青島大學(xué)附屬醫(yī)院

1、青島大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)嚴(yán)重不良事件報(bào)告試驗(yàn)相關(guān)資料研究藥物名稱研究藥物分類中藥，化學(xué)藥品，預(yù)防用生物制品，治療用生物制品，其它臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文號(hào)研究分類期，期，期，期，生物等效性試驗(yàn)，其它首次報(bào)告（日期： 年 月 日），隨訪報(bào)告申辦單位申辦單位名稱申辦單位地址電話傳真研究單位研究機(jī)構(gòu)名稱研究機(jī)構(gòu)地址電話傳真受試者姓名拼音首字母縮寫受試者（藥物/隨機(jī)）編碼出生日期 年 月 日性別男，女體重 公斤身高 厘米SAE分類住院，延長(zhǎng)住院時(shí)間，致畸，危及生命，永久或嚴(yán)重致殘，其它重要醫(yī)學(xué)事件死亡，死亡時(shí)間： 年 月 日SAE名稱及描述SAE名稱（如可能，請(qǐng)作出診斷，并使用專業(yè)術(shù)語(yǔ)）SAE是否預(yù)期否，

2、是（已在臨床試驗(yàn)方案/知情同意書中說(shuō)明）SAE發(fā)生時(shí)間 年 月 日SAE獲知時(shí)間 年 月 日SAE描述（包括受試者相關(guān)病史，SAE的癥狀/體征、治療、發(fā)生及轉(zhuǎn)歸過(guò)程/結(jié)果和SAE可能原因分析，如有更多信息可另附頁(yè)記錄）：相關(guān)實(shí)驗(yàn)室/其它檢查結(jié)果實(shí)驗(yàn)室/檢查項(xiàng)目結(jié)果單位檢查日期對(duì)結(jié)果的說(shuō)明研究用藥藥物名稱劑量/日給藥途徑首次用藥日期用藥中停藥日期年 月 日是，否年 月 日年 月 日是，否年 月 日年 月 日是，否年 月 日注1：如為設(shè)盲試驗(yàn)，是否緊急破盲：是，否請(qǐng)?jiān)谏鲜觥八幬锩Q”欄填寫藥物編號(hào)注2：如方案規(guī)定需調(diào)整研究用藥劑量，請(qǐng)說(shuō)明：伴隨用藥藥物名稱劑量/日給藥途徑首次用藥日期用藥中停藥日期

3、用藥原因年 月 日是，否年 月 日年 月 日是，否年 月 日年 月 日是，否年 月 日年 月 日是，否年 月 日可能與SAE有關(guān)的藥物（如非藥物因素導(dǎo)致SAE，此欄內(nèi)容可不填）可能與SAE有關(guān)的藥物名稱該藥物屬于本臨床試驗(yàn)的研究用藥（如果非盲/破盲：試驗(yàn)藥物，對(duì)照藥物），伴隨用藥該藥物適應(yīng)證首次用藥至SAE發(fā)生的時(shí)間 天（如果能夠精確計(jì)算： 時(shí) 分）末次用藥至SAE發(fā)生的時(shí)間 天（如果能夠精確計(jì)算： 時(shí) 分）SAE與研究用藥的關(guān)系（因果關(guān)系）無(wú)關(guān)，可能無(wú)關(guān)，可能有關(guān)，很可能有關(guān)，有關(guān)，現(xiàn)有信息無(wú)法判斷采取的措施無(wú)，調(diào)整研究用藥劑量，暫停研究用藥，停用研究用藥，停用伴隨用藥，增加新的治療藥物，應(yīng)用非藥物治療，延長(zhǎng)住院時(shí)間，修改方案/知情同意書轉(zhuǎn)歸完全痊愈，癥狀改善，癥狀惡化，痊愈，有后遺癥，癥狀