臨床科研課題設(shè)計(jì)與實(shí)施-組織實(shí)施講解

1、臨床科研課題設(shè)il與實(shí)施組織實(shí)施2itt第三醫(yī)院 臨凍饑行癰彥罰究屮皿臨床研克過程頂左餒計(jì)（標(biāo)不完啟和實(shí)施方案殺針觀場(chǎng)實(shí)施（收條拓例和貴蚪）今祈總轄臨床科研課題設(shè)il與實(shí)施組織實(shí)施檢賣嵐方案執(zhí)行臨凍斫究但僅實(shí)施的原則是“按實(shí)施 方嗓執(zhí)行”，按計(jì)刻蕪咸枚集病例資 料的各項(xiàng)工作。這一要朮看何容易, 俚在實(shí)陳採作屮發(fā)纟遇刮因瑋，需 要罰究若克服解決。臨床科研課題設(shè)il與實(shí)施組織實(shí)施3囲堆血灤斫究在冬件爰限的臨凍工作殊 境屮進(jìn)行，診療纟規(guī)在斫究屮盡蜃 親要變帥，“保證醫(yī)療質(zhì)屢和醫(yī)療 妥全，也葦利于臨灤冊(cè)究謂龜?shù)膶?shí) 施。臨床科研課題設(shè)il與實(shí)施組織實(shí)施6困堆血灤罰究要?jiǎng)?chuàng)新，謠軀實(shí)施過程屮 某咗琢節(jié)要突啟

2、診療席規(guī)，要改變 治療方案，要憎舸新的工作，鳥“盡f保證臨床診療纟規(guī)耒變”的鼠則耒 一致。臨床科研課題設(shè)il與實(shí)施-組織實(shí)施5困堆臨灤工作鳥臨灤科究對(duì)臨凍信息的 要朮耒同，臨灤罰究的要求史甬，需要秦罰人員輪費(fèi)史多的時(shí)同橢力 蕪啟臨灤資抖收集，在縈忙的臨灤 工作屮足吾可行？臨床科研課題設(shè)il與實(shí)施組織實(shí)施8臨灤州究實(shí)施方案通纟按i所 在醫(yī)協(xié)的臨床年臺(tái)馥計(jì)，侄豢罰醫(yī) 陀的條件本同，實(shí)施方案在耒同醫(yī) 院具俸戒實(shí)時(shí)韋可飩出觀問龜，飩 吾對(duì)實(shí)施方嚓進(jìn)行調(diào)趙？臨床科研課題設(shè)il與實(shí)施-組織實(shí)施實(shí)施方嚓餒計(jì)組枳實(shí)施可行牲安全槌可行世對(duì)可廿世為科為卅対換文丈？妥全柑規(guī)范般規(guī)范牲臨床科研灤題設(shè)il與實(shí)施組織實(shí)施

3、科學(xué)性（頂層段計(jì)） 臨灤斫究箱專要反映曳實(shí)楕況，客觀帝確地闡踴疾病安望、安展及曳待歸的規(guī)律，曳科修基趙足斫究方 秦與斫究風(fēng)標(biāo)、因臬關(guān)索雅卷樓型 一致，足頂點(diǎn)筱針要解決的同題。臨床科研課題設(shè)il與實(shí)施-組織實(shí)施9科學(xué)性（賣施方案設(shè)計(jì)）在實(shí)施方案筱針階段，科修世的殳 要關(guān)融支是矗何保證斫憲對(duì)彖苻合 冊(cè)究同標(biāo)的要朮，觀察指標(biāo)的裟量 和觀察時(shí)間點(diǎn)饒夠滿足備科修問 龜?shù)男枰??？茖W(xué)性（組織賣施）臨床科研灤題設(shè)il與實(shí)施組織實(shí)施實(shí)施階段的科禽性2要反缺在熬據(jù) 的同質(zhì)世、哀實(shí)世和荒簽住上。0按筐入選棟帝/徘除標(biāo)帝的說計(jì)要求, 仙入了所韋符合條件的罰究對(duì)彖。臨床科研諛題設(shè)計(jì)與實(shí)施組織實(shí)施11科學(xué)性（組織賣施）敘

4、倨漳屮的臨凍赦據(jù)鳥實(shí)礫農(nóng)笛的 精況一致，臨灤赦倨縣韋內(nèi)在同質(zhì) 檔和可比性，臨沫勲倨完整無缺。眾同階段科哮牲的內(nèi)涵鳥在一實(shí):的 差異。臨床科研課題設(shè)il與實(shí)施組織實(shí)施14可行性在臨灤工作年臺(tái)卄展冊(cè)霓筍坐事侑可”做， 韋眇*怙很難做,韋些京 怙無注做。滿足科禽世的請(qǐng) 提下，臨凍斫究要考憩可行世問龜, 屯易后瑋,逐步雅進(jìn)。臨床科研課題設(shè)汁與實(shí)施組織實(shí)施13可行性臨灤罰究申多赦要做的工作鳥臨灤 工作一致筑墓為一致,可行世沒常 問龜，可心直樓彳丁下來， 佔(zhàn)針占?xì)?個(gè)實(shí)施方案屮的8090%,甚至史 O臨床科研灤題設(shè)il與實(shí)施組織實(shí)施可行性嘴宦耒飩做的豐怙在頂層筱針階段 已證考慮， 在實(shí)施方案設(shè)針牝卑施 階

5、段痕瘁沒韋。矗臬韋，則要考魚 調(diào)整罰究方案，使臨灤罰究可M在 臨床年臺(tái)上實(shí)施。臨床科研課題設(shè)il與實(shí)施組織實(shí)施15可行性需要?jiǎng)?wù)過男力才飩做到的豐倩包括 在實(shí)施方秦屮， 是實(shí)施階段需要唾 支解険的問龜。這梆今診敘嗖耒多, 儀建實(shí)的癱應(yīng)農(nóng)，是值織實(shí)施階段 解決可行世問軀的空點(diǎn)?？尚行耘R床科研課題設(shè)il與實(shí)施纟fl織實(shí)施18解決可行世方注韋多種進(jìn)役。矗像 入觀場(chǎng)了解怙況，我出耒可冇的凍(8 z通過預(yù)試驗(yàn)找出實(shí)施屮鳥在的 問龜和癱支。慮了解楕況的屍舷上 探討解決問龜?shù)倪M(jìn)役和方依。臨床科研課題設(shè)il與實(shí)施組織實(shí)施17安全性臨灤旳究屮的妥全世問題2要包括 鬲方面內(nèi)容， 罰究對(duì)彖的妥全和臨 凍貴擁的妥全。實(shí)

6、施方案殺針玄要 考慮斫究對(duì)彖的妥全，但僅實(shí)施時(shí) 迷要考焦臨洙資斜安全。安全性臨床科研灤題設(shè)il與實(shí)施組織實(shí)施20冊(cè)究對(duì)彖的安全性是怙理評(píng)怙的頑 要內(nèi)容，決更臨凍酚究飩耒飩做。 臨凍斫究方案彳爰試者妥全問廳已 證在頂層筱針階段憲啟，實(shí)施方案 屮的妥全問龜重氏是操作徹節(jié)。臨床科研課題設(shè)il與實(shí)施組織實(shí)施19安全性矗術(shù)究過京申斫究對(duì)彖足壬韋可飩 獲創(chuàng)，獲倒后丸何處謖等。真施方 案彳疹盡可飩考慮這類問題，殺針 針對(duì)世措施理免京故農(nóng)望，弄孜針 處理事故的詭程。安全性臨床科研課題設(shè)il與實(shí)施組織實(shí)施22在實(shí)施過京申對(duì)爰試者磔易農(nóng)或安 會(huì)冋龜?shù)囊雨裂蛞鋵?shí)具體措施, 丸爰試考由年臥創(chuàng)檢圭后站立起束 的過程

7、申龍妥棘科究人員在爰試者 身邊注意保護(hù)。臨床科研課題設(shè)il與實(shí)施-組織實(shí)施21安全性實(shí)施過程屮痛可飩出觀弦惣眾劃的 妥全世問龜，需要州究老盡快利新 足吾鳥臨灤斫究相果，并來取韋數(shù) 的措施璉免美何妥全世同龜重夏出0安全性臨床科研課題設(shè)il與實(shí)施組織實(shí)施24臨灤資料的安全性務(wù)纟彼忽視，需 要謹(jǐn)意下幾方面冋龜。0凌試若隱私保護(hù)。 臨凍費(fèi)料要令專 門的收集和保管沅程，要韋專門的 破施保證爰試?yán)闲畔⒌耐兹?。臨床科研課題設(shè)計(jì)與實(shí)施組織實(shí)施23安全性臨床可霓信息的妥全。病例報(bào)告素、U盤、妥裟敘據(jù)庫的針篇機(jī)遺失， 病專毀壞巫倨麻，閑珞赦據(jù)岸祓 M 客攻擊、製改赦倨著，都臭瓠規(guī)妥全世問龜，晴時(shí)候安全性臨床科研課

8、題設(shè)il與實(shí)施組織實(shí)施25后果很產(chǎn)章。安全性臨床科研課題設(shè)il與實(shí)施組織實(shí)施26防范妥全性問軀的防范足防t于ijko具俸措施包括：1）建晝女件女樓制決，2）夂件備俗，3）馳置專用的夂件柜/辦公室，4）規(guī)定夂件耒飩 帶出辦公室菁。完整性完整性包括罰究對(duì)彖的憲港性和臨 凍資抖的憲整世。按實(shí)施方秦盡可飩仙入所韋符合糸 件的罰究對(duì)象足臨灤科究科禽性的臨床科研課題設(shè)il與25安全性臨床科研課題設(shè)il與實(shí)施組織實(shí)施27要富。臨床科研課題設(shè)il與實(shí)施-組織實(shí)施28完整性血灤資料的蕪毬性可以恵臨凍斫究 值級(jí)實(shí)施過程彳通過可究猜的男力 得別改喜，認(rèn)曳諸訓(xùn)罰究人員提 老認(rèn)識(shí)，收集臨床資料過戲屮反夏 核圭，及時(shí)補(bǔ)充

9、遺屆毅據(jù)。臨床科研課題設(shè)il與實(shí)施組織實(shí)施27丈件化管理怎了保證臨灤斫究的可行世、妥全 世、科修性和完養(yǎng)世，恵組枳實(shí)施 申通束用夂鐘祀管理,用夂件臨 實(shí)臨灤可究的爼織實(shí)施，按針刻實(shí) 現(xiàn)預(yù)期同標(biāo)。虛擬與現(xiàn)賣 19264 .體（8畫家RenQMagritte創(chuàng)作了 一觴著名的畫。臨床科研課題設(shè)il與29仇吹jwub tun pjbpj臨床科研課題設(shè)il與實(shí)施組織實(shí)施32虛擬與現(xiàn)賣?畫上的夂常說明足：“邕興丄二仝 蛇t”?？伞癐這祥想：畫上的姻片是一個(gè)囹 像，畫家伶我們展斥詢足一個(gè)虛叔 的姻殲。臨床科研課題設(shè)il與實(shí)施-組織實(shí)施31項(xiàng)日負(fù)衣人臨灤醫(yī)或、護(hù)士.可究或臥臨凍病例收集過戲彳的夂件化管理臨床

10、科研課題設(shè)il與實(shí)施-組織實(shí)施34虛擬與現(xiàn)賣臨凍斫究組織實(shí)施過程申除了做各種實(shí)際操作外，將規(guī)范燥作過程的SOP和彳乙錄夂件完螯地保留下束，構(gòu)建一個(gè)虛擬的臨漾科憲過程,怎證實(shí)臨灤斫究質(zhì)嗖提供 件泉舷。臨床科研課題設(shè)訃與實(shí)施組織實(shí)施33虛擬與現(xiàn)賣 SOP和彳乙錄丈件但咸了廚條丈件鋌,足虛擬罰究過裡的裁俸。SOP規(guī)范 罰究者的行簽，祀錄丈件可以回溯 臨凍斫究的實(shí)施過程，溯斫究勲 據(jù)的念實(shí)住和穩(wěn)虧住。臨床科研課題設(shè)il與實(shí)施組織實(shí)施36丈件化管理夂件是斫究者但狙實(shí)施臨灤罰究的 童要工具，用于侏證臨凍可究的可 行性、妥全樟.科修檔和克整柑，檢圭督便礫耋按針刻執(zhí)行.許價(jià)可究過程的質(zhì)董。臨床科研課題設(shè)卄與實(shí)

11、施組織實(shí)施35組織賣施的目標(biāo)臨凍斫究組織實(shí)施的核皿理念是：冊(cè)究者通過韋敵的爼織管理，調(diào)瀚各種斫究貴諫， 將臨凍罰究韋數(shù)地 組僅什晨起束，按時(shí)、按質(zhì)、按嗖 憲咸預(yù)憶的針刻。臨床科研課題設(shè)il與實(shí)施組織實(shí)施38研老資源值織臨灤冊(cè)究疝建立罰克資諫的概念。罰究資源包括：硬資諫斫憲對(duì)彖的束源和赦啜、 磚究人員的束諫和超屢、技求裟備、工作空同、通訊、衣通、資金普。臨床科研課題設(shè)il與實(shí)施-組織實(shí)施37研老資源較貴謙臨凍斫究年臺(tái)的技術(shù)規(guī) 范、行政矣系、 公#果余、 信息資 諫、 技術(shù)丈持尊。但僅|也凍冊(cè)究。斫由臨床科研灤題設(shè)il與實(shí)施組織實(shí)施40研老對(duì)象罰究對(duì)彖的來竦與勲量虛罰究方素 祓計(jì)討應(yīng)了解渚楚。 某

12、醫(yī)陀禁一疾 病鳥耳的為例赦相對(duì)穩(wěn)定， 倨此可 以佔(zhàn)針慮多衣時(shí)間內(nèi)衣致滋夠收集 創(chuàng)多夕符合斫究要朮的癡例。臨床科研課題設(shè)訃與實(shí)施-組織實(shí)施39研老對(duì)象禺巣入選標(biāo)帝/誹除標(biāo)帝很產(chǎn)無，入癩在規(guī)底的討間由收集劉足夠的癰 例。在課龜實(shí)施過程屮要注噫入迄迄的病例赦的速凌將衣女下降,臨床科研灤題設(shè)il與實(shí)施組織實(shí)施病例的速凌。臨床科研灤題設(shè)il與實(shí)施組織實(shí)施研老對(duì)象便患者愿意豢加臨凍苛農(nóng)，舵合斫究猜做各種豐槁，提右恿者的傢以檔足臨凍可究但織實(shí)施的要支和碓Ao勧員患者秦加臨床罰究的i要 刼力是患者的直樓獲蓋。研老對(duì)象患者的直樓獲盤包括：1）碟龜提供 的免費(fèi)服務(wù) （丸免除梆今檢圭費(fèi)用 免費(fèi)提供箔療嚙揚(yáng)/器械菁）

13、,2）提 供患者需要的服務(wù)（直著名專家看 病，免涂排P人握號(hào)著）。臨床科研灤題設(shè)il與41臨床科研灤題設(shè)il與實(shí)施組織實(shí)施研老對(duì)象在知楕同意齊申充今告扣苛究的同 的、意丈和要做哪些豐情，矗實(shí)告壯潛在的獲益和虱險(xiǎn)，社患者自己迄薦是召彖彌可究。充今告后將筍助于患者愿意彖和臨灤罰究。選擇研黑者的條件專止枝求飩力和工作冊(cè)間滋夠滿足 臨凍州憲礫龜爼織實(shí)施需要,足但 織實(shí)施階段臨床科研課題設(shè)il與臨床科研灤題設(shè)il與實(shí)施組織實(shí)施迄揮砂究者的原則。臨床科研課題設(shè)il與實(shí)施組織實(shí)施46研老者項(xiàng)同負(fù)衣人(PI)今屮/負(fù)嘖某一方面的項(xiàng)同負(fù)賀人(CoPl) i要斫究人員臨床科研課題設(shè)訃與實(shí)施組織實(shí)施45研老者斂據(jù)錄入員醫(yī)1科斫護(hù)士護(hù)士斫究助理技術(shù)員項(xiàng)同務(wù)理赦倨管理員.臨床科研課題設(shè)il與實(shí)施纟fl織實(shí)施48培訓(xùn)州究或、醫(yī)或、科州護(hù)士普豢加臨 凍斫究需要徑過時(shí)刑，悟刑的殳要 內(nèi)客是了解裸軀的目的唸丈，明確 自己恵謂麵實(shí)施過程屮的角色、費(fèi) 儀和丈務(wù)。臨床科研課題設(shè)計(jì)與實(shí)施組織實(shí)施47培訓(xùn)熟恚操作詭程，脅握相關(guān)