藥品流通監(jiān)督管理辦法相關知識問答

1、藥品流通監(jiān)督管理辦法相關知識問答1、藥品流通監(jiān)督管理辦法何時通過，何時施行？答：藥品流通監(jiān)督管理辦法于2006年12月8日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，自2007年5月1日起施行。2、藥品流通監(jiān)督管理辦法立法目的是什么？答：加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質量。3、藥品流通監(jiān)督管理辦法立法依據(jù)是什么？答：中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例和有關法律、法規(guī)規(guī)定。4、藥品流通監(jiān)督管理辦法調整范圍是什么？答：藥品流通監(jiān)督管理辦法第二條規(guī)定“在中華人民共和國境內從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或個人，應當遵守本辦法?！?、藥品質量責任主體有哪些？答：藥品流通監(jiān)

2、督管理辦法中規(guī)定藥品質量責任主體包括：藥品生產(chǎn)企業(yè) 、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位（醫(yī)療機構）6、藥品流通發(fā)展改革與創(chuàng)新主體有哪些？答：藥品流通監(jiān)督管理辦法中規(guī)定發(fā)展改革與創(chuàng)新主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)。7、藥品監(jiān)管部門對監(jiān)督的原則是什么？答：鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監(jiān)督。8、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)承擔法律責任的購銷行為類別有哪些？答：藥品流通監(jiān)督管理辦法中規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)承擔法律責任的購銷行為類別有：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)直接購銷藥品；（2）企業(yè)的銷售人員以本企業(yè)名義購銷藥品；（3）設立的辦事機構以本企業(yè)名義購銷藥品。9、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)不承擔法律責

3、任的購銷行為類別有哪些？答：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)不承擔法律責任的購銷行為類別有：（1）企業(yè)銷售人員以自己的名義購銷藥品；（2）企業(yè)辦事機構以本機構的名義購銷藥品； （3）企業(yè)的銷售人員以本企業(yè)名義購銷藥品但超出企業(yè)的授權范圍； （4）企業(yè)的辦事機構以本企業(yè)名義從事購銷藥品行為，但超出企業(yè)的授權范圍。10、藥品購銷人員是否要經(jīng)過培訓？答：藥品購銷人員是否要經(jīng)過培訓。藥品流通監(jiān)督管理辦法第六條中規(guī)定：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員?！?1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)是否可以在經(jīng)藥品監(jiān)督管

4、理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品？答：藥品流通監(jiān)督管理辦法第八條規(guī)定不可以。12、如果藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品，應如何處罰？答：分三種情況：（1）儲存藥品- 屬于應辦理變更登記手續(xù)而未辦理變更登記手續(xù)行為，應按藥品流通監(jiān)督管理辦法第33條、藥品管理法實施條例第74條進行處罰； （2）現(xiàn)貨銷售藥品-按無證經(jīng)營藥品依照藥品流通監(jiān)督管理辦法第32條、藥品管理法第73條進行處罰；（3）儲存并現(xiàn)貨銷售藥品-按無證經(jīng)營藥品依照藥品流通監(jiān)督管理辦法第32條、藥品管理法第73條進行處罰。13、藥品生產(chǎn)企業(yè)是否能銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生

5、產(chǎn)的藥品，為什么？答：不能，藥品生產(chǎn)企業(yè)不是藥品經(jīng)營企業(yè)，沒有法定權利以外的藥品經(jīng)營權，此種情況應比照無證經(jīng)營藥品定性，依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十二條，藥品管理法第七十三條進行處罰。14、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供哪些資料？答：根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法應提供下列資料：（一）加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復印件； （二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件； （三）銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件。15、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除提供“（一）加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證

6、和營業(yè)執(zhí)照的復印件；（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件； （三）銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件。”外，還應提供哪些資料？答：還應當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。16、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，開具銷售憑證應當標明哪些內容？答：應標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內容。17、藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具銷售憑證應當標明哪些內容？答：應標

7、明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內容的。18、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應當保存多長時間？答：應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。19、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，為其提供藥品，應如何進行處罰？答：依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十五條規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。20、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據(jù)等便利條件的，應如何處罰？答：依

8、據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十六條規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據(jù)等便利條件的的，按照藥品管理法第八十二條的規(guī)定予以處罰。（藥品管理法第八十二條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。）21、 什么是現(xiàn)貨銷售藥品？答： 藥品現(xiàn)貨銷售，是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其委派的

9、銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的其他場所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對象現(xiàn)場銷售藥品的行為。22、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品，應如何處罰？答：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品的，依照藥品管理法第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。23、藥品經(jīng)營企業(yè)購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑，應如何處罰？答：按照從非法渠道購進藥品行為論，違反藥品流通監(jiān)督管理辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進或者銷售醫(yī)療機

10、構配制的制劑的，按照藥品管理法第八十條規(guī)定予以處罰。（辦法第三十七條）藥品管理法第八十條規(guī)定：藥品的生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條的規(guī)定，從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。 24、藥品經(jīng)營企業(yè)擅自改變經(jīng)營方式，沒有按照藥品經(jīng)營許可證許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，應如何處罰？答：藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品流通監(jiān)督管理辦法第十七條規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)擅自改變經(jīng)營方式，沒有按照藥品經(jīng)營許可證許可的經(jīng)營范圍經(jīng)

11、營藥品的 ，依照藥品管理法第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。25、藥品零售企業(yè)沒有按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥的，應如何處罰？答：藥品零售企業(yè)違反藥品流通監(jiān)督管理辦法第十八條第一款規(guī)定沒有按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，未憑處方銷售處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以一千元以下的罰款。26、藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，應如何處罰？答：違反藥品流通監(jiān)督管理辦法第十八條第二款規(guī)定的，責

12、令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。27、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥的行為，應如何處罰？答：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。 28、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的行為，應如何處罰？答：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十一條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但

13、是最高不超過三萬元。29、對于無證者采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥應如何處罰？答：對于無證者來說，無論其采取何種途徑銷售，也無論其銷售的是處方藥還是非處方藥，都按藥品管理法第七十三條規(guī)定的未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。30、對非法收購藥品的行為，應如何處罰？答：屬于無證經(jīng)營藥品行為，依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第四十三條規(guī)定非法收購藥品的，按照藥品管理法第七十三條規(guī)定的未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營

14、許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。31、對非法收購藥品的行為，應不包括哪幾種情形？答：（1）企業(yè)根據(jù)不良反應等情況收回、回收藥品，如企業(yè)在發(fā)生藥害事件后主動或者按要求收回藥品；（2）根據(jù)GMP、GSP規(guī)定，企業(yè)與交易方之間因為藥品質量發(fā)生問題或懷疑發(fā)生問題而按照一定的程序處理藥品；（3）企業(yè)、社區(qū)等出于公益目的回收藥品；（4）出于環(huán)保等其他沒有危害目的回收藥品。32、藥品流通監(jiān)督管理辦法對醫(yī)療機構設置藥房有哪些要求？答：藥品流通監(jiān)督管理辦法第二

15、十三條醫(yī)療機構設置的藥房，應當具有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應的藥學技術人員，并設立藥品質量管理機構或者配備質量管理人員，建立藥品保管制度。 33、醫(yī)療機構購進藥品時，應進行哪幾項工作？答：應當按照藥品流通監(jiān)督管理辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關證件、資料、票據(jù)。34、醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。購進記錄必須注明哪些內容？答：藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十五條規(guī)定醫(yī)療機構藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期。35、醫(yī)療機構藥品購進記錄保存期限是多長時間？答：藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十五條規(guī)定醫(yī)療機構藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。36、藥品流通監(jiān)督管理辦法對醫(yī)療機構儲存藥品有哪些要求？答：藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十六條第一款規(guī)定應當制訂和執(zhí)行有關藥品保管、養(yǎng)護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。37、醫(yī)療機構藥品存放有哪些要求？答：藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十六條第二款應當將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放。38、醫(yī)療機構和計劃生育技術服務機構可不可以