口罩機驗證方案

1、全自動 C 型口罩機驗證方案目錄1、驗證概述 ?錯誤 !未定義書簽。2、驗證目得·錯 誤!未定義書簽3 、驗證范圍 ?錯誤 ! 未定義書簽。、驗證小組成員及職責 ?錯誤 !未定義書簽。錯誤!未定義書簽錯誤!未定義書簽5、驗證時間安排6、驗證依據(jù) ?錯誤 !未定義書簽。7、驗證8、偏差及變更控制9、結(jié)果評價及建議10 、再驗證周期11、附表錯誤!未定義書簽錯誤!未定義書簽錯誤!未定義書簽 錯誤!未定義書簽1、驗證概述1、設(shè)備描述全自動 C 型口罩機主要用于本公司生產(chǎn)各種規(guī)格得口罩 ,該設(shè)備從原材料入料到成品得完 成均為一條線作業(yè) ,性能穩(wěn)定,操作簡單,包裝成品美觀 ,質(zhì)量良好，符合醫(yī)用

2、口罩得制作質(zhì) 量要求。1、設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)電源： 20 560Hz 功率:450W 工作類型 :超聲波熔接 操作頻率： KHz 最高生產(chǎn)速度 : 0 個/Min 機器外型尺寸：長 5000m X 寬 200 高 1800m 機器重量： 0 Kg、驗證目得為證明全自動 C 型口罩機滿足生產(chǎn)操作要求以及運行得穩(wěn)定性 ,確保生產(chǎn)得產(chǎn)品符合生產(chǎn) 產(chǎn)品質(zhì)量要求 ,即對全自動 C型口罩機進行安裝確認 （IQ ）、運行確認 （ ）、性能確認 （ Q）。3、驗證范圍本方案適用于本公司生產(chǎn)全自動 C 型口罩機得安裝、運行與性能確認。、驗證小組成員及職責、1 驗證相關(guān)部門職責4、1、1 技術(shù)工程部4. 1、 1

3、起草驗證方案、報告；4. 1、 2 負責全自動 C型口罩機得安裝、運行與性能確認 ;4.1、3 提供設(shè)備相關(guān)技術(shù)資料 ;.1.、4 組織安裝、調(diào)試并作好記錄 ,收集、歸納并評估調(diào)試結(jié)果 ;. 1、建立設(shè)備檔案 ;412 質(zhì)量部41.、 1 現(xiàn)場監(jiān)督保證整個操作過程按照驗證方案實施 ;4. 2、 2 負責驗證方案與報告得審核，及操作過程中對驗證文件修訂得審核工作;4.1、 3 負責批準驗證方案與報告 ;驗證方案及驗證報告得歸檔工作、 1、3 生產(chǎn)部 .、 1 負責驗證方案與報告得審核4.1. 、 2 負責協(xié)調(diào)驗證得各項工作 ,保證本方案規(guī)定得項目能夠順利實施；5、驗證時間安排驗證從 年 月日開始

4、 ,至年 月 日結(jié)束。、驗證依據(jù)6、1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范6、全自動 C 型口罩機使用說明書6、3全自動 C 型口罩機操作規(guī)程7、驗證7、 1 設(shè)備基本情況 設(shè)備名稱：全自動 C 型口罩機 使用部門 :一車間7、2 驗證判斷標準安裝確認判斷標準 :設(shè)備應(yīng)具備得技術(shù)資料齊全歸檔 ,設(shè)備安裝符合實際設(shè)計要求。運行確認判斷標準 :安裝確認后， 空機運轉(zhuǎn)檢測設(shè)備各部件應(yīng)性能完好， 操作各控制 器應(yīng)靈活有效 ,并能完全達到規(guī)定得技術(shù)指標與使用要求。.3 性能確認判斷標準 :設(shè)備投入使用后 ,設(shè)備運行、生產(chǎn)質(zhì)量等能滿足生產(chǎn)工藝要求。 7、3 驗證內(nèi)容7.31 安裝確認73.1、1 設(shè)備得使用說明書、合

5、格證等技術(shù)資料齊全歸檔 ,填寫附表 1。7.3.、 2 設(shè)備安裝周圍應(yīng)有足夠得活動空間，便于操作 ,地面應(yīng)堅固、平整等。7.1、環(huán)境安裝要求，即潔凈度等級要求，填寫附表 2。7.1、檢查與設(shè)備有關(guān)得所有儀器儀表 ,應(yīng)顯示正常有效 ,填寫附表。.、5 與產(chǎn)品直接接觸部位得材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼材質(zhì) ,且不會對產(chǎn)品造成污染 ,符合生產(chǎn) 工藝要求 ,填寫附表 4。 3.1、電力供應(yīng)正常 ,管線走向安全合理 ,電線無老化等現(xiàn)象。、7建立文件 ,填寫附表。確認全自動 C 型口罩機得相關(guān)文件已建立。 3.、 8 人員培訓 對驗證小組所有成員應(yīng)該進行全自動 C 型口罩機驗證方面得培訓 ;對設(shè)備操作人員進行操 作規(guī)程

6、方面得培訓?？山邮軜藴?:驗證小組成員進行了全自動 C 型口罩機驗證方案得培訓 ,設(shè)備操作人員進行 了操作規(guī)程方面得培訓。.3.2運行確認 ,填寫附表 6。7.3、將設(shè)備空載運轉(zhuǎn) ,檢測設(shè)備運轉(zhuǎn)正常流暢 ,各部件應(yīng)性能完好 ,并能完全達到規(guī) 定得技術(shù)指標與使用要求。7.32、2 所有控制開關(guān)應(yīng)能靈活使用。 .2、3 所有儀器、儀表得顯示全部正常、有效、顯示準確。7.2、4 檢查設(shè)備固定狀況 ,應(yīng)無明顯震動或移位。、5 各電機應(yīng)正常運行 ,無異常聲音。 .、 6 設(shè)備安全連鎖裝置應(yīng)靈敏有效。.3.、按設(shè)備得操作規(guī)程運行設(shè)備 ,確認標準操作規(guī)程得可行性。 性能確認 ,填寫附表。73.3、生產(chǎn)實際操

7、作，檢查并確認全自動 C 型口罩機各項技術(shù)指標符合生產(chǎn)工藝要 求與 GP 要求。7.33、性能確認項目及標準 按照生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中每隔分鐘檢查超聲波熱合質(zhì)量、裁切尺寸等控 制情況就是否符合生產(chǎn)工藝要求。、口罩無黑點、污漬、破損等 、偏差及變更控制 驗證實施過程中產(chǎn)生得所有變更及偏差，均應(yīng)統(tǒng)計進入驗證報告。序號偏差/變更名稱偏差變更編號整改措施變更理由批準人日期9、結(jié)果評價及建議全自動型口罩機得安裝、運行、性能確認數(shù)據(jù)準確 ,該設(shè)備能夠滿足產(chǎn)品得生 產(chǎn)工藝要求 ,確保產(chǎn)品質(zhì)量 ,本次驗證合格。批準人 : 日期：1、再驗證周期10、1 全自動型口罩機大修后、場地變更或主要技術(shù)參數(shù)更改后

8、必須再驗證。10、全自動型口罩機再驗證周期 :1 年/次。1、附表附表 : 主要技術(shù)資料確認序 號資料名稱存放地點份數(shù)備注全自動 C 型口罩機使用說明書設(shè)備工程部1結(jié)果評價 :檢驗人日期復(fù)核人日期附表 : 安裝環(huán)境確認確認項目標 準 要 求檢查結(jié)果溫度186相對濕度 65%空氣潔凈度D級結(jié)果評價 :檢驗人日期復(fù)核人日期?附表 3: 電器安裝確認確認項目要求安裝情況電源220V/50HZ繼電器安裝合理、功能良好急停按鈕有急停按鈕、靈敏有效電機安裝合理、功能良好各開關(guān)控制靈敏有效、安裝合理結(jié)果評價 :檢驗人日期復(fù)核人日期附表 4: 材質(zhì)確認記錄確認部件材質(zhì)要求檢查情況布料架口罩折疊成型機構(gòu)壓輪為不

9、銹鋼材質(zhì) ,且不會對產(chǎn)品鼻線供應(yīng)機構(gòu)造成污染 ,符合生產(chǎn)工藝要求超聲波機構(gòu)切刀機構(gòu)結(jié)果評價 :檢驗人日期復(fù)核人日期附表 5: 文件確認記錄項目文件名稱檢查結(jié)果文件編制全自動 C 型口罩機驗證方案全自動型口罩機操作規(guī)程培訓對驗證小組成員進行全自動 C 型口罩機驗證方面得 培訓,對設(shè)備操作人員進行全自動 C 型口罩機操作方 面得培訓結(jié)果評價：檢驗人日期復(fù)核人日期附表 6：全自動 C 型口罩機運行確認檢查記錄設(shè)備名稱全自動型口罩機安裝地點一車間項目名稱檢查標準檢查結(jié)果開、關(guān)機功能設(shè)備能正常開機運轉(zhuǎn)。設(shè)備運行過程中 ,應(yīng)無異常聲音或故障。各儀器儀表顯示應(yīng)正常、準確。各電機運轉(zhuǎn)方向應(yīng)正確 。鏈傳動及凸輪

10、傳動正常。各按鈕操作應(yīng)靈敏有效。布料放卷機構(gòu)放卷機構(gòu)放卷就是否正常，有無卡阻等現(xiàn)象鼻線機構(gòu)鼻線供應(yīng)機構(gòu)就是否正常 ,有無卡阻等 現(xiàn)象現(xiàn)象鼻線裁剪裝置裁剪應(yīng)正常 ,無卡阻。布料倒料機構(gòu)布料走料、倒料應(yīng)順暢 ,無卡阻口罩折疊機構(gòu)折疊就是否良好 ,整齊。折疊尺寸應(yīng)符合要求超聲波焊接機構(gòu)焊接裝置運行就是否正常 ,焊接位置就 是否準確。切刀機構(gòu)切裁運行應(yīng)正常 ,無卡阻或切不斷等傳動系統(tǒng)電機、伺服電機得運行應(yīng)平穩(wěn)正常，無異常聲音。齒輪、鏈輪、傳動軸等傳動部件運行應(yīng)正常、穩(wěn)定、有序 ,無卡阻等現(xiàn)象。電氣系統(tǒng)各開關(guān)、按鈕等應(yīng)準確靈活。設(shè)備啟動與運行時無突然停機等故障現(xiàn)象發(fā)生。傳送裝置傳送裝置應(yīng)運行正常文件得可

11、行性確定操作規(guī)程就是否可行結(jié)果評價 :檢驗人日期復(fù)核人日期?附表 7: 全自動 C 型口罩機性能確認記錄設(shè)備名稱全自動 C 型口罩機安裝地點一車間開機 5 分鐘檢查項目及標準取樣檢查 （取 5 只）1345成品寬度 1± 0、3cm成品長度、 5± 0、3m鼻梁條長度、 0±0、 cm底邊熔接寬度 0、3cm頂邊熔接寬度 0、6c印紋拉力 20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點、污漬等現(xiàn)象開機 分鐘檢查項目及標準取樣檢查 （取 5 只）345成品寬度 1± 0、3c成品長度 1、5± 0、3c鼻梁條長度、 ±、底邊熔接3寬度cm 、 3c頂

12、邊熔接寬度 0、6cm印紋拉力 20外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點、污漬等現(xiàn)象開機 15 分鐘檢查項目及標準取樣檢查 （取 5 只）1345成品寬度± 0、 3cm成品長度 16、±、 3鼻梁條長度9m、 0±0、3c 底邊熔接寬度 0、cm頂邊熔接寬度 0、6 印紋拉力 2 N外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點、污漬等現(xiàn)象開機 20 分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取只）2345成品寬度 1±0、3cm成品長度、± 0、鼻梁條長度3c9m、 0±、 m底邊熔接寬度 0、cm頂邊熔接寬度 0、6cm印紋拉力 20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點、污漬等現(xiàn)

13、象開機 分鐘檢查項目及標準取樣檢查 （取只 ）1234成品寬度 11±0、 c成品長度 16、5±0、鼻梁條長度9m、 0±、3cm底邊熔接寬度 0、3m頂邊熔接寬度、 6 m印紋拉力 0N外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點、污漬等現(xiàn)象開機 3 分鐘檢查項目及標準取樣檢查 （取只 ）134成品寬度 11± 0、 3c成品長度 16、±、 3c鼻梁條長度、 ±、3 cm底邊熔接寬度 0、3m頂邊熔接寬度 0、6cm印紋拉力 20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點、污漬等現(xiàn)象開機 35 分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取 5 只）124成品寬度 11

14、77; 0、 3cm成品長度 16、 5± 0、3 鼻梁條長度、 0±0、3cm底邊熔接寬度、 3cm頂邊熔接寬度 0、6c印紋拉力 0外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點、污漬等現(xiàn)象檢查項目及標準取樣檢查 （取 5 只）1234成品寬度 11± 0、 3c成品長度 1、5± 0、開機 40 分鐘鼻梁條長度cm9、 0±0、cm底邊熔接寬度 0、3m頂邊熔接寬度 0、6cm印紋拉力 20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點、污漬等現(xiàn)象開機 45 分鐘檢查項目及標準取樣檢查 （取只 ）12345成品寬度 1±0、 cm成品長度 16、 5±、3cm鼻梁條長度、 0±、3 cm 底邊熔接寬度、 3cm頂邊熔接寬度 0、6c印紋拉力 20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點、污漬等現(xiàn)象開機 50 分鐘檢查項目及標準取樣檢查 （取 5 只）124成品寬度 11± 0、 3cm成品長度 16、5±0、3c鼻梁條長度9、±0、3cm 底邊熔接寬度 0、cm頂邊熔接寬度、 6 m印紋拉力 0外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點、污漬等現(xiàn)象開機5 分鐘檢查項目及標準成品寬度 1±0、3 m成品長度 1、± 0、3cm鼻梁條