復(fù)方丹參片前處理及提取生產(chǎn)工規(guī)程.doc

1、cccccccccccc文件名稱：復(fù)方丹參片前處理及提取生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼：STP-GG-SC-007-00 編 訂 人：審 核 人：批 準(zhǔn) 人：日 期： 日 期： 日 期： 頒發(fā)部門：綜合部生效日期：分發(fā)部門 總經(jīng)理 副總經(jīng)理 綜合部 生產(chǎn)技術(shù)部 設(shè)備動(dòng)力部 質(zhì)量部 飲片車間 化驗(yàn)室 提取車間 制劑車間 倉(cāng)庫(kù) 財(cái)務(wù)部 供銷部 變更內(nèi)容 修訂號(hào) 修訂原因與內(nèi)容 執(zhí)行日期 目 錄1、產(chǎn)品概述32、處方和依據(jù)33、生產(chǎn)工藝流程34、操作過程及工藝條件45、工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生（包括對(duì)凈化級(jí)別要求）56、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)87、原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)108、需要進(jìn)行驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)

2、證的具體要求119、包裝要求與貯存方法及有效期1110、原輔材料的消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、物料平衡以及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法1111、設(shè)備一覽表、主要設(shè)備生產(chǎn)能力1212、生產(chǎn)周期1313、勞動(dòng)組織及勞動(dòng)定員1314、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)1315、綜合利用和環(huán)境保護(hù)1416、附表（常用理化常數(shù)、曲線、圖表、計(jì)算公式及換算表等）1417、附頁(yè)（供修改時(shí)登記批準(zhǔn)日期、文號(hào)和內(nèi)容用）15目 的：制定復(fù)方丹參片片前處理與提取生產(chǎn)工藝規(guī)程，規(guī)范生產(chǎn)以確保產(chǎn)品質(zhì)量。范 圍：適用于丹參干膏粉 三七生藥粉的生產(chǎn)過程。責(zé) 任：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、飲片車間、提取車間執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)并對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。內(nèi) 容：1.1 名稱：丹參干

3、膏粉 代碼：CP-015 三七生藥粉 代碼：CP-0161.2規(guī)格：20 kg/桶1.3性狀： 丹參干膏粉為棕色或棕褐色粉末 三七生藥粉為灰黃色粉末。1.4. 功能與主治1.5 用法與用量：按處方量。1.6貯 藏：密封，在陰涼處保存。1.7有 效 期：暫定一年。2 處方和依據(jù)提取處方 粉碎處方丹參 450g 三七 141g干膏粉：225±±1% 2.2 依據(jù) hhhhhhhhhhhh復(fù)方丹參片生產(chǎn)工藝規(guī)程 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：部頒標(biāo)準(zhǔn) 中國(guó)藥典2010年版一部第904頁(yè)3生產(chǎn)工藝流程 丹參加入乙醇加熱回流1.5小時(shí)，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至適量，備用；藥渣加50%乙醇加熱

4、回流1.5小時(shí)，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至適量，備用；藥渣加水煎煮2小時(shí)，煎液濾過，濾液濃縮至適量。以上濃縮液分別減壓干燥粉碎成細(xì)粉，總混后即得丹參干膏粉；三七粉碎成細(xì)粉即得三七生藥粉。工藝流程圖丹參加8倍 加熱回流配料配料量小時(shí) 乙醇 丹參渣回流丹參渣回流 過濾 加8倍量50%乙醇 過濾濾液 加熱回流小時(shí) 濾液過80目篩，回收乙醇，濃縮濃縮 加6倍量 煎煮飲用水 2小時(shí)濾液濾液過80目篩，回收乙醇，濃縮煎煮濾液 濃縮過濾濾渣棄去濃縮收膏收膏收膏干燥干燥干燥粉碎粉碎粉碎入庫(kù)混合包裝粉碎后，篩分過60目篩總混后，分裝為20/袋 包裝入庫(kù)過100目篩粉碎滅菌破碎三七 附注： 表示物料 表示一

5、般區(qū)工序 表示潔凈區(qū)工序 乙 醇醇 沉 注：干燥、粉碎、包裝工序潔凈度為十萬級(jí)，參照潔凈區(qū)管理，其它為一般區(qū)；半成品的檢測(cè)為在線檢測(cè)。4 生產(chǎn)操作過程以及工藝條件4.1原藥材的整理與炮制(前處理制備)工藝4.1.1挑選：領(lǐng)取檢驗(yàn)合格的丹參、三七藥材，人工揀選，去除非藥用雜質(zhì)及霉變和蟲蛀的藥材，丹參、三七藥材挑選合格后裝入帶內(nèi)襯的編織袋中，封好口，稱重，貼物料標(biāo)簽，每件定額包裝。切藥：將揀選后的丹參藥材置往復(fù)式切藥機(jī)中切成厚片（2-4mm），按往復(fù)式式切藥機(jī)操作SOP操作，切制后裝入帶內(nèi)襯的編織袋中，封好口，稱重，貼物料標(biāo)簽，每件定額包裝，轉(zhuǎn)交凈料庫(kù)。備料：根據(jù)生產(chǎn)指令從倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取凈制好的丹參凈藥

6、材。4.2.2.1 95%乙醇丹參提取工藝 將藥材投入多功能提取罐中，加入8倍量95乙醇加熱回流小時(shí)，80目濾過，濾液降溫至30以下，高速離心，離心液回收乙醇，濾液濃縮（真空度-0.06Mpa-0.08Mpa；溫度6585）.濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.15（50-60）時(shí)轉(zhuǎn)入轉(zhuǎn)入球型濃縮控制在（溫度60-80，真空度-0.06-0.08MPa），減壓濃縮至相對(duì)密度（55-60測(cè)）稠膏備用。4.2.2.2 50%乙醇丹參提取工藝 95%乙醇提后藥渣加入6倍量50乙醇加熱回流小時(shí)，80目濾過，濾液降溫至30以下，高速離心，離心液回收乙醇，濾液濃縮（真空度-0.06Mpa-0.08Mpa；溫度6

7、585）.濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.15（50-60）時(shí)轉(zhuǎn)入轉(zhuǎn)入球型濃縮控制在（溫度60-80，真空度-0.06-0.08MPa），減壓濃縮至相對(duì)密度（55-60測(cè)）稠膏備用。 丹參水提取工藝 醇提后的藥渣加入6倍量純化水提取煎煮， 2小時(shí)， 80目濾過，合并濾液，濾液濃縮（真空度-0.06Mpa-0.08Mpa；溫度6585）.濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.15（50-60）時(shí)轉(zhuǎn)入轉(zhuǎn)入球型濃縮控制在（溫度60-80，真空度-0.06-0.08MPa），減壓濃縮至相對(duì)密度（55-60測(cè)）稠膏備用。4.2.3干燥：將浸膏分別轉(zhuǎn)入箱式微波真空干燥箱干燥（溫度60-70，真空度-0.08MPa-

8、 -0.1MPa）成干膏，得95%丹參醇提物（干膏收率5-7%，水分5%）.、50%丹參醇提物（干膏收率20-30%，水分5%）、丹參水提物（干膏收率10-20%，水分5%）。 4.2.4粉碎：用萬能吸塵粉碎機(jī)將干膏（95%丹參醇提物、50%丹參醇提物、丹參水提物）分別粉碎，過100目篩，按萬能吸塵粉碎機(jī)操作SOP操作。得95%丹參醇提干浸膏粉、50%丹參醇提干浸膏粉、丹參水提干浸膏粉轉(zhuǎn)入潔凈聚乙烯袋內(nèi)分裝封好（規(guī)格為20kg/件），并同時(shí)請(qǐng)驗(yàn)取樣，暫存于中間站待驗(yàn)區(qū)。4.2.5 總混： 將95%丹參醇提干浸膏粉、50%丹參醇提干浸膏粉、丹參水提干浸膏粉轉(zhuǎn)入總混機(jī)內(nèi)（不得超過總混機(jī)容積的三分之

9、二）總混30-40min,裝入潔凈聚乙烯袋內(nèi)分裝封好（規(guī)格為20kg/件），并同時(shí)請(qǐng)驗(yàn)取樣，暫存于中間站待驗(yàn)區(qū)。備料：根據(jù)生產(chǎn)指令從倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取凈制好的三七凈藥材。 4.3.2 破碎：開啟破碎機(jī)，按破碎機(jī)操作SOP操作，將三七破碎成3的塊狀 4.3.3 滅菌 將破碎后的藥材裝入滅菌柜托盤中，厚度3-5cm,溫度設(shè)定：121，滅菌時(shí)間：30min 干燥時(shí)間：20-30min. 按滅菌柜操作SOP操作滅菌后裝入潔凈容器密封轉(zhuǎn)入粉碎工序。 4.3.4 粉碎：用萬能吸塵粉碎機(jī)將三七粉碎，過100目篩，按萬能吸塵粉碎機(jī)操作SOP操作。得三七生藥粉轉(zhuǎn)入潔凈聚乙烯袋內(nèi)分裝封好（規(guī)格為20kg/件），并同時(shí)請(qǐng)驗(yàn)取

10、樣，暫存于中間站待驗(yàn)區(qū)。（收率范圍 ：97收率100%）4.4包裝：4.4.1領(lǐng)料人員按批生產(chǎn)指令、領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)操作程序領(lǐng)取所需包裝物，并核對(duì)品名與數(shù)量、批號(hào)、核對(duì)無誤后進(jìn)行打印產(chǎn)品批號(hào)，生產(chǎn)日期，有效期，打印應(yīng)清晰準(zhǔn)確。粘貼標(biāo)簽，同時(shí)質(zhì)量部按取樣標(biāo)準(zhǔn)對(duì)丹參干浸膏粉成品，分別進(jìn)行取樣并作相關(guān)檢驗(yàn)。4.4.2包裝品名及規(guī)格：丹參干膏粉 三七生藥粉 每件 20公斤。4.4.3包裝材料必須檢驗(yàn)合格，計(jì)數(shù)發(fā)放。4.54入庫(kù)：4.5.1將包裝合格的，登記批號(hào)、數(shù)量、品名、后轉(zhuǎn)入倉(cāng)庫(kù)，放于指定地點(diǎn)，不同批號(hào)之間應(yīng)有明顯界限，不得混放。4.5.2成品按批次分別碼放并掛上待驗(yàn)區(qū)標(biāo)牌，合格后辦理入庫(kù)手續(xù)。5 工藝

11、衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生（包括對(duì)凈化級(jí)別要求） 5.1 收膏、干燥、粉碎過篩、分裝工序?yàn)闈崈魠^(qū)管理，其余工序?yàn)橐话闵a(chǎn)區(qū)。 5.2 工藝衛(wèi)生 序號(hào)文件名稱文件編號(hào)1衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-WS-TY-001-002一般生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-WS-TY-002-003一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-WS-TY-003-004一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-WS-TY-004-005潔凈區(qū)清潔衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-WS-TY-005-006潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-WS-TY-006-007潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-WS-TY-007-00 8人員出入一般生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程 SMP-WS-TY-0

12、08-00 9人員出入潔凈區(qū)管理規(guī)程SMP-WS-TY-009-00 10物料出入一般生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程SMP-WS-TY-010-00 11物料出入潔凈區(qū)管理規(guī)程SMP-WS-TY-011-00 12工作服的管理規(guī)程SMP-WS-TY-012-00 13一般生產(chǎn)區(qū)更衣室管理規(guī)程SMP-WS-TY-013-00 14廢棄物管理規(guī)程SMP-WS-TY-014-00 15清潔劑消毒劑管理規(guī)程SMP-WS-TY-015-00 16清潔工具管理規(guī)程SMP-WS-TY-016-00 17非生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)車間管理規(guī)程SMP-WS-TY-017-00 18潔凈區(qū)更衣室管理規(guī)程SMP-WS-TY-018-00

13、19特殊清潔管理規(guī)程SMP-WS-TY-019-00 20地漏衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-WS-TY-020-00 21器具衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-WS-TY-021-00 22職工主動(dòng)報(bào)告身體不適管理規(guī)程SMP-WS-TY-022-00 23生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-WS-TY-023-00 序號(hào)文件名稱文件編號(hào)1清潔劑、消毒劑配制、使用操作規(guī)程SOP-WS-TY-001-002地漏清潔操作規(guī)程SOP-WS-TY-002-003潔具清潔、消毒操作規(guī)程SOP-WS-TY-003-004器具清潔操作規(guī)程SOP-WS-TY-004-005工作服清洗操作規(guī)程SOP-WS-TY-005-006一般生產(chǎn)區(qū)清潔操

14、作規(guī)程SOP-WS-TY-006-007潔凈區(qū)清潔操作規(guī)程SOP-WS-TY-007-008人員進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)清潔操作規(guī)程SOP-WS-TY-008-009物品進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)清潔操作規(guī)程SOP-WS-TY-009-0010人員進(jìn)入潔凈區(qū)清潔操作規(guī)程SOP-WS-TY-010-0011物品進(jìn)入潔凈區(qū)清潔操作規(guī)程SOP-WS-TY-011-0012更衣室清潔操作規(guī)程SOP-WS-TY-012-0013洗手操作規(guī)程SOP-WS-TY-013-0014呼吸器清潔操作規(guī)程SOP-WS-TY-014-0015臭氧消毒操作規(guī)程SOP-WS-TY-015-0016工作服保管、發(fā)放與更換操作規(guī)程SOP-WS-T

15、Y-016-0017純化水處理設(shè)備系統(tǒng)、管道清潔操作規(guī)程SOP-WS-TY-017-0018中藥提取罐濃縮系統(tǒng)清潔操作規(guī)程SOP-WS-TQ-001-0019酒精回收塔清潔操作規(guī)程SOP-WS-TQ-002-0020球形濃縮器清潔操作規(guī)程SOP-WS-TQ水沉罐清潔規(guī)程SOP-WS-TQ-004-0022箱式微波真空干燥設(shè)備清潔操作規(guī)程SOP-WS-TQ-006-0023萬能吸塵粉碎機(jī)清潔操作規(guī)程SOP-WS-TQ-007-0024SYH-400型三維運(yùn)動(dòng)混合清潔規(guī)程SOP-WS-TQ-008-0025純化水處理設(shè)備系統(tǒng)、管道清潔操作規(guī)程SOP-WS-TQ-009-

16、0026空氣壓縮機(jī)清潔操作規(guī)程SOP-WS-TQ-010-0027空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔操作規(guī)程SOP-WS-TQ-011-0028鍋爐清潔操作規(guī)程SOP-WS-TQ-012-0029初、中效過濾器清潔操作規(guī)程SOP-WS-TQ-013-0030空調(diào)設(shè)備及風(fēng)管清潔操作規(guī)程SOP-WS-TQ-014-00 31升降梯清潔規(guī)程SOP-WS-TQ-017-00 323000L酒精配制罐清潔規(guī)程SOP-WS-TQ-018-00 33管道清潔操作規(guī)程SOP-WS-TQ-019-0034臭氧消毒操作規(guī)程SOP-WS-TQ-020-0035XY-900循環(huán)水洗藥機(jī)清潔操作規(guī)程SOP-WS-YP-001-0036C

17、T-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔操作規(guī)程SOP-WS-YP-003-0037PS-240型中藥破碎機(jī)清潔操作規(guī)程SOP-WS-YP-004-0038CT-C-4熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔操作規(guī)程SOP-WS-YP-005-0039FZg-32盤低溫真空干燥箱清潔操作規(guī)程SOP-WS-YP-006-0040FZg-32p低溫真空干燥箱清潔SOPSOP-WS-YP-013-0041QYJ-200剁刀式切藥機(jī)清潔操作規(guī)程SOP-WS-YP-002-00工藝過程中所需的操作規(guī)程名稱及編號(hào)序號(hào)文件名稱文件編號(hào)1多能提取罐使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修操作規(guī)程SOP-SB-TQ-001-002酒精回收塔使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修操作規(guī)程S

18、OP-SB-TQ-002-003雙效濃縮器使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修操作規(guī)程SOP-SB-TQ-003-004單效濃縮器使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修操作規(guī)程SOP-SB-TQ-004-005球形濃縮器使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修操作規(guī)程SOP-SB-TQ-005-006沉淀罐使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修操作規(guī)程SOP-SB-TQ-006-008酒精配制罐使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修操作規(guī)程SOP-SB-TQ-008-009箱式微波真空干燥設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOP-SB-TQ-009-0010萬能吸塵粉碎機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOP-SB-TQ-010-0011三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOP-SB-TQ-011

19、-0012純化水處理設(shè)備系統(tǒng)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOP-SB-TQ-012-0013空氣壓縮機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOP-SB-TQ-013-0014空調(diào)凈化系統(tǒng)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOP-SB-TQ-014-0015制冷機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOP-SB-TQ-015-0016鍋爐標(biāo)準(zhǔn)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOP-SB-TQ-016-0017射流真空泵使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOP-SB-TQ-017-0018LBF-150B型臭氧發(fā)生器使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOP-SB-TQ-018-0019振動(dòng)篩分過濾機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOP-SB-TQ-021-0020提取崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

20、SOP-SC-TQ-001-0021回流崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SC-TQ-002-0022浸漬崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SC-TQ-004-0023濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB-TQ-006-0024沉淀（醇沉）崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB-TQ-007-0025乙醇回收提純崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB-TQ-008-0026微波真空干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB-TQ-009-0027粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB-TQ-010-0028過篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB-TQ-011-0029收膏崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB-TQ-012-0030總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB-T

21、Q-013-0031包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB-TQ-014-0032滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB-TQ-018-0033循環(huán)水洗藥機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)SOPSOP-SB-YP-001-0034環(huán)烘箱使用、維護(hù)保養(yǎng)SOPSOP-SB-YP-003-0035中藥破碎機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)SOPSOP-SB-YP-004-0036熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用、維護(hù)保養(yǎng)SOPSOP-SB-YP-005-0037FZg-32盤低溫真空干燥箱使用、維護(hù)保養(yǎng)SOPSOP-SB-YP-006-00 38QYJ-200剁刀式切藥機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)SOPSOP-SB-YP-002-0039SXPC-4斜面篩使用、維護(hù)保養(yǎng)SO

22、PSOP-SB-YP-012-00清洗、烘干，衣、褲、帽、手 套每周洗2次，工作鞋每周至少洗1次。5.2.5分裝浸膏的容器，用前必須洗凈，并用適當(dāng)方法如蒸汽、沸水或乙醇等進(jìn)行消毒，干燥后存放在指定處，并標(biāo)記清楚；容器內(nèi)貯有浸膏時(shí)，必須加蓋，以便防塵，防潮和防止異物混入，保證內(nèi)容物清潔，并應(yīng)在容器的明顯的地方，標(biāo)明該浸膏的的品名、批號(hào)、數(shù)量等標(biāo)記。工作結(jié)束后，應(yīng)將剩余物料整理、包裝好(封口)，要及時(shí)結(jié)料、退料。工作區(qū)域不允許存放多余的物料，避免交叉污染。5.2.6更換品種及更換批號(hào)時(shí),嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)SOP，應(yīng)由質(zhì)量保證部門的授權(quán)人確認(rèn)生產(chǎn)區(qū)域及設(shè)備、設(shè)施、容器等已清潔，符合要求；與當(dāng)批品種生產(chǎn)無關(guān)

23、的物料、產(chǎn)品、文件、記錄、標(biāo)簽、標(biāo)示物等已清除，發(fā)給“清場(chǎng)合格證”，方能生產(chǎn)。5.2.7中藥材凈選應(yīng)在工作臺(tái)上操作，不能直接接觸地面，工作臺(tái)表面應(yīng)平整，不產(chǎn)生脫落物。6生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)工序生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)頻次挑選 雜質(zhì)、異物、霉變品、非藥用部分、選凈程度 每班切制 規(guī)格或切片厚度。 每班干燥 烘干的溫度、時(shí)間、含水量 每班破碎 粒度 每班稱量配料 按批生產(chǎn)指令配料，雙人復(fù)核 每班提取回流溶劑濃度，溶劑量、溫度、時(shí)間、藥液數(shù)量 每批煎煮 溶劑量、溫度、時(shí)間、藥液數(shù)量每批醇沉乙醇量、醇沉濃度、靜置時(shí)間、藥液數(shù)量每批單效濃縮 蒸汽壓力、溫度、真空度、相對(duì)密度 藥液數(shù)量 每批球形濃縮蒸汽壓力、溫

24、度、真空度、相對(duì)密度 藥液數(shù)量每批 收膏 蒸汽壓力、溫度、真空度、相對(duì)密度、收率 每批微波干燥 溫度、真空度、收率 每批粉碎 粉碎目數(shù)、水份、收粉率 每批滅菌 溫度 滅菌時(shí)間 烘干時(shí)間 每批內(nèi)包 分裝規(guī)格、數(shù)量、內(nèi)包材使用量及損耗量 每批 包裝 標(biāo)簽、紙桶、合格證、成品數(shù) 每批7原輔材料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項(xiàng)名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)操作標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)復(fù)檢最長(zhǎng)期限丹參藥材STP-YY-QA-027-001年丹參凈藥材STP-JY-QA-024-001年三七藥材STP-YY-QA-028-001年三七凈藥材STP-JY-QA-025-001年乙醇ZB-02-001-00SOP-ZLF-082-

25、001年回收乙醇ZB-02-001-00SOP-ZLF-082-001年中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制點(diǎn)工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品凈選揀選核對(duì)物料標(biāo)志 雜質(zhì)、異物、非藥用部分、選凈程度 每批切制切片切片厚度切片厚度隨時(shí)干燥溫度干燥時(shí)間及干燥溫度，裝盤厚度 干燥程度隨時(shí)破碎破碎核對(duì)物料標(biāo)志、破碎粒度破碎粒度隨時(shí)配料稱量核對(duì)物料標(biāo)志、合格證每批配料數(shù)量與品種的復(fù)核提取煎煮加水量，煎煮溫度、時(shí)間、次數(shù)藥液的數(shù)量與性狀每次 回流乙醇的濃度、用量提取時(shí)間藥液含醇量每次濃縮單效濃縮真空度、蒸汽壓力、溫度、時(shí)間相對(duì)密度/溫度、數(shù)量隨時(shí)雙效濃縮每效真空度、蒸汽壓力、溫度、時(shí)間收膏球形濃縮真空度

26、、蒸汽壓力、溫度、時(shí)間相對(duì)密度/溫度、數(shù)量隨時(shí)干燥真空度 溫度、時(shí)間 裝盤厚度水分 干燥程度每次滅菌溫度、時(shí)間 裝盤厚度微生物檢查每批粉碎核對(duì)物料標(biāo)志、粉碎細(xì)度粉碎細(xì)度每次分裝數(shù)量、復(fù)核標(biāo)志隨時(shí)中間站清潔衛(wèi)生、溫度、濕度狀態(tài)標(biāo)志每天工序名稱項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)回收乙醇減壓濃縮收膏相對(duì)密度1.251.28（50-60）企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)色 度本品應(yīng)為浸膏應(yīng)為棕褐色濃稠膏氣 味應(yīng)無乙醇?xì)馕吨虚g產(chǎn)品質(zhì)量控制點(diǎn)指標(biāo)名稱內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【性狀】丹參浸膏本品應(yīng)為棕黑色粘稠狀或硬膏狀物，膏體細(xì)膩，無異物，不得有糊味、異味成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)名稱內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【性 狀】應(yīng)為棕色或棕褐色粉末。過100目篩水 分，%【微生物限度

27、檢查】細(xì)菌數(shù) cfu/g1000霉菌、酵母菌數(shù) cfu/g50大腸埃希菌不得檢出大腸菌群 個(gè)/g應(yīng)小于10【含量測(cè)定】丹參酮IIA本品每0.32 g含丹參以丹參酮IIA (C19H18O3丹酚酸B本品每0.32 g含丹參以丹酚酸B(C36H30O16)計(jì), 不得少于5.0mg 指標(biāo)名稱內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【性狀】本品應(yīng)為灰黃色粉末,過100目篩【鑒別】取本品粉末0.5克，加水約5滴，攪勻，再加以水飽和的正丁醇5毫升，密塞，振搖約10分種，放置2小時(shí)，離心，取上清液，加3倍量以正丁醇飽和的水，搖勻，放置使分層（必要時(shí)離心），取正丁醇層，置蒸發(fā)皿中，蒸干，殘?jiān)蛹状?毫升使溶解，作為供試品溶液。另取人參皂

28、苷Rb1、人參皂苷Re、人參皂苷Rg1及三七皂苷R1對(duì)照品，加甲醇制成每1毫升各含1毫克的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。吸取上述兩種溶液各1微升，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，將點(diǎn)好的薄層板放入以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10以下放置的下層溶液為展開劑的展開缸內(nèi)，展開，取出，晾干，噴以硫酸溶液（110），于105加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；置紫色外光燈（365nm）下檢視，顯相同的熒光斑點(diǎn)。檢查水分% 總灰分，%酸不溶性灰分，%浸出物，%微生物限度檢查細(xì)菌數(shù)cfu/g不得過1000霉菌、酵母菌數(shù)cfu/g不得過50大腸埃希菌

29、/g不得檢出大腸菌群，個(gè)/g應(yīng)小于50【含量測(cè)定】本品按干燥品計(jì)算：含人參皂苷Rg1（C12H72O14）、人參皂苷Rb1 （C54H92O23）及三七皂苷R1（C47H80O18）的總量不少于5.0%8 需要進(jìn)行驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求丹參干膏粉、三七生藥粉整個(gè)生產(chǎn)過程中，對(duì)本品的產(chǎn)量、產(chǎn)率、質(zhì)量影響較大的工序有提取（回流、煎煮）、濃縮、收膏、干燥、粉碎、滅菌等工序。對(duì)這些關(guān)鍵工序，我們應(yīng)對(duì)其進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證，以確保生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性、可靠性，最終目的是對(duì)本品的質(zhì)量有一套切實(shí)可行的可控性方案。工藝驗(yàn)證要求對(duì)產(chǎn)品整個(gè)生產(chǎn)過程中所有有可能影響工藝和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的因素進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，以期證

30、明生產(chǎn)工藝的可靠性和良好的重現(xiàn)性，證實(shí)所設(shè)定的工藝路線和控制參數(shù)能確保產(chǎn)品的質(zhì)量。本品工藝驗(yàn)證的項(xiàng)目包括對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制方法、工藝條件、清洗方法及物料的各方面的驗(yàn)證，具體要求列表如下：序號(hào)項(xiàng)目?jī)?nèi)容要求備注1生產(chǎn)環(huán)境對(duì)相應(yīng)潔凈度要求以及消毒方法進(jìn)行確認(rèn)2生產(chǎn)設(shè)備按設(shè)備驗(yàn)證程序進(jìn)行3質(zhì)量控制方法檢驗(yàn)儀器、設(shè)備及方法確認(rèn)4工藝條件進(jìn)行模擬試驗(yàn)以證明工藝可靠性和重現(xiàn)性5清洗工藝按清潔驗(yàn)證程序進(jìn)行6物 料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行審核9 包裝、標(biāo)簽要求與貯存方法及有效期9.1包裝應(yīng)嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，符合規(guī)定方能使用。物料的領(lǐng)料、存放、使用要嚴(yán)格按照相關(guān)管理規(guī)程執(zhí)行。9.

31、2標(biāo)簽、合格證的技術(shù)要求：外觀質(zhì)量及印刷質(zhì)量必須光潔、色澤均勻，沙眼、變形、色斑、花斑、油污不允許有。無積灰、霉跡、污跡、蟲蛀、異臭等。壓痕清晰，不得有斷裂現(xiàn)象。表面平整，無明顯凹凸現(xiàn)象。文字內(nèi)容及圖案無錯(cuò)、漏印文字的情況，色澤均勻符合要求。環(huán)境要求密閉，陰涼儲(chǔ)藏、干燥、防潮、防霉、防腐蝕氣液，不能重壓；貯存期暫定為一年9.4復(fù)驗(yàn)周期：有效期前1月。10 原輔料的消耗定額、收率計(jì)算10.1原輔料的消耗定額（每批丹參干膏粉 生藥粉生產(chǎn)配方量） 序號(hào)原料名稱規(guī)格生產(chǎn)配方（kg）1丹參 凈藥材9001三七凈藥材2822乙醇（7200*30%）*±5%10.2 干膏粉收率： 干膏粉 計(jì)算公式

32、為： ×100% 收率：收率范圍20-30% 藥材總量 生藥粉收率： 生藥粉 計(jì)算公式為： ×100% 收率：收率范圍97-100% 藥材總量 11設(shè)備一覽表、主要生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)能力 序號(hào)設(shè)備名稱臺(tái)數(shù)生產(chǎn)能力生產(chǎn)廠家1斜面篩110-500kg/h2循環(huán)水洗藥機(jī)1500-1200kg/h3快開門潤(rùn)藥機(jī)14剁刀式切藥機(jī) 120-600kg/h5磁吸式磨刀機(jī)16轉(zhuǎn)盤式切藥機(jī)150-800kg/h7中藥破碎機(jī) 1300-400kg/h8熱風(fēng)循環(huán)烘箱1600 kg/次9多功能動(dòng)態(tài)提取罐4400 kg/臺(tái)10多能提取罐2400 /臺(tái)11儲(chǔ)液罐663/臺(tái)12單效濃縮器42000 kg/h1

33、3雙效濃縮器22000 /h14濃縮液儲(chǔ)罐21m3/臺(tái)15酒精回收塔1400 kg/h16醇沉罐63000 kg /臺(tái)17球形濃縮器21000 kg/h18上清液儲(chǔ)罐23m3/臺(tái)19高速管式分離機(jī)2GQ14520純化水處理設(shè)備13T/H21空氣壓縮機(jī)1RS100-2222模塊組合空調(diào)機(jī)組1KZW2218DH23螺桿式冷水機(jī)組1KCW1090B-U-BBA24螺桿式低溫冷水機(jī)組1KCW1095ASD-BBA25水力噴射器1W-50026水力噴射器4W-150027水力噴射器2W-200028簡(jiǎn)易升降梯129多功能中成藥滅菌柜130微波廂式真空干燥機(jī)232KW31萬能粉碎機(jī)230B12生產(chǎn)周期丹參

34、干膏粉的生產(chǎn)周期：一般為7天三七生藥粉的生產(chǎn)周期：一般為4天崗位班 次崗 位 定 員車間主任11挑揀22切藥22破碎22提取44濃縮66收膏44干燥22滅菌22粉碎44包裝22輔助工2214 技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)14.1 各種機(jī)械設(shè)備開機(jī)前應(yīng)檢查運(yùn)動(dòng)件是否靈活，緊固件是否牢固，空車試驗(yàn)正常后，才能開始操作。受壓的加熱容器必須裝有靈敏可靠的壓力表和安全閥，容器內(nèi)外應(yīng)無異常（如鼓泡、裂縫等）現(xiàn)象。汽掣應(yīng)靈活，管道附件無松脫及冒、滴、跑、漏。開啟汽掣時(shí)，必須先行開大排汽掣，微開進(jìn)汽掣，使管內(nèi)或夾層內(nèi)的冷凝水排盡，然后調(diào)節(jié)汽量，以免產(chǎn)生汽水沖擊。在加熱過程中，不得對(duì)受壓部位進(jìn)行敲擊，注意保護(hù)保溫層。2）；溫度根據(jù)品種具體要求控制。14.3 輸料膠管應(yīng)安裝牢固后，才能開泵抽液，并不得在開泵的情況下拆除。轉(zhuǎn)換輸料時(shí)，應(yīng)先用水洗凈，再用沸水、蒸汽或乙醇滅菌。14.4 回收乙醇時(shí)和在貯有乙醇其他易燃物品的附近，嚴(yán)防火種，避免開動(dòng)高溫電源或高壓開關(guān)。如必須使用時(shí)，要事先經(jīng)有關(guān)部門同意，并裝上防爆設(shè)備。14.5 各種