關(guān)于同意廣東一方制藥有限公司中藥配方顆粒在重慶市進行臨床試用的批復

1、關(guān)于同意廣東一方制藥有限公司中藥配方顆粒在重慶市進行臨床試用的批復 關(guān)于同意廣東一方制藥有限公司中藥配方顆粒在重慶市進行臨床試用的批復廣東一方制藥有限公司：你公司關(guān)于 “中藥配方顆?！痹谥貞c市進行臨床推廣試用的申請（粵一方制藥2008第8號）收悉。鑒于你公司為國家食品藥品監(jiān)督局批準的中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定（國藥監(jiān)注2001325號）和關(guān)于同意廣東一方制藥廠、江蘇江陰天江制藥廠為中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)的通知（國食藥監(jiān)注2001490號）的規(guī)定，經(jīng)研究，現(xiàn)批復如下：同意你公司生產(chǎn)的中藥配方顆粒在我市二級甲等以上醫(yī)療機構(gòu)試用，試用期限為1年。你

2、公司須在協(xié)議簽署后兩個月內(nèi)將實施中藥配方顆粒臨床試用單位的有關(guān)資料報我局備案。臨床試用期間應開展安全性、有效性評價，定期向我局報告臨床試用情況和不良反應監(jiān)測，接受所在區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。此復二OO八年五月七日 關(guān)于對中藥配方顆粒在未經(jīng)批準單位經(jīng)營使用予以行政處罰問題的批復國食藥監(jiān)市2006630號 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局：你局關(guān)于中藥配方顆粒在未經(jīng)批準單位經(jīng)營使用如何查處的請示（皖食藥監(jiān)2006225號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)批復如下：根據(jù)國家局中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定（國食藥監(jiān)注2006325號）的有關(guān)規(guī)定，未經(jīng)國家局批準的試點和生產(chǎn)企業(yè)及未經(jīng)相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門備案的臨床醫(yī)院不

3、能生產(chǎn)和使用中藥配方顆粒，藥品經(jīng)營企業(yè)不允許銷售中藥配方顆粒。對違反規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應責令其限期整改，逾期未進行整改的，應依法查處。 國家食品藥品監(jiān)督管理局二六年十二月十四日關(guān)于印發(fā)中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定的通知 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：為加強“中藥配方顆?！?原名：顆粒性飲片)的監(jiān)督管理，確保人民用藥安全有效，我局多次召開了專題研討會，并根據(jù)目前“中藥配方顆?！鄙a(chǎn)、經(jīng)營、使用的實際情況，制定了中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定，現(xiàn)印發(fā)你們。請各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局嚴格執(zhí)行此規(guī)定，并按要求于2001年7月底前將有關(guān)資料上報我局，逾期不再受理。特此通知附件：中藥配方顆粒質(zhì)量

4、標準研究的技術(shù)要求國家藥品監(jiān)督管理局二一年七月五日中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定根據(jù)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，為推進中藥飲片實施批準文號管理，規(guī)范中藥配方顆粒的試點研究，中藥配方顆粒將從2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇，實行批準文號管理。在未啟動實施批準文號管理前仍屬科學研究階段，該階段采取選擇試點企業(yè)研究、生產(chǎn)，試點臨床醫(yī)院使用。試點生產(chǎn)企業(yè)、品種、臨床醫(yī)院的選擇將在全國范圍內(nèi)進行。試點結(jié)束后，中藥配方顆粒的申報及生產(chǎn)管理將另行規(guī)定。一、試點生產(chǎn)企業(yè)申報(一)生產(chǎn)企業(yè)必須持有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證且具備生產(chǎn)顆粒劑的劑型。(二)中藥配方顆粒的研究經(jīng)省、部級科研立項，并取得階段性成果(提供立項批件、

5、合同書或驗收證明)。(三)生產(chǎn)企業(yè)研制的品種必須超過400個以上。二、品種使用范圍(一)申報企業(yè)應將過去進入科研用藥范圍內(nèi)的臨床科研單位名單上報(包括臨床科研單位簡介及使用“中藥配方顆?！鼻闆r證明，并加蓋單位公章)，不得再另行增加臨床醫(yī)院。(二)試點生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)確認后，應將使用中藥配方顆粒臨床醫(yī)院名單報醫(yī)院所在地省藥品監(jiān)督管理局備案。三、申報資料的要求(一)按照“中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究的技術(shù)要求”提供質(zhì)量標準研究資料(見附件)。(二)相關(guān)附件，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證復印件、立項證書、臨床使用單位及證明。(三)科研設(shè)計方案。四、申報程序(一)申報試點生產(chǎn)企業(yè)、品種及使用范圍由所在地省藥品監(jiān)督管理

6、局初審合格后，上報國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。(二)國家藥品監(jiān)督管理局對申報試點生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場考核。五、試點工作期間的科研工作試點應圍繞中藥的配方顆粒臨床安全評價及生產(chǎn)質(zhì)量控制做好科研設(shè)計，明確階段目標及考核指標，試點結(jié)束后應提交嚴謹?shù)难芯繄蟾妗Ａ?、對?jīng)現(xiàn)場考核符合條件的試點生產(chǎn)企業(yè)我局予以確認，并組織專家對其申報的品種質(zhì)量標準進行審查，符合要求的品種由所在省藥品檢驗所進行質(zhì)量標準復核合格后，在備案的臨床醫(yī)院開展研究工作，未經(jīng)確認的試點生產(chǎn)企業(yè)及備案的臨床醫(yī)院不能生產(chǎn)和使用。附件：中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究的技術(shù)要求中藥配方顆粒質(zhì)量標準內(nèi)容應包括：藥品名稱、來源、炮制、制法、性狀、鑒別、檢查

7、、浸出物、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏等項目。一、質(zhì)量標準（一）藥品名稱包括中文名稱和漢語拼音。藥材名稱應采用中國藥典現(xiàn)行版一部及部頒標準中藥材的名稱，成品名稱按“*配方顆?！边M行命名，即“藥材名配方顆?！?。（二）來源包括植物的科名、中文名、拉丁學名和藥用部位。（三）炮制凡與中國藥典現(xiàn)行版一部及部頒標準中藥材項下炮制方法不一致的品種，應寫明其炮制方法。（四）制法應寫明制備工藝的過程（包括輔料種類等），列出關(guān)鍵的技術(shù)參數(shù)，明確投料量和成品制成量（成品以1000g計）。并附工藝流程圖。（五）性狀對外觀顏色、形狀和氣味進行描述。（六）鑒別要求專屬性強、靈敏度高、重現(xiàn)性好。色譜法

8、鑒別應選擇適宜的對照品或?qū)φ账幉淖鲗φ赵囼?。（七）檢查除另有規(guī)定外，按照中國藥典現(xiàn)行版一部附錄顆粒劑通則項下規(guī)定的檢查項目進行檢查。（八）浸出物對難以進行含量測定或所測成分含量低于千分之一的品種，應建立浸出物測定。測定方法參照中國藥典現(xiàn)行版一部附錄浸出物測定的有關(guān)規(guī)定，選擇適當?shù)娜軇┻M行測定。（九）含量測定1、除難以進行含量測定等特殊情況外，原則上均應進行含量測定。2、含量測定方法可參考有關(guān)質(zhì)量標準或有關(guān)文獻，也可自行研究后建立，但均應進行方法學考察試驗。3、含量限（幅）度應根據(jù)實測數(shù)據(jù)（至少有10批樣品的20個數(shù)據(jù)）制訂，單劑量包裝以每袋（瓶）含某成分的量表示；多劑量包裝以每克含某成分的量表

9、示。（十）功能與主治應與中國藥典現(xiàn)行版一部及部頒中藥材標準中相應的品種項下一致。（十一）用法與用量供配方用，遵醫(yī)囑。（十二）注意應與中國藥典現(xiàn)行版一部及部頒中藥材標準中相應的品種項下一致。（十三）規(guī)格應標明每袋（瓶）的包裝量及相當?shù)脑嬈?。（十四）貯藏根據(jù)各品種的情況酌定。(十五)有效期根據(jù)穩(wěn)定性實驗確定。質(zhì)量標準起草說明的編寫要求編寫質(zhì)量標準起草說明的目的在于說明制定質(zhì)量標準中各個項目的理由，規(guī)定各項目指標的依據(jù)、技術(shù)條件和注意事項等，既要有理論解釋，又要有實踐工作的總結(jié)及試驗數(shù)據(jù)，是全部研究工作的匯總。1、藥品名稱包括中文名和漢語拼音。成品名稱按“藥材名稱配方顆?！边M行命名，藥材如系炮制

10、品，應采用“炮制品名稱配方顆?！边M行命名。藥材及其炮制品的名稱應采用中國藥典現(xiàn)行版一部及部頒標準中藥材的名稱。2、來源生產(chǎn)用的中藥材應進行嚴格的品種鑒定。成品來源包括植物的科名、中文名、拉丁學名、藥用部位及其制成品，科名只寫中文名，不附拉丁名。如川芎配方顆粒的來源可表述為：本品為傘形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根莖制成的配方顆粒；制川烏配方顆粒的來源可表述為：本品為毛茛科植物烏頭Aconitum carmichaeli Debx.的干燥母根經(jīng)炮制后加工而成的配方顆粒。3、炮制凡采用中國藥典現(xiàn)行版一部和部頒標準中藥材項下的炮制方法炮制的飲片，不要求提供炮

11、制方法，但需說明采用何種標準；采用各省、市、自治區(qū)中藥材炮制規(guī)范炮制的飲片，需寫明詳細的炮制方法，并提供炮制規(guī)范的復印件。4、制法應附制備工藝路線圖，應說明關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)的含義及確定最終制備工藝及其技術(shù)條件的理由。若用輔料需說明輔料品名及用量，并附標準，詳細研究資料列入制備工藝的研究資料中。5、性狀說明正文中所描述性狀的理由，敘述在性狀描述中需要說明的問題。所描述性狀的樣品至少必須是中試產(chǎn)品。色澤的描寫應明確，考慮到原料色澤差異所產(chǎn)生的影響，色澤可以有一定的幅度。6、鑒別應說明確定鑒別方法和試驗條件的依據(jù)。鑒別方法一般采用光譜鑒別或色譜鑒別，要求專屬性強、靈敏度高、重現(xiàn)性好。色譜法應采用陽性對照

12、（對照品或?qū)φ账幉模┖完幮詫φ眨ㄝo料），并附有關(guān)圖譜或彩色照片，要求清晰、真實。對于原料品種混亂或難以建立專屬性強的鑒別方法的產(chǎn)品，應建立特征指紋圖譜鑒別方法。色譜鑒別所用的對照品或?qū)φ账幉模瑧稀百|(zhì)量標準用對照品研究的技術(shù)要求”。起草過程中曾做過的鑒別試驗，但未列入正文的方法，均應詳盡地記述于起草說明中。7、檢查除中國藥典現(xiàn)行版一部附錄顆粒劑通則項下的檢查項目外，各品種自行制訂的檢查項目應說明制訂理由，列出實測數(shù)據(jù)及確定各檢查限度的依據(jù)。重金屬、砷鹽檢查必須考察，凡重金屬超過百萬分之二十、砷鹽超過百萬分之十的應列入正文。8、浸出物應說明規(guī)定該項目的理由，所采用溶劑和方法的依據(jù)，列出實測數(shù)據(jù)

13、，制訂浸出物量限（幅）度的依據(jù)和實驗數(shù)據(jù)（至少10批中試以上樣品的20個實測數(shù)據(jù)）?？疾旄鞣N浸出條件對浸出物量的影響。9、含量測定說明含量測定成分選擇的依據(jù)，測定成分應選擇有效成分或指標性成分。根據(jù)所測成分的理化性質(zhì)，選擇相應的測定方法，闡明測定方法的原理，確定該測定方法的方法學考察資料和相關(guān)圖譜，包括實驗條件的選擇（如提取、純化、測定條件的比較）和各項方法學考察數(shù)據(jù)（包括測定方法的線性關(guān)系、穩(wěn)定性、精密度、重復性和回收率試驗等），回收率的測定應有五份以上數(shù)據(jù)，相對標準偏差RSD一般為3以下。闡明確定該含量限（幅）度的意義及依據(jù)（至少應有10批樣品20個數(shù)據(jù)）并附原藥材用相同方法測定的10批數(shù)據(jù)。含量測定所用的對照品應符合“質(zhì)量標準用對照品研究技術(shù)要求”。起草過程中曾做過的含量測定，但未列入正文的方法，均應詳盡地記述于起草說明中。10、功能與主治參照中國藥典現(xiàn)行版一部及