jīng)校驗，并都貼有在有效期內的合格證。儀器儀表校驗情況檢查表序號編號名稱規(guī)

11、格右效期至檢查結果1234檢查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年月日&7潤滑劑確認列出設備上所有潤滑點。使用的所有潤滑劑都有記錄，并且確定每一種潤滑劑都符 合其特 定用途。應使用食品級潤滑油，除非食品級潤滑油會影響莫個系統(tǒng)的性能，不在工 作空間內或附 近使用，并且市場上沒有相應的食品級潤滑油。潤滑油不應當帶來污染的風 險。潤滑劑的確認序號潤滑油使用部位潤滑油型號生廣J商是否會與 產(chǎn)品接觸檢查結果1否2否3否4否檢查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年月日8. 8維護計劃確認按設備要求列出詳細的維護計劃。包括主機、各個部件、輔機和模具的維護。設備維護計劃確認序號維護項目周期檢查

12、結果1234檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日&9建造材料產(chǎn)品接觸表面確認檢查建造材料和產(chǎn)品接觸表面的材質證明，確認所有建造材料符合設計要求，所有產(chǎn)品接觸表面都符合工藝要求并且不影響產(chǎn)品質M和安全。設備主要部件材質檢查表序號項：1材質要求檢查結果12345檢查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年月日& 10相關文件確認檢查設備的標準操作程序、維修保養(yǎng)標準操作程序、清潔標準操作程序文件或文件草第48頁.共50頁冷庫安裝、運行、性能確認方案及報告案。設備配套文件序號文件名稱要求檢查結果1冷庫標準操作規(guī)程應將文件并具備可操作性2冷庫標準清潔規(guī)程應將文件并具備可操作性3冷庫標

13、準維修保養(yǎng)規(guī)程應將文件并具備可操作性4設備開箱驗收管理規(guī)程應將文件并具備可操作性5設備安裝調試管理規(guī)程應將文件并具備可操作性檢查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年月日&11打壓試漏檢測主要通過對壓縮機及管道打壓試漏，可以確認其系統(tǒng)是密閉可靠的，這樣便于充加制冷劑。標準：24小時，壓力變化Nkg/cm2o檢測方法：用氮氣對系統(tǒng)進行打壓、緩慢 升壓2分鐘, 使壓力達到15kg/cm2,然后進行保壓觀察。打壓試漏檢測記錄冷庫編號開始時間觀察時壓力時間壓力時間壓力結果評價檢查人/日期：確認確認人/日期：8. 12真空度檢測通過制冷壓縮機系統(tǒng)抽真空，可以清除系統(tǒng)中的殘余氮氣、水份和灰塵，可

14、以確認系統(tǒng)的密封性。標準：18小時，真空度變化 W9mm汞柱。檢測方法：把真空泵接到制冷壓縮機系統(tǒng)上，然后啟動真空泵抽真空，使得真空度達到75mm汞柱，在關閉系統(tǒng)觀察真空 表的真空度變化情況。真空度檢測記錄冷庫編號安裝位置開始時間壓力時間真空度時間真空度第48頁.共50頁冷庫安裝、運行、性能確認方案及報告結果評價檢查人/日期：確認確認人/日期：8. 13安裝確認小結對安裝確認如存在的偏差，需將偏差進行描述列表；并對安裝確認整個過程進行小結 評價和建議。第48頁，共50頁安裝確認小結評價人：日期：年 月 日9運行確認（0Q）8.1 運行確認前的準備9. 1. 1 IQ工作確認IQ工作已經(jīng)成功完成

15、，如果有任何偏差，在繼續(xù)進行 0Q工作之前也已經(jīng)得到妥善解 決。IQ工作確認”號檢查項1要求檢查結果1安裝確認IQ已完成必須先行完成2安裝確認IQ偏差所有偏差已關閉，或雖 未關閉，經(jīng)評估不會對 運行確認造成影響。檢查人：檢查日期：年月日檢查人：復核日期：年月日10. .2設備儀表、測試儀表校準確認確認在IQ部分中確認的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行 0Q工作時，仍然在校準有效期內。設備儀表和測試儀表校期確認序號編號名稱規(guī)格右效期至類別檢查結果1設備儀表2設備儀表3測試儀表檢查人：檢查日期：年月日復核人:復核日期：9. 1.3相關SOP和培訓確認有關操作、清潔和維護的 SOP至少處于草案狀態(tài)。記錄所有相關

16、 SOP,包括SOP編號、 名稱。相關SOP和培訓確認序號文件名稱文件編號存放處檢查結果1冷庫標準操作規(guī)程（草案）工程部2冷庫標準清潔規(guī)程（草案）匚程部3冷庫標準維修保養(yǎng)規(guī)程（草案）-程部檢查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年月日9. 2安全設備/報警裝置/聯(lián)鎖裝置確認確認與系統(tǒng)有關的所有安全設備、報警和聯(lián)鎖裝置都正常工作。如果莫項測試可能對人員或機器造成危險，那么應當在 0Q方案中注明不進行所述檢查。安全設備/報警裝置/聯(lián)鎖裝置確認序號安全防護部位要求檢查結果1門內安裝逃生裝置存在并具備功能2制冷劑為環(huán)保型冷媒存在并具備功能3冷庫專用防潮防爆照明燈存在并具備功能4存在并具備功能檢查人：

17、檢查日期：年月日檢查人：復核日期：年月日9. 3基本操作確認冷庫安裝、運行、性能確認方案及報告運行確認通過按鈕或PLC,測試機器的基本操作。如果是使用PLC進行控制，則應測第48頁，共50頁冷庫安裝、運行、性能確認方案及報告試PLC的大部分功能。基本操作確認序號操作項目描述要求檢查結果1,冷系統(tǒng)啟動（停止）設備運行是否正常制冷系統(tǒng)啟動（停止）設備運 行正常2是否可.在允許范圉內設定溫 度，自動監(jiān)測和調控溫度可在允許范圍內設定溫度，自動監(jiān)測和調控溫度3溫度異常是，是否自動報 k系統(tǒng)開始工作溫度異常是，自動報警，系 統(tǒng) 開始工作4照明燈的開關是否正常照明燈的開關正常5密封門開、關是否靈活，密開、關

18、靈活，密封678檢查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年月日9. 4運行確認小結對運行確認如存在的偏差，需將偏差進行描述列表；并對運行確認整個過程進行小結 評價和建議。第48頁.共50頁建議:運行確認小結冷庫安裝、運行、性能確認方案及報告評價:評價人：日期： 年 月10性能確認（PQ）10.1性能確認前的準備10. 1. 1 IQ 和 0Q 確認IQ和0Q在進行PQ前都已完成，如有偏差也已經(jīng)得到解決。IQ、0Q工作確認序號檢查項目要求檢查結果1IQ、0Q驗證已完成2IQ、0Q偏差所有偏差已關閉，或雖未關閉，經(jīng) 評估不會對運行確認造成影響檢查人：檢查日期：年月日檢查人：復核日期：年月日10.

19、 1. 2儀表和校準確認確認在IQ、OQ部分中確認的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行PQ工作時，仍然在校準有效期內O設備儀表和測試儀表校期確認序號編號名稱規(guī)格右效期至類別檢查結果1壓力表設備儀表2溫度表設備儀表3測試儀表4檢查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年月日10.1. 3測M儀器校準確認根據(jù)校準管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行PQ時使用的所有測M儀表。所有測M儀表已經(jīng)根據(jù)校準管理程序進行校準。校準使用的參考標準為法定標準。測量儀器校期確認序號編號名稱規(guī)格右效期至類別檢查結果1234檢查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年月日10.2性能確認的項LI和方法10. 2. 1確認的項目10. 2

20、. 1. 1冷庫溫度穩(wěn)定性檢測10. 2. 1.2冷庫溫度均一性檢測10. 2. 1.3冷庫保溫情況檢測10. 2. 1.4制冷效果檢測10.2.2各項目的確認10. 2. 2. 1冷庫溫度穩(wěn)定性檢測10. 2. 2. 1.2目的：在不同的室外溫度檢查冷庫壓縮機制冷情況，測試冷庫溫度變化情況,以了解冷庫性能。第48頁，共50頁冷庫安裝、運行、性能確認方案及報告10.2.2. 1.2標準：溫度變化 2-8 C10. 2. 2.1.3檢查方法：用已校準的水銀溫度計放置在冷庫內，每小時觀察讀數(shù)，并做記 錄，持續(xù)時間為24小時冷庫溫度穩(wěn)定性檢測記錄冷庫編號安裝位置外部環(huán)境溫度（° C）開始時

21、溫度（° C）時間溫度顯示時間溫度顯示結果評價檢查人/日期：確認確認人/日期：10. 2. 2. 2冷庫溫度均一性檢測10.2.2.2.1 目的：通過對冷庫內不同點溫度測試，可以了解冷庫內各點溫度情況，從而 了解冷庫 10.2.2.2.2 標準：溫度變化 2 - 8° C10. 2. 2. 2. 3檢測方法：布點按冷庫內上中下、左中右和前中后進行，共計 27個點。上下 點、左右點和前后點均距墻面、地面、頂棚 0. 5m,溫度計在冷庫內放置半個小時，然后觀察讀數(shù)，并做 記錄。冷庫溫度均一性檢測冷庫編號安裝位置冷庫溫度表指示（0觀察時間觀察點編號溫度（°C）觀察點編號

22、溫度（° C）觀察點編號溫度（° C）結果評價檢查人/日期：確認確認人/日期：10. 2. 2. 3冷庫保溫情況檢測 10. 2. 2. 3. 1的：通過對冷庫的保溫情況檢測，可以了解冷庫的密封程度和彩板的保溫效果，從而保證冷庫內物品的安全。10.2.2.3.2標準：12小時，溫度上升 W5 c10. 2.2. 3.3方法：由于冷庫設置最高溫度為8因此冷庫溫度在8。C以下時，制冷壓縮機停機，然后每小時觀察一次，并記錄冷庫溫度，持續(xù)觀察12小時。冷庫保溫情況檢測記錄冷庫編號安裝位置室外溫度（° C）停機開始時溫度（。C）時間溫度（°C）時間溫度（°

23、; C）時間溫度（° C）結果評價檢查人/日期：確認確認人/日期：10. 2.2.4制冷效果檢測10. 2. 2.4.1目的：通過對冷庫溫度的降低情況的檢測，可以了解制冷莊縮機的工作情況 和制冷壓縮機的功率與冷庫面積是否匹配，從而確認制冷壓縮機的性能。10. 2. 2. 4. 2標準:每小時溫降10 C10. 2. 2.4. 3檢測方法：將冷庫停機后，使庫內溫度升至與環(huán)境溫度相一致。然后關閉冷庫庫門，啟動制冷壓縮機制冷，觀察溫度下降情況，并做記錄。制冷效果檢測記錄冷庫編號安裝位置壓縮機制冷M冷庫體積開始時冷庫溫度（° C）開機時間時間溫度（° C）時間溫度（

24、76; C）結果評價檢查人/日期：確認確認人/日期：10. 3性能確認小結性能確認如存在的偏差，需將偏差進行描述列表；并對運行確認整個過程進行小結評價和建議。偏差:建議:評價:評價人:性能確認小結日期：年月日11確認時間進度安排項目開始時間結束時間確認相關人員的培訓2012 年 7 月 12 B2012 年 7 月 12 B安裝確認/IQ2012 年 7 月 13 B2012 年 7 月 13 B運行確認/0Q2012 年 7 月 13 B2012 年 7 月 13 B性能確認/PQ2012 年 7 月 13 H2012 年 7 月 13 B12確認失敗所采取的措施12.1當確認結果出現(xiàn)偏差，

25、按照 SMP-偏差管理規(guī)程執(zhí)行，并填寫附表偏差處理單；第48頁.共50頁冷庫安裝、運行、性能確認方案及報告12.2當確認結果出現(xiàn)偏差，需要對確認內容變更時，按照 SOP-變更控制標準操作規(guī)程執(zhí)行，并填寫附表變更申請表和變更審批與實施報告。13再確認周期凡出現(xiàn)以下情況，設備均要再確認。13.1 影響藥品質M關鍵部位進行改動及修理后，必須進行確認。13.2 正常使用時，每3年進行一次確認。14驗證結果的評審與驗證結論驗證領導小組對結果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證證書，并確定冷庫設備的再 驗證周期。對驗證結果的評審應包括：?驗證試驗項U是否有遺漏?驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、

26、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？?驗證記錄是否完整？?驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要做進一步的補充試驗？15變更歷史在具體實施過程中，如本方案有不妥之處，可以對本方案進行相應的修改，但對本方 案及 其附件中的任何內容進行任何修改都必須通過已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得有關 部門批準 后才能修改和執(zhí)行。變更日期變更前版號變更后版號生效日期變更原因變更內容16附件：無確認報告（安裝IQ、運行0Q、性能PQ）1概述32目的33范圍34職責35實施確認的條件4.6培訓| 47風險分析5.8安裝確認(IQ) 69運行確認(0Q) 1.3.10 性能確認(PQ) 17.11確認時

27、間進度安排23.12確認失敗所采取的措施 24.13再確認周期24.14驗證結果的評審與驗證結論 24.15變更歷史24.16 附件：24.1概述1.1 設備系統(tǒng)描述設備名稱：冷庫型號：生產(chǎn)廠家：制冷設備有限公司設備結構：主要由庫體、制冷系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)、控制系統(tǒng)和輔助系統(tǒng)兒個部分組成。設備特點：1.2 主要技術參數(shù)庫房容積：44m 3庫房溫度：2-8 C冷卻方式：強制風冷總耗電M：約5KW庫房外形尺寸：5600mmX3750mmX2400mm庫房內尺寸：5400mm X 3550mm X 2300mm（冷藏庫）2目的通過驗證，保證冷庫安裝并運行后，工作性能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模的要求，標準 操

28、作程 序符合生產(chǎn)操作要求。3范圍本方案適用于倉庫冷庫安裝、運行和性能的確認。4職責公司成立確認小組，負責該確認方案的起草、實施、組織與協(xié)調，負責確認結果記錄與評定，負責完成確認報告。姓名部門及職務確認小組職務確認工作中職責工程部經(jīng)理小組長負責組織起草確認方案及確認報告設備檔案管理員組員負責開箱驗收確認工作，建立設備檔案。設備管理員組員負責設備日常維護保養(yǎng)及設備維護計劃的執(zhí)行設備操作人員組員確認實施人第48頁，共50頁冷庫安裝、運行、性能確認方案及報告姓名部門及職務確認小組職務確認工作中職責設備操作人員組員確認實施人質M部QA人員組員負責確認工作過程中現(xiàn)場監(jiān)控及復核工作質M部QC人員組員負責確認

29、工作過程中檢驗工作，完成檢驗記錄。5實施確認的條件 5.1相關文件文件名稱編碼冷庫URS冷庫標準操作規(guī)程冷庫標準清潔規(guī)程冷庫標準維修保養(yǎng)規(guī)程5. 2確認設備所需儀器.儀表一覽表儀器、儀表名稱編號證書編號校驗右效期至6培訓I在本方案實施前，應對方案實施過程中涉及人員進行培訓，以保證方案順利實施，并 做好培訓記錄。訓講師培訓地點培訓時間年月日培訓內容：FZG-66盤方形真空干燥機安裝、運行、性能確認方案參與培訓序號所在部門姓名序號所在部門姓名第48頁.共50頁人員培訓效果 評價評價人評價日期年月 日確認人確認日期年月 日7風險分析山于是新購進設備，需對IQ、OQ、PQ階段進行首次確定，通過各階段所

30、列舉的相關項U進行風險控制點分析，根據(jù)質M風險管理規(guī)程風險排列和過濾法確定確認方案中的確認范圍和程度，具體風險分析如下表：ffi險 項目風風險分析可能性 (P)可檢測 性 (D)分值(SXP XD)險級 風等風險控制措施或確 認項目人員培訓確認人員未經(jīng)培訓或 培訓不到位，導致設 備確認不能完成。43224低加強操作人員的培 訓和考核，實行現(xiàn) 場監(jiān)督檢查。風險項目風險分析嚴重程 度 (S)可能性(P)可檢測 性 (D)在(SXP XD)風險控制措施或確 認項目與確認相 關的支持 文件確認工作缺乏指導， 無依據(jù)。44464列入安裝、運行、 性能確認壓力表、 溫度計的 中程與工作相適 一應。若儀表揖

31、:程與工況不 相適應，影響操作。44232中列入安裝確認>盟儀表位若安裝與要求不符, 影口限作。2228低不需確認安裝地 占若安裝與設計要求不 符，影口限作。44232中列入安裝確認若安裝方位與設計要 求不符，影響操作。44232中列入安裝確認外畔 求兀T若安裝查詢缺損，影 響操作安全。43336中列入安裝確認配件：配 件齊全， 無缺損Q若配件安裝不符合要 求，影響操作安全。43336中列入安裝確認控制調 節(jié)機構： 用途明 確、標示 清晰若標示不清晰，易致 操作失敗。42432中列入安裝確認儀器、儀表和校準心g校驗，影口減 作安全。44464列入安裝、運行、 性能確認冷庫安裝、運行、件能

32、確認方案及報告風險項目風險分析嚴重程 度 (S)可能性 (P)可檢測 性 (D)在(SXP XD)風險控制措施或確 認項目安全設備 /報警裝 置/聯(lián)鎖 裝置確認若控制、報警裝置失 效，影響操作安全。44464列入運行確認風險指數(shù)的確定：對風險出現(xiàn)的可能性、嚴重性和可檢測性根據(jù)上表分別進行打分，確定風險指數(shù)RPN二出現(xiàn)的可能性X嚴重性X可檢測性，風險級別：得分 124分為低風 險，25-48 分為中等風險，48分以上為高風險。對中、高風險項日進行驗證/確認，以實 施風險管理措施后降低風險指數(shù)。8安裝確認(IQ)1.1 1設備開箱驗收確認按設備開箱驗收管理規(guī)程要求進行開箱驗收確認工作，并及時填寫設

33、備開箱驗收記錄。在設備開箱驗收后建立設備檔案，收齊整理設備使用操作說明書和合格證、輔機說 明書、 模具維護說明書、主要部件的說明書等，歸檔并保存，檢查并確認資料是否齊全，是否與實物一致，存放是否正確。開箱驗收與文件資料檢查表序號文件名稱檢查結果驗收出現(xiàn)偏差或遺漏 所采取的措施標準登記號驗收后文件 存放處1設備開箱驗收記錄2設備購置購銷合同3冷庫使用說明書4冷庫產(chǎn)品裝箱單5冷庫產(chǎn)品合格證6冷庫使用手冊1.2 設備安裝要求確認檢查設備安裝是否符合設計規(guī)范。第48頁，共50頁冷庫安裝、運行、性能確認方案及報告設備安裝要求確認第48頁.共50頁序號項LI要求檢查結果1人員培訓人員培訓考核評估合格2與確認相關的支 持文件相關文件放置于操作崗位3壓力表、溫度 計的靈程壓力表、溫度計的靈程與工作相適應。4儀器儀表安裝 位置儀器儀表安裝位置便于觀察。5安裝地點安裝地點與設計