做好醫(yī)療設(shè)備狀態(tài)檢測與可靠性、風險性評估工作

1、做好醫(yī)療設(shè)備狀態(tài)檢測與可靠性、風險性評估工作湯志衛(wèi) 王春云 南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院設(shè)備處 210008摘要：本文簡述了醫(yī)療設(shè)備狀態(tài)監(jiān)測與可靠性、風險性評估的定義和醫(yī)療設(shè)備狀態(tài)監(jiān)測與可靠性、風險性評估工作的現(xiàn)狀。提出如何做好醫(yī)療設(shè)備狀態(tài)監(jiān)測與可靠性、風險性評估工作的設(shè)想。關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備 狀態(tài)檢測 可靠性 風險性 評估1、引言現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備越來越向大型化、全自動化、數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、集約化迅速發(fā)展，是現(xiàn)代化醫(yī)院，醫(yī)、教、研的重要保證。一旦發(fā)生故障或欠準，必將引發(fā)診、療質(zhì)量和醫(yī)療事故，造成極大的直接和間接損失。確保醫(yī)療設(shè)備運行的可靠、安全，是醫(yī)療質(zhì)量保證的重要內(nèi)容和醫(yī)療設(shè)備管理現(xiàn)實和長期的課題。為

2、此，衛(wèi)生部即將出臺«醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范»。因而，做好醫(yī)療設(shè)備狀態(tài)監(jiān)測與可靠性、風險評估，已被業(yè)界越來越認知和勢在必行。2、醫(yī)療設(shè)備狀態(tài)檢測與可靠性、風險評估的現(xiàn)狀醫(yī)療設(shè)備和其他領(lǐng)域的設(shè)備狀態(tài)檢測一樣，總體上，分為主觀監(jiān)測和客觀監(jiān)測兩種，這兩種方法中均包括停機監(jiān)測和不停機監(jiān)測（也謂之在線監(jiān)測）主觀監(jiān)測：這是憑借醫(yī)療設(shè)備使用、管理積累的經(jīng)驗，通過使用、管理者的感覺器官，直接觀察醫(yī)療設(shè)備運行中出現(xiàn)的各種現(xiàn)象，加以主觀判斷醫(yī)療設(shè)備狀態(tài)的一種方法?？陀^監(jiān)測：它是利用各種簡單工具或復(fù)雜儀器對醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)進行監(jiān)測，獲取狀態(tài)信息。如用萬用表、搖表、示波器、在線測試儀、邏輯分析儀

3、等，可在線測得電源、各節(jié)點的電壓、電流、接地阻抗和信號變化趨勢、規(guī)律、邏輯關(guān)系等。用千分尺、千分表、塞規(guī)可測得設(shè)備的磨損、變形、間隙。用溫度計、濕度計可測得溫度和環(huán)境的濕度。隨著設(shè)備現(xiàn)代化程度提高，以傳感技術(shù)為基礎(chǔ)，以信息處理為手段，以計算機技術(shù)為工具的專用測試設(shè)備和分析軟件，近年來不斷出現(xiàn)。如福祿克公司的多型號、多參數(shù)的生物電模擬分析儀；多型號、多參數(shù)的呼吸機分析儀；多型號、多參數(shù)的電刀測試儀；多型號、多參數(shù)的生化分析設(shè)備檢測儀；多種設(shè)備和電氣安全分析儀；以及設(shè)備本身自有的診斷、測試軟件，遠程診斷方法，能更為直接、方便、可靠地檢測醫(yī)療設(shè)備的運行狀態(tài)，獲取各類信息。結(jié)合其工作原理，故障成因，歷

4、史狀況，分析、研究、判別醫(yī)療設(shè)備故障的原委、部位，預(yù)測、預(yù)報設(shè)備未來狀況，制定維保計劃和方案。然而，現(xiàn)實的醫(yī)療設(shè)備整體管理水平，尤其對醫(yī)療設(shè)備狀態(tài)檢測的認知，顯然落后于工業(yè)領(lǐng)域的設(shè)備管理和對設(shè)備狀態(tài)檢測的認知。具體體現(xiàn)在： 對醫(yī)療設(shè)備狀態(tài)檢測和醫(yī)療質(zhì)量息息相關(guān)認識不足，未能把醫(yī)療設(shè)備運行質(zhì)量管理，納入醫(yī)療質(zhì)量管理渠道，普遍認為醫(yī)療設(shè)備狀態(tài)檢測，僅是醫(yī)療設(shè)備管理部門，甚至，僅是臨床工程師的事，忽略了現(xiàn)代醫(yī)療的發(fā)展、進步越來越有賴于現(xiàn)代化的醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療設(shè)備運行質(zhì)量的保證是醫(yī)療質(zhì)量保證必備的物質(zhì)基礎(chǔ)。 對監(jiān)測設(shè)備和人員嚴重的投入不夠，多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)無專用的監(jiān)測儀器，甚至通用、簡單的檢測儀器都不具備，

5、忽略了醫(yī)療設(shè)備是各門新興科學、各種專有技術(shù)的融合產(chǎn)物。對如何監(jiān)測更是缺少研究，忽略了監(jiān)測是一門專門科學。因而，監(jiān)測工具和方法缺失、落后、不科學。通常以人的觀測替代監(jiān)測，以定性非定量為主。 內(nèi)容上基本以功能性檢查為主，通常以醫(yī)療設(shè)備是否正常運行，為評判標準。忽略了設(shè)備性能退化和故障往往是漸進和堆積過程。 方法上以離線和靜態(tài)檢測為主，在線和動態(tài)監(jiān)測很少，缺乏深入了解醫(yī)療設(shè)備工作運行的實際狀態(tài)。 對醫(yī)療設(shè)備的硬件監(jiān)測，在工作中，自覺或不自覺的都做了一定的實踐。但，對醫(yī)療設(shè)備的軟件監(jiān)測，無能為力，缺乏或幾乎沒有研究和實踐。忽略了現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備是軟、硬件結(jié)合體，越來越多的功能是由軟件實施，軟件的可靠、安全

6、直接關(guān)乎到醫(yī)療設(shè)備運行的可靠、安全。22醫(yī)療設(shè)備可靠行和風險評估及現(xiàn)狀醫(yī)療設(shè)備的可靠性包括了充裕度和安全兩個方面。也就是指醫(yī)療活動中，可接受的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量標準和安全運行時間量的量度。它是醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)內(nèi)的一個量度。其可靠性評估是依據(jù)醫(yī)療設(shè)備的可靠性結(jié)構(gòu)、壽命分布類型以及與可靠性相關(guān)的各種信息，利用概率統(tǒng)計方法對其可靠性特征量進行推斷和決策。醫(yī)療設(shè)備的風險性包括了危險發(fā)生的可能性和危險發(fā)生的后果兩個方面。也就是指醫(yī)療活動中，不確定因素可能性與嚴重性的綜合量度。它是醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)外的量度。其風險評估是對醫(yī)療設(shè)備運行中的不確定的因素進行定量評估，包含：危險識別找出危險發(fā)生的原因、發(fā)展過程、影響因素；危險

7、分析危險造成傷害的可能性和嚴重度；危險確定危險可否接受和接受標準；采取改進（補救措施）；提出合理可行的風險控制方法，以盡可能降低風險。而實際上，在醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療設(shè)備可靠性和風險性評估工作幾乎是空白或剛剛開始。缺乏對醫(yī)療設(shè)備的可靠性、風險性評估重要性的認知。以至把該項工作，僅當著臨床工程部門事，忽略了醫(yī)療設(shè)備的可靠性、風險性評估是個系統(tǒng)工程。就是臨床工程部門，也很少將此納入工作必須，更沒有針對性的探討、研究。購置醫(yī)療設(shè)備時，重視功能、精度指標，缺乏對醫(yī)療設(shè)備可靠性指標的要求；醫(yī)療設(shè)備維護時，滿足于醫(yī)療設(shè)備正常運行，缺乏對醫(yī)療設(shè)備的可靠性、風險性評估的實踐。缺乏權(quán)威嚴謹、科學規(guī)范、易于操作、便于實

8、施的指導(dǎo)評估工作的方法。以至于簡單認為：醫(yī)療設(shè)備的可靠性、風險性評估，僅是醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)檢測而已，即使做了些工作，也是以定性分析為主，定量評估很少。疏于醫(yī)療設(shè)備使用狀況的基本信息收集、分析，若醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)測工作再缺失，以至醫(yī)療設(shè)備的可靠性、風險性評估工作無基礎(chǔ)可言。各醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備品目、系列、型號離散性較大，以至各醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備故障樣本少，難予建模、分析，找到故障的規(guī)律性。（5）對醫(yī)療設(shè)備硬件有所認識和重視，而對軟件監(jiān)測乏力，更無法對軟件的可靠性及其風險性做實質(zhì)性的評估。3、做好醫(yī)療設(shè)備狀態(tài)檢測與可靠性、風險性評估工作的設(shè)想3.1做好醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)檢測工作日常檢查：日常檢查由臨床使用者

9、進行，主要是利用感官，按使用手冊規(guī)定的日常保養(yǎng)、檢查項目，檢查設(shè)備各部件和整體狀態(tài)及功能異常否。若檢出異?，F(xiàn)象，則經(jīng)過簡單調(diào)整、維護可以解決的由臨床使用者自行處理。而臨床使用者不能解決時，由設(shè)備處工程師處理。對于那些不影響診斷或治療結(jié)果的缺陷或劣化問題，可留待定期維修時處理。定期檢查：定期檢查是一種計劃性檢查，由項目工程師根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的同異安排進行，除利用感官外，還要使用一些專業(yè)檢測儀器。檢查周期要和臨床工作時間相協(xié)調(diào)，并根據(jù)以往的維修記錄、使用狀況、設(shè)備實際狀況和經(jīng)驗加以修改，使其更趨于合理。定期檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，可以處理的應(yīng)及時處理，不能處理的要列入計劃予修或改造計劃。（3）設(shè)備的精度檢查

10、也是一種計劃性的檢查，主要由項目工程師或會同技術(shù)計量監(jiān)督部門、廠商工程師進行，檢查設(shè)備的精度情況，作為設(shè)備精度調(diào)整的依據(jù)。還可以在精度檢測中測量精度指數(shù)，作為制定設(shè)備大修、項修、更新、改造的依據(jù)。醫(yī)療設(shè)備日常檢查和定期檢查，均為我們了解醫(yī)療設(shè)備在臨床診治使用過程中狀態(tài)的行之有效的作業(yè)方法，為我們所熟悉和采用。然而，這種檢查不能定量地測出醫(yī)療設(shè)備各種參數(shù)，確切地反映故障征兆、隱患部位、嚴重程度及發(fā)展趨勢。因此，有必要對醫(yī)療設(shè)備，尤其是重點設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)備實施狀態(tài)檢測和診斷技術(shù)，為可靠性、風險性評估和預(yù)知維修提供依據(jù)。(1)要有一支既能整體了解全院醫(yī)療設(shè)備分部、功能、結(jié)構(gòu)、工作環(huán)境和使用狀況、重要程

11、度。又熟悉各類醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)測要點、條件、方法，并能根據(jù)不同的檢測項目，熟練使用不同的專業(yè)測量儀器（如：電源測試儀；各節(jié)點的電壓、電流，各分立器件的靜態(tài)測試等可用萬用表；各節(jié)點的工作波形可用示波器；各節(jié)點的邏輯關(guān)系可用邏輯分析儀；電子儀器在線測試儀；不同醫(yī)療設(shè)備的專用測試儀；以及醫(yī)療設(shè)備自有的故障診斷分析系統(tǒng)。）的隊伍。(2)除了大力培訓專業(yè)技術(shù)人才、組織專業(yè)隊伍，也要舍得投入各類監(jiān)測和故障診斷的專業(yè)設(shè)備。要把該類投入放到確保醫(yī)療質(zhì)量的層面做。(3)考慮到醫(yī)療設(shè)備技術(shù)更新快，涉及學科、技術(shù)種類繁多、專業(yè)性強，盡可能立足于自行開發(fā)專用監(jiān)測設(shè)備及在線監(jiān)測軟件和新的狀態(tài)監(jiān)測項目（這也是實施中的難點），

12、以適應(yīng)間斷；間隔等）。（4）根據(jù)要監(jiān)測及診斷的內(nèi)容，選擇合適的監(jiān)測方法和監(jiān)測儀器、設(shè)備(5)數(shù)據(jù)整理，存儲，分析(6) 地區(qū)內(nèi)能有多家醫(yī)院聯(lián)手，監(jiān)測設(shè)備可分置共享，監(jiān)測方法共討，數(shù)據(jù)庫共建將更有利該項工作展開。(7) 若技術(shù)監(jiān)督部門能指導(dǎo)和參與該工作并在不同的醫(yī)院督導(dǎo)建立不同等級標準的計量、測試站，必將有力推動該工作。3.2、做好醫(yī)療設(shè)備可靠性和風險性評估工作(1)首先，以衛(wèi)生部即將出臺«醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范»為指導(dǎo)思想，從認知上明確：做好醫(yī)療設(shè)備可靠性和風險性評估工作是“提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益”必不可缺、勢在必行的工作。要專門構(gòu)建和組織醫(yī)療設(shè)備可靠性和

13、風險性評估研究的平臺和隊伍。(2)針對醫(yī)療設(shè)備集最新科技、涉及學科繁多，醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療設(shè)備可靠性和風險性評估工作起步晚，期盼有國家權(quán)威機構(gòu)或多家醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療設(shè)備可靠性和風險性的參數(shù)、指標共擬，數(shù)據(jù)共享，聯(lián)合探討、研究，給出科學、嚴謹、易行的醫(yī)療設(shè)備可靠性和風險性評估指南類文件和實施大略。（3）從醫(yī)療設(shè)備的調(diào)研工作開始，就要啟動醫(yī)療設(shè)備可靠性和風險性評估工作。注意收集醫(yī)療設(shè)備設(shè)計、生產(chǎn)、運輸、安裝、調(diào)試、驗收、運行、維護、檢定、管理等各環(huán)節(jié)有關(guān)可靠性和風險性的數(shù)據(jù)。而其中設(shè)計、生產(chǎn)、運輸、安裝、調(diào)試等可靠性和風險性數(shù)據(jù)、指標，通常在廠商掌握之中（無論有意識還是無意識），應(yīng)將提供可靠性和風險性數(shù)據(jù)、指標，作為購置時的必要條件。應(yīng)將收集、累積驗收、運行、維護、檢定、管理等可靠性和風險性數(shù)據(jù)、指標，作為評判醫(yī)療設(shè)備使用、維護、管理者好壞的重要標準之一。（4）實施中，可先選擇技術(shù)相對簡單、明晰、擁有量大的醫(yī)療設(shè)備，以確定評估參數(shù)、指標，建立評估模式，收集相關(guān)數(shù)據(jù)，統(tǒng)計測算數(shù)據(jù)，定性分析佐證，給出評估報告，設(shè)備實況