食藥監(jiān)藥品知識競賽試題(含答案)

1、.食藥監(jiān)藥品知識競賽試題（含答案）一、單選題1 、新藥是指在我國境內（C）A 、從未生產過的藥品B、從未使用過的藥品C、從未上市過的藥品D 、從未研究過的藥品2 、口岸藥檢所是指（A）確定的，對進口藥品實施法定檢驗的藥品檢驗機構。A 、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、省級食品藥品監(jiān)督管理局C、地市級食品藥品監(jiān)督管理局D 、縣市級食品藥品監(jiān)督管理局3 、藥品管理法規(guī)定的行政處罰包括(A)。A. 警告 ,沒收違法藥品和違法所得,罰款 ,停產停業(yè)整頓 , 吊銷許可證B.警告 ,沒收違法藥品和違法所得,罰款 ,停產停業(yè)整頓C. 警告 ,沒收違法藥品和違法所得 ,罰款 ,停產停業(yè)整頓 ,吊銷許可證 、追究刑事

2、責任4 、一個藥品在中國生產、上市銷售使用的通行證是該藥品的批準文號。但是無需批準文號的藥品是（B）A 、中成藥B、中藥材C、生物制劑D 、血液制品5 、藥品的批準文號的有效期為（C）A、3 年B、4 年C、5 年D、7 年6 、進口藥品注冊證的有效期為（C）A、3 年B、4 年C、5 年D、7 年7 、一個藥品的批準文號為國藥準子SXXXXXXXX ，那么“ S”表示該藥品1/22.為（D）A 、化學藥品B、中藥C、保健藥品D 、生物制品8 、進口、出口（A）和國家規(guī)定范圍內的精神藥品，必須持有國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給的進口準許證、出口準許證 。A 、麻醉藥品B、生物制品C、醫(yī)療用毒性藥品

3、D 、發(fā)射性藥品9 、下列那些藥品按假藥處理(C) 。 .未取得藥品批準文號.變質的 .超過有效期 .被污染的A. B. C. 10 、國家實行特殊管理的藥品有(C)。癌癥藥品麻醉藥品血清疫苗精神藥品放射藥品毒性藥品A.B. C.11、下列哪種藥品的標簽無須規(guī)定標志（B）A 、麻醉藥品B、生物制品C、外用藥品D 、非處方藥12、藥品廣告審查批準文號有效期為（A）A、1 年B、2 年C、3 年D、4 年13、藥品廣告的審查機關是（B）A 、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、省級食品藥品監(jiān)督管理局C、衛(wèi)生部D 、省級衛(wèi)生廳14 、下列哪種情況不需要進行審查取得藥品廣告審查批準文號進行宣傳的（ C ）A 、

4、廣告中含藥品名稱和功能主治B、廣告中含藥品名稱和用量用法2/22.的C、宣傳中僅有藥品名稱和生產企業(yè)的D 、廣告中含藥品名稱和適應癥的15 、根據藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令第24 號）規(guī)定，如藥品標簽中標注有效期至 2009年 01月，表示該藥品可以使用到（B）A 、2009年 1月31日B、2008 年 12月 31日C、2009年 1月 1 日D、2008 年 12 月 1 日16 、根據藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令第24 號）規(guī)定，藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致。對于橫版標簽，必須在上（C）范圍內顯著位置標出。A、 1/4B、 1/2C、 1/3D、 1/5

5、17 、根據藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令第24 號）規(guī)定，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的（B）A、 1/4B、 1/2C、 1/3D、 1/518 、省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心收到嚴重、罕見或新的不良反應病例報告，須進行調查、分析并提出關聯性評價，于（D）小時內向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告。A、24B、36C、48D、7219 、藥品生產、經營和使用單位應收集本單位所生產、經營和使用的藥品發(fā)生的不良反應情況， 按（B ）向所在地藥品不良反應監(jiān)測中心報告。3/22.A、月B、季C、半年D、年

6、20 、藥品不良反應是指（A）下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。A 、合格藥品在正常用法用量B、不合格藥品在正常用法用量C、合格藥品在不正常用法用量D 、不合格藥品在不正常用法用量21 、某一藥品標簽上儲存條件為涼暗處，則該藥品儲存溫度應為（C）A、 30 度以下B、 2-10 度C、 0-20 度D、 25 度以下22 、從事生產、 銷售假藥及生產、 銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員（D）內不得從事藥品生產、經營活動。A、5 年B、7 年C、8 年D、10 年23 、藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反藥品管理法第三十四條的規(guī)定，從無藥品

7、生產許可證 、藥品經營許可證的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額（ B ）倍的罰款。A、 1-3B、 2-5C、 0.5-3D、 524 、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得（A）倍的罰款。A、 1-3B、 2-5C、 0.5-3D、 525 、違反藥品管理法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產許可證 、藥品經營許可證 、醫(yī)療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件的，吊銷藥品生產許可證、藥品經4/22.營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證 或者撤銷藥品批準證明文件， （A）內不受理其申請，并

8、處一萬元以上三萬元以下的罰款。A、5 年B、7 年C、8 年D、10 年26 、藥品生產、經營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送（ C ）A 、非處方藥B、乙類非處方藥C、處方藥或者甲類非處方藥D 、以上均是27 、藥品生產、 經營企業(yè)和藥品使用單位的藥品購銷或購進記錄必須保存至（D）A 、超過有效期1 年B、不少于 3 年C、超過藥品有效期1 年，但不得少于2 年D 、超過藥品有效期1 年，但不得少于3 年28 、進口藥品注冊證證號為：HXXXXXXXX 。那么“ H ”表示該藥品為（A）A 、化學藥品B、中藥C、保健藥品D 、生物制品29 、對有證據證明可能危害人體

9、健康的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取哪些行政強制措施。 （B）A 、銷毀B、查封、扣押C、集中存放化學藥品30 、藥品的生產、經營企業(yè)及醫(yī)療機構必須從（A）購進藥品。A 、有藥品生產（經營）許可證且經過工商部門登記注冊的企業(yè)B、經過工商部門登記注冊的企業(yè)C、有醫(yī)療器械許可證且經過工商部門登記注冊的企業(yè)5/22.31 、沒有實行特殊管理的藥品有（B）。 A 、麻醉藥品、精神藥品B、非處方藥C、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品32 、關于非處方藥，下列敘述正確的是（A）A 、藥品標簽必須印有規(guī)定標志B、任何一個商店都可銷售C、發(fā)布廣告不需要取得廣告批準文號33 、患有下列哪種疾病的人是不得從事直接接觸藥

10、品的工作。（A）A 、乙肝 B、糖尿病 C、高血壓34 、根據藥品管理法規(guī)定，知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，將受到以下哪種處罰：（C）A. 沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款。B.構成犯罪的，依法追究刑事責任。C.A 和 B35 、藥品管理法規(guī)定，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時（ A ）A 經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配B 經執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽字后，方可調配C經執(zhí)業(yè)藥師簽字后，方可調配36 、根據藥品管理法的規(guī)定,生產、銷售假藥的,沒收違法藥品和違法所得 ,并處違法藥品貨值金額的 (A)倍罰款。A.

11、2-5B. 1-3C. 1-537、非處方藥一般具有的特點是：（A）A.應用安全B. 無不良反應C. 療效一般38、下列有關非處方藥說法正確的是（B ）6/22.A. 非處方藥應用安全，加大劑量服用也不會有問題B. 注射劑型藥物不適宜作為非處方藥C. 非處方藥的廣告宣傳可不經審批39 、國家實行藥品不良反應（B）。A. 審批制度B. 報告制度C. 逐級、定期報告制度二、多項選擇題1 、下列哪些藥品要實行雙人雙鎖專庫存放（A 、 C、D ）A 、麻醉藥品B、二類精神藥品C、一類精神藥品D 、醫(yī)療用毒性藥品2 、下列哪些情形的藥品為假藥（BC）A 、超過有效期的B、變質的C、沒有批準文號的D 、沒

12、有生產批號的3 、下列哪些情形的藥品為劣藥（AC D）A 、超過有效期的B、變質的C、沒有有效期的D 、沒有生產批號的4 、根據藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令第24 號） 規(guī)定，下列哪些是準確的（ACD ）A 、藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準B、藥品通用名稱可以選用草書、篆書等字體，但不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體C、藥品的標簽應當以說明書為依據D 、藥品通用名稱除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫7/22.5 、藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容

13、的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格和（AD）等內容。A 、產品批號B、生產企業(yè)C、用量用法D 、有效期6 、根據藥品廣告審查發(fā)布標準的規(guī)定，下列哪些藥品是不能做廣告的（BCD）A 、生物制品B、醫(yī)療機構配制的制劑C、批準試生產的藥品D 、軍隊特需藥品7 、根據藥品廣告審查發(fā)布標準的規(guī)定，發(fā)布藥品廣告所必須標明的內容是（ ABCD ）A 、必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產批準文號B、必須標明藥品生產企業(yè)或者藥品經營企業(yè)的名稱C、非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識（OTC ）D 、藥品廣告中不得以產品注冊商標代替藥品名稱進行宣傳，但經批準的作為藥品商品名稱使用的文字

14、型注冊商標除外8 、根據藥品廣告審查發(fā)布標準的規(guī)定，藥品廣告應當宣傳和引導合理用藥 ,不得含有以下內容（ABCD）A 、無效退款B、含有指定、選用、獲獎等綜合性評價內容的C、免費治療D 、最新技術9 、無證生產、經營藥品或生產、銷售假、劣藥品應受到的行政處罰是（ABC ）8/22.A 、沒收上述藥品B、沒收違法所得C、罰款D 、追究刑事責任10 、下列哪些藥品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。（ABCD）A 、疫苗類制品B、血液制品C、用于血源篩查的體外診斷試劑D 、以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物

15、制品11 、違反藥品管理法和實施條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理法和實施條例規(guī)定的處罰幅度內從重處罰（ABCD）A 、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；B、生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；C、生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；D 、生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；12 、藥品生產企業(yè)、 經營企業(yè)和使用單位采購進口藥品時必須向供貨單位索取哪些證明（CD）A 、蓋了供貨單位原印章的生產國批準生產證明材料復印件B、蓋了供貨單位原印章的生產國批準上市證明材料復

16、印件C、蓋了供貨單位原印章的進口藥品注冊證復印件9/22.D 、蓋了供貨單位原印章的進口藥品通關單復印件13 、藥品流通監(jiān)督管理辦法適用的范圍是在中華人民共和國境內（BD）的單位或者個人。A 、從事藥品生產B、從事藥品購銷C、從事藥品使用D 、從事藥品監(jiān)督管理14 、藥品生產、經營和使用單位在采購藥品時，應當向對方索取以下哪些資料（ ABCD ）A 、加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產許可證或藥品經營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復印件B、加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件C、銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件D 、銷售人員提供的加蓋本企業(yè)原印章的授權書復印件三、填空（藥品流通監(jiān)督管理

17、辦法）：1、藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令第26 號）于年月日通過，年月日起實行。2、制定流通監(jiān)督管理辦法的目的是為、和根據、和制定本辦法。3、對購銷員的培訓應該包括、和。并建立培訓檔案，應當包括的內容為、和。4、經營企業(yè)銷售藥品時應提供的資料為和的復印件復印件。所有以上資料均應。5、銷售人員應提供加蓋本企業(yè)原印章的授權書復印件，內容應包括、10/22.、和。6、銷售憑證必須包括的內容、等。四、簡答題：1 、根據中華人民共和國藥品管理法實施條例，哪些違法行為應該從重處罰 ?答： (一 )以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；(二 )生產、銷售以

18、孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；(三) 生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；(四) 生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；(五) 生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的；(六)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。2 、什么是處方藥?什么是非處方藥?答：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品；非處方藥是指國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥簡稱OTC。根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。11/2

19、2.3 、如何理解藥品流通監(jiān)督管理辦法中的現貨銷售?答：該辦法所稱藥品現貨銷售，是指藥品生產、經營企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的其他場所，攜帶藥品現貨向不特定對象現場銷售藥品的行為。藥品生產企業(yè)答題范圍一、單選題1、開辦藥品生產企業(yè)必須首先取得（A、法人資格B、營業(yè)執(zhí)照2、藥品生產許可證有效期為（A、3年B、2年C、4年C）C、藥品生產許可證D）D、5年、D、衛(wèi)生合格證3、受委托藥品生產企業(yè)不得銷售（A、有藥品批準生產證明BB）藥品。、受委托生產的或者他人生產的C、合法生產的藥品D、以上都是4、新藥申請所需的連續(xù)（D）個生產批號的樣品，應當在取得藥品生產質量管理規(guī)范

20、認證證書的車間生產；新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品的生產過程必須符合藥品生產質量管理規(guī)范的要求。A、2B、5C、7D、35、企業(yè)主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有（C），有藥品生產和質量管理經驗，對本規(guī)范的實施和產品質量負責。A、工程師B、高級工程師C、藥學或相關專業(yè)大專以上學歷D、藥學或相關專業(yè)中專以上學歷6、潔凈室（區(qū)）應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為（D）勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。A、100B、150C、200D、3007、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于（A、3

21、B、5C、10D、15B）帕。8、潔凈室（區(qū)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在（氏度。A、 2-10B、15-26C、 18 26D、 10-30C）攝9、生產用注射用水應在制備后（A、6B、4C、5AD、7）小時內使用10、中藥材、中藥飲片清洗、浸潤、提取工藝用水的質量標準應不低于（A）標準。A、飲用水B、純化水C、注射用水D、純凈水11、所有輔料在使用前必須進行檢驗或檢查確認，同時應該留洋的輔料其樣品量應為全檢量的（A、5B、4C、3D、2D）倍。12/22.12、物料的合格與不合格由（C）負責發(fā)放狀態(tài)標志。A、倉庫負責人B 、 QA人員C、 QC人員D

22、、生產負責人13、 SOP應由（A）部門批準后才能使用。A、 QAB 、 QCC 、生產D、總經理辦公室14、 GMP適用的范圍是（A）A、藥品生產全過程B、原料藥生產全過程C、輔料生產全過程D、藥物制劑生產和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序15、潔凈廠房應布置在廠區(qū)環(huán)境清潔與市政交通干道的間距大于（A）米。A、50B、100C、150D、20016、純化水的制備方法有多種，其中可采用離子交換法制得。如果采用該方法制得的純化水中陽離子數偏高，則可能是（B）A、陰離子樹脂老化B、陽離子樹脂老化C、樹脂短路D、陰、陽離子樹脂均可能老化17、注射用水可采用多種方法制得，我國規(guī)定一般采用（C）制得。

23、A、反滲透法B、超濾法C、多效蒸餾法D、電滲析法18、注射用水的閥門一般采用（D）A、針形閥B、球閥C、截止閥D、隔膜閥19、對于一個管理基礎好，劑型品種單一的生產企業(yè)來說，在產品正式投產正常運行后，所進行的最大量驗證工作是（B）A、前驗證B、回顧性驗證C、最驗證D、同步驗證20、物料堆放應與地面、門、窗、墻、頂棚之間有一定距離的設施。那么離地面應不小于（A）厘米。A、10B、20C、40D、5021、原輔料管理流程是（C）A、編號、初檢、請驗、檢驗、入庫、發(fā)放B、入庫、編號、初檢、請驗、檢驗、發(fā)放C、初檢、編號、請驗、檢驗、入庫、發(fā)放D、請驗、初檢、編號、檢驗、入庫、發(fā)放22、藥品的標簽、使

24、用說明書應與SFDA批準的內容相一致。標簽、使用說明書印制后需經（B）校對無誤后，按倉庫原輔料管理順序檢驗入庫。A、倉庫管理人員B、質量管理部門C、工程部門D、生產部門23、標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜存放，憑（D）指令發(fā)放，按實際需要量領取。A、品種B、規(guī)格C、數量D、批包裝24、天平必須定期檢定，檢定周期為（A）A、6個月B、3個月C、9個月D、12個月25、一般室內溫度保持在（C）以上的車間為高溫車間。A、30B、40C、35D、3226、（B）的使用必須具備下列條件：經計量檢定合格，具有正常工作所需的環(huán)境條件，具有稱職的保存、維修、使用人員，具有完善的管理制度。A、計量基準器

25、具B、計量標準器具C、計量正確器具D、 A 和 B27、藥品生產企業(yè)的銷售記錄應保存至有效期后（A）A、1年B、2年C、3年D、4年28、（ A）級潔凈室不得設置地漏。A、 100B、 10000C、 100000D、30000029、藥品生產企業(yè)制定的原料、輔料及包裝材料的儲存期一般不得超過（C）年。A、1B、2C、3D、430、藥品生產企業(yè)在取得（C）后，方可生產該藥品。A、新藥證書B 、臨床批準證明文件C 、藥品批準文號13/22.二、多項選擇題1、生產下列哪些藥品生產企業(yè)的GMP認證工作必須由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責（A、生產注射劑B、生產麻醉藥品C、生產放射性藥品ACD）D、生產國

26、務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品2、依據藥品管理法第十三條規(guī)定，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品。但下列哪些藥品是不能委托生產的（ABC）A、疫苗B、血液制品C、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品3、國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對（ACD）實行快速審批。A、創(chuàng)制的新藥B、生物制劑新藥C、治療疑難危重疾病的新藥D 、注射劑D、突發(fā)事件應急所需的藥品4、新藥在批準上市前，應當進行（ABC）臨床試驗。A、I期B、II期C、III期D、IV期5、進入潔凈室 （區(qū)的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區(qū)內空氣的 （應定期監(jiān)測，測結果應記錄存檔。A、溫度B、濕度C、微生物數D、塵

27、粒數6、注射用水的儲存可采用（BCD）存放。A、 10 度以下B 、 80 攝氏度以上保溫C、 65 攝氏度以上保溫循環(huán)D 、 4 攝氏度以下CD）7、生產設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。那么，下列哪些屬于狀態(tài)標志（A、運行B、流向C、清洗D、檢修ACD）8、對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規(guī)定條件儲存。并做到（ABCD）A、固體、液體原料應分開儲存B、揮發(fā)性物料應注意避免污染其它物料C、炮制、整理、加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開D、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、

28、儲存、保管要嚴格執(zhí)行國家有關的規(guī)定9、藥品生產人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢一次。（BCD ）不得從事直接接觸藥品的生產。A、高血壓患者B、皮膚病患者C、傳染病患者D、體表有傷口者10、無菌藥品中最終滅菌藥品必須是10， 000 級的工序為（BC）：A、大容量注射劑（ 50 毫升）的灌封B、注射劑的稀配、濾過C、小容量注射劑的灌封D、注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配11、無菌藥品中非最終滅菌藥品必須100 級或 10， 000 級背景下局部100 級的工序是（AB）A、灌裝前不需除菌濾過的藥液配制B、注射劑的灌封、分裝材料最終處理后的暴露環(huán)境C、灌裝前需除菌濾過的藥液配制D

29、、軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求12、非無菌藥品生產環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求100，000 級的工序為： （ ABC）A、非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序B、深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序C、除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序D、口服固體藥品的暴露工序13、非無菌藥品生產環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求300，000 級為：（ ABCD）A、最終滅菌口服液體藥品的暴露工序B、口服固體藥品的暴露工序C、表皮外用藥品暴露工序D、直腸用藥的暴露工序14、生產流程應在設計上避免任何潛在的污染。只有得到批準的人員方可進入生產區(qū)。這些人員包括 （ ABCD）14/22.A、生產

30、操作工B、質量控制人員C、維修人員D、清潔人員15、藥品生產區(qū)內應做到（BCD）A、不走動B、不抽煙C、不飲食D、不飲水16、下列哪些情況下須采用前驗證（ACD）A、滅菌工藝B、在特殊監(jiān)控條件下的試生產C、新產品D、新設備17、按 GMP的要求，藥品生產企業(yè)的倉庫應分為原料去包裝區(qū)、接受區(qū)和（ABCDA、取樣室B、合格品區(qū)C、不合格品區(qū)D、發(fā)貨區(qū)18、下列（ABC）是熱原的污染途徑。A、從溶媒中帶入B、從原輔料中帶入C、從容器、器具、管道中帶入）D 、從輸液病人中帶入19、下列（ABD）不是去除器具中熱原的方法。A、吸附法B、離子交換法C、高溫法D 、凝膠過濾法20、下列（BD）不是生產注射劑

31、時加入適當活性炭的目的。A、吸附熱原B、增加主藥的穩(wěn)定性C、助濾D、脫鹽三、簡答題1、藥品生產企業(yè)批生產記錄的內容包括哪些?答：根據藥品生產質量管理規(guī)范 (1998 年修訂 ) 規(guī)定，批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。2、藥品生產企業(yè)使用的原料、輔料在檢驗和儲存上有哪些要求？藥品批發(fā)、零售企業(yè)答題范圍一、單選題1、開辦藥品經營企業(yè)必須首先取得（C）A、法人資格B、營業(yè)執(zhí)照C、藥品經營許可證D、衛(wèi)生合格證2、藥品經營許可證有效期為（D）A、3年B、2年C、4年D、5年3

32、、藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（ B ），驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。A、跟蹤制度B、進貨檢查驗收制度C、查證制度D、索證制度4、城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售（A）。A、中藥材B、中藥飲片C、中藥材和中藥飲片D、中成藥5、交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當地藥品零售企業(yè)經所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售（B）。A、處方藥B、非處方藥品C、乙類非處方藥D、甲類非處方藥6治療消化性潰瘍病下列說法哪項是錯誤的（C）A、治療原則是抑酸抗菌護粘膜B、甲硝唑

33、 +阿莫西林C、硫糖鋁嚼碎后飯后服用、洛賽克是有效抑制胃酸分泌藥物15/22.7.哌替啶不具有下列哪項作用（D）A、鎮(zhèn)痛B、欣快感C、鎮(zhèn)靜D 、鎮(zhèn)咳8.肝功能不全的病人不宜使用（B）A、小諾霉素B 、強的松C、阿昔洛韋D、氫化可的松9.單純皰疹可以給與下列哪項治療措施（C ）A、紅花油外敷B、聯苯芐唑軟膏C、阿昔洛韋軟膏D、三九皮炎平10.你認為關于慢性咽炎的治療下列哪項是錯誤的（D）A、銀黃顆粒 +頭孢氨芐 +清咽潤喉丸B、戒煙酒、少食辛辣食物C、緩解期常用麥冬、玄參、生地泡水喝D、急性發(fā)作用黃連上清片+強的松11銷售乙類非處方藥的零售企業(yè)（A）A、必須經地市藥品監(jiān)督管理局批準B、必須經省藥

34、品監(jiān)督管理局備案C、必須具有藥品經營許可證D、必須配備藥士以上的藥學技術人員12以下除哪項外均是在藥品進貨檢查驗收時應驗明的合格證明和標識（A、說明書B、檢驗合格證C、標簽D13、有一中藥飲片小包裝的標簽內容如下，你認為缺少什么內容（品名：炒白術，產地：浙江東陽，數量：3kg ，批號：生產企業(yè)：永康醫(yī)藥公司中藥飲片廠，質量合格章A、生產日期B、規(guī)格C、等級DD）、質量標準A）20060325，、有效期14、藥品批發(fā)企業(yè)退貨記錄（C）A、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年B、保存至超過藥品有效期一年。C、不得少于三年D、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年15、藥品零售企業(yè)關于拆零銷售

35、的理解不正確的是（D）A、銷售給顧客的藥品不能提供藥品說明書或標簽的B、拆零工具和包裝袋應清潔衛(wèi)生C、拆零藥品應集中在拆零專柜，并保留原包裝標簽直至該批藥品售完D、拆零藥袋上應注明藥品名稱、規(guī)格、用法用量、用藥注意事項16根據 2005 版中國藥典規(guī)定的儲存條件常溫庫溫度控制在（D）A、 030B、 0 25C、0 20D、10 3017養(yǎng)護員對陳列藥品檢查的內容不包括（C）A、外觀質量B、有效期限C、滯銷和逾量品種D、包裝18、以下敘述哪項是法律沒有規(guī)定的（B）A、調配處方必須經過核對B、退回藥品應當作不合格品處理C、銷售商品應當明碼標價D、能行業(yè)自律的可不設行政許可19藥品零售連鎖企業(yè)驗收

36、養(yǎng)護室不需要配備下列哪種儀器（D）A、燈檢儀B、水分測定儀C、顯微鏡D、分光光度計20、關于城鄉(xiāng)集貿市場銷售藥品的規(guī)定下列哪項是沒有的（D）A、持有藥品經營許可證的零售企業(yè)B、只能銷售乙類非處方藥C、須經過縣藥監(jiān)部門的批準D、當地工商局辦理注冊登記21需要具有一年以上藥品經營質量管理工作經驗的崗位是（C）A、零售藥店駐店藥師B、藥品批發(fā)質管部長C、零售藥店質量負責人D、藥品批發(fā)質量副總16/22.22、零售藥店陳列藥品時，以下除哪項外應陳列在串味藥品柜（A、麝香鎮(zhèn)痛膏B、四季平安油C、半夏露糖漿A）：D、陳香露片23、下列藥品中不需要放在單軌制處方藥專柜的是（A）：A、復方甘草口服液B、克拉霉

37、素C、斯皮仁諾D、阿昔洛韋24、下列合理的聯合用藥是（D）：A、阿莫西林 +強力霉素B、四環(huán)素 +阿齊霉素C、強的松 +感冒通D、普萘洛爾 +硝酸甘油25、老年人用藥劑量約為成人劑量的（B）：A、B 、C、D、26、老年人使用頭孢菌素易引起（D）：A、心動過緩B、過敏反應C、中樞毒性D、二重感染27、藥物致畸的敏感期是（DA、妊娠半個月左右BC、妊娠 1 個月D28、下列敘述正確的是（BA、兒童可安全使用四環(huán)素）：、妊娠、妊娠）：36 個月3 周3 個月B、大部分兒童感染性腹瀉不宜使用抗生素C、兒童感染性疾病首選慶大霉素D、兒童發(fā)燒連續(xù)使用安乃近滴鼻劑不得超過20 次29、外界因素中對雷尼替丁

38、質量影響最大的是（A、O2B、CO2C、濕度C）：D、溫度30、阿莫仙膠囊包裝上標示有A、2006 年 10 月 1 日C、2006 年 9 月 30 日Lot. No20051012, Exp. dAte 10/1/2006,B、2006年10月2日D、2006 年 10 月 12 日該藥品可用到（A）：31、肝功能減退時需減量慎用的藥物是（A、克林霉素B、利福平A）：C、頭孢唑林D、磺胺類藥32、藥品與墻的間距不小于（BA、10 厘米B、20 厘米）C、30 厘米D、50 厘米33、以下除哪項外都必須憑處方銷售（A）：A、氯丙嗪片B、利巴韋林顆粒C、環(huán)磷酰胺片D、復方甘草口服溶液34、服用

39、后吸收快，藥效發(fā)揮迅速的有（D）A、丸劑B、膏劑C、丹劑D、湯劑35、 儲存中易蟲蛀的藥材（C）A、牛黃B、牛膝C、白芷D、麥冬36、中藥調劑中哪項是確保用藥準確安全的關鍵（D）A、審方B、計價C、調配D、復核37、栓劑在儲存過程中常出現的質量變異為（A）A、軟化變形B、揮發(fā)C、結塊D、脫片38、哪類藥一般宜飯后服（BA、滋補藥B、健胃藥39、以下不具有抗真菌作用的藥物是（A、伊曲康唑B、聯苯芐唑）C、驅蟲藥D ）C、球紅霉素D、安眠藥D、利巴韋林40、從事藥品零售的藥店A.不得B.(A)從事藥品批發(fā)活動?？梢圆糠諧.可以在一定范圍內41、藥品經營企業(yè)兼營非藥品的A.不須；可,(B )另設兼營

40、商品專柜必須；不得不須；,()不得與藥品混放。17/22.42、零售藥店取得藥品經營許可證A.15 日內B. 30日內C. 60( B)日內必須申請GSP認證。43、某藥品經營企業(yè)超出藥品經營許可證核定的經營范圍銷售的藥品A.假藥B.劣藥C.無證經營44、藥品零售連鎖門店采購藥品：（B）A.可以自行采購B.必須在連鎖公司總部購進,按(C)處罰。C. 經藥監(jiān)部門批準可以在指定的藥品批發(fā)企業(yè)購進二、多選題1、可引起二重感染的藥物有（AD）A、強力霉素B、卡那霉素C、頭孢拉定D、氯霉素2、復發(fā)性口腔潰瘍往往與現代人生活緊張、精神壓力大、過度疲勞有關，你認為可以選擇下列哪些藥物單用或組合應用（ABCD

41、）A、錫類散外敷B、維生素C 口服C、西瓜霜噴劑D、魚肝油糊劑3質管部門審核采購計劃應查詢計劃所列品種的質量信息，其查詢的資料是（A、供應商的合法性B、藥品質量和不良反應公告C、客戶反饋的療效、質量等信息D、藥品驗收養(yǎng)護質量信息匯總表4藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料的作用是：（ AB ）：A、加強藥品監(jiān)督管理B、指導合理用藥C、醫(yī)療事故的依據D、處理藥品質量事故的依據5銷后退回藥品管理正確的是（ABD）：A、憑業(yè)務部門的退貨通知單收貨B、嚴格檢查包裝并驗收外觀質量C、雙人管理專區(qū)存放D、只要質量驗收合格可以繼續(xù)銷售ABCD）：6藥品經營企業(yè)下列事項發(fā)生改變需要申請藥品經營許可證變更（A、經營

42、場地遷址B、增加倉庫面積C、駐店藥師調整D、質量副總調整ABD）：7藥品的包裝、標簽上不得含有（ABD）：A、通過國家GMP認證B、中藥保護品種C、專利種類及專利號D、國家基本醫(yī)保目錄品種8、首營企業(yè)審核時應索取的資料是（ABC）：A、一證一照B、認證證書C、法人委托書D、稅務登記證9、口服液體藥劑對下列哪些因素最敏感（ABC）：A、微生物B、光線C、溫度D、濕度10以下列入國家二級保護的野生藥材物種是（A、石斛B、蟾酥C、黃柏ABCDD、細辛）：三、簡答題1、什么是首營企業(yè)?什么是首營品種?答：首營企業(yè)是指藥品經營企業(yè)購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。首營品種是指藥品

43、經營企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品2、按照 GSP規(guī)定，藥品經營企業(yè)購進的藥品應符合哪些基本條件?答：藥品經營質量管理規(guī)范第二十八條規(guī)定，經營企業(yè)購進的藥品應符合以下基本條件：(一 ) 合法企業(yè)所生產或經營的藥品；(二 ) 具有法定的質量標準；18/22.(三 ) 除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件；(四 ) 包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求；(五 ) 中藥材應標明產地。醫(yī)療機構答題范圍一、單選題1、醫(yī)療機構配制制劑由省、自治區(qū)、直轄市人民政府（機構制劑許可證的，不得配制制劑。A、衛(wèi)生行政管理部門B、藥品監(jiān)督管理部門B ）批準，發(fā)給醫(yī)療機構制劑許可證 C 、工商行政管理部門。無醫(yī)療D、以上都是2、醫(yī)療機構制劑許可證有效期為（A、3年 B 、2年 C 、4年D）D、5年、3、醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行（購進