醫(yī)用氧氣加壓艙

1、醫(yī)用氧氣加壓艙Hyperbaric chamber pressurized medical oxyge n、八、-前言本標(biāo)準(zhǔn)由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局鍋爐壓力容器平安監(jiān)察局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國鍋爐壓力容器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由全國鍋爐壓力容器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)載人壓力容器分技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：林彥群、張建榮、方明德、高春錦、鄒維賢、白遠(yuǎn)玉、何德員。本標(biāo)準(zhǔn)由全國鍋爐壓力容器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)委托載人壓力容器分技術(shù)委員會(huì)解釋。醫(yī)用氧氣加壓艙1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用氧氣加壓艙以下簡稱氧艙的材料、設(shè)計(jì)、制造、平安附件、試驗(yàn) 方法、檢驗(yàn)規(guī)那么及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于

2、加壓介質(zhì)為醫(yī)用氧氣、最高工作壓力不大于0.2MP a進(jìn)艙人數(shù)為1人的成人和嬰幼兒含新生兒醫(yī)用氧艙。本標(biāo)準(zhǔn)適用于艙徑符合表 1規(guī)定且艙體橫截面為圓形或橢圓形的氧艙，其他形狀截面的金屬艙也可參照使用。表1級(jí)艙艙徑單位為毫米成人氧艙金屬艙內(nèi)徑或橢圓短軸2800有機(jī)玻璃艙外徑或橢圓短軸2650嬰幼兒氧艙有機(jī)玻璃艙外徑或橢圓短軸25002標(biāo)準(zhǔn)性引用文件以下文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。但凡注日期的引用文件，其隨后所有的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。但凡不注日期的引用文件， 其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB

3、 150-1998鋼制壓力容器GB/T 191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 7134-1996澆鑄型工業(yè)有機(jī)玻璃板材、棒材和管材GB 9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備 第一局部：平安通用要求GB/T 12243-1989彈簧直接載荷式平安閥JB 4730-1994壓力容器無損檢測1999版壓力容器平安技術(shù)監(jiān)察規(guī)程 3術(shù)語和定義以下術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1嬰幼兒氧艙 infant oxyge n chamber用于對嬰幼兒含新生兒進(jìn)行高壓氧治療的氧艙。3.2自然采光 n atural illumi nati on不依靠氧艙專用燈具而利用艙外的自然光線通過透明窗口射人氧艙內(nèi)的采光方式

4、。4材料4.1成人氧艙筒體可選用金屬材料和有機(jī)玻璃材料，嬰幼兒氧艙筒體應(yīng)選用有機(jī)玻璃材料。4.2金屬艙及有機(jī)玻璃艙的金屬封頭、法蘭和受壓元件的材料選用應(yīng)符合GB 150-1998中第4章的規(guī)定。4.3有機(jī)玻璃艙筒體應(yīng)選用澆鑄型有機(jī)玻璃管材，并應(yīng)符合GB/T 7134-1996中第4章對一等品的規(guī)定。4.4氧艙觀察窗應(yīng)選用澆鑄型有機(jī)玻璃板材，并應(yīng)符合GB/T 7134-1996中第4章對一等品的規(guī)定。4.5氧艙艙門采用卡箍式齒嚙合連接時(shí)，卡箍應(yīng)采用鍛件并應(yīng)符合GB150-1998中第4章的規(guī)定。4.6采用液壓機(jī)構(gòu)傳動(dòng)的艙門，其液壓傳動(dòng)介質(zhì)應(yīng)采用抗氧化類材料。4.7供、排氧管路的材料宜采用不銹鋼或

5、紫銅，也可采用無毒抗氧化的軟管。軟管材料宜選 用尼龍、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚氨醋或橡膠。4.8氧艙設(shè)有消聲器時(shí)，消聲器的吸聲材料應(yīng)選用無毒抗氧化材料制造。4.9氧艙內(nèi)床罩及枕套應(yīng)選用全棉或抗靜電織物。5設(shè)計(jì)5. 1金屬艙艙體的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB 150-1998和?壓力容器平安技術(shù)監(jiān)察規(guī)程?以下簡稱?容規(guī)?中的有關(guān)規(guī)定。5.2有機(jī)玻璃艙艙體的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)參照 ?容規(guī)?的有關(guān)規(guī)定。筒體設(shè)計(jì)平安系數(shù)應(yīng)不小于15。5.3有機(jī)玻璃艙艙體不應(yīng)設(shè)計(jì)成有開孔或截面突變等導(dǎo)致應(yīng)力集中的結(jié)構(gòu)形式，其設(shè)計(jì)也應(yīng)防止使艙體承受加壓介質(zhì)均勻載荷和軸向端面密封力以外的其他任何載荷。5.4金屬艙應(yīng)設(shè)置觀察窗。設(shè)在頭

6、部和尾部的觀察窗數(shù)量應(yīng)分別不少于2個(gè)。觀察窗的透光直徑應(yīng)不小于150 mm，并應(yīng)滿足艙外人員對氧艙內(nèi)患者的觀察和提供氧艙內(nèi)的自然采光的 要求。5.5采用圓形平板有機(jī)玻璃材料作為觀察窗時(shí)，其設(shè)計(jì)平安系數(shù)應(yīng)不小于8。5.6設(shè)有電動(dòng)機(jī)構(gòu)或氣液動(dòng)機(jī)構(gòu)傳動(dòng)的艙門應(yīng)同時(shí)配置備用手動(dòng)操作機(jī)構(gòu)。手動(dòng)開門應(yīng) 能夠在無傳動(dòng)能源的情況下進(jìn)行，門的開啟時(shí)間不得超過1 min。5.7艙門采用快開式外開門結(jié)構(gòu)時(shí)，應(yīng)設(shè)有壓力聯(lián)鎖機(jī)構(gòu)。聯(lián)鎖機(jī)構(gòu)的鎖定壓力應(yīng)不大于0.02 MPa,復(fù)位壓力應(yīng)不大于 0.01 MPa。聯(lián)鎖機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)應(yīng)按8.1規(guī)定的方法進(jìn)行。5.8成人氧艙供氧系統(tǒng)的供氧量應(yīng)能滿足氧艙按最高工作壓力加壓不少于兩次的

7、要求。采用匯流排供氧時(shí)，匯流排應(yīng)設(shè)置在單獨(dú)的氧源間內(nèi)。5.9氧艙應(yīng)設(shè)有加濕裝置。5.10工作壓力大于0.8 MPa的氧氣管路系統(tǒng)中的閥件不得選用快速開啟閥。5.11氧艙控制板上應(yīng)設(shè)有指示氧艙內(nèi)氧濃度的測氧儀，其滿量程為100%,根本誤差應(yīng)不大于3%,。測氧管路應(yīng)設(shè)有定標(biāo)采樣接口，控制板上設(shè)有采樣流量計(jì)，采樣流量計(jì)的滿量程不 大于 1 L/min。5. 12氧艙控制板上應(yīng)設(shè)置供、排氧閥及供、排氧的氧氣流量計(jì)。5. 13氧艙進(jìn)艙的電氣設(shè)備應(yīng)只限于通訊設(shè)備嬰幼兒艙可不設(shè)、檢測傳感元件和生理監(jiān)護(hù)傳感元件。進(jìn)艙電氣設(shè)備的電壓應(yīng)不大于24V，總功率應(yīng)不超過 0.5W。5. 14成人氧艙應(yīng)配置雙工對講通訊系

8、統(tǒng)及應(yīng)急呼叫裝置，應(yīng)急呼叫裝置的聲光信號(hào)應(yīng)只能由操作人員在控制臺(tái)上切斷。雙工對講通訊系統(tǒng)和應(yīng)急呼叫裝置應(yīng)配置應(yīng)急供電電源。氧艙供電中斷時(shí)，應(yīng)急供電電源應(yīng)能自動(dòng)投人使用，并維持雙工對講通訊系統(tǒng)和應(yīng)急呼叫裝置持續(xù)工作時(shí)間不少于 20 min。5. 15成人氧艙的最大升、降壓速率應(yīng)不小于0.03 MPa/min，嬰幼兒氧艙的最大升、降壓速率應(yīng)不小于0.01 MPa/min。升、降壓速率的試驗(yàn)應(yīng)按8.2規(guī)定的方法進(jìn)行。5. 16成人氧艙應(yīng)在艙外配置應(yīng)急卸壓裝置并涂以紅色標(biāo)記，該裝置應(yīng)能使艙內(nèi)壓力從最高工作壓力降至0.01 MPa所需的時(shí)間不超過 1min。應(yīng)急卸壓裝置試驗(yàn)應(yīng)按8.3規(guī)定的方法進(jìn)行。5.

9、 17加壓時(shí)，氧艙內(nèi)的噪聲值應(yīng)不大于 65 dBA，艙內(nèi)噪聲試驗(yàn)應(yīng)按 8.4規(guī)定的方法進(jìn)行。 6制造6.1金屬艙艙體的加工、焊接、熱處理和壓力試驗(yàn)應(yīng)符合GB 150-1998和?容規(guī)?中的有關(guān)規(guī)定。6.2有機(jī)玻璃艙的凸形封頭與法蘭的加工、焊接和熱處理應(yīng)符合GB 150-1998和?容規(guī)?中的有關(guān)規(guī)定。6.3金屬艙艙體的對接焊縫應(yīng)按 JB 4730 1994中第二篇的要求進(jìn)行 100 %的射線探傷，對接焊縫的合格級(jí)別應(yīng)不低于川級(jí)，透照質(zhì)量應(yīng)不低于AB級(jí)。6.4凸形封頭與法蘭及法蘭與艙體之間的角焊縫應(yīng)按JB 4730-1994中第四篇的要求進(jìn)行表面磁粉或滲透檢測，其合格級(jí)別應(yīng)不低于n級(jí)。6.5有機(jī)

10、玻璃艙總裝完后，應(yīng)作氣壓試驗(yàn)，氧艙在試驗(yàn)過程中應(yīng)無明顯變形和異常聲響。有 機(jī)玻璃艙壓力試驗(yàn)應(yīng)按 8.5規(guī)定的方法進(jìn)行。6.6氧艙總裝完成后，應(yīng)進(jìn)行整體氣密性試驗(yàn)，壓降應(yīng)不大于最高工作壓力的5%。整體氣密性試驗(yàn)應(yīng)按8.6規(guī)定的方法進(jìn)行。6.7氧艙內(nèi)的部件應(yīng)固定牢靠，在使用中應(yīng)防止黑色金屬部件之間的撞擊。6.8氧艙在人員出人和操作中接觸的外表應(yīng)防止出現(xiàn)粗糙、尖角及銳邊。6.9設(shè)有空調(diào)裝置的氧艙，艙內(nèi)環(huán)境溫度在夏季應(yīng)能保持在24C± 2C,在冬季應(yīng)能保持在20C± 2C。空調(diào)運(yùn)行時(shí)，艙內(nèi)噪聲應(yīng)不大于65d BA?？照{(diào)效果試驗(yàn)應(yīng)按 8.7規(guī)定的方法進(jìn)行。6.10有機(jī)玻璃艙中假設(shè)安裝

11、用于艙內(nèi)制冷或加熱的元件，該元件不應(yīng)直接與艙體接觸。6.11氧艙所有管路、附件安裝前均應(yīng)經(jīng)脫脂處理。6.12排氧管路應(yīng)接至室外遠(yuǎn)離火源處。6.13氧艙內(nèi)電氣設(shè)備的導(dǎo)線與電器件的接點(diǎn)應(yīng)采用焊接連接，且不應(yīng)有松動(dòng)現(xiàn)象。6.14氧艙內(nèi)導(dǎo)線應(yīng)采用銅芯線，導(dǎo)線不應(yīng)有中間接頭，氧艙內(nèi)導(dǎo)線靜電接地線除外應(yīng) 帶有保護(hù)套管，保護(hù)套管距設(shè)備進(jìn)線口的距離應(yīng)不大于50mm。6.15氧艙內(nèi)電氣元件和導(dǎo)線應(yīng)隱蔽設(shè)置，以防止病員觸及，但應(yīng)便于電氣元件的檢查。6.16對于配置生物電插座的氧艙，生物電插座各插針接線柱之間的絕緣電阻和各插針接線柱對艙體的絕緣電阻均應(yīng)不小于100M Q。測量時(shí)應(yīng)選用精度不低于1級(jí)、滿量程為250M

12、O的兆歐表，試驗(yàn)電壓為 250V。6.17對于選用GB 9706.1-1995中定義的I類設(shè)備中用電源軟電纜或軟電線的設(shè)備，其網(wǎng)電 源插頭中的保護(hù)接地腳與為保護(hù)目的而與該點(diǎn)相連接的所有可觸及金屬部件之間的阻抗不 應(yīng)超過0.2Q ;不用電源軟電纜或軟電線的設(shè)備，其保護(hù)接地端子與為保護(hù)目的而與該端子 相連接的所有可觸及金屬部件之間的阻抗，不應(yīng)超過0.1 Q。測量阻抗時(shí)應(yīng)選用量程為 0.5Q的接地電阻測試儀。6.18對于具有防電擊平安絕緣要求的氧艙，由網(wǎng)電源穿越絕緣流人保護(hù)接地導(dǎo)線的漏電流 或設(shè)備可觸及外殼的對地漏電流，應(yīng)符合GB 9706.1-1995中第19章的規(guī)定。測量時(shí)應(yīng)使用漏電流測試儀。6

13、.19對具有防電擊平安絕緣要求的氧艙，應(yīng)使用交流耐壓測試儀測量電源輸入端與機(jī)殼控制臺(tái)之間的絕緣強(qiáng)度，并應(yīng)符合GB 9706.1-1995中第20章的規(guī)定。6.20氧艙內(nèi)應(yīng)設(shè)靜電接地通道，使病員人體或氧艙內(nèi)抗靜電織物可通過導(dǎo)體或?qū)Ь€經(jīng)通道 與艙外接地端子導(dǎo)通，導(dǎo)線應(yīng)采用撓性銅芯線，導(dǎo)線和導(dǎo)體截面積應(yīng)不小于1 mm 2。6.21氧艙外部靜電接地線與金屬水管路或單獨(dú)的接地柱連接，接地線采用的導(dǎo)線或?qū)w的 要求與6.20相同。7平安附件7.1氧艙艙體上應(yīng)按?容規(guī)?第7章的規(guī)定設(shè)置平安閥，平安閥的整定壓力和密封壓力應(yīng)符合 GB/T 12243-1989 中 3.5 的規(guī)定。7.2氧艙控制板上應(yīng)設(shè)置兩只指

14、示氧艙內(nèi)壓力的氧氣壓力表。壓力表的量程應(yīng)相同，表徑應(yīng)不小于100mm，精度應(yīng)不低于1.5級(jí)，最大量程應(yīng)在最高工作壓力的1.5-2倍的范圍內(nèi)。在壓力表刻度盤上應(yīng)劃出指示最高工作壓力的紅線。7.3氧艙控制板上應(yīng)設(shè)有指示氧艙內(nèi)溫度的顯示器。溫度傳感器應(yīng)設(shè)置在氧艙內(nèi)的中下方， 并設(shè)置防護(hù)罩。8試驗(yàn)方法8.1快開式外開門聯(lián)鎖機(jī)構(gòu)試驗(yàn)關(guān)閉艙門，用氧氣向艙內(nèi)加壓， 升壓至聯(lián)鎖機(jī)構(gòu)的鎖定壓力，然后再降壓至聯(lián)鎖機(jī)構(gòu)的復(fù)位壓力，分別記錄鎖定壓力值和復(fù)位壓力值。MPa/mi n,8.2升降壓速率試驗(yàn) 最大升壓速率檢驗(yàn)關(guān)閉艙門，開啟加壓閥，使艙壓由常壓計(jì)算出最大升壓速率 Va。試驗(yàn)時(shí)，升壓速率和降壓速率應(yīng)不大于P。升

15、至壓力 P,記錄所需時(shí)間t,按公式0.01(1)Va =P - P。t式中：Va升壓速率，單位為兆帕每分鐘 Po常壓，單位為兆帕MPa； P升壓后的艙內(nèi)壓力，單位為兆帕對于成人氧艙，P>0.04 MPa;對于嬰幼兒氧艙，P>0. 02 MPa;t升壓時(shí)間，單位為分鐘min。 最大降壓速率檢驗(yàn)關(guān)閉艙門，開啟加壓閥，將艙壓 閥，將艙壓降至 P，記錄所需時(shí)間MPa/min);MPa);t,尸預(yù)置在氧艙最高工作壓力，關(guān)閉加壓閥，開啟排氣 按公式2計(jì)算出最大降壓速率 Vi。Vi P-P'Vi =t式中：MPa/min);MPa);MPa);Vi 升壓速率，單位為兆帕每分鐘P艙內(nèi)最高工

16、作壓力，單位為兆帕P'降壓后的艙內(nèi)壓力，單位為兆帕PV 0.5 P;t升壓時(shí)間，單位為分鐘min。8.3應(yīng)急卸壓裝It試驗(yàn)關(guān)閉艙門，翻開加壓閥使艙內(nèi)加壓至氧艙最高工作壓力，關(guān)閉加壓閥后翻開應(yīng)急卸壓裝置和其他排氣閥，記錄從最高工作壓力降至0.01 MPa的時(shí)間。8.4艙內(nèi)嗓聲測試關(guān)閉艙門，用氧氣以 0.01 MPa/min嬰幼兒艙以0.005 MPa/min的升壓速率向艙內(nèi)加壓， 記錄控制板上供氧流量計(jì)的讀數(shù)，再降至常壓。在開啟艙門情況下用上述相同的流量計(jì)讀數(shù)向艙內(nèi)供氧，用精度不低于n級(jí)的聲級(jí)計(jì)測得氧艙內(nèi)床頭部位的噪聲。8.5有機(jī)玻瑞艙氣壓試驗(yàn)氣壓試驗(yàn)的介質(zhì)為氮?dú)狻ｊP(guān)閉艙門，開啟加壓閥，

17、以不大于0.01 MPa/min的升壓速率將艙壓升至1.15倍的設(shè)計(jì)壓力，保壓 10min。試驗(yàn)用壓力表的精度應(yīng)不低于1.5級(jí)。8.6權(quán)艙整體氣密性試驗(yàn)0.01 MPa/min的升壓速氣密性試驗(yàn)的介質(zhì)為氧氣。關(guān)閉艙門，開啟加壓閥，以不大于 率將艙壓升至氧艙最高工作壓力，保壓1h后記錄壓降。8.7空調(diào)效果試驗(yàn)溫度試驗(yàn)設(shè)置氧艙的室內(nèi)環(huán)境溫度保持在6.9規(guī)定的范圍內(nèi)。氧艙加壓前30min啟動(dòng)氧艙空調(diào)裝置并用氧氣進(jìn)行艙室通風(fēng)換氣。氧艙以 0.01 MP a/min的速率加壓，加壓至最大工作壓力， 保壓1h,再以同樣的速率降壓。觀察升降壓及穩(wěn)壓過程中的艙內(nèi)溫度。測試過程中溫 度傳感器應(yīng)安放在艙內(nèi)中下方空

18、間部位，溫度計(jì)的根本誤差為土 1C,量程范圍為0C -50 C。8.7.2噪聲試驗(yàn)關(guān)閉艙門，在常壓下啟動(dòng)空調(diào)裝置，用精度不低于n級(jí)的聲級(jí)計(jì)，測量氧艙內(nèi)床頭部位的噪聲值。9檢驗(yàn)規(guī)那么9. 1檢驗(yàn)分類氧艙產(chǎn)品的檢驗(yàn)分型式試驗(yàn)定型試驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)交付檢驗(yàn)兩類。9 . 1 . 1型式試驗(yàn)型式試驗(yàn)應(yīng)由經(jīng)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。屬以下情況之一的，應(yīng)進(jìn)行型式試驗(yàn)：a 新產(chǎn)品的定型和鑒定；b 首臺(tái)試制產(chǎn)品的檢驗(yàn)；c產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變時(shí)；d工廠停止生產(chǎn)氧艙 1年以上，重新生產(chǎn)時(shí)。9 . 1 .2出廠檢驗(yàn)氧艙制造廠應(yīng)在產(chǎn)品出廠前進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后應(yīng)出具質(zhì)量證明書和檢驗(yàn)報(bào)告，出廠檢驗(yàn)應(yīng)

19、為逐臺(tái)檢驗(yàn)。9.2檢驗(yàn)工程和判定原那么對于已經(jīng)通過型式試驗(yàn)的氧艙，其不受制造和安裝條件影響的工程，可不列為出廠檢 驗(yàn)工程，這些工程包括本標(biāo)準(zhǔn)的5.1、5.2、5.3、5.4、5.5和5.17。型式試驗(yàn)應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)工程分類按表 2。表2工程分類A類B類C類4.15.36.115.65.44.25.56.125.75.124.35.96.135.85.154.45.106.145.115.174.55.136.155.146.84.65.166.166.66.9工程內(nèi)容4.76.16.176.127.34.86.26.187.24.96.36.195.16.46.2

20、05.26.56.216.67.11.A類不合格每條100分評分標(biāo)準(zhǔn)2.B類不合格每條50分3.C類不合格每條34分氧艙質(zhì)量判定原那么檢驗(yàn)不合格條總分大于或等于100分，該氧艙質(zhì)量判定為不合格。10標(biāo)志及使用說明10.1氧艙銘牌上應(yīng)包括以下內(nèi)容：a產(chǎn)品名稱及型號(hào)；b產(chǎn)品編號(hào)；c產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；d最高工作壓力；e加壓介質(zhì)；f制造廠名稱；g制造日期；h制造許可證編號(hào)；i 監(jiān)檢標(biāo)記。10.2氧艙包裝箱上應(yīng)有以下標(biāo)志：a產(chǎn)品名稱及型號(hào)；b產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；c出廠編號(hào)；d出廠日期；e制造廠郵政編碼；f制造廠名稱及地址；9制造廠聯(lián)系 ；h毛重；i體積長X寬X高；J貯運(yùn)圖示標(biāo)志的方法及圖形應(yīng)符合GB/T 191-2000的規(guī)定。10.3產(chǎn)品合格證上應(yīng)有以下標(biāo)志a制造單位名稱；b制造許可證號(hào)；c產(chǎn)品