HM3030設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告

1、一、引言（一）概述（二）驗(yàn)證目的（三）文件二、驗(yàn)證項(xiàng)目（一）運(yùn)行確認(rèn)（二）性能確認(rèn)三、結(jié)果分析及評價(jià)四、驗(yàn)證小組簽名五、最終批準(zhǔn)一、引言（一）概述：設(shè)備名稱：三維平面點(diǎn)膜噴金儀生產(chǎn)廠家：上海金標(biāo)生物科技有限公司型號：HM3030型出廠日期：2010年04月安裝地點(diǎn)：生產(chǎn)車間設(shè)備簡介：三維劃膜噴金儀 HM3030儀器在X軸（左右）方向、丫軸（前 后）方向、Z軸（上下）方向都可按設(shè)定數(shù)字由步進(jìn)電機(jī)進(jìn)行往復(fù)驅(qū)動(dòng)。儀器既 可以進(jìn)行溶液劃線，滿足金標(biāo)試紙條中NC膜的抗體溶液的包被要求，也可以進(jìn) 行溶液噴金，滿足了標(biāo)金溶液的包被要求，速度快，效率高。儀器由高精度步進(jìn) 泵，劃線頭/氣噴頭支持臂，往復(fù)平臺，控

2、制操作系統(tǒng)四部分組成。（二）驗(yàn)證目的通過此方案的驗(yàn)證，確認(rèn)三維劃膜噴金儀 HM3030設(shè)備性能指標(biāo)是否符合 設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和滿足用戶使用的工藝要求。序號文件名稱01設(shè)備卡片02使用說明書03設(shè)備安裝驗(yàn)收單04產(chǎn)品合格證05操作規(guī)程06生產(chǎn)廠家資料（三）文件檢查人: 復(fù)核人:存放地點(diǎn)檢查日期:復(fù)核日期：三、驗(yàn)證項(xiàng)目（一）運(yùn)行確認(rèn)1啟動(dòng)電源，確認(rèn)各電路指示無異常。2確認(rèn)控制面板的各功能鍵、開關(guān)演示無異常。3確認(rèn)履帶平臺、劃線筆頭轉(zhuǎn)動(dòng)部件、泵的運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無異常的聲音。各電路指示正常是否面板按鍵、開關(guān)正常是否移動(dòng)平臺平穩(wěn)、無異常聲音是否劃線頭無異常聲音是否噴金頭無異常聲音是否外接氣泵平穩(wěn)、無異常聲音是否泵平

3、穩(wěn)、無異常聲音是否檢查人：檢查日期:復(fù)核人：復(fù)核日期:（二）性能確認(rèn)1.空白運(yùn)行：1. 1目的：通過對三維平面點(diǎn)膜噴金儀進(jìn)行不同的設(shè)定，用純化水進(jìn)行空 白操作，以確認(rèn)定量控制的可靠性。1. 2機(jī)器性能的確認(rèn)：1. 2. 1標(biāo)準(zhǔn)：機(jī)器參數(shù)設(shè)定正常，各功能健運(yùn)行切換與運(yùn)行自如。1. 2. 2方法：按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，分別對劃線/噴金設(shè)置不同的參數(shù)，確 認(rèn)能從設(shè)定位置開始劃出或者噴出可調(diào)節(jié)線濃度的設(shè)定長度的線條。1. 2. 3性能合格標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目要求實(shí)際情況劃線的線濃度（1.0ul/cm）1ml溶液可以制作32 ± 1張劃線膠板噴金的線濃度（2.0ul/cm）1ml溶液可以制作14±

4、 1條金標(biāo)墊項(xiàng)目要求實(shí)際情況劃線長度30 ± 1cm噴金長度30 ± 1cm設(shè)備性能項(xiàng)目要求實(shí)際情況泵操作性 能清洗清洗10次加液加液10次加液500ul加液5次，每次100ul排液500ul排液5次，每次100ul回流回流10次倒吸500ul倒吸5次，每次100ul定位參數(shù)X、Y、Z可設(shè)定是否檢查人：檢查日期:復(fù)核人：復(fù)核日期:2 負(fù)荷運(yùn)行：2. 1目的：通過對三維平面點(diǎn)膜噴金儀中加入相應(yīng)溶液進(jìn)行三個(gè)批次驗(yàn)證， 確認(rèn)在載物的過程中，設(shè)備能穩(wěn)定運(yùn)行，適合工藝的要求。2. 2產(chǎn)品外觀質(zhì)量的確認(rèn)：2. 2. 1符合設(shè)定參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)按操作程序操作，使泵及導(dǎo)管內(nèi)充滿溶液，取有刻度的1

5、0ml離心管裝有9ml 的溶液，從中吸取溶液以保證泵內(nèi)充滿溶液， 然后進(jìn)行包被或噴金100次，量取 容器內(nèi)剩余溶液體積，可得溶液減少體積，即為此次包被/噴金所用溶液的實(shí)際體積。批次:項(xiàng)目要求實(shí)際情況包被的線濃度（1.0ul/cm）包被100次所用的 實(shí)際體積為3ml噴金的線濃度（2.0ul/cm）噴金100次所用的實(shí)際體積為6ml項(xiàng)目要求實(shí)際情況劃線長度30± 0.5cm噴金長度30± 0.5cm設(shè)備性能項(xiàng)目要求實(shí)際情況泵操作性 能清洗清洗10次加液加液10次加液1ml加液10次，每次100ul排液1ml排液10次，每次100ul回流回流10次倒吸1ml倒吸10次，每次10

6、0ul定位參數(shù)X、Y、Z可設(shè)定是否批次:項(xiàng)目要求實(shí)際情況包被的線濃度（1.0ul/cm）包被100次所用的實(shí)際體積為3ml噴金的線濃度（2.0ul/cm）噴金100次所用的 實(shí)際體積為6ml項(xiàng)目要求實(shí)際情況劃線長度30± 0.5cm噴金長度30± 0.5cm設(shè)備性能項(xiàng)目要求實(shí)際情況泵操作性 能清洗清洗10次加液加液10次加液1ml加液10次，每次100ul排液1ml排液10次，每次100ul回流回流10次倒吸1ml倒吸10次，每次100ul定位參數(shù)X、Y、Z可設(shè)定是否批次:項(xiàng)目要求實(shí)際情況包被的線濃度（1.0ul/cm）包被100次所用的實(shí)際體積為3ml噴金的線濃度（2.0ul/cm）噴金100次所用的實(shí)際體積為6ml項(xiàng)目要求實(shí)際情況劃線長度30± 0.5cm噴金長度30± 0.5cm設(shè)備性能項(xiàng)目要求實(shí)際情況泵操作性 能清洗清洗10次加液加液10次加液1ml加液10次，每次100ul排液1ml排液10次，每次100ul回流回流10次倒吸1ml倒吸10次，每次100ul定位參數(shù)X、Y、Z可設(shè)定是否檢查人：檢查日期:復(fù)核人：復(fù)核日期:三、結(jié)果分析及評價(jià)1 通過對設(shè)備安裝、運(yùn)行、性能的確認(rèn)可判斷該設(shè)備符合設(shè)計(jì)要求，生產(chǎn) 工藝要求及規(guī)范要求。2該設(shè)備所用儀器均經(jīng)檢定，