《藥品生物制品檢驗(yàn)》教學(xué)大綱.

1、藥品生物制品檢驗(yàn)教學(xué)大綱學(xué)時：54適應(yīng)專業(yè)：藥品管理與營銷一、課程性質(zhì)和任務(wù)課程性質(zhì)：本課程是藥品管理與營銷專業(yè)的專業(yè)技能課。課程任務(wù)：通過本課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生準(zhǔn)確使用藥典，掌握藥品檢驗(yàn)的基礎(chǔ)知識和了解檢驗(yàn)操作技能，樹立藥品的質(zhì)量意識，為勝任相應(yīng)的制藥行業(yè)各崗位打下良好基礎(chǔ)。前期課程：無機(jī)化學(xué)、有機(jī)化學(xué)和基礎(chǔ)微生物等課程。后續(xù)課程：藥物制劑、藥劑中級工培訓(xùn)、畢業(yè)實(shí)習(xí)等教學(xué)中需要本課程的知識。二、課程基本要求通過本課程的教學(xué)，應(yīng)使學(xué)生達(dá)到下列基本要求：1握中國藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。2熟悉原料藥、制劑等品種的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)規(guī)則。3了解檢驗(yàn)品種的化學(xué)分析或儀器分析原理。三

2、、教學(xué)條件普通教室四、教學(xué)內(nèi)容及學(xué)時安排丿予號單元主要內(nèi)容教學(xué)要求學(xué)時1藥檢基本知識理論教學(xué)1. 藥品檢驗(yàn)的性質(zhì)與任務(wù)2. 藥典與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3. 藥品檢驗(yàn)工作的基本程序4. 全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理1. 熟悉藥品檢驗(yàn)的性質(zhì)與任務(wù)2. 掌握藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥典在藥檢中的作用，熟知藥品檢驗(yàn)工作的基本程序62藥品理化常數(shù)理論教學(xué)1. 相對密度測定法2. 沸點(diǎn)測定法3. 旋光度測定法4. 熔點(diǎn)測定法5. 折光率測定法熟悉藥品理化性質(zhì)作為藥檢指標(biāo)的原理123藥物雜質(zhì)檢查理論教學(xué)1. 氯化物檢查法2. 硫酸鹽檢查法3. 硫化物檢查法4. 鐵鹽檢查法5重金屬檢杳法6. 氰化物檢查法7. 砷鹽檢查法8干燥失重測

3、定法9. 溶液顏色檢查法10. 清度檢查法熟悉從雜質(zhì)檢查角度檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的意識，熟悉各類雜質(zhì)檢查的原理，熟悉檢查方法94藥品儀器分析法理論教學(xué)1紫外分光光度法2. 紅外分光光度法3. 比色法、薄層色譜法4咼效液相色譜法5.毛細(xì)管電泳法熟悉各類藥檢儀器檢測基本原理，操作方法，使用儀器注意事項(xiàng)，儀器維護(hù)方法95生物制品測定法理論教學(xué)1. 生物制品檢驗(yàn)通則2. 異常毒性檢查法3. 熱原檢查法4. 降壓物質(zhì)檢查法5. 無菌檢查法、微生物限量檢查法1. 了解生物制品檢驗(yàn)通則2. 掌握及無菌、微生物限量檢查方法66制劑檢查理論教學(xué)1. 制劑檢驗(yàn)通則2. 各種劑型檢驗(yàn)要求1. 熟悉制劑檢驗(yàn)通則2. 掌握各種

4、劑型檢驗(yàn)要求及結(jié)果處理12學(xué)時合計(jì)（54）理論教學(xué)54五、教法說明本課程是教學(xué)目的是學(xué)生能夠掌握根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥品進(jìn)行全檢的理論知識，因此在本課程的授課過程中要注意理論授課與實(shí)踐緊密結(jié)合，兩者相互滲透，理論授課中要有實(shí)踐內(nèi)容。由于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷變化，因此要求同學(xué)注重自我學(xué)習(xí)能力的培養(yǎng)。鼓勵根據(jù)課上學(xué)習(xí)的知識調(diào)研目前該領(lǐng)域的發(fā)展動態(tài)。六、考核方式及評分方法1理論考試占總分80%2平時成績占總分20%。七、教材和參考書教材：1藥品檢驗(yàn)張俊松中國輕工出版社20032藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程國家醫(yī)藥管理局1995年7月發(fā)布3國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊衛(wèi)生部藥典委員會19924中國藥典國家藥典委員會化學(xué)工業(yè)出版社2000參考書：1藥物分析人民衛(wèi)生出版社19952藥物分析國家醫(yī)藥管理局科技教育司19963現(xiàn)代藥品檢驗(yàn)學(xué)