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1、青島大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)嚴(yán)重不良事件報(bào)告試驗(yàn)相關(guān)資料研究藥物名稱研究藥物分類中藥,化學(xué)藥品,預(yù)防用生物制品,治療用生物制品,其它臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文號(hào)研究分類期,期,期,期,生物等效性試驗(yàn),其它首次報(bào)告(日期: 年 月 日),隨訪報(bào)告申辦單位申辦單位名稱申辦單位地址電話傳真研究單位研究機(jī)構(gòu)名稱研究機(jī)構(gòu)地址電話傳真受試者姓名拼音首字母縮寫受試者(藥物/隨機(jī))編碼出生日期 年 月 日性別男,女體重 公斤身高 厘米SAE分類住院,延長(zhǎng)住院時(shí)間,致畸,危及生命,永久或嚴(yán)重致殘,其它重要醫(yī)學(xué)事件死亡,死亡時(shí)間: 年 月 日SAE名稱及描述SAE名稱(如可能,請(qǐng)作出診斷,并使用專業(yè)術(shù)語(yǔ))SAE是否預(yù)期否,
2、是(已在臨床試驗(yàn)方案/知情同意書中說(shuō)明)SAE發(fā)生時(shí)間 年 月 日SAE獲知時(shí)間 年 月 日SAE描述(包括受試者相關(guān)病史,SAE的癥狀/體征、治療、發(fā)生及轉(zhuǎn)歸過(guò)程/結(jié)果和SAE可能原因分析,如有更多信息可另附頁(yè)記錄):相關(guān)實(shí)驗(yàn)室/其它檢查結(jié)果實(shí)驗(yàn)室/檢查項(xiàng)目結(jié)果單位檢查日期對(duì)結(jié)果的說(shuō)明研究用藥藥物名稱劑量/日給藥途徑首次用藥日期用藥中停藥日期年 月 日是,否年 月 日年 月 日是,否年 月 日年 月 日是,否年 月 日注1:如為設(shè)盲試驗(yàn),是否緊急破盲:是,否請(qǐng)?jiān)谏鲜觥八幬锩Q”欄填寫藥物編號(hào)注2:如方案規(guī)定需調(diào)整研究用藥劑量,請(qǐng)說(shuō)明:伴隨用藥藥物名稱劑量/日給藥途徑首次用藥日期用藥中停藥日期
3、用藥原因年 月 日是,否年 月 日年 月 日是,否年 月 日年 月 日是,否年 月 日年 月 日是,否年 月 日可能與SAE有關(guān)的藥物(如非藥物因素導(dǎo)致SAE,此欄內(nèi)容可不填)可能與SAE有關(guān)的藥物名稱該藥物屬于本臨床試驗(yàn)的研究用藥(如果非盲/破盲:試驗(yàn)藥物,對(duì)照藥物),伴隨用藥該藥物適應(yīng)證首次用藥至SAE發(fā)生的時(shí)間 天(如果能夠精確計(jì)算: 時(shí) 分)末次用藥至SAE發(fā)生的時(shí)間 天(如果能夠精確計(jì)算: 時(shí) 分)SAE與研究用藥的關(guān)系(因果關(guān)系)無(wú)關(guān),可能無(wú)關(guān),可能有關(guān),很可能有關(guān),有關(guān),現(xiàn)有信息無(wú)法判斷采取的措施無(wú),調(diào)整研究用藥劑量,暫停研究用藥,停用研究用藥,停用伴隨用藥,增加新的治療藥物,應(yīng)用非藥物治療,延長(zhǎng)住院時(shí)間,修改方案/知情同意書轉(zhuǎn)歸完全痊愈,癥狀改善,癥狀惡化,痊愈,有后遺癥,癥狀
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