018.中藥材中藥飲片重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、江西伯美制藥有限公司中藥材、中藥飲片重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件名稱中藥材、中藥飲片重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件類型標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-WL-018-01版本號(hào)01版編寫部門質(zhì)量管理部適應(yīng)范圍全公司頁(yè) 數(shù)共6頁(yè)制定人制定日期 年 月 日修訂日期 年 月 日 審核人審核日期 年 月 日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期 年 月 日生效日期年 月 日分發(fā)部門質(zhì)量部檔案室 質(zhì)量部 倉(cāng)庫(kù)1目的建立中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確保中藥材、中藥飲片的貯存質(zhì)量，防止中藥材、中藥飲片因養(yǎng)護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致的質(zhì)量問(wèn)題。1適用范圍本程序規(guī)定了中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)方法和要求，適用于本公司所有中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)管理。

2、3術(shù)語(yǔ)及定義蟲蛀：蟲蛀是指昆蟲侵入中藥材內(nèi)部所引起的破壞作用。藥材經(jīng)害蟲危害蟲蛀后，有的形成空洞、破碎，有的被毀成粉，有的被害蟲排泄物污染，破壞性極強(qiáng)。嚴(yán)重影響中藥材質(zhì)量。發(fā)霉：大氣中存在大量的霉菌孢子，散落在藥材表明，在適當(dāng)?shù)臏囟龋?5左右）、濕度（空氣中的相對(duì)濕度在85%以上或藥材含水率超過(guò)15%）、適宜的環(huán)境（如陰涼不通風(fēng)的場(chǎng)所）、足夠的營(yíng)養(yǎng)條件下，即萌發(fā)為菌絲，分泌酵素，溶蝕藥材的內(nèi)部組織，促使腐敗，失去藥效。變色：各種藥材都有固定的色澤，受溫濕度及空氣的影響，使藥材內(nèi)部發(fā)生變化，表面顏色發(fā)生變異。泛油：指某些含油脂、揮發(fā)油、粘液質(zhì)、糖類較多的藥材，在溫濕度較高時(shí)出現(xiàn)的油潤(rùn)、發(fā)軟、發(fā)粘

3、、顏色變鮮、產(chǎn)生“哈喇味”。氣味散失：中藥材具有的正常氣味，因久存或養(yǎng)護(hù)不當(dāng)、儲(chǔ)存過(guò)程中出現(xiàn)發(fā)霉、酸敗等化學(xué)反應(yīng)均可導(dǎo)致氣味散失。4 職責(zé)中藥材庫(kù)管員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5內(nèi)容5.1中藥材、飲片養(yǎng)護(hù)流程圖循環(huán)養(yǎng)護(hù)中藥材、中藥飲片 循環(huán)養(yǎng)護(hù)日常養(yǎng)護(hù) 循 環(huán) 養(yǎng) 護(hù)質(zhì)量隱患無(wú)質(zhì)量隱患制定養(yǎng)護(hù)方案循報(bào)請(qǐng)批準(zhǔn)環(huán)養(yǎng)護(hù)實(shí)施養(yǎng)護(hù)方案質(zhì)量檢查符合質(zhì)量不符合質(zhì)量循環(huán)養(yǎng)護(hù)報(bào)廢、銷毀處理論5.1中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)應(yīng)根據(jù)中藥材特性、季節(jié)氣候變化采取不同的養(yǎng)護(hù)措施，對(duì)特殊藥材采取重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，做到安全儲(chǔ)存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，降低損耗。 5.3中藥材、中藥飲片分類5.3.1為了便于分別養(yǎng)護(hù)，將在庫(kù)中藥材、中藥飲片按其特

4、性劃分為易霉變、蟲蛀、變色、泛油、揮發(fā)等類型。5.3.1中藥材、飲片分類、產(chǎn)生質(zhì)量變異原因、危害及防治原則分類易變質(zhì)藥材種類特點(diǎn)產(chǎn)生危害產(chǎn)生原因防治原則蟲蛀白術(shù)、炙甘草、葛根、虎杖、黨參、當(dāng)歸、青風(fēng)藤、知母、山楂、野山楂、大棗、川芎等害蟲將中藥材蛀蝕成洞孔，嚴(yán)重時(shí)，將藥材內(nèi)部蛀空，產(chǎn)生蛀粉成份損失、損耗加大、藥效降低，倉(cāng)蟲的排泄物、死亡蟲體及自身攜帶病菌，極易傳播疾病。中藥材、飲片加強(qiáng)處理不當(dāng)污染較嚴(yán)重；干燥不及時(shí)自身含水量過(guò)高；自身含有淀粉、脂肪、蛋白質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)成分，易被蟲蛀；庫(kù)房溫、濕度超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)；庫(kù)房?jī)?chǔ)存環(huán)境不符合要求。根據(jù)藥材自身的特點(diǎn)，針對(duì)其易侵襲的害蟲及其繁殖、生長(zhǎng)的條件進(jìn)行系統(tǒng)地、全

5、面地防治。杜絕害蟲的來(lái)源，控制傳播途徑，消除生長(zhǎng)繁殖條件，才能有效地保證藥材不被蟲蛀。同時(shí)，凈化儲(chǔ)存環(huán)境，注重通風(fēng)排潮，嚴(yán)格調(diào)控庫(kù)房溫、濕度。霉變黨參、皂角刺、白術(shù)、葛根、虎杖、當(dāng)歸、白芍、白蘞、青風(fēng)藤、知母、腫節(jié)風(fēng)、五匹風(fēng)、絞股藍(lán)、大棗、枳殼、山楂、刺梨霉菌在藥材表面或內(nèi)部滋生的現(xiàn)象。霉菌在藥材上的大量繁殖，對(duì)藥材有機(jī)物質(zhì)的分解和同化作用，會(huì)降低藥材的有效成分，影響藥材的療效，并造成一定的經(jīng)濟(jì)損失。中藥材含水量超過(guò)安全范圍或自身含有蛋白質(zhì)、淀粉、糖、黏液質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)；庫(kù)房溫、濕度過(guò)高，適合霉菌的生長(zhǎng)、繁殖；庫(kù)房?jī)?chǔ)存環(huán)境不合格也易霉變。做好入庫(kù)把關(guān)和在庫(kù)檢查，使藥材水分控制在安全范圍內(nèi)。采用干

6、燥除濕降潮法、密封防潮等措施，積極防治。變色豬鬃草中藥材自身固有色澤改變的現(xiàn)象中藥材的品質(zhì)可能發(fā)生改變，影響質(zhì)量中藥材變色多與日光、空氣、溫、濕度有密切關(guān)系控制藥材本身水份及庫(kù)房溫、濕度，選擇干燥、陰涼、避光的庫(kù)房，避免日光曝曬。泛油當(dāng)歸、刺猬皮、螻蛄、刺猬皮飲片“泛油”又稱“走油”。 藥材表面呈現(xiàn)油樣物質(zhì)的變化中藥材的品質(zhì)可能發(fā)生改變，影響質(zhì)量與中藥材自身性質(zhì)有關(guān)，如含揮發(fā)油的藥材當(dāng)歸，富含蛋白質(zhì)、脂肪的動(dòng)物類中藥材刺猬皮等；與溫度、日光、氧化有關(guān)，溫度高，油性物質(zhì)易外溢、氧化酸敗等。應(yīng)選擇陰涼干燥的庫(kù)房，堆碼不宜過(guò)高過(guò)大。藥材泛油時(shí)往往伴有發(fā)霉現(xiàn)象，而且易發(fā)生蟲蛀。這類中藥最難保管，因此應(yīng)

7、以預(yù)防為主，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)，控制泛油現(xiàn)象發(fā)生。氣味散失桂枝、當(dāng)歸含有易揮發(fā)的成份（揮發(fā)油）的中藥材氣味發(fā)生改變的現(xiàn)象。中藥材品質(zhì)降低，影響質(zhì)量主要原因是揮發(fā)油被氧化、分解或自然揮發(fā)的結(jié)果。此外，濕度增大或藥材本身受潮，會(huì)導(dǎo)致?lián)]發(fā)性藥材霉變產(chǎn)生異味。庫(kù)管儲(chǔ)存宜低溫、干燥、陰涼、避光，不易過(guò)多通風(fēng)。注重選擇合適包裝材料或容器，避免露天、敞口過(guò)久發(fā)置。5.4中藥材、飲片的日常在庫(kù)檢查根據(jù)藥材的特性，制定合理的檢查方法：5.4.1易蟲蛀藥材的檢查：該類品種主要有：白術(shù)、炙甘草、葛根、黨參、當(dāng)歸、知母、山楂、大棗、川芎等。檢查可定期或不定期的進(jìn)行。一般夏秋季氣溫高，濕度大，有利于害蟲生長(zhǎng)發(fā)育，需5-7天檢查一

8、次；冬春季，溫濕度低，不利于害蟲生長(zhǎng)，可每10-15天檢查一次。檢查時(shí)應(yīng)按堆放次序，逐個(gè)進(jìn)行。首先檢查堆垛周圍和上面以及垛底是否有蟲絲或蛀粉等，然后對(duì)易生蟲的中藥材或中藥飲片的重點(diǎn)品種進(jìn)行拆包檢查。檢查時(shí)，如不易從外觀上判定是否生蟲的，也可采取剖開(kāi)、折斷、打壞、搖擺等方法進(jìn)行，此外，對(duì)大垛中藥材或中藥飲片，首先注重貨垛所處的環(huán)境，因每個(gè)角、每個(gè)面、上中下層所接觸的溫度不同，可以用抽查方法，及時(shí)把握溫濕度的變化情況，以防止吸潮后發(fā)霉生蟲。 5.4.1易發(fā)霉品種的在庫(kù)檢查：該類藥材主要有：白術(shù)、葛根、黨參、當(dāng)歸、白芍、知母、柿葉、大棗、枳殼、山楂等。檢查時(shí)間可依據(jù)季節(jié)而定，梅雨季節(jié)應(yīng)5-7天檢查一

9、次，冬季每月檢查一次，檢查應(yīng)以各類易霉中藥為重點(diǎn)，分批分類檢查，必要時(shí)拆包檢查。檢查時(shí)，應(yīng)注意藥材本身有無(wú)潮濕、柔軟、發(fā)霉以及生蟲現(xiàn)象。 貴重藥材的在庫(kù)檢查：檢查可定期或不定期的進(jìn)行。一般夏秋季氣溫高，儲(chǔ)存過(guò)程中易出現(xiàn)受潮發(fā)熱、發(fā)霉、酸敗等化學(xué)反應(yīng)，需5-7天檢查一次；冬春季溫濕度低，可每10-15天檢查一次。檢查時(shí)，一方面是觀察藥材內(nèi)外色澤的變化，表面是否有油質(zhì)物溢出，有無(wú)干枯、粘連等情況；另一方面用鼻聞，如嗅到藥材有哈喇味或其它不正常的刺激性氣味時(shí)，可斷定中藥材已經(jīng)泛油。5.4.4一般藥材的在庫(kù)檢查：該類藥材主要有：柿葉等。檢查可定期或不定期的進(jìn)行。檢查時(shí)應(yīng)注意藥材本身有無(wú)潮濕、柔軟、發(fā)霉

10、現(xiàn)象。5.5中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)方法5.5.1 清潔養(yǎng)護(hù)法：庫(kù)區(qū)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)的環(huán)境，對(duì)藥材墊板利用藥材出空的機(jī)會(huì)，進(jìn)行清掃、消毒。經(jīng)常對(duì)倉(cāng)庫(kù)周圍環(huán)境進(jìn)行清掃。5.4.1通風(fēng)法：利用庫(kù)房?jī)?nèi)外空氣流動(dòng)變化，及時(shí)對(duì)比庫(kù)內(nèi)外溫濕度，有計(jì)劃地開(kāi)啟門窗、打開(kāi)排風(fēng)扇進(jìn)行通風(fēng)。此外，在雨季或藥材含水量過(guò)高時(shí)采用翻垛通風(fēng)的方法，以利于藥材的除濕防霉、養(yǎng)護(hù)。此法適用于多數(shù)動(dòng)植物類藥材，含結(jié)晶水易風(fēng)化的藥材不宜采用此法。5.5.3日曬法：日曬就是利用太陽(yáng)的熱能及紫外線將害蟲及霉菌殺死的方法。日曬法適用于不怕變色、不怕融化和破碎的藥材，一般適用于根、莖類藥材。一般的做法：選擇晴朗天氣，將藥材攤曬在曬場(chǎng)上，

11、在烈日下曝曬，并及時(shí)翻動(dòng)，使其受熱均勻，當(dāng)溫度達(dá)到4550時(shí)，即可將霉菌、蟲卵殺死。曬后待余熱散去，方可進(jìn)行裝袋儲(chǔ)存。5.5.4烘干法：烘干法適用于太陽(yáng)熱力曬不透或易泛油的中藥材或中藥飲片。如：黨參、螻蛄、刺猬皮飲片等。具體做法：將中藥材或中藥飲片攤在干燥室內(nèi)的火炕上或烘箱內(nèi)，將溫度控制在50左右，烘56小時(shí)，即殺死害蟲和霉菌。5.5.5 密封養(yǎng)護(hù)法：對(duì)于量多體積大的一般性藥材，可以采用整倉(cāng)密封的方法，即用舊棉布將庫(kù)房的門窗縫隙填嚴(yán)、封嚴(yán)，在密封倉(cāng)內(nèi)放置一定量的生石灰或無(wú)水氯化鈣等吸濕劑，以降低庫(kù)房濕度保持藥材干燥；對(duì)于量少體積小的藥材可以采用小件密封，用塑料桶、塑料薄膜、方便袋等材料將藥材進(jìn)

12、行密封，密封必須在氣溫較低，相對(duì)濕度不大時(shí)進(jìn)行，一般以霉雨季節(jié)前為宜。此法適用受潮不嚴(yán)重的藥材養(yǎng)護(hù)處理。5.5.6真空干燥法：含水量過(guò)高，不能晾曬的藥材，可以采用真空干燥法加熱烘干藥材，多數(shù)藥材均可利用此法在短時(shí)間內(nèi)除去水分，殺死蟲卵。注意掌握烘干的溫度、時(shí)間及操作方法，一般藥材5070烘1小時(shí)即可；含糖分、揮發(fā)油類藥材、貴細(xì)藥材，溫度應(yīng)控制在45以下，以免損失有效成分或出現(xiàn)不必要的損耗。5.5.7吸潮法：吸潮法主要是采用吸潮劑，或用空氣除濕機(jī)，使空氣中的水分或者中藥材、中藥飲片中的水分減少，創(chuàng)造不利于蟲、霉生長(zhǎng)的干燥環(huán)境，達(dá)到去蟲去霉的目的。常用的吸潮劑有：生石灰等。5.5.8氣調(diào)養(yǎng)護(hù)：即將

13、藥材置于密封的容器內(nèi)，對(duì)影響藥材質(zhì)變的空氣中的氧氣濃度進(jìn)行有效的控制，人為地造成低氧狀態(tài)，或人為的造成高濃度的CO2狀態(tài)，使藥材在此環(huán)境中新的害蟲不能侵入和產(chǎn)生，原有害蟲窒息或中毒死亡，微生物的繁殖及藥材自身呼吸所需要的氧氣都受到了限制，并且隔絕了潮濕空氣對(duì)中藥材的影響，從而保證了中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定，防止了藥材的變質(zhì)。5.5.9磷化鋁熏蒸方法：殺滅害蟲的方法一般是用有毒氣體熏蒸。常用的熏蒸劑為磷化鋁。磷化鋁是固體藥劑，吸收水分后分解出劇毒的磷化氫氣體，對(duì)多種害蟲和老鼠都有很高的殺滅效力。一般情況下，每立方米藥材用9-18克，或每立方米空間用13g。當(dāng)溫度為115時(shí)密閉5天，1610時(shí)密閉4天，10以上時(shí)密閉3天。磷化鋁藥片一般在3天內(nèi)基本分解完，熏蒸時(shí)間不少于96小時(shí)，排毒時(shí)間35天。可用硝酸銀試紙檢查空氣中的磷化氫氣體含量，試紙變色越深，毒氣濃度越大。當(dāng)試紙基本不變色時(shí)，視為排毒完成。因磷化氫氣體遇火星易燃燒，甚至?xí)匀蓟虮ǎ虼?，使用時(shí)要嚴(yán)格防止施藥部位潮濕有水。熏蒸過(guò)的藥材要注意庫(kù)房通風(fēng)。熏蒸結(jié)束后應(yīng)將藥末殘留物移至庫(kù)外掘坑深埋。5.6日常養(yǎng)護(hù)中涉及到可能對(duì)質(zhì)量或數(shù)量產(chǎn)生影響的養(yǎng)護(hù)方法，必須制訂養(yǎng)護(hù)方案經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可實(shí)施。5.7養(yǎng)護(hù)檢查記錄庫(kù)管員必須嚴(yán)格按照藥材養(yǎng)護(hù)要求記錄好