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文檔簡介

1、內部管理制度系列不合格藥品管理制度（標準、完整、實用、可修改）編號:FS-QG-79337不合格藥品管理制度Substa ndard Drug Man ageme nt System說明：為規(guī)范化、制度化和統一化作業(yè)行為，使人員管理工作有章可 循，提高工作效率和責任感、歸屬感，特此編寫。1、不合格藥品是指：藥品的包裝不合格、外觀質量不合 格、內在質量不合格。2、不合格藥品的確認：(1) 國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或 質量公報中的不合格藥品。(2) 質量驗收、保管養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現的外觀、包裝、標識不符，包裝污染、破碎及超過有效期的藥品，并報質量管理員確認為不合格的.(3) 各

2、級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。(4) 符合藥品管理法中有關假、劣藥品定義的。(5) 生產廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。3、 不合格藥品一旦確認，即不能再銷售，將不合格藥品 移入不合格區(qū)，并做好“不合格藥品臺帳”記錄4、入庫驗收發(fā)現不合格藥品， 驗收員填寫“藥品拒收報 告單”交質量管理員，由質量管理員確認后，提出處理意見 進行處理。5、 在儲存、養(yǎng)護或出庫時發(fā)現質量有疑問藥品，應立即 掛黃牌暫停銷售，填寫“藥品質量復查通知單”交質量管理員復驗。復驗合格，摘除黃牌；不合格，將不合格品移入不合 格品區(qū)，填寫“藥品質量處理通知單”進行處理。6、在門診陳列、檢查、銷售過程中發(fā)現不合格藥品應停 止銷售，立即下柜。7、 凡藥監(jiān)局公告或發(fā)文通知不合格的藥品，以及抽查檢 驗發(fā)現的不合格藥品，應立即清查，集中存放于不合格區(qū)內， 按要求上報。&各環(huán)節(jié)發(fā)現的不合格藥品， 均應及時報質量管理員， 質量管理員每季度對不合格藥品進行匯總和分析，分清質量 責任，制定處理和預防措施.9、對于包裝破損或者包裝不符合規(guī)定的不合格藥品，可由采購員根據協議及時聯系退貨處理；對過期失效藥品、超過供貨商負責期的有質量問題藥品、屬假劣藥品范圍的不合 格藥品應報廢，并在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行銷毀處 理。10、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善

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