藥品安全應(yīng)急預(yù)案

1、SMP-ADR-009 版本：00藥品安全應(yīng)急預(yù)案管理規(guī)程文件名稱：藥品安全應(yīng)急預(yù)案管理規(guī)程規(guī)程編 號：SMP-ADR009 制定人： 制定日期： 版 本： 00頁 數(shù)：4頁 審核人： 審核日期： 頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 生效日期：分發(fā)至：質(zhì)量受權(quán)人、銷售部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、生產(chǎn)車間一、目 的建立河南仲景藥業(yè)股份有限公司藥品安全應(yīng)急預(yù)案，有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時(shí)控制本公司藥品安全突發(fā)事件，最大限度的減少藥品不良反應(yīng)事件，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。二、適用范圍適用于本公司所有產(chǎn)品造成群體健康損害的不良反應(yīng)事件的應(yīng)急處理工作。三、法律依據(jù)本預(yù)案根據(jù)中華人民共和國藥品管理

2、法、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度、藥品召回管理制度等法律法規(guī)規(guī)章制定。四、預(yù)案內(nèi)容1藥品安全應(yīng)急機(jī)構(gòu)與職責(zé)1.1領(lǐng)導(dǎo)小組及其職責(zé)1.1.1組 長：總經(jīng)理.1.1.2副組長：質(zhì)量授權(quán)人、銷售部總監(jiān)。1.1.3組 員：質(zhì)量保證部經(jīng)理、質(zhì)量控制部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、財(cái)務(wù)部經(jīng)理、物資部經(jīng)理、辦公室主任。1.1.4職 責(zé)：1.1.4.1負(fù)責(zé)全面決策、組織、協(xié)調(diào)藥品安全事件應(yīng)急處置工作；1.1.4.2指揮各部門開展應(yīng)急處置工作；1.1.4.3上報(bào)有關(guān)藥品安全事件信息的監(jiān)測、預(yù)警和應(yīng)急處置情況；1.1.4.4對召回效果進(jìn)行評價(jià)，向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。1.2質(zhì)量保證部職責(zé)：

3、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作；建立不良反應(yīng)事件信息監(jiān)測和預(yù)警系統(tǒng)；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，按要求向上級主管部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件；負(fù)責(zé)藥品召回后處理工作的監(jiān)督工作。1.3質(zhì)量控制部職責(zé)：質(zhì)量控制部協(xié)助不良反應(yīng)事件所涉及批次的檢查及匯報(bào)，對于檢驗(yàn)過程及留樣樣品進(jìn)行評估（必要時(shí)）。1.4銷售部職責(zé)：負(fù)責(zé)公司藥品藥品不良反應(yīng)事件信息的收集、分析、整理，并及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告；負(fù)責(zé)提供公司產(chǎn)品銷售記錄；負(fù)責(zé)通知用戶及相關(guān)單位有關(guān)公司藥品召回信息。1.5生產(chǎn)部職責(zé)：進(jìn)行自查，并根據(jù)批生產(chǎn)記錄討論生產(chǎn)過程中的情況；負(fù)責(zé)藥品召回后定位管理。1.6財(cái)務(wù)部職責(zé)：負(fù)責(zé)做好相關(guān)工作的資金保障。1.7辦公室職

4、責(zé)：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)對不良反應(yīng)事件時(shí)的后勤保障工作。1.8物資部職責(zé)：負(fù)責(zé)配合協(xié)調(diào)涉及不良反應(yīng)的藥品的召回，隔離，并提供相關(guān)資料。2. 預(yù)防和預(yù)警多渠道獲取公司藥品安全信息，對各種信息進(jìn)行匯總分析，及時(shí)向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。信息的報(bào)告和處理應(yīng)快捷、準(zhǔn)確、詳實(shí)。重要信息應(yīng)立即上報(bào)，因客觀原因一時(shí)難以準(zhǔn)確掌握信息，應(yīng)及時(shí)報(bào)告基本情況，同時(shí)，抓緊調(diào)查處理并隨后補(bǔ)報(bào)詳情。3. 應(yīng)急處理1公司藥品出現(xiàn)安全事件后，領(lǐng)導(dǎo)小組成員應(yīng)當(dāng)對銷售部收集的信息進(jìn)行分析，對存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，作出藥品召回決定。2在啟動(dòng)藥品召回后，質(zhì)量保證部經(jīng)理根據(jù)銷售部

5、提供的信息，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該批藥品，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告（一級召回在24小時(shí)內(nèi)，二級召回在48小時(shí)內(nèi)，三級召回在72小時(shí)內(nèi)）。3在啟動(dòng)藥品召回后，領(lǐng)導(dǎo)小組立即準(zhǔn)備調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃，質(zhì)量保證部經(jīng)理應(yīng)根據(jù)召回級別將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案（一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)）。3.1調(diào)查評估報(bào)告包括的內(nèi)容如下：（1）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；（2）實(shí)施召回的原因；（3）調(diào)查評估結(jié)果；（4）召回分級。3.2召回計(jì)劃包括的內(nèi)容如下：（1）藥品生產(chǎn)銷售

6、情況及擬召回的數(shù)量；（2）召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；（3）召回信息的公布途徑與范圍；（4）召回的預(yù)期效果；（5）藥品召回后的處理措施；（6）聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。4如若對上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，質(zhì)量保證部應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。5藥品召回計(jì)劃實(shí)施5.1藥品召回決定下達(dá)后，4小時(shí)內(nèi)銷售部準(zhǔn)備好如下資料：5.1.1產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量。5.1.2產(chǎn)品銷售記錄。5.1.3產(chǎn)品停止使用或銷售說明：5.2根據(jù)銷售記錄立即分發(fā)下列單位或個(gè)人：5.2.1藥品批發(fā)站；5.2.2藥店；5.2.3醫(yī)院；5.2.4可能與產(chǎn)品有關(guān)的單位或個(gè)人。6召回決定發(fā)布后，銷售部門要迅速

7、通知用戶及有關(guān)單位，以最快的手段和途徑召回產(chǎn)品，不得延誤。7在召回過程中銷售部門隨時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告召回進(jìn)行情況，召回?cái)?shù)量，差額異常情況處理請示，不得延誤。領(lǐng)導(dǎo)小組要有人全天24小時(shí)值班，值班人員密切注視事態(tài)發(fā)展，隨時(shí)處理可能發(fā)生的情況。8從市場召回的產(chǎn)品進(jìn)庫后，倉庫管理員要立即將其置于退貨區(qū)，逐件貼上標(biāo)記，單獨(dú)隔離存放，掛上醒目的黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)記，沒有指令不能動(dòng)用。公司對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。9在實(shí)施召回的過程中，領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)召回級別向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況（

8、一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日）。10召回的每一階段，所有參與人員，將所采取的措施、時(shí)間和結(jié)果須詳細(xì)記錄，召回工作結(jié)束后，整理、編碼，歸檔保存。11公司在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價(jià)，向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。經(jīng)過審查和評價(jià)，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴(kuò)大召回范圍。12定義：12.1藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。12.2安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。12.3根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：12.3.1一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;12.3.2二級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;12.3.3三級召回：使用該藥品一般不會(huì)