醫(yī)療器械公司部門崗位設置說明

1、:林0部門崗位設置說明一法人1、確保公司嚴格執(zhí)行器械相關(guān)法律法規(guī),保證安全有 效,合法經(jīng)營。2、組織召開總經(jīng)理辦公會議,根據(jù)公司發(fā)展情況,提出戰(zhàn) 略目標,制走公司的業(yè)務規(guī)劃、營銷方案,經(jīng)總經(jīng)理辦公會議 確走后組織實施。3、確定公司的組織機構(gòu)設置和人員配置Z審核批準公 司各項管理制度,提供建立質(zhì)量管理體系需要一切必要條件， 組織實施并監(jiān)督、檢查公司質(zhì)量管理體系的運行。4、走期召開質(zhì)量管理工作會議,研究解決質(zhì)量工作方面 的問題,推動公司規(guī)范化、科學化、制度化、現(xiàn)代化管理模式。5、負責處理公司重大突發(fā)事件和其它事務。二.企業(yè)負責人1、確保公司嚴格執(zhí)行器械相關(guān)法律法規(guī),保證安全有效,合法經(jīng)宮。2、組織

2、召開總經(jīng)理辦公會議,根據(jù)公司經(jīng)營情況,提出戰(zhàn) 略目標,制走公司的業(yè)務規(guī)劃、營銷方案,經(jīng)總經(jīng)理辦公會議 確走后組織實施。3、確走公司的組織機構(gòu)設置和人員配置,審核批準公司 各項管理制度,提供建立質(zhì)量管理體系需要一切必要條件,組 織實施并監(jiān)督、檢查公司質(zhì)量管理體系的運行。4、定期召開質(zhì)量管理工作會議,硏究解決質(zhì)量工作方面 的問題,推動公司規(guī)范化、科學化、制度化,現(xiàn)代化管理模式。5、負責處理公司重大突發(fā)事件和其它事務。三、質(zhì)量負責人1、建立和完善公司質(zhì)量管理體系,并對該體系進行監(jiān)管, 并審核質(zhì)量管理體系文件。2、指導開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改 進和質(zhì)量風險管理等活動,負責風險管理計劃的

3、審批。并對質(zhì) 管部的管理工作進行指導和督促。3、負責指導建立能夠符合醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理和質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)。全面負責監(jiān)督公司所有環(huán)節(jié)的 醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,獨立履行職責,在公司內(nèi)部對醫(yī)療器 械質(zhì)量管理行使絕對裁決權(quán)。4、負責首營企業(yè)、首營品種的審核,并對購銷單位的質(zhì) 量管理體系進行評價,必要時組織相關(guān)人員進行實地考秦。5、負責外部質(zhì)量管理體系評價的審批和質(zhì)量管理體系 內(nèi)審。負責組織由質(zhì)管部制走的驗證實施方案的討論、制走 和批準,審批驗證報告。6、負責處理醫(yī)療器械召回,醫(yī)療器投訴、醫(yī)療器械不良 反應、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及假劣醫(yī)療器械事件，負責不合格 醫(yī)療器械的報損銷毀的審批。7、配合省

4、、市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門完成各項工 作任務。!1!采購81、認真學習和遵守醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等有關(guān)法律、法規(guī)和本公司質(zhì)量管理萬的制度。2、認真檢查供貨單位的證照，確認供貨單位的法走 資格和履行合同的能力,堅持按需進貨,擇優(yōu)采購的原則,把好 進貨質(zhì)量關(guān)。3、負責初審首營企業(yè)、首營品種的相關(guān)資料,對供貨單 位營銷人員的法人委托書、身份證復印件查驗其是否真實有 效,并簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議,注明質(zhì)量條款和要求。4、負責購進合同的系統(tǒng)錄入,及時將合同整理5、根據(jù)市場動態(tài)和庫存狀態(tài)合理制訂采購計劃和采購 預報,強化有效銷售

5、,保持合理庫存,優(yōu)化品種結(jié)構(gòu),以及負責 新品種的弓I進工作。6、采購醫(yī)療器械時,應當向供貨單位索取正規(guī)發(fā)票,且相 關(guān)項目必須齊全,發(fā)票上的銷售單位名稱及金額、品名應當與 付款流向及金額、品名一致,并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印 童。五驗收1、認真學習和執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)。2、嚴格按照GSP有關(guān)規(guī)走和公司驗收管理制度及操作 程序逐批驗收。3、負責對退回醫(yī)療器械的逐批、逐品種質(zhì)量驗收,保證 退回醫(yī)療器械質(zhì)量安全。4、負責對隨貨同行聯(lián)、入庫驗收單的整理和歸檔保存 工作,保障入庫證明文件的完整性。5、

6、負責建立購進（退回）醫(yī)療器械驗收記錄、醫(yī)療器械 拒收記錄,對于不合格醫(yī)療器械注明不合格事項和處置措施。6、負責做好生產(chǎn)廠家醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)的相關(guān)工作， 協(xié)助質(zhì)量管理員做好計算機系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)更新維護。7、對驗收工作中遇到的貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝 不牢或破損污染、標志模糊等無隨貨證明文件等情況,有權(quán)拒 收并報告質(zhì)量管理組處理。六收貨1、負責公司購進醫(yī)療器械的收貨和采購訂單信息核實, 以及銷后退回醫(yī)療器械的收貨相關(guān)工作。2、負責核實隨貨同行聯(lián)（票）相關(guān)項目是否齊全，印章 是否符合要求。3. 負責核實供貨單位或配送單位運輸工具和運輸方式是否符合要求。4、收貨員將核對無誤的醫(yī)療器械根據(jù)醫(yī)療器械的特性

7、 放置于相應的待驗區(qū)域內(nèi),完成醫(yī)療器械收貨錄入工作。5、根據(jù)計算機系統(tǒng)中銷退預報收貨,并核實是否與退回 醫(yī)療器械相關(guān)項目（不包括數(shù)量）一致根據(jù)醫(yī)療器械特性存 放于相應區(qū)域,并通知驗收員驗收。6、發(fā)現(xiàn)到貨ia與采購訂單數(shù)量不一致時,實物低于采 購數(shù)量可收貨,高于采購數(shù)量可拒收或通知采購部,調(diào)整采購 訂單后按正常程序收貨,并查明原因作好相關(guān)收貨記錄。七倉儲管理1、負責公司購進醫(yī)療器械、出庫醫(yī)療器械的搬運和裝 卸工作。2、負責在庫醫(yī)療器械的保管、收發(fā),設施設備的操作保 養(yǎng)。熟悉醫(yī)療器械性能和儲存要求,按照醫(yī)療器械屬性分別儲 存于相應的庫中。3、嚴格按照醫(yī)療器械外包裝圖示標志的要求搬運和堆 垛，對因保

8、管不善而造成醫(yī)療器械變質(zhì)和損壞負具體責任。 協(xié)助運輸員做好出庫醫(yī)療器械的裝車碼放,按照運輸距離的 遠近合理安排車廂位置Z便于運輸人員卸貨。4、購進醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫單收貨； 醫(yī)療器械出庫憑銷貨清單出庫、不錯發(fā)，嚴格按批號發(fā)貨。5、堅持動態(tài)盤點保持賬、貨相符。6、保持倉庫醫(yī)療器械貨架、托盤等設施設備清潔Z無 破損和雜物堆放。7、嚴格控制外來人員進入庫房。注意庫區(qū)防火、防盜Z 保證相關(guān)消防、安全設施處于正常工作狀態(tài)。八、銷售1、認真學習和遵守醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查指導原則等國 家有關(guān)法律、法規(guī)和公司

9、管理制度，在工作中做到依法銷售、 保證醫(yī)療器械質(zhì)量。2、審查購貨單位的合法性Z收I購貨單位的證照和采購人員的資質(zhì)證明，建立購貨單位檔案。3、不斷收集客戶反饋的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務質(zhì)量 方面的信息和意見,及時向有關(guān)部門報告,了解所供醫(yī)療器械 的庫存數(shù)量和效期,在保證供應及時的情況下不得出現(xiàn)滯銷 和退貨現(xiàn)象。九.售后IS對客戶反映的質(zhì)量問題,配合有關(guān)部門及時查明原因并協(xié)助處理,接到醫(yī)療器械收回指令后,負責實施醫(yī)療器械的 回收。2、做好醫(yī)療器械不良反應和群體不良事件信息的收集 工作,和客戶回訪及售后服務工作。:林0十.質(zhì)量管理員1、認真學習和執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營督理辦法、醫(yī) 療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 現(xiàn)場檢查指導原則等法律、法規(guī)。2、負責供銷客戶、經(jīng)營品種、購銷人員的資料審核， 并建立質(zhì)量檔案。3、負責指導采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)?環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。4、分析判斷驗收、儲存、養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械