實驗性臨床醫(yī)療患者知情同意書

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上實驗性臨床醫(yī)療患者知情同意書尊敬的患者：您好！您將作為 臨床試驗的一名受試者，本項臨床試驗將有 人次參加。為了確保本次試驗順利進行并充分保障您的權(quán)益，在您同意參加之前，您需要清楚知道以下相關(guān)信息： 一、開展臨床試驗的介紹 臨床試驗， 二、研究性質(zhì)和目的本研究的主要目的是通過與傳統(tǒng)治療效果進行對比，評價 實驗性臨床醫(yī)療的療效及和安全性。 三、可能存在的風(fēng)險本臨床試驗由于同時使用傳統(tǒng)治療，醫(yī)生的任何判斷可以依據(jù)對照治療進行。本臨床試驗如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害，醫(yī)院將根據(jù)損害程度，依據(jù)國家相關(guān)法律、法規(guī)進行賠償。 四、受益凡參加驗證的患者由臨床經(jīng)驗豐富的醫(yī)生為您檢查、治療，對

2、您的疑問進行解答，為您提供及時、周到的醫(yī)療服務(wù)。為了充分保障您的權(quán)益，我們制定了詳細的臨床試驗方案，并已通過醫(yī)院倫理委員會審議批準(zhǔn)，我們將嚴(yán)格按照方案實施臨床試驗。 五、自愿參加與退出試驗前請您對本次臨床試驗做詳細的了解，醫(yī)院和醫(yī)生有義務(wù)向您提供與該臨床試驗有關(guān)的信息資料，為您解釋您所關(guān)心的問題，然后由您自愿決定是否參與臨床試驗治療，您有權(quán)在驗證的任何階段退出，中途退出、隨訪不會影響對您的常規(guī)治療。六、保密責(zé)任本次試驗所取得的結(jié)果與資料歸臨床驗證項目的實施者及醫(yī)療機構(gòu)所有并無償使用，但您的合法權(quán)益不會因為本項研究而受到侵犯，您的個人資料由我院保密。我院倫理委員會、食品藥品監(jiān)督管理部門、實施者可

3、以查閱您的資料，但是都不得對外披露其內(nèi)容。除非法律需要，您的身份不會被泄露。研究結(jié)果將在不泄露您的身份的前提下因科學(xué)目的而發(fā)表。本知情同意書一式兩份，醫(yī)生和受試者各一份。 醫(yī)院主要研究者： 聯(lián)系電話： 項目負責(zé)人： 聯(lián)系電話： 如果您已充分理解并同意上述內(nèi)容，請在本知情同意書右下方簽字確認。作為本次臨床驗證的研究者，我已經(jīng)詳細向您告知了上述內(nèi)容。研究者簽名：日期： 年 月 日醫(yī)生已充分向本人介紹了本驗證的目的、方法等內(nèi)容，也充分告知了本人享有的權(quán)利和應(yīng)該履行的義務(wù)，并對本人詢問的所有問題也給予了圓滿的答復(fù)。本人自愿參加本次實驗性臨床醫(yī)療，并積極配合醫(yī)生完成本項驗證工作。受試者（或其法定代理人）簽名： （關(guān)系 ）日期： 年 月