潔凈廠房的施工管理和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1、潔凈廠房的施工管理和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)參考標(biāo)準(zhǔn)潔凈室施工及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)? GB50591-2022潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)? GB50073-2001采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)? GB50019-2003 通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)? GB50243-2002 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)? GB 50457-2022 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)及附錄? 2022年修訂 2022年3月 1日施行第一局部 潔凈室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)一、潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)要求：1、建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)必須氣密性良好，在溫度和濕度變化時變形量最??；2、結(jié)構(gòu)裝修時，板材應(yīng)平整、光滑、不起塵、易清洗、耐水沖、防水、易維 修，空氣流動或摩擦?xí)r，沒有粒子產(chǎn)生或脫落，防止眩

2、光；3、潔凈室內(nèi)墻壁與頂棚、地面等的連接部位均應(yīng)做成弧形，所有 R 角、圓角 建議使用鋁合金型材也有土建墻制作水磨石一并制作土建圓弧 ，并有 可靠密封；夾角曲率半徑不小于 30m m。柔性材料粘貼地面時，在墻面上 應(yīng)延伸至地面以上形成圓角，突出的墻面圓滑過渡，經(jīng)常沖刷地面延伸高 度大于 150mm。4、潔凈室的地面應(yīng)整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵 清洗；5、潔凈室的門窗構(gòu)造應(yīng)平整簡潔、不易積灰、容易清潔和有良好的氣密性，外表應(yīng)無劃痕、碰傷。窗戶一般為固定的雙層玻璃窗；6、潔凈室內(nèi)所有彩板連接部位均應(yīng)用優(yōu)質(zhì)中性硅膠密封，涂抹密實(shí)、均勻、 連續(xù)、不起瘤。密封膠選用不含刺激性揮發(fā)

3、物、耐老化、抗腐蝕的中性材 料。嵌縫前應(yīng)將待密封溝槽內(nèi)的雜質(zhì)、油污清理干凈，并保持枯燥。二、施工中注意問題：1、不應(yīng)使用木材或石膏板做為外表裝飾材料， 假設(shè)隱蔽使用， 須做防潮、 防火、 防腐處理。2、潔凈室施工盡可能在清潔、封閉環(huán)境下施工。3、施工溫度不宜低于 5 度。4、圍護(hù)結(jié)構(gòu)主要使用的凈化彩鋼板是指彩涂鋼板，是一種帶有有機(jī)涂層的鋼板 如下列圖 。彩鋼板涂層是冷軋鋼板、鍍鋅鋼板，進(jìn)行外表化學(xué)處理后涂敷輥涂或復(fù)合有機(jī)薄膜 PVC 膜等 ，再經(jīng)烘烤固化而制成的產(chǎn)品。 巖棉板、聚苯乙烯板、 聚氨酯板主要用于對保溫要求較高的低溫環(huán)境 ，板材色差相對均勻，外觀平 整，厚度及容重達(dá)標(biāo)，基板名義厚度不

4、低于0.5m m,聚苯乙烯板容重不低于15kg/m3,巖棉容重不低于100kg/m3。目前最常用的做法為：吊頂巖棉層外增加 雙層玻鎂板，可以上人，承重不低于120kg/m2。隔斷可以不增加玻鎂板，基板一般采用寶鋼產(chǎn)品材料報驗(yàn)時提供寶鋼產(chǎn)品證明，夾芯層厚度50mm，要求 外層雙面塑膜，四邊封鍍鋅板鋼帶不低于0.8m m。巖棉板中字鋁連接。為節(jié)省費(fèi)用，改造工程有時采用聚苯乙烯板，同樣要求外層雙面塑膜，四邊封鍍鋅板 鋼帶，承插口連接。5、彩板安裝前須由施工單位進(jìn)行二次設(shè)計，將每塊板進(jìn)行標(biāo)號，預(yù)留的孔洞四 周要包邊，嚴(yán)防巖棉或其他夾芯材料露出。電線管在巖棉板制作時應(yīng)根據(jù)設(shè)計 位置提前預(yù)埋在板內(nèi)，假設(shè)后

5、期增加比擬困難。6、板材吊筋應(yīng)單獨(dú)安裝，不要同風(fēng)管、水管、電纜等共用，應(yīng)確保承載力。7、板縫均勻間隔為3-4mm,隔斷安裝應(yīng)吊線，保證垂直度。允許偏差為 2mm。 壁板縫調(diào)整均勻后打膠密封，各種管道應(yīng)加裝飾蓋后膠封。打膠處包括開關(guān)、 風(fēng)口、燈具、插座、門窗框等。8、安裝過程中嚴(yán)禁剝離金屬夾芯板外表保護(hù)膜，不得撞擊板面。正壓潔凈室應(yīng) 在金屬夾芯板正壓面用中性密封膠密封縫隙。9、金屬夾芯板施工安裝時應(yīng)首先進(jìn)行吊掛件等與主體結(jié)構(gòu)、樓面、地面的預(yù)設(shè) 件固定。所有金屬件應(yīng)防腐、防銹處理。10、由于吊頂內(nèi)風(fēng)管、水管、電纜均有可能發(fā)生檢修，所以吊頂內(nèi)盡可能做檢 修通道。11、單扇彩板門寬度大于600mm時，

6、門扇和門框的的鉸鏈不應(yīng)少于 3付。建議 為不銹鋼材質(zhì)，且應(yīng)采用平頭不銹鋼螺釘固定，不要采用鉚釘固定。鉸鏈要易 于清潔，內(nèi)嵌式最好。12、平安門應(yīng)有臨時破開的工具，牢靠放置，取用方便。為保證平安，其玻璃 一般選用鋼化玻璃。13、窗面與安裝部位外表應(yīng)齊平，不能齊平時應(yīng)采用斜坡或弧坡。窗玻璃應(yīng)用 密封膠固定、封嚴(yán)。固定雙層窗玻璃應(yīng)徹底擦凈內(nèi)外表和夾層空間。14、地面：常用水磨石、環(huán)氧自流坪、 PVC 等。三、潔凈區(qū)配電系統(tǒng)1 、主要執(zhí)行?建筑電氣工程施工質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)? ，其余只有兩頁多，內(nèi)容很少， 重點(diǎn)是保證不污染，易清潔。2、潔凈區(qū)用電線路與非潔凈區(qū)線路應(yīng)分開敷設(shè)，主要工作區(qū)與輔助工作區(qū)線路 應(yīng)分

7、開敷設(shè)，污染區(qū)線路與清潔區(qū)線路應(yīng)分開敷設(shè)，不同工藝要求的線路應(yīng)分 開敷設(shè)。3、潔凈室的配電盤、控制盤、開關(guān)盒宜采用嵌入式安裝，與墻體之間的縫隙應(yīng) 密封。其檢修門不宜開在潔凈室內(nèi)。4、燈具安裝，原老版 GMP 及最新版?潔凈室施工及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)? 50591-2022，?醫(yī) 藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)? 50457-2022 明確提出潔凈環(huán)境燈具宜為吸頂安裝， 只需密封穿過吊頂?shù)目籽?，嵌入式安裝時，應(yīng)密封安裝縫隙。新版 GMP 中提出 各種管道、照明設(shè)施風(fēng)口和其他共用設(shè)施應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進(jìn)行維 護(hù)。按照該要求，宜選取嵌入式。5、配電安裝時留下的可見洞眼均應(yīng)密封。第二局部 潔凈室風(fēng)系統(tǒng)安裝1、潔

8、凈室風(fēng)系統(tǒng)安裝應(yīng)遵循不產(chǎn)塵、不積塵、不受潮、易清潔原那么。2、風(fēng)管材質(zhì)一般選鍍鋅鋼板、不銹鋼板，有防腐要求時選用不產(chǎn)塵非金屬材 料。3、板材必須使用無毒中性清洗液清洗，并用清水清洗干凈。4、風(fēng)管不得有橫向拼縫，矩形風(fēng)管底邊寬度小于或等于 900mm 時，其底邊 不得有縱向拼接縫。5、風(fēng)管內(nèi)應(yīng)平整光滑，不得在風(fēng)管內(nèi)設(shè)加固框及加固筋。6、不應(yīng)在總管上開口接支管，應(yīng)放樣制作三通或四通。7、法蘭和管道配件螺栓孔不得用電焊或氣焊沖孔。8風(fēng)管與角鋼法蘭連接時，風(fēng)管翻邊應(yīng)平整，寬度不應(yīng)小于7mm。翻邊裂縫、孔洞涂密封膠。9、法蘭密封墊宜減少接頭，接頭采用階梯形或企口形。應(yīng)采用不產(chǎn)塵、不易 老化和具有一定強(qiáng)度

9、和彈性的材料，厚度 5-8mm,不得采用乳膠海綿。10、柔性短管長度宜 150-300mm。11、風(fēng)管和部件應(yīng)在制作完畢后擦拭干凈，并將所有開口用塑料膜包口密封， 安裝時拆卸封口，并應(yīng)立即連接。施工停止應(yīng)將端口封好。12、系統(tǒng)空吹時，宜關(guān)閉新風(fēng)口采用循環(huán)風(fēng)，并設(shè)置預(yù)過濾器?？沾低戤吅髴?yīng) 再次清掃、擦拭潔凈室，然后立即安裝高效過濾器，安裝時注意方向，不 得觸碰濾紙。13、密封墊密封四角應(yīng)壓緊，不得只壓邊框中點(diǎn)。14、 液槽密封時，液槽內(nèi)液面高度應(yīng)符合設(shè)計要求或不超過槽深2/3，框架接 縫無滲漏。15、高效安裝時，室內(nèi)不得有產(chǎn)塵作業(yè)，安裝完成立即將出風(fēng)面封住。16、 回風(fēng)口安裝高度：單向流不超過

10、0.1m,亂流不超過0.2m。17、風(fēng)管咬口縫必須嚴(yán)密，均勻無孔洞，無半咬口脹裂等缺陷。18、 風(fēng)管法蘭螺栓孔距、鉚釘孔距應(yīng)符合設(shè)計要求，一般不大于150mm。矩形 法蘭四角應(yīng)設(shè)螺栓孔。19、風(fēng)管保溫一般為 B1 級橡塑,要求提供檢測報告,檢查厚度與防火等級是 否符合要求。20、初效過濾器：主要是大于 10um 塵粒,中效過濾器：主要是 1-10um 塵粒, 亞高效過濾器：主要是小于 5um，高效過濾器：主要是小于1um塵粒。第三局部 驗(yàn)收1、潔凈室驗(yàn)收按工程驗(yàn)收和使用驗(yàn)收兩方面進(jìn)行。2、工程驗(yàn)收應(yīng)按分項(xiàng)驗(yàn)收、竣工驗(yàn)收、性能驗(yàn)收三個階段進(jìn)行。3、竣工驗(yàn)收包括設(shè)計符合性確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)。

11、施工安裝工程中應(yīng)有 設(shè)備開箱檢查記錄、土建隱蔽工程記錄、管線隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄、管道壓 力實(shí)驗(yàn)記錄、管道系統(tǒng)清洗脫脂記錄、風(fēng)管清洗記錄、風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄、 設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄、系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。4、潔凈室測試工程包括：壓差的檢測；風(fēng)量檢測換氣次數(shù)；空氣過濾器泄 露測試；室內(nèi)空氣潔凈度等級檢測、室內(nèi)浮游菌和沉降菌檢測；室內(nèi)空氣溫濕 度檢測；氣流組織驗(yàn)證；單向流潔凈室截面平均風(fēng)速檢測；室內(nèi)噪音、照度檢 測；自凈時間檢測。檢測時宜先測風(fēng)速、風(fēng)量。壓差檢測：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10Pa,必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)壓差梯度。壓差是保證產(chǎn)

12、生開門瞬間向外氣流抗干擾氣流的關(guān)鍵，壓差越高，產(chǎn)生的 抗污染氣流的流速越大，但是壓差過高會引起穿過門縫的氣流速度過高，對低 壓房間可能會產(chǎn)生橫向的干擾氣流，因此相鄰房間的壓差以維持在 5-25Pa。 氣鎖：設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間如不同潔凈度級別的房間之間的具有兩 扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進(jìn) 行控制。使消除人、物進(jìn)出帶入的污染物的風(fēng)量減小，需要潔凈房間的門保持關(guān)閉。設(shè)置氣鎖間，利用連鎖開啟的門來實(shí)現(xiàn)潔凈室內(nèi)空間對外的門始終關(guān)閉 氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。溫度、濕度：連續(xù)運(yùn)行8小時后檢測，一般來講，A、B級20-24度，45% -60%;C、 D 級 18-26 度， 45-65。特殊要求時應(yīng)按照工藝要求定。換氣次數(shù)：D級6-20次；C級20-40次；B級40-60次；A級300-600次。A級