醫(yī)療器械生產(chǎn)培訓(xùn)考核試題

1、WOR格式醫(yī)療器械培訓(xùn)考試題單位姓名 得分專業(yè)資料整理一、填空題1、 根據(jù)中華人民共和國國務(wù)650號，修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例年6月1院令第自'日起施行。2、 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵的守本條例。3、 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理，具體分為：、三類，其風(fēng) 險等級分別為：、。4、 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性。由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門5、一次性使用的醫(yī)療器械制定、調(diào)整并公布6、第一類醫(yī)療器械實(shí)行7、醫(yī)療器械注冊證有效期 為注冊部門提出延續(xù)注冊的申 請。&am

2、p;醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有 效期為管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管 理。年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效 期屆滿6個月前向 原年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律 規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。9、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由療所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交。1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器1 械的、 、和等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。1、運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，

3、應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要2求；對、等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。1、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的3醫(yī)療器械開展 ：監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。14、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事1項：的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi) 容一致。5（一）、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者；（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）、注意事項以及其他需要警示或者提示

4、的內(nèi)容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證 和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。和負(fù)責(zé)人不得互相兼任。17、 應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報 告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。18、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的人員、

5、人員和人員，具有相應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員。19、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的、；、等內(nèi)容。20、 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門。二、選擇題1、 第四國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理，分別是（）條A、第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。E、第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。C、第三類是具有較高風(fēng)險，需要米取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。D、A 和E2、 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提

6、交下列資料：（）A、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求E、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料；C、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿，與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；D證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。3、 有下列哪些情形不予延續(xù)注冊（）A、注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；E、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；C、對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器 械注冊證載明事項的。4、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng) 進(jìn)行臨床試驗；但是，有下列哪些情形的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：（）A

7、、工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不 良 事件記錄，不改變常規(guī)用途的；E、通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；C、通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械 安全、有效的。D、A 和C5、 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（）A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；E、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；C、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；D、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。6、 食品

8、藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列哪些職權(quán)：（）A、進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品；E、查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；C、查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；D、查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。三、判斷題1、 第一類、第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。（）2、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品 監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥 品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料

9、。（）3、向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。（6個月前向原注4、 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（） 冊部門提出延續(xù)注冊的申請。5萬元以 上）105、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營 許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證 件，并處萬元以下罰5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療

10、器械許可申（款，請。6、違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正 或者立即停止臨床試驗，可以處 5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法對直接負(fù)責(zé)的主管人員和 他直接責(zé)任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)，5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請（ ）7、醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)出具虛假報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資 質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管5萬元以20萬理部門處上元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給 予撤職或者開除的處分。（）8醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢10年內(nèi)不受理驗資質(zhì)，其資質(zhì)認(rèn)定申請；5萬元以10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負(fù)責(zé)的主處上管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之 日起10年內(nèi)不得從事