生產(chǎn)和服務(wù)過程確認(rèn)

1、消費(fèi)和效力過程確認(rèn)質(zhì)量管理部2005.12.09.請思索以下過程如何保證其產(chǎn)質(zhì)量量？注塑件的強(qiáng)度、熱處置、焊接、鑄造、外表處置、熱處置等;建筑業(yè)的混凝土澆注等，又如醫(yī)院X射線檢查;消防效力等 ;如何保證其產(chǎn)質(zhì)量量？答：過程確認(rèn).一、什么是過程確認(rèn)？過程確認(rèn)根據(jù)客觀證據(jù)證明過程有才干繼續(xù)穩(wěn)定地到達(dá)謀劃中預(yù)期實(shí)現(xiàn)的結(jié)果。 .確認(rèn)和驗(yàn)證有什么區(qū)別？驗(yàn)證 verification經(jīng)過提供客觀證據(jù)(3.8.1)對規(guī)定要求(3.1.2)已得到滿足的認(rèn)定確認(rèn) validation經(jīng)過提供客觀證據(jù)(3.8.1)對特定的預(yù)期用途或運(yùn)用要求(3.1.2)已得到滿足的認(rèn)定。.ISO9001中出現(xiàn)確實(shí)認(rèn)與產(chǎn)品有關(guān)的要

2、求的評審：假設(shè)顧客提供的要求沒有構(gòu)成文件，組織在接納顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)展確認(rèn)。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 消費(fèi)和效力提供過程確實(shí)認(rèn) 當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和丈量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的才干。 .過程確認(rèn)的條件當(dāng)消費(fèi)和效力提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或丈量加以驗(yàn)證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。.二、過程確認(rèn)程序過程確認(rèn)的謀劃 過程確認(rèn) 堅(jiān)持已確認(rèn)過程的有效性 .1、過程確認(rèn)的謀劃識別需求進(jìn)展確認(rèn)的過程 過程確認(rèn)活動和方案 .識別需求進(jìn)展確認(rèn)的過程新過程產(chǎn)品過程確認(rèn)過程執(zhí)行部門過程控制軟件.過程確認(rèn)活動和方案 過程確認(rèn)活動包括對特定過程評價方案的制定和 評價階段

3、的實(shí)施，記錄信息的搜集和論述。這些活動通常包括以下幾個階段：a) 設(shè)備規(guī)范的評審與同意；b) 所運(yùn)用設(shè)備的初始鑒定和必要效力的提供，也 稱為安裝鑒定IQ；c) 證明過程輸出可接納的結(jié)果，并建立過程參數(shù)的限制需求思索最惡劣的情況，也稱為操作鑒定OQ；d) 堅(jiān)持過程輸出繼續(xù)穩(wěn)定，也稱為實(shí)效鑒定。 .制定過程確認(rèn)方案 質(zhì)管部包括：過程參數(shù)的準(zhǔn)確性和誤差，包括運(yùn)用設(shè)備的安裝；操作者的技藝、才干和知識的要求；一切過程控制的準(zhǔn)確性，包括環(huán)境參數(shù)；適當(dāng)時，過程和設(shè)備的鑒定；對未滿足這些準(zhǔn)那么的過程參數(shù)的處置和可接納的準(zhǔn)那么；需求進(jìn)展重新確認(rèn)的條件；確定參與過程確認(rèn)的人員，組成過程確認(rèn)小組；質(zhì)管工程師、設(shè)計轉(zhuǎn)

4、換工程師、質(zhì)檢工程師、消費(fèi)工程師或用服工程師應(yīng)參與過程確認(rèn)活動。適當(dāng)時，法規(guī)工程師、設(shè)備工程師、臨床工程師等也應(yīng)參與過程確認(rèn)活動。確定過程確認(rèn)的方案和過程確認(rèn)的方法。 .過程確認(rèn)方法應(yīng)思索以下要素： 評價的過程；過程的輸出或消費(fèi)的產(chǎn)品；驗(yàn)證工程和丈量接納準(zhǔn)那么；過程確認(rèn)的范圍和區(qū)間；被確認(rèn)過程涉及到人員和設(shè)備；過程所運(yùn)用的設(shè)備及其質(zhì)量要求；操作者及其技藝要求；對過程的完好描畫；與產(chǎn)品部件、消費(fèi)物料等相關(guān)的有關(guān)規(guī)格目的；在過程確認(rèn)活動中影響過程操作的任何特定控制或條件；監(jiān)控的過程參數(shù)，監(jiān)測的控制方法；被監(jiān)控的產(chǎn)品特性及其監(jiān)測方法；評價產(chǎn)品的任何客觀準(zhǔn)那么；確定可丈量和客觀察看項(xiàng)的差別評分等級；數(shù)

5、據(jù)搜集和分析所采用的統(tǒng)計方法；消費(fèi)設(shè)備維護(hù)和維修的影響；設(shè)定過程確認(rèn)準(zhǔn)那么。對安裝鑒定、操作鑒定和實(shí)效鑒定，基于產(chǎn)品/過程要求：確定驗(yàn)證/丈量工程；確定如何進(jìn)展驗(yàn)證/丈量；確定驗(yàn)證/丈量的頻次，既思索到統(tǒng)計意義；確定何時進(jìn)展驗(yàn)證/丈量；確定接納/回絕準(zhǔn)那么；確定文件記錄要求。.過程確認(rèn)過程確認(rèn) 安裝鑒定過程確認(rèn) -操作鑒定過程確認(rèn) -實(shí)效鑒定過程確認(rèn)報告.過程確認(rèn) 安裝鑒定 安裝確認(rèn)需求思索以下要素： 設(shè)備設(shè)計特性；安裝條件；校準(zhǔn)、防護(hù)性維護(hù)保養(yǎng)、清潔日程；平安特性；隨機(jī)文件、操作手冊、隨機(jī)圖示等；軟件文檔；備件清單；環(huán)境條件干凈要求、溫度要求、濕度要求等。設(shè)備消費(fèi)商提供的證明文件，經(jīng)評價可作

6、為安裝鑒定的根據(jù)。.過程確認(rèn) -操作鑒定 操作鑒定應(yīng)思索日常操作中調(diào)整的范圍，以及最惡劣情況，以保證過程的輸出在日常操作中均可以滿足確定的要求。操作鑒定應(yīng)思索以下要素：過程控制的極限時間、溫度、壓力、線速度、設(shè)定條件等；軟件參數(shù)；原資料特性；過程操作程序；資料處置要求；過程變卦控制；培訓(xùn)；瞬時穩(wěn)定性和過程才干緯度影響或控制特性；潛在失效方式，操作程度，最惡劣條件FMEA分析，缺點(diǎn)樹分析；采用統(tǒng)計評價技術(shù)，如：回歸實(shí)驗(yàn)建立關(guān)鍵參數(shù)、設(shè)定統(tǒng)計實(shí)驗(yàn)優(yōu)化過程。.過程確認(rèn) -實(shí)效鑒定 實(shí)效鑒定是為了驗(yàn)證過程在正常條件下的繼續(xù)穩(wěn)定才干。實(shí)效鑒定應(yīng)思索以下要素： 實(shí)踐輸出、過程參數(shù)，以及確定相應(yīng)操作程序；確

7、認(rèn)過程輸出能否可接納；保證確認(rèn)過程才干；過程反復(fù)性、過程長期穩(wěn)定性。在實(shí)效鑒定中，應(yīng)分析過程及其輸出的數(shù)據(jù)，確定過程輸出的正常變化范圍。作為操作鑒定和實(shí)效鑒定的一部分，應(yīng)確定過程繼續(xù)監(jiān)控和維護(hù)的要求。應(yīng)對過程及其輸出的數(shù)據(jù)進(jìn)展分析，識別任何可以控制要素引起的變異?；谶^程特性及其敏感性，導(dǎo)致變異的可控要素包括：溫度；濕度；電源穩(wěn)定性；震動；環(huán)境污染；水處置的純度；外界光源影響；人為要素培訓(xùn)、人機(jī)工程要素、勞動強(qiáng)度等；資料變異；設(shè)備磨損。應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┛刂七@些要素。 .過程確認(rèn)報告 作為過程確認(rèn)的輸出，應(yīng)構(gòu)成過程確認(rèn)報告。過程確認(rèn)報告應(yīng)概述和提及過程確認(rèn)方案和過程確認(rèn)結(jié)果。過程確認(rèn)報告應(yīng)對過程

8、確認(rèn)做出明確結(jié)論。過程確認(rèn)報告由過程確認(rèn)小組擔(dān)任起草，質(zhì)管部審核，管理者代表同意。 .堅(jiān)持已確認(rèn)過程的有效性 已確認(rèn)過程的監(jiān)控 過程的再確認(rèn) .已確認(rèn)過程的監(jiān)控消費(fèi)和效力提供過程所在部門應(yīng)監(jiān)控過程趨勢，以確保過程在曾經(jīng)確認(rèn)的參數(shù)范圍之內(nèi)運(yùn)轉(zhuǎn)。當(dāng)監(jiān)控數(shù)聽闡明過程質(zhì)量特性出現(xiàn)偏離，消費(fèi)和效力提供過程所在部門應(yīng)啟動調(diào)查分析，采取必要的糾正和預(yù)防措施，并重新確認(rèn)過程的有效性。 .過程的再確認(rèn)當(dāng)發(fā)生操作程序、設(shè)備、人員變化時，由消費(fèi)和效力提供工程所在部門評價這些變化對過程的影響程度，確定能否需求對過程進(jìn)展再確認(rèn)。對曾經(jīng)識別的需求進(jìn)展確認(rèn)的過程，每間隔一年，需求在對過程進(jìn)展再確認(rèn)。再確認(rèn)需求經(jīng)過操作確認(rèn)和實(shí)效確認(rèn)，確認(rèn)過程的有效性。當(dāng)發(fā)生以下情況下，應(yīng)進(jìn)展過程再確認(rèn)：過程的變化能夠影響質(zhì)量或者過程確認(rèn)的有效性；過程監(jiān)控數(shù)聽闡明在質(zhì)量方面有明顯的不良趨勢；產(chǎn)品設(shè)計導(dǎo)致過程發(fā)生變化；消費(fèi)場所的變化；過程運(yùn)用程序發(fā)生變化。對過程在確認(rèn)應(yīng)予以評價和記錄。評價包括：過程