




下載本文檔
版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡(jiǎn)介
1、1.目的文件名稱藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理規(guī)程文件編號(hào)起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部版本號(hào)分發(fā)號(hào)為使藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)適應(yīng)計(jì)算機(jī)信息化的需要,利于計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)、管理等各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作的開展,為經(jīng)營(yíng)決策提供準(zhǔn)確可信的統(tǒng)計(jì)報(bào)表數(shù)據(jù);為藥品的流通創(chuàng)造條件,同時(shí)也為建立藥品信息系統(tǒng)及用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行藥品信息流和物流的科學(xué)管理打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。2 .依據(jù)無3 .范圍本規(guī)程用于指導(dǎo)藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理。4 .職責(zé)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本規(guī)程的實(shí)施。5 .內(nèi)容5.1 商品名稱“商品名稱”字段應(yīng)按規(guī)定標(biāo)注相關(guān)內(nèi)容,至少包括藥品的通用名,藥品有商品名或其它相關(guān)內(nèi)容的用半角圓括號(hào)加注在
2、通用名之后,藥品的通用名和商品名必須與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致;括號(hào)不得使用全角括號(hào)。5.2 藥品通用名所有藥品必須在“商品名稱”字段中完整標(biāo)注該藥品的通用名稱,藥品的通用名稱必須與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致,并遵守以下規(guī)定:5.2.1 “通用名”字段中不得附帶任何除通用名以外的內(nèi)容,不得標(biāo)注藥品的曾用名、俗名、習(xí)用名、商品名、注冊(cè)商標(biāo)、廠家品牌等內(nèi)容。5.2.2 藥品名稱中如有:I、R、田、V,必須使用羅馬數(shù)字,不得標(biāo)注為:英文字母的I、II等。5.3 藥品規(guī)格“規(guī)格型號(hào)”字段內(nèi)容采用每一個(gè)制劑單位(如每片、粒、袋、支、瓶等)的“每一制劑單位規(guī)格”:是指每支、每片或其他每一單位制劑
3、中含有主藥的重量、含量或裝量;生物制品以每支(瓶)有效成分效價(jià)(或含量)及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶體積)。表示方法一般按藥品批準(zhǔn)證明文件內(nèi)容書寫?!颁N售結(jié)算單元的包裝規(guī)格”:是指此包裝單元中所含制劑單位的數(shù)量,在確.定商品的銷售結(jié)算單元時(shí),應(yīng)采用廠家可供上市銷售的最小包裝。如果每銷售結(jié)算單元中有:*板、*袋、*支、*瓶的,須標(biāo)示清楚,具體格式如:10mg*10片*2板,不得標(biāo)示為10mg*20片。5.3.1 注射劑的規(guī)格每一制劑單位的規(guī)格其具體格式為:“裝量(容積或重量):主藥含量”,主藥有兩種的為“裝量(容積或重量):主藥1含量:主藥2含量”,中間為半角的“:”符號(hào);主藥有兩種以上的復(fù)方制劑,
4、則只標(biāo)示裝量(容積或重量)。注射劑中大于或等于50ml的每一制劑單位的名稱為“瓶”,小于50ml的每一制劑單位的名稱為“支”。粉針劑的每一制劑單位的名稱均稱為“支”。以單支或單瓶作為銷售結(jié)算單元的商品規(guī)格表示方法為ml:g、ml:mgml:g:g、ml、g、mgU、IU等;以每盒為銷售結(jié)算單元的商品規(guī)格采用單支或單瓶的規(guī)格乘以每盒所包含的數(shù)量,具體形式為ml:g*支、ml:mg*支、g*支、ml*支等。小容量注射劑統(tǒng)一以每盒為銷售結(jié)算單元;粉針劑如為西林瓶裝,以支為銷售結(jié)算單元;粉針劑如為安甑瓶裝的則統(tǒng)一以每盒為銷售結(jié)算單元。商品規(guī)格具體標(biāo)示方法如下表所示:商品名稱商品規(guī)格特別說明注射用青霉素
5、鈉160萬U注射用氨卞四林鈉舒巴坦鈉0.75g注射用輔酶A100U*10支硫酸慶大霉素注射液2ml:8萬U*10支葡萄糖注射液5%500ml:25g“5%”與"500ml:25g”之間有半角空格??肆置顾亓姿狨テ咸烟亲⑸湟?0ml:0.6g:2.5g板藍(lán)根注射液2ml*10支注射用雙黃連0.6g雙黃連注射液20ml*5支胰島素注射液10ml:400IU5.3.2 化學(xué)藥品的片劑、膠囊劑、丸劑等的商品規(guī)格采用每一制劑單位(即每片、每粒、每丸)的規(guī)格乘以銷售結(jié)算單元的包裝規(guī)格;復(fù)方制劑實(shí)物標(biāo)簽和說明書上沒有標(biāo)明所含有主藥的重量、含量或裝量或者主要成份在兩種以上時(shí),直接采用銷售結(jié)算單元的包
6、裝規(guī)格。特例: 如果標(biāo)簽和說明書中所標(biāo)示的制劑單位規(guī)格如:“0.1g(10萬單位)”,則取用“0.1g”。 如“頭抱氨葦甲氧葦噬膠囊”實(shí)物上標(biāo)示的制劑單位規(guī)格為“0.15g(頭抱氨葦0.125g,甲氧葦噬25mg”,則取用“0.15g”;同理,阿莫西林克拉維酸鉀片實(shí)物上制劑單位規(guī)格為“0.375g(阿莫西林0.25g:克拉維酸0.125g)”,則取用“0.375g”。商品規(guī)格具體標(biāo)示方法如下表所示:商品名稱商品規(guī)格特別說明頭抱氨毋片0.25g*10片*3板氨卜,四林膠囊0.25g*12粒*2板紅霉素腸溶片0.125g*100片標(biāo)簽上標(biāo)示“0.125g(12.5萬單位)”阿莫西林克拉維酸鉀分散片
7、(7:1)228.5mg*12片*2板標(biāo)簽上標(biāo)7F228.5mg(克拉維酸鉀28.5mg,MUM#200mg)”(此處不換算成g)酚咖片16片有多種成份的里方制劑,不標(biāo)小制劑單位的規(guī)格大蒜素腸溶膠丸20mg*12丸*2板復(fù)方二維亞油酸膠丸I100丸有多種成份的里方制劑,不標(biāo)小制劑單位的規(guī)格,“丸”用“s”代替雙分偽麻膠囊10粒有多種成份的復(fù)方制劑,不標(biāo)小制劑單位的規(guī)格。5.3.3 中藥、天然藥物制劑的片劑、膠囊劑、丸劑等的商品規(guī)格采用每一制劑單位(即每片、每粒、每丸)的規(guī)格乘以銷售結(jié)算單元的包裝規(guī)格數(shù)量;藥品的標(biāo)簽和說明書上沒有標(biāo)示主藥(有效成份)含量、片重(片芯重、裝量)等情況的,直接采用銷
8、售結(jié)算單元的包裝規(guī)格。每一制劑單位的規(guī)格具體標(biāo)示方法如下所示:“每丸重1g”1g(如:1g*100丸)“每張凈重1.5g”1.5g“每支約重28g”28g“每支裝15ml”15ml“每瓶裝30g30g“每粒裝0.425g”0.425g“每片含'主藥'0.25g”0.25g“每片含干浸膏0.12g”一一0.12g“每片(粒、丸)重2g,含主藥0.25g”一一2g“本品每1g相當(dāng)于原生藥材10g”不標(biāo)示制劑單位的規(guī)格“每片(粒)相當(dāng)于原藥材3.5g”不標(biāo)示制劑單位的規(guī)格“每8丸相當(dāng)于原生藥3g”不標(biāo)示制劑單位的規(guī)格“每67丸重1g”或“每丸重11.5g”-不標(biāo)示制劑單位的規(guī)格商品規(guī)
9、格具體標(biāo)示方法如下表所示:商品名稱商品規(guī)格特別說明防芷鼻炎片30片沒有標(biāo)K重量、裝量、含量,直接采用銷售結(jié)算單元的包裝規(guī)格桂龍咳喘寧片0.34g*30片溥膜衣每片重0.34g(薄膜衣片,相當(dāng)于原藥材1g)牛黃解毒丸3g*10袋四更丸3g*2瓶上清丸42g每瓶裝42克K味地黃丸200丸顆粒劑的商品規(guī)格采用每一制劑單位(即每小袋)的規(guī)格乘以銷售結(jié)算單元的包裝規(guī)格數(shù)量。顆粒劑的內(nèi)包裝(即每小袋)在“商品規(guī)格”字段中統(tǒng)一標(biāo)示為“袋”,不得標(biāo)示為“包”,如:10g*10袋,不得標(biāo)示為“10g*10包”?;瘜W(xué)藥品的顆粒劑如為單方制劑,每一制劑單位的規(guī)格標(biāo)示主藥的含量,化學(xué)藥品復(fù)方顆粒制劑和中藥、天然藥物制
10、劑的顆粒制劑,每一制劑單位的規(guī)格則標(biāo)示裝量(每袋的重量)。顆粒劑以廠家可供上市銷售的最小包裝為銷售結(jié)算單元,統(tǒng)一以每包、每盒為銷售結(jié)算單元,不得以每一制劑單位(即每小袋)為銷售結(jié)算單元。每一制劑單位的規(guī)格具體標(biāo)示方法如下所示:阿莫西林顆粒:“每袋相當(dāng)于阿莫西林0.125g”0.125g依托紅霉素顆粒:“每袋5g,相當(dāng)于依托紅霉素5萬單位”-5萬U復(fù)方氨酚黃那敏顆粒:“每袋8g”8g板藍(lán)根顆粒:”每袋10g”10g商品規(guī)格具體標(biāo)示方法如下表所示:商品名稱商品規(guī)格特別說明阿昊四林顆粒0.125g*18袋依托紅霉素顆粒5萬U*20袋復(fù)方氨酚黃那敏顆粒8g*10袋小兒化痰止咳顆粒5g*50袋板藍(lán)根顆粒
11、10g*20袋溶液劑、糖漿劑等液體制劑的商品規(guī)格采用每一制劑單位(即每支或每瓶)的規(guī)格乘以銷售結(jié)算單元的包裝規(guī)格數(shù)量。液體類制劑大于20ml的每一制劑單位稱為“瓶”,小于或等于20ml的每制劑單位稱為“支”。每一制劑單位的規(guī)格其具體格式為:“裝量(容積或重量):主藥含量”,主藥有兩種的為“裝量(容積或重量):主藥1含量:主藥2含量”,中間為半角的“:”符號(hào);主藥有兩種以上的復(fù)方制劑,則只標(biāo)示裝量(容積或重量)。商品規(guī)格具體標(biāo)示方法如下表所示:商品名稱商品規(guī)格特別說明鹽酸氨澳索口服溶液10ml:30mg*6支轉(zhuǎn)移因子口服溶液10ml:10mg:300科g*6支酚麻美敏口服溶液100ml魚肝油乳5
12、00ml阿歸養(yǎng)血糖漿250ml復(fù)方阿膠漿20ml*6支小于或等于20ml的每一制劑單位稱為“支”阿膠補(bǔ)血膏(禮盒)300g*2瓶大于20ml的每一制劑單位稱為“瓶”川貝雪梨膏270g川貝止咳露150ml雙黃連口服液10ml*10支硝酸益康陛溶液15ml:0.15g復(fù)方水楊酸溶液20ml外用硬膏劑、膜劑、貼劑的商品規(guī)格外用硬膏劑、膜劑、貼劑的藥品規(guī)格采用寬*長(zhǎng)*貼、寬*長(zhǎng)*片,“貼”和“片”的取用以藥品標(biāo)簽或說明書上的標(biāo)示為準(zhǔn),每銷售結(jié)算單元中有*袋的,須標(biāo)示清楚,具體格式為:寬*長(zhǎng)*貼*袋、寬*長(zhǎng)*片*袋,不得標(biāo)示為寬*長(zhǎng)*貼*包、寬*長(zhǎng)*片*包。外用硬膏劑、膜劑、貼劑類商品,應(yīng)盡可能采用可供
13、銷售的最小包裝規(guī)格作為銷售結(jié)算單元。商品規(guī)格具體標(biāo)示方法如下表所示:商品名稱商品規(guī)格特別說明關(guān)節(jié)止痛符7cm*10cm*2片*5袋以盒或包為銷售結(jié)算單元,內(nèi)裝5袋,每袋2貼海馬舒活膏10cm*7cm*3片*2袋辣椒風(fēng)濕膏9.5cm*11.6cm*4貝占小兒健脾貼膏0.4g*1貼*4袋注:實(shí)物包裝、標(biāo)簽和說明書上的規(guī)格標(biāo)示為“國(guó)際單位”的取用“IU”,為“單位”時(shí)取用“U'。“微克”統(tǒng)一標(biāo)注為“叱g”,不得標(biāo)注為“ug”。商品規(guī)格中除IU、U外的英文,均取用小寫字母、字符均為半角字符。商品包上所標(biāo)示的規(guī)格以“mg(或“毫克”)為單位時(shí),規(guī)格統(tǒng)一以“mg為單位的,如如50mg10mg不得標(biāo)
14、示為0.05g、0.01g;商品包裝上所標(biāo)示的規(guī)格以“g"(或“克”)為單位的,規(guī)格統(tǒng)一以“g”為單位,如0.25g、0.5g、0.01g,不得標(biāo)示為250mg500mg10mg照錄包裝實(shí)物上標(biāo)示的規(guī)格。外用硬膏劑、膜劑、貼劑的商品規(guī)格的長(zhǎng)、寬統(tǒng)一采用包裝實(shí)物標(biāo)示的規(guī)格。規(guī)格數(shù)值為整數(shù)的1.0g、2.0g,等時(shí),統(tǒng)一標(biāo)示為1g、2g,。散劑、成藥、顆粒劑等固體制劑的內(nèi)包裝以玻璃瓶或塑料瓶等包裝,統(tǒng)一標(biāo)示為“瓶”,不論瓶子大小,均不得標(biāo)示為“支”。如珍珠層粉的商品規(guī)格:3.12g*10瓶、小金丸的商品規(guī)格:0.6g*3瓶*2板。珠珀猴棗散的商品規(guī)格:0.3g*10瓶。片劑、膠囊、丸劑的
15、“商品規(guī)格”字段中的“片”、“?!薄ⅰ巴琛薄ⅰ爸А?、“板”、“袋”、“瓶”、“貼”等均用漢字標(biāo)示。5.4 包裝單位“包裝單位”是指該商品的每一銷售結(jié)算單元的計(jì)量單位。5.4.1 片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、口服液等以每盒、每瓶為銷售結(jié)算單元的,包裝單位標(biāo)示“盒”、“瓶”,如果包裝瓶外有套盒的,包裝單位仍標(biāo)示為“瓶”。具體格式如下表所示:商品名稱商品規(guī)格包裝單位特別說明利福平膠囊0.15g*10片*10板盒顆粒劑的包裝單位以每一銷售單元的包裝不同而分別標(biāo)示為“包”、“盒”等,銷售單元的包裝為PVC袋、鋁塑袋包裝的標(biāo)示為“包”,銷售單元的包裝為紙盒、塑料盒、金屬盒包裝的標(biāo)示為“盒”。具體格式如下表
16、所示:利福平膠囊0.15g*100片瓶(此品種為套盒裝)維C銀翹片36片瓶(此品種為套盒裝)維C銀翹片18片*2板盒復(fù)方石韋片60片瓶(此品種為套盒裝)傷風(fēng)停膠囊0.35g*10片*2板盒二妙丸6g*20袋盒二妙丸120g瓶(此品種為套盒裝)商品名稱商品規(guī)格包裝單位中包裝板藍(lán)根顆粒10g*20袋包1小兒化痰止咳顆粒5g*10袋盒10小兒化痰止咳顆粒5g*20袋包1炎清顆粒10g*12袋盒1炎清顆粒10g*10袋包1外用硬膏劑、膜劑、貼劑類商品,如果該品種以每袋為銷售結(jié)算單元的,“包裝單位”標(biāo)示為“袋”;如果以每盒為銷售結(jié)算單元的,“包裝單位”則標(biāo)示為“盒”。具體格式如下表所示:商品名稱商品規(guī)格
17、包裝單位中包裝跌打鎮(zhèn)痛膏7cm*10cm*4貝占*10袋盒1東方活血膏10g*2貼盒10消炎鎮(zhèn)痛膏8cm*13cm*2片袋1復(fù)方南星止痛膏10cm*13cm*2貼*2袋盒50苯扎氯俊貼8片*20袋盒50肋骨J-M7cm*10cm*2貝占*4袋盒55.4.2 軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等包裝為鋁塑管包裝時(shí),包裝單位統(tǒng)一標(biāo)示為“支”;包裝用PV瓶、PP瓶、玻璃瓶等時(shí),包裝單位統(tǒng)一標(biāo)示為“瓶”。外面有套盒時(shí)仍為“支”、“瓶”。5.5 藥品包裝規(guī)格中包裝規(guī)格中包裝規(guī)格不得加在“規(guī)格型號(hào)”字段中。中包裝規(guī)格為該商品原出廠的中包裝規(guī)格,不能根據(jù)是否拆零銷售來隨意改變數(shù)值。5.5.1 大包裝規(guī)格大包裝規(guī)格數(shù)量應(yīng)
18、標(biāo)示在“基本單位數(shù)量”字段中,不得加在“規(guī)格型號(hào)”字段中。5.6 生產(chǎn)廠家國(guó)產(chǎn)藥品該項(xiàng)內(nèi)容以藥品包裝上的真實(shí)內(nèi)容錄入,不得簡(jiǎn)寫或縮寫,也不得添加內(nèi)容。5.6.1 進(jìn)口藥品該項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與證明文件一致,實(shí)物上標(biāo)示有中文“生產(chǎn)廠家全稱”的,優(yōu)先取用中文;如實(shí)物上生產(chǎn)廠家只標(biāo)示有英文名稱的,在英文名稱前標(biāo)上該生產(chǎn)國(guó)的中文名稱,英文名稱按照包裝實(shí)物上的英文照錄,字母的大小寫須與實(shí)物標(biāo)示一致,其他的符號(hào)、空格均采用半角,如:意大利RecordatiIndustrieChimcaeFarmaceuticaS.P.A.5.6.2 進(jìn)口分包裝藥品進(jìn)口分包裝藥品標(biāo)注分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。5.6.3 委托生產(chǎn)有委
19、托生產(chǎn)的,受托企業(yè)名稱加注于委托企業(yè)名稱之后,格式為:*委托*,如:葵花藥業(yè)集團(tuán)(衡水)得菲爾有限公司委托葵花藥業(yè)集團(tuán)(冀州)有限公司,其他內(nèi)容不得標(biāo)示,不得添加括號(hào)、“+”和“/”等符號(hào)。5.6.4 廠家變更名稱廠家變更名稱是指生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變,企業(yè)名稱改變。對(duì)于此種變更應(yīng)定義新的商品編碼。5.7 批準(zhǔn)文號(hào)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)按國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的格式書寫,有多個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)的情況,按商品名稱表述的順序取用多個(gè)批準(zhǔn)文號(hào),中間用半角“/”符號(hào)分隔。格式為:國(guó)藥準(zhǔn)字h#/H#如氨酚偽麻美芬片H/氨麻苯美片(白加黑),國(guó)藥準(zhǔn)字H10940250H109402515.7.1 進(jìn)口分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)口分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)示包裝上的分包裝批準(zhǔn)文號(hào),如國(guó)藥準(zhǔn)字j#0藥品再注冊(cè)換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)到期再注冊(cè),如有換發(fā)新的批準(zhǔn)文號(hào),須定義新的商品編碼。5.8 加在商品名稱
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 宗教用品經(jīng)銷管理辦法
- 新課標(biāo)培訓(xùn)分享課件內(nèi)容
- 肩關(guān)節(jié)護(hù)理課件
- 肥胖兒童管理課件
- 腸胃炎護(hù)理課件
- 生鮮日配培訓(xùn)課件
- 產(chǎn)科異位妊娠課件培訓(xùn)
- 甘蔗種植管理培訓(xùn)課件
- 高中對(duì)口升學(xué)數(shù)學(xué)試卷
- 二下人教版期末數(shù)學(xué)試卷
- (高清版)DB11∕T2333-2024危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)裝置和儲(chǔ)存設(shè)施長(zhǎng)期停用安全管理要求
- 安徽省2024年普通高校招生普通高職(專科)提前批院校投檔分?jǐn)?shù)及名次
- 重慶市地圖矢量動(dòng)態(tài)模板圖文
- LY/T 2005-2024國(guó)家級(jí)森林公園總體規(guī)劃規(guī)范
- 2025年四川大學(xué)自主招生個(gè)人陳述的自我定位
- 蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)名錄
- 2025年福建省建工集團(tuán)及下屬集團(tuán)招聘235人高頻重點(diǎn)提升(共500題)附帶答案詳解
- 上海市混合廢塑料垃圾熱解處理項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
- DB33T 1152-2018 建筑工程建筑面積計(jì)算和竣工綜合測(cè)量技術(shù)規(guī)程
- 部編版道德與法治五年級(jí)下冊(cè)全冊(cè)復(fù)習(xí)選擇題100道匯編附答案
- DB45T 2364-2021 公路路基監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論