GB 18282.5-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學指示物 第5部分：用于BD類空氣排除測試的二類指示物

?ICS11.080.01

C47

中華人民共和國國家標準

GB18282.5—2015/ISO11140-5：2007

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學指示物

第5部分:用于BD類空氣排除測試的

二類指示物

Sterilizationofhealthcareproducts—Chemicalindicators—

Part5；Class2indicatorsforBowieandDick-typeairremovaltests

(ISO11140-5：2007,IDT)

2017-01-01實施

2015-12-10發(fā)布

m共ra質(zhì)m驗m發(fā)布

GB18282.5—2015/ISO11140-5：2007

目次

itrw i

弓iw n

i范圍 i

2規(guī)范性引用文件 1

3術(shù)語和定義 1

4通用要求 2

5指示物系統(tǒng) 2

6 2

7包裝與標簽 3

8質(zhì)量保證 3

9樣品預處理 3

附錄A（規(guī)范性附錄）襯底與指示劑之間的顏色對比程度的評價 4

附錄B（規(guī)范性附錄）暴露于飽和蒸汽后顏色改變均勻性的確定方法 5

附錄C（規(guī)范性附錄）暴露于干熱后指示物顏色變化的確定方法 6

附錄D（規(guī)范性附錄）指示劑向標準測試包轉(zhuǎn)移的確定方法 7

附錄E（規(guī)范性附錄）標準測試包 8

附錄F（規(guī)范性附錄）暴露于標準失敗情況后顏色改變不均勻性的確定方法 9

附錄G（規(guī)范性附錄）蒸汽暴露裝置 10

11

GB18282.5—2015/ISO11140-5：2007

GB18282的本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。

GB18282(醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學指示物》分為以下幾部分：

第1部分:通則；

——第3部分:用于BD類蒸汽滲透測試的二類指示物系統(tǒng)；

——第4部分:用于替代性BD類蒸汽滲透測試的二類指示物；

——第5部分:用于BD類空氣排除測試的二類指示物。

注：GB18282.2(醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學指示物測試設備和方法》被GB/T24628-2009＜醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物與化學指示物測試設備》代替。

本部分為GB18282的第5部分。

本部分按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。

本部分等同采用ISO11140-5；2007?醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學指示物第5部分:用于BD類空氣排除測試的二類指示物》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關(guān)系的我國文件如下：

——GB/T12823.4-2008攝影密度測量第4部分：反射密度的幾何條件(ISO5-4：1995,IDT),

——GB/T16839.2—1997熱電偶第2部分：允差(IEC60584-2：1982+A1：1989,IDT)j——GB18282.1—2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學指示物第1部分:通則(ISO11140-1：2005,IDT)。

本部分做了下列編輯性修改：

——按照GB/T1.1的要求進行了一些編輯上的修改；

——刪除了國際標準的前言＞

——將引言和參考文獻中出現(xiàn)的部分國際標準替換為對應的我國標準。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。

本部分由全國消毒技術(shù)與設備標準化技術(shù)委員會(SAC/TC200)歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、3M中國有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。

本部分主要起草人:范雅文、黃靖雄、王洪敏、胡相華、黃鴻新。

空氣排除測試用于評估預真空滅菌周期中預真空階段的空氣排除效果。在空氣排除階段，由于低效的空氣排除、空氣泄漏或存在非冷凝氣體而形成的空氣殘留會導致試驗失敗。GB18282的本部分描述了用于BD類空氣排除測試紙和包的二類指示物的要求。

化學指示物分類的描述，見GB18282.1—2015。

蒸汽滲透測試(GB18282.3—2009和GB18282.4—2009)和空氣排除測試(本部分)的差異在化學指示物的指導文件(GB/T32310—2015)中描述。

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醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學指示物

第5部分：用于BD類空氣排除測試的

二類指示物

1范圍

GB18282的本部分規(guī)定了用于BD類空氣排除測試的二類指示物，用于評估預真空滅菌周期中預真空階段的空氣排除效果。

此外，本部分包括符合這些性能要求所使用的測試方法和設備。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

ISO5-4：1995攝影密度測量第4部分：反射密度的幾何條件(Photography—Densitymeasurements—Part4：Geometricconditionsforreflectiondensity)

ISO5636-3紙和紙板透氣度的測定(中等范圍)第3部分：本特生法(Paperandboard-Determinationofairpermeance(mediumrange)—Part3:Bendtsenmethod)

ISO11140-l：2005醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學指示物第1部分:通則(Sterilizationofhealthcareproducts—Chemicalindicators—Part1:Generalrequirements)

IEC60584-2：1982熱電偶第2部分：公差(Thermocouples—Part2:Tolerances)

IEC60751：1983工業(yè)鉆熱電阻技術(shù)條件及分度表(Industrialplatinumresistancethermometersensors)

3術(shù)語和定義

ISO11140-1界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

指示物系統(tǒng)indicatorsystem

指示劑與其襯底組合，隨后用于特定測試負載組合。

注：本部分中，特定測試負載即附錄E中定義的標準測試包.

3.2

指示物indicator

指示劑與其襯底以最終應用形式的組合。

見ISO11140-1：2005的附錄E.

注：指示物可為用戶組裝或預組裝。測試負載可能是一次性的、有限重復使用或者重復使用。

3.3

平衡時間equilibrationtime

從滅菌器室達到滅菌溫度到負載各部分達到滅菌溫度的時間。

4通用要求

除本部分另有規(guī)定外，ISO11140-1的要求適用于本部分。

5指示物系統(tǒng)

5.1構(gòu)成

5.1.1指示劑應均勻地分布在襯底上并覆蓋該襯底一面不少于30%的面積。

指示劑的分布宜易于判斷顏色變化的均勻性，

5.1.2指示物系統(tǒng)襯底應有均勻的底色，底色與變色或未變色的指示劑之間色度差異均應不小于0.3。色度差異用反射密度計按制造商規(guī)定測定。

按照附錄A的要求進行測試。

5.1.3指示物系統(tǒng)的尺寸應為：（200士20）mmX（275士25）mm。

5.1.4當在1.47kPa的氣壓下，按ISO5636-3進行測試時，指示物系統(tǒng)的空氣空隙應不小于1.7ptm/（Pa?s）。

5.2性能

5.2.1當暴露在134‘C的飽和蒸汽3.5min士5s，或12VC的飽和蒸汽15min士5s，或制造商規(guī)定產(chǎn)品使用的其他時間和溫度組合后，指示物系統(tǒng)應顯示均勻的顏色變化（由制造商規(guī)定）》在所有情況下，測試溫度允差應為+i5_c，所給測試時間應在指示物系統(tǒng)發(fā)生顏色變化的時間內(nèi)。

按照附錄B的要求進行測試。

5.2.2在放置附錄E規(guī)定的標準測試包的中心時，若蒸汽暴露裝置的暴露階段134*C、3.5min周期中最后1min開始時，或在121*C、15min周期中最后5min開始時，標準測試包中心的溫度低于室體排氣口的溫度2+J*C,指示物系統(tǒng)應顯示不均勻的顏色變化。這是空氣排除不足而產(chǎn)生的標準失敗情況。制造商規(guī)定的其他任何時間和溫度的組合，應在暴露時間的最后30%的開始階段表現(xiàn)出類似的反應。按照附錄F的要求進行測試。

5.2.3暴露于干熱（140士2）*C不少于30min后，指示劑應顯示無變化，明顯不同于暴露于蒸汽滅菌過程后的顏色變化。

按照附錄C的要求進行測試。

5.2.4指示劑到標準測試包的轉(zhuǎn)移應不影響測試結(jié)果。

按照附錄D的要求進行測試。

注：雖然有些轉(zhuǎn)移對指示物系統(tǒng)和測試包的性能并未產(chǎn)生不利的影響，但是目前沒有用來驗證指示劑轉(zhuǎn)移可接受限的測試方法.

5.2.5在制造商規(guī)定的保質(zhì)期內(nèi)，指示物系統(tǒng)應符合本部分的要求。

文件化的加速老化過程可用于證實符合性。

6指示物

6.1構(gòu)成

6.1.1指示劑應均勻地分布在襯底上并覆蓋該襯底一面不少于30%的面積。

6.1.2指示物系統(tǒng)襯底應有均勻的底色，底色與變色或未變色的指示劑之間色度差異均應不小于0.3。

GB18282.5—2015/ISO11140-5：2007

色度差異用反射密度計按制造商規(guī)定測定。

按照附錄A的要求進行測試。

6.2性能

6.2.1按6.1.2,當暴露在134+WC的飽和蒸汽3.5min士5s，和/或121VC的飽和蒸汽15min士5s,或由制造商規(guī)定產(chǎn)品使用的其他時間和溫度組合后，指示物系統(tǒng)應顯示均勻的顏色變化（由制造商規(guī)定）。在所有情況下，測試溫度允差應為+P’C，所給測試時間應在指示物系統(tǒng)發(fā)生顏色變化的時間內(nèi)。按照附錄B的要求進行測試。

6.2.2接觸附錄E規(guī)定的標準測試包所產(chǎn)生的標準失敗情況（見5.2.2）的條件后，指示物系統(tǒng)應顯示不均勻的顏色變化。

按照附錄F的要求進行測試。

6.2.3暴露于干熱（140士2）'C不少于30min后，指示劑應顯示無變化，明顯不同于暴露于蒸汽滅菌過程后的顏色變化。

按照附錄C的要求進行測試。

6.2.4指示劑到測試負載的轉(zhuǎn)移應不影響測試結(jié)果。

6.2.5在制造商規(guī)定的保質(zhì)期內(nèi)，指示物系統(tǒng)應符合本部分的要求。

文件化的加速老化過程可用于證實符合性。

7包裝與標簽

7.1ISO11140-1的要求適用于本部分。

7.2另外，每個指示物、指示物系統(tǒng)及其包裝應有以下顯著標識：

空氣排除

8質(zhì)量保證

ISO11140-1的要求適用于本部分。

9樣品預處理

測試樣品應在臨測試前在溫度（23士7）*C、相對濕度30%?70%的環(huán)境中平衡至少1h。

附錄A

（規(guī)范性附錄）

襯底與指示劑之間的顏色對比程度的評價

A.1儀器

A.1.1蒸汽暴露裝置，見附錄G。

A.1.2反射密度計，見ISO5-4,經(jīng)可溯源至國家標準的校準。

A.1.3標準測試包，見附錄E，由制造商選定。

A.2方法

A.2.1為確定襯底和變化后指示劑間的對比程度，將指示物置于測試包中心，并以指示物發(fā)生均勻顏色變化所需的操作溫度暴露于蒸汽暴露裝置一個周期。

A.2.2應用反射密度計對指示物的至少3對測量點進行測試，以確定襯底的底色與變化和/或未變化

的指示劑的底色之間的色度差異。指示物配對讀數(shù)點應等距。

A.2.3分別對3個不同產(chǎn)品批次的指示物重復測試5次。

附錄B

（規(guī)范性附錄）

暴露于飽和蒸汽后顏色改變均勻性的確定方法

B.1儀器

B.1.1蒸汽暴露裝置，見附錄G，空室內(nèi)僅包含裝載附件。

B.1.2溫度傳感器，符合IEC60751要求的A級鉑電阻溫度計或者符合IEC60584-2要求的公差等級為1的熱電偶。

B.1.3溫度記錄設備，誤差0.5-C。

B.1.4標準測試包，見附錄E。

B.2空氣排除指示物系統(tǒng)

B.2.1在一個空室內(nèi)，按附錄E所述的溫度傳感器以及指示物系統(tǒng)插入測試包幾何中心的標準測試包，應在規(guī)定的操作溫度（見5.2.1）下接觸一個試驗周期的蒸汽暴露裝a并記錄溫度。當蒸汽暴露裝置排氣口測試溫度達到飽和蒸汽溫度時，測試口溫度和測試包中心溫度之差應小于0.5_C，除了15S達到平衡的時間，應在整個蒸汽暴露時間內(nèi)繼續(xù)保持這種情況。本周期結(jié)束，指示物系統(tǒng)應從標準測試包移出，按5.2.1進行檢査。

B.2.2分別對3個不同產(chǎn)品批次的指示物和指示物系統(tǒng)重復測試5次。

B.3空氣排除指示物

B.3.1進行測試的空氣排除指示物應放置在另一個空室內(nèi)。溫度傳感器應放置在該暴露裝置排氣口處。按B.2.1所述的試驗周期運行。周期結(jié)束，應將指示物從系統(tǒng)中移出并按6.2.1進行檢査。

B.3.2測試程序應包括：

a） 內(nèi)置溫度傳感器的標準測試包（見附錄E），重復運行兩次符合5.2.1的周期；

b） 交替使用內(nèi)置溫度傳感器的標準測試包（見附錄E）和空氣排除指示物，運行三次符合5.2.1的測試周期。

附錄C

（規(guī)范性附錄）

暴露于干熱后指示物顏色變化的確定方法

C.1儀器

C.1.1樣品架，由制造商規(guī)定。

C.1.2干熱爐，能保持（140士2）_C的恒溫。

在測試過程中，爐內(nèi)相對濕度宜小于測試可能需樣品架。參考制造商的建議。

C.2空氣排除指示物系統(tǒng)

C.2.1將干熱爐預熱至操作溫度。

C.2.2將測試樣品放置于干熱爐中并在（140士2）1：下干熱（30士l）mino將樣品移出并按照5.2.3檢查顏色變化。

C.2.3分別對3個不同產(chǎn)品批次的空氣排除指示物系統(tǒng)重復測試5次。幾個樣品可同時進行測試。

C.3空氣排除指示物

C.3.1將干熱爐預熱至操作溫度。

C.3.2空氣排除指示物系統(tǒng)里的指示物應裝有一個溫度傳感器來監(jiān)測指示物系統(tǒng)的溫度，置于（140士2）’C的干熱中，以確定指示物達到135_C所需的時間（加熱時間）。

C.3.3空氣排除指示物須在（140士2/C的干熱溫度下持續(xù)加熱時間（30士l）min。將指示物系統(tǒng)移出并按照6.2.3檢査顏色變化。

C.3.4分別對3個不同產(chǎn)品批次的空氣排除指示物重復測試5次。幾個樣品可同時進行測試。

附錄D

（規(guī)范性附錄）

指示劑向標準測試包轉(zhuǎn)移的確定方法

D.1儀器

D.1.1硬板（例如縮醛、聚碳酸酯、聚砜），覆蓋約200mmX100mmX5mm標稱厚度的標準測試包（見附錄E）材料。

D.1.2蒸汽暴露裝置，見附錄G。

D.2方法

D.2.1指示物系統(tǒng)應置于硬板中心，指示劑一面朝上。在指示物系統(tǒng)上覆蓋第二層材料，并沿邊緣扎緊，以確保與指示劑緊密接觸。

D.2.2將以上組合與硬板一起水平放置在蒸汽暴露裝置最底層，并置于（134士1）‘C干飽和蒸汽中

3.5min和/或（121±1）"C干飽和蒸汽中15min。

D.2.3該指示物系統(tǒng)應被移出并按照5.2.4檢査因指示劑向標準測試包轉(zhuǎn)移引起的不均勻顏色變化。

D.2.4分別對3個不同產(chǎn)品批次重復測試5次。

附錄E

(規(guī)范性附錄)

標準測試包

E.1標準測試包由100%棉手術(shù)巾折疊而成。測試包應經(jīng)清洗而未經(jīng)熨燙。

E.2手術(shù)巾應折疊成(250mm士20mm)X(300mm士20mm)大小，并擦起。

E.3測試包髙度應為250mm?280mm。

根據(jù)手術(shù)巾的厚度和耐磨性，不同的測試手術(shù)巾的總數(shù)可不同。

E.4測試包的質(zhì)量應為(4士0.2)kg。

E.5應將一個由經(jīng)緯均為5.5線/mm的100%棉線制成的雙層織物包松散地包裹在測試包上。

E.6測試包應用寬度不超過25mm的扎帶固定。

附錄F

（規(guī)范性附錄〉

暴露于標準失敗情況后顏色改變不均勻性的確定方法

F.1儀器

F.1.1蒸汽暴露裝置，見附錄G。

F.1.2溫度傳感器，符合IEC60751要求的A級鉑電阻溫度計或符合IEC60584-2中1級允差的熱電偶。

F.1.3溫度記錄設備，誤差0.5"C。

F.1.4標準測試包，見附錄E。

F.2空氣排除指示物系統(tǒng)

F.2.1通過人口連接將兩個溫度傳感器引入滅菌器室內(nèi)。

F.2.2應將一個傳感器置于標準測試包的幾何中心，用一層材料將其與指示物系統(tǒng)分離。應注意防止因傳感器導致提供一個通道使空氣進人測試包。第二個傳感器應放置在距滅菌器排氣口至少10mm深處。應注意不要讓傳感器與排氣口的任何表面接觸。

F.2.3測試負載應水平放置在室體設備底部物架上，在另一個空室排氣口之上。

F.2.4正確放置溫度傳感器和指示物系統(tǒng)的標準測試包應暴露于5.2.2中所述標準失敗情況的暴露裝置中運行一個周期。記錄每個溫度傳感器的溫度。

F.2.5周期結(jié)束，指示物系統(tǒng)應從測試負載移出并按5.2.2檢査。

F.2.6分別對3個不同產(chǎn)品批次重復測試5次。

F.3空氣排除指示物

F.3.1在暴露裝置排氣口放置溫度傳感器，空氣排除指示物應在F.2.4所述的相同條件下暴露一個周期。

F.3.2周期結(jié)束，指示物系統(tǒng)應從測試負載移出并按5.2.2檢査。

F.3.3測試程序應包括：

a） 內(nèi)置溫度傳感器的標準測試包（見附錄E），重復運行兩次符合5.2.2的周期；

b） 交替使用內(nèi)置溫度傳感器的標準測試包（見附錄E）和空氣排除指示物，運行三次符合5.2.2的測試周期。

附錄G

（規(guī)范性附錄）蒸汽暴露裝置

G.1概述

蒸汽暴露裝置應為用于已包裝物品和多孔負載用醫(yī)療保健設施的預真空蒸汽滅菌器，其容積在54L-8OOL之間。它應符合本附錄規(guī)定的周期控制的附加要求?？刂葡到y(tǒng)應允許多孔負載滅菌周期在不同的機器上進行模擬操作，以及建立標準失敗情況。周期重復運行時應有良好重復性。

G.2儀器

G.2.1室溫

G.2.1.1蒸汽暴露裝置應配備一個在整個測量周期中采樣頻率至少為2s的連續(xù)的室溫顯示儀器。顯示和記錄儀器可為同一個。

G.2.1.2顯示和記錄的傳感器應放置于所測溫度可代表室內(nèi)實際條件的位置。

G.2.1.3當對實驗室認證標準進行測試時，溫度顯示和記錄器的精度應在滅菌器規(guī)定操作范圍的士0.5"C以內(nèi)。

G.2.1.4記錄圖表上的溫度刻度不得超過1‘C，并應在設定操作溫度士5’C范圍內(nèi)。

G.2.2壓力

G.2.2.1蒸汽暴露裝置應配備一個用于指示室內(nèi)真空度和壓力的顯示裝置（機械式、數(shù)字式或其他設備）。

顯示裝置應精確到滿刻度值的士3%以內(nèi)。顯示裝置應有刻度或10kPa或以下的分辨率。

G.2.2.2當裝有一個蒸汽夾套，蒸汽暴露裝置應配備一個顯示夾套壓力的顯示裝置。顯示裝置應精確到滿刻度值的士3%以內(nèi)，每個刻度或分辨率增量應為10kPa或以下。

G.2.3定時器

G.2.3.1蒸汽暴露裝置應配備一個用于定時暴露的復位定時器。

G.2.3.2定時器的準確度至少應為設定值的士1%。

G.2.4滅菌器控制系統(tǒng)

G.2.4.1控制系統(tǒng)應將室溫控制在設定溫度的-C內(nèi)。

G.2.4.2操作人員設置的操作溫度應能顯示或可調(diào)整，在110-C-140*C范圍內(nèi)增量應不大于1_C。

7

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GB18282.5—2015/ISO11140-5：2007

參考文獻

[1]GB/T32310-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學指示物選擇、使用和結(jié)果判斷指南

[2]BOWIE,J.H.,KELSEY,J.C.andTHOMPSON,G.R.,Lancet,i?(1963),p.586

[3]ISO187:1990Paper,boardandpulps—St