IVD行業(yè)重要機(jī)構(gòu)及重要名詞(公共科目)20111007

1、IVD行業(yè)相關(guān)的重要機(jī)構(gòu)及重要名詞行業(yè)學(xué)會(huì)行政機(jī)構(gòu)認(rèn)證機(jī)構(gòu)研究機(jī)構(gòu)重要名詞行業(yè)學(xué)會(huì)MAKER BIOTECHNOLOGYp 國(guó)際： IFCC：國(guó)際臨床化學(xué)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì) IFCC是全球檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)最具權(quán)威機(jī)構(gòu)，其總部辦公室位于意大利米蘭。目前已有83個(gè)國(guó)家檢驗(yàn)學(xué)會(huì)和36個(gè)全球性大公司成為其會(huì)員單位。在IFCC內(nèi)部分別為臨床學(xué)術(shù)、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)和實(shí)驗(yàn)室管理三大部分。IFCC會(huì)員可以參與IFCC的各種臨床研究、各類國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)討論、參考方法討論、常規(guī)方法的研究、實(shí)驗(yàn)室管理研究等。學(xué)術(shù)研究、技術(shù)推廣、學(xué)術(shù)交流p 國(guó)外： AACC：美國(guó)臨床化學(xué)協(xié)會(huì) CAP：美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì) JSCC ：日本臨床化學(xué)委員會(huì)

2、JAMT：日本臨床技師協(xié)會(huì) DGKL：德國(guó)臨床化學(xué)學(xué)會(huì) SIMeL：意大利實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)p 中國(guó)：CSLM：中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)分會(huì)CSLM是中國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)最具權(quán)威的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)。全國(guó)各省/直轄市/自治區(qū) 均建有專業(yè)委員會(huì)，如：中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)分會(huì)四川省專委會(huì) 行政機(jī)構(gòu)MAKER BIOTECHNOLOGYp 國(guó)際： WHO：世界衛(wèi)生組織（World Health Organization） WHO是聯(lián)合國(guó)下屬的一個(gè)專門(mén)機(jī)構(gòu)，1948年4月7日世界衛(wèi)生組織宣告成立。每年的4月7日也就成為全球性的“世界衛(wèi)生日 ”。總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。 WHO的宗旨是使全世界人民獲得盡可能高水平的健康。 WHO的主要職能包括：

3、促進(jìn)流行病和地方病的防治；改善公共衛(wèi)生；推動(dòng)確定生物制品的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等。 行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)的強(qiáng)制、監(jiān)督p 中國(guó)： SFDA：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 SFDA是國(guó)務(wù)院綜合監(jiān)督藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全管理的直屬機(jī)構(gòu)，專門(mén)從事食品、藥品、醫(yī)療器械管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。 其主要職能為：負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；生產(chǎn)許可/經(jīng)營(yíng)許可、產(chǎn)品注冊(cè)審批等十三大職能。 各省、市、縣均設(shè)立有當(dāng)?shù)卣睂俚腟FDA 行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)的強(qiáng)制、監(jiān)督p 中國(guó)： NCCL： NCCL是1982年1月20日經(jīng)衛(wèi)生部正式批準(zhǔn)成立，由衛(wèi)生部北京醫(yī)院代管。中心是在衛(wèi)生部

4、直接領(lǐng)導(dǎo)下制定臨床檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理規(guī)范、向全國(guó)提供高質(zhì)量的臨床檢驗(yàn)服務(wù)的國(guó)家級(jí)中心，也是衛(wèi)生部全國(guó)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)的常設(shè)機(jī)構(gòu)單位。 中心的主要任務(wù)是負(fù)責(zé)全國(guó)臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量管理、技術(shù)指導(dǎo)、臨床檢驗(yàn)儀器的質(zhì)量評(píng)價(jià)、參考方法的建立、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的建立、臨床檢驗(yàn)專業(yè)人員的技術(shù)培訓(xùn)等，同時(shí)也為衛(wèi)生主管部門(mén)提供臨床檢驗(yàn)管理方面的咨詢意見(jiàn)，為全面提高我國(guó)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理水平提供技術(shù)支持。行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)的強(qiáng)制、監(jiān)督行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)的強(qiáng)制、監(jiān)督p 國(guó)外： CLSI：美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì) CLSI相當(dāng)于美國(guó)國(guó)家臨床檢驗(yàn)中心，其前身為美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（NCCLS ），是一個(gè)國(guó)際性、跨學(xué)科、非

5、營(yíng)利、致力于發(fā)展臨床實(shí)驗(yàn)室操作標(biāo)準(zhǔn)的教育組織。負(fù)責(zé)制定臨床檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、指南及管理規(guī)范，每年更新一次。 由于各種標(biāo)準(zhǔn)的制定和更新需要投入大量的人力、財(cái)力和物力，所以大多數(shù)國(guó)家包括中國(guó)都還沒(méi)有能力建立自己的標(biāo)準(zhǔn)而依賴CLSI的方法和標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)的強(qiáng)制、監(jiān)督認(rèn)證機(jī)構(gòu)MAKER BIOTECHNOLOGYp 國(guó)際： ISO：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。成立于1947年2月23日，日常辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。 ISO負(fù)責(zé)除電工、電子領(lǐng)域和軍工、石油、船舶制造之外的很多重要領(lǐng)域的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定及標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。 ISO宗旨是：在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及

6、其相關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國(guó)際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開(kāi)展合作。 中國(guó)于1978年加入ISO，在2008年10月的第31屆國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)組織大會(huì)上，中國(guó)正式成為ISO的常任理事國(guó)。p 中國(guó)： CNAS：中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) CNAS是由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。 CMD：北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（原中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心） p 國(guó)外： TV：南德意志集團(tuán)，類似中國(guó)的技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督局，是獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)而不是政府機(jī)構(gòu)，但是承擔(dān)了很多國(guó)家授權(quán)的任務(wù)。 TV1866年創(chuàng)立于德國(guó)，服務(wù)范圍覆

7、蓋認(rèn)證、測(cè)試、檢驗(yàn)、資訊及專家指導(dǎo)等多個(gè)領(lǐng)域。在全球擁有600多個(gè)代表處及遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，主要服務(wù)的行業(yè)含蓋了電子電氣、航空、汽車、醫(yī)療、食品、能源、化工、通訊、軌道交通、紡織、大型工業(yè)設(shè)備、游樂(lè)設(shè)施等等。 研究機(jī)構(gòu)MAKER BIOTECHNOLOGY指導(dǎo)、溝通p JCTLM：國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì) 2002年由國(guó)際計(jì)量委員會(huì)（BIPM）、國(guó)際臨床化學(xué)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)（IFCC）和國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)（ILAC）聯(lián)合組成國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源性聯(lián)合委員會(huì)（JCTLM）。秘書(shū)處設(shè)在BIPM。 JCTLM下設(shè)兩個(gè)工作組（WG-1、WG-2）： WG 1：參考方法、參考物質(zhì)的篩選和確定（定期網(wǎng)

8、上更新） WG 2：組織參考實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證；參考實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 推薦參考測(cè)量服務(wù)。指導(dǎo)、溝通p CCCLS：中國(guó)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)p JCCLS：日本臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)p NCCLS：美國(guó)臨床及實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化研究院p NIST：美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院p CDC：美國(guó)疾病控制中心重要名詞MAKER BIOTECHNOLOGYp 檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)：又稱為實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)（過(guò)去曾稱為化驗(yàn)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)），主要是運(yùn)用現(xiàn)代物理化學(xué)方法、手段進(jìn)行醫(yī)學(xué)診斷的一門(mén)學(xué)科，主要研究如何通過(guò)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)、醫(yī)療儀器設(shè)備為臨床醫(yī)學(xué)中疾病的診斷、評(píng)估、治療及追蹤等提供依據(jù)。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)是醫(yī)學(xué)研究的一個(gè)重要部分。p 量值溯源：通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)定結(jié)果或測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國(guó)這標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相聯(lián)系起來(lái)的特性。p ISO 13485:2003:醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求p ISO 14001:環(huán)境管理體系認(rèn)證p ISO/IEC 17025：檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求p ISO 15189：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求p GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)