醫(yī)療器械管理評(píng)審控制程序

1、醫(yī)療器械管理評(píng)審控制程序1 目的按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系， 以確保其持續(xù)的適 宜性、充分性和有效性。2 范圍適用于公司質(zhì)量管理體系的評(píng)審。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理主持管理評(píng)審會(huì)議。3.2 質(zhì)量部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定，收集并提供管理評(píng)審的資 料，編寫(xiě)管理評(píng)審報(bào)告 ，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的改進(jìn)、糾正 或預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。3.3 各部門(mén)負(fù)責(zé)準(zhǔn)備提供與本部門(mén)工作有關(guān)的評(píng)審所需的資 料，并按照改進(jìn)控制程序 、糾正措施控制程序和 預(yù)防措施控制程序?qū)嵤┕芾碓u(píng)審中提出的改進(jìn)計(jì) 劃和相關(guān)糾正、預(yù)防措施。4 程序4.1 管理評(píng)審計(jì)劃4.1.1 每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審， 可結(jié)合內(nèi)審的結(jié)果進(jìn)行， 也可根據(jù)需要安排

2、；4.1.2 質(zhì)量部于每次管理評(píng)審前一個(gè)月編寫(xiě)管理評(píng)審計(jì) 劃，報(bào)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)下發(fā)各部門(mén)執(zhí)行， 管理評(píng)審計(jì)劃內(nèi)容有：a)審時(shí)間；b)審目的；c)審內(nèi)容；d) 加評(píng)審部門(mén)(人員) ；e) 部門(mén)評(píng)審準(zhǔn)備工作要求。4.1.3 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)，可增加管理評(píng)審頻次 :a) 公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí);b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶(hù)關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴 連續(xù)發(fā)生時(shí)；c) 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時(shí)；d) 市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化時(shí)；e) 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí);f)將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時(shí)；4.2 管理評(píng)審輸入a)核結(jié)果；b)客反饋；c

3、)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以 往 管 理 評(píng) 審 的 跟 蹤 措 施 ；f) 可 能 影 響 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 變 更 ；g) 改進(jìn)的建議；h) 新的或修改的法規(guī)要求。4 3 管理評(píng)審的實(shí)施4.3.1 總結(jié)報(bào)告、評(píng)審資料的準(zhǔn)備(1) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)提供有關(guān)審核結(jié)果、預(yù)防和糾正措施的實(shí) 施情況、 上期管理評(píng)審后采取措施的跟蹤情況和有效 性等匯總分析報(bào)告，負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品質(zhì)量的信息；(2) 市場(chǎng)部負(fù)責(zé)提供顧客投訴、市場(chǎng)分析、顧客溝通結(jié)果 以及顧客滿(mǎn)意度評(píng)價(jià)等信息；(3) 管理部負(fù)責(zé)提供員工能力評(píng)價(jià)和培訓(xùn)情況；(4) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品的生產(chǎn)任務(wù)完成情況和質(zhì)量目標(biāo)

4、 的完成情況，新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)情況； 各部門(mén)除提供以上資料外，還應(yīng)提供本部門(mén)的體系運(yùn)行情 況；管理者代表負(fù)責(zé)提供全面的體系運(yùn)行情況報(bào)告。4.3.2 評(píng)審過(guò)程4.3.2.1 管理評(píng)審以會(huì)議的形式進(jìn)行。 由總經(jīng)理主持， 質(zhì)量部負(fù)責(zé)會(huì)議的準(zhǔn)備工作，做好會(huì)議簽到表和評(píng) 審會(huì)議記錄并按照記錄控制程序予以保存。4.3.2.2 各部門(mén)負(fù)責(zé)人匯報(bào)本部門(mén)的體系運(yùn)行情況； 管理者 代表做全面的體系運(yùn)行報(bào)告。4.3.2.3 各部門(mén)對(duì)管理者代表的報(bào)告進(jìn)行討論， 充分發(fā)表意 見(jiàn)和建議。4.3.2.4 對(duì)存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正、 預(yù)防或改進(jìn)措 施，確定責(zé)任人和整改時(shí)間。4.3.2.5 總經(jīng)理對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容做出結(jié)

5、論(包括進(jìn)一步 調(diào)查、驗(yàn)證等) 。4.4 管理評(píng)審輸出4.4.1 應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施a) 對(duì) 管理體系適應(yīng)性、充分性、有效性的評(píng)價(jià)結(jié)論；b) 管 理體系變更或改進(jìn)的要求及安排；c) 質(zhì) 量方針和各目標(biāo)的改進(jìn)或調(diào)整；d) 過(guò) 程或產(chǎn)品改進(jìn)的決定和措施；e) 有關(guān)資源需求的決定和措施。4.4.2 管理評(píng)審結(jié)束后三日內(nèi)，由質(zhì)量部協(xié)助管理者代表 根據(jù)評(píng)審輸出要求進(jìn)行總結(jié)，編寫(xiě)管理評(píng)審報(bào)告，經(jīng) 總經(jīng)理批準(zhǔn)后， 下發(fā)給相關(guān)部門(mén)和人員。 4.4.3 本次管理評(píng) 審結(jié)果可作為下次管理評(píng)審輸入。4.5 改進(jìn)計(jì)劃的跟蹤驗(yàn)證。管理評(píng)審中做出的決定由相關(guān)部門(mén)實(shí)施，質(zhì)量部根據(jù)糾正措施控制程序和預(yù)防措施控制程序進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并填寫(xiě)糾正或預(yù)防措施處理單將結(jié)果報(bào)告管理者代表。4.6 如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改，執(zhí)行文件控制程序 。4.7 管理評(píng)審記錄包括管理評(píng)審計(jì)劃 、評(píng)審前各部門(mén)準(zhǔn) 備的資料、 評(píng)審會(huì)議記錄及管理評(píng)審報(bào)告等，由質(zhì) 量部保管。5 相關(guān)文件5.1 文 件 控 制 程 序計(jì)劃表記錄報(bào)告5.2 記 錄5.3 糾正措5.4 預(yù)防措5.5 改進(jìn)控制程序6 質(zhì)量記錄6.1 管 理STHF-JL-5.4-016.2 簽STHF-JL-