超說明書用藥管理規(guī)定與程序

1、超說明書用藥管理規(guī)定與程序為確保病人的用藥安全，要求醫(yī)療機構(gòu)必須有超說明 書用藥管理的規(guī)定與程序，下面學(xué)習(xí)啦小編給大家介紹關(guān) 于超說明書用藥管理規(guī)定與程序的相關(guān)資料，希望對您有所 幫助。超說明書用藥管理規(guī)定與程序如下 一、超藥品說明 書用藥(Off-label uses)是指臨床實際使用藥品的適應(yīng)證、給 藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內(nèi)的用法，包括 年齡、給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證、用藥方法或給藥途徑 等與藥品說明書中的用法不同的情況，又稱超范圍用藥、藥 品未注冊用藥或藥品說明書之外的用法。超藥品說明書用藥 不受法律保護，超說明書用藥導(dǎo)致不良后果的，醫(yī)生應(yīng)承擔(dān) 相應(yīng)法律責(zé)任。二、依據(jù)藥

2、品管理辦法、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定、 侵權(quán)責(zé)任法、藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定及處方管 理辦法加強藥事管理工作，促進臨床合理用藥，保障臨床 用藥的安全性、有效性、合理性及藥師自身安全，避免不必 要的糾紛。三、根據(jù)以上法規(guī)，當(dāng)臨床醫(yī)生因治療需要超藥品說明 書用藥時，應(yīng)提供權(quán)威的文獻依據(jù)，如須超藥品說明書用藥 必須經(jīng)醫(yī)院倫理委員會和藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討 論并備案。四、處方管理辦法第五章規(guī)定：藥師應(yīng)按照藥品說 明書或者處方用法，進行用藥交代與指導(dǎo)。藥師應(yīng)當(dāng)對處方 用藥適宜性進行審核，審核內(nèi)容包括處方用藥與臨床診斷的 相符性、劑量用法的正確性、其他用藥不適宜情況等。五、藥師在審核處方或醫(yī)囑時，首先應(yīng)

3、對藥品說明書有 深入、細致、透徹地了解，并以藥品說明書為依據(jù)，嚴(yán)格按 藥品說明書規(guī)范調(diào)劑藥品，規(guī)避用藥風(fēng)險，確保調(diào)劑行為的 安全及患者的用藥安全。六、經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審核同意，報醫(yī)務(wù) 科備案，使用時與患者簽署知情同意書。藥師在審核和調(diào)劑 超藥品說明書用藥處方或醫(yī)囑時，嚴(yán)格依據(jù)知情同意書 和醫(yī)務(wù)部備案方能調(diào)劑藥品。七、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會對超說明書用藥情況 認真分析其合理性、并進行調(diào)研核準(zhǔn)，臨床藥師對住院超說 明書用藥患者開展藥物監(jiān)測工作，對超說明書用藥療效進行 認真分析、評價，對超說明書用藥導(dǎo)致的藥物不良反應(yīng)及時 分析原因，并上報醫(yī)務(wù)科和藥物不良反應(yīng)小組，減少和防止 因超說明

4、書用藥導(dǎo)致不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。醫(yī)院超說明書用藥管理規(guī)定 1.明確超說明書用 藥的管理部門首先，醫(yī)院應(yīng)建立或明確超說明書用藥的管理部門。筆 者認為，超說明書用藥管理工作應(yīng)由醫(yī)院藥物與治療學(xué)委員 會（組）領(lǐng)導(dǎo)，由藥學(xué)部門組織實施。根據(jù)醫(yī)院的性質(zhì)、功能 和科室設(shè)置等情況，在藥物與治療學(xué)委員會（組）下設(shè)立由醫(yī) 院藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床微生物學(xué)、醫(yī)療管理等多學(xué)科專家 組成的超說明書用藥評價專家組，為超說明書用藥管理工作 提供專業(yè)技術(shù)指導(dǎo);在藥學(xué)部設(shè)立超說明書用藥工作小組，負 責(zé)對超說明書用藥處方的收集、匯總與評價工作;在各科室及 藥房設(shè)立超說明書用藥監(jiān)測點，負責(zé)超說明書用藥的上報工 作。在此基礎(chǔ)上，醫(yī)院內(nèi)

5、部應(yīng)制定科學(xué)的超說明書用藥指導(dǎo) 原則、分級管理規(guī)定、超說明書用藥數(shù)據(jù)庫與應(yīng)對流程,逐 步完善超說明書用藥行為規(guī)范。.制定超說明書用藥指導(dǎo)原則對比國內(nèi)外超說明書用藥管理文件和相關(guān)規(guī)定不難發(fā) 現(xiàn)，我國現(xiàn)有的規(guī)定大多只包含了超說明書用藥的條件、藥 師的責(zé)任、知情同意書的簽訂等原則性條款，沒有具體內(nèi)容, 缺乏適用性。為此，筆者參考國際通行的做法，結(jié)合我國醫(yī) 療機構(gòu)實際情況，擬定了較為具體的超說明書用藥管理制度 和應(yīng)對流程。Q）臨床超說明書用藥的條件醫(yī)生作為超說明書用藥的主體，需要不斷增強自律 性，提高專業(yè)知識水平，避免藥物濫用，同時嚴(yán)格遵守院內(nèi) 關(guān)于超說明書用藥的指導(dǎo)原則和分級管理規(guī)定，從源頭上對 安

6、全用藥嚴(yán)格把關(guān)。在影響患者生活質(zhì)量或危及生命、且無相應(yīng)可替代藥 品的情況下，醫(yī)師需深入了解所選藥品，包括藥物的成分、 藥理、藥效以及不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項，結(jié)合患者個 體差異，充分考慮超說明書用藥的必要性，保證患者獲得的 利益大于可能出現(xiàn)的風(fēng)險（必要時可與臨床藥師商討）；用藥目的是為了患者獲得更好的治療，而不是試驗研 究或其他關(guān)乎醫(yī)生利益的使用；超說明書用藥應(yīng)有必要的科學(xué)依據(jù)、會診意見、充分 的臨床實踐和相關(guān)文獻、研究報道；提出超說明書用藥申請，經(jīng)過相關(guān)人員的審核批準(zhǔn)， 并報本科室超說明書用藥監(jiān)測點備案；保證患者的知情權(quán)。根據(jù)院內(nèi)分級管理規(guī)定，被納入 診療規(guī)范的超說明書用藥原則上不需要簽署

7、知情同意書，只 需實施一般知情同意（口頭同意）沫被納入診療規(guī)范的超說明 書用藥，原則上需要向患者詳細分析用藥目的、可能出現(xiàn)的 風(fēng)險、超說明書用藥原因及補救措施，并簽署知情同意書（書 面同意）；開出的藥品應(yīng)在病歷上有詳細記錄，需注明選擇說明 書外用法的目的、療效、不良反應(yīng)，病歷由醫(yī)院保存；仔細監(jiān)測患者的狀況，完整記錄藥品的有效性、耐受 性;如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，需要撤藥，記錄放棄的原因，并 考慮選用其他藥物。(2)藥師審核超說明書用藥的責(zé)任藥師作為處方審核的主體，應(yīng)對處方的相容性、穩(wěn)定性 嚴(yán)格把關(guān)，對超說明書用藥行為進行分級審核和綜合處理， 做好超說明書用藥的不良反應(yīng)監(jiān)測工作。藥師應(yīng)對處方進行審核，嚴(yán)格按藥品說明書規(guī)范調(diào)劑 藥品，規(guī)避用藥風(fēng)險。藥師認為存在不合理用藥情形時應(yīng)當(dāng) 拒絕調(diào)配，并經(jīng)處方醫(yī)生再次確認或者重新開具處方；藥師在審核和調(diào)配超說明書用藥處方時，應(yīng)嚴(yán)格查看 知情同意書，并在院內(nèi)數(shù)據(jù)庫中查詢超說明書用藥的級 別，審核是否經(jīng)過相關(guān)人員同意，同時進行備案。當(dāng)超說明 書用藥存在異常違反用法、用量和注意事項的情況時， 即使已簽署超說明書用藥知情同意書并通過了審核，藥 師也應(yīng)拒絕調(diào)配