1、基因工程藥物

1、第第3 3節(jié)節(jié) 生物工程藥物和疫苗生物工程藥物和疫苗 生物工程生物工程是應(yīng)用自然科學(xué)及工程是應(yīng)用自然科學(xué)及工程學(xué)的原理，依靠微生物、動(dòng)物、學(xué)的原理，依靠微生物、動(dòng)物、植物作為反應(yīng)器將物料進(jìn)行加工植物作為反應(yīng)器將物料進(jìn)行加工以提供產(chǎn)品為社會(huì)服務(wù)的技術(shù)。以提供產(chǎn)品為社會(huì)服務(wù)的技術(shù)。通常包括基因工程、細(xì)胞工程、通常包括基因工程、細(xì)胞工程、發(fā)酵工程、酶工程四方面內(nèi)容。發(fā)酵工程、酶工程四方面內(nèi)容。一、一、生物工程藥物生物工程藥物 基因工程藥物基因工程藥物 細(xì)胞工程藥物細(xì)胞工程藥物 酶工程藥物酶工程藥物 發(fā)酵工程藥物發(fā)酵工程藥物1 1、基因工程藥物、基因工程藥物（1）基因工程藥物的概念）基因工程藥物的概念

2、基因工程藥物是以重組基因工程藥物是以重組DNADNA為核心技術(shù)，通為核心技術(shù)，通過將一個(gè)生物體內(nèi)有用的目的基因轉(zhuǎn)移到另過將一個(gè)生物體內(nèi)有用的目的基因轉(zhuǎn)移到另一個(gè)生物體中，并表達(dá)所需要的產(chǎn)物一個(gè)生物體中，并表達(dá)所需要的產(chǎn)物藥藥物的過程。物的過程。（2）轉(zhuǎn)入基因的生物：）轉(zhuǎn)入基因的生物：細(xì)菌細(xì)菌動(dòng)物動(dòng)物植物植物（3）基因工程藥物的生產(chǎn)過程獲得目獲得目的基因的基因構(gòu)建基因構(gòu)建基因工程菌工程菌工程菌大工程菌大規(guī)模培養(yǎng)規(guī)模培養(yǎng)分離提取分離提取目的產(chǎn)物目的產(chǎn)物重組質(zhì)粒重組質(zhì)粒1、基因工程藥物、基因工程藥物 干擾素的生產(chǎn)：干擾素的生產(chǎn)： 什么是干擾素？什么是干擾素？傳統(tǒng)方法：從人血液中的白細(xì)胞內(nèi)提取傳統(tǒng)方法

3、：從人血液中的白細(xì)胞內(nèi)提取 每每300L300L血液才能提取血液才能提取1mg 1mg 基因工程：基因工程：將干擾素基因轉(zhuǎn)移到大腸桿菌中將干擾素基因轉(zhuǎn)移到大腸桿菌中 每千克培養(yǎng)液可提取每千克培養(yǎng)液可提取20-40 mg20-40 mg 干擾素口服無效，須注射給藥，最初的主要作用是抗病毒，干擾素口服無效，須注射給藥，最初的主要作用是抗病毒，后來發(fā)現(xiàn)其有很重要的免疫調(diào)節(jié)作用。后來發(fā)現(xiàn)其有很重要的免疫調(diào)節(jié)作用。 1、基因工程藥物、基因工程藥物干擾素生產(chǎn)車間(4)實(shí)例：大腸桿菌合成人胰島素（5）其他基因工程藥物：2、細(xì)胞工程藥物、細(xì)胞工程藥物 傳統(tǒng)動(dòng)植物藥物具有高效、低毒、副作傳統(tǒng)動(dòng)植物藥物具有高效、

4、低毒、副作用少的特點(diǎn)。用少的特點(diǎn)。 野生藥用植物越來越少，如何才能獲得野生藥用植物越來越少，如何才能獲得珍貴藥材？珍貴藥材？（1）（2）植物細(xì)胞（組織）培養(yǎng)）植物細(xì)胞（組織）培養(yǎng)細(xì)胞培養(yǎng)的人參愈傷組織植物細(xì)胞（組織）培養(yǎng)流程植物細(xì)胞（組織）培養(yǎng)流程懸浮細(xì)胞培養(yǎng)懸浮細(xì)胞培養(yǎng)提取純化提取純化產(chǎn)物產(chǎn)物脫分化：脫分化：離體的植物器官、組織或細(xì)胞，在培養(yǎng)了一段時(shí)間后，離體的植物器官、組織或細(xì)胞，在培養(yǎng)了一段時(shí)間后，會(huì)通過細(xì)胞分裂，形成愈傷組織。愈傷組織的細(xì)胞排列疏松而會(huì)通過細(xì)胞分裂，形成愈傷組織。愈傷組織的細(xì)胞排列疏松而無規(guī)則，是一種高度液泡化的呈無定形狀態(tài)的薄壁細(xì)胞。無規(guī)則，是一種高度液泡化的呈無定形

5、狀態(tài)的薄壁細(xì)胞。 收集細(xì)胞收集細(xì)胞藥物制劑藥物制劑通過植物組織培養(yǎng)的藥物：奎寧、長春堿、洋地黃、紫草素、通過植物組織培養(yǎng)的藥物：奎寧、長春堿、洋地黃、紫草素、人參皂甙等人參皂甙等動(dòng)物細(xì)胞（組織）培養(yǎng)動(dòng)物細(xì)胞（組織）培養(yǎng)動(dòng)物細(xì)胞融合動(dòng)物細(xì)胞融合（3）單克隆抗體）單克隆抗體概念：單個(gè)概念：單個(gè)B淋巴細(xì)胞與骨髓瘤細(xì)胞融淋巴細(xì)胞與骨髓瘤細(xì)胞融合后進(jìn)行無性繁殖得到的化學(xué)性質(zhì)單合后進(jìn)行無性繁殖得到的化學(xué)性質(zhì)單一，特異性強(qiáng)的抗體。一，特異性強(qiáng)的抗體。（3）單克隆抗體的制備）單克隆抗體的制備抗原刺激抗原刺激B淋巴淋巴細(xì)胞細(xì)胞漿細(xì)胞漿細(xì)胞骨髓瘤細(xì)胞骨髓瘤細(xì)胞融合融合篩選篩選雜交瘤細(xì)胞雜交瘤細(xì)胞擴(kuò)增擴(kuò)增體體內(nèi)（外

6、）內(nèi)（外）培養(yǎng)培養(yǎng)單克隆抗體單克隆抗體小結(jié)：小結(jié)：單克隆抗體的特點(diǎn)： 特異性強(qiáng)、靈敏度高應(yīng)用：單克隆抗體診斷試劑盒 現(xiàn)在人們所說的生物藥物，是泛指包括生物制品在內(nèi)的生物現(xiàn)在人們所說的生物藥物，是泛指包括生物制品在內(nèi)的生物體的初級(jí)和次級(jí)代謝產(chǎn)物及生物體的某一組成部分，甚至整個(gè)生體的初級(jí)和次級(jí)代謝產(chǎn)物及生物體的某一組成部分，甚至整個(gè)生物體用作診斷和治療疾病的醫(yī)藥品。例如，從動(dòng)、植物中提取生物體用作診斷和治療疾病的醫(yī)藥品。例如，從動(dòng)、植物中提取生化藥物，利用微生物發(fā)酵或動(dòng)植物細(xì)胞組織培養(yǎng)，轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的藥化藥物，利用微生物發(fā)酵或動(dòng)植物細(xì)胞組織培養(yǎng)，轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的藥物。而生物工程藥物，一般是指利用物。而生物工

7、程藥物，一般是指利用DNA重組技術(shù)，或其他生重組技術(shù)，或其他生物工程生產(chǎn)的藥物，包括基因工程藥物、酶工程藥物、動(dòng)植物細(xì)物工程生產(chǎn)的藥物，包括基因工程藥物、酶工程藥物、動(dòng)植物細(xì)胞工程藥物等。其品種主要包括用于預(yù)防疾病的疫苗、疫情檢測胞工程藥物等。其品種主要包括用于預(yù)防疾病的疫苗、疫情檢測和臨床診斷的試劑、治療疾病的藥物等。當(dāng)然，生物工程藥物也和臨床診斷的試劑、治療疾病的藥物等。當(dāng)然，生物工程藥物也屬于生物藥物。屬于生物藥物。生物技術(shù)制藥與傳統(tǒng)的生物制藥有內(nèi)在聯(lián)系，同時(shí)又有明顯區(qū)別。生物技術(shù)制藥與傳統(tǒng)的生物制藥有內(nèi)在聯(lián)系，同時(shí)又有明顯區(qū)別。傳統(tǒng)的生化制藥，采用普通技術(shù)，從動(dòng)物或植物中提取藥物不屬傳

8、統(tǒng)的生化制藥，采用普通技術(shù)，從動(dòng)物或植物中提取藥物不屬于生物技術(shù)制藥，如傳統(tǒng)中藥和從動(dòng)物組織、器官或血液中提取于生物技術(shù)制藥，如傳統(tǒng)中藥和從動(dòng)物組織、器官或血液中提取生化藥物。但是，利用生物技術(shù)也可以生產(chǎn)傳統(tǒng)生物制藥的產(chǎn)品。生化藥物。但是，利用生物技術(shù)也可以生產(chǎn)傳統(tǒng)生物制藥的產(chǎn)品。 二、基因工程疫苗二、基因工程疫苗1 1、疫苗的概念：、疫苗的概念：是一類接種后能激發(fā)人體免疫反應(yīng)來抵是一類接種后能激發(fā)人體免疫反應(yīng)來抵抗某些傳染病的生物制品?？鼓承﹤魅静〉纳镏破?。 作用：作用：疫苗是一種特殊的藥物，它不是用于治療疾病，疫苗是一種特殊的藥物，它不是用于治療疾病，而是用于預(yù)防疾病。而是用于預(yù)防疾病。

9、傳統(tǒng)疫苗傳統(tǒng)疫苗滅活疫苗滅活疫苗減毒疫苗減毒疫苗新型疫苗新型疫苗基因工程疫苗基因工程疫苗核酸疫苗核酸疫苗生物工程疫苗主要是指基因工程疫苗生物工程疫苗主要是指基因工程疫苗2 2、類型、類型：亞單位疫苗亞單位疫苗減毒疫苗減毒疫苗 概念：概念： 優(yōu)點(diǎn)：一般只需接種一次，接種量少，免疫持續(xù)的優(yōu)點(diǎn)：一般只需接種一次，接種量少，免疫持續(xù)的時(shí)間長，效果好。時(shí)間長，效果好。 缺點(diǎn)：保留一定的殘余毒力，對免疫缺陷者可引起缺點(diǎn)：保留一定的殘余毒力，對免疫缺陷者可引起嚴(yán)重感染；個(gè)別活疫苗在應(yīng)用過程中有毒力回升現(xiàn)嚴(yán)重感染；個(gè)別活疫苗在應(yīng)用過程中有毒力回升現(xiàn)象；制作時(shí)，如果減毒不夠會(huì)造成被接種者嚴(yán)重感象；制作時(shí)，如果減

10、毒不夠會(huì)造成被接種者嚴(yán)重感染；過度減毒又會(huì)造成免疫原性不足或喪失，失去染；過度減毒又會(huì)造成免疫原性不足或喪失，失去活疫苗的作用；減毒疫苗需低溫保存和運(yùn)輸?；钜呙绲淖饔?；減毒疫苗需低溫保存和運(yùn)輸。 常見減毒疫苗：常見減毒疫苗：滅活疫苗滅活疫苗 概念： 優(yōu)點(diǎn)：制備簡單，保存時(shí)間較長，相對較優(yōu)點(diǎn)：制備簡單，保存時(shí)間較長，相對較安全。安全。 缺點(diǎn)：免疫力較差，接種劑量較大且需多缺點(diǎn)：免疫力較差，接種劑量較大且需多次接種。次接種。 常見滅活疫苗：常見滅活疫苗：亞單位疫苗亞單位疫苗 用天然微生物的某些成分的亞單位作為疫苗的，稱為亞單位疫苗3、基因工程疫苗的生產(chǎn) 優(yōu)點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)：可刪除細(xì)菌和病毒中抗原物質(zhì)的可刪

11、除細(xì)菌和病毒中抗原物質(zhì)的基因或基因片斷?；蚧蚧蚱瑪?。 生產(chǎn)過程：生產(chǎn)過程：將病原體的某個(gè)或某幾個(gè)將病原體的某個(gè)或某幾個(gè)抗抗原基因轉(zhuǎn)入原基因轉(zhuǎn)入適當(dāng)?shù)倪m當(dāng)?shù)乃拗骷?xì)胞宿主細(xì)胞，進(jìn)行表達(dá)，進(jìn)行表達(dá)，獲得獲得的表達(dá)的表達(dá)產(chǎn)物產(chǎn)物就可以作為疫苗。就可以作為疫苗。l例如，乙型肝炎抗體疫苗，就是將乙肝病毒例如，乙型肝炎抗體疫苗，就是將乙肝病毒表面基因轉(zhuǎn)入酵母或動(dòng)物細(xì)胞，構(gòu)建乙型肝炎表面基因轉(zhuǎn)入酵母或動(dòng)物細(xì)胞，構(gòu)建乙型肝炎病毒表面抗原基因的工程菌，然后將它在發(fā)酵病毒表面抗原基因的工程菌，然后將它在發(fā)酵罐中進(jìn)行大規(guī)模培養(yǎng)。一般每升酵母發(fā)酵液中罐中進(jìn)行大規(guī)模培養(yǎng)。一般每升酵母發(fā)酵液中可產(chǎn)出可產(chǎn)出50100mg

12、具有免疫活性的表面抗原蛋具有免疫活性的表面抗原蛋白，經(jīng)分離、提純后，用福爾馬林和氫氧化鋁白，經(jīng)分離、提純后，用福爾馬林和氫氧化鋁吸附，制成乙肝疫苗。吸附，制成乙肝疫苗。l人們甚至將乙肝抗原基因轉(zhuǎn)到西紅柿中，經(jīng)人們甚至將乙肝抗原基因轉(zhuǎn)到西紅柿中，經(jīng)栽培，獲得轉(zhuǎn)乙肝抗原基因西紅柿，食用后可栽培，獲得轉(zhuǎn)乙肝抗原基因西紅柿，食用后可預(yù)防乙肝。預(yù)防乙肝。 全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛 生物藥品的銷售呈現(xiàn)較快的增長。上世紀(jì)90年代以后，全球生物藥品銷售額以年均30%的速度增長，這個(gè)速度大大高于全醫(yī)藥行業(yè)年均不到10%的增長速度。 生物藥品銷售額占整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)銷售額的比例不斷提高，從1995年的不足4%提高到2

13、000年的9%。如2000年全球生物技術(shù)產(chǎn)品總額突破600億美元，年增長率超過20%，其中EPO和CG-CSF的單品種銷售額均超過10億美元。 另一方面，生物醫(yī)藥技術(shù)的研發(fā)投入不斷增加。以美國為例，生物醫(yī)藥研究研發(fā)領(lǐng)域的人均投入為其他工業(yè)領(lǐng)域的10倍。發(fā)展的有利條件 1.我國生物制藥產(chǎn)業(yè)與國外幾乎是同時(shí)起步，差距較小。2.我國具有一支接受過現(xiàn)代生命科學(xué)基礎(chǔ)訓(xùn)練并且從事過高層次研究的“海外軍團(tuán)”。據(jù)統(tǒng)計(jì)，改革開放以來的32萬名留學(xué)生中，學(xué)習(xí)生命科學(xué)的接近60%。3.加入WTO后，跨國公司競相在華建立研發(fā)基地。4.國家出臺(tái)了一系列政策，扶植生物制藥產(chǎn)業(yè)，地方政府也紛紛將生物制藥確立為支柱產(chǎn)業(yè)。5.

14、目前國家推行的藥品生產(chǎn)強(qiáng)制認(rèn)證制度也有利于生物制藥發(fā)展。 發(fā)展的前景 我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的增長速度逐年加快，2000年生物制藥的銷售增長率達(dá)到21.6%，大大高于醫(yī)藥行業(yè)的12%的增長速度。 目前我國能夠生產(chǎn)21種生物醫(yī)藥，世界上銷售額排名前10位的生物醫(yī)藥中，我國能生產(chǎn)8種。 我國投入臨床研究的生物醫(yī)藥項(xiàng)目有近150個(gè)，其中有10種產(chǎn)品有望成為國家一類新藥。 隨著人們生活水平的提高（隨之帶來的是藥品消費(fèi)能力的提高）加上生物制藥企業(yè)市場銷售網(wǎng)絡(luò)的完善及每年約1-2個(gè)新品種投入市場，預(yù)計(jì)生物制藥業(yè)每年保持20-25%的年增長速度是完全可能的，按此測算，到2005年，我國生物制藥的市場銷售收入將達(dá)到

15、130-150億元，毛利將達(dá)40-48億元。 領(lǐng)域領(lǐng)域開發(fā)藥物開發(fā)藥物品種品種領(lǐng)域領(lǐng)域開發(fā)藥物開發(fā)藥物品種品種單克隆體單克隆體78人生長激素人生長激素5疫苗疫苗62組織纖溶酶原組織纖溶酶原激活劑激活劑4基因治療基因治療28凝血因子凝血因子3白介素白介素11集落細(xì)胞刺激集落細(xì)胞刺激因子因子3干擾素干擾素10促紅細(xì)胞生成促紅細(xì)胞生成素素2生長因子生長因子10SOD1重組可溶性重組可溶性受體受體6其他其他56反義藥物反義藥物6總數(shù)總數(shù)284正在研究開發(fā)的生物技術(shù)藥物類型正在研究開發(fā)的生物技術(shù)藥物類型生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展 根據(jù)國際著名咨詢公司安永會(huì)計(jì)師事務(wù)所(Ernst&Young)統(tǒng)計(jì)，2002年全球

16、有超過300種生物技術(shù)制品進(jìn)入末期臨床，比2001年增加50%；研發(fā)投入增長34%，達(dá)到220億美元；全球4362個(gè)生物技術(shù)公司（包含上市公司）的利潤總額上升15%，達(dá)到413億美元。 盡管總體形勢良好，但是產(chǎn)業(yè)內(nèi)部仍涌動(dòng)著一些暗流：全球生物技術(shù)公司虧損幅度有所提高，虧損總額達(dá)到120億美元，比去年提高116%；美國318家上市公司的1/3、歐洲102家上市公司的20%，手里掌握的現(xiàn)金尚不足以支撐一年。疫苗的基本成分包括抗原、佐劑、防腐劑及其他活性成分。疫苗的基本成分包括抗原、佐劑、防腐劑及其他活性成分?？乖且呙缱钪饕某煞?，決定疫苗的免疫性能?？乖仨毷菣C(jī)體以外的抗原是疫苗最主要的成分，決

17、定疫苗的免疫性能?？乖仨毷菣C(jī)體以外的物質(zhì)，進(jìn)入機(jī)體后能夠有效激發(fā)機(jī)體的免疫反應(yīng)。作為抗原的生物活性物物質(zhì)，進(jìn)入機(jī)體后能夠有效激發(fā)機(jī)體的免疫反應(yīng)。作為抗原的生物活性物質(zhì)有：滅活的細(xì)菌或病毒，通過多次傳代得到的減毒細(xì)菌或病毒，病毒或質(zhì)有：滅活的細(xì)菌或病毒，通過多次傳代得到的減毒細(xì)菌或病毒，病毒或細(xì)菌的提純物，有效的蛋白成分，類病毒，細(xì)菌多糖，合成多肽，以及近細(xì)菌的提純物，有效的蛋白成分，類病毒，細(xì)菌多糖，合成多肽，以及近年來發(fā)展的年來發(fā)展的DNA疫苗等。疫苗等。佐劑是能夠增強(qiáng)抗原的特異性免疫應(yīng)答的物質(zhì)，它應(yīng)該無毒、安全，并且佐劑是能夠增強(qiáng)抗原的特異性免疫應(yīng)答的物質(zhì)，它應(yīng)該無毒、安全，并且穩(wěn)定，比

18、如油制佐劑。穩(wěn)定，比如油制佐劑。防腐劑是保證疫苗在儲(chǔ)存期不會(huì)被微生物污染，防止造成嚴(yán)重問題的物質(zhì)，防腐劑是保證疫苗在儲(chǔ)存期不會(huì)被微生物污染，防止造成嚴(yán)重問題的物質(zhì)，大多數(shù)是化學(xué)防腐劑。穩(wěn)定劑是為保證作為抗原的病毒或其他微生物能夠大多數(shù)是化學(xué)防腐劑。穩(wěn)定劑是為保證作為抗原的病毒或其他微生物能夠存活和維持其免疫活性穩(wěn)定的物質(zhì)，往往都是糖類，如乳糖、山梨醇等。存活和維持其免疫活性穩(wěn)定的物質(zhì)，往往都是糖類，如乳糖、山梨醇等。另外，疫苗在制備時(shí)還需要加入適當(dāng)?shù)木彌_劑、鹽類等無活性的成分。構(gòu)另外，疫苗在制備時(shí)還需要加入適當(dāng)?shù)木彌_劑、鹽類等無活性的成分。構(gòu)成疫苗的所有成分和含量必須不影響疫苗的效力、純度和安

19、全性，因此都成疫苗的所有成分和含量必須不影響疫苗的效力、純度和安全性，因此都有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展 2001年中期我國的生物制藥平均每股凈資產(chǎn)同比增長速度為36.21%，平均凈利潤同比增長為5.76%。而到了2003年，生物制藥板塊可以說是“受害”最深的板塊，甚至可以用泡沫破碎來形容。10家公司中，一度出現(xiàn)過這樣的市情：股價(jià)在810元區(qū)間的只剩下天壇生物、四環(huán)藥業(yè)、北生藥業(yè)和北大高科4家；而股價(jià)在68元區(qū)間的只有海王生物1家；吉林省的3只生物制藥股與四環(huán)生物、金花股份都跌到6元以下。形勢告急。 由于我國生物制藥業(yè)以仿制國外產(chǎn)品為主，企業(yè)自身沒有投入高額的研發(fā)費(fèi)用

20、，因此，從整體上來看，我國生物制藥業(yè)才沒有出現(xiàn)全行業(yè)的虧損狀況。然而股市是市場的晴雨表，不斷下挫的股市至少說明生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高投入產(chǎn)出周期長的特點(diǎn)還沒有得到投資者的普遍重視。 2003年的年的“非典非典”一定給大家留下了很深的印象吧。大家知一定給大家留下了很深的印象吧。大家知不知道不知道“非典型肺炎非典型肺炎”元兇是什么呢？元兇是什么呢？從社會(huì)中來從社會(huì)中來 在SARS病毒全基因組的測序中發(fā)現(xiàn)，SARS病毒由一種相對穩(wěn)定的RNA病毒特有蛋白質(zhì)和另外五種蛋白質(zhì)組成。它在人體外一般存活數(shù)小時(shí)，但在人類排泄物中存活長達(dá)4天，在零攝氏度時(shí)甚至可以無限期存活。冠狀病毒冠狀病毒2、SARS疫苗用于人體臨床研

21、究還要經(jīng)過有關(guān)倫理委員會(huì)的批疫苗用于人體臨床研究還要經(jīng)過有關(guān)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，這是為什么？這是為了保障受試者的權(quán)益并確保試驗(yàn)的科準(zhǔn)，這是為什么？這是為了保障受試者的權(quán)益并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。學(xué)性和可靠性。請同學(xué)們閱讀課本請同學(xué)們閱讀課本“從生活中來從生活中來”，并思考以下問題：，并思考以下問題：1、我國在這項(xiàng)研究中處于領(lǐng)先地位，國家的高度重視、科學(xué)、我國在這項(xiàng)研究中處于領(lǐng)先地位，國家的高度重視、科學(xué)家的獻(xiàn)身精神無疑是重要的因素。還有其他原因嗎？家的獻(xiàn)身精神無疑是重要的因素。還有其他原因嗎？ 這是為了保障受試者的權(quán)益并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠這是為了保障受試者的權(quán)益并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性

22、。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會(huì)利益性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。的考慮。SARS疫苗用于臨床，要經(jīng)過倫理委員會(huì)批準(zhǔn)和與疫苗用于臨床，要經(jīng)過倫理委員會(huì)批準(zhǔn)和與受試者簽定知情同意書，是保障受試者權(quán)益的主要措施。受試者簽定知情同意書，是保障受試者權(quán)益的主要措施。我國是我國是SARS疫情的主要發(fā)生地，對于疫苗的研制具有別國所沒疫情的主要發(fā)生地，對于疫苗的研制具有別國所沒有的迫切性；同時(shí)在取得毒株、抗血清等方面擁有一定的便利有的迫切性；同時(shí)在取得毒株、抗血清等方面擁有一定的便利條件；我國在研制滅活疫苗方面擁有較強(qiáng)的科研和生產(chǎn)能力。條件；我國在研制滅活疫苗方面

23、擁有較強(qiáng)的科研和生產(chǎn)能力。 曾有專家預(yù)言，芯片技術(shù)、醫(yī)曾有專家預(yù)言，芯片技術(shù)、醫(yī)藥和生物工程這三個(gè)領(lǐng)域?qū)⑹撬幒蜕锕こ踢@三個(gè)領(lǐng)域?qū)⑹?1世世紀(jì)頭紀(jì)頭30-40年發(fā)展最快的領(lǐng)域，是世年發(fā)展最快的領(lǐng)域，是世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展的火車頭。界經(jīng)濟(jì)發(fā)展的火車頭。3、基因工程疫苗（1）疫苗概念）疫苗概念 疫苗是一類接種后能激發(fā)人體免疫反應(yīng)來疫苗是一類接種后能激發(fā)人體免疫反應(yīng)來抵抗某些傳染病的生物制品。抵抗某些傳染病的生物制品。我國早在宋朝真宗時(shí)期我國早在宋朝真宗時(shí)期(9981023年年)就開始從癥狀輕微的天花就開始從癥狀輕微的天花病人身上取得皰漿，人工接染到健康兒童，使之產(chǎn)生輕微癥狀病人身上取得皰漿，人工接染到健康

24、兒童，使之產(chǎn)生輕微癥狀的感染，從而獲得免疫力，避免引起嚴(yán)重天花和造成死亡。后的感染，從而獲得免疫力，避免引起嚴(yán)重天花和造成死亡。后來這一方法經(jīng)阿拉伯人傳到歐洲，來這一方法經(jīng)阿拉伯人傳到歐洲，1721年傳入英國。英國醫(yī)生年傳入英國。英國醫(yī)生詹納注意到感染牛痘的人不會(huì)感染天花。經(jīng)過多次實(shí)驗(yàn)，詹納詹納注意到感染牛痘的人不會(huì)感染天花。經(jīng)過多次實(shí)驗(yàn)，詹納于于1796年，從一擠奶女工感染牛痘的豆皰中取出皰漿，給一個(gè)年，從一擠奶女工感染牛痘的豆皰中取出皰漿，給一個(gè)8歲的男孩接種在手臂上。后來再給男孩接種天花皰漿，這個(gè)男歲的男孩接種在手臂上。后來再給男孩接種天花皰漿，這個(gè)男孩并沒有染上天花，證明該男孩對天花確

25、實(shí)具有免疫力。這個(gè)孩并沒有染上天花，證明該男孩對天花確實(shí)具有免疫力。這個(gè)牛痘皰漿就是天花疫苗，它能夠有效地預(yù)防天花。經(jīng)過一百多牛痘皰漿就是天花疫苗，它能夠有效地預(yù)防天花。經(jīng)過一百多年的努力，年的努力，1979年年4月，世界衛(wèi)生組織宣布全球消滅了天花。月，世界衛(wèi)生組織宣布全球消滅了天花。 （3）傳統(tǒng)疫苗的生產(chǎn)）傳統(tǒng)疫苗的生產(chǎn)l減毒疫苗減毒疫苗也稱活疫苗，是指用人工定向變異也稱活疫苗，是指用人工定向變異的方法，使病原微生物在極大程度上喪失致病的方法，使病原微生物在極大程度上喪失致病能力，或從自然界篩選毒性高度減弱或基本無能力，或從自然界篩選毒性高度減弱或基本無毒的活細(xì)菌或病毒制備成的疫苗。毒的活細(xì)菌或病毒制備成