蛋白同化制劑、肽類激素管理制度

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營管理制度一、目的 為加強蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營管理有效地控制蛋白同化制劑、肽類激素的購、存、銷行為確保蛋白同化制劑、肽類激素質(zhì)量及安全根據(jù)藥品管理法、反興奮劑條例、關(guān)于貫徹落實反興奮劑條例進一步加強興奮劑管理的通知等法律法規(guī)和關(guān)于進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知甘食藥監(jiān)安2009191號文件特制定本制度。二、適用范圍 適用于本公司蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營及安全管理。 三、內(nèi)容 一、蛋白同化制劑、肽類激素購進管理 1、嚴格執(zhí)行公司藥品采購管理制度、藥品購進程序及首營企業(yè)、首營品種審核制度 2、公司只能從具有蛋白同

2、化制劑、肽類激素生產(chǎn)、經(jīng)營資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進蛋白同化制劑、肽類激素購進蛋白同化制劑、肽類激素前供貨企業(yè)必須提供以下資料供本公司審核其生產(chǎn)、經(jīng)營資格的合法性 1、生產(chǎn)企業(yè)須提供 a、藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件 b、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 c、稅務(wù)登記證復(fù)印件 d、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件 e、企業(yè)注冊商標(biāo)復(fù)印件 f、GMP證書復(fù)印件 g、供貨企業(yè)質(zhì)量保證能力情況說明2、經(jīng)營企業(yè)須提供 a、藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件 b、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 c、稅務(wù)登記證復(fù)印件 d、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件 e、GSP證書復(fù)印件 f、供貨企業(yè)質(zhì)量保證能力情況說明 以上復(fù)印件須加蓋供貨企業(yè)原印章。 3、供貨企業(yè)銷售人員須提供以下資料供公

3、司審核其合法資質(zhì) 1、法人授權(quán)委托書原件注明授權(quán)范圍、被委托人身份證號并有企業(yè)公章及法人簽章 2、被委托人身份證復(fù)印件 4、從生產(chǎn)企業(yè)購進蛋白同化制劑、肽類激素前生產(chǎn)企業(yè)須提供以下資料供本公司審核該具體品種的合法性1、藥品生產(chǎn)批件復(fù)印件 2、藥品質(zhì)量標(biāo)準復(fù)印件 3、藥品物價批文復(fù)印件 4、藥品最小包裝、說明書原件 5、地市以上藥檢所檢驗報告復(fù)印件 以上復(fù)印件須蓋企業(yè)原印章 5、供貨企業(yè)必須是GSP或GMP達標(biāo)企業(yè) 6、為保證藥品質(zhì)量公司應(yīng)優(yōu)先選擇從生產(chǎn)企業(yè)購進蛋白同化制劑、肽類激素 7、業(yè)務(wù)部根據(jù)公司可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素目錄及銷售需求負責(zé)填報藥品購貨計劃表及具體負責(zé)蛋白同化制劑、肽類激

4、素的購進。包括合同和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂8、業(yè)務(wù)部負責(zé)人、蛋白同化制劑、肽類激素管理人員負責(zé)蛋白同化制劑、肽類激素購進計劃的審核 9、業(yè)務(wù)部每季度對蛋白同化制劑、肽類激素的購銷情況進行總結(jié)并填寫蛋白同化制劑、肽類激素購銷情況匯總表報蛋白同化制劑、肽類激素管理人員及公司總經(jīng)理 二、蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、儲存保管、報損、養(yǎng)護管理 1、驗收 1、嚴格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗收管理制度 2、藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書上注明“運動員慎用”字樣 3、蛋白同化制劑、肽類激素由雙人負責(zé)驗收4、蛋白同化制劑、肽類激素到貨保管員應(yīng)立即通知驗收人員驗收驗收合格后及時入庫驗收不合格的

5、填寫藥品拒收報告單上報質(zhì)管部如確實不合格應(yīng)拒收并當(dāng)場交供方送貨人員或暫存于專柜不合格區(qū)由業(yè)務(wù)部聯(lián)系供方后妥善處理上述過程應(yīng)有清晰、完整規(guī)范的記錄。 2、儲存保管、出庫復(fù)核、報損 (1)、嚴格執(zhí)行公司藥品保管制度 (2)、蛋白同化制劑、肽類激素專柜保存 (3)、蛋白同化制劑、肽類激素實行雙人、雙鎖管理 (4)、蛋白同化制劑、肽類激素設(shè)立專有賬冊由保管員負責(zé)對藥品的出入庫進行登記做到賬物相符保管員平時要加強蛋白同化制劑、肽類激素的儲存保管及時盤點以防被盜。應(yīng)至少每月對蛋白同化制劑、肽類激素盤點一次 (5)、蛋白同化制劑、肽類激素必須雙人復(fù)核、簽字確認無誤后方可出庫 (6)、對過期、失效或破損的蛋白

6、同化制劑、肽類激素須登記造冊嚴格按公司不合格藥品管理制度執(zhí)行銷毀時須經(jīng)公司總經(jīng)理批準并在質(zhì)管部和綜合部有關(guān)人員的監(jiān)督下進行銷毀蛋白同化制劑、肽類激素由質(zhì)管部做好記錄記錄必須完整、規(guī)范 3、養(yǎng)護 1、嚴格執(zhí)行公司藥品養(yǎng)護管理制度 2、蛋白同化制劑、肽類激素均實行重點養(yǎng)護由養(yǎng)護員對每個品種每月養(yǎng)護記錄一次并建立完整的藥品養(yǎng)護檔案。 三、蛋白同化制劑、肽類激素銷售管理 1、嚴格執(zhí)行公司藥品銷售管理制度 2、公司只能將蛋白同化制劑、肽類激素銷售給具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)批發(fā)、醫(yī)療機構(gòu)及其他具有合法資格的購用單位不得將蛋白同化制劑、肽類激素銷售給不具備蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營、

7、使用資格的單位不得將蛋白同化制劑、肽類激素銷售給零售藥店胰島素除外更不得銷售給個人 3、公司銷售蛋白同化制劑、肽類激素時必須嚴格審查購買方的相關(guān)證明材料并將有關(guān)材料存檔由銷售人員索取客戶相關(guān)資料并填寫客戶資質(zhì)審核表報業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部負責(zé)人審核并報總經(jīng)理審批后方可銷售。5、公司銷售蛋白同化制劑、肽類激素時須向客戶索取以下資料 1、藥品經(jīng)營企業(yè)須提供 a、藥品經(jīng)營許可證 b、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 c、GSP認證證書復(fù)印件 2、醫(yī)療機構(gòu)須提供 a、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件 以上資料須蓋有該企業(yè)原印章。 6、蛋白同化制劑、肽類激素銷售清單必須與普通藥品有明顯區(qū)別 7、蛋白同化制劑、肽類激素銷售時必須做好完整、

8、規(guī)范的銷售記錄 8、業(yè)務(wù)部應(yīng)每半年對蛋白同化制劑、肽類激素銷售企業(yè)進行匯總、評審并出具蛋白同化制劑、肽類激素合格客戶目錄。 四、蛋白同化制劑、肽類激素運輸管理 1、藥品配送程序合法、規(guī)范運輸2、公司確定專職送貨員負責(zé)經(jīng)辦蛋白同化制劑、肽類激素托運事宜要選擇相對固定、有長期良好合作關(guān)系的承運單位3、運輸員運輸?shù)鞍淄苿?、肽類激素時應(yīng)履行交接手續(xù)確保質(zhì)量、數(shù)量的準確無誤相關(guān)人員簽字確認并做好記錄 4、運輸?shù)鞍淄苿?、肽類激素時應(yīng)使用封閉貨車且蛋白同化制劑、肽類激素必須單獨裝箱密封牢固托運的蛋白同化制劑、肽類激素必須單獨裝箱密封牢固托運蛋白同化制劑、肽類激素時應(yīng)在運單貨物名稱欄內(nèi)或包裹詳情單上注

9、明“蛋白同化制劑、肽類激素”字樣運單上應(yīng)加蓋承運單位公章或運輸專用章 5、蛋白同化制劑、肽類激素托運后經(jīng)辦人員要根據(jù)運程及時向客戶查詢并記錄。如在預(yù)定期限未收到應(yīng)向托運部門查詢處理五、蛋白同化制劑、肽類激素退貨管理 1、嚴格執(zhí)行退貨藥品管理制度、藥品退貨程序 2、銷后退回藥品管理 1、業(yè)務(wù)部負責(zé)與客戶聯(lián)系并填寫藥品銷后退回驗收入庫單上報業(yè)務(wù)部負責(zé)人、質(zhì)管部負責(zé)人 2、保管員按藥品銷后退回驗收入庫單進行收貨確認并存放于退貨區(qū)驗收員按藥品質(zhì)量驗收管理制度對銷后退回的蛋白同化制劑、肽類激素進行質(zhì)量驗收并做好記錄 3、驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品驗收員應(yīng)填寫藥品拒收報告單報質(zhì)管部質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認為不合格藥品的

10、根據(jù)藥品不合格的性質(zhì)及有關(guān)法律法規(guī)做出處理決定相關(guān)人員按此執(zhí)行 3、購進退出蛋白同化制劑、肽類激素管理1、因藥品滯銷等原因造成蛋白同化制劑、肽類激素需退回供貨方時由業(yè)務(wù)部負責(zé)辦理購進藥品退出手續(xù)開具藥品采購?fù)顺鰡尾⒆⒚鳌暗鞍淄苿㈦念惣に亍弊謽?2、保管員憑藥品采購?fù)顺鰡伟l(fā)貨并簽名退出的蛋白同化制劑、肽類激素須經(jīng)雙人復(fù)核簽名并作好記錄 3、退出蛋白同化制劑、肽類激素的運輸按第四條執(zhí)行 六、蛋白同化制劑、肽類激素的安全管理 1、蛋白同化制劑、肽類激素在經(jīng)營、儲運過程中如發(fā)生丟失、被盜或其它流入非法渠道案件均為重大案件由總經(jīng)理組織蛋白同化制劑、肽類激素管理小組調(diào)查處理總經(jīng)理也可根據(jù)情況委托質(zhì)量

11、負責(zé)人具體負責(zé) 2、案件發(fā)生后質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)立即報告蘭州市公安局和蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局公司應(yīng)配合相關(guān)部門做好調(diào)查處理工作 3案件發(fā)生后應(yīng)立即進行調(diào)查分析查清責(zé)任、原因、影響范圍及時采取措施抑制案件進一步擴大 4、案件責(zé)任者應(yīng)交待清楚事件發(fā)生的經(jīng)過寫出檢查 5、案件處理結(jié)束后公司要做到“三不放過”即發(fā)生案件的原因未查清不放過案件的責(zé)任者及廣大員工未愛到教育不放過沒有有效的防范措施不放過 6、蛋白同化制劑、肽類激素的相關(guān)記錄和資料應(yīng)妥善保管存留10年備查。 七、蛋白同化制劑、肽類激素培訓(xùn)和考核管理 1、嚴格執(zhí)行公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)、考核制度。 2、公司蛋白同化制劑、肽類激素管理人員包括質(zhì)量負責(zé)人、

12、業(yè)務(wù)負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人、驗收員、保管員、銷售員上崗前必須參加省藥監(jiān)局組織的蛋白同化制劑、肽類激素上崗培訓(xùn)并取得上崗證。 3、公司蛋白同化制劑、肽類激素管理人員和直接業(yè)務(wù)人員每年必須接受不少于10學(xué)時的蛋白同化制劑、肽類激素管理的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。 4、質(zhì)量管理人員要及時收集蛋白同化制劑、肽類激素管理的監(jiān)管信息及時傳達至各部門并監(jiān)督執(zhí)行。 5、培訓(xùn)后必須考核可采取考試、提問、現(xiàn)場操作等方式合格后方可繼續(xù)上崗。 6、其他員工轉(zhuǎn)到蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營管理崗位前必須接受崗位培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方可上崗。7、培訓(xùn)及考核檔案由綜合部歸檔保存。 八、制度考核、安全經(jīng)營評價及自檢 1、每季度由蛋白同化制劑、肽類激素管理人員負責(zé)對蛋白同化制劑、肽類激素管理制度的執(zhí)行情況進行檢查考核對公司蛋白同化制劑、肽類激素安全經(jīng)營情況進行評價。2、檢查考核程序參照質(zhì)量管理制度檢查考核程序執(zhí)行。 3、考核及評價后由蛋白同化制劑、肽類激素管理人員做出考核及評價報告內(nèi)容必須包括完善措施和效果評價。 4、每年結(jié)合GSP自查及質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核由蛋白同化制劑、肽類激素管理人員負責(zé)對公司蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營管理體系的運行情況進行自檢。 5、自檢結(jié)束后由蛋白同化制劑、肽類激素管理小組組長做出自檢報告內(nèi)容必須包括缺陷項目的整改措施并有整改結(jié)果的