LDZXKBS立式壓力蒸汽滅菌器確認(rèn)報(bào)告

1、2. 安裝確認(rèn)(IQ)結(jié)論 報(bào)告編號(hào)：2.1技術(shù)文件確認(rèn)記錄表文件確認(rèn)記錄表設(shè)備名稱：高壓蒸汽滅菌器 型號(hào)：LDZX-30KBS 設(shè)備編號(hào)：JF-MD-005序號(hào)文件名稱檢查結(jié)果確認(rèn)備 注1消毒器使用說明書、合格證已歸檔OK2壓力蒸汽消毒器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程JIFU-3-W-QA-GM-012OK32014年儀器校驗(yàn)證書OK檢查人/日期： 確認(rèn)人/日期： 2.2設(shè)備安裝確認(rèn)記錄安裝確認(rèn)記錄設(shè)備名稱：高壓蒸汽滅菌器 型號(hào)：LDZX-30KBS 設(shè)備編號(hào)：JF-MD-005序號(hào)檢查內(nèi)容檢查要求檢查方法檢查結(jié)論備 注1地面情況為平整的硬地現(xiàn)場(chǎng)目測(cè)OK2環(huán)境溫度5-40現(xiàn)場(chǎng)表測(cè)OK3大氣壓pa現(xiàn)場(chǎng)表測(cè)OK4

2、相對(duì)濕度20-85%現(xiàn)場(chǎng)表測(cè)OK5環(huán)境通風(fēng)通風(fēng)良好，能迅速擴(kuò)散滯流的蒸汽現(xiàn)場(chǎng)目測(cè)OK6內(nèi)筒支架安裝水平現(xiàn)場(chǎng)目測(cè)OK7閥門是否按設(shè)計(jì)要求安裝現(xiàn)場(chǎng)目測(cè)OK8壓力表溫度計(jì)的安裝是否按設(shè)計(jì)要求安裝現(xiàn)場(chǎng)目測(cè)OK檢查人/日期： 確認(rèn)人/日期： 2.3 壓力蒸汽滅菌器及相關(guān)實(shí)驗(yàn)相關(guān)儀器校準(zhǔn)狀態(tài)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)設(shè)備記錄表設(shè)備名稱：高壓蒸汽滅菌器 型號(hào)：LDZX-30KBS 設(shè)備編號(hào)：JF-MD-005序號(hào)儀器儀表名稱型號(hào)校準(zhǔn)證書編號(hào)校準(zhǔn)日期下次校準(zhǔn)日期結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期1壓力表-0.10.3MPa11s654 合 格不合格檢查人/日期： 確認(rèn)人/日期： 2.4 過程確認(rèn)相關(guān)物料記錄表物料記錄表設(shè)備名稱：高壓蒸汽滅菌

3、器 型號(hào)：LDZX-30KBS 設(shè)備編號(hào)：JF-MD-005名稱生產(chǎn)廠家批號(hào)有效期溫度指示膠帶（3M）明尼蘇達(dá)礦業(yè)制造醫(yī)用器材（上海）201109YS618個(gè)月壓力蒸汽滅菌生物指示劑上海鴻雍生物科技110928一年?duì)I養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基北京陸橋技術(shù)1105123年檢查人/日期： 確認(rèn)人/日期： 2.5安裝確認(rèn)總結(jié)按照確認(rèn)主計(jì)劃，嚴(yán)格執(zhí)行安裝確認(rèn)(IQ)的各項(xiàng)要求，通過確認(rèn)結(jié)果表明。說明書、合格證、校驗(yàn)證書、操作規(guī)程等設(shè)備文件資料齊全，設(shè)備的使用記錄符合文件資料管理要求；設(shè)備安裝環(huán)境（溫濕度、大氣壓、硬質(zhì)地面）、安裝等符合要求；過程中所用設(shè)備在校驗(yàn)有效期內(nèi)，性能良好符合要求，材料溫度指示膠帶、生物指示劑

4、、培養(yǎng)基等均來(lái)自有生產(chǎn)資質(zhì)的專業(yè)生產(chǎn)廠家，并在合格期內(nèi)。各項(xiàng)指標(biāo)符合預(yù)期要求，并評(píng)審?fù)ㄟ^，可以執(zhí)行運(yùn)行確認(rèn)(OQ)。3運(yùn)行確認(rèn)(OQ)結(jié)論3.1 設(shè)備開機(jī)運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備開機(jī)運(yùn)行確認(rèn)記錄表設(shè)備名稱：高壓蒸汽滅菌器 型號(hào)：LDZX-30KBS 設(shè)備編號(hào)：JF-MD-005確認(rèn)項(xiàng)目要求檢查記錄運(yùn)行確認(rèn)通電指示燈亮OKOKOK滅菌器門門關(guān)閉狀態(tài)密封部件密封良好，無(wú)泄漏OKOKOK不可開門的指示信號(hào)等顯示正常OKOKOK有機(jī)械安全聯(lián)鎖裝置，當(dāng)菌室內(nèi)壓力0.028MPa或被滅菌物品的溫度高于設(shè)定值時(shí)，門自鎖無(wú)法開啟，工作正常。OKOKOK滅菌參數(shù)滅菌溫度、滅菌時(shí)間等參數(shù)可調(diào)。OKOKOK冷卻功能被滅菌物品從

5、121冷卻到80不大于45分鐘41min42min42min加熱燈加熱指示燈亮，工作正常。OKOKOK壓力保持功能電流時(shí)通時(shí)斷，能自動(dòng)使壓力保持穩(wěn)定。OKOKOK自動(dòng)排氣及報(bào)警功能滅菌室的蒸汽自動(dòng)排除，報(bào)警指示器能正常發(fā)出蜂鳴聲。OKOKOK檢查人/日期： 確認(rèn)人/日期： 3.2 高壓蒸汽滅菌器操作規(guī)程適用性確認(rèn)記錄高壓蒸汽滅菌器操作規(guī)程適用性確認(rèn)記錄表設(shè)備名稱：高壓蒸汽滅菌器 型號(hào)：LDZX-30KBS 設(shè)備編號(hào)：JF-MD-005序號(hào)文件名稱文件編號(hào)確認(rèn)結(jié)果評(píng) 價(jià)1高壓蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程JIFU-3-W-QA-GM-012OKPASS檢查人/日期： 確認(rèn)人/日期： 3.3運(yùn)行確認(rèn)微生物

6、挑戰(zhàn)生物指示劑實(shí)驗(yàn)滅菌參數(shù)選擇試驗(yàn)記錄表設(shè)備名稱：高壓蒸汽滅菌器 型號(hào)：LDZX-30KBS 設(shè)備編號(hào)：JF-MD-005 嗜熱脂肪桿菌芽胞生物指示劑信息生產(chǎn)廠家上海鴻雍生物科技有限公司失效期批號(hào)D值D121=1.67實(shí)驗(yàn)名稱OQ：微生物挑戰(zhàn)生物指示劑實(shí)驗(yàn)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)滅菌后的生物指示劑經(jīng)培養(yǎng)后保持紫色不變表示滅菌成功，變色表示滅菌失敗；陽(yáng)性對(duì)照變色。批次實(shí)驗(yàn)參數(shù)119，20min121，20min123，20min指示劑編號(hào)滅菌前顏色滅菌后顏色是否變色結(jié)論滅菌前顏色滅菌后顏色是否顏色結(jié)論滅菌前顏色滅菌后顏色是否顏色結(jié)論第一次1紫紫否OK紫紫否OK紫紫否OK2紫紫否OK紫紫否OK紫紫否OK3紫紫否O

7、K紫紫否OK紫紫否OK4紫紫否OK紫紫否OK紫紫否OK陽(yáng)性對(duì)照黃是OK黃是OK黃是OK實(shí)驗(yàn)人/日期確認(rèn)人/日期第二次1紫紫否OK紫紫否OK紫紫否OK2紫紫否OK紫紫否OK紫紫否OK3紫紫否OK紫紫否OK紫紫否OK4紫紫否OK紫紫否OK紫紫否OK陽(yáng)性對(duì)照黃是OK黃是OK黃是OK實(shí)驗(yàn)人/日期確認(rèn)人/日期第三次1紫紫否OK紫紫否OK紫紫否OK2紫紫否OK紫紫否OK紫紫否OK3紫紫否OK紫紫否OK紫紫否OK4紫紫否OK紫紫否OK紫紫否OK陽(yáng)性對(duì)照黃是OK黃是OK黃是OK實(shí)驗(yàn)人/日期確認(rèn)人/日期結(jié)論確認(rèn)人/日期注：滅菌后，生物指示劑經(jīng)培養(yǎng)，不變色表示試驗(yàn)成功，用OK表示；否則用NG表示。3.4 運(yùn)行確認(rèn)

8、(OQ)總結(jié)按照確認(rèn)主計(jì)劃，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)行確認(rèn)(OQ)的各項(xiàng)要求，通過確認(rèn)表明。設(shè)備開機(jī)運(yùn)行情況正常；高壓蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程適用；參數(shù)選擇試驗(yàn)見附表1 4支生物指示劑按主計(jì)劃圖示平均分布在（119、121、123，20min）三種情況下試驗(yàn)均能達(dá)到消毒效果，表明設(shè)備熱分布均勻，滅菌能力良好；選擇消毒參數(shù)（121，20min）溫度適中，即使設(shè)備有微小偏差，也能保證設(shè)備滅菌能力，而且121對(duì)所滅物品損壞小，故選擇消毒參數(shù)（121，20min）。各項(xiàng)確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果符合預(yù)期要求，并評(píng)審?fù)ㄟ^，可以執(zhí)行性能確認(rèn)(PQ)。附表1滅菌參數(shù)試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)表序號(hào)參滅菌數(shù)試驗(yàn)材料試驗(yàn)次數(shù)試驗(yàn)結(jié)論1119，20min生物指

9、示劑3次OK2121，20min生物指示劑3次OK3123，20min生物指示劑3次OK結(jié)論選擇參數(shù)（119、121、123，20min）三種情況對(duì)生物指示劑進(jìn)行滅菌，均達(dá)到滅菌效果；表明設(shè)備熱分別均勻，滅菌能力良好；選擇消毒參數(shù)（121，20min）溫度適中，即使設(shè)備有微小偏差，也能保證設(shè)備滅菌能力，而且121對(duì)所滅物品損壞小。故選擇消毒參數(shù)（121，20min）。4性能確認(rèn)(PQ)結(jié)論 4.1性能確認(rèn)：滅菌功能實(shí)驗(yàn)滅菌功能試驗(yàn)記錄表設(shè)備名稱：高壓蒸汽滅菌器 型號(hào)：LDZX-30KBS 設(shè)備編號(hào)：JF-MD-005確認(rèn)項(xiàng)目PQ:滅菌功能確認(rèn)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基及干凈玻璃平皿均應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)

10、，陽(yáng)性對(duì)照應(yīng)生長(zhǎng)良好。實(shí)驗(yàn)布點(diǎn)第1次測(cè)試結(jié)果第2次測(cè)試結(jié)果第3次測(cè)試結(jié)果營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基2個(gè)玻璃平皿營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基2個(gè)玻璃平皿營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基2個(gè)玻璃平皿1OKOKOKOKOKOK2OKOKOKOKOKOK3OKOKOKOKOKOK4OKOKOKOKOKOK陽(yáng)性對(duì)照1NGNGNGNGNGNG陽(yáng)性對(duì)照2NGNGNGNGNGNG操作人/日期確認(rèn)人/日期結(jié)論P(yáng)ASSPASSPASS注：1瓶培養(yǎng)基對(duì)應(yīng)2個(gè)培養(yǎng)皿。因此，當(dāng)兩個(gè)培養(yǎng)皿均無(wú)菌的時(shí)候，1個(gè)布點(diǎn)的培養(yǎng)皿結(jié)果為0K，若有一有菌落時(shí)，則為NG。4.2性能確認(rèn)：蒸汽熱穿透實(shí)驗(yàn)蒸汽穿透試驗(yàn)記錄表實(shí)驗(yàn)名稱PQ：3M膠帶蒸汽熱穿透實(shí)驗(yàn)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)所有的溫度指示膠帶

11、由米黃色變黑色（棕褐色），表明蒸汽熱穿透實(shí)驗(yàn)有效。批次膠帶指示劑編號(hào)滅菌前顏色滅菌后顏色48h培養(yǎng)后是否變色結(jié)論第一次1米黃色棕褐色否OK2米黃色棕褐色否OK3米黃色棕褐色否OK4米黃色棕褐色否OK實(shí)驗(yàn)人/日期確認(rèn)人/日期第二次1米黃色棕褐色否OK2米黃色棕褐色否OK3米黃色棕褐色否OK4米黃色棕褐色否OK實(shí)驗(yàn)人/日期確認(rèn)人/日期第三次1米黃色棕褐色否OK2米黃色棕褐色否OK3米黃色棕褐色否OK4米黃色棕褐色否OK實(shí)驗(yàn)人/日期確認(rèn)人/日期總結(jié)論P(yáng)ASS確認(rèn)人/日期4.3性能確認(rèn)：微生物挑戰(zhàn)生物指示劑實(shí)驗(yàn)記錄微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)記錄表設(shè)備名稱：高壓蒸汽滅菌器 型號(hào)：LDZX-30KBS 設(shè)備編號(hào)：JF

12、-MD-005嗜熱脂肪桿菌芽胞生物指示劑信息生產(chǎn)廠家失效期批號(hào)D值實(shí)驗(yàn)名稱性能確認(rèn)：微生物挑戰(zhàn)生物指示劑實(shí)驗(yàn)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)滅菌后的生物指示劑經(jīng)培養(yǎng)后應(yīng)保持紫色不變表示滅菌成功，變色表示滅菌失敗。陽(yáng)性對(duì)照變色。批次指示劑編號(hào)滅菌前顏色滅菌后顏色48h培養(yǎng)后是否變色結(jié)論第一次1紫紫否OK2紫紫否OK3紫紫否OK4紫紫否OK陽(yáng)性對(duì)照-紫變黃OK實(shí)驗(yàn)人/日期確認(rèn)人/日期第二次1紫紫否OK2紫紫否OK3紫紫否OK4紫紫否OK陽(yáng)性對(duì)照-紫變黃OK實(shí)驗(yàn)人/日期確認(rèn)人/日期第三次1紫紫否OK2紫紫否OK3紫紫否OK4紫紫否OK陽(yáng)性對(duì)照-紫變黃OK實(shí)驗(yàn)人/日期確認(rèn)人/日期總結(jié)論確認(rèn)人/日期4.4性能確認(rèn)(PQ)總結(jié)按

13、照確認(rèn)主計(jì)劃，嚴(yán)格執(zhí)行性能確認(rèn)(PQ)的各項(xiàng)要求，采用滅菌參數(shù)（121，20min）進(jìn)行試驗(yàn)；滅菌功能實(shí)驗(yàn)和蒸汽熱穿透實(shí)驗(yàn)見附表1。生產(chǎn)中需要滅菌的物品：培養(yǎng)平皿、待滅菌的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，按生產(chǎn)所需滅菌后，檢查物品均為無(wú)菌狀態(tài)，表明設(shè)備滿足日產(chǎn)生產(chǎn)所需，符合要求；按要求包裹好溫度指示膠帶后檢查設(shè)備蒸汽穿透能力，每次試驗(yàn)均表明設(shè)備熱穿透能力強(qiáng)而且分布均勻，符合要求。微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)見附表2。在設(shè)備裝載情況下進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，滅菌后成功，表明設(shè)備裝載時(shí)，設(shè)備具有大量殺滅耐熱菌的能力，保證了滅菌器能對(duì)生產(chǎn)中受大量微生物污染物品的滅菌，符合要求；確認(rèn)結(jié)果表明，各項(xiàng)指標(biāo)符合預(yù)期要求，并評(píng)審?fù)ㄟ^，安裝確認(rèn)

14、(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)的確認(rèn)結(jié)果，可以對(duì)高壓蒸汽滅菌器進(jìn)行最終評(píng)估總結(jié)。附表1滅菌功能實(shí)驗(yàn)和蒸汽熱穿透實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)表試驗(yàn)次數(shù)滅菌物品試驗(yàn)材料參滅菌數(shù)裝載物品說明滅菌功能實(shí)驗(yàn)結(jié)論熱穿透實(shí)驗(yàn)結(jié)論1營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、培養(yǎng)平皿移液器槍頭溫度指示膠帶包裹121，20min常用滅菌物品OKOK2營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、培養(yǎng)平皿移液器槍頭溫度指示膠帶包裹121，20min常用滅菌物品OKOK3營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、培養(yǎng)平皿移液器槍頭溫度指示膠帶包裹121，20min常用滅菌物品OKOK結(jié)論按正常生產(chǎn)需求的滅菌量，選擇滅菌參數(shù)（121，20min），同時(shí)進(jìn)行三次滅菌功能試驗(yàn)和蒸汽熱穿透試驗(yàn)，所滅物品均達(dá)到無(wú)

15、菌狀態(tài)，生物指示膠帶均變色。試驗(yàn)表明設(shè)備熱穿透能力強(qiáng)而且分布均勻，對(duì)生產(chǎn)所需物品滅菌性能優(yōu)良；到達(dá)確認(rèn)預(yù)期，符合要求。附表2微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)表試驗(yàn)次數(shù)裝載物品試驗(yàn)材料參滅菌數(shù)裝載量說明微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)結(jié)論1營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、培養(yǎng)平皿移液器槍頭生物指示劑121，20min正常生產(chǎn)滅菌量OK2營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、培養(yǎng)平皿移液器槍頭生物指示劑121，20min正常生產(chǎn)滅菌量OK3營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、培養(yǎng)平皿移液器槍頭生物指示劑121，20min正常生產(chǎn)滅菌量OK結(jié)論設(shè)備內(nèi)放置生產(chǎn)中常需滅菌的物品后，再均勻放置生物指示劑，選擇滅菌參數(shù)（121，20min），進(jìn)行3次微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，都取得了成功，表明物品裝載時(shí)，

16、設(shè)備還具有大量殺滅耐熱菌的能力，保證了生產(chǎn)中受大量微生物污染的物品的殺滅能力，試驗(yàn)達(dá)到了確認(rèn)預(yù)期，符合要求。5確認(rèn)最終結(jié)論附表11偏差與漏項(xiàng)檢查確認(rèn)記錄漏項(xiàng)與偏差情況記錄表設(shè)備名稱：高壓蒸汽滅菌器 型號(hào)：LDZX-30KBS 設(shè)備編號(hào)：JF-MD-005 序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)狀態(tài) 確認(rèn)結(jié)果 1遺漏項(xiàng)無(wú)遺漏項(xiàng)無(wú)遺漏項(xiàng)OK2偏差項(xiàng)如有偏差項(xiàng)，原因解釋，并需進(jìn)行補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)無(wú)偏差項(xiàng)OK3補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)需完整有效確認(rèn)過程中方案未修改，無(wú)補(bǔ)充試驗(yàn)OK結(jié)論：依據(jù)LDZX-30KBS立式壓力蒸汽滅菌器過程確認(rèn)主計(jì)劃完成了生化試劑廠LDZX-30KBS壓力蒸汽滅菌器安裝(IQ)確認(rèn)、運(yùn)行(OQ)確認(rèn)和性能(PQ)確認(rèn)，驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中未做修改，驗(yàn)證方案各項(xiàng)性能指標(biāo)在驗(yàn)證過程中未做變動(dòng)，所有工作均按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和確認(rèn)方案要求進(jìn)行。安裝(IQ)確認(rèn)符合確認(rèn)要求。設(shè)備文件資料齊全、管理規(guī)范，符合文件資料管理要求；設(shè)備安裝符合要求；過程中的所用設(shè)備和材料均檢查確認(rèn)適用有效。運(yùn)行(OQ)確認(rèn)符合確認(rèn)要求。開機(jī)運(yùn)行檢查，設(shè)備整機(jī)運(yùn)行正常和安全；確認(rèn)高壓蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程安全適用；通過不同參數(shù)試驗(yàn)，表明 121、20min消毒參數(shù)的選