藥品經營質量管理規(guī)范講解

1、藥品經營質量管理規(guī)范講解 新修訂新修訂藥品經營藥品經營質量管理規(guī)范質量管理規(guī)范（以（以下簡稱藥品下簡稱藥品GSPGSP）經）經衛(wèi)生部部務會通過并衛(wèi)生部部務會通過并正式發(fā)布，將于正式發(fā)布，將于20132013年年6 6月月1 1日起正式實施。日起正式實施。 第三部分第三部分藥品經營質量管理規(guī)范藥品經營質量管理規(guī)范（20122012GSP概況概況 修訂后的藥品修訂后的藥品GSPGSP共四章，包括總則、藥品批發(fā)共四章，包括總則、藥品批發(fā)的質量管理、藥品零售的質量管理和附則，共計的質量管理、藥品零售的質量管理和附則，共計187187條。條。 第一章第一章總總則則（14 4條）條）本規(guī)范是藥品經營管理和

2、質量控制的基本本規(guī)范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。保藥品質量。為加強藥品經營質量管理，規(guī)范藥品經營行為加強藥品經營質量管理，規(guī)范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效。為，保障人體用藥安全、有效。根據根據中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例中華人民共和國藥品管理法實施條例，制，制定本規(guī)范。定本規(guī)范。宗旨宗旨目的目的依據依據藥品經營企業(yè)、藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品經營企業(yè)、藥品生產企業(yè)銷售藥品、

3、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，應當符合本規(guī)范相關要求。品的，應當符合本規(guī)范相關要求。藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。營。禁止任何虛假、欺騙行為。依法經營依法經營適用范圍適用范圍售售 后后 服服 務務計算機體系計算機體系質量管理體系的相關規(guī)定質量管理體系的相關規(guī)定質量管理體系質量管理體系校準與驗證校準與驗證機構與職責機構與職責人員與培訓人員與培訓管理體系文件管理體系文件設施與設備設施與設備采采 購購收貨與驗收收貨與驗收儲存與養(yǎng)護儲存與養(yǎng)護銷銷 售售出出 庫庫運輸與配送運輸與配送藥品經營

4、活動的相關規(guī)定藥品經營活動的相關規(guī)定第二章第二章藥品批發(fā)的質量管理藥品批發(fā)的質量管理第第1 7節(jié)：節(jié)：第第8 14節(jié)：節(jié)：售售 后后 服服 務務計算機體系計算機體系質量管理體系的相關規(guī)定質量管理體系的相關規(guī)定質量管理體系質量管理體系校準與驗證校準與驗證機構與職責機構與職責人員與培訓人員與培訓管理體系文件管理體系文件設施與設備設施與設備采采 購購收貨與驗收收貨與驗收儲存與養(yǎng)護儲存與養(yǎng)護銷銷 售售出出 庫庫運輸與配送運輸與配送藥品經營活動的相關規(guī)定藥品經營活動的相關規(guī)定第二章第二章藥品批發(fā)的質量管理藥品批發(fā)的質量管理第第1 7節(jié)：節(jié)：第第8 14節(jié)：節(jié)：質量管理體系質量管理體系的五個要素的五個要素

5、質量管理體系質量管理體系的五個要素的五個要素質量管理體系質量管理體系的五個要素的五個要素質量管理體系質量管理體系的五個要素的五個要素質量管理體系質量管理體系的五個要素的五個要素質量管理體系質量管理體系的五個要素的五個要素質量管理體系質量管理體系的五個要素的五個要素質量管理體系質量管理體系的五個要素的五個要素質量管理體系質量管理體系的五個要素的五個要素質量管理體系質量管理體系的五個要素的五個要素第一節(jié)第一節(jié)質量管理體系質量管理體系（512條）條） 建立體系，確定方針，制定文件，開展活動。建立體系，確定方針，制定文件，開展活動。機構、人員、設施設備、文件、計算機系機構、人員、設施設備、文件、計算機

6、系統（五大要素）統（五大要素）質量策劃、質量控制、質量保證、質量改質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理進和質量風險管理活動活動明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。經營活動的全過程。方針方針體系體系質量管理質量管理“五項活動五項活動”要求要求n策劃策劃方針的制定與落實方針的制定與落實；n控制控制內審（定期或關鍵要素發(fā)生重大變化時）；內審（定期或關鍵要素發(fā)生重大變化時）；n保證保證對供貨單位、購貨單位審核；對供貨單位、購貨單位審核；n改進改進分析內審、制定措施、提高水平；分析內審、制定措施、提高水平；n風險風險采用前瞻或

7、者回顧的方式，對流通采用前瞻或者回顧的方式，對流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核；核； 全員參與，履職盡責，并承擔相應質量責任全員參與，履職盡責，并承擔相應質量責任 第二節(jié)第二節(jié)組織機構與質量管理職責組織機構與質量管理職責（1317條）條） 設立機構，明確職責、權限及相互關系；設立機構，明確職責、權限及相互關系；n設立機構設立機構質量管理部門質量管理部門 n企業(yè)負責人企業(yè)負責人藥品質量的主要責任人藥品質量的主要責任人n企業(yè)質量負責人企業(yè)質量負責人高層管理人員高層管理人員質量管理體系要素之質量管理體系要素之一一（一）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥

8、品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（一）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態(tài)管理；格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態(tài)管理；（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；

9、（五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸等環(huán)節(jié)的質量管理工作；（五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸等環(huán)節(jié)的質量管理工作；（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（八）負責假劣藥品的報告；（八）負責假劣藥品的報告；（九）負責藥品質量查詢；（九）負責藥品質量查詢；（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；（十一）

10、負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；（十一）負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；（十二）組織驗證、校準相關設施設備；（十二）組織驗證、校準相關設施設備；（十三）負責藥品召回的管理；（十三）負責藥品召回的管理；（十四）負責藥品不良反應的報告；（十四）負責藥品不良反應的報告；（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能

11、力的審查；（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；（十八）協助開展質量管理教育和培訓；（十八）協助開展質量管理教育和培訓；（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。質量管理部門職責質量管理部門職責第三節(jié)第三節(jié)人員與培訓人員與培訓（1830條）條）人員人員資質及培訓等要求：資質及培訓等要求：負責人負責人企業(yè)負責人、企業(yè)質量負責人、企業(yè)負責人、企業(yè)質量負責人、 企業(yè)質量管理部門負責人企業(yè)質量管理部門負責人工作人員工作人員質量管理、采購、驗收、養(yǎng)護質量管理、采購、驗收、養(yǎng)護、 銷售和儲存銷售和儲存 質量管理體系要素之質量管理體系要素之二

12、二 資質資質崗位人員崗位人員專業(yè)專業(yè)學歷或職稱學歷或職稱執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師工作經歷工作經歷企業(yè)負責人企業(yè)負責人大?；蛑屑壌髮；蛑屑壠髽I(yè)質量負責人企業(yè)質量負責人大本大本是是3 3年年質管部門負責人質管部門負責人是是3 3年年從事質量管理工作從事質量管理工作藥學或相關專業(yè)藥學或相關專業(yè)藥學中?；蛳嚓P藥學中?；蛳嚓P專業(yè)大專專業(yè)大專/ /初級初級驗收、養(yǎng)護驗收、養(yǎng)護藥學或相關專業(yè)藥學或相關專業(yè)中?；虺跫壷袑；虺跫壷兴幉?、中藥飲片驗收中藥材、中藥飲片驗收中藥學中藥學中專或中級中?；蛑屑壷兴幉摹⒅兴庯嬈B(yǎng)護中藥材、中藥飲片養(yǎng)護中藥學中藥學中?；蛑屑壷袑；蛑屑壷兴幉牟少徶兴幉牟少徶兴帉W中級中藥學中級疫苗（疫苗

13、（2 2名）名）醫(yī)學、預防醫(yī)學、醫(yī)學、預防醫(yī)學、微生物學、藥學微生物學、藥學本科、中級本科、中級3 3年年采購采購藥學或相關專業(yè)藥學或相關專業(yè)中專中專銷售、儲存銷售、儲存高中高中其他要求其他要求n藥品經營和質量管理人員，應符合法規(guī)規(guī)定的資格藥品經營和質量管理人員，應符合法規(guī)規(guī)定的資格 要求，不得有禁止從業(yè)的情形（要求，不得有禁止從業(yè)的情形（7676、8383條）；條）；n質量管理、驗收人員應當在職在崗，不得兼職；質量管理、驗收人員應當在職在崗，不得兼職；n制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸著裝應符制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸著裝應符 合勞動保護和產品防護要求；合勞動保護和產品防護要求

14、；n質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品人員質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品人員 應進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。應進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得 從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗 位特定要求的，不得從事相關工作。位特定要求的，不得從事相關工作。針對性培訓并記錄建檔針對性培訓并記錄建檔（25-30條）條）n與職責和工作相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓；與職責和工作相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓；n內容內容相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及

15、技能、相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、 質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等；質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等；n年度培訓計劃年度培訓計劃使相關人員能正確理解并使相關人員能正確理解并 履行職責。做好記錄并建立檔案；履行職責。做好記錄并建立檔案；n特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸 人員人員應接受相關法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核應接受相關法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核 合格后方可上崗；合格后方可上崗；n制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸等制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防

16、護的要求。的要求。第四節(jié)第四節(jié)質量管理體系文件質量管理體系文件（3142條）條）n質量管理體系文件質量管理體系文件制度、職責、規(guī)程、檔案、制度、職責、規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等（七個要素）報告、記錄和憑證等（七個要素）n保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要 文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。質量管理體系要素之質量管理體系要素之三三文件管理文件管理n文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管

17、理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。行，并保存相關記錄。n文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。號。文字應當準確、清晰、易懂。n文件應當分類存放，便于查閱。文件應當分類存放，便于查閱。 n定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。得在工作現場出現。質量管理制度質量管理制度（一）質量管理體系內審的規(guī)定；（一）質量管理體系內審的規(guī)定；（二）質量否決權的規(guī)定；（二）質量否

18、決權的規(guī)定；（三）質量管理文件的管理；（三）質量管理文件的管理；（四）質量信息的管理；（四）質量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸的管理；出庫、運輸的管理；（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；（八）藥品有效期的管理；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十）藥品退貨

19、的管理；（十一）藥品召回的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質量查詢的管理；（十二）質量查詢的管理；（十三）質量事故、質量投訴的管理；（十三）質量事故、質量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統的管理

20、；（二十）計算機系統的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內容。（二十二）其他應當規(guī)定的內容。部門及崗位職責部門及崗位職責（一）部門職責（一）部門職責質量管理、采購、儲存、銷售、質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等；運輸、財務和信息管理等；（二）負責人的崗位職責（二）負責人的崗位職責企業(yè)負責人、質量負責企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、運輸、財務和信息管理等部門；財務和信息管理等部門；（三）工作人員崗位職責（三）工作人員崗位職責質量管理、采購、收貨、質量管理、采購

21、、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等；核、運輸、財務、信息管理等；（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。操作規(guī)程操作規(guī)程藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸等環(huán)節(jié)及計算機系統的操作出庫復核、運輸等環(huán)節(jié)及計算機系統的操作規(guī)程。規(guī)程。記錄文檔記錄文檔n藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關

22、記錄，做到真實、完整、準確、有效和可錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。追溯。記錄、憑證管理記錄、憑證管理n計算機系統記錄數據計算機系統記錄數據有關人員按照操作有關人員按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經質量管的錄入或者復核；數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄；當留有記錄；n書面記錄及憑證書面記錄及憑證及時填寫，字跡清晰，及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名

23、，保持原有信息清當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨；晰可辨；n記錄及憑證應當至少保存記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。 第五節(jié)第五節(jié)設施與設備設施與設備（4356條）條）n企業(yè)應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模企業(yè)應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房；相適應的經營場所和庫房；n儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。質量管理體系要素之質量管理體系要素之四四庫房設計要

24、求庫房設計要求n庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。n藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。定距離或者有隔離措施。n庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：要求，便于開展儲存作業(yè)：1.庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；庫房內外環(huán)境整

25、潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；2.庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；3.庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；防止藥品被盜、替換或者混入假藥；4.有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。施。庫房設施設備庫房設施設備（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（二）避光、通風、防潮、防蟲、

26、防鼠等設備；（三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；（三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；備；（七）包裝物料的存放場所；（七）包裝物料的存放場所；（八）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（八）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（九）不合格藥品專用存放場所；（九）不合格藥品專用存放場所；（十）經營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。（十）經營特殊

27、管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。庫房特殊儲存條件庫房特殊儲存條件n經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。n經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（一）與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩（一）與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯

28、示、記錄、調控、報警的設備；（三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統；（三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備運輸工具要求運輸工具要求n運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。n運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動符合藥品運

29、輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能；調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。能。運輸藥品的設施設備要求運輸藥品的設施設備要求1.運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。2.運輸冷藏、冷凍藥品運輸冷藏、冷凍藥品體現冷鏈管理體現冷鏈管理n冷藏車冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能；和讀取溫度監(jiān)測數據的功能；n冷藏箱、保溫箱（車載）冷藏箱、保溫箱

30、（車載）具有外部顯示具有外部顯示或采集箱體內溫度數據的功能。應當符合或采集箱體內溫度數據的功能。應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。藥品運輸過程中對溫度控制的要求。儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護，應當由專人負責，并建立記錄和檔案。維護，應當由專人負責，并建立記錄和檔案。第六節(jié)第六節(jié)校準與驗證校準與驗證 （第（第5356條）條）校準范圍校準范圍計量器具、溫濕度監(jiān)測設備計量器具、溫濕度監(jiān)測設備驗證范圍驗證范圍冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統以冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統以及冷藏運輸設施設備及冷藏運輸設施設備驗證要求驗證要求n根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文

31、件根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件（驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措（驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等）施等）n驗證應按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告驗證應按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔。應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔。n根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。設施設備。第七節(jié)第七節(jié)計算機系統計算機系統（5760條）條）n計算機系統計算機系統符合經營全過程管理及質量控制要求的，符合經營全過程管理及質量控制要求的，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條實

32、現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。件。n各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數據原始、真圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。實、準確、安全和可追溯。n計算機系統運行中涉及企業(yè)經營和管理的數據應當計算機系統運行中涉及企業(yè)經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應當應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應當符合本規(guī)范第四十二條的要求。符合本規(guī)范第四十二條

33、的要求。質量管理體系要素之質量管理體系要素之五五計算機系統要求計算機系統要求（一）服務器和終端機（一）服務器和終端機能能支持系統正常運行；支持系統正常運行；（二）網絡環(huán)境（二）網絡環(huán)境安安全穩(wěn)定，全穩(wěn)定，信息平臺信息平臺安安全可靠，全可靠，接入互聯接入互聯網網固固定方式；定方式；（三）傳輸共享（三）傳輸共享部部門之間、崗位之間的局網；門之間、崗位之間的局網；（四）票據生成、打印和管理（四）票據生成、打印和管理功能；功能；（五）軟件數據庫（五）軟件數據庫符符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要。實際需要。 第八節(jié)第八節(jié)采購采購（6171條）條） 采購要求采購要求（一）確定供貨單位

34、的合法資格；（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質量保證協議。（四）與供貨單位簽訂質量保證協議。首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批表格，經過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。體系進行評價。藥品經營活動之一藥品經營活動之一首營企業(yè)資質審核首營企

35、業(yè)資質審核（一）（一）藥品生產許可證藥品生產許可證或者或者藥品經營許可證藥品經營許可證復印件；復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）（三）藥品生產質量管理規(guī)范藥品生產質量管理規(guī)范認證證書或者認證證書或者藥藥品經營質量管理規(guī)范品經營質量管理規(guī)范認證證書復印件；認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）（六）稅務登記證稅務登記證和和組織機構代碼證組織機構代碼證復印件。復印件。以上資料加蓋其公章原印章，確認真實、有效。以上資料加蓋其公章原

36、印章，確認真實、有效。首營品種資質審核首營品種資質審核（一）索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批（一）索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件；準證明文件復印件；（二）對索取的以上資料予以審核，審核無誤并確認合（二）對索取的以上資料予以審核，審核無誤并確認合法的方可采購。法的方可采購。以上資料歸入藥品質量檔案以上資料歸入藥品質量檔案。供貨單位銷售人員資質審核供貨單位銷售人員資質審核（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人

37、印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。企業(yè)應（三）供貨單位及供貨品種相關資料。企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員資質。當核實、留存供貨單位銷售人員資質。質量保證協議內容質量保證協議內容（一）明確雙方質量責任；（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（三）供貨單位應當按

38、照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（六）藥品運輸的質量保證及責任；（六）藥品運輸的質量保證及責任；（七）質量保證協議的有效期限。（七）質量保證協議的有效期限。采購應與供貨單位簽訂質量保證協議采購應與供貨單位簽訂質量保證協議采購發(fā)票管理采購發(fā)票管理 發(fā)票索取：發(fā)票索?。海ㄒ唬┎少徦幤窌r，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票；（一）采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票； （二）發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數量、單（二）發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格

39、、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應銷售貨物或者提供應稅勞務清單稅勞務清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票要求：發(fā)票要求：（一）發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金（一）發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應；額、品名一致，并與財務賬目內容相對應；（二）發(fā)票按有關規(guī)定保存。（二）發(fā)票按有關規(guī)定保存。采購記錄采購記錄（一）采購藥品應當建立采購記錄；（一）采購藥品應當建立采購記錄；（二）采購記錄應當有

40、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、（二）采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。特殊情況的采購特殊情況的采購直調購銷藥品：直調購銷藥品：發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調方式購銷藥品，將已采情形，企業(yè)可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)購的藥品不入本企業(yè)倉

41、庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。有效的質量跟蹤和追溯。特殊藥品采購：特殊藥品采購：采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。有關規(guī)定進行。第九節(jié)第九節(jié)收貨與驗收收貨與驗收（7284條）條）藥品經營活動之藥品經營活動之二二檢驗報告檢驗報告抽樣檢查抽樣檢查外觀檢查外觀檢查電子監(jiān)管電子監(jiān)管直調驗收直調驗收其他要求其他要求收收貨貨與與驗驗收收驗收驗收收貨收貨n按規(guī)定的程序和要求進行按規(guī)定的程序和要求進行逐批收貨、驗收，防止不逐批收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。合格藥品入

42、庫。n建立庫存記錄，驗收合格建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。并由質量管理部門處理。n特殊管理的藥品應當按照特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或專區(qū)內相關規(guī)定在專庫或專區(qū)內驗收。驗收。驗收驗收檢驗報告書檢驗報告書按批號查驗同批號的檢驗報告書。按批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合

43、法性和有效性。數據形式，但應當保證其合法性和有效性。驗收驗收抽樣檢查抽樣檢查 按驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應按驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。當具有代表性。（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包的，可不打開最小包裝裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱

44、檢查至最小包裝；應當開箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。可不開箱檢查。驗收驗收外觀檢查外觀檢查驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。示。驗收驗收驗收記錄驗收記錄1.驗收藥品應當做好驗收記錄；驗收藥品應當做好驗收記錄；2.通常記錄通用名稱

45、、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日通常記錄通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容；驗收合格數量、驗收結果等內容；3.中藥材記錄品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量中藥材記錄品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容；等內容；4.中藥飲片記錄品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供中藥飲片記錄品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批

46、準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號；中藥飲片還應當記錄批準文號；5.驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期；驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期；6.驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。驗收驗收電子監(jiān)管電子監(jiān)管n應按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數應按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統平臺。據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統平臺。n對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收?；蛘弑O(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應

47、當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。驗收驗收直調驗收直調驗收n按第六十九條進行直調的，可委托購貨單位進按第六十九條進行直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收；行藥品驗收；n購貨單位應嚴格按本規(guī)范的要求驗收藥品和購貨單位應嚴格按本規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數據上傳，并進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數據上傳，并建立專門的直調藥品驗收記錄；建立專門的直調藥品驗收記錄；n驗收當日應將驗收記錄相

48、關信息傳遞給直調企驗收當日應將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業(yè)。業(yè)。收貨收貨n藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。庫專

49、用章原印章。n冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。n收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。第十節(jié)第十節(jié)儲存與養(yǎng)護儲存與養(yǎng)護（8590條）條）儲儲存存與與養(yǎng)養(yǎng)護護儲存儲

50、存養(yǎng)護養(yǎng)護定期盤點定期盤點效期管理效期管理破損處理破損處理儲存要求儲存要求問題藥品問題藥品養(yǎng)護內容養(yǎng)護內容n定期盤點定期盤點定期盤點，賬、定期盤點，賬、貨相符；貨相符；n效期管理效期管理利用計算機系統利用計算機系統采取自動的近期預警、超采取自動的近期預警、超期鎖定的跟蹤和控制措施；期鎖定的跟蹤和控制措施；n破損處理破損處理藥品因破損而導藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。造成污染。藥品經營活動之藥品經營活動之二二儲存要求儲存要求（一）按包裝標示的溫度要求儲

51、存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥中華人民共和國藥典典規(guī)定的貯藏要求進行儲存；規(guī)定的貯藏要求進行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為（二）儲存藥品相對濕度為35%35%75%75%；（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；（四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防

52、潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；裝；（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5 5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于管道等設施間距不小于3030厘米，與地面間距不小于厘米，與地面間距不小于1010厘米；厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；

53、（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存；（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；（九）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；（十）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；（十）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放； （十一）未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；（十一）未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與

54、儲存管理無關的物品。（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。養(yǎng)護內容養(yǎng)護內容（一）督導儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；（一）督導儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；（二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控；（三）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控；（四）按養(yǎng)護計劃進行藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，（四）按養(yǎng)護計劃進行藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護；品種應當進行

55、重點養(yǎng)護；（五）發(fā)現問題及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質（五）發(fā)現問題及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理；量管理部門處理；（六）中藥材、中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，（六）中藥材、中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；（七）定期匯總、分析養(yǎng)護信息。（七）定期匯總、分析養(yǎng)護信息。存在問題藥品的處理原則存在問題藥品的處理原則 質量可疑藥品質量可疑藥品停售措施停售措施計算機系統鎖定計算機系統鎖定報告質量管報告質量管理部門確認。理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：對

56、存在質量問題的藥品應當采取以下措施：（一）存放標志明顯的專用場所，有效隔離，不得銷售；（一）存放標志明顯的專用場所，有效隔離，不得銷售；（二）疑似假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；（二）疑似假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；（三）特殊管理藥品，按照國家有關規(guī)定處理；（三）特殊管理藥品，按照國家有關規(guī)定處理；（四）不合格藥品的處理過程應有完整的手續(xù)和記錄；（四）不合格藥品的處理過程應有完整的手續(xù)和記錄；（五）不合格藥品應查明并分析原因，及時采取預防措施。（五）不合格藥品應查明并分析原因，及時采取預防措施。購貨單位審核購貨單位審核（一）企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證（一）企業(yè)

57、應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。售流向真實、合法。（二）企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療（二）企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。第十一節(jié)第十一節(jié)銷售銷售（9195條）條）藥品經營活動之藥品經營活動之三三銷售發(fā)票及特殊藥品管理銷售發(fā)票及特殊藥品管理銷售發(fā)票：銷售發(fā)票：企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一

58、致。到票、賬、貨、款一致。特殊藥品銷售：特殊藥品銷售：銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。定執(zhí)行。銷售記錄銷售記錄（一）企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。（一）企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、銷售記錄包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期內容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定金額、銷售日期內容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調的，應當建立專門的銷售記錄。進

59、行藥品直調的，應當建立專門的銷售記錄。（二）中藥材銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、產地、（二）中藥材銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、產地、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容；中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、容；中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金產地、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。額、銷售日期等內容。第十二節(jié)第十二節(jié)出庫出庫（96102條）條）n拼箱拼箱藥品藥品拼箱發(fā)貨的代拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當用包裝箱應當有醒目的拼箱有醒目的拼箱標志。標志。n電子監(jiān)管電子監(jiān)

60、管對對實施電子監(jiān)管的實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出藥品，應當在出庫時進行掃碼和庫時進行掃碼和數據上傳。數據上傳。藥品經營活動之藥品經營活動之四四出庫復核出庫復核隨貨同行隨貨同行電子電子監(jiān)管監(jiān)管拼箱拼箱監(jiān)管冷藏、冷凍裝箱、裝車監(jiān)管冷藏、冷凍裝箱、裝車出庫出庫出庫復核出庫復核n出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現以下情況不得出庫，并報出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：告質量管理部門處理：（一）藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問（一）藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；題；（二）包裝內有異常響動或者液體滲漏；（二