GB9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件3

1、大家好 ！講師：李曉波講師：李曉波QQ:371479910Mobile我介紹1990年畢業(yè)于南昌航空航天大學(xué)(本科)2001年畢業(yè)于南京航空航天大學(xué)（研究生）工作經(jīng)歷：l在哈飛工作2年，從事飛機(jī)熱處理專業(yè)；l在中國直升機(jī)設(shè)計(jì)研究所工作10年，從事直升機(jī)地面保障設(shè)備加工制造和汽車安全設(shè)備生產(chǎn)制造，擔(dān)任車間技術(shù)、生產(chǎn)主任、質(zhì)量部部長等職務(wù)；自我介紹1990年畢業(yè)于南昌航空航天大學(xué)(本科)2001年畢業(yè)于南京航空航天大學(xué)（研究生）工作經(jīng)歷：l在研究所控股上海航空彩板制品有限公司工作8年，從事建筑裝飾裝修工作，國家注冊一級建造師，擔(dān)任項(xiàng)目部長、管理者代表、生產(chǎn)部部長、質(zhì)量部部

2、長等職務(wù) ； l在上海浩輝工程有限公司有短暫工作經(jīng)歷，從事幕墻工作，擔(dān)任總經(jīng)理助理；l 現(xiàn)在北京新世紀(jì)檢驗(yàn)認(rèn)證有限公司，兼職審核員，擁有三體系國家注冊審核員證書。時(shí)間安排2014.5.26 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)l9:0011:30 概述、原則、基礎(chǔ)、術(shù)語l12:3017:00 標(biāo)準(zhǔn)理解2014.5.27 審核員知識培訓(xùn)l9:0011:30 審核知識l12:3014:30 做練習(xí)l14:3016:30 考試l2014.5.28 ISO18001標(biāo)準(zhǔn)l9:0011:30 概述、術(shù)語、標(biāo)準(zhǔn)理解l12:3017:00 標(biāo)準(zhǔn)理解l2014.5.28 ISO18001標(biāo)準(zhǔn)l9:0011:30 標(biāo)準(zhǔn)理解l12

3、:3017:00 標(biāo)準(zhǔn)理解、考試時(shí)間安排1. 2015.6.27 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)l09:0011:30 概述、原則、基礎(chǔ)、術(shù)語l12:3016:30 標(biāo)準(zhǔn)理解2. 2015.6.28 ISO9001標(biāo)準(zhǔn) ISO18001標(biāo)準(zhǔn)l09:0011:30 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)理解l12:3016:30 ISO18001術(shù)語 標(biāo)準(zhǔn)理解3. 2015.6.29 ISO18001 ISO14001標(biāo)準(zhǔn)l09:0011:30 術(shù)語 標(biāo)準(zhǔn)理解l12:3016:30 標(biāo)準(zhǔn)理解4. 2015.6.30 審核知識考試質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識 課程內(nèi)容課程內(nèi)容

4、一、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)概述一、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)概述二、質(zhì)量管理原則二、質(zhì)量管理原則三、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)三、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)四、術(shù)語和定義四、術(shù)語和定義質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識l 一、一、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)概述質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)概述 ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的概念族標(biāo)準(zhǔn)的概念概述概述ISOISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的縮寫國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的縮寫ISO/TC176ISO/TC176國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 技術(shù)委員會技術(shù)委員會 于于19791979年成立年成立 ISO900 ISO9000 0族標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn)指由指由ISO/TC176ISO/TC176

5、制定的所有國制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)際標(biāo)準(zhǔn) IS09000IS09000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生、修訂和發(fā)展族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生、修訂和發(fā)展概述概述 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景 ISO9000系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生ISO9000:1987版系列標(biāo)準(zhǔn)版系列標(biāo)準(zhǔn) 構(gòu)成構(gòu)成： T TISO8402:1986 ISO8402:1986 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)術(shù) 語語 ISO9000:1987 ISO9000:1987 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 選擇和應(yīng)用指南選擇和應(yīng)用指南 ISO9001:1987 ISO9001:1987 質(zhì)量體系質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和設(shè)計(jì)、

6、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式服務(wù)的質(zhì)量保證模式 ISO9002:1987 ISO9002:1987 質(zhì)量體系質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式證模式 IS09000IS09000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生、修訂和發(fā)展族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生、修訂和發(fā)展概述概述 ISO9003:1987 ISO9003:1987 質(zhì)量體系質(zhì)量體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式質(zhì)量保證模式 ISO9004:1987 ISO9004:1987 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的修訂和發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)的修訂和發(fā)展（1）ISO9000:1994族標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn)-有限修

7、改有限修改 修改仍繼承了修改仍繼承了1987版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)形式和要素模式版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)形式和要素模式 修改后仍突出體現(xiàn)有制造業(yè)的特點(diǎn)修改后仍突出體現(xiàn)有制造業(yè)的特點(diǎn) IS09000IS09000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生、修訂和發(fā)展族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生、修訂和發(fā)展概述概述 至至1999年底年底,1994版標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)版標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)擴(kuò)充到了擴(kuò)充到了27項(xiàng)標(biāo)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)和技術(shù)文件的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件的標(biāo)準(zhǔn)“家族家族” ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概念產(chǎn)生族標(biāo)準(zhǔn)概念產(chǎn)生 （2）ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn)-徹底修改徹底修改 2000.12.15 ISO/TC176 正式發(fā)布正式發(fā)布 2000版版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn) ISO9000:2000

8、版標(biāo)準(zhǔn)按過程模式編制版標(biāo)準(zhǔn)按過程模式編制 ISO9000ISO9000族族20002000版標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成版標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成概述概述 核心標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn) ISO9000:2000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9001:2000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求 ISO9004:2000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南業(yè)績改進(jìn)指南 ISO19011:2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 支持性標(biāo)準(zhǔn)支持性標(biāo)準(zhǔn) 和文件和文件 ISO10012:2001測量控制系統(tǒng)測量控制系統(tǒng) ISO/TR10015質(zhì)量管理質(zhì)量管理 質(zhì)量計(jì)劃管理質(zhì)量計(jì)劃管理 IS

9、O/TR10006質(zhì)量管理質(zhì)量管理 項(xiàng)目管理質(zhì)量指南項(xiàng)目管理質(zhì)量指南 ISO9000ISO9000族族2002008 8版標(biāo)準(zhǔn)版標(biāo)準(zhǔn)概述概述（1）ISO9000:2008族標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn)-對規(guī)范性文件內(nèi)容的特定部分進(jìn)行修改、增加對規(guī)范性文件內(nèi)容的特定部分進(jìn)行修改、增加和刪除和刪除 （2）修正的目的和范圍）修正的目的和范圍 更加明確表述2000版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容；加強(qiáng)與ISO14001：2004標(biāo)準(zhǔn)的兼容性 （3） ISO9000:2008族標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)的特點(diǎn) 適用于所有產(chǎn)品類別、不同規(guī)模和各種類型的組織，可根據(jù)需要適當(dāng)刪減； 仍采用過程模式，強(qiáng)調(diào)過程的聯(lián)系和作用； 強(qiáng)調(diào)QMS是組織管理體系的一個(gè)組成

10、部分，便于與其他管理體系相容； 更注重QMS的有效性和持續(xù)改進(jìn)； 減少了對形成文件的程序的強(qiáng)制性要求； 與ISO9004相互補(bǔ)充，亦可單獨(dú)使用。 二、質(zhì)量管理原則二、質(zhì)量管理原則l1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)l2.領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用l3.全員參與全員參與l4.過程方法過程方法l5.管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法l6.持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)l7.基于事實(shí)的決策方法基于事實(shí)的決策方法l8.與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系1.1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)-原則原則l組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

11、來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。l實(shí)施要點(diǎn)：實(shí)施要點(diǎn)：（1 1） 全面了解顧客需求和期望；全面了解顧客需求和期望；（2 2） 確保組織的目標(biāo)直接體現(xiàn)顧客的需求和期望；確保組織的目標(biāo)直接體現(xiàn)顧客的需求和期望；（3 3） 確保員工了解、理解顧客需求及變化，并采取確保員工了解、理解顧客需求及變化，并采取 措施滿足顧客要求；措施滿足顧客要求；（4 4） 系統(tǒng)的測量顧客滿意程度，并針對測量結(jié)果系統(tǒng)的測量顧客滿意程度，并針對測量結(jié)果 采取改進(jìn)措施；采取改進(jìn)措施；（5 5） 認(rèn)真處理好與顧客的關(guān)系，力求顧客滿意；認(rèn)真處理好與顧客的關(guān)系，力求顧客滿意；（6 6） 在重點(diǎn)關(guān)注顧客的前提下，確保兼顧其他

12、在重點(diǎn)關(guān)注顧客的前提下，確保兼顧其他 相關(guān)方的利益。相關(guān)方的利益。2.2.領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用-原則原則l領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目標(biāo)與方向一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目標(biāo)與方向一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動。活動。l實(shí)施要點(diǎn)：實(shí)施要點(diǎn)：（1 1） 制定組織適宜的方針和發(fā)展方向，做好發(fā)展規(guī)劃；制定組織適宜的方針和發(fā)展方向，做好發(fā)展規(guī)劃；（2 2） 確定組織適宜的、富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)；確定組織適宜的、富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)；（3 3） 在組織內(nèi)部建立并堅(jiān)持一種共同價(jià)值觀，形成企業(yè)在組織內(nèi)部建立并堅(jiān)持一種共同價(jià)值

13、觀，形成企業(yè) 精神和企業(yè)文化；精神和企業(yè)文化；（4 4） 建立寬松和諧的內(nèi)部環(huán)境；建立寬松和諧的內(nèi)部環(huán)境；（5 5） 為員工提供所需資源、培訓(xùn)及職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)；為員工提供所需資源、培訓(xùn)及職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)；（6 6） 激發(fā)、鼓勵(lì)員工的貢獻(xiàn)，并予獎(jiǎng)勵(lì)，正確評價(jià)其業(yè)績激發(fā)、鼓勵(lì)員工的貢獻(xiàn)，并予獎(jiǎng)勵(lì)，正確評價(jià)其業(yè)績（7 7） 進(jìn)行公開和誠懇的交流與溝通。進(jìn)行公開和誠懇的交流與溝通。3.3.全員參與全員參與-原則原則l各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。為組織的利益發(fā)揮其才干。l實(shí)施要點(diǎn)：實(shí)施要點(diǎn)：（1 1） 使員

14、工了解自身貢獻(xiàn)的重要性和在組織中的作用；使員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性和在組織中的作用；（2 2） 明確員工的責(zé)任和目標(biāo)，使員工了解自己的職責(zé)明確員工的責(zé)任和目標(biāo)，使員工了解自己的職責(zé) 和權(quán)限；和權(quán)限；（3 3） 為員工創(chuàng)造履行職權(quán)的條件，在職責(zé)權(quán)范圍內(nèi)為員工創(chuàng)造履行職權(quán)的條件，在職責(zé)權(quán)范圍內(nèi) 有職有權(quán)；有職有權(quán)；（4 4） 尋找機(jī)會提高員工的能力、意識、知識和經(jīng)驗(yàn)；尋找機(jī)會提高員工的能力、意識、知識和經(jīng)驗(yàn)；（5 5） 尊重員工的努力和奉獻(xiàn)，正確評價(jià)員工的業(yè)績；尊重員工的努力和奉獻(xiàn)，正確評價(jià)員工的業(yè)績；（6 6） 在組織內(nèi)部，提倡自由地分享知識和經(jīng)驗(yàn)在組織內(nèi)部，提倡自由地分享知識和經(jīng)驗(yàn)。4.4.過

15、程方法過程方法-原則原則l將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。地得到期望的結(jié)果。l實(shí)施要點(diǎn)；實(shí)施要點(diǎn)；（1 1） 識別質(zhì)量管理體系所需的過程，確定過程的順序識別質(zhì)量管理體系所需的過程，確定過程的順序 和相互作用；和相互作用；（2 2） 確定每個(gè)過程的關(guān)鍵活動；確定每個(gè)過程的關(guān)鍵活動；（3 3） 規(guī)定過程和關(guān)鍵過程的職責(zé)；規(guī)定過程和關(guān)鍵過程的職責(zé)；（4 4） 確定對過程運(yùn)作和控制的準(zhǔn)則和方法；確定對過程運(yùn)作和控制的準(zhǔn)則和方法；（5 5） 對過程進(jìn)行監(jiān)視和測量；對過程進(jìn)行監(jiān)視和測量；（6 6） 對過程監(jiān)視和測量結(jié)果進(jìn)行分析，

16、尋求改進(jìn)機(jī)會；對過程監(jiān)視和測量結(jié)果進(jìn)行分析，尋求改進(jìn)機(jī)會；（7 7） 對過程結(jié)果進(jìn)行評價(jià)。對過程結(jié)果進(jìn)行評價(jià)。5.5.管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法-原則原則l將相互關(guān)聯(lián)的過程作為將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。l實(shí)施要點(diǎn)：實(shí)施要點(diǎn)：（1 1） 建立一個(gè)體系；建立一個(gè)體系；（2 2） 確定系統(tǒng)的目標(biāo)；確定系統(tǒng)的目標(biāo)；（3 3） 系統(tǒng)地識別過程及其順序和相互作用；系統(tǒng)地識別過程及其順序和相互作用；（4 4） 規(guī)定系統(tǒng)中過程的職責(zé)、權(quán)限和接口；規(guī)定系統(tǒng)中過程的職責(zé)、權(quán)限和接口；（5 5）

17、規(guī)定過程控制的方法和準(zhǔn)則，對過程實(shí)施規(guī)定過程控制的方法和準(zhǔn)則，對過程實(shí)施 監(jiān)視和控制；監(jiān)視和控制；（6 6） 實(shí)施測量和評審，采取措施，持續(xù)改進(jìn)，實(shí)施測量和評審，采取措施，持續(xù)改進(jìn)， 提高系統(tǒng)的有效性和效率。提高系統(tǒng)的有效性和效率。6.6.持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)-原則原則l持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。l實(shí)施要點(diǎn)：實(shí)施要點(diǎn)：（1 1）在組織內(nèi)對持續(xù)改進(jìn)應(yīng)形成制度，以推行持續(xù)改進(jìn)；）在組織內(nèi)對持續(xù)改進(jìn)應(yīng)形成制度，以推行持續(xù)改進(jìn)；（2 2）對員工提供關(guān)于持續(xù)改進(jìn)方法和工具的培訓(xùn)；）對員工提供關(guān)于持續(xù)改進(jìn)方法和工具的培訓(xùn)；（3 3）確定產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改

18、進(jìn)的目標(biāo)）確定產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)（4 4）對跟蹤持續(xù)改進(jìn)規(guī)定指導(dǎo)和測量的目標(biāo)；）對跟蹤持續(xù)改進(jìn)規(guī)定指導(dǎo)和測量的目標(biāo)；（5 5）識別改進(jìn)情況，評價(jià)成果，進(jìn)行表揚(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì)。）識別改進(jìn)情況，評價(jià)成果，進(jìn)行表揚(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì)。7.7.基于事實(shí)的決策方法基于事實(shí)的決策方法-原則原則l有效決策是建立在真實(shí)數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。有效決策是建立在真實(shí)數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。l實(shí)施要點(diǎn)：實(shí)施要點(diǎn)： （1 1）確定收集數(shù)據(jù)和信息的種類、渠道、職責(zé)；）確定收集數(shù)據(jù)和信息的種類、渠道、職責(zé)； （2 2）通過鑒別，確保數(shù)據(jù)和信息的正確和可靠；）通過鑒別，確保數(shù)據(jù)和信息的正確和可靠； （3 3）對數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析

19、，統(tǒng)計(jì)技術(shù)的采用；）對數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析，統(tǒng)計(jì)技術(shù)的采用； （4 4）對數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行傳遞和應(yīng)用；）對數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行傳遞和應(yīng)用； （5 5）基于對事實(shí)的分析，進(jìn)行決策和采取改進(jìn)措施；）基于對事實(shí)的分析，進(jìn)行決策和采取改進(jìn)措施； （6 6）對決策進(jìn)行評審，提高決策能力。）對決策進(jìn)行評審，提高決策能力。8.8.與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系-原則原則l組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。值的能力。l實(shí)施要點(diǎn)：實(shí)施要點(diǎn)：（1 1）識別和選擇關(guān)鍵供方；）識別和選擇關(guān)鍵供方；（2 2）考慮供方利益，建立互惠互利關(guān)系；）考慮供方利益，建立

20、互惠互利關(guān)系；合作伙伴關(guān)系；合作伙伴關(guān)系；（3 3）與供方共享專門技術(shù)、信息和資源；）與供方共享專門技術(shù)、信息和資源；（4 4）建立暢通的溝通渠道，及時(shí)解決問題；）建立暢通的溝通渠道，及時(shí)解決問題；（5 5）確定聯(lián)合改進(jìn)行動；）確定聯(lián)合改進(jìn)行動；（6 6）激發(fā)、鼓勵(lì)和承認(rèn)供方的改進(jìn)活動及其成果。）激發(fā)、鼓勵(lì)和承認(rèn)供方的改進(jìn)活動及其成果。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識三、三、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)三、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)三、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)l11質(zhì)量管理體系的理論說明質(zhì)量管理體系的理論說明l22質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求（重點(diǎn)講解重點(diǎn)講解）l33質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理

21、體系方法l44過程方法過程方法（重點(diǎn)講解重點(diǎn)講解）l55質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)l66最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用三、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)三、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)l 77文件文件（重點(diǎn)講解重點(diǎn)講解）l 8 8質(zhì)量管理體系評價(jià)質(zhì)量管理體系評價(jià)l 9 9持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)l1010統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用l1111質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)l1212質(zhì)量管理體系與其優(yōu)秀模式之間的關(guān)系質(zhì)量管理體系與其優(yōu)秀模式之間的關(guān)系三、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)三、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)l22質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求l

22、2.12.1體系要求：通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，體系要求：通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，即所有產(chǎn)品；本身不規(guī)定產(chǎn)品要求。即所有產(chǎn)品；本身不規(guī)定產(chǎn)品要求。l2.22.2產(chǎn)品要求：顧客確定、組織預(yù)測顧客要求、法規(guī)規(guī)產(chǎn)品要求：顧客確定、組織預(yù)測顧客要求、法規(guī)規(guī)定；定；l2.32.3二者關(guān)系：產(chǎn)品要求有時(shí)與過程要求一起被包含在二者關(guān)系：產(chǎn)品要求有時(shí)與過程要求一起被包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議、法諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議、法規(guī)中。規(guī)中。三、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)三、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)44過程方法過程方法4.14.1過程定義：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用過

23、程定義：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。的一組活動。4.24.2過程方法定義：為使組織有效運(yùn)行、必須識別和管理過程方法定義：為使組織有效運(yùn)行、必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常。一個(gè)過程的許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常。一個(gè)過程的輸出將直接成為下一個(gè)過程的輸入。系統(tǒng)的識別和管輸出將直接成為下一個(gè)過程的輸入。系統(tǒng)的識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為過程方法。用，稱為過程方法。4.34.3流程流程: :按過程策劃、按過程實(shí)施、按過程評價(jià)、按過按過程策劃、按過程實(shí)施、按過程評價(jià)、按過程改進(jìn)。程

24、改進(jìn)。三、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)三、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)7 7文件文件7.1 7.1 定義：信息及其承載媒介定義：信息及其承載媒介7.2 7.2 價(jià)值：價(jià)值：-溝通意圖、統(tǒng)一行動溝通意圖、統(tǒng)一行動-滿足顧客和質(zhì)量改進(jìn)滿足顧客和質(zhì)量改進(jìn)-提供適宜的培訓(xùn)提供適宜的培訓(xùn)-重復(fù)性和可追溯性重復(fù)性和可追溯性-提供客觀證據(jù)提供客觀證據(jù)評價(jià)體系有效性和持續(xù)適宜性評價(jià)體系有效性和持續(xù)適宜性是一個(gè)增值活動是一個(gè)增值活動三、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)三、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)7.3 7.3 常用類型：常用類型：-質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊-質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃-規(guī)范規(guī)范-指南指南-程序、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣程序、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣-記錄記錄說明：文件數(shù)量和詳

25、略程度及采用的媒介，取決于組織說明：文件數(shù)量和詳略程度及采用的媒介，取決于組織類型、過程復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品復(fù)雜性、顧客要類型、過程復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品復(fù)雜性、顧客要求等。求等。說明：說明：質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)、質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)、 “要求要求”和和“指南指南”標(biāo)準(zhǔn)間的關(guān)系標(biāo)準(zhǔn)間的關(guān)系 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) GB/T19001 GB/T19001 要求要求 GB/T19004GB/T19004 指南指南 說明：說明： 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則l1 1 質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的高度概括總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的高度概括總結(jié)l2 2 質(zhì)量管理最

26、基本、最適用的一般性規(guī)律質(zhì)量管理最基本、最適用的一般性規(guī)律l3 3 質(zhì)量管理的基本理念質(zhì)量管理的基本理念l4.4. 質(zhì)量管體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)質(zhì)量管體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ) 說明：說明： 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 1 1. . 應(yīng)用質(zhì)量管理原則于質(zhì)量管理體系中應(yīng)用質(zhì)量管理原則于質(zhì)量管理體系中 應(yīng)關(guān)注的要點(diǎn)應(yīng)關(guān)注的要點(diǎn) 2 2. . 為為 GB/T19001 GB/T19001和和GB/T19004 GB/T19004 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 體系標(biāo)準(zhǔn)的制定給出了總體原則要求體系標(biāo)準(zhǔn)的制定給出了總體原則要求 說明：說明： GB/T19001GB/T19001和和GB/T19004GB/T19004標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 1

27、. 以質(zhì)量管理原則作為一種管理理念，以質(zhì)量管理原則作為一種管理理念， 在標(biāo)準(zhǔn)的具體條款中予以充分運(yùn)用在標(biāo)準(zhǔn)的具體條款中予以充分運(yùn)用 2.2. 標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)作為總體要標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)作為總體要 求，闡明了質(zhì)量管理活動的具體要求求，闡明了質(zhì)量管理活動的具體要求 或方法指南或方法指南質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識 四、基本術(shù)語 幾個(gè)基本術(shù)語和定義幾個(gè)基本術(shù)語和定義 過程過程l過程過程 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互 作用的一組活動。作用的一組活動。l理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：（1 1）過程包含三個(gè)要素：輸入、輸出、活動；資源是過程的）過程包含三個(gè)要素：輸

28、入、輸出、活動；資源是過程的必要條件。必要條件。（2 2）過程與過程之間是相互關(guān)聯(lián)和相互作用的關(guān)系。）過程與過程之間是相互關(guān)聯(lián)和相互作用的關(guān)系。（3 3）為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。（4 4）確定所需的直接過程和支特過程。）確定所需的直接過程和支特過程。（5 5）特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)）特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程行驗(yàn)證的過程。幾個(gè)基本術(shù)語和定義幾個(gè)基本術(shù)語和定義 產(chǎn)品 l產(chǎn)品產(chǎn)品過程的結(jié)果。過程的結(jié)果。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：（1）四種通用的產(chǎn)品類別：）四種通用的產(chǎn)品

29、類別： 硬件硬件 軟件軟件 流程性材料流程性材料 服務(wù)服務(wù)（2）許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成）許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成幾個(gè)基本術(shù)語和定義幾個(gè)基本術(shù)語和定義特性特性l特性特性可區(qū)分的特征?？蓞^(qū)分的特征。l理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： （1 1）特性可分為固有特性、賦予特性；）特性可分為固有特性、賦予特性； （2 2）特性可以是定性的或定量的；）特性可以是定性的或定量的； （3 3）特性可分為各種類別的特性：）特性可分為各種類別的特性： 物理特性物理特性 感官特性感官特性（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺） 行為特性行為特性 時(shí)間特性時(shí)間特性 人體工效特性人體工效特

30、性 功能特性功能特性幾個(gè)基本術(shù)語和定義幾個(gè)基本術(shù)語和定義要求要求l要求要求明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： （1 1）要求分類：明示的要求、通常隱含的要求、必須）要求分類：明示的要求、通常隱含的要求、必須 履行的要求履行的要求 （2 2）要求可以是多方面的，如：過程要求、產(chǎn)品要求、）要求可以是多方面的，如：過程要求、產(chǎn)品要求、 質(zhì)量管理體系要求、顧客要求等質(zhì)量管理體系要求、顧客要求等 （3 3）要求可以由不同的相關(guān)方提出）要求可以由不同的相關(guān)方提出 （4 4）規(guī)定的要求是經(jīng)明示的要求，如：在文件中闡明規(guī)定的要求是經(jīng)明示的要求，

31、如：在文件中闡明幾個(gè)基本術(shù)語和定義幾個(gè)基本術(shù)語和定義 質(zhì)量 l質(zhì)量質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度。一組固有特性滿足要求的程度。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： （1 1）質(zhì)量本身包含一組特性，不同產(chǎn)品質(zhì)量特性不一質(zhì)量本身包含一組特性，不同產(chǎn)品質(zhì)量特性不一樣；如：安全性、可靠性、可維修性等樣；如：安全性、可靠性、可維修性等 （2 2）產(chǎn)品一旦加工完成，特性便是固有的產(chǎn)品一旦加工完成，特性便是固有的 （3 3）滿足固有特性的程度，滿足程度越高質(zhì)量越好；滿足固有特性的程度，滿足程度越高質(zhì)量越好；因此要加修飾詞，如：好、差、高、低等因此要加修飾詞，如：好、差、高、低等幾個(gè)基本術(shù)語和定義幾個(gè)基本術(shù)語和定義程序l程序

32、程序?yàn)檫M(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑途徑。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： （1 1）程序可以形成文件，也可以不形成文件。當(dāng)程序）程序可以形成文件，也可以不形成文件。當(dāng)程序 形成文件時(shí)，稱為形成文件時(shí)，稱為“書面程序書面程序”或或“形成文件的形成文件的 程序程序” （2 2）程序文件中通常包括：活動的目的和范圍、做什么、程序文件中通常包括：活動的目的和范圍、做什么、 誰來做、何時(shí)、何地、如何做、應(yīng)使用什么材料、誰來做、何時(shí)、何地、如何做、應(yīng)使用什么材料、 設(shè)備和文件、如何對活動進(jìn)行控制和記錄設(shè)備和文件、如何對活動進(jìn)行控制和記錄 （3 3）程序文件的多少和詳略程度取決于組織實(shí)際情

33、況）程序文件的多少和詳略程度取決于組織實(shí)際情況 （4 4）程序文件可以采用任何形式或類型的媒體）程序文件可以采用任何形式或類型的媒體 （5 5）組織為順利開展某項(xiàng)活動而預(yù)先所確定的路徑或步驟組織為順利開展某項(xiàng)活動而預(yù)先所確定的路徑或步驟幾個(gè)基本術(shù)語和定義幾個(gè)基本術(shù)語和定義質(zhì)量管理l質(zhì)量管理質(zhì)量管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：（1 1）在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量）在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量 目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)

34、量改進(jìn)。（2 2）質(zhì)量策劃）質(zhì)量策劃質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定 必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。（3 3）質(zhì)量控制）質(zhì)量控制質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。（4 4）質(zhì)量保證）質(zhì)量保證質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到 滿足的信任。滿足的信任。（5 5）質(zhì)量改進(jìn)）質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。幾個(gè)基本術(shù)語和定義幾個(gè)基本術(shù)語和

35、定義體系（系統(tǒng)）管理體系 質(zhì)量管理體系1.1.體系（系統(tǒng)）體系（系統(tǒng)）相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 2. 2.管理體系管理體系建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 3. 3.質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 一個(gè)組織的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系一個(gè)組織的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系， 如質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系如質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系 或環(huán)境管理體系或環(huán)境管理體系GB19001/T2008質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要求l 1 范

36、圍l 2 引用文件l 3 術(shù)語和定義l 4 質(zhì)量管理體系l 5 管理職責(zé)l 6 資源管理l 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)l 8 測量、分析和改進(jìn)1 范圍l1111 總則總則 （1 1）闡明本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍：為兩種需求的組織規(guī)定了）闡明本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍：為兩種需求的組織規(guī)定了 質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求。 （2 2）標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語）標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或僅適用于預(yù)期提供給顧客或 顧客所要求的產(chǎn)品。顧客所要求的產(chǎn)品。 （3 3）標(biāo)準(zhǔn)中）標(biāo)準(zhǔn)中“顧客要求顧客要求”和和“適用的法律法規(guī)要求適用的法律法規(guī)要求” 總是一起提及，表明組織需要滿足的產(chǎn)品要求中總是一起提及，表明組織需要滿足的產(chǎn)

37、品要求中 包括了必須履行的適用的法律法規(guī)要求。包括了必須履行的適用的法律法規(guī)要求。1 1 范圍范圍l12 12 應(yīng)用應(yīng)用 （1）標(biāo)準(zhǔn)要求的通用性：適目用于各種類型、不同）標(biāo)準(zhǔn)要求的通用性：適目用于各種類型、不同規(guī)模、提供不同產(chǎn)品的組織。規(guī)模、提供不同產(chǎn)品的組織。 （2）因組織及其產(chǎn)品特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)要求不適用時(shí)，可）因組織及其產(chǎn)品特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)要求不適用時(shí)，可以對其進(jìn)行刪減。以對其進(jìn)行刪減。 （3）刪減標(biāo)準(zhǔn)要求的前提條件：）刪減標(biāo)準(zhǔn)要求的前提條件： 僅限于標(biāo)準(zhǔn)第僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7章章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”的要求；的要求； 不能影響提供滿足要求的產(chǎn)品的能力；不能影響提供滿足要求的產(chǎn)品的能力； 不能影響提供滿足要

38、求的產(chǎn)品的責(zé)任；不能影響提供滿足要求的產(chǎn)品的責(zé)任；2 2 引用文件引用文件l引用標(biāo)準(zhǔn)：引用標(biāo)準(zhǔn)： GB/T190002008 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語（1）通過對其內(nèi)容的引用也構(gòu)成）通過對其內(nèi)容的引用也構(gòu)成GB/T190012008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的條款。準(zhǔn)的條款。（2）標(biāo)準(zhǔn)的使用者，應(yīng)跟蹤、使用標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。）標(biāo)準(zhǔn)的使用者，應(yīng)跟蹤、使用標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。3 術(shù)語和定義 （1）本標(biāo)準(zhǔn)采用）本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T190002008 標(biāo)準(zhǔn)中確定標(biāo)準(zhǔn)中確定的術(shù)語和定義的術(shù)語和定義 （2）本標(biāo)準(zhǔn)采用的供應(yīng)鏈：）本標(biāo)準(zhǔn)采用的供應(yīng)鏈： 供方供方組織組織顧客顧客 （3）本標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的術(shù)語）本標(biāo)準(zhǔn)中出

39、現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”，也可指，也可指“服務(wù)服務(wù)”4 質(zhì)量管理體系l 4 1 總要求總要求l 4 2 文件要求文件要求4 質(zhì)量管理體系l41 41 總要求總要求 （1 1）總體思路：按標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系）總體思路：按標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系形成形成 文件文件實(shí)施和保持實(shí)施和保持持續(xù)改進(jìn)有效性持續(xù)改進(jìn)有效性 （2 2）組織應(yīng)做到：）組織應(yīng)做到：識別過程識別過程確定過程順序和作用確定過程順序和作用 確定準(zhǔn)則和方法確定準(zhǔn)則和方法獲得資源和信息獲得資源和信息監(jiān)視、測量、監(jiān)視、測量、 分析過程分析過程采取措施，實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果并將持續(xù)改進(jìn)采取措施，實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果并將持續(xù)改進(jìn) （3 3）體現(xiàn)了）體現(xiàn)了“過程

40、方法過程方法”、“管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法”和和 “PDCA “PDCA循環(huán)循環(huán)” （4 4）識別、控制外包過程）識別、控制外包過程 （5 5）按標(biāo)準(zhǔn)要求管理所有過程：管理活動、資源提供、）按標(biāo)準(zhǔn)要求管理所有過程：管理活動、資源提供、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量有關(guān)過程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量有關(guān)過程 “ “總要求總要求”是本標(biāo)準(zhǔn)后續(xù)各章節(jié)要求的概括和濃縮是本標(biāo)準(zhǔn)后續(xù)各章節(jié)要求的概括和濃縮42 文件要求l421 421 總則總則 文件文件信息及其承載媒信息及其承載媒介。介。 文件的價(jià)值：溝通意圖、統(tǒng)一行動、實(shí)現(xiàn)增值的作用。文件的價(jià)值：溝通意圖、統(tǒng)一行動、實(shí)現(xiàn)增值的作用。質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量管理體系文件包括

41、： 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 質(zhì)量手冊；質(zhì)量手冊； 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。 質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度：取決于組織的實(shí)際質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度：取決于組織的實(shí)際 情況。情況。 文件可采用任何形式或類型的媒體。文件可采用任何形式或類型的媒體。42 文件要求l4.2.1 總則 標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序：標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序： 文件控制程序文件控制程序 （4.2.34.2.

42、3） 記錄控制程序記錄控制程序 （4.2.44.2.4） 內(nèi)部審核控制程序內(nèi)部審核控制程序 （8.2.28.2.2） 不合格品控制程序不合格品控制程序 （8.38.3） 糾正措施控制程序糾正措施控制程序 （8.5.28.5.2） 預(yù)防措施控制程序預(yù)防措施控制程序 （8.5.38.5.3）42 文件要求l4.2.1 4.2.1 總則總則 確保過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件：確保過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件： 如：如：質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃 程序程序 作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書 操作規(guī)程操作規(guī)程 標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)范規(guī)范 準(zhǔn)則準(zhǔn)則 記錄記錄 適用的法律法規(guī)等適用的法律法規(guī)等4 2 文件要求l4.2.1 4

43、.2.1 總則總則 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄：標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄： 管理評審記錄（管理評審記錄（5.6.15.6.1） 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄（教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄（6.2.26.2.2） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)的記錄（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)的記錄（7.17.1） 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審結(jié)果及評審引起的措施的記錄與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審結(jié)果及評審引起的措施的記錄（7.2.27.2.2） 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的記錄（設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的記錄（7.3.27.3.2） 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審結(jié)果及必要措施記錄（設(shè)計(jì)和開發(fā)評審結(jié)果及必要措施記錄（7.3.47.3.4） 設(shè)計(jì)和開發(fā)并驗(yàn)證結(jié)果及必要措施記

44、錄（設(shè)計(jì)和開發(fā)并驗(yàn)證結(jié)果及必要措施記錄（7.3.57.3.5） 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)結(jié)果及必要措施記錄（設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)結(jié)果及必要措施記錄（7.3.67.3.6） 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改評審結(jié)果及必要措施記錄（設(shè)計(jì)和開發(fā)更改評審結(jié)果及必要措施記錄（7.3.77.3.7）4. 2 文件要求l4.2.1 4.2.1 總則總則 標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄： 供方評價(jià)結(jié)果及由評價(jià)所引起必要措施記錄（供方評價(jià)結(jié)果及由評價(jià)所引起必要措施記錄（7.4.17.4.1） 對過程的確認(rèn)記錄（對過程的確認(rèn)記錄（7.5.27.5.2） 產(chǎn)品唯一性標(biāo)識記錄（產(chǎn)品唯一性標(biāo)識記錄（7.5.37.5.3） 顧客財(cái)產(chǎn)丟失、損壞、不適用情況及報(bào)告記錄（顧

45、客財(cái)產(chǎn)丟失、損壞、不適用情況及報(bào)告記錄（7.5.47.5.4） 校準(zhǔn)或檢定測量設(shè)備的依據(jù)的記錄（校準(zhǔn)或檢定測量設(shè)備的依據(jù)的記錄（7.67.6） 測量設(shè)備不符合要求時(shí)對以往測量結(jié)果的有效性評價(jià)記錄測量設(shè)備不符合要求時(shí)對以往測量結(jié)果的有效性評價(jià)記錄 （7.67.6） 4 . 2 文件要求l4.2.1 總則 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄：標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄： 測量設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果記錄（測量設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果記錄（7.67.6） 內(nèi)部審核記錄（內(nèi)部審核記錄（8.2.28.2.2） 指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)的記錄指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)的記錄（8.2.48.2.4） 產(chǎn)品不合格的性質(zhì)及采取的

46、措施、批準(zhǔn)讓步的記錄產(chǎn)品不合格的性質(zhì)及采取的措施、批準(zhǔn)讓步的記錄（8.38.3） 糾正措施結(jié)果的記錄（糾正措施結(jié)果的記錄（8.5.28.5.2） 預(yù)防措施結(jié)果的記錄（預(yù)防措施結(jié)果的記錄（8.5.38.5.3）4 . 2 文件要求l4.2.2 4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 組織應(yīng)編制、實(shí)施、保持質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制、實(shí)施、保持質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)包括：質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)包括： 質(zhì)量管理體系的范圍、刪減的說明質(zhì)量管理體系的范圍、刪減的說明 形成文件的程序或?qū)ζ湟眯纬晌募某绦蚧驅(qū)ζ湟?過程之間相互作用的表述過程之間相互作用的表述 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)、格式、詳略

47、程度取決于組織的實(shí)際情況質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)、格式、詳略程度取決于組織的實(shí)際情況 質(zhì)量手冊本身也是一種文件，應(yīng)按文件進(jìn)行管理和控制質(zhì)量手冊本身也是一種文件，應(yīng)按文件進(jìn)行管理和控制4 . 2 文件要求l4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 文件的控制范圍：質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件文件的控制范圍：質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件 記錄記錄一種特殊類型的文件一種特殊類型的文件 編制形成文件的文件控制程序編制形成文件的文件控制程序 文件控制要求：文件控制要求： a）文件的批準(zhǔn)）文件的批準(zhǔn) b）文件的評審、更新、再批準(zhǔn)）文件的評審、更新、再批準(zhǔn) c）文件的更改和修訂狀態(tài)識別）文件的更改和修訂狀態(tài)識別 d）使用

48、處獲得適用文件有關(guān)版本）使用處獲得適用文件有關(guān)版本 e）文件清晰、易識別）文件清晰、易識別 f） 外來文件的識別、控制分發(fā)外來文件的識別、控制分發(fā) g）作廢文件的保留與標(biāo)識）作廢文件的保留與標(biāo)識 4 . 2 4 . 2 文件要求文件要求l4.2.4 記錄控制 記錄記錄闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件的文件。 記錄的作用：證據(jù)；信息；實(shí)現(xiàn)可追溯性記錄的作用：證據(jù)；信息；實(shí)現(xiàn)可追溯性 應(yīng)建立并保持記錄應(yīng)建立并保持記錄 記錄應(yīng)清晰、易于識別和檢索記錄應(yīng)清晰、易于識別和檢索 編制形成文件的記錄控制程序編制形成文件的記錄控制程序 記錄控制要求：標(biāo)識、貯存

49、、保護(hù)、檢索、保存記錄控制要求：標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期、處置期、處置5 管理職責(zé)l5.1 管理承諾管理承諾l5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)l5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針l5.4 策劃策劃l5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)、權(quán)限與溝通l5 6 管理評審管理評審5.1 5.1 管理承諾管理承諾l最高管理者（最高管理者（3.2.73.2.7） 在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人。在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人。 最高管理者應(yīng)作出管理承諾：建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并最高管理者應(yīng)作出管理承諾：建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性。持續(xù)改進(jìn)其有效性。 最高管理者應(yīng)通過相關(guān)活動對管理

50、承諾提供證據(jù)：最高管理者應(yīng)通過相關(guān)活動對管理承諾提供證據(jù)：（a a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；（b b）制定質(zhì)量方針；）制定質(zhì)量方針；（c c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；（d d）進(jìn)行管理評審；）進(jìn)行管理評審；（e e）確保資源的獲得。）確保資源的獲得。 本條款體現(xiàn)了本條款體現(xiàn)了“領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用”的管理原則。的管理原則。 5 . 2 5 . 2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)將滿足顧客要求并不斷增強(qiáng)顧客滿意，作為最高管理者應(yīng)將滿足顧客要求并不斷增強(qiáng)顧客滿意，作為 組織的追求。組織的追求。 最高管理者應(yīng)

51、確保顧客要求得到確定。最高管理者應(yīng)確保顧客要求得到確定。 組織應(yīng)通過質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，以滿足顧客組織應(yīng)通過質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，以滿足顧客 要求。要求。 本條款體現(xiàn)了本條款體現(xiàn)了“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的管理原則。的管理原則。識別顧客要求識別顧客要求確定顧客要求確定顧客要求滿足顧客要求滿足顧客要求5 . 3 5 . 3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針l質(zhì)量方針（3.2.4）由組織的最高管理者正式發(fā)布的由組織的最高管理者正式發(fā)布的一個(gè)組織關(guān)于質(zhì)量的總的宗旨和方向一個(gè)組織關(guān)于質(zhì)量的總的宗旨和方向。 質(zhì)量方針的制定是最高管理者的職質(zhì)量方針的制定是最高管理者的職責(zé)和承諾，并對質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)責(zé)和承

52、諾，并對質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)。 質(zhì)量方針是實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的動力，是評價(jià)質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針是實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的動力，是評價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。有效性的基礎(chǔ)。 質(zhì)量方針的要求：質(zhì)量方針的要求： （a a） 與組織的宗旨相適應(yīng)；與組織的宗旨相適應(yīng)； （b b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)有效性的承諾；包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)有效性的承諾； （c c） 為制定和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架；為制定和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架； （d d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解；在組織內(nèi)得到溝通和理解； （e e） 在持續(xù)的適宜性方面得到評審。在持續(xù)的適宜性方面得到評審。 質(zhì)量方針應(yīng)：最高管理者發(fā)布形成文件

53、、解釋內(nèi)涵經(jīng)評審可質(zhì)量方針應(yīng)：最高管理者發(fā)布形成文件、解釋內(nèi)涵經(jīng)評審可以修訂內(nèi)容包括：滿足要求、增強(qiáng)顧客滿意、持續(xù)改進(jìn)的承諾以修訂內(nèi)容包括：滿足要求、增強(qiáng)顧客滿意、持續(xù)改進(jìn)的承諾5 . 4 策 劃l5.4.1 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo) 在質(zhì)量方面所追求的目的 質(zhì)量目標(biāo)的建立是最高管理者的承諾之一，應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)的建立是最高管理者的承諾之一，應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo) 的制定與實(shí)施負(fù)有責(zé)任。的制定與實(shí)施負(fù)有責(zé)任。 質(zhì)量目標(biāo)的要求：質(zhì)量目標(biāo)的要求： 與質(zhì)量方針保持一致，并形成文件；與質(zhì)量方針保持一致，并形成文件； 在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)；在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)； 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包

54、括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，可以包括定性和定量的目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，可以包括定性和定量的目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有先進(jìn)性和挑戰(zhàn)性，體現(xiàn)質(zhì)量追求。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有先進(jìn)性和挑戰(zhàn)性，體現(xiàn)質(zhì)量追求。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)進(jìn)行全程管理。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)進(jìn)行全程管理。5 .4 策 劃l5.4.2 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量策劃（質(zhì)量策劃（3.2.93.2.9）質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量管理體系策劃

55、是戰(zhàn)略性決策的體現(xiàn)，最高管理者的相應(yīng)職責(zé)質(zhì)量管理體系策劃是戰(zhàn)略性決策的體現(xiàn)，最高管理者的相應(yīng)職責(zé) 質(zhì)量管理體系策劃要求：質(zhì)量管理體系策劃要求： 滿足質(zhì)量目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)滿足質(zhì)量目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)4.14.1的要求的要求 對質(zhì)量管理體系變更策劃和實(shí)施時(shí)，保持體系的完整性對質(zhì)量管理體系變更策劃和實(shí)施時(shí)，保持體系的完整性 質(zhì)量管理體系策劃的輸出：可以是質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系策劃的輸出：可以是質(zhì)量管理體系文件 “ “質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃”與標(biāo)準(zhǔn)其他條款涉及的與標(biāo)準(zhǔn)其他條款涉及的“策劃策劃”的關(guān)系的關(guān)系5 .5 5 .5 職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)、權(quán)限與溝通l5.5.1 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限

56、 最高管理者的職責(zé)最高管理者的職責(zé) 確保職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定：部門、崗位確保職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定：部門、崗位 確保職責(zé)和權(quán)限得到溝通確保職責(zé)和權(quán)限得到溝通 5 . 5 職責(zé)、權(quán)限與溝通l5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 管理者代表：最高管理者指定；一名管理者代表：最高管理者指定；一名 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限：管理者代表的職責(zé)和權(quán)限： 過程得到建立、實(shí)施和保持過程得到建立、實(shí)施和保持 向最高管理者報(bào)告體系業(yè)績和改進(jìn)需求向最高管理者報(bào)告體系業(yè)績和改進(jìn)需求 確保在組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識確保在組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝

57、通 5.5.3 內(nèi)部溝通 內(nèi)部溝通的目的、作用內(nèi)部溝通的目的、作用：統(tǒng)一質(zhì)量管理的認(rèn)識和要求、：統(tǒng)一質(zhì)量管理的認(rèn)識和要求、確保協(xié)調(diào)一致行動確保協(xié)調(diào)一致行動 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)部建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)部建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 最高管理者應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系有效性方面的信息最高管理者應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系有效性方面的信息 得到及時(shí)溝通、傳遞和理解得到及時(shí)溝通、傳遞和理解5 .6 管理評審 5.6.1 5.6.1 總則總則 管理評審管理評審質(zhì)量管理體系評價(jià)的一種方法質(zhì)量管理體系評價(jià)的一種方法 管理體系評審對象：質(zhì)量管理體系管理體系評審對象：質(zhì)量管理體系 管理評審職責(zé)：最高管理者的

58、管理承諾之一管理評審職責(zé)：最高管理者的管理承諾之一 管理評審周期：按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行，一般不超過十二管理評審周期：按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行，一般不超過十二個(gè)月個(gè)月 管理評審的目的：管理評審的目的：確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性性和有效性 管理評審的內(nèi)容：體系改進(jìn)和變更的需求；質(zhì)量方針質(zhì)量管理評審的內(nèi)容：體系改進(jìn)和變更的需求；質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)的適宜性目標(biāo)的適宜性 管理評審的記錄應(yīng)予保持管理評審的記錄應(yīng)予保持5 . 6 5 . 6 管理評審管理評審l5.6.2 評審輸入 管理評審輸入的內(nèi)容：管理評審輸入的內(nèi)容： （a a）審核結(jié)果；）審核結(jié)果； （b

59、b）顧客反饋；）顧客反饋； （c c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； （d d）預(yù)防和糾正措施的狀況；）預(yù)防和糾正措施的狀況； （e e）以往管理評審的跟蹤措施；）以往管理評審的跟蹤措施； （f f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；）可能影響質(zhì)量管理體系的變更； 輸入內(nèi)容的完整性輸入內(nèi)容的完整性5 . 6 5 . 6 管理評審管理評審l5.6.3 評審輸出 管理評審輸出是評審活動的結(jié)果管理評審輸出是評審活動的結(jié)果 管理評審輸出應(yīng)包括：管理評審輸出應(yīng)包括： 對質(zhì)量管理體系的總體評價(jià)結(jié)論對質(zhì)量管理體系的總體評價(jià)結(jié)論 體系及其過程改進(jìn)方面的決定和措施體系及其過程改進(jìn)方面的決定和措

60、施 與顧客要求有的產(chǎn)品的改進(jìn)的決定和措與顧客要求有的產(chǎn)品的改進(jìn)的決定和措施施 有關(guān)資源需求的決定和措施有關(guān)資源需求的決定和措施 管理評審輸出的完整性管理評審輸出的完整性6 6 資源管理資源管理l6 . 1 資源提供資源提供l6 . 2 人力資源人力資源l6 . 3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施l6 . 4 工作環(huán)境工作環(huán)境6 . 1 6 . 1 資源提供資源提供 提供資源是最高管理者的職責(zé)和承諾之一提供資源是最高管理者的職責(zé)和承諾之一 資源的作用：建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系，并改進(jìn)其資源的作用：建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系，并改進(jìn)其 有效性的必要條件有效性的必要條件 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的資源：本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的資