2第二章質(zhì)量管理體系

1、隨著國際間經(jīng)濟(jì)、技術(shù)合作的深入發(fā)展，要求各國所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，以便成為評(píng)定提供產(chǎn)品和服務(wù)各廠商質(zhì)量保證活動(dòng)的統(tǒng)一尺度。1987年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在總結(jié)各國質(zhì)量保證制度的基礎(chǔ)上，頒布了ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)并迅速被世界各國所采用。（一）國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO） 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）組織制定并頒布。 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是目前世界上最大的、最具有權(quán)威性的國際標(biāo)準(zhǔn)化專門機(jī)構(gòu)，它成立于1947年，在成立之初有25個(gè)國家為創(chuàng)始成員國，現(xiàn)在全世界已有131個(gè)國家的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)參加了這一組織。 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的宗旨為：“在全世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)

2、展，以便于產(chǎn)品和服務(wù)的國際交往，并擴(kuò)大在知識(shí)、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)方面的合作”。遵循這一宗旨所開展的活動(dòng)為：制定國際標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)調(diào)全球范圍的標(biāo)準(zhǔn)化工作組織各成員國和各技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行情報(bào)交流，并與其他國際機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，共同研究標(biāo)準(zhǔn)化問題。（二）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（ISO/176）1979年英國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會(huì)（BSI）向國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）遞交了一份建議，要求制訂有關(guān)質(zhì)量保證技術(shù)和實(shí)踐的國際標(biāo)準(zhǔn)，以便對(duì)管理活動(dòng)和通用特性進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化。根據(jù)BSI的建議于1979年9月在ISO理事會(huì)全體會(huì)議上通過決議，決定正式成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)即“TC176”，專門研究國際質(zhì)量保證領(lǐng)域內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化問題，并

3、負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標(biāo)準(zhǔn)的工作。ISO/TC176的秘書國是加拿大，正式成員國有美、英、法、德等209個(gè)國家，并有一些國家作為觀察員參加該委員會(huì)。我國于1981年參加TC176技術(shù)委員會(huì)，現(xiàn)已成為正式成員。TC176的組織機(jī)構(gòu)根據(jù)工作內(nèi)容的需要幾經(jīng)變化，目前ISO/TC176下設(shè)3個(gè)分委員會(huì)（SC）和10多個(gè)工作組（WG）。（三）、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（TC176）在總結(jié)各國質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上經(jīng)過各國質(zhì)量管理專家的努力工作，ISO于1986年至1987年正式發(fā)布了ISO8402以及ISO9000至ISO9004系列標(biāo)準(zhǔn)，總標(biāo)題為“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證”

4、系列標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)由以下6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組成：ISO8402：1986 質(zhì)量-術(shù)語；ISO9000：1987 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)-選擇和使用指南；ISO9001：1987 質(zhì)量體系-設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)質(zhì)量保證模式；ISO9002：1987 質(zhì)量體系-生產(chǎn)和安裝質(zhì)量保證模式；ISO9003：1987 質(zhì)量體系-最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式；ISO9004：1987 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素-指南。其中，ISO9000是該系列標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用提供原則、指導(dǎo)；ISO9001、ISO9002、ISO9003是三個(gè)質(zhì)量保證模式；ISO9004是指導(dǎo)企業(yè)建立質(zhì)量體系，強(qiáng)化內(nèi)部質(zhì)量管理的指

5、南。1987年正式發(fā)布ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)后，ISO/TC176提出了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的兩階段修訂戰(zhàn)略，第一階段為“有限修改”，第二階段為“徹底修改”，即針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)本身存在的問題以及實(shí)施中出現(xiàn)的問題，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面的修訂。1994年ISO/TC176完成了第一階段的修訂工作，并由ISO于1994年7月1日發(fā)布了1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，取代了1987版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。2000年9月14日ISO/TC176發(fā)出了ISO/FDIS9000、ISO/FDIS9001、ISO/FDIS9004最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案，并提請(qǐng)會(huì)員團(tuán)體在2000年11月14日之前對(duì)其進(jìn)行最終表決。2000年1

6、2月15日ISO正式頒布2000版ISO/9000、ISO/9001、ISO/9004國際標(biāo)準(zhǔn)。之后又頒布SO9001：2008 質(zhì)量管理體系 要求和ISO9004：2009 追求組織持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法。一、一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成及特點(diǎn)族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成及特點(diǎn)核心標(biāo)準(zhǔn)其他標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告（TR）小冊(cè)子轉(zhuǎn)至其他技術(shù)委員會(huì)技術(shù)規(guī)范（TS）ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO/TR10006ISO/TR10007ISO/TR10013ISO/TR10014ISO/TR10015ISO/TR100171質(zhì)量管理原則2選擇和使用指南3小企業(yè)的應(yīng)用ISO900

7、0-3ISO9000-4ISO/TS16949（一）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2領(lǐng)導(dǎo)作用3全員參與4過程方法5管理的系統(tǒng)方法6持續(xù)改進(jìn)7基于事實(shí)的決策方法8與供方互利的關(guān)系（二）質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 本條目是質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的總綱，說明了四個(gè)問題。（1）質(zhì)量管理體系的目的就是要幫助組織增進(jìn)顧客滿意。（2）顧客對(duì)組織的重要性，即組織依存于顧客。這是質(zhì)量管理八項(xiàng)原則的第一條“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的具體應(yīng)用。（3）組織持續(xù)改進(jìn)的推動(dòng)力來自于顧客，由于顧客的需求和期望是不斷變化的，這就驅(qū)使組織持續(xù)改進(jìn)其產(chǎn)品和過程。（4）質(zhì)量管理體系的重要作用。質(zhì)量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法在質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)

8、用。這個(gè)方法要求組織分析顧客要求，規(guī)定必須的過程，并使這些過程處于連續(xù)受控狀態(tài)，以增加顧客和其他相關(guān)方的滿意。2質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求加以區(qū)分。區(qū)分的主要根據(jù)是兩種要求具有不同的性質(zhì)。ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)質(zhì)量管理體系的要求。這種要求是通用的，適用于各種行業(yè)或經(jīng)濟(jì)部門，提供各種類別的產(chǎn)品，包括硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料的，各種規(guī)模（大型、中型、小型）的組織。但是，每個(gè)組織為符合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求而采取的措施卻是不同的。一般來說，對(duì)產(chǎn)品的要求應(yīng)在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范、合同協(xié)議以及法律法規(guī)中規(guī)定。對(duì)每一個(gè)組織來說，產(chǎn)

9、品要求與質(zhì)量管理體系要求缺一不可，不能互相取代，只能相輔相成。3質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法的原則在建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用。ISO9000：2008標(biāo)準(zhǔn)在2.3條款中列舉了建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的八個(gè)步驟，即：（1）確定顧客和相關(guān)方的需求和期望。（2）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。（3）確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的過程和職責(zé)。（4）確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源。（5）規(guī)定測量每個(gè)過程的有效性和效率的方法。（6）應(yīng)用這些方法確定每個(gè)過程的有效性和效率。（7）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施。（8）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。4過程方法所謂“過程”，就是“

10、一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)”。因此“任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)均可視為一個(gè)過程?！彼^“過程方法”，就是“系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用”。質(zhì)量管理體系也是通過一系列過程來實(shí)施的，因此，首先要識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程，包括管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量分析和改進(jìn)四大過程，并測定過程的順序和相互作用。然后要對(duì)各個(gè)過程進(jìn)行管理，也就是要控制各個(gè)過程的輸入、輸出、活動(dòng)和資源，以確保質(zhì)量管理體系的有效性。測量、分析測量、分析和改進(jìn)和改進(jìn)質(zhì) 量 管 理 體 系 持 續(xù) 改 進(jìn)質(zhì) 量 管 理 體 系 持 續(xù) 改 進(jìn)資源管理資源管理管理職責(zé)管理職責(zé)客客

11、顧顧產(chǎn)品產(chǎn)品客客顧顧輸入輸入輸出輸出產(chǎn)品產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)要要求求滿意滿意5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)所謂質(zhì)量方針是“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向”。質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則可以作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ),最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針的內(nèi)容滿足：（1）與組織的宗旨適應(yīng)；（2）對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；（3）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。所謂質(zhì)量目標(biāo)是“在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)”。指出組織在質(zhì)量方面的方向和追求的目標(biāo)，使組織的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)都能圍繞這個(gè)方針和目標(biāo)來進(jìn)行，讓全體員工都來關(guān)注它的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)之間的關(guān)系表現(xiàn)為，質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，質(zhì)量目標(biāo)在

12、此框架內(nèi)確立、展開和細(xì)化。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，不能脫節(jié)和偏離。質(zhì)量目標(biāo)要展開到適當(dāng)?shù)墓芾韺哟?，并?duì)實(shí)現(xiàn)程度應(yīng)具有可測量性。6最高管理者的作用最高管理者指在組織的最高層具有決策、指揮和控制的職責(zé)和權(quán)力的一個(gè)人或一組人。他（他們）的最重要的任務(wù)就是要通過具體的領(lǐng)導(dǎo)作用在組織內(nèi)部創(chuàng)造一個(gè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效；全體員工充分參與并發(fā)揮他們的主動(dòng)性、積極性和創(chuàng)造性的良好工作環(huán)境。（1）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。（2）通過增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。（3）確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求。（4）確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量

13、目標(biāo)。（5）確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)。（6）確保獲得必要資源。（7）定期評(píng)審質(zhì)量管理體系。（8）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施。（9）決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。7文件所謂文件就是“信息及其承載媒體”。本條闡述了文件的價(jià)值和質(zhì)量管理體系中使用的文件類型。（1）文件的價(jià)值文件的價(jià)值為傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)。ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)2.7.1條款中指出文件的具體用途是：1. 足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)。2. 提供適宜的培訓(xùn)。3. 重復(fù)性和可追溯性。4. 提供客觀證據(jù)。5. 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。6. 編制文件并不是我們的最終目的。應(yīng)該通過建

14、立形成文件的質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理體系的過程得到有效的運(yùn)作和實(shí)施，并使過程網(wǎng)絡(luò)增值。（2）質(zhì)量管理體系中使用的文件類型ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)2.7.2條款中指出，在質(zhì)量管理體系中使用的文件類型主要有以下幾種：a.質(zhì)量手冊(cè)，即“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”，它向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件。b.質(zhì)量計(jì)劃，即“對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件”。c.規(guī)范，即“闡明要求的文件”。d.指南，即闡明推薦的方法或建議的文件。e.程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣，這些都是提供如何一致地完成活動(dòng)和過程的信息文件f.記錄，即“闡明所取得的結(jié)果或提供

15、所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件”。8質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)為了保持質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行系統(tǒng)的、定期的評(píng)價(jià)。質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)應(yīng)從四個(gè)方面進(jìn)行。（1）質(zhì)量管理體系過程的評(píng)價(jià)因?yàn)槭怯稍S多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程構(gòu)成了體系，所以應(yīng)以各個(gè)過程的評(píng)價(jià)作為體系評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)中2.8.1條款指出：“評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過程提出如下的四個(gè)基本問題：a) 過程是否已被識(shí)別并適應(yīng)規(guī)定？b) 職責(zé)是否已被分配？c) 程序是否得到實(shí)施和保持？d) 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？”（2）質(zhì)量管理體系的審核ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)中3.9.1條款定義審核

16、為“為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程”。質(zhì)量管理體系審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)（即審核的結(jié)果）可用于評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。質(zhì)量管理體系審核有第一方審核（以組織的名義）、第二方審核（以顧客的名義）和第三方審核（以經(jīng)認(rèn)可的外部獨(dú)立組織的名義）三種類型。（3）質(zhì)量管理體系的評(píng)審組織并主持評(píng)審是最高管理者的一項(xiàng)重要任務(wù)。正如ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)中指出的，質(zhì)量管理體系評(píng)審是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。這種評(píng)審可包括考慮修改質(zhì)量方針

17、和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。而且包括確定需要采取的措施。質(zhì)量管理體系評(píng)審是一種第一方的自我評(píng)價(jià)。（4）自我評(píng)定自我評(píng)定是組織為追求優(yōu)秀業(yè)績，參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式（如評(píng)質(zhì)量獎(jiǎng)）對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評(píng)審，也屬于第一方評(píng)價(jià)。ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)2.8.4條款指出“自我評(píng)定可以對(duì)組織業(yè)績及體系成熟程度提供一個(gè)總的看法。它還有助于識(shí)別需求改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)?！盜SO9004：2000的附錄A“自我評(píng)定指南”中，詳細(xì)地說明了自我評(píng)定的方法。9持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則之一。持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。I

18、SO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)指出，質(zhì)量管理體系實(shí)施持續(xù)改進(jìn)應(yīng)包括以下活動(dòng)a) 分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域；b) 確定改進(jìn)目標(biāo)；c) 尋找可能的解決辦法以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；d) 評(píng)價(jià)這些解決辦法并做出選擇；e) 實(shí)施選定的解決辦法。f)測量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)。g) 正式采納更改（即形成正式的規(guī)定）。h) 必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。10統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行中，要求各個(gè)過程，特別是關(guān)鍵過程應(yīng)處于受控狀態(tài)，但即使在明顯穩(wěn)定的條件下，在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，都存在著變異。這種變異不僅可通過對(duì)產(chǎn)品或過程的特性的測量觀察到，而且在產(chǎn)品的

19、整個(gè)壽命周期的各個(gè)階段，均可以觀察到變異的存在。變異分成正常和異常兩種，正常變異不影響產(chǎn)品或過程的質(zhì)量。但異常就會(huì)導(dǎo)致某個(gè)環(huán)節(jié)失控，必須采取措施。ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)中2.10條款指出：“統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以對(duì)這類變異進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立數(shù)學(xué)模型，甚至在數(shù)據(jù)量相對(duì)有限的情況下，也可實(shí)現(xiàn)?！?11質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)所謂管理體系，就是“建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系”。而質(zhì)量管理體系則是“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”。ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)指出“質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分，” “一個(gè)組織的管理體系的各個(gè)部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個(gè)整體，從

20、而形成使用共有要素的單一的管理體系。”一個(gè)組織的管理體系包括若干個(gè)不同的分體系，如質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)衛(wèi)生與安全體系等，它們是相互關(guān)聯(lián)的，最理想的是把它們合成一個(gè)總管理體系，盡量采用相同的要素（如文件、記錄等）。（三）術(shù)語結(jié)構(gòu)和概念圖ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)從10個(gè)方面列出了84個(gè)術(shù)語。 （1）有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語，包括：質(zhì)量、要求、等級(jí)、顧客滿意、能力。（2）有關(guān)管理的術(shù)語，包括：體系（系統(tǒng)）、管理體系、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理、最高管理者、質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)、有效性、效率。（3）有關(guān)組織的術(shù)語，包括：組織、組織結(jié)

21、構(gòu)、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、顧客、供方、相關(guān)方。（4）有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語，包括：過程、產(chǎn)品、項(xiàng)目、設(shè)計(jì)和開發(fā)、程序（5）有關(guān)特性的術(shù)語，包括：特性、質(zhì)量特性、可信性、可追溯性。（6）有關(guān)合格（符合）的術(shù)語，包括：合格（符合）、不合格（不符合）、缺陷、預(yù)防措施、糾正措施、糾正、返工、降級(jí)、返修、報(bào)廢、讓步、偏離許可、放行。（7）有關(guān)文件的術(shù)語，包括：信息、文件、規(guī)范、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、記錄。（8）有關(guān)檢查的術(shù)語，包括：客觀證據(jù)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、驗(yàn)證、確認(rèn)、鑒定過程、評(píng)審。（9）有關(guān)審核的術(shù)語，包括：審核、審核方案、審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論、審核委托方、受審核方、審核員、審核組、技術(shù)專家

22、、能力（10）有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語，包括：測量控制體系、測量過程、計(jì)量確認(rèn)、測量設(shè)備、計(jì)量特性、計(jì)量職能。（一）ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的屬性和目的ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)不再聲稱為質(zhì)量保證模式但仍具有質(zhì)量保證的屬性，其內(nèi)容屬質(zhì)量保證范疇。ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定質(zhì)量管理體系的要求，提出產(chǎn)品質(zhì)量保證，提高顧客的滿意的程度。本標(biāo)準(zhǔn)所提出的基本要求并不包括組織建立的質(zhì)量管理體系的全部內(nèi)容。表現(xiàn)為：本標(biāo)準(zhǔn)僅以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為基本出發(fā)點(diǎn)；本標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重有效地滿足顧客的要求，但并未強(qiáng)調(diào)組織的效率和業(yè)績的改進(jìn)；本標(biāo)準(zhǔn)要求基本達(dá)到“穩(wěn)定的正式的系統(tǒng)方法”程度；本標(biāo)準(zhǔn)提出的要求是各類組

23、織最基本的通用要求，對(duì)特殊行業(yè)未進(jìn)行針對(duì)性地補(bǔ)充要求。標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)內(nèi)容體現(xiàn)在第4、5、6、7和8章。第4章“質(zhì)量管理體系”規(guī)定了體系總要求和文件要求，主要內(nèi)容包括體系總要求、文件總要求、質(zhì)量手冊(cè)、文件控制和記錄的控制。（三）ISO9001：2005標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用1. 用于組織的質(zhì)量管理2. 用于第二方評(píng)定和注冊(cè)3. 用于第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證和注冊(cè)4. 用于合同引用情況5. 用于法規(guī)引用的情況質(zhì)量管理原則ISO9001:2005標(biāo)準(zhǔn)中條款以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.1(a)5.25.5.2c), 6.1b)7.2.1a)7.2.27.2.3c)7.5.48.2.18.4a)8.5.2a)5.6.2b)5.6

24、.3b)。 -8.5.1領(lǐng)導(dǎo)作用5.25.15.35.4.15.4.25.5.15.5.25.5.36.16.26.35.68.48.5.28.5.38.5.1全員參與5.1a)5.3d)5.4.15.5.2c)5.5.36.2.2.b).d)7.2.2.c7.3.1c)8.2.28.5.28.5.38.5.1過程方法4.15678管理系統(tǒng)方法4.1: P:4.1a).b).c)D:4.1d)C:4.1e)A:4.1f)持續(xù)改進(jìn)4.1f)5.1a-e)5.3b.c.e)5.5.2a-c)5.6.15.6.2g)5.6.3a)8.2.18.2.2b)8.48.5.28.5.38.5.1基于事實(shí)的

25、決策方法4.2.45.5.37.2.38.18.2.18.2.25.68.2.38.2.48.48.5.28.5.38.5.1與供方互利的關(guān)系4.17.4.17.4.27.4.38.48.5.28.5.38.5.1八項(xiàng)質(zhì)量管理原則在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)（一）ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)的作用1. 以ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)為指南，組織可建立更為完善的質(zhì)量管理體系，追求有效性和效率并使總體業(yè)績和能力得到持續(xù)改進(jìn)。2. 依據(jù)ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量管理體系的組織可使其所有的相關(guān)方都能從中獲益。3. 貫徹ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)，可引導(dǎo)組織推進(jìn)和深化全面質(zhì)量管理。（二）I

26、SO9004標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001：2005標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)相似，內(nèi)容協(xié)調(diào)一致。但應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)的是ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)不是ISO9001：2005標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南。（三）ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用1用于營造持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)部環(huán)境2用于最高管理者追求超越ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求的組織業(yè)績改進(jìn)3用于組織建立適應(yīng)自身的自我評(píng)定模式1. 領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一認(rèn)識(shí) 2. 組織落實(shí)，成立機(jī)構(gòu)組織落實(shí)，成立機(jī)構(gòu)3. 教育培訓(xùn)，制訂計(jì)劃教育培訓(xùn)，制訂計(jì)劃4. 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 （1）識(shí)別產(chǎn)品、識(shí)別顧客）識(shí)別產(chǎn)品、識(shí)別顧客并確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求并確定與產(chǎn)

27、品有關(guān)的要求 （2）制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)）制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)（3）現(xiàn)狀調(diào)查和分析）現(xiàn)狀調(diào)查和分析 （4）識(shí)別并確定過程）識(shí)別并確定過程（5）確定質(zhì)量管理體系范圍）確定質(zhì)量管理體系范圍 （6）合理配備資源）合理配備資源 （1）改進(jìn)的原因）改進(jìn)的原因（2）目前的狀況）目前的狀況（3）分析）分析 （4）確定可能解決問題的辦法）確定可能解決問題的辦法（5）評(píng)價(jià)效果）評(píng)價(jià)效果 （6）實(shí)施新的解決辦法并規(guī)范化）實(shí)施新的解決辦法并規(guī)范化（7）針對(duì)已完成的改進(jìn)措施，）針對(duì)已完成的改進(jìn)措施，評(píng)價(jià)過程的有效性和效率評(píng)價(jià)過程的有效性和效率 申請(qǐng)方提出認(rèn)證申請(qǐng)申請(qǐng)方提出認(rèn)證申請(qǐng)洽談及資料初審洽談及資料初審?fù)嘶赝嘶厣暾?qǐng)方

28、申請(qǐng)方簽訂認(rèn)證合同簽訂認(rèn)證合同審核啟動(dòng)審核啟動(dòng)文件審查文件審查修改修改現(xiàn)場審核準(zhǔn)備現(xiàn)場審核準(zhǔn)備現(xiàn)場審核活動(dòng)實(shí)施現(xiàn)場審核活動(dòng)實(shí)施審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)糾正措施的驗(yàn)證糾正措施的驗(yàn)證頒發(fā)認(rèn)證證書頒發(fā)認(rèn)證證書監(jiān)督審核與復(fù)評(píng)監(jiān)督審核與復(fù)評(píng)合格評(píng)定合格評(píng)定中國合格評(píng)定中心中國合格評(píng)定中心國家認(rèn)可委員會(huì)國家認(rèn)可委員會(huì)（CAB）中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(huì)國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAB）中國認(rèn)證人員與培訓(xùn)中國認(rèn)證人員與培訓(xùn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會(huì)機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會(huì)（CNAT）中國實(shí)驗(yàn)室國家中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可委員會(huì)（CNAL）第三節(jié)第三節(jié) 質(zhì)量管理基本理論質(zhì)量管理基本理論質(zhì)量檢驗(yàn)：

29、質(zhì)量檢驗(yàn)：對(duì)產(chǎn)品的一個(gè)或多個(gè)質(zhì)量特性進(jìn)行觀察測量，對(duì)產(chǎn)品的一個(gè)或多個(gè)質(zhì)量特性進(jìn)行觀察測量，試驗(yàn)，并將結(jié)果和規(guī)定的質(zhì)量要求進(jìn)行比較，以確定每項(xiàng)質(zhì)試驗(yàn)，并將結(jié)果和規(guī)定的質(zhì)量要求進(jìn)行比較，以確定每項(xiàng)質(zhì)量特性合格情況的技術(shù)性檢查活動(dòng)。量特性合格情況的技術(shù)性檢查活動(dòng)。質(zhì)量檢驗(yàn)的功能質(zhì)量檢驗(yàn)的功能 ： 1、鑒別功能、鑒別功能 2、“把關(guān)把關(guān)”功能功能 3、預(yù)防功能、預(yù)防功能 4、報(bào)告功能、報(bào)告功能 質(zhì)量檢驗(yàn)的過程質(zhì)量檢驗(yàn)的過程:質(zhì)量檢驗(yàn)的功能是通過質(zhì)量檢驗(yàn)過程所形成的。質(zhì)量檢驗(yàn)的質(zhì)量檢驗(yàn)的功能是通過質(zhì)量檢驗(yàn)過程所形成的。質(zhì)量檢驗(yàn)的過程，包括：過程，包括：定位定位、測量測量、比較比較、判斷判斷、處置處置和和

30、改進(jìn)改進(jìn)等六個(gè)等六個(gè)步驟。步驟。質(zhì)量檢驗(yàn)體系的改進(jìn)和創(chuàng)新： 檢驗(yàn)過程的集成化 檢驗(yàn)依據(jù)的國際化 檢驗(yàn)手段的現(xiàn)代化 檢驗(yàn)功能從重點(diǎn)是“把關(guān)”，向“預(yù)防”和“報(bào)告”功能轉(zhuǎn)移 質(zhì)量控制：質(zhì)量控制：就是組織確立系統(tǒng)過程的質(zhì)量目標(biāo)、監(jiān)測系統(tǒng)就是組織確立系統(tǒng)過程的質(zhì)量目標(biāo)、監(jiān)測系統(tǒng)質(zhì)量過程狀況以及糾正質(zhì)量過程偏離質(zhì)量目標(biāo)的質(zhì)量管理活質(zhì)量過程狀況以及糾正質(zhì)量過程偏離質(zhì)量目標(biāo)的質(zhì)量管理活動(dòng)。動(dòng)。 組織的質(zhì)量控制基于三點(diǎn)基本原理：組織的質(zhì)量控制基于三點(diǎn)基本原理： 質(zhì)量控制就是控制和協(xié)調(diào)系統(tǒng)質(zhì)量過程以及系統(tǒng)的輸入質(zhì)量控制就是控制和協(xié)調(diào)系統(tǒng)質(zhì)量過程以及系統(tǒng)的輸入和輸出。和輸出。 確定系統(tǒng)質(zhì)量過程輸出的控制標(biāo)準(zhǔn)。確定系統(tǒng)質(zhì)量過程輸出的控制標(biāo)準(zhǔn)。 糾正系統(tǒng)質(zhì)量過程實(shí)際輸出與控制標(biāo)準(zhǔn)之間的偏差。糾正系統(tǒng)質(zhì)量過程實(shí)際輸出與控制標(biāo)準(zhǔn)之間的偏差。 n 5M1E 六大因素六大因素（人、機(jī)、料、法、測、環(huán)）（人、機(jī)、料、法、測、環(huán)）1. Man，操作者2. Machine，機(jī)械設(shè)備3. Material，材料4. Method，工