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文檔簡介

1、超說明書用藥管理規(guī)定與程序為確保病人的用藥安全,要求醫(yī)療機構(gòu)必須有超說明 書用藥管理的規(guī)定與程序,下面學(xué)習(xí)啦小編給大家介紹關(guān) 于超說明書用藥管理規(guī)定與程序的相關(guān)資料,希望對您有所 幫助。超說明書用藥管理規(guī)定與程序如下 一、超藥品說明 書用藥(Off-label uses)是指臨床實際使用藥品的適應(yīng)證、給 藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內(nèi)的用法,包括 年齡、給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證、用藥方法或給藥途徑 等與藥品說明書中的用法不同的情況,又稱超范圍用藥、藥 品未注冊用藥或藥品說明書之外的用法。超藥品說明書用藥 不受法律保護,超說明書用藥導(dǎo)致不良后果的,醫(yī)生應(yīng)承擔(dān) 相應(yīng)法律責(zé)任。二、依據(jù)藥

2、品管理辦法、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定、 侵權(quán)責(zé)任法、藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定及處方管 理辦法加強藥事管理工作,促進臨床合理用藥,保障臨床 用藥的安全性、有效性、合理性及藥師自身安全,避免不必 要的糾紛。三、根據(jù)以上法規(guī),當(dāng)臨床醫(yī)生因治療需要超藥品說明 書用藥時,應(yīng)提供權(quán)威的文獻依據(jù),如須超藥品說明書用藥 必須經(jīng)醫(yī)院倫理委員會和藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討 論并備案。四、處方管理辦法第五章規(guī)定:藥師應(yīng)按照藥品說 明書或者處方用法,進行用藥交代與指導(dǎo)。藥師應(yīng)當(dāng)對處方 用藥適宜性進行審核,審核內(nèi)容包括處方用藥與臨床診斷的 相符性、劑量用法的正確性、其他用藥不適宜情況等。五、藥師在審核處方或醫(yī)囑時,首先應(yīng)

3、對藥品說明書有 深入、細致、透徹地了解,并以藥品說明書為依據(jù),嚴(yán)格按 藥品說明書規(guī)范調(diào)劑藥品,規(guī)避用藥風(fēng)險,確保調(diào)劑行為的 安全及患者的用藥安全。六、經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審核同意,報醫(yī)務(wù) 科備案,使用時與患者簽署知情同意書。藥師在審核和調(diào)劑 超藥品說明書用藥處方或醫(yī)囑時,嚴(yán)格依據(jù)知情同意書 和醫(yī)務(wù)部備案方能調(diào)劑藥品。七、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會對超說明書用藥情況 認真分析其合理性、并進行調(diào)研核準(zhǔn),臨床藥師對住院超說 明書用藥患者開展藥物監(jiān)測工作,對超說明書用藥療效進行 認真分析、評價,對超說明書用藥導(dǎo)致的藥物不良反應(yīng)及時 分析原因,并上報醫(yī)務(wù)科和藥物不良反應(yīng)小組,減少和防止 因超說明

4、書用藥導(dǎo)致不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。醫(yī)院超說明書用藥管理規(guī)定 1.明確超說明書用 藥的管理部門首先,醫(yī)院應(yīng)建立或明確超說明書用藥的管理部門。筆 者認為,超說明書用藥管理工作應(yīng)由醫(yī)院藥物與治療學(xué)委員 會(組)領(lǐng)導(dǎo),由藥學(xué)部門組織實施。根據(jù)醫(yī)院的性質(zhì)、功能 和科室設(shè)置等情況,在藥物與治療學(xué)委員會(組)下設(shè)立由醫(yī) 院藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床微生物學(xué)、醫(yī)療管理等多學(xué)科專家 組成的超說明書用藥評價專家組,為超說明書用藥管理工作 提供專業(yè)技術(shù)指導(dǎo);在藥學(xué)部設(shè)立超說明書用藥工作小組,負 責(zé)對超說明書用藥處方的收集、匯總與評價工作;在各科室及 藥房設(shè)立超說明書用藥監(jiān)測點,負責(zé)超說明書用藥的上報工 作。在此基礎(chǔ)上,醫(yī)院內(nèi)

5、部應(yīng)制定科學(xué)的超說明書用藥指導(dǎo) 原則、分級管理規(guī)定、超說明書用藥數(shù)據(jù)庫與應(yīng)對流程,逐 步完善超說明書用藥行為規(guī)范。.制定超說明書用藥指導(dǎo)原則對比國內(nèi)外超說明書用藥管理文件和相關(guān)規(guī)定不難發(fā) 現(xiàn),我國現(xiàn)有的規(guī)定大多只包含了超說明書用藥的條件、藥 師的責(zé)任、知情同意書的簽訂等原則性條款,沒有具體內(nèi)容, 缺乏適用性。為此,筆者參考國際通行的做法,結(jié)合我國醫(yī) 療機構(gòu)實際情況,擬定了較為具體的超說明書用藥管理制度 和應(yīng)對流程。Q)臨床超說明書用藥的條件醫(yī)生作為超說明書用藥的主體,需要不斷增強自律 性,提高專業(yè)知識水平,避免藥物濫用,同時嚴(yán)格遵守院內(nèi) 關(guān)于超說明書用藥的指導(dǎo)原則和分級管理規(guī)定,從源頭上對 安

6、全用藥嚴(yán)格把關(guān)。在影響患者生活質(zhì)量或危及生命、且無相應(yīng)可替代藥 品的情況下,醫(yī)師需深入了解所選藥品,包括藥物的成分、 藥理、藥效以及不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項,結(jié)合患者個 體差異,充分考慮超說明書用藥的必要性,保證患者獲得的 利益大于可能出現(xiàn)的風(fēng)險(必要時可與臨床藥師商討);用藥目的是為了患者獲得更好的治療,而不是試驗研 究或其他關(guān)乎醫(yī)生利益的使用;超說明書用藥應(yīng)有必要的科學(xué)依據(jù)、會診意見、充分 的臨床實踐和相關(guān)文獻、研究報道;提出超說明書用藥申請,經(jīng)過相關(guān)人員的審核批準(zhǔn), 并報本科室超說明書用藥監(jiān)測點備案;保證患者的知情權(quán)。根據(jù)院內(nèi)分級管理規(guī)定,被納入 診療規(guī)范的超說明書用藥原則上不需要簽署

7、知情同意書,只 需實施一般知情同意(口頭同意)沫被納入診療規(guī)范的超說明 書用藥,原則上需要向患者詳細分析用藥目的、可能出現(xiàn)的 風(fēng)險、超說明書用藥原因及補救措施,并簽署知情同意書(書 面同意);開出的藥品應(yīng)在病歷上有詳細記錄,需注明選擇說明 書外用法的目的、療效、不良反應(yīng),病歷由醫(yī)院保存;仔細監(jiān)測患者的狀況,完整記錄藥品的有效性、耐受 性;如果出現(xiàn)不良反應(yīng),需要撤藥,記錄放棄的原因,并 考慮選用其他藥物。(2)藥師審核超說明書用藥的責(zé)任藥師作為處方審核的主體,應(yīng)對處方的相容性、穩(wěn)定性 嚴(yán)格把關(guān),對超說明書用藥行為進行分級審核和綜合處理, 做好超說明書用藥的不良反應(yīng)監(jiān)測工作。藥師應(yīng)對處方進行審核,嚴(yán)格按藥品說明書規(guī)范調(diào)劑 藥品,規(guī)避用藥風(fēng)險。藥師認為存在不合理用藥情形時應(yīng)當(dāng) 拒絕調(diào)配,并經(jīng)處方醫(yī)生再次確認或者重新開具處方;藥師在審核和調(diào)配超說明書用藥處方時,應(yīng)嚴(yán)格查看 知情同意書,并在院內(nèi)數(shù)據(jù)庫中查詢超說明書用藥的級 別,審核是否經(jīng)過相關(guān)人員同意,同時進行備案。當(dāng)超說明 書用藥存在異常違反用法、用量和注意事項的情況時, 即使已簽署超說明書用藥知情同意書并通過了審核,藥 師也應(yīng)拒絕調(diào)配

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