藥物檢驗工職業(yè)標準

1、一、報考條件： 1、具備下列條件之一的，可申請報考初級工： （1）在同一職業(yè)（工種）連續(xù)工作二年以上或累計工作四年以上的； （2）經(jīng)過初級工培訓結(jié)業(yè)的。 2、具備下列條件之一的，可申請報考中級工： （1）取得所申報職業(yè)（工種）初級工等級證書滿三年的； （2）取得所申報職業(yè)（工種）初級工等級證書并經(jīng)過中級工培訓結(jié)業(yè)的； （3）高等院校、中等專業(yè)學校畢業(yè)并從事與所學專業(yè)相應的職業(yè)（工種）工作的。 3、具備下列條件之一的，可申請報考高級工： （1）取得所申報職業(yè)（工種）中級工等級證書滿四年的； （2）取得所申報職業(yè)（工種）中級工等級證書并經(jīng)過高級工培訓結(jié)業(yè)的； （3）高等院校畢業(yè)并取得所申報職業(yè)（工

2、種）中級工等級證書的。 二、考核大綱： 基本要求 1 職業(yè)道德 1.1 職業(yè)道德基本知識 1.2 職業(yè)守則 遵紀守法，愛崗敬業(yè)； 質(zhì)量為本，精益求精； 有法必依，堅持原則。 2 基礎知識 2.1 法律法規(guī)知識 (一) 法律法規(guī)基礎知識 (二) 藥品管理法知識； (三) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范； (四) 產(chǎn)品質(zhì)量法知識。 2.2 藥學信息服務與計算機應用基礎 (一) 藥學信息服務 (二) 計算機系統(tǒng)的組成 (三) Windows基本知識 (四) 辦公自動化軟件的應用 (五) 網(wǎng)絡知識 2.3 藥物基礎知識 (一) 藥品及其特殊性 (二) 藥物的分類及劑型 2.4 藥物檢驗基礎知識 (一) 藥物檢驗

3、工作概況 (二) 藥品質(zhì)量標準 (三) 中國藥典的內(nèi)容簡介 (四) 取樣和樣品 (五) 質(zhì)量檢驗和質(zhì)量監(jiān)控 (六) 檢驗誤差 2.5 安全知識 (一) 防火防爆等消防知識 (二) 安全用電知識 (三) 實驗室安全知識 工 作 要 求 本標準對初級、中級、高級的技能要求依次遞進，高級別包括低級別的要求。 1 初級 職業(yè) 功能工作內(nèi)容技能要求相關知識一、天平與稱量(一) 天平的分類與稱量原理1.掌握天平的分類 2.掌握天平的稱量原理 3.掌握分析天平有關術語及分析天平應具備的條件1.天平的分類及有關術語 2.常用天平的類型、天平的稱量原理(二) 稱量方法與分析天平的使用1.會用直接稱量法、減重稱量

4、法稱取物體質(zhì)量 2.掌握減免稱量誤差方法 3.會保養(yǎng)天平，能簡單檢查天平的異常情況1.稱量方法及減免誤差的方法 2.天平的檢查及保養(yǎng)方法二、藥物物理常數(shù)的測定(一) 相對密度測定法1.掌握相對密度測定方法 2.能熟練地進行相對密度測定操作相對密度的概念、物理意義及測定方法(二) 熔點測定法1.掌握熔點的測定方法 2.能熟練地進行熔點測定操作熔點的概念、物理意義及測定方法(三) pH值測定法1.掌握pH值的測定方法 2.能熟練地進行pH值測定操作pH計或酸度計應用知識三、藥物的鑒別方法(一) 鑒別試驗項目與鑒別方法1.掌握藥物檢驗中常用的鑒別試驗方法 2.能分清藥品質(zhì)量標準中哪些檢驗項目屬于鑒別

5、試驗1.鑒別試驗項目 2.常用的鑒別試驗方法(二) 鑒別試驗1.掌握影響藥物鑒別試驗的條件因素、試驗靈敏度的概念及提高靈敏度的方法 3.掌握八種一般鑒別試驗的方法。1.鑒別反應的條件 2.鑒別試驗的靈敏度的基本知識四、藥物儀器分析方法(一) 儀器分析方法通則掌握儀器分析的任務、分類及一般操作規(guī)則儀器分析方法的基本知識(二) 電位滴定法1.掌握電位滴定分析方法的原理及測定方法 2.能熟練地進行電位滴定分析法的操作電位滴定分析方法的測定原理及操作方法五、藥物雜質(zhì)檢查法(一) 雜質(zhì)檢查規(guī)則1.掌握藥物雜質(zhì)概念、分類及來源 2.能進行雜質(zhì)限量計算藥物雜質(zhì)概念、分類、來源及限量計算(二) 氯化物檢查法1

6、.掌握氯化物的檢查原理及方法 2.能熟練地進行氯化物的檢查操作氯化物的檢查原理、條件及方法(三) 硫酸鹽檢查法1.掌握硫酸鹽的檢查原理及方法 2.能熟練地進行硫酸鹽的檢查操作硫酸鹽的檢查原理、條件及方法(四) 干燥失重的檢查法1.掌握干燥失重的檢查原理及方法 2.能熟練地進行干燥失重的測定操作干燥失重測定對象及測定方法(五) 溶液的澄清度檢查法1.掌握溶液澄清度的檢查原理及方法 2.能熟練地進行溶液的澄清度的檢查操作溶液澄清度的檢查原理及方法(六) 溶液的顏色檢查法1.掌握溶液顏色的檢查原理及方法 2.能熟練地進行溶液的顏色的檢查操作溶液顏色的檢查原理及方法(七) 熾灼殘渣檢查法1.掌握熾灼殘

7、渣的檢查原理及方法 2.能熟練地進行熾灼殘渣的檢查操作熾灼殘渣的檢查對象及方法六、藥物制劑的主要檢查項目(一) 崩解時限檢查法1.掌握崩解時限檢查法的基本概念 2.能熟練地進行崩解時限檢查操作崩解時限的有關規(guī)定及要求(二) 重量差異與裝量差異檢查法1.掌握重量差異與裝量差異檢查法的基本概念 2.能熟練地進行重量差異與裝量差異檢查操作 重量差異、裝量差異的有關規(guī)定及要求七、藥物含量的化學測定法(一) 藥物含量的化學測定法規(guī)則與藥物含量計算 1.掌握藥物含量的化學測定法的規(guī)則 2.掌握藥物含量的計算方法1.含量測定規(guī)則 2.含量計算方法(二) 中和法（酸堿滴定法） 1.掌握酸堿滴定法的方法及原理

8、2.會選擇指示劑 3.能熟練地進行有關含量測定操作 4.掌握含量計算方法1.酸堿滴定法的類型、測定原理及操作方法 2.指示劑的選擇(三) 氧化還原法1.掌握氧化還原法的方法及原理 2. 能熟練地進行有關含量測定操作 3.掌握含量計算方法1.氧化還原法的類型、測定原理及操作方法 2.指示劑的選擇八、藥品生物測定(一) 細菌數(shù)、霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)檢查法1.掌握細菌、霉菌、酵母菌的檢查法的基本概念 2.能熟練地進行細菌、霉菌、酵母菌的檢查操作 3.掌握常用劑型的微生物限度標準 4.能正確報告檢驗結(jié)果1.微生物限度定義 2.細菌、霉菌、酵母菌定義及檢查法 3.檢驗結(jié)果的報告(二) 活螨與活螨卵的檢查法1

9、.掌握活螨與活螨卵檢查法的基本概念 2.能熟練地進行活螨與活螨卵的檢查操作 3.能正確報告檢驗結(jié)果1.活螨、活螨卵定義及檢查法 2.檢驗結(jié)果的報告九、藥物質(zhì)量檢驗實例(一)純化水的質(zhì)量檢驗能運用藥物檢驗的方法與技術熟練地完成純化水的檢驗操作生產(chǎn)用水有關知識(二) 精制鹽酸的質(zhì)量檢驗能運用藥物檢驗的方法與技術熟練地完成原料精制鹽酸的檢驗操作精制鹽酸的有關知識(二) 對乙酰氨基酚的質(zhì)量檢驗能運用藥物檢驗的方法與技術熟練地完成對乙酰氨基酚的檢驗操作對乙酰氨基酚有關知識十、檢驗原始記錄與檢驗報告書(一) 檢驗原始記錄能正確填寫上述原料或藥物的檢驗原始記錄檢驗原始記錄基本要求(二) 檢驗報告書能正確書寫

10、上述原料或藥物的檢驗報告書檢驗報告書基本要求 2中級 職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識一、玻璃容量儀器的校正與洗滌方法(一) 容量瓶、移液管及滴定管的校正能進行容量瓶、移液管及滴定管校正操作容量瓶、移液管及滴定管的校正方法(二) 玻璃儀器的洗滌 1.掌握洗滌劑的種類及適用范圍 2.掌握洗液的配制方法及玻璃儀器的洗滌方法洗滌劑適用范圍、玻璃儀器的洗滌二、藥物物理常數(shù)的測定 (一) 餾程測定法1.掌握餾程的測定方法 2.能熟練地進行餾程的測定操作餾程的概念、物理意義及測定方法(二) 旋光度測定法1.掌握旋光度的測定方法 2.能熟練地進行旋光度的測定操作旋光度的概念、物理意義及測定方法(三) 折光率

11、測定法1.掌握折光率的測定方法 2.能熟練地進行折光率的測定操作折光率的概念、物理意義及測定方法 三、藥物儀器分析方法(一) 紫外分光光度法1.掌握紫外分光光度法的測定原理及方法 2.能熟練地進行紫外分光光度法的操作紫外分光光度法的測定原理及操作方法(二) 紅外分光光度法1.掌握紅外分光光度法的測定原理及方法 2.能熟練地進行紅外分光光度法的操作紅外分光光度法的測定原理及操作方法四、藥物的雜質(zhì)檢查法(一) 鐵鹽檢查法1.掌握鐵鹽的檢查原理及方法 2.能熟練地進行鐵鹽的檢查操作鐵鹽的檢查原理及方法(二) 重金屬檢查法1.掌握重金屬的檢查原理及方法 2.能熟練地進行重金屬檢查操作重金屬的檢查原理及

12、方法(三) 水分測定法1.掌握水分的檢查原理及方法 2.能熟練地進行水分的測定操作水分的檢查原理及方法(四) 易炭化物檢查法1.掌握易炭化物的檢查原理及方法 2.能熟練地進行易炭化物的檢查操作易炭化物的檢查原理及方法(五) 特殊雜質(zhì)檢查法1.掌握薄層色譜法檢查特殊雜質(zhì)的原理及方法 2.能熟練地用薄層色譜法進行特殊雜質(zhì)檢查操作1.特殊雜質(zhì)檢查的依據(jù) 2.特殊雜質(zhì)的檢查方法五、藥物制劑的主要檢查項目(一) 最低裝量檢查法1.掌握最低裝量檢查法的基本概念 2.能熟練地進行最低裝量的檢查操作最低裝量的有關規(guī)定(二) 溶出度測定法1.掌握溶出度測定法的基本概念 2.能熟練地進行溶出度的測定操作溶出度的有

13、關規(guī)定及測定方法（三） 粒度檢查法1.掌握粒度測定法的基本概念 2.能熟練地進行粒度的檢查操作粒度的有關規(guī)定及測定方法六、藥物含量的化學測定法(一) 配位滴定法1.掌握配位滴定法的方法及原理 2.能正確選擇指示劑 3.能熟練地進行有關含量的測定操作 4.掌握含量計算的方法配位滴定法的測定原理及操作方法(二) 亞硝酸鈉滴定法1.掌握亞硝酸鈉滴定法的方法及原理 2.能熟練地進行有關含量測定操作 3.掌握含量計算的方法亞硝酸鈉滴定法的測定原理及操作方法(三) 非水滴定法1.掌握非水酸堿滴定法的方法及原理 2.能熟練地進行有關含量的測定操作 3.掌握含量計算的方法非水滴定法的測定原理及操作方法七、藥品

14、生物測定(一) 控制菌檢查法1.掌握大腸桿菌、沙門菌、金黃色葡萄球菌及銅綠假單胞菌四種控制菌的基本概念 2.了解四種控制菌檢查的操作方法大腸桿菌、沙門菌、金黃色葡萄球菌及銅綠假單胞菌有關知識及檢查方法(二) 熱原檢查法1.掌握熱原檢查法的基本概念 2.了解熱原檢查的操作方法熱原的有關知識及檢查方法( 三) 細菌內(nèi)毒素檢查法1.掌握細菌內(nèi)毒素檢查法的基本概念 2.了解細菌內(nèi)毒素檢查的操作方法細菌內(nèi)毒素的有關知識及檢查方法八、藥物質(zhì)量檢驗實例(一) 維生素 C的質(zhì)量檢驗能運用藥物檢驗的方法與技術熟練地完成維生素 C的檢驗操作維生素 C的有關知識(二) 對乙酰氨基酚片的質(zhì)量檢驗能運用藥物檢驗的方法與

15、技術熟練地完成對乙酰氨基酚片的檢驗操作對乙酰氨基酚片的有關知識十、檢驗原始記錄 與檢驗報告書(一) 檢驗原始記錄能正確填寫上述檢驗項目的檢驗原始記錄檢驗原始記錄的基本要求(二) 檢驗報告書能正確書寫上述檢驗項目的檢驗報告書檢驗報告書基本要求 3 高級 職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識一、滴定液的配制與標定(一) 滴定液的配制掌握滴定液的配制方法滴定液的配制方法(二) 滴定液的標定1.掌握滴定液的標定操作，滴定液的標定結(jié)果應符合要求 2.能正確計算滴定液濃度及相對偏差1.滴定液的標定方法及計算 2.滴定液的濃度及相對偏差計算二、藥物物理常數(shù)的測定(一) 凝點測定法1.掌握凝點的測定方法 2.能熟

16、練地完成凝點的測定操作凝點的概念、物理意義及測定方法(二) 黏度測定法1.掌握黏度的測定方法 2.能熟練地完成黏度的測定操作黏度的概念、物理意義及測定方法三、藥物儀器分析方法(一) 高效液相色譜法1.掌握高效液相色譜法的概念及高效液相色譜儀器的組成 2.掌握定量計算方法 3.了解高效液相色譜法的操作方法高效液相色譜法的測定原理及測定方法(二) 氣相色譜法1.掌握氣相色譜法的概念及氣相色譜儀器的組成 2.了解氣相色譜法的操作方法氣相色譜法的測定原理及測定方法四、藥物雜質(zhì)檢查法(一) 砷鹽檢查法1.掌握砷鹽的檢查原理及方法 2.能熟練地進行砷鹽的檢查操作砷鹽的檢查原理、條件及方法(二) 有機溶劑殘

17、留量測定法1.掌握有機溶劑殘留量測定的對象 2.了解有機溶劑殘留量的測定方法有機溶劑殘留量測定的對象及方法五、藥物制劑的主要檢查項目(一) 含量均勻度檢查1.掌握含量均勻度檢查法的基本概念 2.能熟練地進行含量均勻度的檢查操作含量均勻度的有關規(guī)定與要求(二) 釋放度測定法1.掌握釋放度測定法的基本概念 2.能熟練地進行釋放度的測定操作 釋放度的有關規(guī)定與要求(三) 澄明度檢查法1.掌握澄明度檢查法的基本概念 2.能熟練地進行澄明度的檢查操作 澄明度的有關規(guī)定、檢查條件及檢查方法六、藥物含量的化學測定法(一) 沉淀滴定法1.掌握沉淀滴定法的方法及原理 2.能熟練地進行有關含量測定操作 3.掌握含

18、量計算方法1.沉淀滴定法的測定原理及操作方法 2.指示劑的選擇(二) 重量法能熟練地進行重量法測定含量操作重量法的有關規(guī)定與要求(三) 氮測定法1.掌握氮測定法的方法及原理 2.了解氮測定法測定含量的操作 3.掌握含量計算方法氮測定法的測定原理及操作方法(四) 氧瓶燃燒法1.掌握氧瓶燃燒法的方法及原理 2 了解有氧瓶燃燒法測定含量的操作 3.掌握含量計算方法氧瓶燃燒法的測定原理及操作方法七、藥品微生物限度檢查(一) 異常毒性檢查法1.掌握異常毒性檢查法的基本概念 2.了解異常毒性檢查的操作方法異常毒性有關知識及操作方法(二) 降壓物質(zhì)檢查法 1.掌握降壓物質(zhì)檢查法的基本概念 2.了解降壓物質(zhì)檢

19、查的操作方法降壓物質(zhì)有關知識及操作方法(三) 無菌檢查法 1.掌握無菌檢查法的基本概念 2.了解無菌檢查的操作方法無菌有關知識及操作方法(四) 抗生素微生物檢定法1.掌握藥品的效價檢定法法的基本概念 2.能熟練地完成藥品效價的檢定操作抗生素微生物檢定法的有關知識及檢定方法八、藥物質(zhì)量檢驗實例(一) 維生素C注射液的質(zhì)量檢驗 能運用藥物檢驗的方法與技術熟練地完成維生素C注射液的檢驗操作維生素C注射液的有關知識(二) 部分藥品的質(zhì)量標準及質(zhì)量分析1.掌握阿司匹林、對氨基水楊酸鈉、鹽酸普魯卡因及其注射液的質(zhì)量標準及質(zhì)量分析 2.能運用藥物檢驗的方法與技術熟練地完成阿司匹林、對氨基水楊酸鈉、鹽酸普魯卡

20、因及其注射液等藥品的質(zhì)量檢驗操作阿司匹林、對氨基水楊酸鈉、鹽酸普魯卡因及其注射液等藥品的質(zhì)量標準及質(zhì)量分析九、質(zhì)量標準分析方法驗證與穩(wěn)定性試驗(一)質(zhì)量標準分析方法驗證掌握質(zhì)量標準分析方法驗證的目的、項目、方法和內(nèi)容質(zhì)量標準分析方法驗證的有關內(nèi)容與要求(二) 穩(wěn)定性試驗掌握穩(wěn)定性試驗的基本要求、穩(wěn)定性試驗的方法及有效期確定的統(tǒng)計分析方法與要求穩(wěn)定性試驗的有關內(nèi)容與要求十、檢驗原始記錄 與檢驗報告書(一) 檢驗原始記錄能正確填寫上述檢驗項目的檢驗原始記錄檢驗原始記錄基本要求(二) 檢驗報告書能正確書寫上述檢驗項目的檢驗報告書檢驗報告書基本要求 比 重 表 理論知識 項 目初 級(%)中 級(%)

21、高 級(%)基 本 要 求職業(yè)道德555基礎知識151515相 關 知 識1.天平與稱量天平與稱量原理3-稱量方法與分析天平的使用2-2.玻璃容量儀器的校正與洗滌方法容量瓶、移液管的校正-2-滴定管的校正-2-玻璃儀器的洗滌-2-3.滴定液的配制與標定滴定液的配制-3滴定液的標定-34.藥物物理常數(shù)的測定相對密度測定法3-熔點測定法3-pH值測定法3-餾程測定法-3-旋光度測定法-3-折光率測定法-3-凝點測定法-3黏度測定法-35.藥物的鑒別方法鑒別試驗項目及鑒別方法2-鑒別試驗3- 項 目初 級(%)中 級(%)高 級(%)相 關 知 識6.藥物儀器分析方法儀器分析方法通則3-電位滴定法3

22、-紫外分光光度法-4-紅外分光光度法-2-高效液相色譜法-3氣相色譜法-37.藥物雜質(zhì)檢查法雜質(zhì)檢查規(guī)則3-氯化物檢查法3-硫酸鹽檢查法3-干燥失重的檢查法3-溶液的澄清度檢查法3-溶液的顏色檢查法3-熾灼殘渣檢查法3-鐵鹽檢查法-3-重金屬檢查法-3-水分測定法-3-易炭化物檢查法-3-特殊雜質(zhì)檢查法-3-砷鹽檢查法-3有機溶劑殘留量測定法-38.藥物制劑的主要檢查項目崩解時限檢查法2-3重量差異與裝量差異檢查法2-最低裝量檢查法-2-溶出度測定法-3-粒度檢查法-2-含量均勻度檢查-3釋放度測定法-2澄明度檢查法-2 項 目初 級 (%)中 級 (%)高 級 (%)相 關 知 識9.藥物含

23、量的化學測定法藥物含量的化學測定法規(guī)則與計算 4中和（酸堿滴定）法4氧化還原法4配位滴定法4亞硝酸鈉滴定法4非水滴定法4沉淀滴定法4重量法4氮測定法4氧瓶燃燒法410.藥品生物測定細菌數(shù)、霉菌數(shù)及酵母菌數(shù)檢查法6活螨與活螨卵的檢查法3控制菌檢查法3熱原檢查法3細菌內(nèi)毒素檢查法3異常毒性檢查法4降壓物質(zhì)檢查法 4無菌檢查法 2抗生素微生物檢定法211.藥物質(zhì)量檢驗實例純化水的質(zhì)量檢驗2精制鹽酸的質(zhì)量檢驗2對乙酰氨基酚的質(zhì)量檢驗5 項 目初 級 (%)中 級 (%)高 級 (%)相 關 知 識藥物質(zhì)量檢驗實例維生素 C的質(zhì)量檢驗4對乙酰氨基酚片的質(zhì)量檢驗4維生素C注射液的質(zhì)量檢驗4部分藥品的質(zhì)量標準及質(zhì)量分析412.質(zhì)量標準分析方法驗證和穩(wěn)定性試驗質(zhì)量標準分析方法驗證3穩(wěn)定性試驗313.檢驗原始記錄與檢驗報告書檢驗原始記錄222檢驗報告書222合 計100100100 2技能操作 項 目初 級(%)中 級(%)高 級(%)相 關 知 識1.天平與稱量天平與稱量原理3-稱量方法與分析天平的使用3-2.玻璃容量儀器的校正與洗滌方法容量瓶、移液管的校正-2-滴定管的校正-2-玻璃儀器的洗滌-2-3.滴定液的配制與標定滴定液的配制-3滴定液的標定-34.藥物物理常數(shù)的測定相對密度測定法5-熔點測定法5-pH值測定法5-餾程測定法-3-旋光度