泡騰片制作經驗

1、造成泡騰片的粘沖、包裝脹袋、崩解緩慢的根本原因是:單位投入不夠,泡騰片特別是中藥泡騰片需要在特定的生產環(huán)境(苛刻的溫濕度-耗能源驚人),需要專們的抽真空干燥器(控制物料的水份),干法制粒機(不能濕法制粒)及大噸位的壓片機(普通壓機壓力不夠).雙層軟鋁箔包裝機(貯藏期防潮崩)等等.1,生產成本問題。如果原車間設計時沒有考慮到上泡騰片的品種，按普通固體制劑的要求進行設計，那麼全車間的濕度環(huán)境很難達到30以下的基本要求，必須進行車間空調系統(tǒng)改造，加裝轉輪除濕機，能耗驚人?。▎喂δ荛g的改造非常勉強，也只有轉輪除濕機才能達到這個要求）泡騰包裝成本高昂，成熟包裝也只有干燥管和厚鋁袋包裝，都是藥品包裝中的豪

2、華版2，儲存期短，易變質，流通領域最怕這個3醫(yī)保是一個大坎！如果國家開了這個口，那就絕不是現(xiàn)在這個樣子4醫(yī)生用藥習慣尚待教育培養(yǎng)，力度伸在普通媒體和OTC廣告上對大眾的培養(yǎng)很成功，但醫(yī)生還是沒有普遍性接受這個新劑型1、 不能把中藥泡騰片一棒子打死。我覺得將中藥制劑做成泡騰片的形式有其優(yōu)勢?？诜腆w制劑的吸收利用率是個大問題，固體制劑的吸收利用很難比得上液體制劑，但液體制劑的貯存穩(wěn)定性和攜帶卻是弱項，所以如果泡騰片的貯存穩(wěn)定性如果能夠解決的話，中藥泡騰片還是很有優(yōu)勢的。2、工藝問題。我覺得因為泡騰片對環(huán)境溫濕度的要求苛刻，所以應將工藝盡可能減少工序，能直接壓片的盡量不要制粒，做好干粉的純化降低處

3、方中干粉用量，適當?shù)卣{配處方盡量用粉末直接壓片我覺得更好些。還有生產中的粘沖現(xiàn)象，這個問題雖然也有，但大多數(shù)朋友通過努力還是能夠解決的，這個倒不算是泡騰片的硬傷。3、貯存包裝問題。目前泡騰片的包裝多用PP管或鋁塑管或鋁塑復合膜袋，好像印象中也有廠家用鋁塑板裝泡騰片。但我覺得PP管或鋁塑管相對更好些，有干燥劑且一管可以裝多片就把PP管的成本相對可以降低，目前好點的PP管大概7毛錢一個，但雖然包裝成本高泡騰片的利潤也是不低的，為貯存放心建議大家還是用帶干燥的包裝較好。但是如果泡騰片作為藥品申報的話有一個問題比較頭痛就是穩(wěn)定性試驗！加速尤其麻煩，很多泡騰片在常溫也許放兩年都沒事，但在40度條件下幾個

4、月就不行了，加速試驗的溫度有時恨讓人頭痛，但力度伸就做的不錯，加速條件下沒問題，據(jù)說其整個生產過程大多工序都是控制在真空環(huán)境下，不知可有朋友了解?？傊_實泡騰片的穩(wěn)定性是恨頭痛的問題4、總之，泡騰片尤其是中藥泡騰片目前在研究和產業(yè)化方面確實有很多問題存在，國外的泡騰片已經很普遍的被消費者接受和應用，但在國內卻很艱難地起步，習慣是一方面，生產的問題也是一個方面，沒有過硬的產品廠家是很不敢投入巨額的廣告費打市場的。褐色浮沫可能是硬脂酸鎂被藥物染色之后呈現(xiàn)的，否則，顏色應該是近白或者是灰白色，泡騰片里加硬脂酸鎂，對粘沖有所改善，如果再配合微分硅膠，簡直是無懈可擊，不過就是泡騰出來的溶液，上有浮沫，下

5、有沉淀，看上去就不爽，用某人的話說，就像有人在水里吐了口痰.其實也沒什么，只是工藝做的不夠仔細而已，如果可以靜下心來，把成型的工作做細了，可能花的時間長了，但是工作就是做的漂亮目前市場上的泡騰片，很多都是加了淀粉、羧甲基淀粉鈉、交鏈聚維酮等水不溶的崩解劑，泡騰后其實水里都有一定的混濁，批的時候國家好像對泡騰片的要求還沒那么嚴，但是現(xiàn)在國家對泡騰片的技術審評卡的較嚴，這些輔料再加進去，可能就會受到一定的限制選擇合適的組分，藥物要有一定的流動性，最好有一定的晶形，選擇合適的輔料，將混合物直接壓片。在制備過程中經常遇到粘沖問題，因此生產過程中必須嚴格防止水分的吸收，顆粒(如果制粒)與壓片車間要控制空

6、氣的溫濕度，相對濕度一般控制在2025，溫度1525。溫度過高，尤其是中藥浸膏會出現(xiàn)溶解現(xiàn)象，很容易發(fā)粘。通常用酒石酸代替檸檬酸，這樣吸潮性就會大大降低，在50的濕度下也能壓片，如果要用檸檬酸，濕度要控制在30以下，溫度不能超過  25。其次，選用適當?shù)臐櫥瑒┮材芙鉀Q粘沖問題。泡騰片經驗大全一、我也作了一段時間的泡騰片，感覺如果要作成水溶性的泡騰片的確不容易，粘沖是一個很難解決的問題，不妨考慮用酒石酸代替檸檬酸，那樣吸潮性就會大大降低，在50%的濕度下也能壓片，如果執(zhí)意要用檸檬酸，那你的濕度要控制在30%以下，溫度不能超過25度，否則很難做到不粘沖，我就是因為檸檬酸工藝要求

7、太苛刻才改用酒石酸的，潤滑劑用PEG6000：氯化鈉=2：3的比例，效果不錯，你可以試試，而且工藝要求寬松。但是酒石酸遇到鈣鎂離子容易產生渾濁，藥檢所檢驗時用的是蒸餾水，則不會出現(xiàn)這個問題，所以報檢沒有問題。PS：根據(jù)你的處方來看，你不象是要作成水溶性泡騰片，那樣的話建議你加微分硅膠，但是不要用硬脂酸鎂，那東西泡騰后產生浮沫，影響觀感，患者不容易接受。二、VC25檸檬酸11碳酸氫鈉35羧甲基淀粉鈉8乳糖12阿斯巴甜1.5甜橙香精1PVPK304PEG60001微粉硅膠1硬脂酸鎂0.5三、Vitamin C (Ascorbic Acid) EffervescentTablets(500 mg)1

8、. FormulationI. Sodium hydrogen carbonate .500 gTartaric acid .430 gII. Kollidon 25 1.8 g2-Propanol .200 ml四、其余的不用考慮，就是車間相對濕度太高，造成輔料變潮。所以我建議打開空調系統(tǒng)，降低相對濕度！即可！我原來做的泡騰片開始的時候也是很粘沖，后來我用了2種潤滑劑，PEG6000和微分硅膠，之后把濕度好好的控制了一下，硬脂酸鎂的確會有混濁！微粉硅膠也會有沉淀的。我看只有PEG6000好些，但效果不明顯。最好的方法是將檸檬酸換成酒石酸或富馬酸配制將下列原料倒入LOEDICE(4)混合器中，

9、分6步混合5分鐘： 1、酒石酸和重碳酸鈉2.抗壞血酸和抗壞血酸鈉,3.PEARLITOL® 200 SD桔子香料和糖精鈉,4.分3步加1/3的PEG 6000和苯甲酸鈉,5.用20毫米平斜沖頭在EXACTA21(5)中加壓20分鐘。Ø  片重：2.25克Ø  硬度：60NØ  分解時間：大約1分鐘五、我以前作過泡騰片，粘沖是一個經常遇到的問題，用酒石酸代替檸檬酸，吸潮性的確會大大降低，但是口感就不如檸檬酸的好了?？纯达嬃侠锍＜拥某C味劑就知道了，用酒石酸的

10、很少，那是因為口感不好。對于濕度，我的經驗是要控制在30%以下，溫度盡量低，否則很難做到不粘沖。潤滑劑用PEG6000還是不錯的。應該使用微粉硅膠，而不用硬脂酸鎂，因為泡騰后產生的浮沫，的確觀感太差。另外就是硬脂酸鎂是疏水性的，肯定影響片子的崩解，泡騰片的崩解一般要求是五分鐘之內， 水溫15到25度之間，溶解或分散在水中，無顆粒狀物留存 六、用好的潤滑劑，peg的潤滑效果實在不敢恭維，成本可以接受的話，用jrs的硬脂富馬酸鈉，宣傳是可溶的，防粘效果我自己比較過，和硬脂酸鎂差不多。2.樓主用可壓性淀粉作填充劑，會不會有沉淀？3.peg乙醇溶解包裹，制備的顆粒，酸堿顆粒會有色差，壓片后有

11、暗斑。樓主是否能接受？個人意見。同意樓上的，硬脂酸鎂不容于水，會使藥品產生渾濁沉淀，PEG較好，而且6000的效果要好于4000，建議用6000。另外，濕度和溫度的控制很重要。溫度過高，中藥浸膏會出現(xiàn)溶解現(xiàn)象，很容易發(fā)粘，濕度就不用細說了吧，泡騰片吸潮可是很雷害的哦！所以建議樓主從以上兩個方面考慮，可能會有所幫助！七、泡騰片一般要求藥物成分是可溶性的，為保持崩解后溶液澄明，應盡可能選用適宜的水溶性潤滑劑。生產過程中必須嚴格防止水分的吸收，顆粒（如果制粒）與壓片車間要控制空氣的溫濕度，相對濕度一般控制在2025，溫度1821或者1525另外，有報道在大山楂泡騰片的生產工藝中，采用聚乙二醇的乙醇液

12、同碳酸氫鈉混合，經噴霧器形成細粉，聚乙二醇可將碳酸氫鈉包裹，避免與酸直接接觸，增加制劑的穩(wěn)定性，同時解決了壓片時的粘沖問題。八、泡騰片粘沖,有以下幾種情況：1、輔料不合適2、未加潤滑劑3、生產環(huán)境不適宜針對解決辦法：1、加少量微粉硅膠（01%），其防吸潮性能優(yōu)良；或用PEG將藥粉包裹，防止藥粉吸潮。2、硬脂酸鎂是疏水性的，會影響片子的崩解；若加入后你的片子崩解能合格，可以用；若不合格，建議你用PEG。3、生產泡騰片和外部環(huán)境很重要，特別是濕度要求很嚴，最好在40以下。上只是個人最近做泡騰片的心得，僅供參考，但愿能對你有所幫助。解決辦法：1、加大硬脂酸鎂的量到3%，如崩解能合格，可以用；若不合格

13、，建議你用微粉硅膠1、加少量微粉硅膠（2%）替代硬脂酸鎂為潤滑劑和崩解劑檸檬酸及碳酸氫鈉的比例是7：10，也可以是檸檬酸：碳酸氫鈉：碳酸鈉的比例是7：9：1；當然可以在這個基礎上有所調整。酸堿用量至少要占到整個片劑重量的一半以上，才能滿足藥典的崩解時限要求。九、這個也是中藥.首先，做泡騰片所有原料和輔料都必須是溶于水的，硬脂酸鎂是疏水性物質，肯定是不能用的，潤滑劑可用PEG、微粉硅膠。其次，酒石酸、碳酸氫鈉在一起是很容易粘沖的，可以考慮將碳酸氫鈉用熔融的PEG包裹，冷卻后干燥、粉碎，再與主藥、酒石酸一起制粒，粘沖就大大減輕了。第三，干燥時盡量使水分降低，最好1%以下。第四，在壓片前，慢慢開動壓

14、片機，用大功率的紅外燈烘烤壓片機轉盤。壓片機運轉一段時間后，沖頭發(fā)熱，上、下沖和中模溫度升高，粘沖就不那么明顯了。個人經驗，建議你將PEG4000換成PEG6000，并增加氯化鈉，用量與PEG6000為2：3，PEG6000的用量為5左右。十、首先泡騰片的制備要注意的是空氣濕度的控制！開除濕機，開空調！2、處方上也要認真篩選，我做過的一個泡騰片的項目：酸源是富馬酸，堿源用碳酸氫鈉，潤滑劑用PEG4000（富馬酸也有潤滑作用），酸堿分開制粒，外加香精，（口服的泡騰片）效果很好！3、潤滑劑不能用硬脂酸鎂，滑石粉，因為它們是不溶于水的！上面的各位說的都不錯，估計大家都做了很多研究。泡騰片中潤滑劑的選

15、擇的確很頭痛。NaCl在力度伸泡騰片的處方上并不是做潤滑劑用的，而是做引濕劑?。ㄖ挥杏昧怂?，才能在30秒內崩解），在一般泡騰片中做潤滑劑效果不是很明顯。L-亮氨酸效果不錯，但價格有問題。使用時都必須過60目以上篩，并盡量干燥。月桂醇硫酸鎂口感很差，難以在生產中運用。我們公司采用的進口壓片機，可以在每壓完一片后噴極少量的硬鎂搽沖頭，不會對產品有影響。另外要控制壓片時的濕度，注意吸濕問題。戰(zhàn)友分析。NaCl在力度伸泡騰片中做引濕劑高手啊。這種作用是一種應用NaCl的思路。十一、應該是要澄清的。我覺得還是要從制粒的工藝上來解決，是否粒子的水分過高，需制得顆粒結實均勻,控制水份在23%以內。如細粉太多

16、可能容易粘沖，還有就是的沖頭是否存在問題。slight1234 ,暫時不討論是分散還是溶解,你說:"滑石粉導致溶液不完全澄清",那就不使用滑石粉如何?不使用滑石粉還存在不澄清嗎?你在六樓說用了2%的氯化鈉效果不佳,是哪一項效果不好?2. 建議你放棄滑石粉,改用0.5-1的氯化鈉效果會很好,只要你的主藥沒問題,問題肯定可以解決! 氯化鈉在壓片前加入混合!3. 我買過一個商品名是"actilife all in one"的維生素類泡騰片,它處方上鈣是碳酸鈣,所以它的崩解肯定不會是澄清的.4.另外我特意咨詢了我們質檢人員,是大片消失即是崩解完全!十二、加入2的

17、氯化鈉，對于改善粘沖現(xiàn)象的沒有幫助；不加入滑石粉，溶液是完全澄清的。我也嘗試不加入滑石粉，但是的確效果不一樣，壓了5片以后就出現(xiàn)嚴重的粘沖現(xiàn)象。經過大家上面的討論可以看到是在尋找一個水溶性的潤滑劑：我查閱了一些資料，看到：常用的水溶性潤滑劑：硼酸1，苯甲酸鈉5，油酸鈉5，聚乙二醇4000或6000，氯化鈉5，醋酸鈉5，月桂醇硫酸鈉0.5-2.5，L-亮氨酸1-5。2. 使用量為5%的潤滑劑的低比例的潤滑作用并不好，L-亮氨酸效果不錯，但價格有問題。使用時都必須過60目以上篩，并盡量干燥；另外要控制壓片時的濕度，注意吸濕問題。3.在排除了以上水溶性潤滑劑之后，就有一個潤滑作用更強的水溶性物質：“

18、月桂醇硫酸鎂”！與用量相同的硬脂酸鎂比較，效果不及后者；但其潤滑效果碎使用量增加而加強，三倍量的月桂醇硫酸鎂的潤滑作用與一倍量的硬脂酸鎂相當。并且在使用3倍量的月桂醇硫酸鎂的時候不會出現(xiàn)使用較大量硬脂酸鎂時出現(xiàn)的較大的片重差異！十三、在實驗室小試作泡騰片抽濕機是肯定需要的，根據(jù)處方情況將室內相對濕度控制在3045；好的處方對濕度要求較低，45左右的濕度即可。我認為“在制作過程中要做采用吸濕性大的材料放在你做的樣品上下,還有加熱烘干的設備要工作，有點像制作葡萄干那樣,讓水份盡量減少。”是沒有必要的，而且很麻煩。酸堿的選擇需考察與主藥的配伍情況，可以通過影響因素試驗來考察；處方中的其他輔料（etc

19、.填充劑）對壓片情況及片子的硬度和脆碎度影響較大，需篩選（目前市售的泡騰片有部分在運輸中易發(fā)生裂片等情況）；有一點小經驗，就是可以將堿用適宜材料包裹后再制粒，這樣將酸堿隔開對產品穩(wěn)定性有幫助，且能較大程度的降低對環(huán)境濕度的要求，操作簡便，可以放大。十四、中藥浸膏粉做成泡騰片，可以選用不同比例的碳酸氫鈉枸櫞酸作為泡騰劑；用羧甲基淀粉鈉作為崩解劑，不要用水做黏合劑，而用5%PVP的乙醇溶液，就可以解決你的問題了，我現(xiàn)在做的就是這樣的，效果不錯你說的問題很模糊，沒法做具體判斷！只能做一個總的分析：1、泡騰片在制粒、壓片過程中對車間的濕度、溫度要求非常嚴格，一般要求濕度在30%以下、溫度在25度以下。

20、能達到這個條件，對生產就應該沒什么問題。2、用好水溶性的潤滑劑：常用的水溶性潤滑劑：硼酸1，苯甲酸鈉5，油酸鈉5，聚乙二醇4000或6000，氯化鈉5，醋酸鈉5，月桂醇硫酸鈉0.5-2.5，L-亮氨酸1-5。3、可以增加片重，提高崩解劑的用量，酒石酸和碳酸氫鈉的比例最好在1：2.5左右，降低浸膏的水分，采用噴霧干燥或真空干燥制備藥粉，另外可以加入交聯(lián)羧甲基淀粉鈉和PVPP等方法試一試。4、制備時酸和堿一個制粒時加,一個外加.具體看你的藥物；制粒用5%的PVP-乙醇,PVPP內外各加一半.具體怎么辦還得看你具體生產的情況和處方比例，我只能總結這么多了！希望對你有幫助！還有一些關于泡騰片的文獻，你

21、看看吧！ 我做過的！十五、不過是提取物，基本上類似西藥！提取物 50g 檸檬酸 80g碳酸氫鈉 120g 羧甲基淀粉鈉 40g乳糖 80g 阿斯巴甜 6g聚乙烯吡咯烷酮 20g（制粒用輔料，用異丙醇混合制粒） 聚乙二醇6000 4g（潤滑劑，防止粘沖）特別要注意環(huán)境濕度的控制，我們基本控制在30以內。如果你們的浸膏含量比較大，可以適當增大規(guī)格，我們查詢資料可以看見，泡騰片有1.0g左右/片的。還有，適量的崩解劑也是必須的，重要浸膏的話，可以考慮加入適量的微粉硅膠。有需要交流的可以繼續(xù)回帖，我會持續(xù)關注。泡騰片在制粒、壓片過程中對車間的濕度、溫度要求非常嚴格，一般要求濕度在30%以下、

22、溫度在25度以下。能達到這個條件，對生產就應該沒什么問題。2、用好水溶性的潤滑劑：常用的水溶性潤滑劑：硼酸1，苯甲酸鈉5，油酸鈉5，聚乙二醇4000或6000，氯化鈉5，醋酸鈉5，月桂醇硫酸鈉0.5-2.5，L-亮氨酸1-5。3、可以增加片重，提高崩解劑的用量，酒石酸和碳酸氫鈉的比例最好在1：2.5左右，降低浸膏的水分，采用噴霧干燥或真空干燥制備藥粉，另外可以加入交聯(lián)羧甲基淀粉鈉和PVPP等方法試一試。4、制備時酸和堿一個制粒時加,一個外加.具體看你的藥物；制粒用5%的PVP-乙醇,PVPP內外各加一半.而且，崩解劑的選擇也很重要，水溶性可以考慮交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)PVP。我不同意包衣!因

23、為泡騰片嚴防水!包衣過程片面總會潤濕的。十六、1.我是酸堿分開制粒,酸顆粒為檸檬酸與乳糖甘露醇一起用PVP(95%)乙醇濕法制粒,55烘干,但現(xiàn)在出現(xiàn)問題,我的酸顆粒越烘越濕,是不是可以提高溫度?若提高,哪個范圍比較合適?低共融了。2.堿顆粒為NaHCO3與乳糖甘露醇一起用PVP(95%)乙醇濕法制粒,后來我55烘了4天,結果堿顆粒顏色變黃了,是否為NaHCO3分解?我用此顆粒壓片非常順利,但在測崩解時限時有部分超過5分鐘!NaHCO3在含水時60分解，我們在生產中（沸騰制粒中）由于局部過熱也出現(xiàn)黃色顆粒。這是NaHCO3分解的表現(xiàn)。3.壓片時我們現(xiàn)在的條件只能控制在50%-55%,是否還是太

24、濕?我是與乳糖聯(lián)合制粒,濕度是否不需要太低?泡騰片的RH要求30%以下，如實在達不到，應在40%以下。溫度應在1825最后建議：乳糖甘露醇改為蔗糖或糊精。十七、我現(xiàn)在還沒試過,是否蔗糖或糊精比乳糖甘露醇的效果要好?我可是泡騰片好手,目前,已有多個泡騰片新藥OK及(或)正在審批中.對于上述一些觀點,及方案有所同有所不同.首先,對于按你的配比,你是經摩爾比還是質量比?!因為這將直接影響你的酸堿反應速度(速率). 對于用量43%,我覺得足以達到崩解要求.其次,你制粒的方法,用PVP各種溶液來制粒,其在烘干過程相當長,而且所得顆粒質量不高.這并不是理想的方法. 為什么不酸堿分開來制粒呢?濕法

25、制粒,這對于分別制粒的接觸是非常有利的! 還可以用水,多好呀!最后,我最關注的是,你的藥粉原色是什么,有色差在申報時有麻煩的.那老先生老太太可不含糊,我都被狙了一次.十八、我公司長期做泡騰片，有一點經驗不知道你是用什么包裝，現(xiàn)在泡騰片的包裝我見過的有鋁塑復合膜、雙鋁（單片），筒子裝（10片）你是用酸堿和浸膏和原粉一起用無水乙醇制粒那么有極大的可能出現(xiàn)鼓包千萬要慎重有一個辦法，用氯化鈣除去無水乙醇中的水分但最好還是酸、堿分開來制粒，用PVP的乙醇液制粒是較好的選擇，比之HPC，PEG乙醇制粒較易粘沖如果酸堿顆粒大小難以混勻，其實用95%的乙醇制粒就夠了，根本無需無水乙醇有人說16目制粒，這是不太

26、可靠的想提高崩解，顆粒盡量做小一點按樓主所說“酸堿就是和浸膏和原粉一起制粒的”，浸膏中含大量水份，與酸堿一起制粒，工藝顯不合理。建議：1.浸膏制成干膏粉，將干膏粉、原藥材粉、酸和堿分別烘干，過100目篩，相互混勻；2.用約20%PVP異丙醇溶液制成適宜軟材；3.16目篩制粒，通風干燥，14目篩整粒；4.加入崩解劑，混勻，壓片；5.另外，處方中有否加入其他輔料的余地，如有，可選有助崩解的輔料，亦可調整藥物、酸堿和輔料的比例。以上為個人觀點，僅供參考！只要試驗才能解決問題。十九、我認為處方本身可能有如下問題：1、酸堿配比，考慮枸櫞酸為3元酸，另結合2者的分子量，二者的合適配比應在7：87：9之間。

27、當然要更深步地考慮控制片子崩溶的酸堿性，做適當?shù)恼{整除外。2、L-HPC的使用，這個東西確實是個不錯的崩解劑，但由于它本身其實粘性比較大，在使用不當?shù)那闆r下也容易反過來產生黏結效果阻礙泡騰的進行。它有使物料顆粒結合更精密的致密作用，用于泡騰片時有可能引發(fā)水分進入片劑內部困難?？梢詮娜缦?方面再做考察，調整加入量或嘗試不加，尤其是加入太多是不合適的，比如大于8%嘗試改變加入方法，改成內加。二十、權以字面意義猜測，不知道更深步的信息，個人意見，只當參考。微粉硅膠是助流劑，不是潤滑劑。助流劑的機理是填充顆粒間的空隙、填平顆粒粗糙的表面，增加流動性；潤滑的機理是降低片劑和沖模之間的摩擦力，通常選用抗剪

28、切力低的物料，如硬脂酸鎂、硬脂酸、PEG6000、山崳酸甘油酯等，總混時加入顆粒中。微粉硅膠的助流效果非常好，特別是氣相法制得的微粉硅膠，但其潤滑效果并不明顯。（2）浮于水面的是硬脂酸鎂之類，不是微粉硅膠！硬脂酸鎂疏水性很強，同時密度小于水，故漂在水面；微粉硅膠雖然也不溶于水，但親水性高，而且實密度大于水（是水的2.4倍，雖然表觀密度很低），不會浮在水面。不信，可試一試。如果你用的是酒石酸的話，要注意以下幾點：1.酒石酸做酸源的話，在自來水和礦泉水等含鈣鎂離子較多的水中會形成膠狀沉淀，可加色素掩蓋，以胡蘿卜素最好，同時加橙味粉末香精。2.甘露醇溶解性能不是很好，泡騰完畢后可能會留下一個片芯很久

29、不能溶解，建議用量不超過15%，用蔗糖不錯3.酒石酸沒有國家標準，不知道食品標準能不能用，如果不能，建議報材料的時候還是用檸檬酸代替。說實在話，酒石酸是個好東西，比枸櫞酸好用多了，可惜沒有標準，中國的輔料實在是太落后了 二十一、謝謝各位的指點，我的處方現(xiàn)在已經基本定了，溶液不澄清的問題也已經解決。酒石酸在我們辦公室主任的努力下也找到了相關證明性文件，如果需要可以pm我。酒石酸做酸源的確很好，不容易吸濕，特別適合象我們重慶這樣濕度較大的地區(qū)，而且崩解時限能完全符合規(guī)定，反應速度不亞于枸櫞酸。酒石酸與鈣鎂離子相遇，在水中會形成膠狀沉淀，為達到溶液澄清的目的，用PEG-6000和氯化鈉同時

30、應用代替硬脂酸鎂，溶液能完全澄清。藥檢所在檢驗樣品時用的是超純水，所以藥檢應該是能通過的。本人恰巧這段時間在干泡騰片，一點小小的經驗僅供參考。檸檬酸和堿源的比例摩爾比是1：1.2，但為了能讓反應完全時常讓酸過量，即質量比為1:1，同時也可以在處方中加入Na2CO3使得NaHCO3：Na2CO3質量比為9:1，同時多選用水溶性好的輔料，乳糖：甘露醇為10:1，甘露醇的可壓性差，但可以調節(jié)口感，選用檸檬酸是因其口感交酒石酸好?？筛鶕?jù)你崩解時限的需要等比例放大輔料用量，潤滑劑可選PEG6000（100目），用量在處方量的3%左右。影響崩解的因素有幾點：酸堿分布是否均勻，一般酸較容易用醇制粒，而堿顆粒

31、較難制粒，造出的粒子較細，所以制顆粒時可以將堿和乳糖等混合制顆粒，兩顆?？蛇x用18目篩制粒，16目整粒。粘合劑用量要適當，過多的粘合劑會影響崩解的速度，同時會出現(xiàn)藥片過早上浮現(xiàn)象，減緩崩解時限。酸制顆粒時可將檸檬酸同碳酸鈉混合均勻后用95%的醇制粒，后用真空干燥干燥后16目整粒，這樣得到的顆粒較疏松，且酸堿分部上有了部分的均勻，有助于崩解。如大生產可改用無水乙醇制顆粒。 壓力也是影響崩解的因素之一，過小的壓力會出現(xiàn)藥片過早上浮現(xiàn)象，減緩崩解時限。過大的壓力會使片心崩解較慢。同時適當?shù)恼{節(jié)甘露醇和乳糖在處方中的用量，可以較長時間保證片劑在水下的時間。酸堿的用量視情況調整。壓片和制顆粒應注意環(huán)境濕度一般小于40%就可以了，在空調間就行（我這條件就這樣）。潤滑劑的選擇：常用的有很多硬脂酸鎂、K12、富馬酸鈉、PEG文獻顯示PEG的潤滑性和抗黏沖性均優(yōu)于前幾個，同時在顆粒混合時加如顆?？偭?.11左右的微分硅膠有助于防止顆粒吸潮，且能加速片子的崩解和水下時間。泡騰片（effervescent tablets）是指置于水中，可因產生二氧化碳而快速崩解的片劑，應含遇水發(fā)生反應而產生二氧化碳的輔料，常用堿金屬的碳酸酸鹽或碳酸氫鹽，并