QSR820質量手冊-醫(yī)療器械

1、XXXX公司文件編號XXX-QM-001質量手冊版本A0頁數共46頁生效日期修改頁文件編號修改條款修改內容修改人/日期生效日期編制審核分發(fā)部門會簽批準口業(yè)務部研發(fā)部采購部口生產部口質量部行政部手冊章節(jié)號名稱ISO13485標準章節(jié)號QSR820法規(guī)章節(jié)號頁碼0.1目錄0.引言1 .范圍2 .引用標準3 .術語和定義02-030.2質量手冊發(fā)布令040.3公司簡介050.4質量方針820.20060.5公司組織架構圖071.0質量手冊適用范圍082.0術語和定義820.2093.0質量手冊管理方法104.0質量管理體系4.質量管理體系820.511-154.1總要求114.2文件要求820.40

2、;820.180;820.181;820.184;820.186;820.19811-155.0管理職責5.管理職責16-215.1管理承諾165.2以顧客為關注焦點165.3質量方針820.2016-175.4策劃820.20175.5職責、權限與溝通820.2018-205.6管理評審820.2020-216.0資源管理6.資源管理22-246.1資源提供226.2人力資源820.25226.3基礎設施820.70236.4工作環(huán)境820.7023-247.0產品實現7.產品實現25-367.1產品實現的策劃257.2與顧客有關的過程25-267.3設計和開發(fā)820.3026-287.4采

3、購820.5028-307.5生產和服務提供820.70;820.75;820.86;820.120;820.130;820.140;820.150;820.160;820.170;820.20030-347.6監(jiān)視和測量裝置的控制820.72358.0測量、分析和改進8.測量、分析和改進37-418.1總則378.2監(jiān)視和測量820.22;820.8037-398.3不合格品的控制820.90398.4數據分析820.250408.5改進820.10040-41附錄A質量職責分配表42附錄B管理者代表任命書43附錄C實現過程模式圖44附錄D文件及相關資料對照表45附錄E質量目標46本手冊是按

4、照ISO9001-2008質量管理體系-要求和ISO13485-2003醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、MDD93/42/EEC（2007/47/EC歐盟指令）、21CFR820法規(guī)（美國FDA的要求并結合了本公司的實際和日常質量管理活動中取得的經驗編寫的，質量手冊中包括了本公司制定的質量方針及說明、質量目標、本公司對顧客的質量承諾等內容，并對公司質量管理的要求進行了闡述。質量手冊是本公司質量體系運行所必須長期遵循的綱領性、法規(guī)性文件，是指導公司建立、實施、保持和改進質量體系的依據，是生產經營過程中各項活動必須遵守的基本準則。公司全體員工勿必認真地、全面地、準確地

5、、嚴格地遵照執(zhí)行本手冊自發(fā)布之日起正式實施?？偨浝恚喝掌冢汗痉ǘù砣?總經理:公司地址:郵編:電話:傳真:依據ISO9001-2008質量管理體系-要求、ISO13485idtYY/T0287-2003標準，醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、MDD93/42/EEC（2007/47/EC歐盟指令）、21CFR820法規(guī)（美國FDA要求建立并逐步完善質量管理體系。XXXXX您司通過全面質量管理，以客戶的要求與期望為出發(fā)點，利用企業(yè)的技術優(yōu)勢與管理優(yōu)勢，持續(xù)改進，不僅要生產出用戶滿意的產品，而且要為用戶在使用過程中提供各種支持，加強技術服務，以充分發(fā)揮產品的效用，提高產品的實際使用價值，達到更好地滿足

6、用戶需要的目的。公司質量方針：XXXXXXXXXXXXXXX質量方針內涵：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX全公司各級人員都要理解、支持和貫徹落實公司質量方針，并按質量管理體系的具體要求實施?？偨浝恚耗暝氯?.5質量體系組織架構圖1.0質量手冊使用范圍1.1 總則1.1.1 本手冊是按照GB/T19001-2008idtISO9001:2008質量管理體系要求、YY/T0287-2003(idtISO13485:2003)醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、MDD93/42/EEC(2007/47/EC歐盟指令)、QSR820法規(guī)(美國FDA要求

7、的規(guī)定，結合本公司實際情況編制而成的，并符合該標準全部要求和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求。1.1.2 本手冊闡述了公司的質量方針和質量目標，規(guī)定了質量管理體系要求，用于證實公司有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關服務法規(guī)要求的產品和相關服務的組織規(guī)定了質量管理體系要求。通過體系的有效運行，從而生產出符合法律法規(guī)要求的、安全有效的醫(yī)療器械產品。1.2 應用1.2.1 本質量手冊適用于XXXXXX公司醫(yī)療電子產品的設計和開發(fā)、生產、銷售和服務；是公司實施管理及管理體系建設的總體政策、綱領和行動準則。本手冊覆蓋的產品類別為：XXXXXX1.2.2 本手冊覆蓋質量管理體系管理職責、資源管理、產品

8、實現和測量、分析和改進四大過程，適用于質量管理體系覆蓋的研發(fā)部、生產部、質量部、行政部、業(yè)務部、采購部等部門，以及相關的所有領導和人員。1.2.3 本手冊適用于內部質量管理和對外部提供質量證實，也適用于第三方質量管理體系認證。1.3 刪減說明本公司產品為一般醫(yī)療電子產品，根據YY/T0287-2003(idtISO13485:2003)醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求以下條款不適用于本公司產品要求，依據公司提供產品的性質，予以刪減。7.5.1.3無菌醫(yī)療器械的專用要求7.5.2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求7.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專業(yè)要求8.2.4.2有源植入性醫(yī)療

9、器械和植入性醫(yī)療器械的專業(yè)要求2.0術語與定義2.1 術語2.1.1 引用GB/T19000:2008質量管理體系一基礎和術語、GB/T19001:2008質量管理體系一要求和ISO13485-2003idtYY/T0287-2003醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求和QSR82喇規(guī)，對質量手冊中使用的主要術語做出規(guī)定。2.1.2 本質量體系采用的供應鏈為：供方一組織一客戶。2.1.3 本質量體系中，有時“組織”也被稱為“本公司”。2.1.4 本質量體系中，對引用21CFR820I規(guī)中使用的如下主要術語做出規(guī)定：a） 抱怨是指任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已放行銷售的醫(yī)療器械在其特性、質量

10、、耐用性、可靠性、安全性、有效性及性能等方面存在的不足的行為。b） 控制號是指任何有鑒別性的符號，如：字母或數字有區(qū)別的組合，或者兩者的組合，從中可以確定最終產品批或單元的生產、包裝、標識和銷售的歷史。c） 設計歷史文檔（DHH：是指描述了一個成品器械的設計歷史記錄匯編。d） 器械主記錄（DMR:是指包含成品器械的程序和規(guī)范的記錄匯編。e） 設備歷史記錄（DHR）：是指包含成品器械的歷史記錄匯編。f） 不合格：是指不滿足規(guī)定的要求。2.2 縮寫QMQualityManual.質量手冊QPQualityProceduredocumentation程序文件QCQualityControl.質量控制

11、QAQualityAssurance質量保證QSQualityStandard質量規(guī)范QRQualityRecord質量記錄WIWorkingInstruction作業(yè)指導書XXXXXXXX您司DMRDevicemasterrecord器械主記錄DHRDevicehistoryrecord產品歷史記錄DHFDesignHistoryFile設計歷史文檔3.0質量手冊管理方法3.1職責1.1.1 質量手冊由質量部組織編寫、管理者代表審核，總經理批準頒布;1.1.2 質量部文控中心負責統一發(fā)放、回收、銷毀、記錄、保存的管理。3.2 管理質量手冊由文控中心統一編號、發(fā)放、記錄，文件正本由文控中心保存

12、，發(fā)行副本則于副本文件封面右上角蓋章處及每一內頁蓋上“受控”印章。具體依文件和資料控制程序執(zhí)行。3.3 修訂3.3.1 質量手冊在執(zhí)行過程中出現下列情況時需進行修訂和再版：a.ISO13485-2003idtYY/T0287-2003或GB/T19001:2008或QSR820法規(guī)發(fā)生修改;b.本公司組織結構、質量體系結構發(fā)生變動；C.本公司產品結構發(fā)生變動；d.本公司質量管理體系審核及管理評審提出改進要求；e.本公司質量方針調整。3.3.2 質量手冊的修訂版本號及文件的編號原則，依照文件編制管理規(guī)范執(zhí)行。3.4 引用文件GB/T19000:2008GB/T19000:2008質量管理體系一基

13、礎和術語GB/T19001:2008質量管理體系一要求ISO13485-2003醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0287-2003醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求FDA法規(guī)CFR820部分質量體系法規(guī)（QSR）醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范4.0質量管理體系4.1 總要求4.1.1 本公司按ISO9001:2008idtGB/T19001-2008、ISO13485:2003idtYY/T0287-2003標準、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范和QSR82喇規(guī)的要求建立質量管理體系形成文件，加以保持和實施，并維持和持續(xù)改進其有效性4.1.2 公司的質量管體系包括以下過程：a) 管理活動：制定質量

14、方針，質量目標；任命管理者代表；質量管理體系策劃；文件控制；記錄控制；職責和權限；建立和實施內部溝通體制；管理評審等。b) 資源提供：確定所需資源(包括人力資源、基礎設施、工作環(huán)境)；提供所需的資源，對現有的資源進行管理(包括人力資源能力要求的識別，培訓效果的評價；基礎設施；工作環(huán)境的管理)，詳見第6章“資源管理”。c) 產品實現：產品實現的策劃；與產品要求有關的確定、評審；與顧客溝通；產品的設計開發(fā)；采購；與生產提供有關的過程；監(jiān)視、測量裝置的控制，詳見第7章“產品實現”d) 與測量有關的過程：顧客滿意度的測量，顧客反饋信息；內部質量審核；過程、產品的監(jiān)視、量測；不合格品管制；數據分析；改進

15、過程等詳見第8章量測分析與改進。4.1.3 管理者代表按照ISO9001:2008idtGB/T19001-2008、ISO13485:2003idtYY/T0287-2003標準、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范和QSR820法規(guī)的要求，識別質量管理體系所需的相應過程及這些過程的順序和相互作用；確定為確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法；確?？梢垣@得實施過程所需的資源和信息，同時監(jiān)控、測量、分析這些過程，并采取必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果并保持這些過程的有效性。4.1.4 針對影響產品符合要求的外包過程，公司采購部應對其實施控制。本公司的外包過程有xxxxxxxx研發(fā)部和質量部應制定

16、技術規(guī)范和驗收標準，采購部按照采購控制程序的要求對供方進行控制。4.2 文件要求總則為確保質量管理體系的有效運作，公司依照ISO9001:2008idtGB/T19001-2008、ISO13485:2003idtYY/T0287-2003、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范和QSR82陣法律法規(guī)的要求編制文件，為本公司質量管理體系運行的依據，起到溝通意圖、統一行動的作用。本公司的質量管理體系文件有：a） 第一層次文件：質量手冊（質量管理體系的范圍，過程之間相互作用的表述，包括質量方針和質量目標）。b） 第二層次文件：質量管理體系程序文件（質量管理體系程序描述了為實施質量管理體系過程所涉及到的質量活動，

17、用以明確規(guī)定：活動的目的、范圍、職責、活動程序、相關/支持性文件、記錄。）c） 第三層次文件：包括：管理規(guī)范，技術文件，作業(yè)指導，法律法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準,外來文件及國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件等；d） 第四層次文件，主要是指質量管理體系所要求的相關的記錄。本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，這套文檔應包括規(guī)定產品規(guī)范和質量管理體系要求的文件。規(guī)定完整的生產過程，適用時還包括安裝和服務過程。4.2.1 質量手冊質量手冊由質量部組織編制，管理者代表審核，總經理批準。質量手冊包括以下內容：a） 質量管理體系的范圍應包含質量管理體系架構圖中所有部門及所有產品，覆蓋ISO9001:

18、2008idtGB/T19001-2008、ISO13485:2003idtYY/T0287-2003、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范和QSR820&規(guī)除1,3所刪減之外的要求：b） 包括為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用。c） 包括質量管理體系所需過程之間相互作用的描述。質量管理體系文件結構為四級文件，包括：一級文件：質量手冊（QM）;二級文件：程序文件（QP）;三級文件：質量規(guī)范（QS作業(yè)文件（WI）;四級文件：質量記錄、表格（QR）、質量計劃等。4.2.2 文件控制公司編制文件和資料控制程序，對質量管理體系所要求的文件進行控制，這些控制包括對文件的編寫、評審、批準權限的規(guī)定，

19、文件的編號與版次更新規(guī)定，文件的發(fā)放、使用、更改、再批準、標識、回收、作廢，過期文件銷毀規(guī)定，文件的日常管理，外來文件的管理等內容，制定了具體的控制方法，并滿足以下要求：a) 文件發(fā)布前得到評審和批準，以確保文件是充分與適宜的；文件的批準包括批準的日期和批準人的簽名；b) 適當時和必要時對文件進行評審與更新，并再次得到批準，文件的更改，必須得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，應保持文件更改記錄。更改記錄應包括對更改的描述，受更改影響的文件的識別，批準人的簽字，批準日期和更改生效的時間；指定的審批部門應獲取相關的背景資料；c) 確保文件的修改和現行修訂狀態(tài)得到識別；d) 確保文件使用

20、地點和場合可獲取得文件的有效版本；e) 確保文件保持清晰、易于識別；f) 外來文件應加以識別，并控制分發(fā)范圍；g) 作廢文件應予以標識，并及時從使用現場撤出，防止非預期使用，并應至少保存一份作廢的受控文件，最少保存期限，自產品放行之日起，不少于產品生產企業(yè)內定壽命期和法規(guī)要求的保留期限。4.2.3 記錄控制編制了記錄控制程序，對質量管理體系所要求的記錄加以控制，包括質量記錄的標識、貯存、檢索、防護、保存期限和處置等。這些記錄應清晰、易于識別，保存在公司生產產地，并防止破損和丟失。用自動存貯系統保存的記錄應該有備份。公司建立并保持對每批產品的記錄以滿足可追溯性的要求。a) 保密性：公司視為應保密

21、的記錄可以進行標示，以幫助第三方審核人員根據相關法規(guī)的要求確定其信息是否可以公開；b) 記錄的保持期限：記錄的保存期限至少相當于公司所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期或相關法規(guī)要求規(guī)定，但從公司放行產品進行銷售的日期起不少于2年。c) 例外：本章節(jié)的記錄要求不適用于管理評審報告、質量體系內審報告和對供方所使用的是否滿足采購控制程序中供方、承包方和咨詢機構評價要求的審核報告，但適用于這些規(guī)定的程序文件要求，按照相關要求，管理層的人員應能書面形式證明管理評審、質量體系內審和供方評審已經完成并形成文件、并記錄完成的日期和采取的糾正措施。4.2.4.1 器械主記錄公司應保持器械主記錄(DMRS),確保每一個器械

22、主記錄的制定和批準應符合文件和資料控制程序的要求。每一型號的器械主記錄應包括下列信息：1) 器械規(guī)范其中包括適當的圖紙、成分、配方設計、組件規(guī)范和軟件規(guī)范；2) 生產過程規(guī)范包括適當的設備規(guī)范、生產方法、生產程序和生產環(huán)境規(guī)范；3) 質量保證程序和規(guī)范包括接收準則和將要使用的質量保證設備；4) 包裝和標簽規(guī)范包括所使用的方法和過程；5) 安裝、維護和服務程序和方法。4.2.4.2 設備歷史記錄公司應保持設備歷史記錄(DHR'S),確保保持每一批產品的歷史記錄并能證明器械的生產是符合DMR勺要求。設備歷史記錄應包括下列信息：1) 生產日期；2) 生產數量；3)放行銷售數量；4) 能證明器

23、械是符合DM嚶求的接收記錄；5) 每一個生產批所使用的主要識別標簽和標識；6) 任何器械的識別和控制碼。4.2.4.3 質量體系記錄公司應保持質量體系記錄(QSR)。QSRZ包括或應涉及的內容，包括本質量手冊要求的活動和文件的記錄，但不是指某個特定類型器械的記錄。QSW括，但不限于本質量手冊5.0、6.0要求的記錄。公司應確保按照文件和資料控制程序的要求準備并批準QSR抱怨文檔a)公司應實施與顧客有關的過程控制程序，由指定的部門負責接受、評審和評價顧客抱怨/投訴，并提出解決方案、監(jiān)督執(zhí)行、記錄結果及保持所有顧客抱怨調查的記錄。程序應確保：1) 適當及時地處理所有的抱怨；2) 收到口頭抱怨要及時

24、記錄；3) 要對抱怨進行評價以確定所抱怨的事件是否需要報告給相關部門；b)要評審和評價所有的抱怨以確定是否有必要進行調查。當沒有進行調查時，公司應保持記錄，其中包括記錄沒有進行調查的原因以及決定不進行調查的負責人的名字。c)除非已經調查過類似的抱怨，否則對任何有關器械的故障、標簽和包裝對其規(guī)范的符合性的抱怨都應進行評審、評價和審查。d)按照警戒系統控制程序要求，要由指定的人員對必須報告給相關監(jiān)管機構的抱怨事件進行快速的評審、評價和審查，并將該文檔單獨保存或做明顯的標識。除了投訴記錄所要求的信息，調查記錄確定以下問題：1) 器械是否沒有滿足的規(guī)范；器械是否用來診斷或治療用；3)器械與所報告的不良

25、事件有任何關系。e)當進行調查時，應由指定的部門保持調查記錄，調查記錄包括：1)器械的名稱；收到抱怨的日期；2) 所使用的器械的標識和控制嗎；抱怨人的聯系電話、地址和姓名；3) 抱怨的性質和細節(jié)；調查的日期和結果；7)所采取的措施；8)對抱怨的回復。f)當公司指定的負責處理抱怨或投訴的部門不在生產地址時，則對抱怨或投訴的調查和調查的記錄應使生產地址容易獲取和實施。g)公司正式指定的處理投訴的部門在產品銷售所在國家或地區(qū)以外，本部分要求的記錄應可以容易地在產品銷售所在國家或地區(qū)獲得，包括：1)定期地將公司的記錄存放到產品銷售所在國家或地區(qū)相關地點，或者2)存放到初始分銷商所在地。4.3支持性文件

26、4.3.1 文件和資料控制程序(XX-QP-001)4.3.2 記錄控制程序(XX-QP-002)4.3.3 與顧客有關的過程控制程序(XX-QP-008)4.3.4 采購控制程序(XX-QP-010)4.3.5 警戒系統控制程序(XX-QP-022)5.0管理職責5.1 管理承諾5.1.1 總經理對企業(yè)的產品質量和質量管理體系承擔領導責任。5.1.2 總經理通過以下活動，對建立、實施、保持質量管理體系的有效性做出承諾并提供客觀證據。a) 通過學習、培訓、會議、宣傳等方式使全體員工樹立滿足顧客要求和有關法律法規(guī)和其它相關要求的重要性；b) 由總經理制定質量方針和目標，與本公司的經營宗旨相適應，

27、并使員工充分理解，為實現方針和目標而努力；c) 按計劃進行管理評審，以評價質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，提出持續(xù)改進的方案；d) 確保質量管理體系建立和運行所需的各種資源的獲得與合理分配，包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境資源等；5.2 以顧客為關注焦點5.2.1 公司應確保顧客的要求得到確定并予以滿足，質量方針和質量目標體現出滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的承諾。5.2.2 業(yè)務部通過與顧客有關過程控制程序確定并滿足客戶明確要求和潛在需求和期望。5.2.3 研發(fā)部按設計開發(fā)控制程序要求，及時確定并滿足顧客要求和法律、法規(guī)的要求。5.2.4 業(yè)務部、質量部通過數據分析控制程序要求，進行顧客滿

28、意度調查，并通過糾正及預防措施控制程序改善顧客滿意度。5.3 質量方針質量方針是公司實施質量管理活動的宗旨和方向，通過具體的質量目標和實施質量管理體系加以貫徹，質量方針見0.4章；公司總經理根據管理承諾，由管理者代表組織有關部門擬定質量方針草案，由總經理主持評審、篩選，形成文件予以批準頒布，質量方針應體現：a) 與公司的經營宗旨相適應；b) 包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾；c) 為制定和評審質量目標提供框架，按照公司質量方針制定相應的質量目標，并予以逐層分解落實；d) 在公司內廣泛宣傳質量方針，在公司內得到溝通和理解，使質量方針真正貫徹落實到質量管理活動之中；e) 公司應對質量方

29、針的持續(xù)適宜性進行評審，修改時執(zhí)行文件和資料控制程序。5.4 策劃5.4.1 質量目標a) 總經理依據管理承諾及質量方針，確定公司質量總目標，并將質量管理目標分解到各個職能部門；b) 質量目標應包括滿足產品要求所需的內容；c) 質量目標應是可測量的，并作為測量、分析和改進的主要依據之一，也作為每個過程實施目標的依據；d) 各職能部門通過數據分析控制程序，分析質量目標的完成情況及發(fā)展趨勢；e) 質量部對質量目標的實施情況進行管理和監(jiān)督，對質量目標的實現情況進行考核，定期整理和分析，作為輸入的一部分，提交管理評審。f) 本公司質量目標和各層次及職能質量目標見本質量手冊附錄E。5.4.2 質量管理體

30、系策劃總經理對質量管理體系加以策劃，以確保滿足質量目標和本質量手冊4.1章之要求；并按文件和資料控制程序對質量管理體系文件進行更改，保持質量管理體系的完整性。5.5 職責、權限和溝通5.5.1 職責和權限5.5.1.1 總經理應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定、形成文件和溝通。a)本公司組織架構圖，表示本公司內部各職能部門之間的關系，本公司質量管理體系架構圖見本手冊0.5。b) ISO9001:2008idtGB/T19001-2008、ISO13485:2003idtYY/T0287-2003標準和QSR820fe規(guī)要素在各職責部門的分布，見附錄Boc) 各崗位的職責和權限見崗位職責和任職資格

31、管理規(guī)范，由人力資源部組織各部門負責人擬訂，總經理批準執(zhí)行，各崗位職責，由人力資源部組織通過人力資源控制程序進行培訓，確定溝通和理解。d）各部門職責如下：X總經理a）作為最高管理層制定本公司未來經營發(fā)展的目標和策略，主持本日常各項經營管理工作;b）制定質量方針，并組織制定質量目標，督導質量系統的推行、運作、執(zhí)行、績效情況；c）全面領導本公司工作，向本公司傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性；d）決策各部門職責、權限、人事的任命、晉升、考評、任免、嘉許、加薪事宜；e）策劃本公司資源的開發(fā)，確保在現有資源下提供一流的服務、產品和質量；f）主持管理評審；X業(yè)務部：a）依照客戶訂單進行合同評審；b）收

32、集、反饋客戶對產品的要求，協調處理與客戶在產品交貨、質量、服務上的反饋；c）負責本公司銷售、售后服務及技術支持服務；d）負責本公司新技術、新產品的推廣銷售工作；e）收集和反饋顧客對新技術、新產品的要求，在技術上協調處理與顧客有關事宜；f）收集顧客對新技術、新產品的反饋要求，提供給產品開發(fā)部進行新技術和新產品的開發(fā)。派研發(fā)部：a）統籌安排新產品的設計開發(fā)和研制、舊產品的改型和改良，確保在法律法規(guī)的前提下滿足客戶要求及市場的需要；b）驗證產品安全風險分析及制定有關工藝安全性措施、規(guī)劃，不斷完善產品工藝、優(yōu)化產品性能、提高本公司技術能力；c）制造檢定規(guī)程草案、使用說明書編制，為品質、生產等部門提供檢

33、驗指導性資料、生產指導性資料、測試方法等；d）本公司所需技術文件的編制；e）跟進、反饋和解決實際生產中、銷售中的技術問題。派質量部：a）參考相關產品國際質量要求，制定質量檢驗標準；記錄、統計、分析來料、制造過程、成品質量，及時處理來料、制造過程、成品檢驗過程中的質量異常問題，并制定糾正或預防措施；b）負責成品出廠檢驗工作，并制定成品出廠檢驗規(guī)范和抽樣規(guī)范；c）參與認可供應商的評審及管理供應商；d）客戶質量投訴的處理與跟進；制作產品的可靠性，安全性實驗計劃并實施；e） 推行YY/T0287-2003+GB/T19001:2008質量管理體系，維護質量管理體系之運作，本公司質量管理體系文件的控制與

34、管理，監(jiān)督生產全過程及培訓工作的執(zhí)行；f） 執(zhí)行本公司影響產品質量測量儀器的內校并配合、監(jiān)督設備管理員外校等計量工作；g）協助各單位組織數據分析及改進措施的實施與結果確認；h）負責來料檢驗和過程檢驗工作；i）負責對文控中心的管理工作。派生產部：a）對產品實現進行策劃；依生產計劃組織人力、物力按生產進度進行生產；對生產過程進行控制，對產品進行標識、包裝、防護和交付；b）匯總生產數據，分析并提出改善，與工藝操作指導分析；c）對生產設施設備進行維護、保養(yǎng)等具體操作管理工作，負責生產區(qū)安全工作；d）制定生產工藝文件，作業(yè)指導書等控制文件。X采購部：a）按程序的要求進行物料采購和物料管理工作，完成相關記

35、錄；b）做好采購文件及資料的管理，確保采購資料的有效性；c）根據生產計劃和相關方的供給能力進行物料策劃和控制，確保生產計劃完成；d）采購及PMCA員每月負責對倉盤點進行抽檢工作，確保盤點工作的有效性；e）重視對部門成員的培訓，提高部門成員對產品和物料的全面認識，建立專業(yè)化物控團隊。f）策劃供應商的尋找，評估，價格洽談、確認與合同簽訂及與供應商的溝通與協調；處理來料質量問題。X行政部：a）策劃人力資源開發(fā)，評定各員工的能力和潛力；b）制定各項人事制度，并督導執(zhí)行；c）強化組織架構，精簡人力及規(guī)劃勞力調配，滿足各部門要求；d）平衡員工和本公司利益，策劃員工福利、薪資管理等安排；e）分析本公司培訓需

36、求，制定年度培訓計劃，組織安排培訓；f)設備、供水、供電等基礎設施的宏觀管理及對外聯絡工作；g)負責行政文件發(fā)布，固定資產管理工作；h)負責本公司后勤工作；i) 保證本公司電腦及網絡的正常運行；j) 做好本公司電腦病毒的防護工作。1.1.1.2 總經理應確定所有從事對質量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關系，并確保其獨立性并賦予其相應的權限以保證其完成對應的工作任務。1.1.1.3 總經理任命各部門負責人及國家和地方法規(guī)有要求需公司任命的特殊人員，以確保生產活動得到滿足。5.5.2 管理者代表管理者代表由總經理授權任命，任命書見附錄B,應具有以下職責：a)組織建立、實施和保持質量管理體

37、系；b)隨時向總經理報告質量管理體系的運行的業(yè)績及任何改進的需求；c)通過人力資源控制程序確保在整個公司內提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；d)與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。5.5.3 內部溝通通過質量例會、會議、談話及辦公網絡等方式在本公司內部不同層次溝通質量管理體系運行有效性、過程有效性和效率、產品符合性及滿足法律法規(guī)要求的重要性方面的信息。5.6管理評審5.6.1 管理評審是總經理為確保建立的質量管理體系達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性而對質量管理體系所進行的系統的評價。5.6.2 管理詳審會議一般一年開展一次，間隔期不超過12個月，由總經理主持，以評審質量改進的機會和變更的需要

38、，包括質量方針和質量目標；質量部保存管理評審記錄和報告。5.6.3 管理評審控制程序由質量部組織編制，管理者代表批準，對評審的準備、輸入、評審的過程與評審的輸出做出規(guī)定。5.6.4 評審輸入各部門針對以下信息提交管理評審報告：a)內審、外審結果；b)顧客反饋信息、顧客抱怨；c)產品質量狀況及發(fā)展趨勢；d)質量目標測量結果；e)數據分析結果；f)糾正措施、預防措施、改進措施的情況及有效性；g)以往管理評審跟蹤情況；h) 質量管理體系變更的需求和改進的建議；i) 新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.5評審輸出管理評審后針對以下方面采取措施：a)保持質量管理體系及其過程有效性的所需的改進；b)產品符合性改

39、進的需求；c)資源需求。5.7支持性文件：5.7.1 文件和資料控制程序(XX-QP-001)5.7.2 管理評審控制程序(XX-QP-003)5.7.3 人力資源控制程序(XX-QP-004)5.7.4 與顧客有關的過程控制程序(XX-QP-008)5.7.5 設計開發(fā)控制程序(XX-QP-009)5.7.6 糾正及預防措施控制程序(XX-QP-019)5.7.7 數據分析控制程序(XX-QP-020)5.7.8 崗位職責和任職資格管理規(guī)范(QS-AD-001)6.0資源管理6.1 資源提供總經理應根據公司的經營方針、產品特點和生產規(guī)模確定所需要提供的資源要求，以確保質量管理體系的實施并保持

40、其有效性，滿足法規(guī)和顧客要求。所需提供的資源，包括為管理、工作實施，及包括內審在內的評價活動而制定培訓人員、基礎設施、工作環(huán)境等。6.2 人力資源6.2.1 總則適當的教育、培訓、技能和經驗，對于從事影響產品質量工作的崗位，公司安排具有與該崗位所承擔職責的相應能力的人員擔任。對能力的判斷將考慮其所受教育、培訓、技能、經歷及該崗位的其它要求。行政部建立了人力資源控制程序對人力資源進行控制和管理，確保從事各崗位的任職人員能夠勝任本職工作。6.2.2 能力、意識和培訓公司配備足夠的人員，鑒別各崗位的培訓需求，通過培訓和其它方法（必要的教育、工作背景和相關的經驗等）提高員工的能力，保證所有人員都能得到

41、滿足其工作要求的充分培訓，增強員工的質量和顧客意識，滿足工作要求以及所有法規(guī)要求的活動能夠得到正確的執(zhí)行。a）對從事影響質量活動的人員進行分類，對各類人員所需的教育、培訓、經歷和資格提出要求，并報總經理批準后執(zhí)行；b）通過培訓，使員工了解由于其不恰當的操作而造成的器械缺陷和故障；進行驗證和確認活動的人員應了解在工作中可能遇到的器械缺陷和故障。c）對從事各類工作的人員進行評價，對不能滿足能力要求的人員，提供培訓或采取發(fā)放學習資料等措施以滿足要求，對培訓后仍不能滿足要求的采取調崗或再培訓；d）對提供滿足要求的培訓進行策劃：制定培訓計劃；采取不同的培訓方式提供適當的管理和技術知識、技能和經驗，使其增

42、強能力，達到要求；e）評價所提供培訓的有效性：通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價經過培訓的人員是否具備了所需的能力，保證培訓結果的真實、有效；f）對全體員工必須進行質量意識培訓，使員工意識到滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，意識到自己從事的活動與公司發(fā)展的相關性，為實現質量目標作出貢獻，鼓勵員工參與質量管理；g）行政部保存所有員工的有關教育、培訓、技能和經歷的記錄。6.3 基礎設施6.3.1 公司應確定為使產品能滿足產品要求所需要的基礎設施，提供這些設施并對其進行維護保養(yǎng)?；A設施可包括：a）建筑物、工作場所（辦公場所、車間、倉庫等）和相關的設施（水、電、氣等）；b）過程設備（含

43、計算機軟件的各類控制和測試設備、各類工具、模具、工裝等）；c）支持性服務（通訊設施、產品交付后的維護網點等）。6.3.2 公司制定并保持基礎設施控制程序，來確保：a）建筑物應經過適宜的設計，并要有足夠的空間來完成必要的操作，防止混用，保證有序操作；b）生產過程中使用的設備滿足規(guī)定的要求，并對其進行適宜的設計、構造、擺放和安裝，以便于維護、調試、清潔和使用。（1）保養(yǎng)計劃公司應建立并實施設備調試、清潔和其它保養(yǎng)的計劃，以確保設備符合其特性的要求。保養(yǎng)活動，包括實施的日期、保養(yǎng)活動的人員應予以記錄。（2）檢查公司應對已建立的程序進行定期檢查，以確保設備保養(yǎng)計劃能夠得到持續(xù)的執(zhí)行。檢查結果，包括日期

44、和執(zhí)行檢查的人員應予以記錄。（3）調試公司應確保將設備的使用范圍和限度或允許的公差粘貼在應定期調試的設備上，或放在其附近，或張貼到實施調節(jié)工作的人員容易看到的地方。6.3.3 自動化過程當計算機或自動數據處理系統成為產品或質量體系的組成部分，組織應依據規(guī)定的方法，針對其要實現的功能對計算機軟件進行確認。所有軟件的更改應在其批準和發(fā)布前進行確認。確認的活動和結果應予以記錄6.4 工作環(huán)境6.4.1 公司應當具備并維護產品生產所需的工作環(huán)境。當環(huán)境條件能夠對產品質量產生不利影響時，公司應建立并保持程序，對環(huán)境條件(需考慮照明、溫度、濕度、靜電及其他環(huán)境條件)給予充分的控制。應定期對環(huán)境控制體系進行

45、檢查，以確定系統，包括必要的設備，是適宜的而且運行正常。這些活動應形成文件記錄并進行評審。6.4.2 生產部應識別并管理為實現產品符合性所需的工作環(huán)境中人的和物的因素，根據生產作業(yè)需要，負責確定并提供作業(yè)場所必須的基礎設施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，公司制訂生產作業(yè)環(huán)境與產品清潔控制程序規(guī)定了：a)當人員和產品或人員和環(huán)境的接觸能夠對產品質量產生不良影響時，規(guī)定對人員的健康、清潔、人員規(guī)范和服裝的要求，確保所有特殊環(huán)境條件下臨時工作人員接受適當的培訓或在訓練有素的人員監(jiān)督下工作。b)監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件要求，進行周期性的檢查加以驗證，包括必要的設備充分適宜并運行良好。這些活動應形成文件并得到評審；

46、c)特殊環(huán)境下臨時工作人員接受適當的培訓或在訓練有素的人員監(jiān)督下工作；d)對一些可能會對其它產品、工作環(huán)境或人員造成污染的產品的特殊安排，以防止對產品質量有不良影響的設備或產品的污染。e)當某種制造材料可能對產品質量產生不利影響，組織應建立和保持對這類材料的報廢和使用程序以確保對其報廢和限制數量不會影響器械質量。報廢和限制使用制造材料應保持記錄。6.5支持性文件6.5.1 人力資源控制程序(XX-QP-004)6.5.2 基礎設施控制程序(XX-QP-005)6.5.3 生產作業(yè)環(huán)境與產品清潔控制程序(XX-QP-006)7.0產品實現產品實現是整個質量管理體系的核心部分，是產品形成并提供給顧

47、客的全部過程，是直接影響產品質量的過程。產品實現過程包括策劃、設計、生產或服務提供直至交付及售后的一系列過程。7.1 產品實現的策劃7.1.1 對產品實現全過程做出總體安排，是保證產品達到質量要求的重要的控制手段，產品實現的策劃與質量管理體系其他過程的要求相一致。7.1.2 對產品實現進行策劃時考慮以下方面的內容：a）識別、確定產品的質量目標和要求，并能滿足顧客和法律、法規(guī)的要求；b）針對產品要求，確定產品實現過程，并確定過程控制所需的文件、資源等；c）產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品的接收準則；d）為實現過程及滿足要求提供證據所需的記錄。7.1.3 策劃的結果應形成文件

48、，形成文件時一般可采用質量計劃的形式，也可沿用已有的相關文件、口頭指示、流程圖或實物等形式。7.1.4 對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系過程（包括產品實現過程）和資源作出規(guī)定的文件稱之為質量計劃。質量計劃內容應根據質量策劃的內容確定，符合質量方針、目標，并與體系文件中的內容協調一致。對于長期生產的批量定型產品，現有體系的文件能夠滿足要求，可不編制質量計劃。7.1.5 研發(fā)部按風險管理控制程序對所有產品實現全過程進行風險分析，并保存風險管理引起的各種記錄。7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產品有關的要求的確定業(yè)務部通過與顧客有關的過程控制程序、研發(fā)部通過設計開發(fā)控制程序確定:a）顧

49、客規(guī)定或明示的產品要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）研發(fā)部識別并確定顧客雖然沒有明示的但屬產品固有質量特性的要求；如預期的使用性能、安全性能等。c）研發(fā)部通過設計開發(fā)控制程序確定與產品有關的國家、國際標準及法律法規(guī)要求。d）公司規(guī)定的其他要求和承諾。7.2.2 與產品有關的要求的評審業(yè)務部制定與顧客有關的過程控制程序，在向顧客做出提供產品的承諾之前進行評審（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）。評審由業(yè)務部組織，與產品有關要求的評審應達到下列目的：a）產品的要求得到規(guī)定并形成文件；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結果及評審

50、所引發(fā)的措施的記錄應予保持。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品要求發(fā)生變更，業(yè)務部按與顧客有關的過程控制程序對合同或訂單重新進行評審，并通知各有關人員更改后的要求。7.2.3 顧客溝通與顧客進行有效地溝通是準確和充分理解顧客要求，并滿足顧客要求，獲得顧客滿意信息反饋的重要途徑。業(yè)務部通過與顧客有關的過程控制程序使產品信息、問詢、合同或訂單處理（包括對其修改）、顧客反饋（包括顧客抱怨）及忠告性通知的各項工作得到有效溝通。7.3 設計和開發(fā)7.3.1 設計和開發(fā)的策劃研發(fā)部編制設計開發(fā)控制程序，建立并保持設計開發(fā)活動的計劃，并規(guī)定實施職責。對產品的設計和

51、開發(fā)進行策劃和控制，計劃應確定設計和開發(fā)階段；包括每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；以及各階段人員的職責和權限；識別和描述各個不同部門或活動接口，由管理者代表對接口進行管理，以確保有效的溝通。策劃的輸出應形成文件，隨著設計和開發(fā)的進程，在適時得到評審、更新和批準。7.3.2 設計和開發(fā)的輸入研發(fā)部按設計開發(fā)控制程序要求編制設計開發(fā)任務書，確定與產品項目要求有關的輸入，這些輸入包括：a）根據產品預期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；b）與本公司產品相關的法律、法規(guī)要求，包括一些強制標準；c）以前類似設計的資料信息；d）設計和開發(fā)所必需的其他要求；e）按風險管理控制程序要求進行風

52、險分析的資料。研發(fā)中心組織相關部門對這些輸入進行評審，確保輸入完整、清楚、并且不能自相矛盾，是充分的和適宜的，并由管理者代表批準。應記錄批注日期和批準人的簽名并保存相關的記錄。在設計和開發(fā)輸入階段，應考慮到最終的生產（可生產性、部件/材料可獲得性、設備的配備、人員的培訓等）和可能的不完整、不明確、不一致需求提供合格評定要求（程序、方法、設備），以使設計轉換過程能順利進行。7.3.3 設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出是設計和開發(fā)的結果，必須符合輸入的要求，應以能夠對針對設計和開發(fā)的輸入要求的符合性進行驗證的方式提出，并在發(fā)布前得到評審和批準；記錄批準日期和批準人的簽名。設計和開發(fā)輸出應：a）滿足設

53、計開發(fā)輸入的各種要求；b）給出采購、生產、服務的要求、規(guī)程及其他適當信息；c）包含或引用產品接收準則；d）規(guī)定對產品的安全和正常使所必需的產品特性。研發(fā)部保持設計和開發(fā)輸出的記錄（包括規(guī)范、制造程序、工藝流程圖、工程圖紙、工程或研究歷程記錄等）設計和開發(fā)評審根據設計開發(fā)計劃中安排，在設計開發(fā)中適宜的階段，對設計開發(fā)進行評審，以便：a）評價設計的結果滿足要求的能力；b）識別出現的問題并提出必要的措施。評審的參加者包括與所評審的設計階段有關的職能的代表，不直接負責所評審的設計和開發(fā)階段的人員和所需的其他專家。在研發(fā)歷史記錄（DHF）中記錄設計評審的識別、日期和完成評審的人員；評審結果及任何必要措施

54、的記錄應按要求進行存檔。7.3.4 設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足設計和開發(fā)輸入的要求，根據策劃的安排，研發(fā)部負責人組織有關人員采用試驗、測試等方法進行設計驗證，以確定設計輸出符合設計輸入要求。在設備歷史記錄（DHR）中記錄設計驗證的識別、驗證的方法、日期和驗證的人員。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持。7.3.5 設計和開發(fā)確認研發(fā)部負責組織相關人員根據臨床評價/或性能評價，應包括在真實或模擬使用條件下對產品的單元測試，確保設計開發(fā)的產品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知的預期用途的要求。設計確認活動應針對初始產品單件、批次或者其等效物，并在規(guī)定的操作條件下完成。只要可行，確認要在產品交付或實施之前完成，適當時，設計確認應包括軟件的確認和風險分析。在設備歷史記錄（DHR）中記錄設計確認的識別、方法、日期和完成確認的人員，確認結果及任何必要措施的記錄予保持。7.3.6 設計和開發(fā)的轉換公司應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，確保以設備及其組件為基礎的設計能夠正確的轉換成生產規(guī)范。7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制研發(fā)部應識別設計的開發(fā)的更改，并保持記錄，在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。