嘉興鴻安醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊

1、文件限制印章質(zhì)量手冊依據(jù) GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 2004年5月10日發(fā)布2004年5月15日實(shí)AA公司0.1公布令0.2治理者代表任命書0.3質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)0.4組織結(jié)構(gòu)圖0.5質(zhì)量治理體系結(jié)構(gòu)圖0.6質(zhì)量治理體系過程責(zé)任分配表1.0 前言2.0質(zhì)量手冊說明3.0術(shù)語和定義4.0質(zhì)量治理體系4.1總要求4.2文件要求5.0治理責(zé)任5.1治理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4籌劃5.5責(zé)任、權(quán)限和溝通5.6治理評審6.0資源治理6.1資源提供6.2人力資源6.3根底設(shè)施6.4工

2、作環(huán)境7.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和效勞提供7.6監(jiān)視和測量裝置的限制8.0測量、分析和改良8.1總那么8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品限制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改良附錄1:程序文件目標(biāo)清單附錄2:各部門質(zhì)量分目標(biāo)0.0修改履歷各部門：文件持有部門收到修改記錄與修改頁后,應(yīng)立即將其換下,并將換下的修改記錄退還到行政部.序 號(hào)修改頁碼修改單號(hào)0.1椒褲式修改日期修改人撲:準(zhǔn)人1行|半不十日山 口寸的;舌.昌千口 HR名舌符2王力ET、以里口/卜郵證gj廠口U頭物作LR,本公司依據(jù)GB/T190012000?質(zhì)量治理體系-要求?和YY/T

3、0287 2)03亍器械 所量管:理體系用于法規(guī)F勺要求? 編制嘉興;鳴安醫(yī)療器減*限公司所55師系文件量手冊?、而三程序文件、質(zhì)量計(jì);鉗及作業(yè)文件,予以M但貢布實(shí)施.891011121314本?質(zhì)量手冊?是本公司質(zhì)量治理體系運(yùn)行的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件,是指導(dǎo)公司 建立、實(shí)施、保持和改良質(zhì)量治理體系的依據(jù),公司全體員工務(wù)必認(rèn)真地、全面地、 準(zhǔn)確地、嚴(yán)格地遵照執(zhí)行.本手冊自2004年4月15日起生效.總經(jīng)理：2004年5月15日本手冊編寫人員：行政部負(fù)責(zé)人：經(jīng)營部負(fù)責(zé)人：質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人：生技部負(fù)責(zé)人：0.2治理者代表任命書為使公司質(zhì)量治理體系有效運(yùn)行和持續(xù)改良,增強(qiáng)對質(zhì)量治理體系的建立、實(shí) 施、保持

4、和改良的領(lǐng)導(dǎo),特任命楊偉群同志為本公司治理者代表,其主要責(zé)任為1 .保證質(zhì)量治理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；2 .向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量治理體系的業(yè)績和任何改良的需求；3 .保證在整個(gè)公司內(nèi)提升滿足法律法規(guī)和顧客要求的意識(shí)；4 .代表公司就質(zhì)量治理體系的有關(guān)事宜與外部各方進(jìn)行聯(lián)絡(luò).總經(jīng)理：2004年5月15日0.3質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針：律己、創(chuàng)新、關(guān)注人類健康.涵義：公司每個(gè)員工應(yīng)嚴(yán)于律己、遵紀(jì)守法,保持、改良產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量治理體系, 為人類的健康作奉獻(xiàn).質(zhì)量目標(biāo):a產(chǎn)品逐批檢驗(yàn)合格率n 99.5%;b顧客抱怨或投訴處理率100%;c產(chǎn)品使用平安率100%.總經(jīng)理：2004年4月15日

5、0.4組織結(jié)構(gòu)圖財(cái) 務(wù) 部質(zhì) 檢 疏 驗(yàn) 室總經(jīng)理治理者代表0.6質(zhì)量治理體系過程責(zé)任分配表標(biāo)樨號(hào)部 門總經(jīng)理iFr I質(zhì)檢部 生技部經(jīng)營部 行政部4.1總要求4.2.2霽華醫(yī)療分1堀是一衾經(jīng)浙品的企業(yè)前言江省劍任公理最新研制產(chǎn)那叫51修理承諾J次性使用硅橡膠不扉尿管系列A S,叱窿夙用土藥物治療前列腺炎fc "xrz5.3質(zhì)量方針匕、,加隔全性還是底度,土護(hù)盾丁#硅棉般作.A.一A使傳統(tǒng)的導(dǎo)尿管制造技術(shù)產(chǎn)羔項(xiàng)源敘5.6治理評審AAAAAAAAAA6.1 資源的提供6.2 人力資源6.3 根底設(shè)施6.4 工作環(huán)境7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃成品倉ft,材料倉庫 1 一 一 試驗(yàn)室 A 一 目

6、前,本公司生產(chǎn)的“一次性使用硅橡膠球囊導(dǎo)尿管系列正越來越多地受到廣 大醫(yī)務(wù)工作者及患者的關(guān)注,前景十分看好.因此,取代傳統(tǒng)產(chǎn)品將是我們未來義不 容辭的責(zé)任.鴻安醫(yī)療愿與您一起：共同攜起手來為人類的健康事業(yè)而努力！公司地址：浙江省海鹽縣海盛路 6號(hào)2.0質(zhì)量手冊說明2.1 適用范圍2.1.1 本質(zhì)量手冊覆蓋產(chǎn)品為：硅橡膠球囊多腔導(dǎo)尿管的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和效勞.2.1.2 本手冊依據(jù)ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合公司生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)際進(jìn)行編制,具內(nèi)容包括a質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b質(zhì)量治理體系的范圍,包括任何刪減和/或不適用的細(xì)節(jié)與合理性；c質(zhì)量治理體系編制形成文件程序的引用；d質(zhì)量治理體系包括的各個(gè)過程的相

7、互關(guān)系及作用描述；e本公司質(zhì)量治理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)的概括.2.1.3 本手冊適用于本公司：a證實(shí)有水平提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)效勞的法規(guī)要 求的產(chǎn)品；b證實(shí)有水平提供持續(xù)滿足適用于醫(yī)療器械和相關(guān)效勞的法規(guī)要求的質(zhì)量管 理體系.2.1.4 本手冊包括了 GB/T19001 : 2000和YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)的全部要求.2.2 本手冊為受控文件,由總經(jīng)理批準(zhǔn)公布實(shí)施,手冊在內(nèi)的整個(gè)質(zhì)量治理體系由行政 部負(fù)責(zé)統(tǒng)一治理,未經(jīng)治理者代表批準(zhǔn)任何人不得將手冊外借,手冊不得損壞和任意 涂改,如有修改建議,填寫?文件更改申請單?交行政部統(tǒng)一執(zhí)行?文件限制程序?.2.3 引用標(biāo)

8、準(zhǔn)質(zhì)量治理體系文件引用以下標(biāo)準(zhǔn)：GB/T19000:2000 ?質(zhì)量治理體系根底和術(shù)語?GB/T19001:2000?質(zhì)量治理體系要求?YY/T0287-2003?醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系用于法規(guī)的要求?3.0術(shù)語和定義質(zhì)量治理體系文件所采用的定義和術(shù)語均為GB/T9000:2000標(biāo)準(zhǔn)和YY/T0287-2003第3章3.13.7中規(guī)定的定義和術(shù)語.4.1 質(zhì)量治理體系4.1 質(zhì)量治理體系總要求公司根據(jù)ISO9001: 2000標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量治理體系,形成文件,加以保持和 實(shí)施,并保持和持續(xù)改良其有效性.a治理活動(dòng)：制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；任命治理者代表；質(zhì)量治理體系籌劃； 文件限制；記錄限

9、制；責(zé)任權(quán)限；建立和實(shí)施內(nèi)部溝通體制；治理評審等.b資源提供：確定所需資源包括人力資源、基石設(shè)施、工作環(huán)境；提供所需資 源；對現(xiàn)有資源實(shí)施治理包括：人力資源水平要求的識(shí)別、培訓(xùn)和效果評價(jià)； 根底設(shè)施；工作環(huán)境的治理,詳見第6.0章“資源治理.c產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃；與產(chǎn)品要求有關(guān)確實(shí)定、評審；與顧客溝通；產(chǎn) 品的設(shè)計(jì)和開發(fā)；采購；與生產(chǎn)提供有關(guān)的過程；監(jiān)視和測量裝置的限制,詳 見第7.0章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn).d與測量有關(guān)的過程：顧客滿意度測量、顧客反應(yīng)信息；內(nèi)部質(zhì)量審核；過程、 產(chǎn)品的監(jiān)視、測量；不合格品限制；數(shù)據(jù)分析；改良過程等,詳見第8.0章“測 量、分析和改良.具體見本手冊有關(guān)章節(jié)及相關(guān)程序

10、文件；4.2 文件要求適宜的文件是質(zhì)量治理體系有效運(yùn)行的根底,文件在質(zhì)量治理體系中起“溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)、有章可循、有據(jù)可查的作用.a.質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)；b.質(zhì)量手冊；c.形成文件的程序；見附錄1：?程序文件目錄清單?d.為保證所有過程有效籌劃、運(yùn)作和限制所編制質(zhì)量方案、工藝文件、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、 治理制度；e.質(zhì)量治理體系運(yùn)行所需的質(zhì)量記錄；f.國家和地區(qū)法規(guī)要求的其它文件；如產(chǎn)品注冊要求的文件等；g.本公司質(zhì)量治理體系涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量文件.a、b文件為第一級文件,c文件為第二級文件,d、e、j、g文件為第三級文件.質(zhì)量手冊是公司質(zhì)量治理體系文件的主要組成局部,其說明詳見?2.0質(zhì)量

11、手冊說明?.a文件發(fā)放前應(yīng)得到批準(zhǔn),以保證文件的充分性和適宜性；b內(nèi)審、治理評審或其它需要對文件進(jìn)行評審與更新時(shí),應(yīng)進(jìn)行再次批準(zhǔn)；c對文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)予以識(shí)別；并應(yīng)保證文件的更改得到原審批部門 或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出 決定的相關(guān)背景資料；d保證在文件使用地點(diǎn)和場合可獲得文件的有效版本；b保證文件保持清楚、易于識(shí)別；c外來文件應(yīng)加以識(shí)別,并限制分發(fā)范圍；d作廢文件應(yīng)予以標(biāo)識(shí),預(yù)防非預(yù)期使用,并應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件, 最少保存期限,自產(chǎn)品放行之日起,不少于產(chǎn)品企業(yè)內(nèi)定壽命期和法規(guī)要求的 保存期限.4.2.4記錄限制4.3 相關(guān)文件4.2

12、 治理責(zé)任5.1 治理承諾公司總經(jīng)理根據(jù)ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)建立、實(shí)施質(zhì)量治理體系,以滿足顧客需求, 不斷持續(xù)改良,提升產(chǎn)品質(zhì)量,并實(shí)現(xiàn)以下活動(dòng)：.a通過學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、會(huì)議、宣傳等方式使全體員工樹立滿足顧客要求和有關(guān)法律 法規(guī)和其它相關(guān)方要求的重要性；b制訂質(zhì)量方針,給出全員在質(zhì)量方面的關(guān)注點(diǎn)；c保證質(zhì)量目標(biāo)的制訂,給出全員奮斗目標(biāo)；d按方案進(jìn)行治理評審,以評價(jià)質(zhì)量治理體系的適宜性、充分性和有效性,提出 持續(xù)改良方案.e保證質(zhì)量治理體系建立和運(yùn)行所需的各種資源的獲得與合理分配,包括人力資 源、根底設(shè)施和工作環(huán)境資源等.5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)a總經(jīng)理應(yīng)將了解和滿足顧客要求作為公司的追求；

13、b總經(jīng)理應(yīng)保證顧客要求得到確定并予以滿足；c以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)是公司一切工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn).5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針是公司實(shí)施質(zhì)量治理活動(dòng)的宗旨和方向,通過具體的質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)施質(zhì)量治理體系加以貫徹,質(zhì)量方針見 0.3章；公司總經(jīng)理根據(jù)治理承諾,由行政部組織有 關(guān)部門擬定質(zhì)量方針草案,由總經(jīng)理主持評審、篩選,形成文件予以批準(zhǔn)公布,質(zhì)量 方針應(yīng)表達(dá)；a與公司的經(jīng)營宗旨相適應(yīng)；b包括對滿足要求和保持質(zhì)量治理體系的承諾；c為制定和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架,根據(jù)公司質(zhì)量方針制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo),并 予以分解落實(shí)；d在公司內(nèi)廣泛宣傳質(zhì)量方針,在公司內(nèi)得到溝通和理解,使質(zhì)量方針真正貫徹 落實(shí)到質(zhì)量治理活動(dòng)之中；e

14、公司應(yīng)對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評審,修改時(shí)執(zhí)行?文件限制程序?.5.4 籌劃a依據(jù)治理承諾及質(zhì)量方針,總經(jīng)理制訂公司質(zhì)量總目標(biāo),并將質(zhì)量目標(biāo)分解到 各個(gè)部門,具體見附錄2?各部門質(zhì)量分目標(biāo)?；b質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；c質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的,并作為測量、分析和改良的主要依據(jù)之一,也作為每 個(gè)過程實(shí)施目標(biāo)的依據(jù).d質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)一起形成?質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)?,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)公布,修改時(shí)執(zhí)行?文件限制程序?05.4.2質(zhì)量治理體系籌劃總經(jīng)理對質(zhì)量治理體系加以籌劃,以保證實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源得到提供.a為到達(dá)質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量治理過程,保證過程輸入、輸出活動(dòng)的治理,其 流程如下

15、：c在對質(zhì)量治理體系的變更進(jìn)行籌劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量治理體系的完整性.5.5 責(zé)任、權(quán)限和溝通5.5.1 責(zé)任和權(quán)限b.公司的質(zhì)量治理體系組織機(jī)構(gòu)圖見：0.5總經(jīng)理1保證建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量治理體系,對公司質(zhì)量治理體系及產(chǎn)品 質(zhì)量承當(dāng)責(zé)任,實(shí)現(xiàn)治理承諾,保證整個(gè)公司關(guān)注顧客要求.2制定本公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),批準(zhǔn)和發(fā)布質(zhì)量手冊、程序文件,并使全員 理解、溝通和實(shí)施.3認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹國家有關(guān)質(zhì)量的方針、政策、有關(guān)的法律法規(guī),并結(jié)合公司實(shí) 際組織實(shí)施.4創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)本公司目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境,充分調(diào)發(fā)動(dòng)工的積 極性,實(shí)施全員參與.5任命治理者代表和質(zhì)量負(fù)責(zé)人,并為其有效開展

16、工作提供必要條件.6主持治理評審,批準(zhǔn)評審報(bào)告并作出決策.7保證公司內(nèi)責(zé)任、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通.8為質(zhì)量治理體系的有效運(yùn)行提供必要的資源.治理者代表1在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和保持公司的質(zhì)量治理體系；2向總經(jīng)理報(bào)告本公司在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實(shí)現(xiàn)的質(zhì)量治理體系方 面所取得的業(yè)績,以及有關(guān)質(zhì)量治理體系所需要的改良；3在全公司范圍內(nèi)使全體員工增強(qiáng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識(shí)；4負(fù)責(zé)組織編寫?質(zhì)量手冊?、?程序文件?,并組織實(shí)施；5組織內(nèi)部質(zhì)量審核和治理評審,保證形成自我完善機(jī)制,保證體系的有效運(yùn)行;6負(fù)責(zé)實(shí)施公司質(zhì)量治理體系過程的監(jiān)視和測量；7實(shí)施質(zhì)量改良,驗(yàn)證有關(guān)部門采取糾

17、正和預(yù)防舉措的效果；8負(fù)責(zé)與質(zhì)量治理體系的有關(guān)事宜與外部各方進(jìn)行聯(lián)絡(luò).生技部1負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃；2負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)過程限制,負(fù)責(zé)組織技術(shù)類文件包括圖紙、工藝文件、 作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收規(guī)那么等的編制；3參與重大不合格品的評審；4負(fù)責(zé)歸口治理全公司根底設(shè)施,負(fù)責(zé)設(shè)備的識(shí)別和配備、維修和保養(yǎng),保證生產(chǎn)設(shè)備處于完好狀態(tài)；5負(fù)責(zé)購置和配備根底設(shè)施；6負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)車間、倉庫的工作環(huán)境的限制；7負(fù)責(zé)公司的生產(chǎn)方案安排,合理安排生產(chǎn),對均衡安排生產(chǎn)負(fù)責(zé)；8負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程的限制和特殊過程確實(shí)認(rèn);9負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場技術(shù)問題的解決和工藝改良.質(zhì)檢部1負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量裝置的歸口治理；2負(fù)

18、責(zé)對采購物資、外協(xié)件、外購件、半成品及成品的檢驗(yàn)和驗(yàn)證工作；3負(fù)責(zé)對不合格品的限制、評審和處置不合格品.4歸口治理數(shù)據(jù)的收集和分析；5負(fù)責(zé)對改良、糾正和預(yù)防舉措的歸口治理.經(jīng)營部1負(fù)責(zé)組織對供方的選擇和評定,建立合格供方名錄；2負(fù)責(zé)采購方案的編制與實(shí)施,采購符合“采購標(biāo)準(zhǔn)的原材料及外協(xié)產(chǎn)品;3負(fù)責(zé)采購物資的入庫、貯存、防護(hù)、治理及不合格采購物資的處置；4負(fù)責(zé)產(chǎn)品的交付、運(yùn)輸,對產(chǎn)品的交付質(zhì)量負(fù)責(zé)；5組織各類訂貨合同的評審,并對合同執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督；6負(fù)責(zé)實(shí)施顧客滿意程度的調(diào)查、測量；7負(fù)責(zé)對顧客財(cái)產(chǎn)的限制,并負(fù)責(zé)向顧客聯(lián)絡(luò)和溝通；8建立重要的顧客檔案,與顧客建立起良好的溝通渠道.倉庫1負(fù)責(zé)產(chǎn)品

19、出入庫治理；2負(fù)責(zé)倉儲(chǔ)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí).生產(chǎn)車間1按生技部的生產(chǎn)方案組織產(chǎn)品生產(chǎn)；2負(fù)責(zé)過程產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和配合做好產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；3參與生產(chǎn)設(shè)備和監(jiān)視和測量裝置的維護(hù)保養(yǎng)；4參與不合格品的處置.行政部1負(fù)責(zé)質(zhì)量治理體系文件的限制和治理；2負(fù)責(zé)記錄限制的歸口治理；3負(fù)責(zé)治理全公司人力資源,負(fù)責(zé)識(shí)別人力資源的需求和配備安排；4負(fù)責(zé)公司年度培訓(xùn)方案的制定,并組織實(shí)施和效果評價(jià)；5負(fù)責(zé)全員質(zhì)量意識(shí)的教育；6特殊工種和特殊作業(yè)人員資格的治理；7保存員工檔案及有關(guān)專業(yè)資格證書.內(nèi)審員1在治理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下,及時(shí)研究質(zhì)量體系文件及相關(guān)法律法規(guī), 編制檢查表, 做好受審部門的審核工作；2嚴(yán)格按規(guī)定實(shí)施審核內(nèi)容,通過

20、與受審核部門負(fù)責(zé)人交談,現(xiàn)場觀察,查核原始記 錄等有效地籌劃和履行責(zé)任；3做好現(xiàn)場審核記錄,將審核結(jié)果形成文件,報(bào)告審核結(jié)果.設(shè)計(jì)、工藝人員1依據(jù)設(shè)計(jì)任務(wù)書規(guī)定的產(chǎn)品特性和性能要求,按規(guī)定的設(shè)計(jì)階段完成各階段設(shè)計(jì)任務(wù)；2根據(jù)產(chǎn)品有關(guān)要求的評審結(jié)果,負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品設(shè)計(jì)和改良的一系列文件；3負(fù)責(zé)向有關(guān)部門提供產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)文件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),并進(jìn)行指導(dǎo)解釋說明；4增強(qiáng)對產(chǎn)品工藝的限制并對工藝不良引起產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；5對操作工人使用工藝文件進(jìn)行指導(dǎo)；6負(fù)責(zé)及時(shí)組織處理技術(shù)工作中重大質(zhì)量問題.檢驗(yàn)員、試驗(yàn)員1對公司選定的供方提供的原材料、 外購件進(jìn)公司檢驗(yàn)和驗(yàn)證,并作好檢驗(yàn)記錄, 對記錄的準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)；

21、2經(jīng)檢驗(yàn)合格的原材料,外購?fù)鈪f(xié)件,通知倉庫辦理入庫手續(xù).3經(jīng)檢驗(yàn)判定為不合格的原材料、外購?fù)鈪f(xié)件,填寫檢驗(yàn)單,并在檢驗(yàn)單上反映 不合格情況,通知經(jīng)營部及時(shí)處理.4負(fù)責(zé)對各自工序檢驗(yàn),保證車間的產(chǎn)品質(zhì)量情況始終處于受控狀態(tài)；對錯(cuò)檢、 漏檢的不合格品負(fù)責(zé).5檢驗(yàn)工作不受生產(chǎn)進(jìn)度、行政領(lǐng)導(dǎo)的影響,檢驗(yàn)員有權(quán)反映質(zhì)量問題；6產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格后,檢驗(yàn)員依據(jù)成品檢驗(yàn)記錄,并對檢驗(yàn)記錄的填寫和簽發(fā) 負(fù)責(zé).7被確認(rèn)的報(bào)廢品,應(yīng)簽署報(bào)廢意見,并監(jiān)督有關(guān)部門做好報(bào)廢處理工作.8在檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)批量的不合格品時(shí),應(yīng)及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)反映,進(jìn)行調(diào)查分析,幫助有關(guān)部門采取糾正改良舉措.1.1.2 治理者代表“治理者代表?xiàng)l款.1

22、.1.3 內(nèi)部溝通公司總經(jīng)理在公司內(nèi)部建立溝通渠道,從以下方面進(jìn)行內(nèi)部溝通:1按公司的組織機(jī)構(gòu)見0.4組織結(jié)構(gòu)圖、0.5:質(zhì)量治理體系結(jié)構(gòu)圖、0.6質(zhì)量管 理體系過程責(zé)任分配表形成正式的溝通渠道；2公司治理層和各職能部門之間通過：工作聯(lián)系單、工作匯報(bào)、 、例會(huì)、生 產(chǎn)準(zhǔn)備會(huì)、生產(chǎn)協(xié)調(diào)會(huì)、質(zhì)量分析會(huì)、員工座談會(huì)、查閱質(zhì)量記錄等多種方式 進(jìn)行溝通.5.6 治理評審5.6.1 原那么上公司每年開展一次治理評審,兩次治理評審時(shí)問問隔不超過12個(gè)月,以保證質(zhì)量治理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性.治理評審由總經(jīng)理主持,評審的 內(nèi)容包括評價(jià)質(zhì)量治理體系改良的時(shí)機(jī)和變更的需要,質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況 及

23、變更需要.5.6.2 治理者代表應(yīng)編制?治理評審限制程序?,對評審的準(zhǔn)備、輸入、評審的過程 與評審的輸出做出規(guī)定；a審核結(jié)果,包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量治理體系審核的結(jié)果；b顧客的反應(yīng),包括滿意程度的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等；c過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性,包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果；d改良、預(yù)防和糾正舉措的狀況,包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的 糾正和預(yù)防舉措的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；e以往治理評審跟蹤舉措的實(shí)施及有效性；f可能影響質(zhì)量治理體系的各種變化, 包括內(nèi)外環(huán)境的變化,如法律法規(guī)的變化, 新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等；g改良的建議；h新的或修訂的法規(guī)要求；i質(zhì)量治

24、理體系運(yùn)行狀況,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性.5.6.4 治理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和舉措：a保持質(zhì)量治理體系及其過程的有效性所需的改良,包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程限制等方面的評價(jià)；b與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改良,對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價(jià),包括是否需要進(jìn) 行產(chǎn)品、過程審核等與評審內(nèi)容相關(guān)的要求；c資源需求等.5.7 相關(guān)文件QP5.6-2004 ?治理評審限制程序?6.1資源提供依據(jù)5.1治理承諾和5.6治理評審的輸出,保證公司質(zhì)量治理體系有效實(shí)施,保持 和持續(xù)改良所需的資源,增進(jìn)顧客滿意,使公司各種資源得到有效利用,以降低本錢, 提升效益.本公司將明確

25、相應(yīng)部門的資源需求,為使顧客滿意,將在從下四方面進(jìn)行 限制：1人力資源：即從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員；2根底設(shè)施資源：即公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所必須的設(shè)施、設(shè)備和效勞資源；在本公司主要有：A、建筑、供水、供電、供氣設(shè)施；B、生產(chǎn)、檢測設(shè)備；C、 支持性效勞,即通訊、電腦、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)備等；3工作環(huán)境：即公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性和符合法律法規(guī)所必須的工作環(huán)境；6.2 人力資源為保證從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員都具有適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn),以 勝任崗位工作,行政部已編制?人力資源限制程序?,對員工的水平、意識(shí)和培訓(xùn)三 方面實(shí)施治理.6.3 根底設(shè)施公司應(yīng)有良好的辦公設(shè)施,完善的生產(chǎn)、檢測和試驗(yàn)設(shè)備,它們

26、的完好狀態(tài)是保 證產(chǎn)品質(zhì)量的根底,因此應(yīng)予以維護(hù)和保養(yǎng).公司制訂?根底設(shè)施限制程序?,規(guī)定 了：生技部負(fù)責(zé)生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)施的治理；負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中所有生產(chǎn)設(shè)備的定 期維護(hù)、保養(yǎng).6.4 工作環(huán)境生技部應(yīng)識(shí)別并治理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素,根據(jù)生 產(chǎn)作業(yè)需要,負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)場所必須的根底設(shè)施,創(chuàng)造良好的工作環(huán)境,公司 制訂?作業(yè)環(huán)境及衛(wèi)生限制程序?規(guī)定了：a對人員的健康、清潔和服裝的要求；b監(jiān)視和限制工作環(huán)境條件要求和程序；c特殊環(huán)境下臨時(shí)工作人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在練習(xí)有素的人員監(jiān)督下工作；d對一些可能會(huì)對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員造成污染的產(chǎn)品的特殊安排.6.5 相關(guān)

27、文件QP6.2-2004 ?人力資源限制程序?QP6.3-2004 ?生產(chǎn)設(shè)備治理制度?QP6.4-2004 ?作業(yè)環(huán)境及衛(wèi)生限制程序?7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃7.1.2 針對產(chǎn)品進(jìn)行籌劃時(shí)須確定以下局部或全部內(nèi)容：1產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；a對于新產(chǎn)品,其質(zhì)量目標(biāo)可與現(xiàn)行質(zhì)量目標(biāo)一致,也可單獨(dú)制訂.b產(chǎn)品要求在確定之前,需經(jīng)過評審,詳見 7.2節(jié)“與顧客有關(guān)的過程.2過程、文件和資源的需求；a產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程包括評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求、顧客溝通、設(shè)計(jì)開發(fā)過程、相關(guān) 采購活動(dòng)、生產(chǎn)制造過程、監(jiān)視和測量裝置的限制等.b文件包括質(zhì)量方案、產(chǎn)品圖樣、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、采購標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等.c資源包括產(chǎn)品實(shí)

28、現(xiàn)過程所需的人力資源、設(shè)備設(shè)施,以及所需的工作環(huán)境.3產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng),以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)那么；a檢驗(yàn)活動(dòng)包括產(chǎn)品進(jìn)貨檢驗(yàn),生產(chǎn)過程中的自檢、互檢和半成品檢驗(yàn),成品檢 驗(yàn)等；b產(chǎn)品的接收準(zhǔn)那么包括原材料、半成品及成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)形成文件.4為實(shí)現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄.包括：產(chǎn)品要求評審記錄、設(shè)計(jì)記錄、供方評價(jià)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、監(jiān)視和測量裝置的校準(zhǔn)記錄等.7.1.3 對于特定的產(chǎn)品、工程、合同,生技部應(yīng)編制質(zhì)量方案,對其質(zhì)量治理體系的過程包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和資源作出規(guī)定.7.1.4 生技部應(yīng)編制?風(fēng)險(xiǎn)治理制度?,闡述產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)限制和生產(chǎn)

29、后的信息,并對風(fēng)險(xiǎn)治理所進(jìn)行的活動(dòng)保持記錄.7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求確實(shí)定對于公司定期的市場分析,顧客要求的識(shí)別,根據(jù)以下要求：a） 了解顧客并確定目標(biāo)顧客；b） 界定公司競爭的市場；c） 識(shí)別并評價(jià)市場的競爭情況；d） 確定公司主要產(chǎn)品對用戶的相對價(jià)值；e） 識(shí)別公司所具有的時(shí)機(jī)、公司競爭優(yōu)勢和弱勢.以上分析由經(jīng)營部組織進(jìn)行.生技部將顧客的需求和期望,轉(zhuǎn)化成技術(shù)文件,具體見?設(shè)計(jì)和開發(fā)限制程序?中的要求,為滿足顧客,應(yīng)包括以下內(nèi)容：a顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；b顧客雖然沒有規(guī)定,但規(guī)定的用途或的預(yù)期用途所必需的要求；c與產(chǎn)品有關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

30、要求和國家地方法律法規(guī)要求；d公司規(guī)定的其他要求和承諾.7.2.3 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審經(jīng)營部應(yīng)對不同類型的合同采取不同的工作程序進(jìn)行產(chǎn)品要求的評審和協(xié)調(diào)評審活動(dòng).不同類型合同包括：標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品訂貨和特殊產(chǎn)品訂貨.標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品訂貨由經(jīng)營部自己評審,在合同定單上簽字或蓋章完 成；對特殊產(chǎn)品合同定單的評審經(jīng)營部填寫好?產(chǎn)品要求評審表?的合同定單,傳給生技部,由生技部、 質(zhì)檢部充分協(xié)商,填寫?產(chǎn)品要求評審表?,最后由總經(jīng)理批準(zhǔn)后反應(yīng)給經(jīng)營部.與產(chǎn)品有關(guān)的要求. 評審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行如：接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改, 并應(yīng)保證：a產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；b與以前表述不一致

31、的合同或訂單的要求已予解決；c公司有水平滿足規(guī)定的要求.評審結(jié)果及評審所引發(fā)的舉措的記錄應(yīng)予保持.假設(shè)顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn).假設(shè)產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應(yīng)保證相關(guān)文件得到修改,并保證相關(guān)人員知道已變更的要求.對公司所開展的網(wǎng)上銷售,經(jīng)營部應(yīng)評審有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等.7.2.4 顧客溝通經(jīng)營部為確定和評審顧客對產(chǎn)品的各種要求,應(yīng)積極與顧客進(jìn)行溝通,包括產(chǎn)品信息、問詢合同或 訂單的處理和修改、顧客反應(yīng)意見、抱怨和投訴、忠告性通知等方面的溝通,保證這些要求在生產(chǎn)和使 用過程中得到滿足,保證顧客滿意.7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.2 設(shè)計(jì)

32、和開發(fā)的籌劃生技部編制?設(shè)計(jì)和開發(fā)限制程序?,對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行籌劃和限制,確 定設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段,適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng) 以及各階段人員的責(zé)任和權(quán)限,由治理者代表對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接 口進(jìn)行治理,以保證有效的溝通,并明確責(zé)任分工,在適時(shí)予以更新.生技部負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,保持記錄,并對這些輸 入進(jìn)行評審,以保證其充分性、適宜性.這些輸入包括：a根據(jù)預(yù)期用途,規(guī)定的功能、性能和平安要求；b適用的法律、法規(guī)要求；c以前類似設(shè)計(jì)提供的有用信息；d風(fēng)險(xiǎn)治理的輸出；e設(shè)計(jì)和開發(fā)所必要的其他要求.7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出a滿足設(shè)

33、計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b為采購、生產(chǎn)和效勞提供適當(dāng)?shù)男畔?；c包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)那么；d規(guī)定對產(chǎn)品的平安和正常使用所必需的產(chǎn)品特性.7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審在適宜的階段,根據(jù)所籌劃的安排,生技部負(fù)責(zé)人組織設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職 能代表和其他的專家主要是與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的責(zé)任人員進(jìn)行系統(tǒng)的評審,評審的 結(jié)果及任何必要的舉措的記錄應(yīng)予保持,以便：a評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的水平；b識(shí)別任何問題并提出必要的舉措.7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為保證設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求,根據(jù)籌劃的安排,生技部負(fù) 責(zé)人組織有關(guān)人員采用試驗(yàn)、測試等方法進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證,以確定設(shè)計(jì)輸出符合設(shè)計(jì)輸 入要求.驗(yàn)證結(jié)

34、果及任何必要舉措的記錄應(yīng)予保持.7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)生技部負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員根據(jù)臨床評價(jià)和 /或性能評價(jià),保證設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品能 夠滿足規(guī)定的適用要求或的預(yù)期用途的要求.只要可行,確認(rèn)要在產(chǎn)品交付或?qū)?施之前完成,確認(rèn)結(jié)果及任何必要舉措的記錄應(yīng)予保持.7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的限制生技部應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改,并保持記錄,在適當(dāng)時(shí),應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更 改良行評審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn).設(shè)計(jì)更改的評審包括評審更改對產(chǎn) 品組成局部和已交付產(chǎn)品的影響.更改評審結(jié)果及任何必要舉措的記錄應(yīng)予保持.7.4 采購1經(jīng)營部制定?采購限制程序?,根據(jù)采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的 影響采取

35、相應(yīng)限制的類型和程度,規(guī)定對各供方的選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn) 那么,通過對各供方的評價(jià)與選擇、采購信息的限制及采購產(chǎn)品的驗(yàn)證等活動(dòng), 對采購過程實(shí)施限制,以保證采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求；2本公司所指的供方包括原材料的供方、外協(xié)加工協(xié)作單位、外包過程及其它提 供與生產(chǎn)有直接關(guān)系的有關(guān)組織等.7.4.2 采購信息1本公司所采購產(chǎn)品的信息須形成文件和記錄,包括擬購產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、 交貨期、質(zhì)量要求等,對于重要的產(chǎn)品和長期合作的供方,應(yīng)包括：a產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備獲得批準(zhǔn)的要求；b人員資格的要求；c質(zhì)量治理體系的要求.2公司通過編制、審核、批準(zhǔn)采購文件,保證在與供方溝通前,所規(guī)定采購的要 求

36、是充分和適宜的.7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證：1公司根據(jù)采購產(chǎn)品類別和對供方的限制程度,采取適當(dāng)?shù)氖侄?對采購品進(jìn)行 檢驗(yàn)或驗(yàn)證,以保證采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求；2當(dāng)公司或顧客擬在供方現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí),應(yīng)在采購文件中對要開展驗(yàn)證的安排 和產(chǎn)品放行的方法作出明確規(guī)定.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證記錄應(yīng)予以保持.7.5 生產(chǎn)和效勞提供a獲得表述產(chǎn)品特性的信息,并用產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的形式加以表達(dá)；b必要時(shí),獲得作業(yè)指導(dǎo)書,以對生產(chǎn)過程中人、機(jī)、料、法、環(huán)等實(shí)施限制；c使用和維護(hù)生產(chǎn)運(yùn)作的適當(dāng)設(shè)備；d獲得和使用監(jiān)視與測量裝置；e實(shí)施監(jiān)視和測量活動(dòng)；f對放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施；g規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施；h建立

37、并保持每一批產(chǎn)品的可追贖生產(chǎn)質(zhì)量記錄,記錄應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷 售的數(shù)量,每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn).規(guī)定要求本公司產(chǎn)品“硅橡膠球囊多腔導(dǎo)尿管屬于“在滅菌和/或使用前由組織進(jìn)行清潔的產(chǎn)品,生技部編制?產(chǎn)品清潔作業(yè)指導(dǎo)書?,規(guī)定包括制水過程、清洗、烘干的 要求和步驟.本公司產(chǎn)品“硅橡膠球囊多腔導(dǎo)尿管不涉及安裝活動(dòng),本條款不適用.本公司建立?售后效勞治理制度?,對效勞活動(dòng)進(jìn)行治理和驗(yàn)證.本公司產(chǎn)品的滅菌過程為外包過程,公司按?采購限制程序?的相關(guān)要求進(jìn)行控 制,并要求外包方提供每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄,其滅菌記錄并應(yīng)能追 溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批,公司生技部按?記錄限制程序?予以保管.

38、當(dāng)生產(chǎn)過程的輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí),定為特殊過程；本公司生 產(chǎn)過程中擠塑、烘箱硫化、滅菌過程作為特殊過程,具體按?生產(chǎn)和效勞提供限制和 確認(rèn)程序?要求進(jìn)行限制.本公司無計(jì)算機(jī)軟件用于確認(rèn)產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的水平有 影響的生產(chǎn)和效勞提供的應(yīng)用.7.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性a公司生技部編制?標(biāo)識(shí)與可追溯性限制程序?中規(guī)定在生產(chǎn)過程使用適宜的方 法如產(chǎn)品標(biāo)識(shí)卡、標(biāo)識(shí)牌等產(chǎn)品標(biāo)識(shí),以到達(dá)可追溯目的；b公司必須針對產(chǎn)品的生產(chǎn)和效勞提供的全過程對檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí),確 保返回公司的醫(yī)療器械能被識(shí)別,能與合格產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)分,保證只有通過所要 求的檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)或在授權(quán)讓步下放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用.

39、c在有可追溯性要求時(shí),應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄,并 限制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí).7.5.3 顧客財(cái)產(chǎn)a公司應(yīng)保證顧客財(cái)產(chǎn)得到識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù),預(yù)防其損壞、喪失或發(fā)現(xiàn) 不適用.b對任何喪失、損壞或不適當(dāng)使用顧客財(cái)產(chǎn)的行為,都應(yīng)記錄并向顧客報(bào)告.c顧客財(cái)產(chǎn)也包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和保密的健康信息.7.5.4 產(chǎn)品防護(hù)生技部應(yīng)建立?產(chǎn)品防護(hù)限制程序?在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間,公司 應(yīng)對原材料、部件及成品的標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、貯存包括、包裝、保護(hù)進(jìn)行有效限制, 以保證產(chǎn)品的符合性.7.6 監(jiān)視和測量裝置的限制公司有一系列針對產(chǎn)品生產(chǎn)的監(jiān)視和測量裝置,為滿足標(biāo)準(zhǔn)7.6監(jiān)視和測量裝置的 限

40、制要求和生產(chǎn)運(yùn)作的各種技術(shù)要求,質(zhì)檢部編制?監(jiān)視和測量裝置限制程序?對其 進(jìn)行治理.7.7 相關(guān)文件SI-01-2004?風(fēng)險(xiǎn)治理制度?QP7.3-2004?設(shè)計(jì)和開發(fā)限制程序?QP7.4-2004?采購限制程序?SJ-02-2004?產(chǎn)品清潔作業(yè)指導(dǎo)書?JY-01-2004?售后效勞治理制度?QP7.6-2004?監(jiān)視和測量裝置限制程序?8.0測量、分析和改良8.1 總那么由公司治理者代表籌劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量分析和改良過程：a證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b保證質(zhì)量治理體系的符合性；c保持與持續(xù)改良質(zhì)量治理體系的有效性；d確定包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度.8.2 監(jiān)視和測量8.2

41、.1 顧客滿意經(jīng)營部應(yīng)建立?顧客滿意程度測量和顧客反應(yīng)限制程序?,通過對顧客滿意程度 信息和顧客反應(yīng)信息的收集、分析與處理,識(shí)別顧客需求,以滿足顧客需求；以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)是公司經(jīng)營、生產(chǎn)的出發(fā)點(diǎn)和歸宿點(diǎn),公司員工應(yīng)牢固樹立以顧客為關(guān)注 焦點(diǎn),把對顧客滿意程度的測量作為公司質(zhì)量治理體系業(yè)績的一種評價(jià),將顧客的反 饋信息作為公司提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警,作為公司實(shí)施糾正和預(yù)防舉措的輸入.8.2.2 內(nèi)部審核公司制定?內(nèi)部質(zhì)量治理體系審核程序?,以監(jiān)視和測量質(zhì)量治理體系的運(yùn)行狀 況.8.2.3 過程的監(jiān)視和測量a治理者代表通過質(zhì)量分目標(biāo)考核評價(jià)等方式對質(zhì)量治理體系各過程進(jìn)行測量 和監(jiān)視；b治理者代表將

42、公司質(zhì)量目標(biāo)到質(zhì)量活動(dòng)的相關(guān)過程,轉(zhuǎn)化為具體的質(zhì)量目標(biāo), 保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)需進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)視和測量；c當(dāng)過程的監(jiān)視和測量低于限制界限時(shí),由治理者代表及時(shí)發(fā)出信息,必要時(shí)由 相關(guān)部門采取糾正和預(yù)防舉措,責(zé)任部門實(shí)施結(jié)果由治理者代表驗(yàn)證其有效 性.8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量為保證米購品、在制品、成品的檢驗(yàn)與測量能按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)完成,保證出公司產(chǎn)品 質(zhì)量滿足顧客、法律與法規(guī)的要求,質(zhì)檢部制定并實(shí)施?產(chǎn)品監(jiān)視和測量限制程序?, 以保證未經(jīng)檢驗(yàn)合格產(chǎn)品不得轉(zhuǎn)序或出公司,未經(jīng)檢驗(yàn)合格及規(guī)定的檢驗(yàn)、試驗(yàn)活動(dòng) 完成之前所有的產(chǎn)品不準(zhǔn)出公司交付.8.3 不合格品的限制8.4 數(shù)據(jù)分析質(zhì)檢部編制?數(shù)據(jù)分析限制程序?,確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù),以證實(shí)質(zhì)量 治理