中藥注射劑l課件

1、中藥注射劑l中藥注射制劑中藥注射制劑中藥注射劑l中藥注射劑l中藥注射劑的形成中藥注射劑l以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的無菌溶液、混懸液或臨用前配成溶體的滅菌粉末供注入體內(nèi)的制劑定義定義中藥注射劑l中藥注射劑主要有三類中藥注射劑主要有三類 第一類：清熱解毒類，主要用于呼吸系統(tǒng)疾病的治療 第二類：活血化瘀，心腦血管類方面的治療 第三類：補益正氣類的，主要是抗腫瘤治療中藥注射劑l中藥注射劑的缺陷中藥注射劑lu 最近，一系列中藥安全性問題曝光，中藥注射劑、含毒性藥材產(chǎn)品、兒科產(chǎn)品及其他中藥口服制劑在內(nèi)的許多中藥名優(yōu)大產(chǎn)品都受到了社會質(zhì)疑。

2、這使得中藥注射劑安全性問題再次被提出來。不少人反對使用中藥注射劑，甚至提出全面取締中藥注射劑。中藥注射劑l據(jù)統(tǒng)計，我國每年約有500萬到1000萬的住院病人發(fā)生藥物不良反應(yīng)，其中嚴(yán)重者可達25萬到50萬人。中藥注射劑l在日前聯(lián)合召開2013中藥注射劑安全性評價及含毒性藥材的中成藥質(zhì)量控制學(xué)術(shù)研討會上，專家們紛紛指出，對質(zhì)疑中藥和中藥注射劑的聲音，應(yīng)啟動再評價再研究。 不能全面取締中藥注射劑不能全面取締中藥注射劑中藥注射劑l由于使用面積廣、不良反應(yīng)頻繁發(fā)生，中藥注射劑安全性監(jiān)測和評價是最近中醫(yī)藥界最火的話題安全隱患來源安全隱患來源中藥注射劑l一是藥材的來源中藥注射劑生產(chǎn)廠家一定要在GMP認證的藥

3、材基地采購原料或者自己建立一個藥材基地，保證質(zhì)量。中藥注射劑l二是炮制炮制的目的是增加或改變藥性，改變、降低或緩和藥性，增加或改變藥物療效、減少毒性，增效、減毒，達到用藥目的，保證安全有效用藥。如果炮制方法不科學(xué)、不規(guī)范或應(yīng)用炮制品而改變了藥性，會影響藥效或產(chǎn)生嚴(yán)重毒性，導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。中藥注射劑l但還有另一原因但還有另一原因由于多種由于多種因素因素，基層醫(yī)務(wù)人員受素質(zhì)和知識水，基層醫(yī)務(wù)人員受素質(zhì)和知識水平的限制，不合理用藥現(xiàn)象遠遠比大醫(yī)院要多平的限制，不合理用藥現(xiàn)象遠遠比大醫(yī)院要多得多，因此基層醫(yī)院是不良事件的重災(zāi)區(qū)。得多，因此基層醫(yī)院是不良事件的重災(zāi)區(qū)。北京康派特藥物研究與臨床評價

4、中心副主任張學(xué)斌告訴記者，中藥注射劑在中國使用有60%-70%是在基層醫(yī)院使用的，特別是一些清熱解毒類達到98%都在基層醫(yī)院使用；活血化瘀類的也有60%至70%在基層醫(yī)院使用；補益正氣類的相對比較少，在20%至30%左右?！拔覀冏鲞^一個基層醫(yī)院的調(diào)查，有35個人在輸液，其中有25個人主動提出要用注射液。問什么原因，他們說輸液要比口服顯效快，而且中藥是無毒的，見效又快、又保險，所以就選擇中藥注射劑?！睆垖W(xué)斌說中藥注射劑l從2006年到2009年幾次不良反應(yīng)來看，大多發(fā)生在基層醫(yī)療機構(gòu)，這和基層醫(yī)療機構(gòu)的屬性有關(guān)系。基層醫(yī)院由于條件建設(shè)、經(jīng)費的限制，不像大醫(yī)院有條件保障，比如說注射液使用的溫度、濕

5、度等等，基層醫(yī)院也不能達到臨床常用、不良反應(yīng)比較嚴(yán)重藥先做；至于其他應(yīng)用不廣泛、不良反應(yīng)也不是特別嚴(yán)重的，到目前沒有死亡病例的，要選擇性地往后排序。“不要一刀切，100多個中藥注射劑都做，無論是人力、物力還是財力都相當(dāng)嚴(yán)重?！敝兴幾⑸鋭﹍投入這么大的人力、物力、財力進行再評價，而僅僅是一個重復(fù)性驗證它的不良反應(yīng)、性質(zhì)、程度等等，對這個藥的本身沒有任何改進，這樣的做法是不是也要考慮一下？中藥注射劑l中藥指紋圖譜中藥指紋圖譜DNA指紋圖譜指紋圖譜中藥注射劑l指紋圖譜技術(shù)助提高質(zhì)量指紋圖譜技術(shù)助提高質(zhì)量 前景可觀前景可觀中藥注射劑l不良反應(yīng)事件：其原因是多樣的，不能簡單地認為化學(xué)成分復(fù)雜就是罪魁禍?zhǔn)?/p>

6、，應(yīng)當(dāng)看到還存在藥物質(zhì)量缺陷、超劑量使用或聯(lián)合用藥、患者個體差異等多方面因素。中藥注射劑在治療心腦血管、抗腫瘤等主要病種領(lǐng)域發(fā)揮了重要用途，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中具有不可替代的作用。中藥注射劑l行業(yè)政策方面，經(jīng)過2006年2008年的整頓后，中藥注射劑再評價工作順利推進中，政策環(huán)境已經(jīng)逐步轉(zhuǎn)好。2011年，天士力的丹參多酚酸和成都百裕的銀杏內(nèi)酯注射液先后批準(zhǔn)上市，今后像康緣藥業(yè)的銀杏內(nèi)酯ABK等許多新藥有望陸續(xù)獲批。在高端領(lǐng)域，中藥獨家品種注射劑優(yōu)勢明顯，其壟斷性絲毫不亞于專利藥，像益佰制藥的艾迪、中恒集團的血栓通粉針，上海凱寶的痰熱清、康緣藥業(yè)的熱毒寧等品種銷售規(guī)模都在5億元以上，而其它規(guī)模相對較小的如昆明制藥的血塞通、天士力的丹參多酚酸及紅日藥業(yè)的血必凈等類似品種尚有很大的增長潛力。中藥注射劑l自20世紀(jì)40年初柴胡注射液問世以來，中藥注射劑在中國已經(jīng)有60多年的歷程。據(jù)統(tǒng)計，1999年以來，中藥注射劑行業(yè)年均復(fù)合增長率高達30%。2010年銷售規(guī)模已超過400億元，約占