CNAS-CL02：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則VIP

1、CNAS-CL02醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則Accreditation Criteria for the Quality andCompetence of Medical Laboratories（ ISO 15189 ：2012 ，IDT ）中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)2013 年 11 月 22 日發(fā)布2014年 11 月 01 日實(shí)施CNAS-CL02:2012第1 頁 共 54 頁目次前言.21 范圍 .32 規(guī)范性引用文件 .33 術(shù)語和定義 .34 管理要求 .74.1組織和管理責(zé)任 .74.2質(zhì)量管理體系 .114.3文件控制 .124.4服務(wù)協(xié)議 .134.5受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)

2、 .144.6外部服務(wù)和供應(yīng) .154.7咨詢服務(wù) .154.8投訴的解決 .154.9不符合的識(shí)別和控制 .154.10糾正措施 .164.11預(yù)防措施 .164.12持續(xù)改進(jìn) .174.13記錄控制 .174.14評估和審核 .184.15管理評審 .205 技術(shù)要求 .225.1人員 .225.2設(shè)施和環(huán)境條件 .245.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材 .255.4檢驗(yàn)前過程 .295.5檢驗(yàn)過程 .325.6檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證 .355.7檢驗(yàn)后過程 .375.8結(jié)果報(bào)告 .385.9結(jié)果發(fā)布 .395.10實(shí)驗(yàn)室信息管理 .40附錄 A （資料性附錄）與ISO 9001： 2008 和 I

3、SO/IEC 17025 ：2005 的相關(guān)性 .43附錄 B（資料性附錄） ISO 15189 ： 2007 與 ISO 15189： 2012 的對照 .502013 年 11 月 22 日發(fā)布2014年 11 月 01 日實(shí)施CNAS-CL02:2012第2 頁 共 54 頁前言本準(zhǔn)則規(guī)定了中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì) （英文縮寫： CNAS）對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力進(jìn)行認(rèn)可的專用要求， 包含了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為證明其按質(zhì)量管理體系運(yùn)行、 具有相應(yīng)技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求。本準(zhǔn)則等同采用 ISO15189：2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求 ，此外，我國對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)法

4、律法規(guī)要求，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室也須同時(shí)遵守。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)對于患者的醫(yī)療很重要， 因而應(yīng)滿足患者及負(fù)責(zé)患者醫(yī)療的臨床人員的需求。這些服務(wù)包括檢驗(yàn)申請的安排，患者準(zhǔn)備，患者識(shí)別，樣品采集、運(yùn)送和保存，臨床樣品的處理和檢驗(yàn)以及后續(xù)的解釋、報(bào)告及建議，此外，還包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作的安全和倫理方面的相關(guān)事項(xiàng)。只要我國法律法規(guī)允許， 鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)能包含為咨詢病例的患者進(jìn)行檢驗(yàn)，以及積極參與除診斷和患者服務(wù)之外的疾病預(yù)防， 同時(shí)，也鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室為其專業(yè)工作人員提供適宜的教育和科研機(jī)會(huì)。盡管本準(zhǔn)則旨在用于目前公認(rèn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)所涉及的各類學(xué)科， 但在臨床生理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)和醫(yī)學(xué)物理學(xué)等其它服務(wù)和學(xué)科領(lǐng)域工作

5、的人員， 會(huì)發(fā)現(xiàn)本準(zhǔn)則也是有用且適當(dāng)?shù)摹?CNAS歡迎對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行承認(rèn)的各機(jī)構(gòu)將本準(zhǔn)則作為其工作的基礎(chǔ)。盡管本準(zhǔn)則用于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 （accreditation ）而不意圖用作認(rèn)證 (certification) 目的，然而醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室符合本準(zhǔn)則的要求即意味著滿足持續(xù)發(fā)布技術(shù)上有效結(jié)果所必需的技術(shù)能力和管理體系要求。本準(zhǔn)則第 4章的管理體系要求以醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)語言表述，滿足 GB/T 19001-2008/ISO 9001 ：2008 質(zhì)量體系 要求的原則，與其相關(guān)要求一致。本準(zhǔn)則基于 GB/T 27025/ISO/IEC 17025 和GB/T 19001/ISO9001制定。附錄 A

6、詳細(xì)列出了 ISO 15189：2012與ISO 9001：2008和ISO/IEC 17025 ：2005的相關(guān)性。本準(zhǔn)則為第三版，取代 CNAS-CL02:2008(第二版 ) 。2013 年 11 月 22 日發(fā)布2014年 11 月 01 日實(shí)施CNAS-CL02:2012第3 頁 共 54 頁醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則1 范圍本準(zhǔn)則規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求。本準(zhǔn)則可用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系和評估自己的能力，也可用于實(shí)驗(yàn)室客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)確認(rèn)或承認(rèn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的能力。注：國際、國家或地區(qū)法規(guī)或要求也可能適用于本準(zhǔn)則中的特定內(nèi)容。2 規(guī)范性引用文件以下引用文件對于本

7、準(zhǔn)則的應(yīng)用必不可少。注明日期的引用文件， 只采用所引用的版本；沒有注明日期的引用文件，采用最新版本( 包括任何修訂 ) 。2.1GB/T 27000合格評定 詞匯和通用原則（ ISO/IEC 17000 ， IDT）2.2GB/T 27025檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求（ ISO/IEC 17025 ，IDT）2.3ISO/IEC指南 2 標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動(dòng) 通用詞匯2.4ISO/IEC指南 99 國際計(jì)量學(xué)詞匯 基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語3 術(shù)語和定義GB/T 27000/ISO/IEC 17000 、ISO/IEC 指南 2和ISO/IEC 指南 99中及以下術(shù)語和定義適用于本準(zhǔn)則。3.1

8、認(rèn)可 accreditation權(quán)威機(jī)構(gòu)對一個(gè)組織有能力執(zhí)行特定工作給出正式承認(rèn)的過程。3.2 警示區(qū)間 alert interval危急區(qū)間 critical interval表明患者存在傷害或死亡直接風(fēng)險(xiǎn)的警示（危急）試驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果區(qū)間。注 1： 此區(qū)間可以是僅規(guī)定一個(gè)閾值的開區(qū)間。注 2： 由實(shí)驗(yàn)室為其患者和用戶制定適當(dāng)?shù)木驹囼?yàn)列表。3.3 結(jié)果的自動(dòng)選擇和報(bào)告automated selection and reporting of results結(jié)果的自動(dòng)選擇和報(bào)告過程，在此過程中，患者檢驗(yàn)結(jié)果送至實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)并與實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的接受標(biāo)準(zhǔn)比較， 在規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的結(jié)果自動(dòng)輸入到規(guī)定格式的患

9、者報(bào)告2013 年 11 月 22 日發(fā)布2014年 11 月 01 日實(shí)施CNAS-CL02:2012第4 頁 共 54 頁中，無需任何外加干預(yù)。3.4 生物參考區(qū)間 biological reference interval參考區(qū)間 reference interval取自生物參考人群的值分布的規(guī)定區(qū)間。示例：假定健康的男性和女性人群血清鈉離子濃度值的中間95%生物參考區(qū)間為135mmol/L 145 mmol/L 。注 1：參考區(qū)間一般定義為中間95%區(qū)間，特定情況下，其他寬度或非對稱定位的參考區(qū)間可能更為適宜。注 2：參考區(qū)間可能會(huì)取決于原始樣品種類和所用的檢驗(yàn)程序。注 3：某些情況下

10、，只有一個(gè)生物參考限才是重要的，如上限x，此時(shí)相應(yīng)的參考區(qū)間即是小于或等于x。注 4：“正常范圍 ”、“正常值 ” 及“臨床范圍”等術(shù)語意義不清，因此不建議使用。3.5 能力 competence經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。注：在本準(zhǔn)則中，所定義的能力的概念是通用的。在其他的ISO 文件中，本詞匯的使用可能更具體。GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005,定義 3.6 文件化程序 documented procedure被文件化、實(shí)施和維持的完成一項(xiàng)活動(dòng)或一個(gè)過程的規(guī)定途徑。注 1：一個(gè)文件化程序的要求可以在一個(gè)或一個(gè)以上的文件中描述。注 2：根據(jù) GB/T 19000/I

11、SO 9000:2005 ，定義改寫。3.7 檢驗(yàn) examination以確定一個(gè)特性的值或特征為目的的一組操作。注 1：在某些學(xué)科（如微生物學(xué)） ，一項(xiàng)檢驗(yàn)是多項(xiàng)試驗(yàn)、觀察或測量的總體活動(dòng)。注 2：確定一個(gè)特性的值的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)稱為定量檢驗(yàn)； 確定一個(gè)特性的特征的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)稱為定性檢驗(yàn)。注 3：實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)也常稱為檢測或試驗(yàn)。3.8 實(shí)驗(yàn)室間比對 interlaboratory comparison按照預(yù)先規(guī)定的條件， 由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對相同或類似的物品進(jìn)行測量或檢測的組織、實(shí)施和評價(jià)。 GB/T 27043-2012/ISO/IEC 17043:2010,定義 3.43.9 實(shí)驗(yàn)室主任 l

12、aboratory director對實(shí)驗(yàn)室負(fù)有責(zé)任并擁有權(quán)力的一人或多人。2013 年 11 月 22 日發(fā)布2014年 11 月 01 日實(shí)施CNAS-CL02:2012第5 頁 共 54 頁注 1：本準(zhǔn)則所指的一人或多人統(tǒng)稱為實(shí)驗(yàn)室主任。注 2：國家、地區(qū)和地方法規(guī)對資質(zhì)和培訓(xùn)的要求可適用。3.10 實(shí)驗(yàn)室管理層 laboratory management指導(dǎo)和管理實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的一人或多人。注：術(shù)語“實(shí)驗(yàn)室管理層” 與 GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005中的“最高管理者” 同義。3.11 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 medical laboratory臨床實(shí)驗(yàn)室 clinical

13、laboratory以提供人類疾病診斷、 管理、預(yù)防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的，對來自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)、遺傳學(xué)或其他檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，該類實(shí)驗(yàn)室也可提供涵蓋其各方面活動(dòng)的咨詢服務(wù)，包括結(jié)果解釋和進(jìn)一步的適當(dāng)檢查的建議。注：這些檢驗(yàn)也包括確定、測量或其它描述各種物質(zhì)或微生物存在與否的程序。3.12不符合 nonconformity未滿足要求。 GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005,定義 3.6.2注：常用的其他術(shù)語包括：事故、不良事件、差錯(cuò)、事件等。3.13床旁檢驗(yàn) point-of-care-t

14、esting（POCT）近患檢驗(yàn) near-patient testing在患者附近或其所在地進(jìn)行的、其結(jié)果可能導(dǎo)致患者的處置發(fā)生改變的檢驗(yàn)。ISO 22870:2006,定義 3.13.14 檢驗(yàn)后過程 post-examination processes分析后階段 postanalytical phase檢驗(yàn)之后的過程，包括結(jié)果復(fù)核、臨床材料保留和儲(chǔ)存、樣品（和廢物）處置，以及檢驗(yàn)結(jié)果的格式化、發(fā)布、報(bào)告和留存等。3.15 檢驗(yàn)前過程 pre-examination processes分析前階段 preanalytical phase按時(shí)間順序自醫(yī)生申請至分析檢驗(yàn)啟動(dòng)的過程，包括檢驗(yàn)申請、

15、患者準(zhǔn)備和識(shí)別、原始樣品采集、運(yùn)送和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳遞等。3.16 原始樣品 primary sample標(biāo)本 specimen為檢驗(yàn)、研究或分析一種或多種量或特性而取出的認(rèn)為可代表整體的一獨(dú)立部分2013 年 11 月 22 日發(fā)布2014年 11 月 01 日實(shí)施CNAS-CL02:2012第6 頁 共 54 頁的體液、呼出氣、毛發(fā)或組織等。注 1：全球協(xié)調(diào)工作組（ GHTF）在其協(xié)調(diào)指導(dǎo)文件中用“ specimen ”表示醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)用生物源樣品。注 2：在某些國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）和歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì) （ CEN）文件中，“標(biāo)本”定義為“來自人體的生物樣品” 。注 3：在某些國家，用“標(biāo)

16、本”代替原始樣品（或其分樣品） ，指準(zhǔn)備送至實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室收到的供檢驗(yàn)用的樣品。3.17 過程 process將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。注 1：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。注 2：根據(jù) GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定義 改寫。3.18 質(zhì)量 quality一組固有特性滿足要求的程度。注 1：術(shù)語“質(zhì)量 ”可使用形容詞例如差、好或優(yōu)秀來修飾。注 2：“固有的 ”（其反義是“賦予的 ”）是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定義 3.1.13.19 質(zhì)量指標(biāo) quality i

17、ndicator一組內(nèi)在特征滿足要求的程度的度量。注 1：質(zhì)量的測量指標(biāo)可表示為，例如，產(chǎn)出百分?jǐn)?shù)（在規(guī)定要求內(nèi)的百分?jǐn)?shù)）、缺陷百分?jǐn)?shù)（在規(guī)定要求外的百分?jǐn)?shù)）、百萬機(jī)會(huì)缺陷數(shù)（DPMO）或六西格瑪級(jí)別。注 2：質(zhì)量指標(biāo)可測量一個(gè)機(jī)構(gòu)滿足用戶需求的程度和所有運(yùn)行過程的質(zhì)量。示例：如“要求 ” 為實(shí)驗(yàn)室接收的所有尿液樣品未被污染，則收到被污染的尿液樣品占收到的所有尿液樣品（此過程的固有特性）的百分?jǐn)?shù)就是此過程質(zhì)量的一個(gè)度量。3.20 質(zhì)量管理體系 quality management system在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。注 1：本定義中的術(shù)語“質(zhì)量管理體系 ” 涉及以下活動(dòng)：通用管理活

18、動(dòng)，資源供給與管理，檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程，評估和持續(xù)改進(jìn)。注 2：根據(jù) GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定義 改寫。3.21 質(zhì)量方針 quality policy由實(shí)驗(yàn)室管理層正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的實(shí)驗(yàn)室宗旨和方向。注 1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。注 2：根據(jù) GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定義 改寫。2013 年 11 月 22 日發(fā)布2014年 11 月 01 日實(shí)施CNAS-CL02:2012第7 頁 共 54 頁3.22 質(zhì)量目標(biāo) quality objective在質(zhì)量方面所追求的目的

19、。注 1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針制定。注 2：通常對組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。注 3：根據(jù) GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定義 改寫。3.23 受委托實(shí)驗(yàn)室 referral laboratory樣品被送檢的外部實(shí)驗(yàn)室。注：受委托實(shí)驗(yàn)室是實(shí)驗(yàn)室管理層選擇轉(zhuǎn)送樣品或分樣品供檢驗(yàn)，或當(dāng)無法實(shí)施常規(guī)檢驗(yàn)時(shí)，送外檢的實(shí)驗(yàn)室。受委托實(shí)驗(yàn)室不是組織或法規(guī)要求送檢的實(shí)驗(yàn)室，如公共衛(wèi)生、法醫(yī)、腫瘤登記及中心（母體）機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室。3.24 樣品 sample取自原始樣品的一部分或多部分。示例：取自一較大體積血清的一定體積的血清。3.25 周轉(zhuǎn)時(shí)間 turnar

20、ound time經(jīng)歷檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程中的兩個(gè)指定點(diǎn)之間所用的時(shí)間。3.26 確認(rèn) validation通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。注 1：“已確認(rèn)”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。注 2：根據(jù) GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定義 改寫。3.27 驗(yàn)證 verification通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。注 1：“已驗(yàn)證”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。注 2：認(rèn)定可包括下述活動(dòng)，如： 變換方法進(jìn)行計(jì)算； 將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較； 進(jìn)行試驗(yàn)和演示； 文件發(fā)布前進(jìn)行評審。GB/T 19000-2008/IS

21、O 9000:2005,定義 4 管理要求4.1組織和管理責(zé)任組織2013 年 11 月 22 日發(fā)布2014年 11 月 01 日實(shí)施CNAS-CL02:2012第8 頁 共 54 頁總則醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱“實(shí)驗(yàn)室”）在其固定設(shè)施、相關(guān)設(shè)施或移動(dòng)設(shè)施開展工作時(shí)，均應(yīng)符合本準(zhǔn)則的要求。法律實(shí)體實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是能為其活動(dòng)承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。倫理行為實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)做出適當(dāng)安排以確保：a) 不卷入任何可能降低實(shí)驗(yàn)室在能力、公正性、判斷力或誠信性等方面的可信度的活動(dòng)；b) 管理層和員工不受任何可能對其工作質(zhì)量產(chǎn)生不利的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其他壓力和影響；c) 利益競爭中可能存在潛在沖突時(shí)，應(yīng)公

22、開且適宜地做出聲明；d) 有適當(dāng)?shù)某绦虼_保員工按照相關(guān)法規(guī)要求處理人類樣品、組織或剩余物；e) 維護(hù)信息的保密性。實(shí)驗(yàn)室主任實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由一名或多名有能力且對實(shí)驗(yàn)室提供服務(wù)負(fù)責(zé)的人員領(lǐng)導(dǎo)。實(shí)驗(yàn)室主任的職責(zé)應(yīng)包括與實(shí)驗(yàn)室提供服務(wù)相關(guān)的專業(yè)、 學(xué)術(shù)、顧問或咨詢、 組織、管理及教育事務(wù)。實(shí)驗(yàn)室主任可將選定的職能和 （或）職責(zé)指定給合格的人員， 但實(shí)驗(yàn)室主任對實(shí)驗(yàn)室的全面運(yùn)行及管理承擔(dān)最終責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室主任的職能和職責(zé)應(yīng)文件化。實(shí)驗(yàn)室主任（或指定人員） 應(yīng)具有必需的能力、 權(quán)限和資源，以滿足本準(zhǔn)則要求。實(shí)驗(yàn)室主任（或指定人員）應(yīng)：a) 根據(jù)所在機(jī)構(gòu)賦予的職能范圍，對實(shí)驗(yàn)室服務(wù)實(shí)行有效領(lǐng)導(dǎo)，包括預(yù)算策劃和財(cái)務(wù)

23、管理；b) 與相應(yīng)的認(rèn)可和監(jiān)管部門、相關(guān)行政管理人員、衛(wèi)生保健團(tuán)體、所服務(wù)的患者人群以及正式的協(xié)議方有效聯(lián)系并發(fā)揮作用（需要時(shí)）；c) 確保有適當(dāng)數(shù)量的具備所需的教育、培訓(xùn)和能力的員工，以提供滿足患者需求和要求的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)；d) 確保質(zhì)量方針的實(shí)施；2013 年 11 月 22 日發(fā)布2014年 11 月 01 日實(shí)施CNAS-CL02:2012第9 頁 共 54 頁e) 建立符合良好規(guī)范和適用要求的安全實(shí)驗(yàn)室環(huán)境；f) 在所服務(wù)的機(jī)構(gòu)中發(fā)揮作用（適用且適當(dāng)時(shí)）；g) 確保為試驗(yàn)選擇、利用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)及檢驗(yàn)結(jié)果解釋提供臨床建議；h) 選擇和監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的供應(yīng)方；i) 選擇受委托實(shí)驗(yàn)室并監(jiān)控其服務(wù)質(zhì)

24、量（見 4.5 ）；j) 為實(shí)驗(yàn)室員工提供專業(yè)發(fā)展計(jì)劃，并為其提供機(jī)會(huì)參與實(shí)驗(yàn)室專業(yè)性組織的科學(xué)和其它活動(dòng)；k) 制定、實(shí)施并監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室服務(wù)績效和質(zhì)量改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)；注：可通過參加母體組織的各種質(zhì)量改進(jìn)委員會(huì)活動(dòng)實(shí)現(xiàn)上述要求（適用且適當(dāng)時(shí)）。l) 監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室開展的全部工作以確定輸出給臨床的相關(guān)信息；m) 處理實(shí)驗(yàn)室員工和 （或）實(shí)驗(yàn)室服務(wù)用戶的投訴、 要求或建議（見 4.8 、和）；n) 設(shè)計(jì)和實(shí)施應(yīng)急計(jì)劃，以確保實(shí)驗(yàn)室在服務(wù)條件有限或不可獲得等緊急或其它情況下能提供必要服務(wù)；注：宜定期驗(yàn)證應(yīng)急計(jì)劃。o) 策劃和指導(dǎo)研發(fā)工作（適當(dāng)時(shí)）。管理責(zé)任管理承諾實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)通過以下活動(dòng)提供建立和實(shí)施質(zhì)量管理

25、體系的承諾的證據(jù)， 并持續(xù)改進(jìn)其有效性：a) 告之實(shí)驗(yàn)室員工滿足用戶要求和需求 （見）以及滿足法規(guī)和認(rèn)可要求的重要性；b) 建立質(zhì)量方針（見）；c) 確保制定質(zhì)量目標(biāo)和策劃（見）；d) 明確所有人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系（見）；e) 建立溝通過程（見）；f) 指定一名質(zhì)量主管（或其他稱謂）（見）；g) 實(shí)施管理評審（見 4.15 ）；h) 確保所有人員有能力承擔(dān)指定工作（見）；i) 確保有充分資源（見 5.1 、5.2 和5.3 ）以正確開展檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后工作2013 年 11 月 22 日發(fā)布2014年 11 月 01 日實(shí)施CNAS-CL02:2012第10 頁共 54 頁（見 5.

26、4 、5.5 和 5.7 ）。用戶需求實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，包括適當(dāng)?shù)慕忉尯妥稍兎?wù)， 滿足患者及實(shí)驗(yàn)室服務(wù)使用方的需求（見4.4 和）。質(zhì)量方針實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)在質(zhì)量方針中規(guī)定質(zhì)量管理體系的目的。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包含對良好職業(yè)行為、檢驗(yàn)適合于預(yù)期目的、符合本準(zhǔn)則的要求以及實(shí)驗(yàn)室服務(wù)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)的承諾；c) 提供建立和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d) 在組織內(nèi)傳達(dá)并得到理解；e) 持續(xù)適用性得到評審。質(zhì)量目標(biāo)和策劃實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)在組織內(nèi)的相關(guān)職能和層級(jí)上建立質(zhì)量目標(biāo)，包括滿足用戶需求和要求的目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量并與質(zhì)量方針一致。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保落

27、實(shí)質(zhì)量管理體系的策劃以滿足要求（見 4.2 ）和質(zhì)量目標(biāo)。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保在策劃并改變質(zhì)量管理體系時(shí)，維持其完整性。職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保對職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系進(jìn)行規(guī)定、 文件化并在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳達(dá)。此應(yīng)包括指定一人或多人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室每項(xiàng)職能，指定關(guān)鍵管理和技術(shù)人員的代理人。注：在小型實(shí)驗(yàn)室一人可能會(huì)同時(shí)承擔(dān)多項(xiàng)職能，對每項(xiàng)職能指定一位代理人可能不切實(shí)際。溝通實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有與員工進(jìn)行溝通的有效方法（見）；應(yīng)保留在溝通和會(huì)議中討論事項(xiàng)的記錄。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室及其利益方之間建立適宜的溝通程序，并確保就實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)、檢驗(yàn)后過程以及質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。質(zhì)量主管2

28、013 年 11 月 22 日發(fā)布2014年 11 月 01 日實(shí)施CNAS-CL02:2012第11 頁 共 54 頁實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)指定一名質(zhì)量主管，不管其是否有其它職責(zé)， 質(zhì)量主管應(yīng)具有以下職責(zé)和權(quán)限：a) 確保建立、實(shí)施和維持質(zhì)量管理體系所需的過程；b) 就質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)需求向負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室方針、目標(biāo)和資源決策的實(shí)驗(yàn)室管理層報(bào)告；c) 確保在整個(gè)實(shí)驗(yàn)室組織推進(jìn)理解用戶需求和要求的意識(shí)。4.2質(zhì)量管理體系總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照本準(zhǔn)則的要求， 建立、文件化、實(shí)施并維持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性。質(zhì)量管理體系應(yīng)整合所有必需過程， 以符合質(zhì)量方針和目標(biāo)要求并滿足用戶的需求和要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：

29、a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程并確保這些過程在實(shí)驗(yàn)室得到實(shí)施；b) 確定這些過程的順序和相互關(guān)系；c) 確定所需的標(biāo)準(zhǔn)和方法以確保這些過程得到有效運(yùn)行和控制；d) 確保具備所需的資源和信息以支持過程的運(yùn)行和監(jiān)控；e) 監(jiān)控和評估這些過程；f) 實(shí)施必要措施以達(dá)到這些過程的預(yù)期結(jié)果并持續(xù)改進(jìn)。文件化要求總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a) 質(zhì)量方針（見）和質(zhì)量目標(biāo)（見）的聲明；b) 質(zhì)量手冊（見）；c) 本準(zhǔn)則要求的程序和記錄；d) 實(shí)驗(yàn)室為確保有效策劃、 運(yùn)行并控制其過程而規(guī)定的文件和記錄 （見 4.13 ）；e) 適用的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它規(guī)范文件。注：只要方便獲取并受到保護(hù)，不會(huì)導(dǎo)致非授權(quán)的修改

30、及不當(dāng)?shù)膿p壞，文件的媒介可采用任何形式或類型。質(zhì)量手冊2013 年 11 月 22 日發(fā)布2014年 11 月 01 日實(shí)施CNAS-CL02:2012第12 頁共 54 頁實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維護(hù)一份質(zhì)量手冊，包括：a) 質(zhì)量方針或其引用之處；b) 質(zhì)量管理體系的范圍；c) 實(shí)驗(yàn)室組織和管理結(jié)構(gòu)及其在母體組織中的位置；d) 確保符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室管理層（包括實(shí)驗(yàn)室主任和質(zhì)量主管）的作用和職責(zé)；e) 質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)和相互關(guān)系；f) 為質(zhì)量管理體系而制定的文件化政策并指明支持這些政策的管理和技術(shù)活動(dòng)。所有實(shí)驗(yàn)室員工應(yīng)能夠獲取質(zhì)量手冊及其引用的文件并能得到使用和應(yīng)用這些文件的指導(dǎo)。4.3

31、文件控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)控制質(zhì)量管理體系要求的文件并確保防止意外使用廢止文件。注 1：宜考慮對由于版本或時(shí)間而發(fā)生變化的文件進(jìn)行控制，例如，政策聲明、使用說明、流程圖、程序、規(guī)程、表格、校準(zhǔn)表、生物參考區(qū)間及其來源、圖表、海報(bào)、公告、備忘錄、軟件、畫圖、計(jì)劃書、協(xié)議和外源性文件如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和提供檢驗(yàn)程序的教科書等。注 2：記錄包含特定時(shí)間點(diǎn)獲得的結(jié)果或提供所開展活動(dòng)的證據(jù)信息，并按照4.13 “記錄控制”的要求進(jìn)行維護(hù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序以確保滿足以下要求：a) 組成質(zhì)量管理體系的所有文件，包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中維護(hù)的文件，在發(fā)布前經(jīng)授權(quán)人員審核并批準(zhǔn)；b) 所有文件均進(jìn)行識(shí)別，包括： 標(biāo)題； 每頁均有

32、唯一識(shí)別號(hào)； 當(dāng)前版本的日期和（或）版本號(hào)； 頁碼和總頁數(shù)（如“第 1頁共 5頁”、“第 2頁共 5頁”）； 授權(quán)發(fā)布。注：“版本”（也可使用其它同義詞）用于表示不同時(shí)間段發(fā)布的、帶有修改或補(bǔ)充內(nèi)容的一系列文件中的一個(gè)。c)以清單方式識(shí)別現(xiàn)行有效版本及其發(fā)放情況（例如：文件清單、目錄或索引）；2013 年 11 月 22 日發(fā)布2014年 11 月 01 日實(shí)施CNAS-CL02:2012第13 頁共 54 頁d) 在使用地點(diǎn)只有適用文件的現(xiàn)行授權(quán)版本；e) 如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在文件再版前對其手寫修改，則規(guī)定修改程序和權(quán)限。在修改之處清晰標(biāo)記、簽名并注明日期。修訂的文件在規(guī)定期限內(nèi)發(fā)

33、布；f) 文件的修改可識(shí)別；g) 文件易讀；h) 定期評審并按期更新文件以確保其仍然適用；i) 對受控的廢止文件標(biāo)注日期并標(biāo)記為廢止；j) 在規(guī)定期限或按照適用的規(guī)定要求，至少保留一份受控的廢止文件。4.4服務(wù)協(xié)議建立服務(wù)協(xié)議實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于建立提供實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的協(xié)議并對其進(jìn)行評審。實(shí)驗(yàn)室收到的每份檢驗(yàn)申請均應(yīng)視為協(xié)議。實(shí)驗(yàn)室服務(wù)協(xié)議應(yīng)考慮申請、 檢驗(yàn)和報(bào)告。協(xié)議應(yīng)規(guī)定申請所需的信息以確保適宜的檢驗(yàn)和結(jié)果解釋。實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行服務(wù)協(xié)議時(shí)應(yīng)滿足以下要求：a) 應(yīng)規(guī)定、文件化并理解客戶和用戶、實(shí)驗(yàn)室服務(wù)提供者的要求，包括使用的檢驗(yàn)過程（見和5.5 ）；b) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有能力和資源滿足要求；c) 實(shí)

34、驗(yàn)室人員應(yīng)具備實(shí)施預(yù)期檢驗(yàn)所需的技能和專業(yè)知識(shí)；d) 選擇的檢驗(yàn)程序應(yīng)適宜并能夠滿足客戶需求（見）；e) 當(dāng)協(xié)議的偏離影響到檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)通知客戶和用戶；f) 應(yīng)說明實(shí)驗(yàn)室委托給其它實(shí)驗(yàn)室或顧問的工作。注 1：客戶和用戶可包括臨床醫(yī)師、衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)、第三方付費(fèi)組織或機(jī)構(gòu)、制藥公司和患者。注 2：當(dāng)患者是客戶時(shí)（例如：患者有能力直接申請檢驗(yàn)），宜在實(shí)驗(yàn)室報(bào)告和解釋性信息中說明服務(wù)的變更。注 3：在受委托執(zhí)業(yè)者或基金機(jī)構(gòu)的財(cái)務(wù)安排可引發(fā)檢驗(yàn)委托或患者委托或影響執(zhí)業(yè)者對患者最佳利益的獨(dú)立評估時(shí)，實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)卷入其中。服務(wù)協(xié)議的評審2013 年 11 月 22 日發(fā)布2014年 11 月 01 日實(shí)施C

35、NAS-CL02:2012第14 頁共 54 頁實(shí)驗(yàn)室服務(wù)協(xié)議的評審應(yīng)包括協(xié)議的所有內(nèi)容。評審記錄應(yīng)包括對協(xié)議的任何修改和相關(guān)討論。實(shí)驗(yàn)室服務(wù)開始后如需修改協(xié)議，應(yīng)重復(fù)同樣的協(xié)議評審過程， 并將所有修改內(nèi)容通知所有受影響方。4.5受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)受委托實(shí)驗(yàn)室和顧問的選擇與評估實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于選擇與評估受委托實(shí)驗(yàn)室和對各個(gè)學(xué)科的復(fù)雜檢驗(yàn)提供意見和解釋的顧問。該程序應(yīng)確保滿足以下要求：a) 在征求實(shí)驗(yàn)室服務(wù)用戶的意見后（適用時(shí)），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)選擇受委托實(shí)驗(yàn)室及顧問，監(jiān)控其工作質(zhì)量，并確保受委托實(shí)驗(yàn)室或顧問有能力開展所申請的檢驗(yàn)；b) 應(yīng)定期評審并評估與受委托實(shí)驗(yàn)室和顧問的協(xié)議，以確保滿

36、足本準(zhǔn)則的相關(guān)要求；c) 應(yīng)保存定期評審的記錄；d) 應(yīng)維護(hù)一份所有受委托實(shí)驗(yàn)室和征求意見的顧問的清單；e) 應(yīng)按預(yù)定時(shí)限保留所有委托樣品的申請單和檢驗(yàn)結(jié)果。檢驗(yàn)結(jié)果的提供委托實(shí)驗(yàn)室（而非受委托實(shí)驗(yàn)室） 應(yīng)負(fù)責(zé)確保將受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果提供給申請者，除非協(xié)議中有其它規(guī)定。如果由委托實(shí)驗(yàn)室出具報(bào)告， 則報(bào)告中應(yīng)包括受委托實(shí)驗(yàn)室或顧問報(bào)告結(jié)果的所有必需要素，不應(yīng)做任何可能影響臨床解釋的改動(dòng)。 報(bào)告應(yīng)注明由受委托實(shí)驗(yàn)室或顧問實(shí)施的檢驗(yàn)。應(yīng)明確標(biāo)識(shí)添加評語的人員。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮周轉(zhuǎn)時(shí)間、 測量準(zhǔn)確度、轉(zhuǎn)錄過程和解釋技巧的要求， 采用最適合的方式報(bào)告受委托實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果。 當(dāng)需要受委托實(shí)驗(yàn)室和委托實(shí)驗(yàn)室雙

37、方的臨床醫(yī)生和專家合作才能對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行正確解釋和應(yīng)用時(shí)， 應(yīng)確保這一過程不受商業(yè)或財(cái)務(wù)的干擾。2013 年 11 月 22 日發(fā)布2014年 11 月 01 日實(shí)施CNAS-CL02:2012第15 頁共 54 頁4.6外部服務(wù)和供應(yīng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于選擇和購買可能影響其服務(wù)質(zhì)量的外部服務(wù)、設(shè)備、試劑和耗材（見 5.3 ）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照自身要求選擇和批準(zhǔn)有能力穩(wěn)定供應(yīng)外部服務(wù)、設(shè)備、試劑和耗材的供應(yīng)商，但可能需要與組織中的其它部門合作以滿足本要求。應(yīng)建立選擇標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)維持選擇和批準(zhǔn)的設(shè)備、試劑和耗材的供應(yīng)商清單。購買信息應(yīng)說明所需購買的產(chǎn)品或服務(wù)的要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控供應(yīng)商的表現(xiàn)以確保購

38、買的服務(wù)或物品持續(xù)滿足規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。4.7咨詢服務(wù)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立與用戶溝通的以下安排：a) 為選擇檢驗(yàn)和使用服務(wù)提供建議，包括所需樣品類型（見 5.4 ）、臨床指征和檢驗(yàn)程序的局限性以及申請檢驗(yàn)的頻率；b) 為臨床病例提供建議；c) 為檢驗(yàn)結(jié)果解釋提供專業(yè)判斷（見和）；d) 推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的有效利用；e) 咨詢科學(xué)和后勤事務(wù)，如樣品不滿足可接受標(biāo)準(zhǔn)的情況。4.8投訴的解決實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于處理來自臨床醫(yī)師、患者、實(shí)驗(yàn)室員工或其他方的投訴或反饋意見；應(yīng)保存所有投訴、調(diào)查以及采取措施的記錄（見4.14.3 ）。4.9不符合的識(shí)別和控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序以識(shí)別和管理質(zhì)量管理體系各方面發(fā)生的不符

39、合，包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程。該程序應(yīng)確保：a) 指定處理不符合的職責(zé)和權(quán)限；b) 規(guī)定應(yīng)采取的應(yīng)急措施；c) 確定不符合的程度；d) 必要時(shí)終止檢驗(yàn)、停發(fā)報(bào)告；e) 考慮不符合檢驗(yàn)的臨床意義，通知申請檢驗(yàn)的臨床醫(yī)師或使用檢驗(yàn)結(jié)果的授2013 年 11 月 22 日發(fā)布2014年 11 月 01 日實(shí)施CNAS-CL02:2012第16 頁共 54 頁權(quán)人員（適用時(shí)）；f) 收回或適當(dāng)標(biāo)識(shí)已發(fā)出的存在不符合或潛在不符合的檢驗(yàn)結(jié)果（需要時(shí)）；g) 規(guī)定授權(quán)恢復(fù)檢驗(yàn)的職責(zé)；h) 記錄每一不符合事項(xiàng)并文件化，按規(guī)定的周期對記錄進(jìn)行評審，以發(fā)現(xiàn)趨勢并啟動(dòng)糾正措施。注：不符合的檢驗(yàn)或活動(dòng)可發(fā)生在不同方面，可用不同方式識(shí)別，包括醫(yī)師的投訴、內(nèi)部質(zhì)量控制指標(biāo)、設(shè)