13-碳酸氫鈉片生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、1234567891011121314碳酸氫鈉片生產(chǎn)工藝規(guī)程目錄概述處方及依據(jù)生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分生產(chǎn)工藝的操作要求本產(chǎn)品工藝過程中所需sops稱及要求原輔材料、半成品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和貯存注意事項(xiàng)半成品檢查方法及控制需要驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求包裝袋、標(biāo)簽、包裝箱的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及儲(chǔ)存物料平衡及技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力生產(chǎn)技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)勞動(dòng)組織與崗位定員綜合利用和環(huán)境保護(hù) 附件 1 常用理化常數(shù)、換算表 附件 2 附頁（供登記批準(zhǔn)日期、文號(hào)等內(nèi)容用）精品文檔題目碳酸氫鈉片 生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼：B.SC.GY.00.013共14頁第1頁制定審核批準(zhǔn)制

2、定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP、頒發(fā)數(shù)量5生效日期分發(fā)單位質(zhì)量部生產(chǎn)部 GMP辦 研發(fā)部 片劑車間、目 的：建立碳酸氫鈉片生產(chǎn)工藝流程，用于該產(chǎn)品的生產(chǎn)指導(dǎo)二、適用范圍：適用于碳酸氫鈉片產(chǎn)品的生產(chǎn)和管理。三、責(zé) 任者：生產(chǎn)管理人員，各生產(chǎn)車間。四、內(nèi) 容：1概述1.1 產(chǎn)品名稱【通用名】：碳酸氫鈉片【英文名】：Sodium Bicarbonate Tablets【漢語拼音】:Tansuanqingna Pian1.2 【性狀】：本品為白色片1.3 【作用與用途】：酸堿平衡調(diào)節(jié)藥。用于酸血癥，調(diào)節(jié)酸堿平衡；內(nèi)服治療胃腸 卡他；堿化尿液。1.4 【用法與用量】：內(nèi)服：一次量，馬1560g,牛

3、30100g,羊510g,豬25g, 犬 0.52g。1.5 【含量規(guī)格】:0.3g1.6 【包裝規(guī)格】：0.3g/片X 100片/袋X 20袋/中包X 10中包/箱1.7 【有效期】：二年1.8 【貯藏】：密封，干燥處保存2處方和依據(jù)碳酸氫鈉 50kg淀粉 5kg硬脂酸鎂 0.15kg10崛粉漿適量處方依據(jù)：中國獸藥典2010年版一部題目碳酸氫鈉片 生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼：B.SC.GY.00.013共14頁第2頁3生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分3. 1工藝流程圖：題目碳酸氫鈉片 生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼：B.SC.GY.00.013共14頁第3頁3.2 環(huán)境區(qū)域劃分：本品生產(chǎn)在30萬潔凈生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行。3.2

4、.1 生產(chǎn)控制區(qū)：3.2.1.1 主要生產(chǎn)區(qū)，如原輔料處理至分裝工序，均應(yīng)在30萬級(jí)的潔凈環(huán)境下進(jìn)行。3.2.1.2 車間內(nèi)必須裝備有效的除塵設(shè)備，該區(qū)域環(huán)境溫度18c26C,相對(duì)濕度30% 65%。3.2.1.3 該區(qū)域包括：原輔料暫存室、烘干室、粉碎過篩室、稱量室、混合室、內(nèi) 包室及其他輔助功能房間。3.2.1.4 進(jìn)入該區(qū)的人員，必須進(jìn)行更鞋、更衣、洗手、整裝，頭發(fā)全部包在帽子里，直接接觸藥品工序的操作員要戴口罩、手套。作業(yè)員必須穿戴只供本區(qū)使用的工作服，操作人員必須身體健康有健康證，在工作期間，每年體檢一次，患有傳染病、隱性傳染病、精神病 及皮膚病患者立即調(diào)離工作崗位，不得直接從事獸藥

5、生產(chǎn)。3.2.2.1人凈程序：人一更鞋一一更（脫外衣、洗手）一緩沖問一進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)一 更鞋一二更（一般區(qū)工衣、洗手） 一緩沖間一進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)3.2.2.2人凈標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域清潔標(biāo)準(zhǔn)清潔部位一般生產(chǎn)區(qū)常規(guī)常規(guī)30級(jí)生產(chǎn)區(qū)無塵粒身體清洗2次/周 必須著衣、褲、帽、鞋3.2.2.3工作服標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域衣帽褲鞋手套處理方法一般生產(chǎn)區(qū)淺灰色藍(lán)色無清潔30級(jí)生產(chǎn)區(qū)白色潔凈服白色白色清洗3.3.2. 非生產(chǎn)控制區(qū)：3.3.2.1 該區(qū)域包括外包室、拆包室等。3.3.2.2 倉儲(chǔ)區(qū)域包括：原輔料區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)、待檢區(qū)、不合格品區(qū)等。其條件參照倉庫管理制度。3.3.3 生產(chǎn)控制區(qū)及非生產(chǎn)控制區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生，應(yīng)達(dá)到該區(qū)

6、域要求。見30萬級(jí)生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度。4生產(chǎn)工藝的操作要求：4.1 領(lǐng)料備料題目碳酸氫鈉片 生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼：B.SC.GY.00.013共14頁第4頁4.1.1 各物料必須經(jīng)質(zhì)量部檢驗(yàn)合格后方可使用。原輔料生產(chǎn)商的變更應(yīng)通過小樣試驗(yàn)，必要時(shí)須通過驗(yàn)證。4.1.2 、根據(jù)生產(chǎn)指令單和領(lǐng)料單，從倉庫領(lǐng)取原、輔料。4.1.3 、領(lǐng)料到生產(chǎn)線后，原輔料經(jīng)拆外包裝后通過傳遞窗進(jìn)入相應(yīng)的暫存室，外包裝材料進(jìn)入外包材貯存室，碳酸氫鈉等原輔料通過傳遞窗進(jìn)入暫存室， 并核對(duì)品 名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)，檢查外觀符合要求，填寫領(lǐng)料記錄。4.2 、粉碎、過篩4.2.1 粉碎機(jī)開機(jī)前要對(duì)各部件進(jìn)行檢查，注意檢查篩網(wǎng)有無

7、破損。把布袋扎 緊在粉碎機(jī)出粉口處。開機(jī)空轉(zhuǎn) 1-2分鐘后，再投放物料，進(jìn)行粉碎過篩，篩網(wǎng)目數(shù) 80目。4.2.2 粉碎、過篩完畢，將細(xì)度合格粉末與不合格品或異物分別置于相應(yīng)的潔 凈容器中，計(jì)量，計(jì)算物料平衡 98.099.50%,貼上明顯狀態(tài)標(biāo)志，移交下一工序。4.2.3 清場并整理好原始記錄。工序狀態(tài)卡的袋中，用于貼在下一批生產(chǎn)記錄 后。4. 3稱量配料：4. 3.1生產(chǎn)前檢查：按崗位規(guī)程檢查，合格后方可生產(chǎn)。4. 3.2 領(lǐng)料：按批生產(chǎn)指令和物料領(lǐng)發(fā)崗位規(guī)程領(lǐng)取本批生產(chǎn)所需原、輔料。4. 3.3 稱量：按生產(chǎn)指令稱量，稱量時(shí)有一人稱量，有一人復(fù)核，及時(shí)記錄，稱量 后，將物料做好標(biāo)識(shí)，標(biāo)明

8、品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期等。稱量好的原料如 不立即投料應(yīng)避光。不可用手直接接觸物料。4. 3.4 清場：按清場管理程序?qū)υO(shè)備、操作間和工器具進(jìn)行清潔并及時(shí)填寫清 場記錄，清場完畢后由QA僉查員檢查，檢查合格后 QAA員發(fā)清場合格證正、副本， 正本貼于本批，副本放入操作間門口工序狀態(tài)卡的袋中，用于貼在下一批生產(chǎn)記錄后。4. 4制粒：1.1.1 制軟材1.1.1.1 操作前應(yīng)核對(duì)各原輔料品名、批號(hào)、數(shù)量。1.1.1.2 配漿（配粘合劑）：用不銹鋼桶裝準(zhǔn)確稱量的工藝用水，開啟電磁爐加 熱至沸騰，將已加熱好的水緩緩加入粘合劑不銹鋼桶中，不斷攪拌避免糊化至全熟，制題目碳酸氫鈉片 生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼

9、：B.SC.GY.00.013共14頁第5頁漿，放涼，備用，共制得約6kg的淀粉漿。應(yīng)注意安全，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)不得將手及其 它硬物伸入設(shè)備中；應(yīng)注意燙傷。1.1.1.3 制軟材，把準(zhǔn)確稱量好的淀粉和碳酸氫鈉加入CH-200槽型混合機(jī)中混合，預(yù)混15分鐘，加入粘合劑，攪拌23分鐘。即得。一般情況下，判斷軟材以用 手緊握能成團(tuán)而不粘手，用手指輕壓能散開為度，即所說的“握之成團(tuán)，按之即散”1.1.2 制濕顆粒1.1.2.1 將制好的軟材放入搖擺式顆粒機(jī)中制濕顆粒，篩網(wǎng)目數(shù)為12目。1.1.2.2 制好的濕顆粒裝于不銹鋼烘盤內(nèi)，立即移交到干燥崗位。1.1.3 制粒完成后，應(yīng)清洗槽型混合機(jī)、搖擺式顆粒機(jī)內(nèi)殘

10、留物，保持設(shè)備清潔。1.1.4 清場，換好狀態(tài)標(biāo)志，并整理好原始記錄。4.5 干燥4.5.1 對(duì)清場效果進(jìn)行確認(rèn)后，換好狀態(tài)標(biāo)志，將要干燥的顆粒均勻撒布于烘盤 上，每烘盤以1.5-2cm厚度為宜，上料時(shí)從頂上裝盤依次向下防止異物掉入藥料內(nèi)。4.5.2 2每車烘盤全部裝好后，立即送進(jìn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行干燥，溫度為5060C, 時(shí)間為35小時(shí)。干燥過程中按規(guī)定翻料，嚴(yán)格控制干燥溫度，防止顆粒融熔、變質(zhì)。 在烘箱內(nèi)取樣檢查水分是否符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （2.0%顆粒的水分應(yīng)6.0%）,如不符合 標(biāo)準(zhǔn)，按上法繼續(xù)烘干直至符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。4.5.3 烘干完畢，將烘干顆粒置于潔凈容器中，計(jì)量、貼上明顯狀態(tài)標(biāo)志。4

11、.5.4 清場并整理好原始記錄。4.6 、整粒4.6.1 整粒前應(yīng)核對(duì)物料標(biāo)簽的品名、規(guī)格、數(shù)量與內(nèi)容物相符。4.6.2 開機(jī)前先對(duì)各部件進(jìn)行檢查，注意檢查篩網(wǎng)有無破損。再開機(jī)空轉(zhuǎn) 1-2 分鐘，檢查設(shè)備運(yùn)行情況。4.6.3 運(yùn)行正常后，使用YK-160搖擺顆粒機(jī)進(jìn)行整粒，篩網(wǎng)目數(shù) 10目。計(jì)算 整粒后合格產(chǎn)品收率，收率應(yīng)在95.0-100.0% ,標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量、操作者姓名、 日期，移交下一工序。4.6.4 整粒后應(yīng)立即清洗搖擺顆粒機(jī)內(nèi)殘留物，保持設(shè)備清潔。4.6.5 清場，換好狀態(tài)標(biāo)志，整理好原始記錄。4.7、總混題目碳酸氫鈉片 生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼：B.SC.GY.00.013共14頁

12、第6頁4.7.1、核對(duì)整粒崗位移交來的顆粒的品名、批號(hào)、數(shù)量1.1.2、 檢查各準(zhǔn)備工作無誤后，將領(lǐng)來的顆粒、硬脂酸鎂進(jìn)行混合，每次混合15分鐘。1.1.3、 混合完畢，目檢物料均勻度符合要求后，將混合好的半成品裝入清潔的 容器，計(jì)量、計(jì)算物料平衡 99.0100.0%。容器貼上標(biāo)有品名、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn) 日期、操作者姓名等內(nèi)容的標(biāo)簽，移交中間站。1.1.4、 填寫請(qǐng)驗(yàn)單。請(qǐng)質(zhì)量部取樣人員取樣檢測。1.1.5、 清場并整理好原始記錄。4.8、 壓片理論片重（g/片）=含量規(guī)格（g/片）/主藥在總混料物中含量（%4.8.1、 核對(duì)總混崗位移交來的顆粒的品名、批號(hào)、數(shù)量。4.8.2、 將總混料加入

13、ZP35DS轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的料斗內(nèi)，按壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作過程開機(jī) 試壓，調(diào)節(jié)片重、硬度、厚度、壓力，并檢查片重、硬度、厚度、崩解度、脆碎度、 外觀。符合要求后才能進(jìn)行壓片，并定時(shí)抽樣檢查片重（15分鐘一次），及時(shí)做好 生產(chǎn)記錄。發(fā)現(xiàn)片重差異超限時(shí)，將超限部分藥片單獨(dú)存放，由QA!行處理。4.8.3、 壓片結(jié)束后，將壓好的半成品裝入清潔的容器，計(jì)量、計(jì)算物料平衡 95.0100.0%0容器貼上標(biāo)有品名、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作者姓名等內(nèi)容的 標(biāo)簽，移交中間站。4.8.4、 清場并整理好原始記錄。4.9、 分裝、封口，按每袋100片裝入袋中，封口。4.9.1、 分裝完畢，移交到下一工序，計(jì)算物料平衡 9

14、8.099.5%04.9.2、 清場并整理好原始記錄。4.10、 包裝4.10.1、 按批包裝指令領(lǐng)取包裝材料，操作前應(yīng)核對(duì)半成品的名稱、規(guī)格、批號(hào) 及數(shù)量應(yīng)與所領(lǐng)用的包裝材料、標(biāo)簽全部相符，調(diào)整打碼機(jī)鋼字按指令打印批號(hào)。4.10.2、 包裝過程中時(shí)要注意檢查數(shù)量、合格證等，并核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù) 量、生產(chǎn)日期、有效期。合格證（裝箱單）必須印有產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、裝箱員工號(hào)、質(zhì)檢員工號(hào)等。裝好箱后封箱題目碳酸氫鈉片 生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼：B.SC.GY.00.013共14頁第7頁4.10.3產(chǎn)品裝箱后，要及時(shí)入庫保存，入庫時(shí)要將產(chǎn)品先存放在倉庫待驗(yàn)區(qū)，包 裝負(fù)責(zé)人要及時(shí)填寫寄庫單。產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)保

15、部抽樣檢驗(yàn)合格后，方可出庫。4.10.4、 包裝結(jié)束，應(yīng)準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)標(biāo)簽的領(lǐng)用數(shù)、實(shí)用數(shù)及剩余數(shù)，計(jì)算包裝物料平 衡。并按（報(bào)廢材料處理規(guī)定）處理剩余標(biāo)簽和報(bào)廢標(biāo)簽；以及計(jì)算成品率，限度 為 95.0%100.0%。4.10.5、 必須在標(biāo)簽上注明生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期。4.10.6、 不合格標(biāo)簽等包裝材料按規(guī)定的程序處理。4.10.7、 包裝結(jié)束后，包裝品入庫待驗(yàn)，生產(chǎn)線組長填寫成品請(qǐng)驗(yàn)單，檢驗(yàn)合格 后入庫核對(duì)包裝品的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量。4.10.8、 清場并整理好原始記錄。5本產(chǎn)品工藝過程中所需SOPg稱1人員進(jìn)出潔凈區(qū)更衣規(guī)程34工段間原輔料、半成品、成品的交接、貯存與發(fā)放規(guī)程2人員

16、進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)更衣35生產(chǎn)區(qū),倉庫的廢弁物處理規(guī)程3潔凈區(qū)工作服收集、洗滌、發(fā)放規(guī)程36脫外包崗位操作規(guī)程4狀態(tài)標(biāo)志的管理操作37原輔料粉碎崗位操作規(guī)程5批號(hào)系統(tǒng)編制與管理操作規(guī)程38篩粉崗位操作規(guī)程6物料平衡管理操作規(guī)程39配料崗位操作規(guī)程7中間工作操作規(guī)程40制粒崗位操作規(guī)程8記錄填寫規(guī)范管理規(guī)程41干燥崗位操作規(guī)程9清潔工具的清潔規(guī)程42整粒崗位操作規(guī)程10生產(chǎn)用容器具的清潔規(guī)程43混合崗位操作規(guī)程11清潔劑、消毒劑的配制與使用規(guī)程44壓片崗位操作規(guī)程12地漏的清潔消毒規(guī)程45包裝崗位操作規(guī)程13進(jìn)風(fēng)、回風(fēng)裝置清潔與管理規(guī)程46ZP35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)操作規(guī)程1430萬級(jí)潔凈區(qū)的清潔規(guī)程4

17、7ZP35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔操作規(guī)程通口碳酸氫鈉片題目力生產(chǎn)，藝規(guī)程編碼：共14頁B.SC.GY.00.013第 8 頁15清場管理規(guī)程48ZP35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)維修保養(yǎng)操作規(guī)程16拼箱管理規(guī)程49YK-160搖擺式顆粒機(jī)操作規(guī)程17包裝工序清場操作規(guī)程50YK-160搖擺式顆粒機(jī)清潔操作規(guī)程1820B萬能粉碎機(jī)操作規(guī)程51YK-160搖擺式顆粒機(jī)維修保養(yǎng)操作規(guī)程1920B萬能粉碎機(jī)清潔操作規(guī)程52RXH-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程2020B萬能粉碎機(jī)維修保養(yǎng)操作規(guī)程53RXH-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔操作規(guī)程21CH-200槽型混合機(jī)維修保養(yǎng)操作規(guī)程54RXH-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱維修保養(yǎng)操作規(guī)程22CH-

18、200槽型混合機(jī)清潔操作規(guī)程55SHJ-0.5錐型混合機(jī)操作規(guī)程23CH-200槽型混合機(jī)操作規(guī)程56SHJ-0.5錐型混合機(jī)清潔操作規(guī)程24空氣凈化系統(tǒng)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程57SHJ-0.5錐型混合機(jī)維修保養(yǎng)操作規(guī)程25原輔料稱崗位操作規(guī)程58物凈崗位操作規(guī)程26脫外包裝崗位操作規(guī)程59封口崗位操作規(guī)程27打碼崗位操作規(guī)程60包裝材料、標(biāo)簽、說明書備料崗位操作規(guī)程28生產(chǎn)現(xiàn)場QA崗位操作規(guī)程61碳酸氫鈉片檢驗(yàn)操作規(guī)程29塑鋁復(fù)合袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程62標(biāo)簽、合格證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程30紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程63HP-241B書碼機(jī)操作規(guī)程31FR-900多功能薄膜封口機(jī)操作規(guī)程64H

19、P-241B打碼機(jī)清潔操作規(guī)程32FR-900多功能薄膜封口機(jī)維修保養(yǎng)操作規(guī)程65HP-241B打碼機(jī)維修保養(yǎng)操作規(guī)程33FR-900多功能薄膜封口機(jī)清潔操作規(guī)程66磅秤操作規(guī)程67磅秤清潔操作規(guī)程68磅秤維修保養(yǎng)操作規(guī)程6、原輔材料、半成品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)和貯存注意事項(xiàng)1.1 碳酸氫鈉原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見碳酸氫鈉原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.2 硬脂酸鎂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見硬脂酸鎂輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)163歡迎下載題目碳酸氫鈉片 生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼：B.SC.GY.00.013共14頁第9頁1.3 淀粉的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見淀粉輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.4 碳酸氫鈉顆粒標(biāo)準(zhǔn)見碳酸氫鈉顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.5 碳酸氫鈉片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見碳酸氫鈉片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)

20、準(zhǔn)6.6中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù):工序質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查方法粉碎、過篩粒度：過80目篩過篩法制粒水分： 3.0%水分測定法干燥性狀：本品為白色或類白色的顆粒。目測法混合色澤均勻、無花紋、無色斑目測法壓片片重、崩解時(shí)限應(yīng)符合規(guī)定稱量法、崩解時(shí)限檢查法封口嚴(yán)密目測法分裝裝量：每袋裝量為100片。最低裝量檢查法包 裝標(biāo)簽：印字清晰、止確、無誤、牢固、端正目測法裝箱：數(shù)量準(zhǔn)確，包裝完好，箱面干凈目測法6.7貯存注意事項(xiàng)：密封，干燥處保存7 .半成品檢查方法及控制7.1 半成品檢查方法參見碳酸氫鈉片檢驗(yàn)操作規(guī)程7.2半成品的控制題目碳酸氫鈉片 生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼：B.SC.GY.00.013共14頁第10頁片

21、劑質(zhì)量控制要點(diǎn)工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制控制頻次粉碎原輔料異物每批粉碎過篩細(xì)度、異物每批配料投料品種、數(shù)量1次/班制粒顆粒粘合劑濃度、溫度1次/批、班:篩網(wǎng)含量、水分烘干烘箱溫度、時(shí)間、清潔度隨時(shí)/班壓片片子平均片重定時(shí)/班片重差異34次/班硬度、崩解時(shí)限、脆碎度r i次以上/班外觀隨時(shí)/班含量、均勻度、溶出度（指規(guī)定品種）每批分裝片子溫度、濕度定時(shí)/班裝量差異3-4次/班崩解時(shí)限1次以上/班外觀r隨時(shí)/班含量、均勻度每批包裝在包裝品X、封口、隨時(shí)/班中包裝數(shù)量、說明書、標(biāo)簽r隨時(shí)/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容每箱8 .需要驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求片劑驗(yàn)證工

22、作要點(diǎn)類別廳P名稱主要驗(yàn)證內(nèi)容設(shè)備1槽式混合機(jī)加漿量、攪拌時(shí)間2搖擺顆粒機(jī)制粒篩網(wǎng)目數(shù)3RXH-I干燥箱溫度、熱分布均勻性、風(fēng)量及送排風(fēng)4錐型混合機(jī)轉(zhuǎn)速、電流、混合均勻性5ZP35E速壓片機(jī)壓力、轉(zhuǎn)速、充填量及壓力調(diào)整、片重及片差變化、硬度、厚度、脆碎度檢查6空調(diào)系統(tǒng)塵埃粒子、微生物、溫濕度、換氣次數(shù)、送風(fēng)量、慮器壓差7制水系統(tǒng)貯罐及用水點(diǎn)水質(zhì)（化學(xué)基礎(chǔ)上電導(dǎo)率、微生物）水流量、壓力，藝1設(shè)備、容器清洗殘留量2產(chǎn)品工藝對(duì)制粒、干燥、總混、壓片工序制訂驗(yàn)證項(xiàng)目和指標(biāo)，頭、中、尾取樣3混合器混合工藝/、同產(chǎn)品的裝量、混合時(shí)間題目碳酸氫鈉片 生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼：B.SC.GY.00.013共14頁第1

23、1頁9包裝袋、標(biāo)簽、包裝箱的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及儲(chǔ)存9.1 包裝袋的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法：包裝袋的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法見塑鋁復(fù)合袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程9.2 標(biāo)簽的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法：標(biāo)簽的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法見 標(biāo)簽、合格證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程9.3 包裝箱的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法：包裝箱的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法見紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程10物料平衡及技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算10.1 物料平衡：工序物料平衡標(biāo)準(zhǔn)工序平衡收率標(biāo)準(zhǔn)（%備注整粒混合95.0 100.0收率=收料量（合格顆粒量+ 不合格顆粒量） 一投料總量X 100%壓片95.0 100.0收率二（合格素片重量+不合格素片重量）+合 格顆粒重量x

24、100%分裝98.0 99.5收率=實(shí)際分裝數(shù)+理論分裝數(shù)X 100%外包100.0收率=準(zhǔn)入庫數(shù) +取樣數(shù)+內(nèi)包實(shí)際分 裝數(shù)X100%10.2 成品率：95.0100.0%成品：指生產(chǎn)過程終結(jié)并經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品。理論值：按照所用的原料量，在生產(chǎn)中無任何損失或差錯(cuò)的情況下得出的最大值。成品率=實(shí)際產(chǎn)品數(shù)量+取樣量理論值X 100%題目碳酸氫鈉片 生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼：B.SC.GY.00.013共14頁第12頁10.3原輔料、包材消耗定額（每批16.7萬片）原輔料名稱消耗定額碳酸氫鈉50kg淀粉5kg硬脂酸鎂0.15kg10%粉漿紙箱10鋁箔袋1667 只標(biāo)簽18張10米11設(shè)備一覽表及主要生產(chǎn)能

25、力設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)耗率 匕匕 力 育 廳生產(chǎn)能力SB-PS-001萬能粉碎機(jī)20BSB-PS-002槽型混合機(jī)CH-2004.55KW24r.p.mSB-PS-003搖擺式顆粒機(jī)YK-1602.2KW50-200kg/hSB-PS-004熱風(fēng)循環(huán)烘箱RXH-I15KW190Kg/hSB-PS-005錐型混合機(jī)SHJ-0.5SB-PS-006旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)ZP35D4KW13萬片/hSB-GS-004書碼機(jī)HP-241BSB-GS-005多功能薄膜封口機(jī)FR-900題目碳酸氫鈉片 生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼：B.SC.GY.00.013共14頁第13頁12技術(shù)安全與勞動(dòng)保護(hù)12.1技術(shù)安全12.1.1 防火：車間嚴(yán)禁動(dòng)用明火，并配備相應(yīng)消防器材12.1.2 所有生產(chǎn)照明用電線路一律套管暗裝，開關(guān)和電機(jī)的安裝必須符合電工規(guī) 程，并避開水源有問題及時(shí)找電工檢查，不得擅自處理。12.1.3 安全用汽，使用蒸汽生產(chǎn)時(shí)，必須按照操作規(guī)程操作設(shè)備，要求汽壓表靈 敏、準(zhǔn)確、可靠，要求隨時(shí)觀察汽壓表，嚴(yán)禁超溫超壓運(yùn)行。12.1.4 安全操作設(shè)備：所有設(shè)備的使用和維修、保養(yǎng)，必須按文件規(guī)定的設(shè)備操 作規(guī)程執(zhí)行，對(duì)于轉(zhuǎn)動(dòng)部分，傳動(dòng)帶應(yīng)加防護(hù)罩，在使用中如有異常及時(shí)停車檢查。12.2勞動(dòng)保護(hù)12.2.1 對(duì)人身健康有損害的工序，必須有相應(yīng)