不良反應(yīng)上報的一些問題

1、藥劑科 臨床藥學(xué)室貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室國家層面： 制定了相關(guān)的法律法規(guī)（藥品管理法、 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 ），規(guī)范了不良反應(yīng)上報制度，其目的為修改完善說明書內(nèi)容。 例如：管理辦法第30條：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室 醫(yī)院層面： 提高醫(yī)院藥品

2、使用安全性；增加患者滿意度；增 加醫(yī)院知名度；避免不必要的醫(yī)療糾紛發(fā)生。 貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室 充分認(rèn)識開展藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測是一項三贏的工作：1、對于政府藥品監(jiān)管部門，是對藥品安全性進(jìn)行監(jiān)督和管理的及其重要和有效的途徑。 2、對于醫(yī)務(wù)人員，通過開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，提高對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)知程度，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，提高合理用藥

3、水平，從而也到達(dá)減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。因此是醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員自我保護的一個重要手段。 3、對于民眾，可降低醫(yī)療費用、減輕病人負(fù)擔(dān)；用藥安全得到進(jìn)一步的保障、健康水平得到進(jìn)一步的提高。貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室2017年我院上報的259例2171328120172017年上報不良反應(yīng)例數(shù)年上報不良反應(yīng)例數(shù)一般的新的、一般的嚴(yán)重的新的、嚴(yán)重的83.785.0210.810.3920172017年上報不良反應(yīng)構(gòu)成年上報不良反應(yīng)構(gòu)成比比/%/%一般的新的、一般的嚴(yán)重的新的、嚴(yán)重的貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室0102030

4、40506070肺病科婦科肛腸醫(yī)院腎內(nèi)科老年病科苗醫(yī)藥科內(nèi)分泌科消化內(nèi)科眼耳鼻喉科心內(nèi)科產(chǎn)科總例數(shù)嚴(yán)重新的貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室2012017 7年年出院人數(shù)出院人數(shù)基本任務(wù)量基本任務(wù)量備注備注60000以上（含60000）100+實際出院人數(shù)0.4%500005999990+實際出院人數(shù)0.4%400004999980+實際出院人數(shù)0.4%242（嚴(yán)重96）300003999970+實際出院人數(shù)0.4%200002999960+實際出院人數(shù)0.4%100001999950+實際出院人數(shù)0.4%6000999940+實際出院人數(shù)0.4%5999以下

5、實際出院人數(shù)1%注：我院2017年度出院人次為40528人，2017年度完成不良反應(yīng)例數(shù)259份貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室注：我院2018年度上半年出院人次為19429人，2018年度上半年完成不良反應(yīng)例數(shù)99份。79220182018年上半年上報不良反應(yīng)例年上半年上報不良反應(yīng)例數(shù)數(shù)嚴(yán)重一般貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室02468101214161820肺病科婦科腫瘤科腎內(nèi)科苗醫(yī)藥科針灸推拿科老年病科內(nèi)分泌科ICU眼耳鼻喉科消化內(nèi)科神經(jīng)內(nèi)科皮膚科心病內(nèi)科肛二肛一急診放射科總例數(shù)嚴(yán)重貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中醫(yī)學(xué)

6、院第一附屬醫(yī)院臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)(Adverse Drug Reaction,(Adverse Drug Reaction,簡簡稱稱ADRADR) ): : 合格的藥品在合格的藥品在正常用法用量下正常用法用量下出出現(xiàn)的現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不藥品不良反應(yīng)良反應(yīng)是藥品固有特性所是藥品固有特性所引起的引起的，任何藥，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)品都有可能引起不良反應(yīng)貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室報告的原則報告的原則可疑即報可疑即報

7、你認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件 請盡快報告！貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室報告的時限報告的時限死亡病例死亡病例嚴(yán)重的或新的嚴(yán)重的或新的一般的一般的立即報告15日之內(nèi)30天之內(nèi)、群體不良事件、群體不良事件貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室過敏性休

8、克，血壓低于80/50mmHg，應(yīng)歸為嚴(yán)重不良反應(yīng)肝功能損害，ALT超過4倍以上，即大于160U/L，視為嚴(yán)重不良反應(yīng)貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室不知道是不是不良反應(yīng)不知道是不是不良反應(yīng)忙忘了忙忘了不良反應(yīng)登記表在哪下載不良反應(yīng)登記表在哪下載如何填寫完整如何填寫完整病歷的書寫病歷的書寫.打電話給臨床藥學(xué)室貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中醫(yī)學(xué)院

9、第一附屬醫(yī)院臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室 懷疑藥品：懷疑藥品：你認(rèn)為最可能導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生的藥品。并用藥品：并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等，慢性其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等，慢性病長期服用藥物。病長期服用藥物。貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室貴

10、陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室 不良反應(yīng)不良反應(yīng)/ /事件名稱事件名稱 對對明確藥源性疾病的填寫疾病名稱（癲癇、靜明確藥源性疾病的填寫疾病名稱（癲癇、靜脈炎脈炎）。不明確的填寫不良反應(yīng)中最主要、。不明確的填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀（最明顯的癥狀（如：惡心、頭痛如：惡心、頭痛） （ 如患者出現(xiàn)皮疹同時伴有瘙癢、紅腫，只填如患者出現(xiàn)皮疹同時伴有瘙癢、紅腫，只填寫寫“皮疹皮疹”即可，瘙癢和紅腫在不良反應(yīng)過程描即可，瘙癢和紅腫在不良反應(yīng)過程描述中記錄）述中記錄）貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中

11、醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室3 3個時間：個時間： 不良反應(yīng)發(fā)生的時間；不良反應(yīng)發(fā)生的時間； 采取措施干預(yù)不良反應(yīng)（做出處理）的時間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)（做出處理）的時間； 不良反應(yīng)終結(jié)（好轉(zhuǎn)）的時間。不良反應(yīng)終結(jié)（好轉(zhuǎn)）的時間。 3 3個項目：個項目： 第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2 2個盡可能：個盡可能： 不良反應(yīng)不良反應(yīng)/ /事

12、件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體；事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體； 有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室常見錯誤：常見錯誤：通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；生產(chǎn)廠家缺項，填寫藥廠簡稱；生產(chǎn)廠家缺項，填寫藥廠簡稱；把產(chǎn)品批號寫成藥品批準(zhǔn)文號；把產(chǎn)品批號寫成藥品批準(zhǔn)文號；用藥原因錯誤用藥原因錯誤；病程中無描述！病程中無描述！貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室關(guān)注關(guān)注抗菌藥物抗菌藥物的不良反應(yīng)；的不良反應(yīng)；關(guān)注中藥，尤其關(guān)注中藥，尤其中藥注射劑中藥注射劑的不良反應(yīng)；的不良反應(yīng)；關(guān)注關(guān)注新藥新藥的的ADRADR；關(guān)注關(guān)注重點監(jiān)測品種重點監(jiān)測品種的藥品不良反應(yīng)；的藥品不良反應(yīng)；關(guān)注藥品不良反應(yīng)信息通報的品種。關(guān)注藥品不良反應(yīng)信息通報的品種。貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)